GRUNDNOTAT TILFOLKETINGETSEUROPAUDVALGom forslag til Kommissionens beslutning om udvidelse af den eksisterende tilladelse tilmarkedsføring af chia-frø (Salvia

hispanica)

som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (komitésag)KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Forslaget omhandler tilladelse til virksomheden The Chia Company, Australien til markeds-føring af chia-frø som en ny fødevare til yderligere formål end de allerede tilladte. Chia-frøer i forvejen godkendt til brug i brødprodukter i en mængde på op til 5 %. Ifølge forslaget ud-vides tilladelsen til brug af chia-frø i bagværk, morgenmadsceralier og frugt-, nødde- og frø-blandinger i en mængde på op til 10 % samt til salg af rene chia-frø i detailpakninger med etanbefalet dagligt indtag på op til 15 g. De kompetente myndigheder i Storbritannien har vur-deret, at en udvidelse af anvendelsen af chia-frø til de ønskede formål er i overensstemmelsemed kriterierne for godkendelse i henhold til novel food forordningen og dermed ikke vil ud-gøre nogen sundhedsmæssig risiko. Ansøger har desuden redegjort for sikkerheden ved denudvidede godkendelse i forhold til indtaget af omega-3-fedtsyrer i kosten. Den EuropæiskeFødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) er ikke blevet bedt om at udtale sig om forslaget, idetKommissionen har vurderet, at ansøger på tilfredsstillende vis har redegjort for de begrunde-de indsigelser mod 1.-vurderingsrapporten. Forslaget vurderes ikke at påvirke beskyttelsesni-veauet i Danmark. Regeringen kan støtte forslaget.BaggrundKommissionen har fremsat forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til udvidelse afmarkedsføring af chia-frø (Salviahispanica)fra virksomheden The Chia Company som nyfødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (novel food forordningen).Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 7 i novel food forordningen. I henhold til denne ar-tikel skal der træffes beslutning om tilladelse til markedsføring i komitéprocedure, når der erfremsat indsigelse mod en ansøgning om godkendelse som nyt levnedsmiddel. Beslutningen

2træffes på grundlag af et forslag fra Kommissionen, som forelægges Den Stående Komité forFødevarekæden og Dyresundhed (SCoFCAH).Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Fødevarekædenog Dyresundhed (SCoFCAH). Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal,vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeretflertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen indenfor to måneder kanforelægge Komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned kan forelægge forslaget for ap-pelkomitéen. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionenvedtage forslaget med mindre: a) forslaget vedrører beskatning, finansielle tjenesteydelser,beskyttelse af menneskers, dyrs eller planters sundhed eller sikkerhed eller endelige multilate-rale beskyttelsesforanstaltninger, eller b) det er fastsat i basisretsakten, at forslaget ikke kanvedtages, hvis der ikke er afgivet en udtalelse, eller c) et simpelt flertal er imod forslaget. I denævnte tilfælde kan Kommissionen indenfor to måneder forelægge komitéen ændrede forslageller indenfor en måned forelægge forslaget for appelkomitéen.Afgiver appelkomitéen med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kom-missionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appelkomitéen med kvalificeret flertal en positivudtalelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appelkomitéen ikke nogen udtalelse medkvalificeret flertal kan Kommissionen vedtage forslaget.Forslaget forventes sat til afstemning på møde i Den Stående Komité for Fødevarekæden ogDyresundhed (SCoFCAH) den 10. december 2012.NærhedsprincippetDer er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derforregeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærheds-princippet.Formål og indholdVirksomheden The Chia Company indgav den 14. april 2011 en ansøgning til de kompetentemyndigheder i Storbritannien om udvidelse af den eksisterende tilladelse til at markedsførechia-frø som en ny fødevare.I det foreliggende forslag lægger Kommissionen op til, at den eksisterende godkendelse afchia-frø udvides til at omfatte bagværk, morgenmadsceralier og frugt-, nødde- og frø-blandinger i en mængde på op til 10 % samt til salg af rene chia-frø i detailpakninger med etanbefalet dagligt indtag på op til 15 g. Godkendelsen til markedsføring vil omfatte det speci-fikke produkt fra virksomheden The Chia Company, Australien.Det fremgår af den engelske sprogversion af forslaget, at chia-frø skal mærkes ”chia (Salviahispanica)seeds” på fødevarer, som indeholder det. Mærkningen på produkter, der markeds-

3føres i Danmark, vil skulle følge den danske sprogversion af beslutningen, som endnu ikke fo-religger.De kompetente britiske myndigheder afgav den 16. marts 2012 den første vurderingsrapport,som konkluderede, at ansøgeren The Chia Company havde leveret tilstrækkelig dokumentati-on for, at chia-frø anvendt til de yderligere formål ville opfylde kravene til godkendelse i hen-hold til novel food forordningen og dermed ikke ville udgøre nogen sundhedsmæssig risiko.Kommissionen fremsendte de britiske myndigheders første vurderingsrapport til medlemssta-terne den 26. marts 2012. Inden for 60-dages-perioden for kommentarer blev der indsendt be-grundede indsigelser mod markedsføringen fra en medlemsstat.Ansøger har på baggrund af den begrundede indsigelse redegjort for sikkerheden i forhold tilindtaget af omega-3-fedtsyrer i kosten ved den udvidede godkendelse. Den Europæiske Føde-varesikkerhedsautoritet (EFSA) er ikke blevet bedt om at udtale sig om forslaget, idet Kom-missionen har vurderet, at ansøger på tilfredsstillende vis har redegjort for de begrundede ind-sigelser mod 1.-vurderingsrapporten.Kommissionens beslutning om udvidelse af tilladelsen til markedsføring af chia-frø vil væregældende fra 20.-dagen efter offentliggørelsen i EU-Tidende.UdtalelserEuropa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.Gældende dansk retReglerne i novel food forordningen er umiddelbart gældende i Danmark og de øvrige med-lemsstater. De konkrete beslutninger på baggrund af forordningen er rettet til bestemte virk-somheder og er umiddelbart gældende for disse.KonsekvenserForslaget har ikke samfundsøkonomiske eller statsfinansielle konsekvenser og indebærer ikkeadministrative byrder for erhvervet.De kompetente myndigheder i Storbritannien udtalte i deres 1.-vurderingsrapport af 16. marts2012, at en udvidelse af anvendelsen af chia-frø til de ønskede formål ville være i overens-stemmelse med kriterierne i novel food forordningens artikel 3, stk 1. Vurderingen var såle-des, at den udvidede anvendelse af chia-frø ikke vil udgøre en fare for forbrugerne, vildledeforbrugerne eller medføre, at normal indtagelse af chia-frø vil være ernæringsmæssigt uhel-digt for forbrugerne.Den britiske 1.-vurderingsrapport blev sendt til kommentering hos de øvrige medlemsstater.En enkelt medlemsstat havde begrundede indsigelser mod godkendelsen på grund af bekym-

4ring for, om indtaget af omega-3-fedtsyrer kunne blive for højt hos nogle forbrugere. Ansøgerhar som svar på disse bekymringer henvist til, at den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet(EFSA) har udtalt, at der ikke er overbevisende studier, der viser, at de pågældende omega-3-fedtsyrer har negative sundhedsmæssige effekter ved højere indtag og den Europæiske Føde-varesikkerhedsautoritet (EFSA) har ikke fastsat en øvre grænse for indtag heraf.Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) er ikke blevet bedt om at udtale sig omforslaget, idet Kommissionen og medlemsstaterne har vurderet, at ansøger på tilfredsstillendevis har redegjort for de begrundede indsigelser mod 1.-vurderingsrapporten.Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har tidligere, den 13. marts 2009, of-fentliggjort en udtalelse vedrørende sikkerheden ved chia-frø, hvori det konkluderes, at derikke er noget, der tyder på, at anvendelsen af chia-frø og formalede chia-frø har negative ef-fekter på befolkningens sundhed. Visse personer kan være allergiske overfor chia-frø, mendette vurderes at kunne håndteres ved hjælp af passende foranstaltninger som for eksempelmærkning. Udtalelsen blev udarbejdet som led i den daværende ansøgning om godkendelse afchia-frø til anvendelse i brødprodukter i en mængde på op til 5 %.På baggrund af udtalelsen fra de britiske myndigheder, samt den tidligere vurdering fra denEuropæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vurderer Fødevarestyrelsen, at forslaget omtilladelse til udvidet anvendelse af chia-frø ikke vil påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark.HøringForslaget har været i høring på høringsportalen. Der er indkommet følgende bemærkninger tilforslaget:DI Fødevarer vurderer, baseret på 1.vurderingsrapporten fra de kompetente myndigheder iStorbritannien, at der er tilvejebragt tilstrækkelig dokumentation for at imødekomme ansøg-ningerne og godkende markedsføring af chia-frø (Salvia hispanica) til yderligere brug somfødevare og fødevareingrediens i henhold til novel food forordningen. DI Fødevarer finder detvæsentligt, at nye ingredienser, som er vurderet sikre, godkendes uden forsinkelser. En effek-tiv novel food godkendelsesproces er afgørende for mulighederne for produktudvikling og in-novation i EU.Regeringens foreløbige generelle holdningNye fødevarer og fødevareingredienser skal i henhold til reglerne om nye fødevarer (novelfood) forhåndsgodkendes til markedsføring i EU og underkastes en sikkerhedsvurdering, førde sættes på markedet. Det er regeringens holdning, at hvis produkter efter reglerne om nyefødevarer (novel food reglerne) er vurderet sikre at anvende, bør der gives en tilladelse tilmarkedsføring i EU under hensyntagen til de krav, der eventuelt måtte blive fastsat i forbin-delse med vedtagelse af beslutningen.