GRUNDNOTAT til FOLKETIGETS EUROPAUDVALG

Forslag til Rådets direktiv om ændring af Rådets direktiv 76/768/EØF

om kosmetiske midler med henblik på tilpasning af bilag II og III til den

tekniske udvikling

1. Resumé

Formålet med forslaget er at-Fastsætte koncentrationsgrænser for 24 hårfarvestoffer, hvorvedden tilladte mængde af stofferne begrænses i hårfarveprodukter tilforbrugerne-Gøre tilladelsen af 2 hårfarvestoffer, som er midlertidigt tilladte underkosmetikdirektivet permanent-Justere reguleringen af 2 hårfarvestoffer, som allerede er reguleretunder kosmetikdirektivet (Rådets direktiv 76/768/EØF), samt-forbyde et hårfarvestof som er tilladt i dag.Baggrunden er, at 29 hårfarvestoffer som led i EU´s hårfarvestrategi erblevet vurderet for deres genotoksiske (evne til at skade arvematerialet) ogkræftfremkaldende egenskaber.Der skal stemmes om forslaget på et møde i EU’s Stående Komité forKosmetiske Produkter d. 23. marts 2012 i Bruxelles.Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller samfundsøkonomiskekonsekvenser. Der vil heller ikke være væsentlige økonomiske ogadministrative konsekvenser for erhvervslivet. Forslaget vil forbedrebeskyttelsesniveauet i Danmark.Regeringen er positiv indstillet over for forslaget, idet der indføreskoncentrationsgrænser for 24 hårfarvestoffer, hvorved den mængde afstofferne, der må være i hårfarveprodukter til forbrugerne, begrænses.Samtidig forbyder man et hårfarvestof, som er tilladt brugt i dag. De afstofferne, som vurderes at være særligt allergifremkaldende, skal desudenmærkes med blandt andet ”Hårfarvestoffer kan fremkalde alvorligeallergiske reaktioner” og ”Dette produkt er ikke beregnet til brug på personerunder 16 år”.Regeringen agter derfor at støtte forslaget og stemme for forslaget.

2. Status

Kommissionen sendte den 8. marts 2012 ovennævnte forslag tilmedlemsstaterne.Forslaget har hjemmel i rådsdirektiv 76/768/EØF om kosmetiske produkter(kosmetikdirektivet).Der skal stemmes om forslaget den 23. marts 2012 vedundersøgelsesprocedure ((EU) nr. 182/2011 art. 5):Hvis komitéen afgiver en positiv udtalelse (kvalificeret flertal for), vedtagerKommissionen forslaget.Hvis komitéen afgiver en negativ udtalelse (kvalificeret flertal imod),vedtager Kommissionen ikke forslaget, men kan (a) fremlægge revideretforslag inden for 1 måned eller (b) forelægge oprindeligt forslag forappeludvalget inden for 2 månederHvis komitéen ikke afgiver en udtalelse (hverken kvalificeret flertal for ellerimod), vedtager Kommissionen som hovedregel forslaget.

3. Formål og indhold

Formålet med forslaget er at gennemføre EU´s strategi for regulering afhårfarvestoffer. Det sker ved en tilpasning af bilag II1og III2i Rådets direktiv76/768/EØF om kosmetiske produkter, for så vidt angår regulering af 29hårfarvestoffer. Hårfarvestofferne er som led i EU´s hårfarvestrategi blevetvurderet for deres genotoksiske (evne til at skade arvematerialet) ogkræftfremkaldende egenskaber.Sidste trin i strategien for vurderingen af hårfarvernes sikkerhed er atevaluere eventuelle sundhedsrisici for forbrugerne forårsaget afreaktionsprodukter, som oxiderende stoffer, der anvendes til hårfarvning,danner ved hårfarvningen. I sin udtalelse af 21. september 2010konkluderede VKF, at VKF på grundlag af de foreliggende data ikke harfundet alvorlige forhold i forbindelse med genotoksiske ogkræftfremkaldende egenskaber ved de hårfarvningsstoffer og deresreaktionsprodukter, som for øjeblikket anvendes i EU.På grundlag af risikovurderingen af de forelagte sikkerhedsdata og deendelige udtalelser fra VKF om sikkerheden ved enkeltstoffer ogreaktionsprodukter for 24 hårfarvestoffer der ikke er regulerede, foreslårKommissionen, at opføre stofferne på bilag III2i Rådets direktiv76/768/EØF, dvs. brugen af stofferne begrænses, idet man fastsætterkoncentrationsgrænser for stoffernes brug i hårfarveprodukter. I dag mådisse stoffer bruges i de koncentrationer, som producenten selv findersikker.12

De to stoffer ”hydroxyethyl-2-nitro-p-toluidine” og ”HC Red No 10 + HC RedNo 11” er midlertidigt tilladte på bilag III del 23. På grundlag af udtalelser fraVKF, foreslår Kommissionen, at overføre disse to stoffer til bilag III del 12iRådets direktiv 76/768/EØF og derved gøre deres regulering permanent istedet for midlertidig.For stoffet ”hydroxyethyl-2-nitro-p-toluidine” ændres de nuværendekoncentrationsgrænser ikke. For stoffet ”HC Red No 10 + HC Red No 11”sættes den tilladte koncentrationsgrænse op fra 1% til 2% i det færdigeprodukt for ikke-oxidative hårfarver, mens de 1% i blandingen, deranvendes på håret for de oxidative hårfarver, bibeholdes.Stofferne ”1-naphthol” og ”resorcinol” er opført på bilag III del 12i Rådetsdirektiv 76/768/EØF med fastsatte koncentrationsgrænser. På grundlag afudtalelser fra VKF, foreslår Kommissionen, at regulere stofferne på dettebilag. For stoffet ”1-naphthol” sættes den tilladte koncentrationsgrænse opfra 1% til 2% i blandingen, der anvendes på håret, mens den for resorcinolnedsættes fra 2,5% til 1,25% i blandingen, der anvendes på håret. Denøvrige regulering af stofferne ændres ikke.På grundlag af udtalelsen fra VKF om at stoffet HC Red No. 16 udgør enrisiko for forbrugernes sundhed i både oxidative og ikke-oxidativehårfarveprodukter, foreslår Kommissionen at forbyde stoffet. Dette sker vedat opføre stoffet på bilag II1i Rådets direktiv 76/768/EØF.De af stofferne (21 stoffer), som vurderes at være særligtallergifremkaldende, skal desuden mærkes med blandt andet”Hårfarvestoffer kan fremkalde alvorlige allergiske reaktioner.” og ”Detteprodukt er ikke beregnet til brug på personer under 16 år.”

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke høres.

5. Nærhedsprincippet

Da formålet med forslaget er at udmønte EU’s reguleringsbeføjelser iallerede gældende fællesskabsregulering, finder Regeringen, at forslaget eri overensstemmelse med nærhedsprincippet.

6. Gældende dansk ret

Kosmetiske produkter reguleres i bekendtgørelse nr. 442 af 4. maj 2006 omkosmetiske produkter, med hjemmel i lovbekendtgørelse nr. 878 af 26. juni2010 om kemiske stoffer og produkter.

7. Konsekvenser

Lovmæssige konsekvenserDet er Miljøstyrelsens vurdering, at direktivforslaget skal gennemføres iDanmark ved udstedelse af en ny bekendtgørelse. Reglerne skal efter

forslaget være gennemført i dansk ret senest 6 måneder efter vedtagelsenaf direktivet.Statsfinansielle og samfundsøkonomiske konsekvenserForslaget vurderes ikke at have økonomiske eller administrativekonsekvenser for staten, regionerne og kommunerne.Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivetForslaget medfører ingen nævneværdige administrative konsekvenser forerhvervslivet. Forslaget er primært rettet mod producenterne af kosmetiskeprodukter. Danmark har kun få virksomheder, der producerer kosmetik,hvorfor konsekvenserne er minimale for dansk erhvervsliv.BeskyttelsesniveauSamlet set vurderes forslaget at have en positiv påvirkning af det gældendebeskyttelsesniveauet i Danmark.På nuværende tidspunkt er langt de fleste ud af de 29 hårfarvestoffer ikkeregulerede under Rådets direktiv 76/768/EØF. Med dette forslag får defastsat koncentrationsgrænser, som betyder, at der kun må være enbegrænset mængde af stofferne i hårfarveprodukterne - hvor der i dag ikkeer nogen grænse for, hvor meget der må være i.Desuden forbydes et hårfarvestof helt.For de særligt allergifremkaldende af stofferne, fastsættes specifikkemærkningskrav.

8. Høring

VKF har vurderet samtlige hårfarvestoffer, og deres vurderinger har været ioffentlig høring på Kommissionens hjemmeside.Forslaget har været sendt i høring i Miljøspecialudvalget, sammen med etrammenotat om sagen. Der er indkommet følgende bemærkninger:3F støtter forslaget.Det økologiske Råd og Forbrugerstyrelsen støtter forslaget, bortset fra atresorcinol og 1-naphthol helt bør forbydes pga. dokumentation/mistanke omhormonforstyrrende effekt, mens organisationerne er skeptiske overfor HCRed nr. 10 og 11.

9. Forhandlingssituationen

Der har ikke været direkte forhandlinger af de enkelte stoffer.Kommissionen har orienteret om den nødvendige ajourføring, og detforventes, at der vil være det kvalificerede flertal for forslaget.

10. Dansk holdning

Forslaget bliver sat samlet til afstemning, og regeringen støtter, athårfarverne bliver reguleret, så de kun må bruges i mængder, der vurderesat være sikre i forhold til kræftrisikoen og evnen til at skade arvematerialet.Hvis ikke forslaget gennemføres, vil der fortsat manglekoncentrationsgrænser i lovgivningen for 24 af hårfarvestofferne, somanvendes af industrien. Det betyder, at producenterne fortsat må brugedisse stoffer i koncentrationer, som de selv finder sikre.Regeringen støtter også, at forslaget fastlægger, at de af stofferne, somvurderes særligt allergifremkaldende, mærkes med blandt andet”Hårfarvestoffer kan fremkalde alvorlige allergiske reaktioner.” og ”Detteprodukt er ikke beregnet til brug på personer under 16 år.”Danmark vil gøre opmærksom på, at man fortsat arbejder for, at man i EUhåndterer allergirisikoen ved brug af hårfarver på niveau med evnen til atskade arvematerialet og kræft - udover den mærkning, som knyttes tilsærligt allergifremkaldende stoffer.

11. Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.