Europaudvalget 2012-13
EUU Alm.del Bilag 493
Offentligt
1268093_0001.png
Udenrigsministeriet
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
Asiatisk Plads 2DK-1448 København KTelefon +45 33 92 00 00Telefax +45 32 54 05 33E-mail: [email protected]http://www.um.dkGirokonto 3 00 18 06
Bilag1
Journalnummer400.C.2-0
KontorEUK
4. juli 2013

KOMITÉSAG

Gennemførelsesforordning om udpegelse og overvågning af be-

myndigede organer

Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Ministerietfor Sundhed og Forebyggelses grund- og nærhedsnotat vedrørende for-slag til gennemførelsesforordning om udpegelse og overvågning af be-myndigede organer i henhold til Rådets direktiv 30/385/EØF om aktivt,implantabelt medicinsk udstyr og Rådets direktiv 93/42/EØF om medi-cinsk udstyr.Udvalget for Medicinsk Udstyr skal behandle sagen på et møde den 10.juli 2013, hvor udvalget skal stemme om forslaget. Udvalget skal beslutte,om det kan tilslutte sig forslaget.Det vurderes, at en konsekvent anvendelse af minimumskriterierne forudpegning af bemyndigede organer og en skærpet overvågning af be-myndigede organer vil styrke kvaliteten af deres overensstemmelsesvur-deringer af fabrikanter og medicinsk udstyr. Dette vil medvirke til atstyrke patientsikkerheden.Regeringen kan støtte forslaget.
Henrik Dam Kristensen