EUU, Alm.del - 2012-13 - Bilag 558: Grund- og nærhedsnotat om komitésag om markedsføringstilladelse for produkter af genetisk modificeret majs MON 87460

GRUNDNOTAT TILFOLKETINGETSEUROPAUDVALGom forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af pro-dukter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret majsMON 87460 under Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (komitésag)KOM-dokument foreligger ikkeResuméKommissionen har fremsat forslag om godkendelse af genetisk modificeret majs MON87460 i henhold til GMO-forordningen. Godkendelsen vil gælde markedsføring af fødeva-rer, fødevareingredienser og foder, der indeholder eller er fremstillet af majsen, samt an-vendelse af majsen til anden industriel brug. Godkendelsen gælder ikke dyrkning i EU.Majs MON 87460 er fremstillet ved indsættelse af et gen fra bakterien Bacillus subtilis,der koder for proteinet CspB, som giver planten øget tørketolerans. Herved kan plantenifølge ansøgeren opretholde et højere høstudbytte end tilsvarende ikke-genmodificeretmajs under visse forhold med vandmangel. Majsen indeholder desuden antibiotikaresi-stens-markørgenet nptII. Vurderingen i forbindelse med godkendelsen i EU omhandlersikkerheden af de produkter, der ønskes markedsført, og ikke, hvorvidt der er en nytte-virkning heraf. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vurderer, at majsener lige så sikker som tilsvarende konventionelle ikke-genmodificerede majs med hensyntil potentielle effekter på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet ved de påtænkteanvendelser. De danske eksperter ved DTU Fødevareinstituttet, NaturErhvervstyrelsen ogNationalt Center for Miljø og Energi ved Århus Universitet er enige i denne vurdering. Envedtagelse af forslaget vurderes ikke at ville berøre beskyttelsesniveauet i Danmark ogEU. Regeringen noterer sig, at eftersom majs MON 87460 indeholder antibiotikaresistens-markørgenet nptII kræves en længere tidsperiode end sædvanligt for at en faglig og juri-disk behandling samt en politisk drøftelse af forslaget kan nås. Regeringen vil derfor an-mode Kommissionen om en udsættelse af afstemningen. Imødekommes en sådan udsæt-telse ikke, vil man fra dansk side stemme imod forslaget.BaggrundKommissionen har den 30. august 2013 fremsat forslag om tilladelse til markedsføring afgenetisk modificeret majs MON 87460 efter reglerne i Europa-Parlamentets og Rådetsforordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genmodificerede fødevarer ogfoder (GMO-forordningen).

Forslaget er fremsat med hjemmel i GMO-forordningens artikel 7 og 19. Beslutningentræffes på grundlag af et forslag fra Kommissionen, som forelægges Den Stående Komitéfor Fødevarekæden og Dyresundhed (SCoFCAH).Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Fødevarekæ-den og Dyresundhed (SCoFCAH). Afgiver Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dy-resundhed (SCoFCAH) en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissio-nen forslaget. Opnås der ikke kvalificeret flertal for forslaget i Den Stående Komité forFødevarekæden og Dyresundhed (SCoFCAH), vedtager Kommissionen ikke forslaget, idetKommissionen inden for to måneder kan forelægge Den Stående Komité for Fødevare-kæden og Dyresundhed (SCoFCAH) et ændret forslag eller inden for en måned kan fore-lægge forslaget for appelkomitéen. Afgiver appelkomitéen med kvalificeret flertal en ne-gativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appelko-mitéen med kvalificeret flertal en positiv udtalelse eller ingen udtalelse, vedtager Kom-missionen forslaget.Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Fødevarekæ-den og Dyresundhed (SCoFCAH) den 13. september 2013.NærhedsprincippetDer er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det erderfor regeringens holdning, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse mednærhedsprincippet.Formål og indholdI maj 2009 indsendte Monsanto en ansøgning om godkendelse af majs MON 87460 til fø-devare- og foderbrug (ikke dyrkning) i henhold til reglerne i GMO-forordningen. Godken-delsen omfatter også anvendelse af majsen til andre formål end fødevarer og foder på li-ge fod med ikke-genmodificeret majs.Majs MON 87460 er fremstillet ved indsættelse af et oprindeligt bakterielt gen, der koderfor proteinet CspB (cold shock protein B) fraBacillus subtilis.Ansøger angiver, at formå-let med ændringen i planten er at opretholde et højere høstudbytte end for tilsvarendeikke-genmodificeret majs under visse forhold med vandmangel (tørketolerans). Dengenmodificerede majs indeholder desuden antibiotikaresistens-markørgenetnptII,der eranvendt til udvælgelse af de genmodificerede planter på et tidligt stadium af forædlings-arbejdet.Den sundheds- og ernæringsmæssige kvalitet af majs MON 87460 adskiller sig ifølge an-søgningen ikke fra konventionel (ikke genmodificeret) majs. Udover dokumentation forden sundheds- og ernæringsmæssige kvalitet af majsen var ansøgningen i henhold tilreglerne ledsaget af et forslag til miljømæssig overvågning.Godkendelsens omfangKommissionens forslag lægger op til, at der gives tilladelse til import, forarbejdning ogmarkedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af majs MON87460. Ifølge den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA`s) udtalelse kan dengenmodificerede majs anvendes til fødevare- og foderbrug på samme måde som konven-

3tionel majs. Godkendelsen omfatter også tilladelse til industriel forarbejdning, men ikketil dyrkning, af majsen i EU.Markedsføringen af majsen vil kunne ske fra datoen for offentliggørelse af en eventuelbeslutning om godkendelse i EU-Tidende. Beslutningen vil gælde i 10 år fra denne dato.Såfremt importmuligheden ønskes opretholdt efter udløb af 10 års fristen, vil der skulleansøges om re-godkendelse.MærkningProdukter til fødevare- eller foderbrug, der indeholder, består af eller er fremstillet afmajs MON 87460 skal i henhold til forslaget mærkes til den endelige forbruger med ”ge-netisk modificeret majs” eller ”fremstillet af genetisk modificeret majs”. Sætningen ”ikketil dyrkning” skal angives i mærkningen på produkter og i følgedokumenterne til foder ogprodukter til anden industriel anvendelse, som indeholder spiredygtige majskerner afmajsen. Denne sætning skal ikke fremgå af mærkningen på tilsvarende fødevarer.Miljømæssig overvågningIfølge den miljømæssige overvågningsplan skal ansøgeren via de etablerede netværk afindustriorganisationer sørge for, at der indsamles oplysninger om potentielle uønskedeeffekter af markedsføringen, og at der tages passende forholdsregler for at forhindrespild af spiredygtige kerner med videre i henhold til den generelle plan for miljømæssigovervågning af genmodificeret majs. Det påhviler ansøgeren årligt at afrapportere heromtil Kommissionen.UdtalelserEuropa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.Gældende dansk retEn vedtagelse af forslaget kræver ikke implementering og har ikke lovgivningsmæssigekonsekvenser i Danmark, idet området overordnet er reguleret af en forordning, og der-med er reglerne umiddelbart anvendelige i Danmark. De enkelte beslutninger er rettet tilbestemte virksomheder og umiddelbart gældende for disse.KonsekvenserForslaget har ikke samfundsøkonomiske eller statsfinansielle konsekvenser og indebærerikke administrative byrder for erhvervet eller offentlige myndigheder.Med hensyn til de sundheds- og miljømæssige konsekvenser af anvendelsen af majsMON 87460 konkluderer den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) i sin udta-lelse, som blev offentliggjort den 15. november 2011, at majsen er lige så sikker som til-svarende konventionelle ikke-genmodificerede majs med hensyn til potentielle effekterpå menneskers og dyrs sundhed og på miljøet ved de påtænkte anvendelser. Vurderin-gen i forbindelse med godkendelsen i EU omhandler sikkerheden af de produkter, der øn-skes markedsført, og ikke hvorvidt der er en nyttevirkning heraf.Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vurderer desuden, at den af virk-somheden fremsendte generelle miljømæssige overvågningsplan er i overensstemmelsemed de påtænkte anvendelser af majsen.

Indholdet af de nye proteiner, der dannes i majs MON 87460 som følge af genmodifice-ringen, vurderes af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) som værendesundhedsmæssigt uproblematisk.Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) udtalte i 2009 i sin seneste vurde-ring af antibiotika-resistensgener brugt som markørgener i genmodificerede planter, atanvendelse af nptII-genet i genmodificerede planter ikke medfører risiko for øget resi-stensdannelse og dermed ikke har negative effekter på menneskers og dyrs sundhed ogpå miljøet. DTU Fødevareinstituttet er enig i denne vurdering.Tilladelsen vil omfatte majs MON 87460, og det vil være tilladt at krydse den med kon-ventionelle ikke-genmodificerede majslinjer.DTU Fødevareinstituttet har ligeledes vurderet det fremsendte ansøgningsmateriale. DTUFødevareinstituttet kan tilslutte sig den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EF-SA’s) vurdering af, at majs MON 87460 er lige så sikker som konventionel majs i relationtil ernærings- og sundhedsmæssige aspekter. Det er DTU Fødevareinstituttets vurdering,ud fra det fremsendte materiale, at der er foretaget alle de relevante analyser og målin-ger, der er nødvendige for at vurdere, om majs MON 87460 kan anvendes som ansøgt.DTU Fødevareinstituttet oplyser desuden, at den fremsendte analysemetode for majsener testet af EU’s Fælles Referencelaboratorium og fundet egnet.Miljøstyrelsen har i forbindelse med den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EF-SA’s) høring af miljømyndighederne, forud for offentliggørelsen af den Europæiske Føde-varesikkerhedsautoritets (EFSA’s) udtalelse om majsen, sendt sagen til de danske eks-perter i NaturErhvervstyrelsen, DTU Fødevareinstituttet og Nationalt Center for Miljø ogEnergi ved Århus Universitet, som samlet har vurderet, at der ikke vil være miljømæssi-ge konsekvenser af import af majs MON 87460, når den anvendes til andre formål enddyrkning. Miljøstyrelsen bemærker desuden, at den ikke kan støtte, at Danmark stem-mer for Kommissionens forslag om godkendelse af MON87460. Dette grundet i § 3 i be-kendtgørelse om godkendelse af udsætning i miljøet af genetisk modificerede organis-mer, som foreskriver, at godkendelse ikke kan gives til markedsføring af GMO’er hvis deindeholder gener, der giver resistens overfor antibiotika.Det bemærkes, at godkendelsen omfatter tilladelse til import, forarbejdning samt fødeva-re- og foderbrug af majs MON 87460 i EU. Da der ikke er tale om tilladelse til dyrkning,vil godkendelsen ikke have betydning for spredning til økologiske, biodynamiske ellerkonventionelle fødevarer, afgrøder og dyrkningsarealer. Da majs har ringe overlevelses-evne i jorden, og blandt andet som følge heraf kun sjældent optræder som spildplante-ukrudt under europæiske forhold, vurderer NaturErhvervstyrelsen, at eventuelt spild afkerner i forbindelse med håndteringen af importerede majskerner af MON 87460-majskerner ikke vil udgøre noget problem.På den baggrund skønnes forslaget ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.

5HøringForslaget har været i høring på høringsportalen. Der er indkommet følgende bemærknin-ger:Biodynamisk Forbrugersammenslutning mener ikke, at der bør gives tilladelse til det an-søgte. Foreningen er af den opfattelse, at GMO’er er farlige for sundhedens opretholdel-se. Desuden mener foreningen, at der er risiko for spredning af genmodifikationen tilkonventionelle produkter. Endelig udtrykker foreningen bekymring for antibiotikare-sistensgenet og skepsis over for fordelene ved den indførte tørketolerans.DI Fødevarer vurderer på basis af den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA’s)positive udtalelse, at der er tilvejebragt tilstrækkelig dokumentation for at imødekommeansøgningen og godkende markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller erfremstillet af genetisk modificeret majs MON 87460 til fødevare- og foderbrug i EU. DIFødevarer anbefaler derfor, at ansøgningen imødekommes uden forsinkelse.Miljøbevægelsen NOAH protesterer mod tilladelsen og ibrugtagningen af GMO-majsen afen række årsager. Blandt andet nævnes, at den Europæiske Fødevaresikkerhedsautori-tets (EFSA’s) sikkerhedsvurdering er mangelfuld, idet der ikke er foretaget langtidsfod-ringsforsøg med majsen udført af uvildige forskere. Desuden ønsker NOAH at alle pro-dukter, der indeholder eller er fodret med GMO-afgrøder mærkes med GMO-mærke og atglyphosat udfases og at mulige skadevirkninger af restkoncentrationer af glyphosat un-dersøges nærmere.Landbrug & Fødevarer har noteret sig, at den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet(EFSA) vurderer, at den pågældende GM-majs ikke udgør nogen risiko for menneskers ogdyrs sundhed og for miljøet og finder på den baggrund, at Danmark bør stemme formarkedsføringsansøgningen.Regeringens foreløbige generelle holdningDet er regeringens generelle holdning, at afgørelser vedrørende tilladelse til at anvendegenmodificerede afgrøder skal træffes på baggrund af en sundheds- og miljømæssig risi-kovurdering, som fastsat i GMO-forordningen.Den sundheds- og miljømæssige vurdering af majs MON 87460 giver ikke danske og in-ternationale eksperter anledning til bemærkninger.Der er ikke krav i lovgivningen om, at ansøgere skal redegøre for den samfundsmæssigenyttevirkning af GMO’er. Dette aspekt indgår ikke i kriterierne for godkendelse ifølge for-ordningen.Regeringen noterer sig, at eftersom majs MON 87460 indeholder antibiotikaresistens-markørgenet nptII kræves en længere tidsperiode end sædvanligt for at en faglig og juri-disk behandling samt en politisk drøftelse af forslaget kan nås. Regeringen vil derforanmode Kommissionen om en udsættelse af afstemningen. Imødekommes en sådan ud-sættelse ikke, vil man fra dansk side stemme imod forslaget.Generelle forventninger til andre landes holdningerDer foreligger ikke oplysninger om andre medlemsstaters holdninger til forslaget. Hidtidi-ge afstemninger blandt medlemsstaterne om godkendelse af GMO’er under GMO-