EUU, Alm.del - 2012-13 - Bilag 138: Notat om afgivelse af indlæg i sag T-301/12, Laboratoires CTRS mod Kommissionen (komitologi)

Emne: Retten: Intervention i sag T-301/12, Laboratoires CTRS mod KommissionenBaggrundInden for rammerne af forordning 726/20041ansøgte Laboratoires CTRS (sagsøger) i oktober2009 Det Europæiske Lægemiddelagentur om markedsføringstilladelse til lægemidlet Orphacol,som bruges til behandling af sjældne leversygdomme hos børn. En komité under agenturet af-gav i december 2010 positiv udtalelse til Kommissionen og anbefalede således tildeling af mar-kedsføringstilladelse til Orphacol. Efter at Kommissionen havde sendt udtalelsen tilbage tilkomitéen med anmodning om at motivere vurderingen yderligere, afgav komitéen i april 2011endnu en positiv udtalelse til Kommissionen.Herefter overgik sagen til behandling inden for rammerne af komitologiprocedurerne, jf. for-ordning 726/2004 art. 87 og betragtning 37. I overensstemmelse hermed forelagde Kommissi-onen i juli 2011 udkast til afslag på markedsføringstilladelse til Det Stående Udvalg for Hu-manmedicinske Lægemidler (den stående komité). Komitéen afviste Kommissionens beslut-ningsudkast med en negativ udtalelse i oktober 2011. Kommissionen valgte derefter at forelæg-ge udkastet for appeludvalget, jf. komitologiforordningen2art. 5, stk. 3. Den 8. november 2011afviste appeludvalget ligeledes beslutningsudkastet med en negativ udtalelse.Efter at være blevet rykket af sagsøger for en endelig beslutning i sagen svarede Kommissioneni et brev af 5. december 2011, at den ikke anså betingelserne for tildeling af markedsføringstilla-delse for opfyldt i den konkrete sag. Kommissionen henviste i den forbindelse til de grunde,der var opført i det udkast til beslutning, som var blevet afvist i komitologiproceduren. På sag-søgers anmodning om at tydeliggøre dette svar, svarede Kommissionen den 15. december 2011,at Kommissionen af ovennævnte grunde ikke kunne udstede en markedsføringstilladelse, menat Kommissionen heller ikke kunne vedtage sit udkast til beslutning, da det var blevet afvist afappeludvalget ved en negativ udtalelse.Sagsøger anlagde derefter, i januar 2012, sag mod Kommissionen ved Retten (sag T-12/12, La-boratoires CTRS mod Kommissionen) med primær påstand om, at Kommissionen retsstridigtForordning 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning afhuman- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur.2Forordning 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skalkontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser.1

havde undladt at træffe endelig beslutning i sagen og subsidiær påstand om annullation afKommissionens beslutning om afslag.Dagen inden den mundtlige forhandling i retssagen fremsendte Kommissionen, den 23. april2012, et nyt udkast til beslutning til den stående komité. Udkastet indeholdt fortsat et afslag påansøgningen om markedsføringstilladelse, men Kommissionen havde foretaget ændringer i sineformuleringer, præciseret tekst, tilføjet baggrundsinformation samt udvidet afslagets indholduden dog at ændre i begrundelserne for afslaget. Udkastet blev behandlet af komitéen på mødeden 8. maj 2012, som Kommissionen havde indkaldt til, på trods af at en række medlemsstaterhavde protesteret mod indkaldelse af møde på netop denne dato, som er helligdag i en rækkemedlemsstater. Da der denne gang ikke i komitéen kunne etableres et kvalificeret, men alene etsimpelt flertal imod Kommissionen, afgav komitéen ingen udtalelse. Derefter vedtog Kommis-sionen den 25. maj 2012 formelt sit afslag på markedsføringstilladelse til sagsøger.På den baggrund afsagde Retten dom i sag T-12/12 i juli 2012. Den slog fast, at Kommissio-nens brev af 5. december 2011 udgjorde en stillingtagen, jf. TEUF art. 265, stk. 2. Dernæst slogRetten fast, at der ikke længere var behov for at tage stilling til påstanden om annullation afdenne beslutning, idet den var blevet erstattet af beslutningen af 25. maj 2012.Sagsøger anlagde derefter på ny sag mod Kommissionen (sag T-301/12, Laboratoires CTRSmod Kommissionen) med påstand om annullation af Kommissionens beslutning af 25. maj2012. Sagsøgers to anbringender i sagen er for det første, at beslutningen tilsidesætter såvel ko-mitologiforordningen som forordning 726/2004, idet Kommissionen hverken var beføjet til atgenindlede komitologiproceduren med et beslutningsudkast, som i det væsentlige var identiskmed det udkast, der allerede var blevet afvist af den stående komité og appeludvalget, eller til atvedtage den anfægtede beslutning. For det andet gør sagsøger gældende, at den anfægtede be-slutning under alle omstændigheder er behæftet med grundlæggende retlige fejl for så vidt angårfortolkningen af direktiv 2001/83/EF3.Følgende lande har interveneret til fordel for sagsøger: Tjekket, Østrig, UK, Frankrig, mensalene Polen har interveneret til fordel for sagsøgte (Kommissionen).Der er frist for afgivelse af skriftligt indlæg i sagen den 7. januar 2013.Sagens betydning for DanmarkLissabontraktaten og komitologiforordningen medførte omfattende ændringer af komitologi-systemet. En af ændringerne var, at Rådet ikke længere spiller en rolle i beslutningsprocedurer-ne. I stedet introducerede de nye regler et appeludvalg, der udgøres af samtlige medlemsstaterog Kommissionen, som anden instans i komitologiproceduren.

Komitologiforordningen art. 6, stk. 3, er tavs om, hvad der skal ske, hvis appeludvalget afgivernegativ udtalelse i en sag, hvor der i henhold til lovgivningen er behov for at træffe en afgørelse.Den manglende regulering af denne situation efterlader et behov for at fortolke og udfylde ko-mitologiforordningen.Efter dansk opfattelse bør komitologiforordningen fortolkes således, at appeludvalgets rollesom anden instans indebærer, at udvalget er endelig beslutningstager i forhold til de forslag, derforelægges udvalget, og at Kommissionen skal træffe beslutninger, der respekterer appeludval-gets udtalelser.At vælge i stedet at starte en ny komitologiprocedure med et nyt udkast til afgørelse, der i sub-stansen ikke var væsentligt forskelligt fra det oprindelige udkast, udgjorde en omgåelse af denkompetence, som komitologisystemet har udstyret appeludvalget/medlemsstaterne med, hvor-for Kommissionen har handlet i strid med komitologiforordningen og sin forpligtelse til loyaltat samarbejde med medlemsstaterne i medfør af TEU art. 4.Under forhandlingerne om komitologiforordningen var appeludvalgets rolle og betydning gen-stand for vigtige, principielle drøftelser. I den forbindelse var Danmark aktiv med henblik på atsikre medlemslandenes rolle i processen. Udover etablering af selve appeludvalget, som ikke varforudset i det oprindelige forslag, blev regeringens ønske blandet andet afspejlet i komitologifo-rordningens præambelbetragtning 13 og 14.I kølvandet på forordningens ikrafttræden udgør sag T-301/12 en af de første og principielleretssager om spørgsmål om fortolkning og udfyldning af forordningen. Rettens afgørelse i sa-gen må forventes at få væsentlig betydning for afklaringen af balancen af beføjelser inden forrammerne af de nye komitologiregler.På baggrund af ovenstående agter regeringen at afgive interventionsindlæg i sagen. Indlægget vilvære koncentreret om de overordnede spørgsmål om fortolkning af komitologireglerne, dvs.sagsøgers første anbringende og loyalitetsforpligtelsen. Indlægget vil således ikke omhandle detmaterielle spørgsmål om, hvorvidt lægemidlet Orphacol bør tildeles markedsføringstilladelseeller ej. Interventionen vil være et bidrag til at søge at sikre medlemsstaternes interesser i komi-tologiprocedurerne i overensstemmelse med de gældende regler. Interventionsindlægget falder inaturlig forlængelse af Danmarks høje politiske profil i komitologispørgsmål.

NOTAT