EUU, Alm.del - 2012-13 - Bilag 493: Grund- og nærhedsnotat om komitésag vedr. udpegelse og overvågning af bemyndigede organer

Grund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg om for-slag til gennemførelsesforordning om udpegelse og overvåg-ning af bemyndigede organer i henhold til Rådets direktiv30/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og Rådetsdirektiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr1. ResuméKommissionen har – som led i sin handlingsplan om medicinsk udstyr fra februar2012 – fremsat forslag til en gennemførelsesforordning om udpegelse og overvåg-ning af bemyndigede organer, der foretager overensstemmelsesvurderinger affabrikanter og medicinsk udstyr.Forslaget skal behandles af Udvalget for Medicinsk Udstyr (Medical Devices Regu-latory Committee) på et møde den 10. juli 2013, hvor udvalget skal stemme omforslaget. Udvalget skal beslutte, om det kan tilslutte sig forslaget.Kommissionens forslag til gennemførelsesforordning har til formål at sikre konse-kvent anvendelse af minimumskriterierne for medlemsstaters udpegelse og over-vågning af bemyndigede organer. Medlemsstaterne har ansvar for udpegelse ogovervågning af bemyndigede organer. Direktiverne om medicinsk udstyr indeholderminimumskriterier for udpegelse af bemyndigede organer i EU. Medlemsstaterneskal overholde og anvende disse kriterier ved udpegning af bemyndigede organerog sikre, at ansøgere og bemyndigede organer opfylder kriterierne.For at sikre en fælles tilgang fra de nationale udpegende myndigheders side harKommissionen vurderet, at det er nødvendigt at indføre nye, fælles regler om ud-pegelse af bemyndigede organer, udvidelse af udpegelser, forlængelse af udpe-gelser samt for overvågning af bemyndigede organer. Gennemførelsesforordnin-gen skal styrke kvaliteten af de bemyndigede organers arbejde og sikre et ensartetkompetenceniveau.Kommissionens forslag til gennemførelsesforordning indeholder bl.a. følgende:Et bilag med en præcisering af, hvordan de minimumskrav, der er til bemyndi-gede organer i bilag 8 til direktiv 90/385/EØF og i bilag XI til direktiv 93/42/EØF,skal fortolkes.Et standardansøgningsskema, der indeholder nærmere krav til indholdet af enansøgning om udpegelse til bemyndiget organ. Ansøgningsskemaet skal an-vendes i medlemsstaterne.En tjekliste for vurdering af ansøgere.Nye procedurer for udpegning af bemyndigede organer, udvidelse og forlæn-gelse af udpegninger af bemyndigede organer – med deltagelse af repræsen-tanter fra andre medlemsstater og en repræsentant for Kommissionen i proce-durerne.

Nye procedurer om underretning af alle medlemsstater om en ny ansøgning.Medlemsstaterne kan stille spørgsmål, bede om dokumentation fra den udpe-gende myndighed og komme med henstillinger til den udpegende myndighed.Nye regler om tilsyn og overvågning af bemyndigede organer med bl.a. uan-meldte kontroller eller anmeldte kontroller med kort varsel.Nye regler, der præciserer, at Kommissionen kan undersøge alle sager vedrø-rende et bemyndiget organs kompetence og opfyldelse af de krav og det an-svar, som et bemyndiget organ er underlagt i henhold til direktiverne om medi-cinsk udstyr og aktivt, implantabelt medicinsk udstyr.Nye regler om erfaringsudveksling vedrørende udpegelse og overvågning afbemyndigede organer, hvor de nationale myndigheder og Kommissionen rådfø-rer sig med hinanden og kan komme med henstillinger til hinanden.En vedtagelse af udkastet til forordning vil medvirke til at sikre en ensartet anven-delse af minimumskravene til bemyndigede organer og dermed styrke kvaliteten afde bemyndigede organers arbejde.2. BaggrundKommissionen har – som led i sin handlingsplan om medicinsk udstyr fra februar2012 – fremsat forslag til en gennemførelsesforordning om udpegelse og overvåg-ning af bemyndigede organer i henhold til Rådets direktiv 90/385/EØF om aktivt,implantabelt medicinsk udstyr og Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr.Kommissionen har den 13. juni 2013 sendt forslaget til afstemning i Udvalget forMedicinsk Udstyr(Medical Devices Regulatory Committee).Udvalget for MedicinskUdstyr skal behandle sagen på et møde den 10. juli 2013, hvor udvalget skal stem-me om forslaget. Udvalget skal beslutte, om det kan tilslutte sig forslaget.Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 11, stk. 2, i direktiv 90/385/EØF og artikel16, stk. 2, i direktiv 93/42/EØF.Udvalget for Medicinsk Udstyr afgiver en udtalelse om forslaget med kvalificeretflertal, og hvis udvalget afgiver en positiv udtalelse, vedtager Kommissionen udka-stet til gennemførelsesretsakt.Hvis Udvalget for Medicinsk Udstyr afgiver en negativ udtalelse, vedtager Kommis-sionen ikke udkastet til gennemførelsesretsakt. Kommissionen har mulighed for atforelægge et ændret udkast til gennemførelsesretsakt for udvalget inden for tomåneder efter afgivelsen af den negative udtalelse eller forelægge udkastet til gen-nemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse inden for en måned efterafgivelsen, jf. artikel 5 og 6 i forordning (EU) nr. 182/2011 om de generelle regler ogprincipper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelseaf gennemførelsesbeføjelser.3. Formål og indhold

Fabrikanter af medicinsk udstyr i klasse IIa, IIb, III, medicinsk udstyr i klasse I, dermarkedsføres i steril tilstand eller har en målefunktion, samt aktivt, implantabeltmedicinsk udstyr skal i henhold til gældende regler have et certifikat fra et bemyn-diget organ, før produkterne kan markedsføres i EU. Det bemyndigede organ ud-steder et certifikat, hvis fabrikanten og udstyret opfylder kravene i udstyrslovgivnin-gen. Herefter kan fabrikanten CE-mærke sit produkt, og det kan markedsføres iEU. Certifikatet er gyldigt i højst fem år med mulighed for forlængelse.Kommissionens forslag til gennemførelsesforordning har til formål at sikre konse-kvent anvendelse af minimumskriterierne for medlemsstaters udpegelse og over-vågning af bemyndigede organer. Medlemsstaterne har ansvar for udpegelse ogovervågning bemyndigede organer. Direktiverne om medicinsk udstyr indeholderminimumskriterier for udpegelse af bemyndigede organer i EU. Medlemsstaterneskal overholde og anvende disse kriterier ved udpegning af bemyndigede organerog sikre, at ansøgere og bemyndigede organer opfylder kriterierne.For at sikre en fælles tilgang fra de nationale udpegende myndigheders side harKommissionen vurderet, at det er nødvendigt at indføre nye, fælles regler om ud-pegelse af bemyndigede organer, udvidelse af udpegelser, forlængelse af udpe-gelser samt for overvågning af bemyndigede organer. Gennemførelsesforordnin-gen skal styrke kvaliteten af de bemyndigede organers arbejde og sikre et ensartetkompetenceniveau.Kommissionens forslag til gennemførelsesforordning indeholder bl.a. følgende:Et bilag med en præcisering af, hvordan de minimumskrav, der er til bemyndigedeorganer i bilag 8 til direktiv 90/385/EØF og i bilag XI til direktiv 93/42/EØF, skalfortolkes.Forslaget indeholder et bilag, der i detaljer beskriver, hvordan minimumskravene idirektiverne skal fortolkes. Direktiverne indeholder bl.a. krav til de bemyndigedeorganers organisation og ledelse, habilitet, personalets kvalifikationer, benyttelse afunderleverandører og eksterne eksperter, procedurer, kvalitetsstyringssystem,ressourcer, forsikring og tavshedspligt.Et standardansøgningsskema, der indeholder krav til indhold af en ansøgning omudpegelse til bemyndiget organ. Ansøgningsskemaet skal anvendes i medlemssta-terne.Ansøgeren skal benytte et nyt ansøgningsskema, der skal medvirke til at sikre, atden udpegende myndighed får alle relevante oplysninger og et ensartet grundlagfor behandling af ansøgninger inden for EU. Det er et ansøgningsskema, der inde-holder detaljerede krav til indholdet af ansøgningen, herunder krav til beskrivelse afansøgerens organisation og ledelse, habilitet, personalets kvalifikationer, benyttel-se af underleverandører, finansielle ressourcer, forsikring, kvalitetsstyringssystemog procedurer. Ansøgningsskemaet er optrykt som bilag til udkastet til gennemfø-relsesforordning.En tjekliste til vurdering af ansøgere.

De udpegende myndigheder i medlemsstaterne skal udarbejde en tjekliste til vur-dering af ansøgere, der ansøger om at blive udpeget til bemyndiget organ. Tjekli-sten skal mindst omfatte de emner, der er nævnt i standardansøgningsskemaet.Nye procedurer for udpegelse af bemyndigede organer, udvidelse af bemyndigel-ser og forlængelse af bemyndigelser.Ved behandling af en ansøgning om udpegning til bemyndiget organ skal den ud-pegende myndighed følge en bestemt procedure, hvor et vurderingshold beståen-de af repræsentanter for medlemsstaterne og Kommissionen deltager i vurderin-gen. Repræsentanter fra to andre medlemsstater og en repræsentant fra Kommis-sionen skal deltage i vurderingen af ansøgningen, herunder en vurdering på stedeti form af et kontrolbesøg hos ansøgeren. Den udpegende myndighed skal stilleansøgningen og tilhørende dokumenter til rådighed for repræsentanterne, der skaludarbejde en vurderingsrapport. Den udpegende myndighed skal også selv udar-bejde en vurderingsrapport. Ansøgning og vurderingsrapporter stilles til rådighedfor alle udpegende myndigheder i andre medlemsstater og Kommissionen, der kanstille spørgsmål og rette henstillinger til den udpegende myndighed. Den udpegen-de myndighed skal tage hensyn til henstillingerne, når den træffer beslutning omudpegning af et bemyndiget organ. Hvis den udpegende myndighed ikke følgerhenstillingerne, skal den give en begrundelse herfor senest to uger efter sin be-slutning. Proceduren skal også anvendes ved udvidelse og forlængelse af udpeg-ninger som bemyndiget organ. Ved udvidelse og forlængelse af bemyndigede or-ganer skal proceduren også omfatte en observeret audit, hvor den udpegendemyndighed vurderer den præstation, som det bemyndigede organs auditteam (kon-trolteam) yder i forbindelse med et kontrolbesøg hos en fabrikant. En udpegning afet bemyndiget organ udløber efter 5 år, medmindre den udpegende myndighed harfastsat en kortere frist. Der er som nævnt mulighed for forlængelse af udpegelsen.Nye regler om tilsyn og overvågning af bemyndigede organer med uanmeldtekontroller eller anmeldte kontroller med kort varsel.Medlemsstaternes udpegende myndigheder har ansvaret for at kontrollere deresbemyndigede organer. Kommissionen foreslår, at der fastsættes nærmere reglerom, hvad de udpegende myndigheder skal kontrollere, og hvor ofte der skal fore-tages kontrol. Der skal både foretages uanmeldte kontrolbesøg og anmeldte kon-trolbesøg med kort varsel.Den udpegende myndighed skal vurdere det bemyndigede organs gennemgang affabrikantens kliniske evalueringer samt gennemgå dokumenter og gennemføretilsyn i form af vurderinger på stedet og observerede audits med faste intervaller.Den udpegende myndighed skal sørge for systematisk opfølgning på klager ogandre oplysninger, som kan indikere, at et bemyndiget organ ikke har opfyldt sineforpligtelser eller ikke følger god praksis.Nye regler, der præciserer, at Kommissionen kan undersøge alle sager vedrørendeet bemyndiget organs kompetence og opfyldelse af de krav og det ansvar, som etbemyndiget organ er underlagt i henhold til direktiverne om medicinsk udstyr ogaktivt, implantabelt medicinsk udstyr.

På anmodning fra Kommissionen forelægger den udpegende myndighed inden forfire uger alle relevante oplysninger vedrørende det pågældende bemyndigedeorgan for Kommissionen. Hvis det bemyndigede organ ikke længere opfylder kra-vene i direktiverne, informerer Kommissionen den medlemsstat, hvor organet eretableret, herom, og Kommissionen kan anmode medlemsstaten om at træffe denødvendige korrigerende foranstaltninger.Nye regler om erfaringsudveksling vedrørende udpegelse og overvågning afbemyndigede organer, hvor de nationale myndigheder og Kommissionen rådførersig med hinanden og kan komme med henstillinger til hinanden.Kommissionens forslag indeholder bestemmelser om, at medlemsstaternes udpe-gende myndigheder rådfører sig med hinanden og med Kommissionen omspørgsmål af almen relevans for gennemførelsen af forordningen. Senest 30. junihvert år skal de udpegende myndigheder orientere hinanden om den tjekliste, somde anvender til vurdering af ansøgninger om udpegning af bemyndigede organer.Senest tre måneder efter modtagelsen af tjeklisten for vurdering af ansøgninger,kan de andre udpegende myndigheder eller Kommissionen anmode om udvekslingaf synspunkter. De udpegende myndigheder eller Kommissionen kan rette henstil-linger til enhver udpegende myndighed for så vidt angår den tjekliste, der anven-des af den pågældende myndighed. Hvis myndigheden ikke følger henstillingerne,skal den inden en måned forelægge en begrundelse herfor. Denne procedure fin-der også anvendelse, hvis vurderingsrapporter viser, at der er forskel på de udpe-gende myndigheders almindelige praksis vedrørende udpegning af bemyndigedeorganer.Nye regler om samarbejde mellem de udpegende myndigheder og akkrediterings-organer, hvor begge parter gensidigt holder hinanden orienteret. Det er relevant,hvis udpegelsen er baseret på akkreditering som omhandlet i forordning (EF) nr.1765/2008 .Hvis en udpegelse af et bemyndiget organ er baseret på akkreditering som om-handlet i forordning (EF) nr. 765/2008, skal medlemsstaterne sikre, at de kompe-tente myndigheder holder det akkrediteringsorgan, som har akkrediteret et bestemtbemyndiget organ, underrettet om indberetninger om forhold og andre oplysninger,der vedrører anliggender, som er underlagt det bemyndigede organs kontrol, nåroplysningerne kan være relevante for vurderingen af det bemyndigede organspræstationer. Medlemsstaterne skal også sikre, at akkrediteringsorganet orientererden udpegende myndighed om sine resultater. Der henvises i udkastet til, at dermed ”akkrediteringsorgan” menes det eneste organ i en medlemsstat med statsligbemyndigelse til at fortage akkreditering som fastsat i artikel 2, nr. 10 i forordning(EF) nr. 765/2008.Ved ”akkreditering” forstås en attestering fortaget af et nationalt akkrediteringsor-gan af, at et overensstemmelsesvurderingsorgan opfylder de krav, der er fastsat ide harmoniserede standarder og i givet fald supplerende krav, der er fastsat i rele-vante sektorordninger om at udføre specifikke overensstemmelsesvurderingsop-gaver.Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 omkravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføringaf produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 339/93.1

5. NærhedsprincippetKommissionen anfører, at der er forskelle i de bemyndigede organers kompeten-ceniveau, og at gennemførelsesforordningen er nødvendig for at sikre et velfunge-rende indre marked. Forslaget skal sikre en konsekvent anvendelse af minimums-kriterierne for medlemsstaternes udpegelse af bemyndigede organer. For at sikreen fælles tilgang fra de udpegende myndigheders side har Kommissionen vurderet,at det er nødvendigt at indføre nye regler om udpegelse af bemyndigede organer,udvidelse og forlængelse af udpegelsen, samt at der foretages en løbende over-vågning af, at de bemyndigede organer fortsat opfylder kravene i udstyrslovgivnin-gen.Regeringen finder, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet ogkan tilslutte sig behovet for de nye regler.

6. Gældende dansk retMinisteren for Sundhed og Forebyggelse kan i henhold til § 3, i lov om medicinskudstyr (lov nr. 1046 af 17. december 2002) bemyndige et organ i Danmark til atudføre godkendelses-, tilsyns- og kontrolforanstaltninger vedrørende medicinskudstyr. Det fremgår af bestemmelsen, at sundhedsministeren kan bemyndige stats-lige og kommunale eller private foretagender. DGM Denmark A/S har bemyndigel-se i Danmark til at foretage overensstemmelsesvurderinger i forhold til medicinskudstyr, der er omfattet af bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medi-cinsk udstyr og bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk ud-styr til in vitro-diagnostik.

ons Tidende (EUT) og på forlængelser af udpegelser 6 måneder efter offentliggø-relsen i EUT.Statsfinansielle og samfundsøkonomiske konsekvenser samt administrative kon-sekvenser for erhvervslivetForslaget medfører mindre nye administrative og økonomiske byrder for Sund-hedsstyrelsen og Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse til udpegning og kontrolaf bemyndigede organer.Ressourceforbruget kendes ikke på nuværende tidspunkt.Udgifterne til kontrol af det danske bemyndigede organ er gebyrfinansieret. Derkan være behov for en mindre stigning i de gebyrer, som medicoindustrien betalertil styrelsen. Dette skal analyseres nærmere.Udgifterne til Sundhedsstyrelsens deltagelse i fælles, europæiske vurderingsholdforventes at kunne afholdes inden for den eksisterende budgetramme.Det fremgår af Kommissionens forslag, at medlemsstaternes udpegende myndig-heder skal benytte et datalagringssystem til at uploade ansøgninger og vurderings-rapporter. Det er et system, der skal forvaltes af Kommissionen, og som skal be-nyttes til at dele informationer mellem de udpegende myndigheder i medlemssta-terne og Kommissionen. Det skal undersøges nærmere, om benyttelse af dettedatalagringssystem medfører udgifter for medlemsstaterne. Det fremgår ikke afforslaget til gennemførelsesforordningen.Forslaget vurderes at medføre ekstra administrative og økonomiske byrder forDGM Denmark A/S. Det danske bemyndigede organs opgaver er finansieret afgebyrer fra deres klienter. Det kan derfor ikke udelukkes, at en vedtagelse af for-slaget tillige medfører stigninger i de gebyrer, som for fabrikanterne/klienterne be-taler til det bemyndigede organ.