GRUNDNOTAT TILFOLKETINGETSEUROPAUDVALGom to forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af lactoferrinsom en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets for-ordning (EF) nr. 258/97 (komitésag)KOM-dokumenter foreligger ikke

Resumé

De to forslag omhandler tilladelser til virksomhederne Friesland/Campina og MorinagaLtd.’s markedsføring af lactoferrin som en ny fødevareingrediens. Da tilladelserne vedrørersamme stof, behandles sagerne samlet. Lactoferrin er et protein, der forekommer naturligt ikomælk. Stoffet isoleres fra ost, valle og skummetmælk og oprenses. Stoffet ønskes anvendtmed ernæringsmæssigt formål. Ifølge forslaget kan lactoferrin anvendes som ingrediens iblandt andet børnemad, mejeriprodukter, forarbejdede cerealier, fødevarer til særlige medi-cinske formål, mælkebaserede drikkevarer, ikke-alkoholiske drikkevarer, is, kager, slik ogtyggegummi i nærmere fastsatte mængder. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet(EFSA) har vurderet, at lactoferrin er sikkert at anvende i de foreslåede fødevaregrupper ogmængder. Godkendelsen til markedsføring vil omfatte de specifikke produkter fra Fries-land/Campina og Morinaga Ltd. Forslagene vurderes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet iDanmark. Regeringen kan støtte forslagene.BaggrundKommissionen har fremsat forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsfø-ring af lactoferrin fra virksomhederne Friesland/Campina og Morinaga Ltd. som ny fødevare-ingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. ja-nuar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (novel food forordnin-gen).Forslagene er fremsat med hjemmel i artikel 7 i novel food forordningen. I henhold til denneartikel skal der træffes beslutning om tilladelse til markedsføring i komitéprocedure, når derer fremsat indsigelse mod en ansøgning om godkendelse som nyt levnedsmiddel. Beslutnin-gen træffes på grundlag af et forslag fra Kommissionen, som forelægges Den Stående Komitéfor Fødevarekæden og Dyresundhed (SCoFCAH).

Forslagene behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Fødevarekædenog Dyresundhed (SCoFCAH). Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal,vedtager Kommissionen forslagene. Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeretflertal, vedtager Kommissionen ikke forslagene, idet Kommissionen indenfor to måneder kanforelægge Komitéen ændrede forslag eller indenfor en måned kan forelægge forslagene forappelkomitéen. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionenvedtage forslagene med mindre: a) forslagene vedrører beskatning, finansielle tjenesteydelser,beskyttelse af menneskers, dyrs eller planters sundhed eller sikkerhed eller endelige multilate-rale beskyttelsesforanstaltninger, eller b) det er fastsat i basisretsakten, at forslagene ikke kanvedtages, hvis der ikke er afgivet en udtalelse, eller c) et simpelt flertal er imod forslagene. Ide nævnte tilfælde kan Kommissionen indenfor to måneder forelægge komitéen ændrede for-slag eller indenfor en måned forelægge forslagene for appelkomitéen.Afgiver appelkomitéen med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslagene, kan Kom-missionen ikke vedtage forslagene. Afgiver appelkomitéen med kvalificeret flertal en positivudtalelse, vedtager Kommissionen forslagene. Afgiver appelkomitéen ikke nogen udtalelsemed kvalificeret flertal kan Kommissionen vedtage forslagene.Forslagene forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Fødevarekædenog Dyresundhed (SCoFCAH) den 15. oktober 2012.NærhedsprincippetDer er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derforregeringens vurdering, at det følger heraf, at forslagene er i overensstemmelse med nærheds-princippet.Formål og indholdVirksomheden Friesland/Campina indgav den 2. marts 2009 en ansøgning til de kompetentemyndigheder i Nederlandene om tilladelse til at markedsføre lactoferrin som en ny fødevare-ingrediens.Virksomheden Morinaga Ltd. indgav den 2. marts 2011 ligeledes en ansøgning til de kompe-tente myndigheder i Irland om tilladelse til at markedsføre lactoferrin som en ny fødevarein-grediens.De to forslag behandles samlet, idet Kommissionen har valgt at fremsætte forslagene samti-digt og anvendelsesbetingelserne er ens. Den eneste forskel i de foreliggende forslag er, at derer tale om to forskellige producenter.Formålet med tilsætningen af lactoferrin er ernæringsmæssig, idet stoffet ifølge ansøger harpositive sundhedsmæssige effekter på blandt andet tarmfloraen.

I de foreliggende forslag lægger Kommissionen op til, at lactoferrin må anvendes i en rækkefødevarer, herunder børnemad, mejeriprodukter, forarbejdede cerealier, fødevarer til særligemedicinske formål, mælkebaserede drikkevarer, ikke-alkoholiske drikkevarer, is, kager, slikog tyggegummi i nærmere fastsatte mængder. Godkendelserne til markedsføring vil omfattede specifikke produkter fra virksomhederne Friesland/Campina og Morinaga Ltd.Det fremgår af den engelske sprogversion af forslagene, at fødevarer, der indeholder lactofer-rin skal mærkes ”bovine lactoferrin” eller ”lactoferrin from cow milk”. Mærkningen på pro-dukter der markedsføres i Danmark vil skulle følge den danske sprogversion af beslutningen,som endnu ikke foreligger.De kompetente nederlandske myndigheder afgav den 31. marts 2010 den første vurderings-rapport, som konkluderede, at ansøgeren Friesland/Campina havde leveret tilstrækkelig do-kumentation for, at lactoferrin kunne godkendes som en ny fødevareingrediens.Kommissionen fremsendte de nederlandske myndigheders første vurderingsrapport til med-lemsstaterne den 13. april 2010. Inden for 60-dages-perioden for kommentarer blev der ind-sendt begrundede indsigelser mod markedsføringen fra en række medlemsstater.De kompetente irske myndigheder afgav den 22. juni 2011 den første vurderingsrapport ved-rørende lactoferrin fra Morinaga Ltd., hvori de – i lyset af, at Den Europæiske Fødevaresik-kerhedsautoritet (EFSA) var blevet anmodet om en risikovurdering af lactoferrin fra Fries-land/Campina - konkluderede, at der var behov for en yderligere vurdering.Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har den 27. april 2012 udtalt sig omlactoferrin fra Friesland/Campina under hensyntagen til kommentarerne fra medlemsstaterne.Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vurderer, at lactoferrin fra Fries-land/Campina er sikkert at indtage i de foreslåede fødevaregrupper og mængder. Den Europæ-iske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har desuden den 28. juni 2012 udtalt sig om lacto-ferrin fra Morinaga Ltd. og udtaler, at dette produkt ligeledes er sikkert at indtage.Kommissionens beslutninger om tilladelse til markedsføring af lactoferrin vil være gældendefra 20.-dagen efter offentliggørelsen i EU-Tidende.Europa-Parlamentets udtalelserEuropa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.Gældende dansk retReglerne i novel food forordningen er umiddelbart gældende i Danmark og de øvrige med-lemsstater. De konkrete beslutninger på baggrund af forordningen er rettet til bestemte virk-somheder og er umiddelbart gældende for disse.

KonsekvenserForslagene har ikke samfundsøkonomiske eller statsfinansielle konsekvenser og indebærerikke administrative byrder for erhvervet.De nederlandske myndigheder konkluderer i udtalelse af 31. marts 2010, at der ikke er nogetder tyder på, at lactoferrin udgør en sundhedsmæssig risiko ved de ansøgte anvendelser.Lactoferrin er et protein, der forekommer naturligt i komælk. Stoffet isoleres fra ost, valle ogskummetmælk og oprenses. Stoffet ønskes anvendt med ernæringsmæssigt formål, idet stoffetifølge ansøger har positive sundhedsmæssige effekter på blandt andet tarmfloraen. Ifølge for-slaget kan lactoferrin anvendes som ingrediens i blandt andet børnemad, mejeriprodukter, for-arbejdede cerealier, fødevarer til særlige medicinske formål, mælkebaserede drikkevarer, ik-ke-alkoholiske drikkevarer, is, kager, slik og tyggegummi i nærmere fastsatte mængder.Bemærkningerne fra medlemsstaterne til den nederlandske 1.-vurderingsrapport drejede sigblandt andet om sikkerheden af produktet ved de påtænkte anvendelser, herunder hvilken be-tydning det har, at der er tale om et ikke-denatureret (ikke-varmebehandlet) protein.Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har inddraget medlemslandenes be-mærkninger i sin samlede vurdering af lactoferrin. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsauto-ritet (EFSA) vurderer, at det beregnede indtag som følge af tilsætningen af lactoferrin er sik-kert ved de foreslåede anvendelser. Indtaget af ikke-varmebehandlet lactoferrin vil ifølge DenEuropæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) ligge indenfor hvad der svarer til indtagethos spædbørn, der ammes, idet brystmælk fra mennesker også indeholder lactoferrin.På baggrund af udtalelsen fra den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vurdererFødevarestyrelsen, at forslagene ikke vil påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark.HøringForslagene har været i høring på høringsportalen. Der er indkommet følgende bemærkninger:DI Fødevarer vurderer på basis af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSAs) po-sitive udtalelser, at der er tilvejebragt tilstrækkelig dokumentation for at imødekomme ansøg-ningerne og godkende lactoferrin som novel food ingrediens i fødevarer. DI Fødevarer finderdet væsentligt, at nye ingredienser, som Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA)har vurderet sikre, godkendes uden forsinkelser. En effektiv novel food godkendelseseproceser afgørende for mulighederne for produktudvikling og innovation i EU.Landbrug & Fødevarer henholder sig til, at Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet(EFSA) har vurderet den pågældende ingrediens og sagt god for anvendelsen til de ansøgteformål og i de ansøgte mængder.

Regeringens foreløbige generelle holdningNye fødevarer og fødevareingredienser skal i henhold til reglerne om nye fødevarer (novelfood) forhåndsgodkendes til markedsføring i EU og underkastes en sikkerhedsvurdering, førde sættes på markedet. Det er regeringens holdning, at hvis produkter efter reglerne om nyefødevarer (novel food reglerne) er vurderet sikre at anvende, bør der gives en tilladelse tilmarkedsføring i EU under hensyntagen til de krav, der eventuelt måtte blive fastsat i forbin-delse med vedtagelse af beslutningen.Vurderingerne foretaget af de kompetente nederlandske myndigheder samt af den EuropæiskeFødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderer, at produktet er sikkerhedsmæssigt accepta-belt. Fødevarestyrelsen støtter denne vurdering.Regeringen kan på den baggrund støtte forslagene.Generelle forventninger til andre landes holdningerMan er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslagene i andremedlemsstater.Tidligere forelæggelse for Folketingets EuropaudvalgForslagene har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.