GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPA-UDVALGÆndret forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordningom ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 for så vidt angår in-formation til offentligheden om receptpligtige humanmedicinskelægemidler og for så vidt angår lægemiddelovervågning (KOM(2011) 632 og (KOM (2008) 662)Ændret forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv omændring af direktiv 2001/83/EF for så vidt angår oplysninger tiloffentligheden om receptpligtige lægemidler og for så vidt angårlægemiddelovervågning (KOM (2011) 633 og KOM (2008) 663)1. ResuméKommissionen har den 11. oktober 2011 fremsat ændrede forslag om informationtil offentligheden om receptpligtige lægemidler og om lægemiddelovervågning. Deoprindelige forslag blev fremsat i december 2008.Hovedformålet med forslagene er at indføre et fælles regelsæt for lægemiddelvirk-somheders information til offentligheden om receptpligtige lægemidler og gennem-føre enkelte justeringer af lovgivningen om lægemiddelovervågning.De foreslåede regler om information til offentligheden skal sikre, at Unionens bor-gere har lige adgang til information om receptpligtige lægemidler, men det skalfortsat ikke være tilladt at reklamere for disse lægemidler. Det foreslås således atfastsætte regler for, hvilke typer af information, der må gøres tilgængelig for offent-ligheden. Det foreslås desuden at fastlægge kvalitetskrav til informationen og kravom, at informationen skal gøres tilgængelig via bestemte distributionskanaler. End-videre foreslås det at indføre foranstaltninger, som skal sikre overvågning og kon-trol af regelsættet, herunder bestemmelser om at der skal udføres forhåndskontrolaf informationen inden den gøres tilgængelig.De foreslåede bestemmelser om lægemiddelovervågning skal styrke visse elemen-ter i den regulering af området, som blev vedtaget i december 2010 ved direktiv2010/84/EU, og som senest i juli 2012 skal være gennemført i national lovgivning.Det foreslås således at supplere det nye regelsæt med krav, der skal sikre en ens-artet og kvalificeret vurdering og behandling af sikkerhedsspørgsmål.En vedtagelse af Kommissionens forslag vil indebære, at der skal foretages æn-dringer af dansk lovgivning.

2. BaggrundKommissionen har ved KOM (2011) 632 af 11. oktober 2011 fremsendt ændretforslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning(EF) nr. 726/2004 for så vidt angår information til offentligheden om receptpligtigehumanmedicinske lægemidler og for så vidt angår lægemiddelovervågning.Kommissionen har desuden ved KOM (2011) 633 af 11. oktober 2011 fremsendtændret forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv2001/83/EF for så vidt angår oplysninger til offentligheden om receptpligtige læge-midler og for så vidt angår lægemiddelovervågning.Forslagene er oversendt til Rådet den 21. oktober 2011 i dansk sprogversion.Forslagene er fremsat med hjemmel i TEUF artikel 114 og 168, stk. 4, litra c), ogskal behandles efter den almindelige lovgivningsprocedure i TEUF artikel 294.Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.Direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeksfor humanmedicinske lægemidler fastlægger harmoniserede regler for reklame forlægemidler til mennesker. Direktivet indeholder i artikel 88 a en forpligtelse forKommissionen til at udarbejde en analyse af medlemslandenes praksis på informa-tionsområdet og i givet fald udarbejde forslag til en informationsstrategi, der sikrergod, objektiv, pålidelig og reklamefri information om lægemidler.Med henblik på at opfylde forpligtelsen efter artikel 88 a sendte Kommissionen den20. december 2007 en rapport til Europa-Parlamentet og Rådet om lægemiddel-virksomhedernes muligheder for at levere lægemiddelinformation til patienterne ide enkelte medlemslande. Af rapporten fremgår det, at medlemslandene har ved-taget indbyrdes afvigende regler og praksis på området. Mens nogle medlemslan-de regulerer adgangen restriktivt, tillader andre lande offentliggørelse af adskilligetyper information. Det fremgår desuden, at der er forskellig praksis for, hvem dermå udsende information om lægemidler, uden at det betragtes som reklame.Kommissionen har på baggrund af rapporten konkluderet, at der inden for EU eksi-sterer en ulige adgang for borgerne til information om lægemidler.Kommissionen har ved KOM (2008) 662 af 10. december 2008 fremsendt forslagtil Europa-Parlamentets of Rådets forordning om ændring af forordning (EF) nr.726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvåg-ning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og ved KOM (2008) af10.december 2008 forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændringaf direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicin-ske lægemidler for så vidt angår oplysninger til offentligheden om receptpligtigelægemidler.Europa-Parlamentet har den 24. november 2010 afsluttet sin førstebehandling afdisse forslag og vedtaget en udtalelse med en række ændringer.Kommissionen har herefter ændret sine forslag på en række punkter som led i enhel eller delvis accept af Europa-Parlamentets ændringer. Kommissionen har sam-tidig foreslået, at der gennemføres en mindre tilpasning af lovgivningen om læge-

middelovervågning efter at en analyse (”stress test”) af EU’s lægemiddelovervåg-ningssystem har identificeret en række områder, hvor lovgivningen, som for nyligter blevet revideret ved direktiv 2010/84/EU, kan styrkes yderligere.3. Formål og indholdFormålet med Kommissionens forslag er at skabe klare rammer for lægemiddel-virksomhedernes information til offentligheden om receptpligtige lægemidler medhenblik på at fremme rationel anvendelse af lægemidlerne og sikre, at patienter ogandre borgerne i EU har lige adgang til information om receptpligtige lægemidler.Det foreslås samtidig at fastholde det eksisterende forbud mod at reklamere forreceptpligtige lægemidler over for offentligheden (ikke sundhedsprofessionelle).Med henblik på at skabe en klar ramme for lægemiddelvirksomhedernes informati-on foreslår Kommissionen at:Indføre en klarere sondring mellem (lovlig) information og (ulovlig) rekla-me.Indføre specifikke krav til lægemiddelvirksomhedernes information vedbl.a. at fastlægge:Hvilke typer af information, derskalogkangøres tilgængelig for of-fentligheden.Kvalitetskrav til informationen.Hvilke distributionskanaler der må benyttes, når informationen gørestilgængelig for offentligheden.

Forslaget har desuden til formål at forstærke visse elementer i overvågningen aflægemidler for at sikre en ensartet og kvalificeret vurdering og behandling af sik-kerhedsspørgsmål.

Nærmere om hovedindholdet i forslagene

Præcisering af reklamebegrebetI artikel 86, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF defineres ”reklame for lægemidler” som:”enhver form for opsøgende informationsvirksomhed, kundesøgning eller hold-ningspåvirkning, der tager sigte på at fremme ordinering, udlevering, salg ellerforbrug af lægemidler”.Kommissionen foreslår, at det præciseres, at definitionen alene omfatter sådanneaktiviteter, der foretages direkte af indehaveren af markedsføringstilladelsen for detpågældende lægemiddel (lægemiddelvirksomheden) eller indirekte via en tredje-part, der handler på dennes vegne eller dennes anvisninger.Krav til lægemiddelvirksomheders lovlige information om receptpligtige læ-gemidler

Kommissionen foreslår, at der i et nyt afsnit VIIa i direktiv 2001/83/EF fastsættesspecifikke krav til lægemiddelvirksomhedernes lovlige information til offentlighedenom receptpligtige lægemidler. Der er tale om information om myndighedsgodkend-te receptpligtige lægemidler, som stilles til rådighed for borgere, herunder patienter(ikke sundhedsprofessionelle). Direktivets bestemmelser om reklamer for lægemid-ler finder ifølge forslaget ikke anvendelse på denne type af information.Information der skal eller kan stilles til rådighed for offentlighedenDet foreslås at indføre enpligtfor lægemiddelvirksomheder (indehaveren af enmarkedsføringstilladelse til et lægemiddel) til at gøre en række former for informati-on tilgængelig for offentligheden. Det drejer sig bl.a. om lægemidlers produktresu-méer, indlægssedler og evalueringsrapporter, der skal være tilgængelig i den se-nest opdaterede eller offentligt tilgængelige version.Det foreslås desuden at indføre enretfor virksomhederne til at gøre andre formerfor information tilgængelig. Det drejer sig bl.a. om information om et lægemiddelsmiljøvirkninger, prisoplysninger og oplysninger om brugen af lægemidlet. Det drejersig også om information om farmaceutiske og prækliniske eller kliniske forsøg medet lægemiddel og et resumé af ofte forekommende anmodninger om information ogsvarene på sådanne anmodninger.InformationskanalerEfter forslaget må information om receptpligtige lægemidler, som lægemiddelvirk-somheder gør tilgængelig for offentligheden, ikke gøres tilgængelig gennem fjern-syn, radio eller trykte medier.Det fastslås samtidig, at denne information kun må gøres tilgængelig gennem:Trykt materiale om et lægemiddel, som lægemiddelvirksomheden har ud-arbejdet, og som gøres tilgængelig for offentligheden på anmodning ellergennem sundhedsprofessionelle.Websteder om lægemidler på internettet. Det gælder dog ikke materiale,der uanmodet og aktivt er distribueret til offentligheden.Skriftlige besvarelser af specifikke anmodninger om information om et læ-gemiddel fra en borger.

Når informationen gøres tilgængelig af andre end lægemiddelvirksomhedenDet foreslås at indføre krav om, at andre personer (end lægemiddelvirksomheder),der gør en lægemiddelvirksomheds information tilgængelig for offentligheden, skaloplyse om økonomiske og andre fordele, som denne modtager af virksomheden.Kontrol af informationenMedlemslandene skal ifølge forslaget sikre, at information om receptpligtige læge-midler, der er godkendt af medlemslandenes kompetente myndigheder, og somlægemiddelvirksomhederne gør tilgængelig for offentligheden, bliver godkendt(kontrolleret) af medlemslandenes kompetente myndigheder,indenden offentlig-gøres. Som en undtagelse hertil vil medlemslande, for hvem et krav om forudgå-ende kontrol af information ikke vil være foreneligt med forfatningsmæssige be-stemmelser, dog kunne anvende andre mekanismer til kontrol af informationen.Information om receptpligtige lægemidler, der er godkendt centralt ved en fælles-skabsmarkedsføringstilladelse, vil ifølge forslaget skulle godkendes af Det Euro-pæiske Lægemiddelagentur (EMA)indenden gøres tilgængelig for offentligheden(offentliggøres).Kontrol med internet-websiderEfter forslaget skal medlemsstaterne sikre, at lægemiddelvirksomheder hos dekompetente myndigheder registrere alle internet-websider, der indeholder informa-tion om receptpligtige lægemidler, før offentligheden får adgang til siderne. Regi-streringen og kontrollen af den information, der gøres tilgængelig på siderne, skalforetages af den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvis landekode-topdomæne der anvendes på det pågældende websted. Hvis webstedet ikke an-vender et landekode-topdomæne, vælger virksomheden selv, hvilket land registre-ringen (og kontrollen) skal foregå i.Medlemslandene vil efter forslaget også skulle sikre, at information om lægemidler,der er godkendt centralt ved en fællesskabsmarkedsføringstilladelse, ikke gørestilgængelig på internet-websteder, som de har registreret,førinformationen er ble-vet godkendt af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).SanktionerMedlemslandene skal efter forslaget træffe passende foranstaltninger for at sikre,at de foreslåede bestemmelser overholdes. Disse foranstaltninger skal bl.a. omfat-te en adgang for myndighederne til at nedlægge forbud mod, at information, derikke opfylder kravene i forslaget, gøres tilgængelig for offentligheden samt mulig-hed for at offentliggøre navnet på lægemiddelvirksomheder, der ikke overholder dei forslaget nævnte krav til information.Justering af reglerne for lægemiddelovervågningMonitoreringslisten

Der lægges med forslaget op til, at alle lægemidler, der er underlagt betingelser omsupplerende overvågning,automatiskoptages på den såkaldte monitoreringsliste.Ifølge regler om lægemiddelovervågning, der blev vedtaget i december 2010 veddirektiv 2010/84/EU, skal Det Europæiske Lægemiddelagentur (EM;A) offentliggø-re en liste over lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning. Listen skalindeholde navne på lægemidler, der er godkendt i Unionen og indeholder nye akti-ve substanser som pr. 1. januar 2011 ikke var indeholdt i lægemidler godkendt iUnionen, og biologiske lægemidler godkendt efter den 1. januar 2011.Andre lægemidler, der er underkastet særlige betingelser om supplerende over-vågning, kan kun blive optaget på listen efter anmodning fra Europa-Kommissionen (centralt godkendte lægemidler) og de nationale kompetente myn-digheder (lægemidler godkendt efter national procedure og decentrale procedurer).Efter forslaget skal disse lægemidler automatisk optages på monitoreringslisten.Listen offentliggøres på EMA’s web-portal, og listen skal også være tilgængelig påde nationale lægemiddelmyndigheders hjemmesider om lægemidler.Hvis en indehaver af en markedsføringstilladelse ophører med at markedsføre sitproduktI tilfælde af, at en lægemiddelvirksomhed (en indehaver af en markedsføringstilla-delse) frivilligt ophører med at markedsføre sit produkt, lægges der med forslagetop til, at denne skal forklare baggrunden herfor over for lægemiddelmyndigheder-ne. Dette begrundelseskrav gælder uanset, om ophør af markedsføring er midlerti-digt eller permanent.Automatisk procedure i tilfælde af specifikke sikkerhedsproblemerDet foreslås at fastsætte en automatisk procedure på europæisk plan i tilfælde afspecifikke alvorlige sikkerhedsproblemer i forbindelse med lægemidler, der er god-kendt nationalt af medlemslandenes kompetente myndigheder. Dette skal sikre, atsagen bliver vurderet og behandlet i alle de medlemslande, hvor lægemidlet ergodkendt. Vurderingen skal ske under koordination af Det Europæiske Lægemid-delagentur (EMA) med inddragelse af ekspertudvalg, og der skal træffes en fællesbeslutning, der skal implementeres i de medlemsstater, hvor produktet er god-kendt.4. Europa-Parlamentets udtalelserEuropa-Parlamentet har den 24. november 2010 vedtaget en lang række ændrin-ger til Kommissionens oprindelige forslag fra 2008.Det overordnede fokus for disse ændringer har været at sikre, at information omreceptpligtige lægemidler gøres tilgængelig for offentligheden og tilpasses patien-ters behov, snarere end at sikre industriens ”ret” til at offentliggøre informationen.Europa-Parlamentet har med de vedtagne ændringer desuden ønsket at indføre ensondring mellem information, som lægemiddelvirksomhederneskalgøre offentligttilgængelig, og information, som virksomhedenkangøre offentligt tilgængelig. Par-lamentet har i den forbindelse ønsket, at lægemiddelvirksomhederne bl.a. skal

være forpligtede til at offentliggøre lægemidlernes produktresuméer og indlægs-sedler. Andre ændringer fastlægger de typer af information, som virksomhedernekanoffentliggøre, herunder oplysninger om et lægemiddels miljøpåvirkninger, op-lysninger om prækliniske og kliniske forsøg med lægemidler og information, derskal sikre, at lægemidlet anvendes korrekt.Parlamentet har endvidere vedtaget ændringer om de informationskanaler, somskal benyttes, når informationen gøres tilgængelig for offentligheden, herunder etforbud mod gøre den tilgængelig gennem aviser, tidsskrifter og lignende publikati-oner.Europa-Parlamentet har endnu ikke udtalt sig om Kommissionens reviderede for-slag.5.Nærhedsprincippet

De fremgår af de oprindelige forslag fra december 2008, at Kommissionen finder,at forslagene om information til offentligheden om receptpligtige lægemidler er ioverensstemmelse med nærhedsprincippet.De nuværende forskelle i adgangen til information om receptpligtige lægemidlerskyldes ifølge Kommissionen manglende klarhed i EU’s regler med hensyn til defi-nitionen af reklame. Kommissionen anfører, at dette indebærer, at sondringen mel-lem reklame og information ligeledes er uklar.Kommissionen anfører, at dette problem ikke kan reguleres tilfredsstillende pånationalt plan, men at en tydeliggørelse af denne sondring mellem reklame oginformation skal finde sted på fællesskabsniveau. Kommissionen fremhæver ogsåandre grunde til en fælles regulering, herunder at eventuelle nationale regler ominformation vil kunne skabe ubalance i forhold til den allerede vedtagne fælles-skabsregulering af lægemiddelreklame. Desuden fremhæver Kommissionen, atmålet om at sikre samme niveau for sundhedsbeskyttelsen i hele EU – ved de fuldtharmoniserede nøgleoplysninger om lægemiddelprodukter – vil blive undergravet,hvis der tillades forskellige nationale regler for spredning af disse oplysninger.Regeringen finder, at forslagene er i overensstemmelse med nærhedsprincippet oger enig i, at en mere ensartet adgang til information om receptpligtige lægemidlerpå tværs af EU bedst kan opnås gennem en præcisering og udbygning af den nu-værende fællesskabslovgivning på området.Kommissionen har ikke begrundet de foreslåede regler om lægemiddelovervåg-ning i forhold til nærhedsprincippet. Men det er regeringens opfattelse, at forslage-ne er i overensstemmelse med nærhedsprincippet. Regeringen finder det imidlertidvigtigt, at overvågningsfunktionerne i praksis ikke centraliseres i alt for høj grad.Det er således vigtigt, at de nationale lægemiddelmyndigheder fortsat har ansvaretfor den nationale lægemiddelovervågning, således at de har mulighed for at løsederes opgaver tæt på patienter, sundhedsprofessionelle og lægemiddelindustri.6. Gældende dansk retRegler for lægemiddelinformation

Lægemiddelvirksomhederne har i dag adgang til at levere information om læge-midler, herunder om receptpligtige lægemidler, til offentligheden.§ 2 i bekendtgørelse nr. 272 af 21. marts 2007 om reklame m.v. for lægemidleropregner forskellige typer af information, der ikke opfattes som reklame og derforfalder uden reglerne om reklame for lægemidler i lægemiddellovens kapitel 7.Det fremgår endvidere forudsætningsvis af lægemiddellovens § 54, at indehaverenaf en markedsføringstilladelse må informere om nye oplysninger vedrørende læ-gemiddelovervågning og sikkerhed ved lægemidlet. Ifølge lægemiddellovens § 54må indehaveren af en markedsføringstilladelse ikke uden forudgående eller samti-dig underretning af Lægemiddelstyrelsen offentliggøre nye oplysninger af betyd-ning for afvejningen af forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet, derstammer fra overvågningen af bivirkninger. Sådanne oplysninger skal ifølge be-stemmelsen fremlægges på en objektiv og ikke vildledende måde.Herudover antages grundlovens § 77 at være til hinder for ordninger, hvorefteroffentliggørelse af visse ytringer er formelt forbudt, således at offentliggørelsen kunvil være lovlig, hvis forbuddet gennembrydes af en tilladelse. Et krav om, at deriværksættes en forudgående kontrol af information, der ønskes udbredt til offent-ligheden, kan derfor efter Justitsministeriets opfattelse ikke antages at være for-eneligt med grundlovens § 77.Regler for lægemiddelovervågningLægemiddelloven indeholder i kapitel 5 regler om lægemiddelovervågning. Detfremgår bl.a. af lægemiddellovens § 53, at indehaveren af en markedsføringstilla-delse efter regler fastsat af ministeren for sundhed og forebyggelse skal føre for-tegnelser over formodede bivirkninger, stille fortegnelserne til rådighed for Læge-middelstyrelsen, indberette oplysninger om bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen ogudarbejde og indsende periodiske sikkerhedsopdateringer til Lægemiddelstyrelsen.Det skal i den forbindelse bemærkes, at regeringen i det nye år vil fremsætte etlovforslag med henblik på at revidere den nuværende lovgivning på området. Dettevil ske som led i gennemførelsen af direktiv 2010/84/EU om lægemiddelovervåg-ning, der skal være gennemført i medlemslandenes nationale lovgivning senestden 21. juli 2012.7. KonsekvenserLovgivningsmæssige konsekvenserEn vedtagelse af forslaget til ændring af direktiv 2001/83/EF vil indebære, at derskal vedtages ny dansk lovgivning om information om receptpligtige lægemidler tiloffentligheden.Desuden vil der skulle gennemføres en justering af bekendtgørelse nr. 272 af 21.marts 2007 om reklame m.v. for lægemidler, der opregner forskellige typer af in-formation, der ikke er omfattet af reglerne om reklame for lægemidler.

I forhold til de foreslåede ordninger om overvågning og kontrol må det sikres, atdisse er i overensstemmelse med grundlovens § 77 om ytringsfrihed. Det bemær-kes herved, at forordningsforslaget indeholder en ordning, hvorefter Det Europæi-ske Lægemiddelagentur –føren lægemiddelvirksomhed gør information om re-ceptpligtige lægemidler tilgængelig for offentligheden - skal kontrollere, om denneinformation opfylder direktivets kvalitetskrav mv., og godkende, at dette er tilfældet.En vedtagelse af Kommissionens forslag vil desuden indebære, at der skal gen-nemføres en ændring af kapitel 5 i lægemiddelloven om lægemiddelovervågning.Statsfinansielle og samfundsøkonomiske konsekvenserForslagene indebærer, at Lægemiddelstyrelsen skal føre kontrol med, at lægemid-delvirksomhederne overholder reglerne om information om receptpligtige lægemid-ler. Det må forventes, at den arbejdsbyrde, der er forbundet med kontrollen, vilvære ganske omfattende – både fordi der markedsføres et meget stort antal re-ceptpligtige lægemidler, og fordi den nye informationsadgang må forventes udnyt-tet af et stort antal lægemiddelvirksomheder. Kontrol med overholdelse af kvali-tetskravene og overvågning af websider vil derfor kræve et stort antal medarbejde-re med særlig lægemiddelfaglig ekspertise.Der er stor usikkerhed om de samlede offentlige udgifter ved forslagets gennemfø-relse. Ifølge Kommissionens konsekvensanalyse varierer nettogevinsten ved indfø-relse af en informationsordning med kontrol af de nationale kompetente lægemid-delmyndigheder. Nettogevinsten varierer fra -88 mia. til +329 mia. euro set over en10-årig periode for hele EU. Tallene dækker henholdsvis en pessimistisk og enoptimistisk vurdering af situationen. Kommissionens analyse indeholder også en”mellemvurdering”, hvor man har anslået, at den samfundsmæssige nettogevinstover en 10-årig periode vil være 44 mia. euro. Det er Kommissionens vurdering, atnettogevinsten i mellemscenariet er det mest realistiske bud.Forslagene om ændring af reglerne om lægemiddelovervågning vurderes ikke athave administrative eller økonomiske konsekvenser af betydning.8. HøringForslagene har været sendt i høring hos: Brancheforeningen af FarmaceutiskeIndustrivirksomheder i Danmark, Coop Danmark A/S, Danmarks ApotekerforeningDet Farmaceutiske Fakultet, Dansk Erhverv, Danske Regioner, Danske Patienter,De samvirkende Invalideorganisationer, Den Almindelige Danske Lægeforening,Farmakonomforeningen, Forbrugerrådet, Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen,Foreningen af Parallelimportører af Lægemidler, Industriforeningen for GeneriskeLægemidler, Lægemiddelindustriforeningen, Patientforeningen, Pharmadanmark,Sundhedsstyrelsen og Telekommunikationsindustrien i Danmark.Danmarks Apotekerforeninger enig i, at patienter skal have let adgang til objek-tiv information af høj kvalitet om konkrete lægemidler, og at patienterne allerede idag er sikret en sådan adgang navnlig via Lægemiddelstyrelsens hjemmeside,hvor lægemidlernes indlægssedler og produktresuméer er tilgængelige.

Foreningen er imidlertid meget bekymret ved udsigten til en øget adgang for læ-gemiddelproducenterne til at informere patienterne om receptpligtige lægemidler.Foreningen bemærker i den forbindelse, at patienterne har krav på fuldstændiguvildig rådgivning om deres medicin, og at en sådan rådgivning bør ydes af derelevante sundhedspersoner, herunder af læger i forbindelse med ordinationen ogapotekspersonalet i forbindelse med udleveringen af medicinen.Endvidere finder Apotekerforeningen det vanskeligt at afdække grænsen mellem,hvad der er reklame og information, og finder, at dette vil stille store krav til myn-dighedernes overvågning af denne information til patienterne. Foreningen kan der-for ikke støtte den foreslåede udvidelse af virksomhedernes adgang til at informereom receptpligtige lægemidler.Endelig finder foreningen det hensigtsmæssigt, at tredjepart som fx patientorgani-sationer pålægges at oplyse om tilhørsforhold til industrien, når de gør lægemiddel-information tilgængelig for offentligheden.Dansk Erhvervbemærker, at Kommissionens forslag giver en unik mulighed for atforbedre og skabe mere lige adgang til kvalitetsinformation om sundhed og recept-pligtige lægemidler for Europas borgere og patienter.Dansk Erhverv støtter de helt overordnede hovedprincipper i forslaget, herunder atder skal sondres mellem den information, som patienterne selv efterspørger (”pull”)og den information, som fx stilles til rådighed via TV og radio (”push”). Dansk Er-hverv er også tilfreds med, at der med forslaget ikke åbnes op for at lovliggørereklame for receptpligtige lægemidler over for offentligheden.Danske Regionerfinder det hensigtsmæssigt, at patienter sikres adgang til opda-teret saglig viden, uden at det tillades at reklamere for receptpligtige lægemidlerover for offentligheden. Danske Regioner finder det imidlertid vigtigt, at der define-res en klar grænse mellem information og reklame, og at patienternes sikres ad-gang til industriuafhængig information om lægemidler.Danske Regioner finder det desuden væsentligt, at det fastsættes i forslagene, atsundhedsprofessionelle, der gør informationer tilgængelige ved offentlige begiven-heder, skal oplyse om deres økonomiske forbindelser til lægemiddelvirksomheder.Endvidere foreslås det, at informationsmateriale om lægemidler som fx produktre-suméer, indlægssedler og evalueringsrapporter lægges ind i en offentlig database,så man lettere kan sammenligne informationerne på tværs.Endelig finder Danske Regioner det positivt, at kontrollen af lægemiddelvirksom-hedernes information skal foregå inden offentliggørelsen, og at informationen ikkemå udbredes via bl.a. radio og TV, da det dermed ikke udsendes bredt til borgernesammen med fx reklamer.Farmakonomforeningenglæder sig over, at Kommissionens oprindelige forslager blevet ændret men mener alligevel ikke, at det vil være en fordel for danskemedicinbrugere.

Foreningen bemærker, at lægemiddelindustrien ingen interesse har i at levereuvildig information, og at enhver lempelse af de nuværende regler vil sætte rekla-mebegrebet under pres. Dermed risikerer patienterne at blive udsat for skjult re-klame maskeret som uvildig information. Foreningen foreslår, at reglerne for leve-ring af information og reklame i stedet skærpes, så det også bliver forbudt at re-klamere for ikke-receptpligtige lægemidler.Lægeforeningentager skarpt afstand fra forslaget om at åbne op for lægemiddel-industriens muligheder for at informere om receptpligtige lægemidler, som efterforeningens opfattelse vil være at sidestille med reklame og ikke information.Foreningen er af den grundlæggende opfattelse, at det er lægens ansvar at infor-mere patienter om lægemidlers anvendelse, virkninger og bivirkninger suppleret afapotekets information i forbindelse med lægemidlets udlevering.Foreningen frygter, at man ved at åbne op for virksomhedernes muligheder for atinformere om receptpligtige lægemidler vil lægge et unødigt pres på lægen og pa-tienten, når den faglige korrekte ordination skal foretages.Foreningen frygter også, at der vil ske en ikke fagligt begrundet stigning i salget afde lægemidler, der informeres om, med øgede sundhedsudgifter, herunder øgedeudgifter til medicintilskud.Foreningen frygter desuden, at yderligere information kan medvirke til at sygeliggø-re befolkningen og skabe unødvendig efterspørgsel – og dermed også en rækkeunødvendige henvender til egen læge.Endelig er det Lægeforeningens frygt, at billedet af, at anvendelse af medicin kanvære den lette vej til et bedre liv, vil konkurrere med den ofte hårdere, men merelangsigtede kamp for forebyggende livsstilsændringer.Lægeforeningen finder generelt, at danske patienters nuværende adgang til infor-mation om receptpligtige lægemidler er høj og af lødig kvalitet og oplever ikke, atpatienterne efterspørger yderligere information ud over den information, de nuvæ-rende regler giver mulighed for.I stedet for at åbne for lægemiddelindustriens informationsmuligheder og etablereforskellige offentlige godkendelses- og overvågningssystemer, finder foreningen, atden enkle løsning må være at forbedre de offentlige europæiske myndighedersinformation, således at alle borgere får let adgang til objektiv lægemiddelinformati-on af høj kvalitet. Foreningen opfordrer til, at EU sammen med de enkelte med-lemslande arbejder på at forbedre den offentlige information fx via en fælles EU-strategi for sundhedsinformation.Lægemiddelindustriforeningenhilser forslagene velkomne og finder, at de ska-ber en unik mulighed for både at forbedre og skabe mere lige adgang til kvalitetsin-formation om sundhed og receptpligtige lægemidler for Europas borgere og patien-ter.Foreningen støtter det grundlæggende princip i forslaget om, at den information,som patienterne på eget initiativ efterspørges (fx via informationssøgning på inter-

nettet) lovliggøres, mens det er forbudt at benytte fx TV og radio som kommunika-tionskanaler. Foreningen er også tilfreds med, at der ikke åbnes op for at lovliggørereklame for receptpligtige lægemidler.Foreningen opfordrer regeringen til at prioritere sagen under det kommende dan-ske EU-formandskab med henblik på at arbejde for, at der skabes den fornødnepolitiske opbakning i Ministerrådet. Det foreslås i den forbindelse, at Danmark ar-bejder for, at udgangspunktet om, at lægemiddelinformationen skal forhåndsgod-kendes, helt udgår af forslaget. Dette bør ifølge foreningen ske af hensyn til deforfatningsretlige problemer, som er forbundet med forhåndskontrol af information ivisse lande (herunder Danmark) og fordi der risiko for, at modellen bliver unødven-digt bureaukratisk.Lægemiddelindustriforeningen bakker desuden op om forslaget om, at en person,der formidler information om et lægemiddel, uden at være ansat af lægemiddel-virksomheden, skal deklarere al form for økonomisk ydelse eller anden støtte, somdenne modtager fra virksomheden. Foreningen er også tilfreds med, at der nu stil-les krav om, at lægemiddelvirksomhederne skal stille en række minimumsoplys-ninger til rådighed for offentligheden (bl.a. produktresumé og indlægsseddel).Endelig kan foreningen støtte, at der indarbejdes en række elementer om læge-middelovervågning i forslaget.Gigtforeningenbemærker, er man er tilfreds med flere af de ændringer og op-stramninger, der er foretaget. Foreningen finder det bl.a. positivt, at alle fag-personer skal angive et eventuelt tilhørsforhold til medicinproducenter, såfremt deudtaler sig offentligt om medicin.Foreningen er dog bekymret for, om det kan sikres, at patienterne får en uvildiginformation og rådgivning om deres medicin. Det anerkendes, at lægemiddelpro-ducenterne er i besiddelse af en unik viden om sygdom og behandling, men for-eningen finder, at en sådan viden udelukkende bør nyttiggøres via kampagner fraoffentlige myndigheder eller gennem direkte henvendelser til lægerne.Pharmadanmarkhilser det reviderede forslag velkomment og finder det positivt, atdet reviderede forslag – i modsætning til det oprindelige forslag fra 2008 – ikkeåbner døren for reklamer med receptpligtige lægemidler til offentligheden. Forenin-gen finder det samtidig glædeligt, at adskillelsen mellem ”pull” og ”push” informati-oner opretholdes, og understreger, at patienterne selv skal kunne vælge, hvor oghvornår de ønsker at opsøge informationer. Foreningen støtter derfor, at det ikkeskal være lovligt at for lægemiddelindustrien at benytte informationskanaler som fxaviser, TV og radio.Pharmadanmark bakker op om det ændrede fokus i Kommissionens revideredeforslag fra lægemiddelvirksomhedernes ”ret” til at informere om deres produkter tilpatienternes ”ret” til at have adgang til information.Pharmadanmark støtter desuden forslaget om, at personer, der formidler informati-oner om et lægemiddel, og modtager økonomiske ydelser eller anden form forstøtte herfor, skal oplyse herom.

Endelig støtter foreningen de foreslåede ændringer af reglerne om lægemiddel-overvågning.De øvrige høringsparter har enten ikke svaret eller ikke haft bemærkninger til for-slagene.9.Generelle forventninger til andre landes holdningerDe reviderede forslag er blevet behandlet i Rådets arbejdsgruppe for lægemidlerden 25. oktober og 8. november 2011.På møderne i arbejdsgruppen er der fra medlemsstaternes side udtrykt stor skep-sis over for, om det skal tillades lægemiddelvirksomheder at udsende informationom receptpligtige lægemidler direkte til offentligheden, og der er især rejst tvivl ommulighederne for i praksis at skelne mellem lovlig information og ulovlig reklame.Der var endvidere generel enighed om, at en gennemførelse af forslagene vil med-føre store økonomiske udgifter og administrative byrder for medlemsstaterne, lige-som der var stor skepsis med hensyn til, om de vil have nogen merværdi i forholdtil patienterne.Endvidere har et antal lande (heriblandt Danmark) givet udtryk for, at forslaget om,at Det Europæiske Lægemiddelagentur skal foretage forhåndskontrol af lægemid-delinformation, inden den gøres tilgængelig for offentligheden, giver anledning tilforfatningsretlige problemer. For enkelte lande rejser forslagene om at fastsættekvalitetskrav til lægemiddelindustriens information og regulere informationskana-lerne desuden forfatningsmæssige udfordringer.Derimod stiller landene sig generet positivt til de foreslåede ændringer af lovgiv-ningen om lægemiddelovervågning. Et stort flertal af landene har dog givet udtrykfor, at de ønsker en opsplitning af forslaget i to selvstændige afsnit: ét om læge-middelinformation og ét om lægemiddelovervågning. Spørgsmålet om en opsplit-ning af forslagene drøftes i øjeblikket internt i Kommissionen.10. Regeringens foreløbige generelle holdningFra dansk side er der generelt støtte til at forbedre patienters muligheder for at fåadgang til saglig og objektiv information om lægemidler.Regeringen kan derfor tilslutte sig initiativer, der er egnede til at harmonisere prak-sis i medlemsstaterne vedrørende information om receptpligtige lægemidler ogskabe klare rammer for den information, som lægemiddelvirksomheder gør tilgæn-gelige for offentligheden.Efter regeringens opfattelse er det dog en afgørende forudsætning for, at en sådanregulering kan fungere og overholdes i praksis, at der tilvejebringes klare definitio-ner af henholdsvis reklame og information, således at de to begreber kan adskilles.Det er nødvendigt, fordi der gælder et generelt forbud mod at reklamere for recept-pligtige lægemidler over for offentligheden.

Regeringen finder ikke, at Kommissionens forslag indeholder en tilstrækkelig klarsondring mellem reklame og information. Endvidere er flere af foreslåede typer aflovlig information meget bredt formulerede og kan principielt også være omfattet afden gældende definition af reklame for lægemidler. Beskrivelsen af de forskelligetyper lovlig information sikrer således ikke en klar adskillelse mellem henholdsvisreklame og information.Det er regeringens umiddelbare opfattelse, at en præcisering af de typer af infor-mation, som ikke skal være omfattet af direktivets regulering af reklame, vil være etbedre redskab til at opnå den ønskede klarhed og harmonisering.Regeringen ønsker desuden at undersøge mulighederne for at samle den informa-tion om lægemidler, som myndighederne allerede i dag er forpligtet til at stille tilrådig for offentligheden, således at patienter og andre borgere får én indgang tilinformationen.Som nævnt ovenfor underGældende dansk retmå det desuden sikres, at ordnin-ger vedrørende overvågning og kontrol af information om lægemidler er i overens-stemmelse med grundlovens § 77 om ytringsfrihed. Som det fremgår ovenfor inde-holder forslaget en ordning, hvorefter Det Europæiske Lægemiddelagentur skaludføre forhåndskontrol af visse typer af information. En sådan ordning kan efterJustitsministeriets opfattelse ikke antages at være forenelig med grundlovens § 77.Regeringen vil lægge afgørende vægt på at finde en kompromisløsning i forhold tildette forslag.Det er endvidere regeringens vurdering, at der er tale om meget ressourcetungeforslag, som vil medføre øgede økonomiske og administrative byrder for Det Euro-pæiske Lægemiddelagentur (EMA), medlemsstaterne og lægemiddelindustrien.Regeringen kan overordnet tilslutte sig, at der fortages en justering af lovgivningenom lægemiddelovervågning med henblik på yderligere styrkelse af patientsikker-heden i lyset af de seneste erfaringer på området.11. Tidligere forelæggelse for Folketingets EuropaudvalgKommissionens ændrede forslag af 11. oktober 2011 har ikke tidligere været fore-lagt udvalget.Der er oversendt grundnotat om Kommissionens oprindelige forslag fra 2008 den6. maj 2009. Sagen har desuden været nævnt forud for rådsmødet (beskæftigelse,socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse den 9. juni 2009 og den 27. novem-ber 2009 i forbindelse med rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed ogforbrugerbeskyttelse) den 30. november – 1. december 2009.