Europaudvalget 2012-13
EUU Alm.del Bilag 371
Offentligt
1245676_0001.png
Udenrigsministeriet
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
Asiatisk Plads 2DK-1448 København KTelefon +45 33 92 00 00Telefax +45 32 54 05 33E-mail: [email protected]http://www.um.dkGirokonto 3 00 18 06
Bilag1
Journalnummer400.C.2-0
KontorEUK
7. maj 2013

KOMITÉSAG

Markedsføringstilladelser for veterinærlægemidlerne "Nuflor Swi-

ne Once 450 mg/ml injektionsvæske, opløsning og relaterede nav-

ne", som indeholder det virksomme stof "Florfenikol”

Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Ministerietfor Sundhed og Forebyggelses grund- og nærhedsnotat vedrørende for-slag til kommissionsbeslutning om markedsføringstilladelser for veteri-nærlægemidlerne "Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvæske, op-løsning og relaterede navne", som indeholder det virksomme stof "Flor-fenikol", jf. artikel 33 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv2001/82/EF.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, atmedlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for for-skriftskomitéen i hænde senest den 8. maj 2013.Det er Sundhedsstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel ikkelever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet.Lægemidlet frembyder desuden potentiale for udvikling af antimikrobielresistens over for florfenikol. Det er Sundhedsstyrelsens opfattelse, atmarkedsføringen af det pågældende lægemiddel ikke indebærer behand-lingsmæssige fordele, og at der er alvorlige sundhedsrisici ved anvendelseaf lægemidlet med det foreslåede dosisregime.Regeringen kan støtte forslaget.
Nicolai Wammen