EUU, Alm.del - 2012-13 - Bilag 384: Grundnotat om komitésag vedr. markedsføringstilladelse for veterinærlægemidlet Florgane 300

1. ResuméKommissionen har fremsat forslag (artikel 33 i Europa-Parlamentets og Rådetsdirektiv 2001/82/EF (EMEA/V/A-083)). En vedtagelse af det foreliggende forslag vilindebære, at der udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Florgane tilny dyreart (svin). Produktet er allerede godkendt til anvendelse i kvæg.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomitéen ihænde senest den 17. maj 2013.Lægemidlet påtænkes anvendt til behandling af luftvejsinfektioner hos svin for-årsaget af florfenikolfølsomme stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae ogPasteurella multocida.En vedtagelse af forslaget vil ikke indebære behandlingsmæssige fordele, og derer alvorlige sundhedsrisici ved anvendelse af lægemidlet ved det foreslåede dosis-regime. Den opnåede koncentration af florfenikol i plasma vurderes ikke høj nok tilat vedholde koncentrationen på infektionsstedet over den mindste hæmmendekoncentration (MIC) i tilstrækkelig lang tid.Regeringen agter at stemme imod forslaget.2. BaggrundKommissionens forslag (artikel 33 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv2001/82/EF (EMEA/V/A-083)) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt tilmedlemsstaterne den 26. april 2013.Forslaget har som retsgrundlag artikel 33 og artikel 38, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabs-kodeks for veterinærlægemidler.Under den decentraliserede godkendelsesprocedure for markedsføringstilladelsenfor "Florgane 300 mg/ml, injektionsvæske, suspension til kvæg og svin", jf. direktiv2001/82/EF, fastslog Danmark, at man på grund af en potentiel alvorlig risiko fordyrs eller menneskers sundhed eller for miljøet ikke kunne godkende evaluerings-rapporten, produktresuméet, etiketteringen eller indlægssedlen. Medlemsstaterne

nåede ikke til enighed i koordinationsgruppen i henhold til direktivets artikel 33 ogforelagde sagen for CVMP (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use –Udvalget for Veterinærlægemidler).CVMP gennemgik alle foreliggende data. Det blev konkluderet, at dokumentatio-nen af virkningen som helhed var tilstrækkelig til støtte for produktets anvendelsetil svin ved behandling af luftvejsinfektioner hos svin forårsaget af florfe-nikolfølsomme stammer afActinobacillus pleuropneumoniaeogPasteurella multo-cida.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomitéen ihænde senest den 17. maj 2013.Ansøgninger, der behandles efter en henvisningsprocedure, indsendes til Det Eu-ropæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om ansøgningenafgives af et af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved ansøgninger omgodkendelse af lægemidler til dyr afgives udtalelse af CVMP. Hver medlemsstathar udpeget 1 medlem til dette udvalg.Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af godkendelse afudstedelse af en markedsføringstilladelse efter forvaltningsproceduren i Det Stå-ende Udvalg for Veterinærlægemidler. Kommissionen vedtager de foreslåede for-anstaltninger, der straks finder anvendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i ud-valget, forelægger Kommissionen sin beslutning for Rådet. Kommissionen kan i såfald udsætte anvendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rå-det kan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rå-det ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemførerKommissionen sin beslutning.

3. Formål og indholdVedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissi-onen kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Florgane 300 mg/ml,injektionsvæske, suspension til kvæg og svin, som giver adgang til at markedsførelægemidlet i samtlige 27 medlemsstater.Kort beskrivelse af lægemidlet:Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, indeholder florfenikol som ak-tivt indholdsstof. Produktet er allerede godkendt til anvendelse i kvæg til behand-ling af luftvejsinfektioner hos kvæg, som skyldes florfenikolfølsommeMannheimiahaemolytica, Pasteurella multocidaogHistofilus somni.I indeværende udvidelses-ansøgning påtænkes lægemidlet anvendt til svin til behandling af luftvejsinfektionerforårsaget af florfenikolfølsomme stammer afActinobacillus pleuropneumoniae,Haemophilus parasuisogPasteurella multocida.Den foreslåede dosis er 22,5 mgflorfenikol/kg kropsvægt, givet som en enkelt intramuskulær injektion.Under den decentrale godkendelsesprocedure gav Danmark udtryk for bekymringover, at den kliniske virkning af Florgane ikke var tilfredsstillende godtgjort. Derblev påpeget potentielle alvorlige risici vedrørende den nødvendige varighed af en

vedholdende koncentration på infektionsstedet over den mindste hæmmende kon-centration (MIC).Sagen blev derfor henvist til Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP), der gen-nemgik alle foreliggende data. Det blev konkluderet, at dokumentationen af virk-ningen som helhed var tilstrækkelig til støtte for produktets anvendelse til svin vedbehandling af luftvejsinfektioner hos svin forårsaget af florfenikolfølsomme stam-mer afActinobacillus pleuropneumoniaeogPasteurella multocida.

6. Gældende dansk retEfter dansk ret følger det af § 7 i lægemiddelloven (lov nr. 1180 af 12. december2005), at et lægemiddel kun må udleveres eller forhandles her i landet, når der erudstedt en markedsføringstilladelse enten af Lægemiddelstyrelsen (nu Sundheds-styrelsen) i medfør af lov om lægemidler eller af Europa-Kommissionen i medfør afEU-retlige regler om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse ogovervågning af human og veterinærmedicinske lægemidler m.v. (fællesskabsmar-kedsføringstilladelse).

7. KonsekvenserDet er Sundhedsstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel ikke lever optil de krav, der stilles til lægemidlers effekt.Det er Sundhedsstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende læ-gemiddel ikke indebærer behandlingsmæssige fordele, og at der er alvorlige sund-hedsrisici ved anvendelse af lægemidlet ved det foreslåede dosisregime. Den op-nåede koncentration af florfenikol i plasma vurderes ikke høj nok til at vedholdekoncentrationen på infektionsstedet over den mindste hæmmende koncentration(MIC) i tilstrækkelig lang tid.Med henvisning til usikkerheden om, hvorvidt der kan opnås tilstrækkelig kliniskeffekt af lægemidlet, har Fødevarestyrelsen tilkendegivet, at de er enigei Sundhedsstyrelsens indstilling om, at Danmark ikke bør støtte Kommissionensforslag.Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve ændring i dansk lovgivning.

9. Generelle forventninger til andre landes holdningerForslaget har været behandlet i Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP), sommed 21 stemmer for (Norge og Island inklusive) og 4 imod (herunder Danmark) harkunnet anbefale markedsføringen af det pågældende lægemiddel til svin.Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CVMP, hvorfor for-handlingssituationen er uafklaret.Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.