PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europaudvalget 2013-14
KOM (2012) 0369 Bilag 4
Offentligt

BILAG

Vedr. `FORSØGSVÆRGEN´ som blev lovliggjort som nyt værgebegreb og ny

paragraf i nedenstående lov i 2006.

Se derefter CVK´s Vejledning til forskere: 4.6.2 der beskriver

hvornår

`forsøgsværge-

samtykket´ kan tages i brug, - samt 4.6.2.4 `Stedfortrædende samtykke fra forsøgsværgen i

lægemiddelforsøg,´ der bl.a. beskriver at `forsøgsværgen´ kan være to Ad Hoc vagthavende

læger på hospitalet, - samt den hurtige adgang til at opnå samtykke blot v. en tlf. opringning

til forsøgsværgen fra forsøgslægens side.

Fra LOV nr 272 af 01/04/2006 Gældende :

§ 7

indsættes efter nr. 7 som nyt nummer:

»8) Forsøgsværge: en enhed bestående af to læger, der i akutte situationer, jf. § 20 a, kan give

stedfortrædende samtykke på den inhabile forsøgspersons vegne. Forsøgsværgen skal varetage

forsøgspersonens interesser og være uafhængig af den forsøgsansvarliges interesser og af interesser

i forskningsprojektet i øvrigt.«

15.

Efter § 20 indsættes:

»§ 20 a.

Hvis et biomedicinsk forskningsprojekt indebærer kliniske forsøg med lægemidler, og hvis

karakteren af forsøget betyder, at det kun kan gennemføres i akutte situationer, hvor

forsøgspersonen ikke er i stand til at afgive et informeret samtykke, og det ikke er muligt at

indhente et stedfortrædende samtykke fra værgen, forældremyndighedens indehaver eller fra

nærmeste pårørende og den praktiserende læge – alternativt embedslægen – kan projektet

gennemføres, hvis der er indhentet stedfortrædende samtykke fra forsøgsværgen.

Stk. 2.

Den forsøgsansvarlige skal snarest muligt efterfølgende søge indhentet informeret samtykke

eller stedfortrædende samtykke fra værgen, forældremyndighedens indehaver eller fra nærmeste

pårørende og den praktiserende læge – alternativt embedslægen.«

Fra CVK`s Vejledning til Forskere 4.0

4.6.2 ( Forsøgsværgen )

Forsøg i akutte situationer, der omhandler lægemidler.

Dette afsnit beskriver kravene til en behørigt udformet ansøgning, der handler om akutte

lægemiddelforsøg, jf. komitélovens § 20a. Om medicinsk udstyr, se

afsnit 4.6.1.

Komitélovens § 20a

handler om de situationer, hvor samtykket indhentes før, at forsøget er

gennemført. § 20a drejer sig om lægemiddelforsøg, hvor karakteren af forsøget betyder, at det kun

kan gennemføres i akutte situationer, hvor forsøgspersonen ikke er i stand til at afgive et informeret

samtykke, og det ikke er muligt at indhente et

almindeligt

stedfortrædende samtykke fra værgen,

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

forældremyndighedens indehaver, nærmeste pårørende og den praktiserende læge alternativt

Sundhedsstyrelsen (embedslægen).

Forskning på denne gruppe må kun foretages, hvis den fysiske/mentale tilstand, som gør det

umuligt at opnå informeret samtykke og et almindeligt stedfortrædende samtykke, er en nødvendig

karakteristik ved forskningsprojektet. Der er typisk tale om forsøg på midlertidigt inhabile, som

eksempelvis omfatter bevidstløse.

Det er forsøgets uopsættelighed, som er afgørende for, om der er tale om en akut

Behandlingssituation, hvorimod vanskeligheder med at få kontakt til nærmeste pårørende,

den praktiserende læge, forældremyndighedens indehaver eller værgen ikke berettiger til at

anvende § 20a i stedet for de almindelige regler om lægemiddelforsøg med stedfortrædende

samtykke

afsnit 4.4.

Dette samtykke kan indhentes hos forsøgsværgen, som er en enhed bestående af to læger, se

afsnit 4.6.2.4

om kravet til forsøgsværgesamtykket.

Det stilles som krav, at forsøgspersonens helbred på længere sigt formodes at kunne forbedres.

-----------

4.6.2.4

Stedfortrædende samtykke fra forsøgsværgen

i lægemiddelforsøg.

Lægemiddelforsøg i akutte situationer kan kun gennemføres, hvis der

forud

for forsøgets

iværksættelse er indhentet et stedfortrædende samtykke fra forsøgsværgen, jf.

komitelovens § 20a.

Samtykket fra forsøgsværgen skal gives efter fyldestgørende information om projektets art,

betydning, rækkevidde og risici samt efter at have modtaget passende dokumentation. Ansøgningen

skal derfor være vedlagt informationsmateriale til forsøgsværgen, som opfylder kravene i afsnit

4.6.2.3.2 til skriftlig deltagerinformation. Dette forsøgsmateriale kan fx ligge tilgængeligt for

relevante vagthavende læger på en sygehusafdeling, hvor et akutforsøg skal foregå. En

forsøgsværge er en enhed bestående af to læger, som giver et stedfortrædende samtykke på den

inhabile forsøgspersons vegne. Forsøgsværgen skal varetage forsøgspersonen interesser og være

uafhængig af den forsøgsansvarliges interesser i forskningsprojektet. De to læger skal være nogle

for forskningsprojektet ”udenforstående” læger, og man bør undgå at disse befinder sig i et

underordnelsesforhold til den forsøgsansvarlige. Mindst en af lægerne skal have faglig indsigt på

området.

Forsøgsværgen kan enten være en enhed af de samme to læger, der kontaktes for alle

forsøgspersoner i et klinisk forsøg eller som udpeges ad hoc for de enkelte forsøgspersoners

inddragelse. Det skriftlige forsøgssamtykke behøver ikke at blive underskrevet, mens den

sundhedsperson, som udfører forsøget er til stede. Samtykket kan bekræftes forud for

iværksættelsen, fx telefonisk. Samtykket skal dog gives på baggrund af oplysninger om det

konkrete forsøg og den pågældende forsøgspersons tilstand.

Forsøgsprotokollen bør være vedlagt komitésystemets fortrykte samtykkeerklæring (S9). Der er tale

om en standard udarbejdet af Den Centrale Videnskabsetiske komité.