GRUNDNOTAT TILFOLKETINGETSEUROPAUDVALGom forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af produkter,der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret majs MIR162 underEuropa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 om genetisk modificere-de fødevarer og foderstoffer (komitésag)KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag om godkendelse af genetisk modificeret majs MIR162 ihenhold til GMO-forordningen. Godkendelsen vil gælde markedsføring af fødevarer, fødeva-reingredienser og foder, der indeholder eller er fremstillet af majsen, samt anvendelse af maj-sen til anden industriel brug. Godkendelsen gælder ikke dyrkning. Majsen har fået indsat ge-net Vip3Aa19, som gør planten resistent over for visse typer af skadevoldende sommerfugle-larver. Majsen indeholder ikke antibiotikaresistens-markørgener. Planten kan ifølge ansøge-ren have dyrkningsmæssige fordele for landmænd i de lande, hvor den dyrkes. Formålet medgodkendelsen er at tillade import og markedsføring i EU af produkter fra majs MIR162stammende fra dyrkning i tredjelande. Vurderingen i forbindelse med godkendelsen i EU om-handler sikkerheden af de produkter, der ønskes markedsført, og ikke, hvorvidt der er en nyt-tevirkning heraf. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vurderer, at majsen erlige så sikker som tilsvarende konventionelle ikke-genmodificerede majs med hensyn til poten-tielle effekter på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet ved de påtænkte anvendelser. Dedanske eksperter ved DTU Fødevareinstituttet, NaturErhvervstyrelsen og Nationalt Center forMiljø og Energi ved Århus Universitet er enige i Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautori-tets (EFSAs) vurdering. En vedtagelse af forslaget vurderes ikke at ville berøre beskyttelses-niveauet i Danmark og EU. Regeringen konstaterer således, at der ikke er fagligt eller juri-disk grundlag for at modsætte sig en godkendelse og kan støtte forslaget.BaggrundKommissionen har fremsat forslag om tilladelse til markedsføring af genetisk modificeretmajs MIR162 efter reglerne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003af 22. september 2003 om genmodificerede fødevarer og foder (GMO-forordningen).

2Forslaget er fremsat med hjemmel i GMO-forordningens artikel 7 og 19. Beslutningen træffespå grundlag af et forslag fra Kommissionen, som forelægges Den Stående Komité for Fødeva-rekæden og Dyresundhed (SCoFCAH).Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Fødevarekædenog Dyresundhed (SCoFCAH). Afgiver Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyre-sundhed (SCoFCAH) en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionenforslaget. Opnås der ikke kvalificeret flertal for forslaget i Den Stående Komité for Fødevare-kæden og Dyresundhed (SCoFCAH), vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissi-onen inden for to måneder kan forelægge Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyre-sundhed (SCoFCAH) et ændret forslag eller inden for en måned kan forelægge forslaget forappelkomitéen. Afgiver appelkomitéen med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forsla-get, kan Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appelkomitéen med kvalificeret flertalen positiv udtalelse eller ingen udtalelse, vedtager Kommissionen forslaget.Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Fødevarekæden ogDyresundhed (SCoFCAH) den 10. september 2012.NærhedsprincippetDer er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derforregeringens holdning, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærheds-princippet.Formål og indholdI juli 2010 indsendte Syngenta Seeds S.A.S. en ansøgning om godkendelse af majs MIR162til fødevare- og foderbrug (ikke dyrkning) i henhold til reglerne i GMO-forordningen. God-kendelsen omfatter også anvendelse af majsen til andre formål end fødevarer og foder på ligefod med ikke-genmodificeret majs.Majs MIR162 har fået indsat genet Vip3Aa19, der giver resistens overfor angreb af visse ty-per af skadevoldende sommerfuglelarver (Lepidoptera). Herudover er der indsat genet pmi,der er anvendt som markør ved udvælgelsen af de genmodificerede planter. MIR162 indehol-der ikke antibiotikaresistens-markørgener. Ansøger angiver, at majs MIR162 på grund af denye egenskaber kan have bedre dyrkningsegenskaber i form af et mindsket behov for anven-delse af pesticider.Den sundheds- og ernæringsmæssige kvalitet af majs MIR162 adskiller sig ifølge ansøgnin-gen ikke fra konventionel (ikke genmodificeret) majs. Udover dokumentation for den sund-heds- og ernæringsmæssige kvalitet af majsen var ansøgningen i henhold til reglerne ledsagetaf et forslag til miljømæssig overvågning.

3Godkendelsens omfangKommissionens forslag lægger op til, at der gives tilladelse til import, forarbejdning og mar-kedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af majs MIR162. Ifølgeden Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA`s) udtalelse kan den genmodificeredemajs anvendes til fødevare- og foderbrug på samme måde som konventionel majs. Godken-delsen omfatter også tilladelse til industriel forarbejdning, men ikke til dyrkning, af majsen iEU.Markedsføringen af majsen vil kunne ske fra datoen for offentliggørelse af en eventuel be-slutning om godkendelse i EU-Tidende. Beslutningen vil gælde i 10 år fra denne dato. Så-fremt importmuligheden ønskes opretholdt efter udløb af 10 års fristen, vil der skulle ansøgesom re-godkendelse.MærkningProdukter til fødevare- eller foderbrug, der indeholder, består af eller er fremstillet af majsMIR162 skal i henhold til forslaget mærkes til den endelige forbruger med ”genetisk modifi-ceret majs” eller ”fremstillet af genetisk modificeret majs”. Sætningen ”ikke til dyrkning” skalangives i mærkningen på produkter og i følgedokumenterne til foder og produkter til andenindustriel anvendelse, som indeholder spiredygtige majskerner af majs MIR162. Denne sæt-ning skal ikke fremgå af mærkningen på tilsvarende fødevarer.Miljømæssig overvågning

Ifølge den miljømæssige overvågningsplan skal ansøgeren via de etablerede netværk af indu-striorganisationer sørge for, at der indsamles oplysninger om potentielle uønskede effekter afmarkedsføringen, og at der tages passende forholdsregler for at forhindre spild af spiredygtigekerner med videre i henhold til den generelle plan for miljømæssig overvågning af genmodifi-ceret majs. Det påhviler ansøgeren årligt at afrapportere herom til Kommissionen.UdtalelserEuropa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.Gældende dansk retEn vedtagelse af forslaget kræver ikke implementering og har ikke lovgivningsmæssige kon-sekvenser i Danmark, idet området overordnet er reguleret af en forordning, og dermed er reg-lerne umiddelbart anvendelige i Danmark. De enkelte beslutninger er rettet til bestemte virk-somheder og umiddelbart gældende for disse.KonsekvenserForslaget har ikke samfundsøkonomiske eller statsfinansielle konsekvenser og indebærer ikkeadministrative byrder for erhvervet eller offentlige myndigheder.

4Med hensyn til de sundheds- og miljømæssige konsekvenser af anvendelsen af majs MIR162konkluderer den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) i sin udtalelse af 21. juni2012, at majsen er lige så sikker som tilsvarende konventionelle ikke-genmodificerede majsmed hensyn til potentielle effekter på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet ved de på-tænkte anvendelser. Vurderingen i forbindelse med godkendelsen i EU omhandler sikkerhe-den af de produkter, der ønskes markedsført, og ikke hvorvidt der er en nyttevirkning heraf.Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vurderer desuden, at den af virksomhe-den fremsendte generelle miljømæssige overvågningsplan er i overensstemmelse med de på-tænkte anvendelser af majsen.De to genetiske modifikationer, der indgår i majsen, har begge været vurderet før og er blevetgodkendt. Indholdet af de nye proteiner, der dannes i majs MIR162 som følge af genmodifice-ringen, vurderes af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) som værende sund-hedsmæssigt uproblematisk.Indsættelsen af genet for insektresistens gør, at planten danner et protein, som er giftigt forvisse typer af skadevoldere. Vip3Aa20-proteinet i planten minder om de Bt-toksiner, de så-kaldte cry-proteiner/endotoksiner, der dannes af Bacillus thuringiensis, når denne anvendessom pesticid - og for hvilke, der er fastsat en standard-grænseværdi på detektionsniveau i reg-lerne om restindhold af pesticider i fødevarer og foder. Grænseværdien for restindhold af Bt-toksin i fødevarer og foder er ikke fastsat på baggrund af en sundhedsmæssig vurdering, mener sat på detektionsgrænsen på 0,01 mg/kg, fordi der ikke har været ansøgt om en egentliggrænseværdi. Der er ikke fastsat en metode for måling af cry-proteinerne/endotoksinerne ogdet kan derfor ikke udelukkes, at Vip3Aa20-proteinet ved kontrol af majsen vil blive detekte-ret som Bt-toksin. Kommissionen er opmærksom på, at der kan være en potentiel kontrol-mæssig uklarhed, hvis man ved kontrol skulle finde indhold af Bt-toksiner i genmodificeredeafgrøder i niveauer, som er højere end grænseværdien i pesticidreglerne. Kommissionen haroplyst, at dette potentielle problem forventes at blive løst i forbindelse med revurderinger afBacillus thuringiensis som pesticid. Bacillus thuringiensis skal ifølge pesticidreglerne væreevalueret af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) i 2012. Fødevarestyrelsenvurderer, at genmodificerede afgrøder med Bt-toksin, indtil en sådan tilpasning er fundet, altidkontrolmæssigt vil kunne adskilles fra toksinet stammende fra anvendelse af Bacillus thurin-giensis ved en dokumentkontrol. Det dannede indhold af Vip3Aa20-protein i MIR162-majs eraf Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vurderet som værende sundheds-mæssigt uproblematisk. Vurderingen er blandt andet baseret på resultater fra dyreforsøg hvordyrene har været fodret med store mængder af proteinet.DTU Fødevareinstituttet har ligeledes vurderet det fremsendte ansøgningsmateriale. DTU Fø-devareinstituttet kan tilslutte sig den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA`s) vur-dering af, at majs MIR162 er lige så sikker som den konventionelle majs, den er sammenlig-net med i relation til ernærings- og sundhedsmæssige aspekter. Det er DTU Fødevareinstitut-

5tets vurdering, ud fra det fremsendte materiale, at der er foretaget alle de relevante analyser ogmålinger, der er nødvendige for at vurdere, om majs MIR162 kan anvendes som ansøgt. DTUFødevareinstituttet oplyser desuden, at den fremsendte analysemetode for majsen er testet afEU’s Fælles Referencelaboratorium og fundet egnet.Miljøstyrelsen har i forbindelse med den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA`s)høring af miljømyndighederne, forud for offentliggørelsen af den EuropæiskeFødevaresikkerhedsautoritets (EFSA`s) udtalelse om majsen, sendt sagen til de danskeeksperter i NaturErhvervstyrelsen, DTU Fødevareinstituttet og Nationalt Center for Miljø ogEnergi ved Århus Universitet, som samlet har vurderet, at der ikke vil være miljømæssigekonsekvenser af import af majs MIR162, når den anvendes til andre formål end dyrkning.Det bemærkes, at godkendelsen omfatter tilladelse til import, forarbejdning samt fødevare- ogfoderbrug af majs MIR162 i EU. Da der ikke er tale om tilladelse til dyrkning, vil godkendel-sen ikke have betydning for spredning til økologiske, biodynamiske eller konventionelle fø-devarer, afgrøder og dyrkningsarealer. Ifølge NaturErhvervstyrelsen kan det ikke udelukkes,at der vil kunne forekomme MIR162-majsplanter som følge af frøspild i forbindelse medhåndteringen af importerede majskerner. Da majs imidlertid har ringe overlevelsesevne i jor-den, og blandt andet som følge heraf kun sjældent optræder som spildplanteukrudt under eu-ropæiske forhold, vurderes spild af MIR162-majskerner ikke at ville udgøre noget problem.På den baggrund skønnes forslaget ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.HøringForslaget har været i høring på høringsportalen. Der er indkommet følgende bemærkninger:Biodynamisk Forbrugersammenslutning mener ikke, at der bør gives tilladelse til det ansøgte.Foreningen er af den opfattelse, at GMO’er er farlige for sundhedens opretholdelse – idetGMO-planter altid har en ringere kvalitet, har færre livgivende kræfter og dermed giver min-dre sundhed.DI Fødevarer vurderer på basis af den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSAs) po-sitive udtalelse, at der er tilvejebragt tilstrækkelig dokumentation for at imødekomme ansøg-ningen og godkende markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstilletaf genetisk modificeret majs MIR162 til fødevare- og foderbrug i EU. DI Fødevarer anbefalerderfor, at ansøgningen imødekommes uden forsinkelse.Landbrug & Fødevarer vurderer i lyset af den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EF-SAs) risikovurdering, at markedsføring af den genmodificerede majs ikke udgør nogen risikofor menneskers og dyrs sundhed og for miljøet. Organisationen opfordrer derfor Danmark tilat stemme for forslaget om godkendelse.

6Fagligt Fælles Forbund (3F) anmoder om, at der bliver udarbejdet en helhedsvurdering afhvilke positive og negative effekter samt hvilke samfundsmæssige nytteværdier, der er vedmarkedsføring af majs MIR162.Miljøbevægelsen NOAH afviser import og anvendelse af GMO majs MIR162 både i foder ogfødevarer. NOAH ønsker, at Danmark skal arbejde for en global fødevareproduktion, der ikkeer baseret på GMO, og mener, at en blåstempling af import af GMO majs underminerer andrefolkeslags muligheder for et GMO-frit dyrkningsgrundlag.Regeringens foreløbige generelle holdningDet er regeringens generelle holdning, at afgørelser vedrørende tilladelse til at anvende gen-modificerede afgrøder skal træffes på baggrund af en sundheds- og miljømæssig risikovurde-ring, som fastsat i GMO-forordningen.Den sundheds- og miljømæssige vurdering af majs MIR162 giver ikke danske og internatio-nale eksperter anledning til bemærkninger.Der er ikke fastsat krav i GMO-forordningen om, at ansøgere skal redegøre for den sam-fundsmæssige nyttevirkning af GMO’er. Dette aspekt indgår ikke i kriterierne for godkendel-se ifølge forordningen.Kommissionen fremlagde i oktober 2011 sin juridiske vurdering af samspillet mellem GMO-reglerne og pesticidreglerne, hvori den konkluderer, at pesticidreglerne ikke omfatter stoffersom for eksempel Bt-toksiner, der dannes i genmodificerede planter, idet dette ikke falder indunder definitionen af et plantebeskyttelsesmiddel i pesticidreglerne.Regeringen noterer sig, at Kommissionen er opmærksom på, at der kan være en potentiel kon-trolmæssig uklarhed, hvis man ved kontrol skulle finde indhold af Bt-toksiner i genmodifice-rede afgrøder i niveauer over grænseværdien i pesticidreglerne. Kommissionen oplyser, atdette potentielle problem forventes at blive løst i forbindelse med revurderinger af Bacillusthuringiensis som pesticid. Bacillus thuringiensis skal ifølge pesticidreglerne være evalueretaf Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) i 2012.Regeringen noterer sig, at betingelserne for opnåelse af en godkendelse er opfyldt og, at derpå den baggrund ikke er fagligt eller juridisk grundlag for at modsætte sig en godkendelse.Regeringen kan støtte forslaget.Generelle forventninger til andre landes holdningerDer foreligger ikke oplysninger om andre medlemsstaters holdninger til forslaget. Hidtidigeafstemninger blandt medlemsstaterne om godkendelse af GMO’er under GMO-forordningenhar hverken vist et kvalificeret flertal for eller imod. Det forventes, at afstemningen om for-