Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2012-13
KOM (2012) 0541 Bilag 1
Offentligt
KOM (2012) 0541 - Bilag 1
Grund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr og om ændring
af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 (KOM
(2012) 542 endelig) samt forslag til Europaparlamentets og Rådets forordning om medicinsk
udstyr til in-vitro diagnostik (KOM (2012) 541 endelig).
1. Resumé
Europa-Kommissionen har den 26. september 2012 fremsat et forslag til Europa-Parlamentets og
Rådets forordning om medicinsk udstyr og et forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning
om medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik.
De to forslag til forordninger behandles på grund af et stort indholdsmæssigt sammenfald samlet.
Forslagene har til formål at sikre et ensartet, højt sundhedsbeskyttelsesniveau og et velfungerende
indre marked for medicinsk udstyr. Kommissionen har vurderet, at det er nødvendigt med en
grundlæggende revision af reglerne om medicinsk udstyr for at indføre mere robuste
lovgivningsmæssige rammer, som sikrer et højt sikkerheds- og sundhedsniveau, samtidig med at
lovgivningen understøtter innovation inden for sektoren.
Begge forslag fastholder den eksisterende struktur, hvorefter medicinsk udstyr for at kunne bringes
i omsætning i EU skal underkastes en overensstemmelsesvurdering, der for middel- og højrisiko
udstyr involverer et dertil udpeget bemyndiget organ, og lægger samtidig op til en stramning af
lovgivningen bl.a. i forhold til kravene til udpegning og overvågning af de bemyndigede organer,
overensstemmelsesvurderinger og markedsovervågning. Der foreslås også indført nye regler med
henblik på øget gennemsigtighed og bedre sporbarhed.
De bemyndigede organer udpeges af medlemsstaterne under inddragelse af Kommissionen,
eksperter fra medlemsstater og et nyt ekspertudvalg, Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr
(KMU). Kravene til bl.a. overvågningen af de bemyndigede organer skærpes.
Kommissionen og KMU skal have besked om ansøgninger om overensstemmelsesvurderinger
vedrørende højrisikoprodukter, og KMU kan anmode om at få de foreløbige evalueringsrapporter
forelagt, inden der træffes beslutning om udstedelse af certifikat. KMU kan stille supplerende
spørgsmål i forhold til den foreløbige evaluering, og det bemyndigede organ skal tage behørigt
hensyn til bemærkningerne. Kommissionens forslag indeholder detaljerede regler om de
bemyndigede organers kontrol af fabrikanter og deres udstyr før og efter markedsføring, bl.a. vil
der være pligt til at foretage uanmeldte audits.
De grundlæggende krav til fabrikantens kliniske evaluering er stort set uændrede. Der foreslås
mere detaljerede krav til fabrikantens plan for opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning.
Fabrikanten skal som noget nyt have en sagkyndig person, der bl.a. er ansvarlig for, at udstyrets
overensstemmelse med reglerne vurderes løbende. Ved medicinsk udstyr, der er klassificeret i
bl.a. risikoklasse III, skal fabrikanten udarbejde et resumé om udstyrets sikkerhed og kliniske
ydeevne. Resuméet skal valideres af det bemyndigede organ og være tilgængeligt for
offentligheden.
1
 kom (2012) 0541 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. medicinsk udstyr
Markedsovervågning af medicinsk udstyr skal også styrkes, bl.a. ved central registrering af
oplysninger i den europæiske database om medicinsk udstyr (Eudamed) om bl.a. alvorlige
hændelser med medicinsk udstyr og opfølgning på disse. Kommissionen foreslår nye regler om et
fælles system for udstyrsidentifikation til forbedring af sporbarheden. Produkternes
identifikationskoder gemmes i Eudamed til brug for markedsovervågningen. De nationale
kompetente myndigheder og Kommissionen skal have adgang til Eudamed. Der foreslås nye
regler om koordineret myndighedsvurdering af tværgående sikkerhedsspørgsmål i EU.
Sekretariatsopgaver for den koordinerende myndighed forestås af Kommissionen med faglig
bistand fra KMU.
Der indføres nye regler om importører og distributører af medicinsk udstyr, som bl.a. skal sikre, at
udstyret er forsynet med CE-mærke, og at det må markedsføres i EU.
For at styrke markedsovervågningen og sporbarhed skal fabrikanter, repræsentanter, distributører
og importører på anmodning fra myndighederne kunne identificere udstyr de måtte have leveret,
samt erhvervsdrivende, som har leveret udstyr til dem. Oplysningerne skal opbevares i 5 år for
medicinsk udstyr og IVD-udstyr og 15 år for implantabelt medicinsk udstyr. For implantabelt
medicinsk udstyr foreslås det, at fabrikanten sammen med udstyret skal udlevere et implantatkort,
der skal gøres tilgængeligt for den patient, som har fået udstyret implanteret. Implantatkortet skal
bl.a. indeholde oplysninger, der gør det muligt at identificere udstyret. Det skal også indeholde
oplysninger om advarsler, forholdsregler, udstyrets forventede levetid og nødvendig opfølgning.
Eudamed skal indeholde en portal for ansøgninger om kliniske afprøvninger. Ansøger skal kunne
vælge, at ansøgningen behandles under ledelse af en koordinerende medlemsstat, når
afprøvningen skal gennemføres i mere end én medlemsstat. Det er fortsat den enkelte
medlemsstat, der beslutter, om en klinisk afprøvning kan gennemføres, og hvordan
sagsbehandlingen organiseres.
Eudamed skal også understøtte de bemyndigede organers arbejde og sikre mere åbenhed om
medicinsk udstyr. Det foreslås, at bemyndigede organer, erhvervsdrivende, sponsor og
offentligheden i et nærmere fastsat omfang fremadrettet får adgang til databasen. Kommissionen
er ansvarlig for Eudamed. Det foreslås, at Kommissionen fastsætter nærmere regler om adgangen
til oplysninger i databasen.
KMU får en central koordinerende funktion i den ny lovgivning. Hver medlemsstat udpeger et
medlem og en suppleant med rette faglige ekspertise Kommissionen varetager formandskabet for
KMU. Det foreslås, at KMU mødes med regelmæssige mellemrum samt efter behov. Det foreslås
også, at Kommissionen kan udpege EU-referencelaboratorier.
En vedtagelse af forslagene til forordninger vil betyde, at de gældende danske regler på området
vil skulle ophæves og erstattes af forordningerne, der vil være umiddelbart anvendelige i dansk
lovgivning og derfor ikke vil skulle implementeres.
2. Baggrund
2
 kom (2012) 0541 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. medicinsk udstyr
1195001_0003.png
EU-lovgivningen om medicinsk udstyr består i dag af tre hoveddirektiver
1
. Direktiverne omfatter et
meget bredt spektrum af produkter, som f.eks. hæfteplastre, kørestole, røntgenapparater,
scannere, pacemakere, hofteproteser, stents, graviditetstests og blodprøver.
Medicinsk udstyr omfatter ethvert instrument, apparat, udstyr, software, implantat eller anden
genstand, som ifølge fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på et eller
flere af følgende formål: 1) diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af
sygdomme, 2) diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader
eller handicap, 3) undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces,
eller 4) svangerskabsforebyggelse, og hvis forventede hovedvirkning i eller på den menneskelige
krop ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan
understøttes ad denne vej.
Medicinsk udstyr til in vitro diagnostik (IVD-udstyr) er et reagens eller anden genstand, der er
beregnet til in vitro undersøgelse af prøvemateriale fra menneskets krop med henblik på at
tilvejebringe oplysninger om sygdomme, som gør det muligt at overvåge terapeutiske
foranstaltninger.
Der findes ikke en samlet oversigt over medicinsk udstyr. Det antages, at der er mere end 500.000
typer medicinsk udstyr på det europæiske marked. Den danske medicoindustri er kendetegnet
ved, at ca. 2/3 af virksomhederne udgør små eller mellemstore virksomheder med under 50
ansatte. Denne struktur er generel i hele EU. De 20 største virksomheder i Danmark tegner sig for
ca. 75 % af omsætningen af medicinsk udstyr, der samlet set udgør over 50 mia. kr.
Kommissionen har fremsat forslag til en forordning om medicinsk udstyr, der udgør en fælles
regulering af medicinsk udstyr og aktivt implantabelt medicinsk udstyr, som i dag er reguleret af
direktiv 93/42/EØF om medicinske anordninger og direktiv 90/385/EØF om aktive, implantable
medicinske anordninger. Kommissionen har også fremsat forslag til en forordning om medicinsk
udstyr til in vitro-diagsnostik, der i dag er reguleret af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Kommissionen vurderer, at det er nødvendigt med en grundlæggende revision af reglerne om
medicinsk udstyr for at opnå de rette lovgivningsmæssige rammer til sikring af et højt sikkerheds-
og sundhedsniveau og innovation.
Kommissionen har vurderet, at forordninger er det bedste juridiske instrument til at sikre en effektiv
harmonisering af reglerne og en mere ensartet anvendelse af reglerne i EU.
Forud for forslagene har Kommissionen gennemført 2 offentlige høringer og afholdt møder med
berørte interessenter. Forslagene til forordninger tager afsæt i en konsekvensanalyse af området.
Kommissionen har offentliggjort resultatet af høringerne og konsekvensanalysen på
Kommissionens hjemmeside.
Begge forordningsforslag har hjemmel i artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c, i Traktaten om Den
Europæiske Unions Funktionsmåde (TEUF).
1
Rådets direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinske
anordninger og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
3
 kom (2012) 0541 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. medicinsk udstyr
Forordningsforslagene skal vedtages af Rådet og Europa-Parlamentet i fællesskab efter den
almindelige EU-lovgivningsprocedure.
3. Formål og indhold
Forordningerne har til formål at sikre et ensartet, højt sundhedsbeskyttelsesniveau og et
velfungerende indre marked for medicinsk udstyr.
Forslagene tager sigte på at indføre robuste, forudsigelige og bæredygtige lovgivningsmæssige
rammer for medicinsk udstyr til sikring af øget patientsikkerhed og ensartet anvendelse af reglerne
i medlemsstaterne.
Det er hensigten at tilpasse reglerne til den seneste teknologiske og videnskabelige udvikling, og
under hensynstagen til international harmonisering inden for sektoren. Denne harmonisering kan
styrke den europæiske medicoindustris konkurrenceevne på verdensplan.
Forslagene behandles i det følgende samlet, idet de indholdsmæssigt ligger tæt op ad hinanden.
Anvendelsesområde og definitioner (kapitel I)
Forslaget til forordning om medicinsk udstyr skal regulere produkter, som i dag er omfattet af
direktiv 93/42/EØF om medicinske anordninger og direktiv 90/385/EØF aktivt, implantabelt
medicinsk udstyr.
Definitionerne af medicinsk udstyr og tilbehør til medicinsk udstyr er stort set uændrede.
Kommissionen har på enkelte områder foreslået en udvidelse af reglernes anvendelsesområde.
Kommissionen foreslår at medtage medicinske produkter, som er fremstillet af ikke-levedygtige
væv og celler eller afledninger heraf, hvis produktet er væsentligt manipuleret, og der ikke er tale
om lægemidler omfattet af forordning nr. 1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi. Det er
produktets hovedvirkning, der er afgørende for, om der er tale om et lægemiddel eller et medicinsk
udstyr. Hvis hovedvirkningen er farmakologisk, immunologisk eller metabolisk er der tale om et
lægemiddel. Humane væv og celler eller produkter fremstillet på basis af humane væv eller celler,
som ikke har været genstand for væsentlig manipulation, er reguleret ved direktiv 2004/23/EF om
fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning,
behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler.
Kommissionen foreslår, at bestemte implantable eller invasive produkter, som er bestemt til
anvendelse på mennesker, skal betragtes som medicinsk udstyr uanset om de ifølge fabrikanten
er beregnet til anvendelse til medicinske formål, f.eks. ikke-korrigerende kontaktlinser, idet udstyret
har samme egenskaber og risikoprofil som medicinsk udstyr. Kommissionen foreslår, at den får
beføjelse til at udvide listen ved vedtagelse af delegerede retsakter.
Det præciseres, at medicinsk udstyr, der fremstilles og anvendes i en sundhedsinstitution, er
omfattet af forordningen, bortset fra reglerne om CE-mærkning, registrering i Eudamed, sporing og
udstyrsidentifikation.
Det præciseres ligeledes, at reglerne ikke finder anvendelse på produkter, der indeholder
levedygtige biologiske stoffer, og fødevarer, der er omfattet af forordning nr. 178/2002 om
4
 kom (2012) 0541 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. medicinsk udstyr
generelle principper og krav i fødevarelovgivningen. For at medvirke til at harmonisere produkters
reguleringsmæssige status foreslås det, at Kommissionen på anmodning fra en medlemsstat eller
på eget initiativ ved gennemførelsesretsakter kan beslutte, om et produkt falder ind under
definitionerne af et medicinsk udstyr eller tilbehør til medicinsk udstyr. Kommissionen skal sørge
for udveksling af ekspertise mellem medlemsstaterne. Det er ikke beskrevet, hvordan denne
koordinering skal finde sted.
Kommissionen foreslår i øvrigt, at forordning nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter ændres,
således at Kommissionen på anmodning af en medlemsstat eller på eget initiativ kan træffe
nødvendige foranstaltninger til fastlæggelse af, om et produkt eller en gruppe af produkter er
omfattet af definitionen af et kosmetisk produkt. I forordning nr. 178/2002 om fødevarer foreslås
indsat en bestemmelse om, at ”fødevarer” ikke omfatter medicinsk udstyr.
Forslaget til forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal regulere produkter, som i dag
er reguleret i direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Kommissionen foreslår
samtidig en præcisering af definitionen af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, således at denne
fremover omfatter udstyr, der er beregnet til at tilvejebringe oplysninger om disposition for en
medicinsk tilstand eller sygdom.
Kommissionen foreslår, at forordningen om IVD-udstyr skal omfatte udstyr, der er klassificeret i
den højeste risikoklasse (risikoklasse D), som fremstilles og anvendes inden for en
sundhedsinstitution. Forordningen gælder ikke for udstyr i lavere risikoklasser, som er omfattet af
et kvalitetsstyringssystem under sundhedsinstitutionen, og sundhedsinstitutionen opfylder en ISO-
standard (EN ISO 15189) eller tilsvarende anerkendt standard, bortset fra regler om indberetning
af alvorlige hændelser og af sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger til den nationale
kompetente myndighed. Medlemsstaterne kan kræve forelæggelse af en liste over sådant udstyr,
som er fremstillet og anvendt på deres område og kan indføre yderligere sikkerhedskrav i forhold til
fremstilling og anvendelse.
Adgang til medicinsk udstyr og forpligtelser for markedets økonomiske aktører (kapitel II)
Forordningerne fastslår, at udstyr skal opfylde væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne for at
kunne bringes i omsætning eller ibrugtages. Kravene svarer stort set til de gældende krav. Det er
præciseret, hvilke elementer, der skal indgå i fabrikantens tekniske dokumentation.
Fælles for begge forslag er nye bestemmelser om, at udstyr, der ikke bringes i omsætning, men
som anvendes som led i en kommerciel aktivitet med henblik på levering af diagnostiske eller
terapeutiske tjenester, der gennemføres som tjenester i informationssamfundet, fx via internettet
skal overholde forordningens bestemmelser.
Der foreslås skrappere krav til fabrikantens organisation, logistik, agtpågivenhed, fremskaffelse af
dokumentation og aktive ageren, bl.a. skal alle fabrikanter have et kvalitetsstyringssystem, som
skal stå i rimeligt forhold til risikoklasse og type af medicinsk udstyr, en plan for klinisk overvågning
efter markedsføring og for klinisk opfølgning. Er der behov for korrigerende foranstaltninger, skal
fabrikanten iværksætte sådanne og indberette dette til myndighederne via Eudamed.
5
 kom (2012) 0541 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. medicinsk udstyr
Fabrikanten skal som noget nyt have en sagkyndig person, der er ansvarlig for, at udstyrets
overensstemmelse med reglerne løbende vurderes, og at fabrikanten opfylder sine forpligtelser til
dokumentation og indberetning af oplysninger.
Der indføres mere detaljerede regler for autoriserede EU-repræsentanter, som repræsenterer
fabrikanter uden for EU. F.eks. skal repræsentantens opgaver være fastsat i en fuldmagt, og
vedkommende skal have beføjelse til at samarbejde med de kompetente myndigheder om
korrigerende foranstaltninger. Repræsentanten skal også have en sagkyndig person. Fuldmagten
bringes til ophør, hvis fabrikanten handler i strid med sine forpligtelser, og den relevante
kompetente myndighed skal straks underrettes.
Begge forslag til forordninger indeholder nye regler om importører og distributører af medicinsk
udstyr.
Importører må kun bringe udstyr i omsætning i EU, som er i overensstemmelse med
forordningerne. Importør og udstyret skal registreres i Eudamed.
Importører skal straks underrette fabrikanten, hvis de har grund til at tro, at udstyr, som de har gjort
tilgængeligt på markedet ikke er i overensstemmelse med reglerne, og nødvendige korrigerende
foranstaltninger skal træffes. Modtagne klager eller indberetninger om hændelser skal straks
fremsendes til fabrikanten og dennes repræsentant. Udgør udstyret en risiko, skal de straks
underrette de rette kompetente myndigheder, og i givet fald det bemyndigede organ, der har
udstedt certifikatet.
Distributørerne skal, før de gør udstyr tilgængeligt på markedet, kontrollere, at produktet er
forsynet med CE-mærkning og opfylder krav til mærkning. Er der grund til at tro, at udstyr, som er
gjort tilgængeligt på markedet, ikke er i overensstemmelse med reglerne, underretter
distributørerne fabrikanten og sikrer, at nødvendige korrigerende foranstaltninger træffes.
Modtagne klager eller indberetninger om hændelser skal straks fremsendes til fabrikanten. Udgør
udstyret en sikkerhedsrisiko, skal distributøren straks underrette de relevante kompetente
myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort udstyret tilgængeligt.
Distributører, importører eller andre fysiske eller juridiske personer får samme forpligtelser, som en
fabrikant, hvis de gør udstyr tilgængeligt på markedet i deres eget navn, under deres registrerede
firmanavn eller registrerede varemærke. Der er dog visse undtagelser i relation til ompakning og
ommærkning.
Kommissionen foreslår, at der indføres nye regler om genanvendelse af engangsudstyr, bl.a.
foreslås, at enhver fysisk eller juridisk person, som oparbejder engangsudstyr for at gøre det egnet
til genanvendelse i Unionen, anses for at være fabrikant af det oparbejdede udstyr. Ved
”engangsudstyr
til kritisk anvendelse” må der kun ske oparbejdning, hvis denne anses for sikker
ifølge de seneste videnskabelige oplysninger. Kommissionen skal ved hjælp af
gennemførelsesretsakter opstille og ajourføre en liste over engangsudstyr til kritisk anvendelse,
der kan genanvendes. En medlemsstat vil ud fra hensyn til beskyttelse af folkesundheden, der er
specifikke for denne medlemsstat, kunne opretholde eller indføre nationale forbud mod
oparbejdning og genanvendelse af engangsudstyr.
6
 kom (2012) 0541 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. medicinsk udstyr
Medicinsk udstyrs sporbarhed, fabrikanternes sammenfatning af udstyrets sikkerhed og ydeevne
samt den centrale EU-registrering (kapitel III)
Fabrikanter, repræsentanter, distributører og importører af medicinsk udstyr skal på anmodning fra
de kompetente myndigheder kunne identificere enhver erhvervsdrivende, sundhedsinstitution eller
sundhedsperson, som de har leveret udstyr til og enhver erhvervsdrivende, som har leveret udstyr
til dem. Disse oplysninger skal opbevares i 5 år for medicinsk udstyr og IVD-udstyr og 15 år for
implantabelt medicinsk udstyr. For sidstnævnte foreslås det, at fabrikanten ligeledes udleverer et
implantatkort, der skal gøres tilgængeligt for den patient, som har fået udstyret implanteret.
Implantatkortet skal indeholde oplysninger, der gør det muligt at identificere udstyret samt
information om advarsler, forholdsregler og foranstaltninger, som patienten eller en
sundhedsperson skal iagttage, og oplysninger om udstyrets forventede levetid og nødvendig
opfølgning.
For medicinsk udstyr, der ikke er udstyr efter mål eller bestemt til kliniske afprøvninger, og IVD-
udstyr indføres der et system med udstyrsidentifikation, hvorefter udstyr tildeles en unik kode.
Oplysningerne gemmes i Eudamed. Der er lagt op til en gradvis introduktion af systemet startende
med udstyr i højeste risikoklasse. De nærmere regler fastsættes af Kommissionen.
Den europæiske database om medicinsk udstyr (Eudamed)
Kommissionen foreslår, at den europæiske database (Eudamed) for medicinsk udstyr skal
videreudvikles og udbygges. Eudamed skal i dag indeholde en række standardiserede oplysninger
om fabrikanter af udstyr i klasse I, virksomheder der markedsfører system- og behandlingspakker,
certifikater, der er udstedt, ændret, udvidet, suspenderet eller afslået af de bemyndigede organer,
korrigerende handlinger og kliniske afprøvninger. Det er en database, som nationale myndigheder
og Kommissionen har adgang til.
Eudamed skal ifølge forslagene bl.a. indeholde mere detaljerede oplysninger om fabrikanter,
repræsentanter og importører samt kliniske afprøvninger.
Eudamed skal være omdrejningspunkt for udveksling af oplysninger om medicinsk udstyr.
Myndigheder og erhvervsdrivende kan indberette oplysninger. De nationale myndigheder og
Kommissionen skal have fuld adgang til Eudamed. Eudamed skal også understøtte de
bemyndigede organers arbejde og sikre større åbenhed om medicinsk udstyr. Kommissionen
foreslår, at bemyndigede organer, erhvervsdrivende, sponsor og offentligheden i nærmere fastsat
omfang får adgang til databasen. Kommissionen er ansvarlig for Eudamed. Det foreslås, at
Kommissionen fastsætter nærmere bestemmelser om udvikling af og adgang til databasen.
De bemyndigede organer (kapitel IV)
Kommissionen foreslår af hensyn til de bemyndigende organers funktion og borgernes tillid til
systemet stramninger af reglerne om udpegning og kontrol af bemyndigede organer.
Medlemsstaterne udpeger en national myndighed, som er ansvarlig for udpegning og overvågning
af bemyndigede organer og skal råde over det nødvendige antal ansatte. Medlemsstaterne skal
forelægge oplysninger om procedurer for vurdering, udpegning og overvågning af bemyndigede
organer for Kommissionen og de øvrige medlemsstater.
7
 kom (2012) 0541 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. medicinsk udstyr
De nationale myndigheder skal underkastes et såkaldt
”peer
review”
(revision)
hvert andet år.
Resultatet skal meddeles til de andre medlemsstater og Kommissionen. Et sammendrag af
resultaterne offentliggøres. Kommissionen kan deltage i revisionen.
De bemyndigede organer udpeges af de ansvarlige nationale myndigheder, men som noget nyt
under inddragelse af Kommissionen, eksperter fra medlemsstater og KMU. Den nationale
myndighed skal fremlægge en foreløbig vurderingsrapport for Kommissionen og KMU. Herefter
udpeger Kommissionen et fælles vurderingshold. Det fælles vurderingshold og den nationale
myndighed foretager en gennemgang af ansøgningen, og en inspektion af ansøgerens
virksomhed. Den nationale myndighed færdiggør derefter sin vurderingsrapport, og det fælles
vurderingshold afgiver en udtalelse om rapporten. KMU afgiver en udtalelse over disse til den
nationale myndighed. Den nationale myndighed skal tage behørigt hensyn til udtalelsen fra KMU.
Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de udpegede
bemyndigede organer. Bemyndigede organer skal opfyldede nærmere fastsatte minimumskrav til
bl.a. organisation og uafhængighed.
Kravene til de bemyndigede organer er skærpet betydeligt i forhold til gældende minimumskrav,
bl.a. ved krav om indførelse af kvalitetsstyringssystem. Kravene ved benyttelse af
underleverandører og eksterne eksperter skærpes, og der foreslås regler om dokumentation for
det bemyndigede organs beslutningsprocesser og procedurer.
Det foreslås, at den nationale myndighed mindst én gang om året skal vurdere de bemyndigede
organer. Proceduren med inddragelse af Kommissionen, fælles vurderingshold og KMU gentages
efter tre år. Medlemsstaterne skal én gang om året aflægge en rapport til Kommissionen og de
øvrige medlemsstater om deres overvågning af de bemyndigede organer. Et resumé af rapporten
gøres offentligt tilgængeligt.
Medlemsstaterne skal til helt eller delvis dækning af de afledte omkostninger opkræve gebyrer af
de bemyndigede organer. Kommissionen kan vedtage delegerede retsakter angående struktur og
størrelse af gebyrerne. Omvendt fremgår det andetsteds i forslagene, at
”denne
forordning ikke
berører medlemsstaternes mulighed for at opkræve gebyrer for de aktiviteter, der er fastsat i denne
forordning
[…]”.
Kommissionen skal undersøge sager, hvor den er blevet gjort opmærksom på betænkeligheder
ved et bemyndiget organs fortsatte opfyldelse af minimumskravene. Opfylder et bemyndiget organ
ikke minimumskravene, underrettes den ansvarlige medlemsstat. Træffer medlemsstaten ikke de
nødvendige foranstaltninger, kan Kommissionen ved gennemførelsesretsakter suspendere,
begrænse eller inddrage bemyndigelsen. Kommissionen vil herved få udvidet sine beføjelser.
Kommissionen foreslår regler, hvorefter Kommissionen og KMU skal have besked om ansøgninger
vedrørende højrisikoprodukter. KMU kan anmode om at få det bemyndigede organs foreløbige
evalueringsrapport forelagt, inden der træffes beslutning om udstedelse af certifikat. KMU kan stille
supplerende spørgsmål og kan anmode om at få prøver af produkter og adgang til fabrikantens
lokaler til brug for vurdering af den foreløbige evalueringsrapport. Det bemyndigede organ skal
tage behørigt hensyn til bemærkningerne fra KMU og redegøre for, hvordan det har taget højde for
bemærkningerne. Ordningen skal styrke kvaliteten af de bemyndigede organers
overensstemmelsesvurderinger af højrisikoprodukter.
8
 kom (2012) 0541 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. medicinsk udstyr
Kommissionens forslag indeholder også detaljerede regler om de bemyndigede organers kontrol af
fabrikanterne og deres udstyr, hvorefter de bemyndigede organer har en ret og pligt til at foretage
uanmeldte audits hos fabrikanterne og fysiske prøver eller laboratorieprøver af udstyret.
Konstateres afvigelser, skal fabrikantens certifikat suspenderes eller tilbagekaldes, eller
fabrikanten skal pålægges restriktioner.
Klassificering og overensstemmelsesvurdering (Kapitel V)
For medicinsk udstyr opretholdes det nuværende klassificeringssystem med risikoklasserne I, IIa,
IIb og III, hvor sidstnævnte er den højeste risikoklasse. Aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og
tilbehør hertil, der i dag er omfattet af direktiv 90/385/EØF, er placeret i den højeste risikoklasse for
at opretholde det samme sikkerhedsniveau som i direktivet.
Forslaget indeholder som hidtil krav om, at fabrikanter af medicinsk udstyr i klasse III, IIb, IIa samt
medicinsk udstyr i klasse I med målefunktion eller som markedsføres i steril tilstand, skal
underkastes en overensstemmelsesvurdering. Det bemyndigede organ udsteder certifikat, hvis det
vurderer, at fabrikanten og udstyret opfylder kravene i lovgivningen. Certifikatet er en forudsætning
for, at produkterne kan bringes på markedet og ibrugtages i EU. Et sådant certifikat er gyldigt i
max. 5 år. Der er mulighed for forlængelse (højst 5 år ad gangen) efter fornyet
overensstemmelsesvurdering.
For medicinsk udstyr i klasse I (uden målefunktion og som ikke markedsføres i steril tilstand) er det
fortsat
fabrikanten,
der
foretager
overensstemmelsesvurdering,
udfylder
overensstemmelseserklæring og CE-mærker sit produkt, inden det bringes på markedet.
Forordningsforslagets bilag VII opstiller regler for klassificering af medicinsk udstyr. Der er
foretaget mindre tilpasninger på baggrund af den tekniske udvikling og erfaringer med gældende
lovgivning.
Som noget nyt skal enhver tvist om klassificeringen kunne forelægges den kompetente myndighed
i den medlemsstat, hvor fabrikanten har sit hovedsæde. Der er ikke redegjort for baggrunden for
denne ændring.
Den kompetente myndighed skal underrette Kommissionen og KMU mindst 14 dage inden
afgørelse om klassificeringen. Kommissionen kan ved gennemførelsesretsakter træffe afgørelse
om anvendelsen af klassificeringskriterierne på et givet udstyr eller en gruppe af udstyr.
Fabrikantens valg af overensstemmelsesprocedure er fortsat afhængig af udstyrets
risikoklassificering, men systemet er forenklet. For medicinsk udstyr i klasse IIa, IIb og III er
inddragelse af et bemyndiget organ obligatorisk.
De bemyndigede organer skal give Kommissionen meddelelse om ansøgninger, der vedrører
medicinsk udstyr i klasse III. Der gælder en tilsvarende ordning for IVD-udstyr i klasse D.
Kommissionen kan beslutte at udvide granskningsordningen til andre typer udstyr, hvis det
skønnes nødvendigt for at beskytte patienters sikkerhed og folkesundheden.
For overensstemmelsesvurderingsproceduren for medicinsk udstyr efter mål, dvs. f.eks. briller, er
der mindre ændringer: Det skal f.eks. oplyses i erklæringen, hvis udstyret bliver fremstillet et andet
9
 kom (2012) 0541 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. medicinsk udstyr
sted end hos fabrikanten. Det
er som
i dag
fabrikanten,
overensstemmelsesvurderingen uden inddragelse af et bemyndiget organ.
der
foretager
For IVD-udstyr foreslås indført et nyt klassificeringssystem, hvorefter IVD-udstyr inddeles i fire
risikoklasser (A, B, C, D), hvor A er den laveste risikoklasse.
Kommissionens
forslag
til
overensstemmelsesvurderingsprocedurer
er
tilpasset
klassificeringssystemet og svarer overordnet set til strukturen for medicinsk udstyr. For udstyr i
klasse A skal overensstemmelsesvurderingsproceduren foretages af fabrikanten selv, medmindre
udstyret er beregnet til selvtest,
”near patient testing”, har en målefunktion eller sælges i steril
tilstand, hvor der er krav om inddragelse af et bemyndiget organ. For udstyr i klasse B, C og D er
inddragelse af et bemyndiget organ obligatorisk. Forslaget indeholder regler svarende til dem der
foreslås for medicinsk udstyr om de bemyndigede organers kontrol af fabrikanterne og deres
udstyr efter udstedelse af certifikater. Der gælder særlige regler om batchkontrol af IVD-udstyr i
højeste risikoklasse.
Klinisk evaluering og kliniske afprøvninger (Kapitel VI)
Fabrikanter af medicinsk udstyr skal foretage en klinisk evaluering til dokumentation for
overholdelse af lovgivningens krav til sikkerhed og ydeevne. Der gælder et generelt krav om, at
alle risici og uønskede bivirkninger skal være acceptable, når de sammenholdes med de fordele,
der kan opnås med udstyret, når udstyret anvendes i overensstemmelse med det erklærede
formål.
Kommissionens forslag indeholder en beskrivelse af kravene til en klinisk evaluering. De
grundlæggende krav er ikke ændret. For implantabelt udstyr og udstyr i klasse III skal der ifølge
forslaget udføres kliniske afprøvninger, medmindre anvendelsen af eksisterende kliniske data er
behørigt begrundet.
Det fremgår af forslaget, at fabrikanten skal foretage klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i
omsætning, og at fabrikanten proaktivt skal indsamle og evaluere kliniske data vedrørende
udstyrets sikkerhed og ydeevne i hele udstyrets levetid. Dette er en opstramning i forhold til
gældende regler.
Kommissionen foreslår nye regler om kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.
Den ansvarlige for en klinisk afprøvning skal indsende en ansøgning til den medlemsstat, hvor
afprøvningen skal gennemføres, medmindre der er tale om en afprøvning, der skal foregå i mere
end én medlemsstat.
Som noget nyt foreslås det, at den kompetente myndighed senest seks dage efter modtagelsen af
ansøgningen skal underrette ansøgeren om, hvorvidt ansøgningen er fuldstændig, og om den
falder ind under forordningens anvendelsesområde. Svarer myndigheden ikke inden for fristen
betragtes ansøgningen som fuldstændig.
Ansøgeren har højst seks dage til at fuldstændiggøre en mangelfuld ansøgning. I modsat fald
anses ansøgningen for at være trukket tilbage.
10
 kom (2012) 0541 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. medicinsk udstyr
Det foreslås, at afprøvning af udstyr i klasse III samt implantabelt udstyr eller invasivt udstyr til
langvarig brug i klasse IIa eller IIb kan påbegyndes, når den relevante myndighed har godkendt
dette. For andet medicinsk udstyr kan afprøvning påbegyndes, hvis afslag ikke er meddelt senest
35 dage efter modtagelsen af fuldstændig ansøgning. Den gældende sagsbehandlingsfrist er 60
dage for alle typer medicinsk udstyr. Væsentlige ændringer af afprøvninger kan gennemføres 30
dage efter, at medlemsstaten er underrettet og ikke har givet afslag.
Som noget nyt foreslås det, at sponsor for en klinisk afprøvning, der skal foregå i mere end én
medlemsstat, kan nøjes med at indsende en enkelt ansøgning til Eudamed, hvorfra ansøgningen
sendes til de berørte medlemsstater. Ansøger kan foreslå, at en af de berørte medlemsstater skal
være koordinerende medlemsstat ved behandlingen af ansøgningen. Ønsker medlemsstaten ikke
at være koordinerende medlemsstat, skal den senest seks dage efter indgivelsen af ansøgningen
aftale med en anden berørt medlemsstat, at denne skal være koordinerende medlemsstat. Ønsker
ingen anden medlemsstat at være koordinerende medlemsstat, følges ansøgers ønske. Den
koordinerende medlemsstat skal senest seks dage efter modtagelsen af ansøgningen underrette
sponsor om, hvorvidt den kliniske afprøvning er omfattet af forordningen, og om ansøgningen er
fuldstændig. Den koordinerende medlemsstat udarbejder en rapport, som de øvrige berørte
medlemsstater skal tage i betragtning ved behandling af ansøgningen. Det er fortsat den enkelte
medlemsstat, der træffer beslutning om, hvorvidt afprøvningen kan gennemføres.
Kliniske afprøvninger af CE-mærket udstyr inden for udstyrets erklærede formål kræver ikke en
tilladelse. Det foreslås, at sponsor skal underrette de berørte medlemsstater mindst 30 dage inden
afprøvningens påbegyndelse, hvis afprøvningen udsætter forsøgspersoner for invasive eller
belastende procedurer. Er formålet med den kliniske afprøvning at vurdere udstyret til formål, der
rækker ud over CE-mærket, finder ansøgningsprocedurerne ovenfor anvendelse.
Kommissionen oplyser, at reglerne om kliniske afprøvninger ikke omfatter ikke-kommercielle
kliniske afprøvninger.
Kommissionen foreslår, at alle kliniske afprøvninger registreres i Eudamed. Oplysningerne skal
som udgangspunkt være offentligt tilgængelige.
Medlemsstaterne skal sikre, at personer, der vurderer ansøgningerne har de nødvendige
kvalifikationer og er uafhængige. I vurderingen skal der tages hensyn til holdningen hos mindst én
person, hvis primære interesseområde er ikke-videnskabeligt og mindst én patient. Det er
medlemsstaterne, der organiserer sagsbehandlingen.
Der foreslås et tilsvarende system for kliniske afprøvninger af IVD-udstyr.
Overvågning af medicinsk udstyr (kapitel VII, 1 afdeling)
Som noget nyt skal fabrikanter af medicinsk udstyr foretage indberetning af alvorlige hændelser og
enhver sikkerhedsrelateret korrigerende handling til myndighederne via Eudamed. Eudamed skal
give automatisk besked om indberetninger til relevante medlemsstater.
Indberetningen skal foretages senest 15 dage efter, at fabrikanten har fået kendskab til hændelsen
og den mulige kausale sammenhæng med udstyret.
11
 kom (2012) 0541 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. medicinsk udstyr
Medlemsstaterne skal træffe passende foranstaltninger for at tilskynde indberetning til deres
kompetente myndigheder. De nationale myndigheder skal registrere indberetningerne, orientere
fabrikanten og indsende dem til Eudamed.
Kommissionens forslag præciserer, at medlemsstaterne skal træffe de nødvendige foranstaltninger
til central national evaluering af oplysninger om alvorlige hændelser og sikkerhedsrelaterede
korrigerende handlinger. De nationale kompetente myndigheder skal foretage en risikovurdering
mht. de indberettede hændelser eller sikkerhedskorrigerende handlinger under hensyntagen til
bl.a. kausal sammenhæng. De skal også evaluere egnetheden af den sikkerhedsrelaterede
korrigerende handling og overvåge fabrikantens undersøgelse af sagen.
Det foreslås, at de kompetente myndigheder udpeger en myndighed, der skal koordinere fælles
vurderinger, hvis alvorlige sammenlignelige hændelser med udstyr fra samme fabrikant, indtræffer
i mere end én medlemsstat, og hvis en sikkerhedskorrigerende handling foretages eller skal
foretages i mere end én medlemsstat. Den koordinerende myndighed er som udgangspunkt
myndigheden i den medlemsstat, hvor fabrikanten har sit hovedsæde. Kommissionen skal
varetage sekretariatsopgaver for den koordinerende myndighed.
Udpegning af en koordinerende myndighed må ikke berøre de øvrige medlemsstaters ret til at
foretage deres egen vurdering og til at vedtage foranstaltninger til beskyttelse af folkesundheden
og patientsikkerheden. Den koordinerende myndighed og Kommissionen skal underrettes herom.
Fabrikanter af medicinsk udstyr i klasse IIb og III, skal som noget nyt indberette enhver statistisk
signifikant stigning i hyppigheden af forhold, der ikke er alvorlige hændelser, som har væsentlig
indvirkning på evalueringen af forholdet mellem fordele og risici ved udstyret, og som har medført
eller kan medføre uacceptable risici for sundhed og sikkerhed sammenholdt med de forventede
fordele ved udstyret. Dette skal indberettes til Eudamed.
Kommissionen foreslår ligeledes, at regler om indberetning af nye tendenser skal gælde for
fabrikanter af IVD-udstyr i risikoklasse C og D.
Myndighedernes markedsovervågning (Kapitel VII, 2. afdeling)
Kommissionen foreslår, at de nationale kompetente myndigheder skal gennemføre passende
kontrol af medicinsk udstyrs egenskaber og ydeevne. Er der tilstrækkelig grund til at antage, at
udstyr udgør en risiko for sundhed eller sikkerhed, skal de kompetente myndigheder foretage en
evaluering af udstyret iht. kravene i forordningen, som er relevante for den konkrete risiko.
Medlemsstaterne
skal
regelmæssigt
gennemgå
og
evaluere
deres
markedsovervågningsaktiviteter.
Medlemsstaterne skal samarbejde indbyrdes og udveksle oplysninger om resultater af deres
markedsovervågning med hinanden og Kommissionen. Kommissionen opretter til brug for dette et
nyt system i Eudamed, hvortil oplysningerne indsendes.
Forslaget indeholder detaljerede procedurer for håndtering af sager med medicinsk udstyr, der ikke
opfylder kravene i lovgivningen, og som udgør en risiko for sundhed eller sikkerhed, således at
myndigheder bl.a. kan forbyde eller begrænse markedsføring. Kommissionen og de øvrige
medlemsstater underrettes herom, hvorefter de har to måneder til at gøre indsigelse, ellers anses
foranstaltningen som berettiget. Det foreslås, at der indføres en særlig EU-procedure til vurdering
12
 kom (2012) 0541 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. medicinsk udstyr
af indsigelser, hvorefter Kommissionen ved en gennemførelsesretsakt træffer afgørelse om
foranstaltningens berettigelse. Er foranstaltningen berettiget, skal alle medlemsstater straks sikre,
at de fornødne foranstaltninger træffes. Er foranstaltningen uberettiget, skal denne trækkes tilbage.
I tilfælde af medicinsk udstyr, der er bragt lovligt i omsætning eller ibrugtaget, men som udgør en
risiko for sundhed eller sikkerhed kan medlemsstaternes kompetente myndigheder ligesom i dag
træffe alle nødvendige foreløbige foranstaltninger. Disse foranstaltninger efterprøves af
Kommissionen, der ved hjælp af en gennemførelsesretsakt træffer afgørelse om foranstaltningens
berettigelse. Er foranstaltningen berettiget, skal alle medlemsstater straks sikre, at de fornødne
foranstaltninger træffes. Er foranstaltningen uberettiget, skal foranstaltningen trækkes tilbage.
Kommissionen foreslår endvidere, at medlemsstaterne skal kunne pålægge erhvervsdrivende at
bringe formel manglende overholdelse af reglerne til ophør inden for en rimelig tidsfrist. Er den
manglende overensstemmelse ikke bragt til ophør inden for fristen, træffer den berørte
medlemsstat alle nødvendige foranstaltninger. Kommissionen og de øvrige medlemsstater
underrettes om disse foranstaltninger via Eudamed. Afgørelse træffes uden obligatorisk prøvelse
af Kommissionen.
Endelig videreføres reglerne om, at medlemsstaterne kan træffe foreløbige foranstaltninger for at
beskytte patienters, brugeres og andre personers sundhed eller sikkerhed eller af hensyn til
folkesundheden. Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater
herom. Kommissionen træffer ved gennemførelsesretsakter afgørelse om, hvorvidt foranstaltninger
er berettigede eller ej.
Tilsvarende beføjelser og bestemmelser indføres på IVD området.
Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (KMU) og EU referencelaboratorier (Kapitel VIII)
Generelt er der lagt op til en styrkelse af koordinationsværktøjerne, bl.a. ved nedsættelse af et
ekspertudvalg, KMU, bestående af ekspertrepræsentanter fra medlemsstaterne. Eksperterne
udpeges for tre år med mulighed for forlængelse. Formandskabet varetages af Kommissionen.
Kommissionen skal understøtte de nationale myndigheders samarbejde og yde teknisk,
videnskabelig og logistisk støtte til KMU.
KMU får en central koordinerende funktion i den ny lovgivning. Det foreslås, at KMU mødes med
regelmæssige mellemrum samt efter behov.
Kommissionen skal ved hjælp af gennemførelsesretsakter kunne oprette EU-referencelaboratorier,
der bl.a. skal yde teknisk og videnskabelig bistand.
Kommissionen bistås som i dag af Udvalget for Medicinsk Udstyr, der kontrollerer Kommissionens
udøvelse af sine gennemførelsesbeføjelser.
4. Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet har endnu ikke udtalt sig om forslaget.
5. Nærhedsprincippet
13
 kom (2012) 0541 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. medicinsk udstyr
Kommissionen anfører i sin redegørelse for nærhedsprincippet, at forslagene er i
overensstemmelse med målsætningerne herom, idet den foreslåede revision er nødvendig for at
sikre et højt og ensartet sikkerhedsniveau i hele Union til forbedret beskyttelse af folkesundheden
for alle europæiske patienter og brugere og for at forhindre en yderligere opsplitning af det indre
marked.
Ved udformningen af forordningsforslagene er dog samtidig taget hensyn til eksisterende strukturer
i de enkelte medlemsstater for så vidt angår det endelige ansvar for udpegning og overvågning af
bemyndigede organer, i stedet for at løfte ansvaret op på EU-plan. Dog således, at enhver ny
udpegning af den regelmæssige overvågning af bemyndigede organer gøres til genstand for
”fælles vurderinger”, som foretages af eksperter fra andre medlemsstater og Kommissionen for at
sikre en effektiv kontrol på EU-plan. Regeringen finder, at forslagene overordnet set er i
overensstemmelse med nærhedsprincippet og kan tilslutte sig behovet for en opstramning af den
omhandlende lovgivning med henblik på forbedret patientsikkerhed og sikring af gode rammer for
innovation.
6. Gældende dansk ret
Medicinsk udstyr er reguleret i lov nr. 1046 af 17. december 2002 om medicinsk udstyr,
bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr, bekendtgørelse nr. 1264 15.
december 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og bekendtgørelse nr. 1269 af 12.
december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Loven om medicinsk udstyr er en
bemyndigelseslov, der giver ministeren for sundhed og forebyggelse bemyndigelse til at fastsætte
de regler, der er nødvendige for gennemførelsen og anvendelsen her i landet af Den Europæiske
Unions retsforskrifter om medicinsk udstyr.
Bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr indeholder bestemmelser,
der gennemfører direktiv 93/42/EØF (med senere ændringer). Bekendtgørelse nr. 1264 af 15.
december 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr indeholder bestemmelser, der
gennemfører direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (med senere
ændringer), og bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 indeholder bestemmelser, der
gennemfører direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Medicinsk udstyr må generelt kun markedsføres, forhandles, distribueres eller ibrugtages, når det
1) opfylder væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne, 2) har været underkastet en
overensstemmelsesvurdering og 3) er forsynet med CE-mærkning. Der gælder særlige regler for
medicinsk udstyr efter mål og medicinsk udstyr bestemt til klinisk afprøvning.
Medicinsk udstyr skal opfylde nærmere opregnede væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne, bl.a.
skal det konstrueres således, at det, når det anvendes under de fastsatte forhold og med det
fastsatte formål for øje, ikke forværrer patientens kliniske tilstand.
Fabrikanten skal dokumentere dette og foretage en klinisk evaluering for at påvise
overensstemmelse med de væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne.
For implantabelt udstyr og udstyr i klasse III skal der udføres kliniske afprøvninger, medmindre
brugen af eksisterende kliniske data er behørigt begrundet.
14
 kom (2012) 0541 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. medicinsk udstyr
Fabrikanten skal sørge for, at der sker en aktiv opdatering af den kliniske evaluering og
dokumentationen efter markedsføringen. Fabrikanten skal løbende overvåge sikkerheden ved sit
produkt og vurdere forholdet mellem fordele og risici ved produktet.
Medicinsk udstyr skal underkastes en overensstemmelsesvurderingsprocedure, før det kan
markedsføres, forhandles, distribueres og ibrugtages.
Medicinsk udstyr klarificeres på baggrund af fastsatte klassificeringskriterier og er inddelt i
risikoklasser.
Fabrikanter af medicinsk udstyr i klasse IIa, IIb og III samt medicinsk udstyr i klasse I, der
markedsføres i steril tilstand og medicinsk udstyr, som har en målefunktion, skal have et certifikat
fra et bemyndiget organ, før produkterne kan markedsføres i EU. For medicinsk udstyr i klasse I
(uden målefunktion og som ikke markedsføres i steril tilstand) foretager fabrikanten
overensstemmelsesvurderingen og CE-mærker sit produkt inden markedsføring.
For aktivt, implantabelt medicinsk udstyr skal fabrikanten foretage overensstemmelsesvurdering
med inddragelse af et bemyndiget organ. Det gælder også for bestemte typer af medicinsk udstyr
til in vitro-diagnostik og for IVD-udstyr beregnet til selvtestning.
Det bemyndigede organ udsteder et certifikat, hvis fabrikanten og udstyret opfylder kravene i
udstyrslovgivningen. Certifikatet udstedes for højst fem år med mulighed for forlængelse. Herefter
kan fabrikanten CE-mærke sit produkt, og det kan markedsføres, forhandles, distribueres og
ibrugtages i EU.
De bemyndigede organer foretager løbende inspektioner/audit hos fabrikanterne med henblik på at
sikre, at de opfylder kravene i udstyrslovgivningen.
Opfylder en fabrikant ikke kravene i udstyrslovgivningen, kan det bemyndigede organ begrænse,
suspendere eller tilbagekalde certifikatet, medmindre fabrikanten opfylder kravene inden udløbet af
en af det bemyndigede organ fastsat tidsfrist. De nationale kompetente myndigheder skal
underrettes om udstedte, ændrede, udvidede, suspenderede og tilbagekaldte certifikater samt om
afslag på ansøgninger.
De nationale kompetente myndigheder er ansvarlige for markedsovervågning af medicinsk udstyr,
der bliver markedsført i medlemsstaterne. Fabrikanter af medicinsk udstyr skal indberette alvorlige
hændelser til myndighederne, der kan træffe de nødvendige afgørelser til sikring af sundhed og
sikkerhed. Disse afgørelser efterprøves af Kommissionen. De nationale kompetente myndigheder
kan også træffe afgørelse om, at medicinsk udstyr er uretmæssigt CE-mærket. Kommissionen skal
orienteres herom og har mulighed for at efterprøve beslutningen. Der er ikke detaljerede regler i
lovgivningen for foretagelse af eller samarbejde om markedsovervågning.
Det fremgår af direktiverne, at medlemsstaterne skal træffe passende foranstaltninger for at sikre,
at de samarbejder indbyrdes og med Kommissionen, herunder til sikring af en ensartet anvendelse
af direktiverne. Kommissionen forestår udveksling af erfaringer.
Sundhedsstyrelsen er ansvarlig for markedsovervågningen af medicinsk udstyr i Danmark.
Fabrikanter, hospitaler, sundhedspersoner og erhvervsmæssige brugere af medicinsk udstyr
indberetter alvorlige hændelser til Sundhedsstyrelsen.
15
 kom (2012) 0541 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. medicinsk udstyr
En fabrikant af medicinsk udstyr eller dennes repræsentant er forpligtet til straks at underrette
Sundhedsstyrelsen om enhver fejlfunktion, ethvert svigt eller enhver forringelse af et medicinsk
udstyrs karakteristika eller ydeevne samt enhver unøjagtighed i mærkningen eller
brugsanvisningen, som den pågældende får kendskab til, der kan medføre eller kan have medført
en patients eller en brugers død eller en alvorlig forringelse af en patients eller en brugers
helbredstilstand. En fabrikant eller dennes repræsentant er endvidere forpligtet til så hurtigt som
muligt at give Sundhedsstyrelsen meddelelse om forhold, som har ført til, at fabrikanten
systematisk har tilbagekaldt medicinsk udstyr, som tilhører den samme type, fra markedet.
Driftsansvarlige for offentlige og private sygehuse er endvidere forpligtede til straks at indberette
oplysninger til Sundhedsstyrelsen om enhver hændelse med medicinsk udstyr, der kan medføre
eller kan have medført en patients, en brugers eller en eventuel tredjemands død, eller en alvorlig
forringelse af en patients, en brugers eller en eventuel tredjemands helbredstilstand. Samme
forpligtigelse påhviler autoriserede sundhedspersoner, der udøver selvstændig virksomhed uden
for sygehusvæsenet, samt andre, personer der som led i udøvelsen af deres erhverv anvender
medicinsk udstyr. Patienter
kan
indberette formodede hændelser med medicinsk udstyr til
Sundhedsstyrelsen.
En fabrikant af medicinsk udstyr eller dennes repræsentant skal holde sin
overensstemmelseserklæring og den dokumentation, der har ligget til grund for CE-mærkningen til
rådighed for Sundhedsstyrelsen i 5 år regnet fra ophør af fremstillingen af udstyret.
Opbevaringsperioden er for implantabelt medicinsk udstyr 15 år.
For medicinsk udstyr efter mål skal fabrikanten selv foretage overensstemmelsesvurdering og
udfylde en erklæring. Medicinsk udstyr efter mål skal ikke CE-mærkes.
Sundhedsstyrelsen kan til enhver tid kontrollere, at fabrikanten eller dennes repræsentant
overholder reglerne om medicinsk udstyr, og at udstyret opfylder de væsentlige krav til sikkerhed
og ydeevne, herunder bl.a. påbyde udlevering af prøveeksemplarer.
Det fremgår af forordning nr. 765/2008 om krav til akkreditering og markedsovervågning i
forbindelse med markedsføring af produkter, at medlemsstaterne skal udarbejde, gennemføre og
forestå regelmæssig ajourføring af markedsovervågningsprogrammer. Sundhedsstyrelsen har et
markedsovervågningsprogram for medicinsk udstyr.
Kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr må først iværksættes her i landet efter tilladelse fra
Sundhedsstyrelsen og en videnskabsetisk komité. Sundhedsstyrelsen skal træffe afgørelse inden
for 60 dage. Sundhedsstyrelsen kan kontrollere enhver, der udfører eller har udført kliniske
afprøvninger af medicinsk udstyr, herunder påbyde udlevering af alle relevante oplysninger.
Såfremt der er grundlag for at antage, at afprøvningen udføres i strid med tilladelsen, eller der er
tvivl om de sikkerhedsmæssige og videnskabelige aspekter af afprøvningen, kan styrelsen kræve
afprøvningen ændret, midlertidigt standset, eller styrelsen kan forbyde afprøvningen. De øvrige
EU-medlemsstater underrettes herom.
7. Forslagets konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
16
 kom (2012) 0541 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. medicinsk udstyr
Vedtagelse af forslagene til forordninger indebærer, at de danske regler om medicinsk udstyr og
medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ophæves og erstattes af forordningerne. Medlemsstaterne
vedtager nationale regler om indberetning af hændelser fra sundhedspersoner og
sundhedsinstitutioner og om ikke-kommercielle kliniske afprøvninger.
Statsfinansielle konsekvenser
På nuværende tidspunkt er det ikke muligt at foretage en præcis vurdering af de statsfinansielle
konsekvenser. Der er imidlertid klart, at forslagene indebærer betragtelige anlægsudgifter til
udbygning af Eudamed og øgede administrative byrder og udgifter for Sundhedsstyrelsen.
Det mulige omfang af anvendelsen af delegerede retsakter er uklart, herunder eventuelle
merudgifter herved for medlemsstaterne og erhvervslivet.
Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet
På nuværende tidspunkt er det ikke muligt at vurdere de samlede konsekvenser for erhvervslivet,
dog forventes det, at forslaget vil medføre færre administrative byrder for industrien.
8. Høring
Forslaget er den 4. oktober 2012 sendt i høring hos Danmarks Apotekerforening, Dansk
Optikerforening, Dansk Dental Laboratorier, Dansk Erhverv, Dansk Industri, Dansk Rehab Group,
Danske Regioner, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Standard, Dansk Sygeplejeråd,
Dansk Teknologisk Institut, Danske Bandagister, Danske Handicaporganisationer, Den
Almindelige Danske Lægeforening, Den Nationale Videnskabsetiske Komité, Landsforeningen af
Kliniske Tandteknikere, Det Centrale Handicapråd, Det Etiske Råd, Det Økologiske Råd, Presafe,
Forbrugerrådet, Konkurrence og Forbrugerstyrelsen, Gigtforeningen, Hjælpemiddelinstituttet Nu
–
Socialstyrelsen, Justitsministeriet, Kommunernes Landsforening, Kræftens Bekæmpelse,
Landsforeningen Ældre Sagen, Medicoindustrien, Ministeriet for Forskning, Innovation og
Videregående Uddannelser, Patientforeningen Danmark, Patient Foreningernes Samvirke, Danske
Patienter, Sammenslutningen af Privathospitaler i Danmark, Tandlægeforeningen, Tandlægernes
Nye Landsforening, De Offentlige Tandlæger, Ældremobiliseringen, Erhvervs- og Vækstministeriet,
Dadif (IVD branche), Miljøministeriet, Miljøstyrelsen, Sikkerhedsstyrelsen, Statens Serum Institut,
Arbejdstilsynet,
Datatilsynet,
Finansministeriet,
Fødevareministeriet,
Fødevarestyrelsen,
Farmakonomforeningen, Helsebranchens Leverandørforening, Lægemiddelindustriforeningen,
Parallelimportørforeningen, Pharmadanmark og Industriforeningen for generiske lægemidler.
Følgende høringssvar er modtaget:
Den Nationale Videnskabsetiske Komité (sekretariatet)
På grund af den korte høringsfrist har forslagene ikke været drøftet af komitéen på et møde.
Sekretariatet bemærker, at koordineret behandling af ansøgninger om kliniske afprøvninger i mere
end en medlemsstat, forudsætter, at der afsættes ressourcer til en understøttende IT-platform.
Sekretariatet oplyser, at det er vigtigt, at komitésystemet inddrages i beslutningsproceduren,
herunder i form af selvstændig videnskabsetisk vurdering af forholdet mellem risiko og gevinst for
forsøgspersonerne. Indsigelsesfristerne for medlemsstaterne vurderes at være meget korte. Det
17
 kom (2012) 0541 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. medicinsk udstyr
bemærkes, at sådan som komitésystemet er i dag, vil komitésystemet få vanskeligt ved at løfte
opgaverne inden for de angivne tidsfrister. Sekretariatet mener i øvrigt, at det er vanskeligt at
gennemskue, hvad den indholdsmæssige vurdering af den kliniske afprøvning skal bygge på.
Dansk Optikerforening
Dansk Optikerforening er enig i, at importører mv. bør være omfattet af forordningen.
Dansk Optikerforening ser med stor tilfredshed på, at ikke-korrigerende kontaktlinsers risikoprofil
foreslås reguleret efter de samme regler. Dansk Optikerforening finder, at formuleringen i bilag XI
er uklar og foreslår, at
henvisningen til ”ethvert andet fremstillingssted”
præciseres.
Medicoindustrien
Medicoindustrien oplyser, at man ikke på den korte tid har haft mulighed for at gå i detaljer med
forslaget. Man vil derfor vende tilbage med detaljerede synspunkter og forslag til ændringer.
Medicoindustrien finder som udgangspunkt, at det nuværende system er det rigtige, men at
systemet kan strammes op.
Medicoindustrien støtter øget kontrol med de bemyndigede organer og at certificering hviler på de
fornødne tests, samt at de kliniske data er valide og fyldestgørende. Det understreges, at de
bemyndigede organer skal være kompetente, og at kompetenceniveauet bør være ensartet.
Medicoindustrien støtter en delakkreditering af de bemyndigede organer og ønsker oplyst, om
dette er omfattet af kapitel IV i forslaget til forordning om medicinsk udstyr.
Det oplyses, at forordningens kapitel VI og tilhørende bilag XIV bør bringes i overensstemmelse
med den nyere harmoniserede standard EN/ISO 14155:2011 i forbindelse med klinisk afprøvning.
Medicoindustrien finder det positivt, at forslaget indeholder bestemmelser om UDI, Unique Device
Identification. Medicoindustrien understreger, at det er afgørende for industrien, at et europæisk
UDI-system er globalt kompatibelt og bygger på internationalt anerkendte standarder.
Medicoindustrien kan også støtte forslaget om et resumé af sikkerhed og ydeevne, da dette vil øge
gennemsigtigheden og dermed øge systemets troværdighed. Medicoindustrien vil gerne have
indflydelse på indholdet.
Medicoindustrien finder, at en central database til indberetning af utilsigtede hændelser og til
overvågning af produkterne er tiltrængt. Medicoindustrien er tilfredse med, at kapitel VII lægger op
til, at fabrikanter fremover skal indberette til Eudamed, og at informationen automatisk går til
relevante myndigheder, hvorved fabrikanterne lettes for en stor administrativ byrde, samtidig med
at indberetningerne kommer hurtigere frem. Medicoindustrien henstiller til fortsat dialog med
industrien.
Medicoindustrien er bekymret for den foreslåede granskningsordning, hvorved KMU kan få adgang
til at vurdere foreløbige evalueringsrapport om højrisiko udstyr. Det vurderes, at bestemmelsen
ikke vil øge sikkerheden men derimod føre til betydelig forsinkelse af ny teknologi.
Medicoindustrien finder forslaget om, at Kommissionen kan udvide bestemmelsen til andre
18
 kom (2012) 0541 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. medicinsk udstyr
kategorier end klasse III udstyr bekymrende, da dette vil kunne føre til forskelsbehandling af
virksomheder.
Medicoindustrien finder, at kravene til
lægemidler, der er ”pakket ind” i et medicinsk udstyr,
bør
udvides til også at omfatte de øvrige krav i forordningen for at sikre tilsvarende høj
patientsikkerhed omkring udstyrsdelen af disse lægemidler.
Dansk Industri (DI)
DI er pga. den korte høringsfrist alene fremkommet med foreløbige kommentarer. DI bidrager
gerne med yderligere kommentarer i det videre forløb.
DI finder, at der bør indføres differentierede krav til klassificeringen af medicinsk udstyr og IVD
udstyr.
DI ser positivt på kravet til kontrol, forudsat at denne er proportional med risikoen ved produktet. DI
finder at en indførelse af udifferentierede krav til den tekniske dokumentation lader området for
medicinsk udstyr grænse op til reguleringen af lægemidler, hvilket risikoen ved en stor del af
produkterne ikke tilsiger. Det kan
efter DI’s vurdering
hæmme bl.a. innovation.
DI finder, at der er behov for en grundigere analyse af industriens reelle omkostninger.
DI undrer sig over, at der ikke er en akkreditering af bemyndigede organer i forslaget.
Det er DI´s opfattelse, at den sagkyndige persons rolle skal tydeliggøres, herunder bl.a. om denne
person skal være den samme som ifølge de gældende regler er ansvarlig for underskrivelsen af
EU-overensstemmelseserklæringen. Ligeledes bør det afklares, hvordan sagsgangen forventes at
forløbe og om vurderingen skal foretages før eller efter CE-mærket. Endelig mener DI, at det bør
overvejes, om det er nødvendigt med en sagkyndig person i forhold til medicinsk udstyr i klasse I
eller medicinsk udstyr til IVD i klasse A.
DI mener, at mandatet for KMU bør angives eksplicit. Ligeledes finder DI, at det bør klargøres, om
alle medlemslande bliver repræsenteret i KMU, hvilke kvalifikationer repræsentanten skal besidde,
og om der kan være repræsentanter fra en privat virksomhed.
DI mener ikke, at den udvidede kontrolprocedure med inddragelse af KMU nødvendigvis kan tage
højde for de risici, produktet kan indebære, idet problemer ofte først opdages efter lang tids brug.
DI mener, at indførelsen af kontrolprocedure med så uklare retningslinjer, kan skabe usikkerhed
om kravene til virksomhederne. DI er positive over for oprettelsen af en fælles europæisk
database. Dog bør en registreringsfritagelse for de laveste risikoklasser overvejes.
Indholdet af Eudamed skal være klart, ensartet og koordineret for at undgå tvivl. Der er behov for
præcise guidelines for vedligeholdelse af databasen. Samtidig skal der være én indgang til
information, så man sikrer ensartethed, og mindsker virksomhedernes administrative arbejde. Der
er også behov for beslutning om indberetningssprog.
Det bør overvejes, om alle klasser af medicinsk udstyr skal registreres, da dette vil være en meget
omfattende opgave. DI mener, at det skal afklares, hvordan kravene til unik udstyrsidentifikation
integreres i Eudamed. Skal virksomhedernes administrative byrder mindskes, vil det være nyttigt,
19
 kom (2012) 0541 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. medicinsk udstyr
at indlede et samarbejde med regulerede markeder udenfor EU om identifikationsmærkning af
udstyr.
DI påpeger, at den danske tekstudgave taler om at teknisk dokumentation om et givent produkt
skal være ”til rådighed” for myndighederne,
mens den engelske version anvender udtrykket
”keep
available”. DI opfatter det engelske udtryk
således, at virksomheden blot skal kunne fremskaffe
materialet. DI mener, at man i forbindelse med den tekniske dokumentation bør anvende de
retningslinjer, der anvendes i anden produktlovgivning, således at den tekniske dokumentation skal
kunne samles inden for rimelig tid. Samtidig påpeger DI, at udarbejdelse af det foreslåede resumé
kan være omfangsrigt.
DI mener ikke, at det er rimeligt, at der skal ske angivelse af underleverandør, hvis virksomheden
står som ansvarlig for produktet, hvorfor der ej heller findes grund til offentliggørelse heraf.
DI mener, at der skal gælde samme betingelser for parallelimportører om godkendelse, som for
producenter, importører og distributører af originalprodukter.
DI anser det for afgørende for virksomhedernes globale konkurrenceevne, at EU følger de
internationalt anvendte klassifikationsstandarder.
DI er positivt indstillet over for koordinering blandt medlemsstaterne i forbindelse med analyse af
alvorlige hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger. Dog er man i tvivl om,
hvorvidt dette vil føre til hurtigere reaktionsevne og kan være bekymret for patientsikkerheden og
konkurrenceforvridning inden for EU.
Danske Regioner
Danske Regioner finder, at der på baggrund af de seneste sager vedrørende medicinsk udstyr er
behov for bedre styring og kontrol af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Med de foreslåede forordninger skabes der grobund for gennemsigtighed, EU-erfaringsudveksling
samt ens regulering af områderne.
Danske Regioner forventer, at eventuelle ressourcemæssige konsekvenser for regionerne
kompenseres via DUT-princippet.
Danmarks Apotekerforening
Danmarks Apotekerforening oplyser, at det henset til det omfattende materiale og den korte
svarfrist ikke har været muligt at gennemgå materialet i enkeltheder.
Apotekerforeningen er enig i, at der er behov for visse stramninger. Apotekerforeningen mener, at
det vil være hensigtsmæssigt, hvis medicinsk udstyr er underlagt en myndighedsgodkendelse,
således at producenter ikke kan udnytte, at der er forskellige krav til godkendelse for medicinsk
udstyr og lægemidler.
Apotekerforeningen finder, at angivelsen af distributør er uklar, herunder om detailforhandlere er
omfattet.
20
 kom (2012) 0541 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. medicinsk udstyr
Apotekerforeningen oplyser, at forslaget om unik udstyrsidentifikation indeholder en række
forpligtelser, som ikke altid vil være hensigtsmæssige. Der kan efter foreningens opfattelse være
behov for at præcisere, hvilke af fabrikantens/importørens forpligtelser, som distributører, herunder
apotekerne, skal kontrollere.
Apotekerforeningen finder det uklart, i hvilket omfang apotekerne påvirkes af gennemførelsen af
systemet for unik udstyrsidentifikation. Apotekerforeningen lægger til grund, at apotekerne ikke vil
være forpligtede til at registrere, hvem de sælger et medicinsk udstyr til. Såfremt implementering af
reglerne påfører apotekerne øgede administrative byrder eller omkostninger, vil det dog være
nødvendigt at tage højde herfor ved fastlæggelse af apotekernes bruttoavance.
Endelig anføres, at det er afgørende at der sikres overensstemmelse med det arbejde, der pågår
på lægemiddelområdet i Kommissionen, således at samme scanningsudstyr og procedurer kan
anvendes i relevante tilfælde.
Danske Dental Laboratorier (DDL)
DDL spørger, om bilag II vedrørende teknisk dokumentation i forslaget til forordning om medicinsk
udstyr gælder for udstyr efter mål.
DDL
er i tvivl om omfanget af begrebet ”bemyndiget repræsentant”,
f.eks. om det omfatter en
fabrikant, der bestiller et færdigt produkt hos en producent i et ikke EU-land, og får det fremstillet
ud fra anvisninger givet af dentallaboratoriet.
DDL er ligeledes interesseret i at vide, om et dentallaboratorium eller en tandlæge i de
ovennævnte eksempler vil være omfattet af de foreslåede regler for importører.
I forhold til distributører vil DDL gerne høre, om det er tilstrækkeligt efter artikel 12, stk. 2, litra a i
forslaget om medicinsk udstyr, at distributøren visuelt konstaterer, at udstyret er mærket med CE.
DDL spørger, hvordan man som fabrikant af udstyr efter mål kan dokumentere, at man har en
sagkyndig person Endelig spørger DDL,
om der kan være en ”kant”
ift. SKAT, for så vidt angår
levering af momsfritaget tandteknik.
I forhold til unikudstyrsidentifikation spørger DDL, om udstyr efter mål, hvor tilpasning først
gennemføres på et senere tidspunkt, skal forsynes med UDI nummer Endelig spørger DDL,
hvordan fabrikant skal forholde sig til medicinsk udstyr uden UDI nummer.
Lægeforeningen
Lægeforeningen finder det positivt, at forslagene på en lang række områder strammer op på den
nuværende regulering med fokus på øget patientsikkerhed.
Lægeforeningen mener, at der bør være strammere krav om kliniske afprøvninger for risikoudstyr
og ser gerne krav om, at godkendelse af risikoudstyr sidestilles med godkendelse af lægemidler
inden markedsføring.
Lægeforeningen finder etableringen af en EU-portal til indberetning af alvorlige hændelser og
korrigerende sikkerhedsforanstaltninger overordentligt positivt, da det vil kunne føre til en
væsentlig styrket overvågning og højere patientsikkerhed.
21
 kom (2012) 0541 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. medicinsk udstyr
Lægeforeningen finder etablering af et nyt elektronisk system for markedsovervågning positivt men
kan ikke på det foreliggende grundlag vurdere, om det vil give bedre muligheder for at tage
medicinsk udstyr af markedet.
Lægeforeningen fremhæver også vigtigheden af initiativer til øget gennemsigtighed og dermed
sporbarhed.
Afslutningsvis bemærkes, at det i forhold til risikoudstyr er endnu vigtigere, at sygehuse,
speciallægepraksis mv. har overblik over, hvilke patienter, der har fået implanteret medicinsk
udstyr, således at der er sporbarhed helt ud til den enkelte bruger.
De Offentlige Tandlæger
Det er foreningens generelle holdning, at sundhedspersoner skal kunne anvende medicinsk udstyr
uden frygt for, at udstyret kan skabe sundhedsmæssige problemer. En egentlig
godkendelsesordning for medicinsk udstyr på linje med lægemidler vil derfor være at foretrække.
Dansk Selskab for Patientsikkerhed (DSP)
DSP finder, at de nuværende regler prioriterer varernes frie bevægelighed højere end patienternes
sikkerhed. DPS mener, at myndighederne skal have bedre muligheder for at forhåndsgodkende
højrisikoudstyr inden markedsføring, og for at gribe ind, hvis udstyr viser sig at indebære en risiko
for patientsikkerheden.
DSP finder, at forslaget til forordning om medicinsk udstyr indeholder tiltag, der vil kunne styrke
patientsikkerheden, f.eks. ved oprettelse af en europæisk database, og at korrigerende aktiviteter
efter konstaterede svigt vil blive koordineret på tværs af EU.
Der er efter selskabets opfattelse behov for, at lovgivningen om medicinsk udstyr nærmer sig
lægemiddellovgivningen, hvor et forsigtighedsprincip råder.
Pharmadanmark
Pharmadanmark oplyser, at høringsperioden har været for kort, og at foreningen derfor ikke har
haft tid til at nærlæse høringsmaterialet.
Pharmadanmark finder, at der bør indføres særskilte godkendelsesprocedurer og forskellige
regelsæt, der er tilpasset udstyrets risikoklasse, herunder at der for højrisikoprodukter bør indføres
regler, der nærmer sig reglerne for godkendelse af lægemidler. Pharmadanmark foreslår en
videreudvikling af CE-mærkningsordning for lavrisikoprodukter kombineret med en
godkendelsesordning for højrisikoprodukter.
Pharmadanmark finder det hensigtsmæssigt, at man ønsker at forbedre og tydeliggøre kravene til
klinisk dokumentation ved ansøgning og afrapportering om kliniske studier, samt at der oprettes en
central ansøgningsprocedure for kliniske afprøvninger og central registrering af kliniske
afprøvninger. Pharmadanmark opfordrer dog til, at Kommissionen overvejer en registrering af
resultater af kliniske afprøvninger i databasen. Pharmadanmark oplyser, at det bør afklares, om
den regulatoriske ramme for kliniske afprøvninger omfatter patienter og raske frivillige, idet der
både er omtalt patienter og forsøgspersoner. Foreningen gør også opmærksom på, at det er uklart,
hvilke krav der stilles til den kliniske opfølgning i forhold til de kliniske afprøvninger med CE-
22
 kom (2012) 0541 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. medicinsk udstyr
mærket medicinsk udstyr udført inden for det godkendte formål. Pharmadanmark finder, at det bør
gøres klart, om der i forslagets artikel 51, stk. 6 henvises til en repræsentant for afprøvningens
population, eller til en hvilken som helst patient. Pharmadanmark påpeger, at bilag XIV i udkastet
om medicinsk udstyr bør tage højde for, at det kan være vanskeligt at opfylde det opstillede krav i
tidlige udviklingsstudier Pharmadanmark gør samtidig opmærksom på, at det bør fastholdes, at
kravene til den (samlede) kliniske dokumentation skal afspejle det, der er nødvendigt for at tilsikre,
at virkninger og risici er tilstrækkeligt belyste til at kunne vurdere de patientsikkerhedsmæssige
aspekter.
Pharmadanmark
finder,
at
den
foreslåede
granskningsprocedure
i
forhold
til
overensstemmelsesvurderingen af højrisikoprodukter kan skabe en barriere for mindre innovative
virksomheder og være en økonomisk belastning. Derfor bør det overvejes, hvordan videnskabelig
og/eller teknisk support fra myndighedernes side i forbindelse med udvikling af nye teknologier
bedst sikres.
Pharmadanmark finder det øgede fokus på de bemyndigede organer og muligheden for at auditere
disse i forslaget positivt.
Pharmadanmark er bekymret for, om fabrikanter af lavrisikoprodukter vil blive pålagt unødige
byrder, f.eks. ved forslaget om sagkyndig person. Der opfordres derfor til, at den sagkyndige
persons rolle ved højrisikoprodukter hhv. lavrisikoprodukter overvejes.
Danske Patienter
Danske Patienter oplyser indledningsvis, at høringsfristen er uacceptabel, og at det ikke har været
muligt at udarbejde et fyldestgørende høringssvar inden for den korte frist.
Danske Patienter finder, at det er nødvendigt at tydeliggøre og stramme reglerne for klinisk
afprøvning af medicinsk udstyr. Danske Patienter mener, at der skal være helt konkrete
indholdsmæssige krav til kliniske afprøvninger, og at resultaterne af afprøvningerne skal
kontrolleres af et centralt, uvildigt organ.
Danske Patienter finder, at medicinsk udstyr, der indopereres i kroppen eller på anden vis indgår
som et vigtigt element i behandling, og som kan forårsage skader, skal omfattes af samme strenge
regler som medicin.
Danske Patienter ser gerne, at der i EU-regi etableres et fælles organ, som kan forestå
godkendelse af medicinsk udstyr til markedsføring. Alternativt at der indføres mulighed for, at der
nationalt kan etablere et sådant godkendelsesorgan
–
og at man nationalt kan stille større krav end
vedtagne minimumskrav.
Forbrugerrådet
Forbrugerrådet oplyser indledningsvis, at man ikke har haft mulighed for at gennemgå de
omfattende forslag til bunds og derfor vil være nødsaget til at eftersende kommentarer.
Forbrugerrådet kan grundlæggende støtte en ændring af reglerne. Forbrugerrådet finder det
imidlertid problematisk, at der ikke lægges op til en godkendelse af produkterne, før de kommer på
markedet og opfordrer til, at muligheden for en godkendelsesordning undersøges nøjere.
23
 kom (2012) 0541 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. medicinsk udstyr
Forbrugerrådet mener, at det er nødvendigt at tydeliggøre og stramme reglerne for kliniske
afprøvninger og efterlyser konkrete indholdsmæssige krav til afprøvninger og kontrol af resultater.
Forbrugerrådet opfordrer til, at der indføres begrænsninger for indholdsstofferne i de produkter, der
kan implanteres, samt i produkter, som er i tæt kontakt med slimhinder. Forbrugerrådet finder, at
det bør overvejes, om en udfasning af fire ftalater også bør omfatte medicinsk udstyr, som er i tæt
kontakt med hud og kroppen. Alternativt, at virksomhederne pålægges at indberette deres brug af
de kemiske
stoffer, som er optaget på EU’s
kemikalieagenturs (ECHA) kandidatliste.
Forbrugerrådet efterlyser generelt bedre overvågning af medicinsk udstyr efter, at produkterne er
kommet på markedet.
Forbrugerrådet efterspørger højere krav til information til forbrugerne om medicinsk udstyr og
opfordrer til, at der oprettes en offentlig database med oplysninger om medicinsk udstyr.
Forbrugerrådet mener, at det centrale udvalgs kompetencer også bør omfatte beslutning om at
stoppe markedsføringen. Det foreslås, at inspiration hentes fra reglerne om lægemidler
Forbrugerrådet efterlyser en klarere definition af medicinsk udstyr.
Forbrugerrådet finder, at der bør være (fælles) regler for markedsføring af medicinsk udstyr.
Forbrugerrådet opfordrer til, at man skeler til lovgivningen om lægemidler.
Dansk Standard
Dansk Standard kan støtte et styrket fokus på overensstemmelse med eksisterende standarder og
regler.
Dansk Standard kan støtte langt det meste af indholdet i forordningsforslagene. Det anbefales
imidlertid, at sætningen
”eller
hvis disse er utilstrækkelig”
i artikel 7 om tekniske specifikationer
slettes. Det påpeges, at en beføjelse til Kommissionen til at vedtage tekniske specifikationer, kan
underminere hele standardiseringssystemet. I stedet for bør Kommissionen gennem
mandateringsprocessen sikre, at de harmoniserede standarder er tilstrækkelige. Dansk Standard
foreslår, at Danmark lægger vægt på opstramning af kontroldelen for at minimere risikoen for, at
medicinsk udstyr ikke opfylder kravene i lovgivningen, og at der satses på at få danske eksperter til
at deltage i udviklingen af standarderne.
9. Generelle forventninger til andre landes holdning
Medlemsstaterne har generelt taget positivt imod forslagene.
10. Regeringens foreløbige generelle holdning
Regeringen støtter en opstramning af lovgivningen om medicinsk udstyr med henblik på at
forbedre patientsikkerheden og samtidig at sikre gode rammer for innovation.
Anvendelsesområde
Regeringen er enig i forslaget om at anvendelsesområdet for medicinsk udstyr udvides, således at
produkter fremstillet af ikke-levedygtige væv og celler og derivater heraf, bliver omfattet af
24
 kom (2012) 0541 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. medicinsk udstyr
udstyrslovgivningen, hvis produktet er væsentligt manipuleret, og der ikke er tale om lægemidler,
der er omfattet af forordning (EF) nr. 1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi.
Regeringen er derimod skeptisk over for forslaget om at udvide anvendelsesområdet til at omfatte
visse implantable og invasive produkter uden et medicinsk formål.
Regeringen er endvidere betænkelig ved forslaget om, at Kommissionen kan udvide
anvendelsesområdet for forordningen om medicinsk udstyr til at omfatte kosmetiske produkter, der
ikke har et medicinsk formål. Det kan få betydelige administrative og økonomiske konsekvenser for
medlemsstaterne.
Regeringen finder som udgangspunkt, at det fortsat bør være overladt til medlemslandene at
vurdere, om et produkt er et lægemiddel, men er åben over for at se på, om der kan indføres
foranstaltninger, der kan sikre større ensartethed vedrørende beslutninger om produkters
klassificering.
Adgang til medicinsk udstyr og forpligtelser for markedets økonomiske aktører
Regeringen kan overordnet støtte, at der indføres skærpede krav til fabrikanter af medicinsk
udstyr, herunder bl.a. krav om at alle fabrikanter skal have et kvalitetsstyringssystem, at
fabrikanterne skal have en plan for klinisk opfølgning, samt kravet om udarbejdelse af et resumé af
sikkerhed og kliniske ydeevne for medicinsk udstyr, der er klassificeret i risikoklasse III og for
implantabelt medicinsk udstyr. Regeringen kan endvidere støtte, at der indføres regler for
importører og distributører, der skal medvirke til at sikre bedre sporbarhed, og at udstyr er CE-
mærket og opfylder krav i udstyrslovgivningen.
Regeringen kan støtte regler, der skal sikre bedre sporbarhed.
De bemyndigede organer
Regeringen kan støtte, at kravene til udpegning og kontrol med de bemyndigede organer skærpes,
herunder at der skabes større gennemsigtighed, og at udpegning foregår i et tæt samarbejde
mellem medlemsstaterne og Kommissionen. Regeringen kan også støtte en præcisering og
udbygning af minimumskravene til udpegning af bemyndigede organer.
Regeringen kan ligeledes støtte, at kravene til de bemyndigede organers kontrol af fabrikanterne
skærpes, samt at kravene til de bemyndigede organers overensstemmelsesvurderinger
præciseres og skærpes.
Udbygning af den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed)
Regeringen kan støtte bestræbelserne på at udbygge Eudamed. Der vil imidlertid være behov for
at afdække de økonomiske aspekter ved en udbygning af databasen, som må forventes at
indebære væsentlige praktiske og IT-mæssige udfordringer.
Klassificering og overensstemmelsesvurdering
Regeringen kan støtte forslaget om et nyt, forenklet klassificeringssystem for IVD-udstyr, som
tager højde for den teknologiske udvikling og er baseret på internationale retningslinjer (GHTF).
25
 kom (2012) 0541 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. medicinsk udstyr
Regeringen kan endvidere støtte forslaget om at give Kommissionen beføjelse til ved
gennemførelsesretsakter at træffe afgørelse om anvendelsen af klassificeringskriterierne med
henblik på at fastslå udstyrets klassificering inden for risikoklasserne.
Regeringen støtter forslagene om at forenkle procedurerne for overensstemmelsesvurdering og
præcisere kravene til de bemyndigede organers vurderinger og kontrol. Fra dansk side vil der være
fokus på, at procedurerne bliver så enkle og præcise som muligt, og at de understøtter en grundig
vurdering af, om fabrikanten og udstyret opfylder kravene i lovgivningen.
Kliniske afprøvninger
Regeringen kan støtte en koordineret myndighedsbehandling af ansøgninger om kliniske
afprøvninger, der skal foregå i mere end én medlemsstat og udveksling af oplysninger mellem
myndighederne. Regeringen er enig i, at det bør være en frivillig ordning, som den
forsøgsansvarlige kan vælge at benytte sig af. Det er samtidig regeringens umiddelbare opfattelse,
at de foreslåede tidsfrister for behandling af ansøgninger om kliniske afprøvninger generelt er for
korte.
Fabrikantens forpligtelser i overvågningen af udstyret
Regeringen kan støtte, at der indføres en frist på 15 dage for indberetning af alvorlige hændelser
med medicinsk udstyr. Det er vigtigt, at der er en kort frist af hensyn til myndighedernes
markedsovervågning.
Det er også positivt, at fabrikanter af medicinsk udstyr, der er klassificeret i klasse IIb og III, og
fabrikanter af IVD-udstyr i klasse C og D, skal indberette tendenser, der ikke er alvorlige
hændelser, men som alligevel har betydning for evalueringen af forholdet mellem fordele og risici
ved udstyret.
Myndighedernes markedsovervågning
Regeringen
kan
støtte
initiativer,
der
understøtter
myndighedssamarbejdet
om
markedsovervågning, herunder at der med forslaget lægges op til koordinerede procedurer med
sekretariatsbistand fra Kommissionen og med mulighed for at indhente ekspertbistand fra KMU og
EU-referencelaboratorier.
Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og EU-referencelaboratorier
Regeringen stiller sig positiv over for forslaget om oprettelse af Koordinationsgruppen for
Medicinsk Udstyr (KMU), som vil kunne bidrage til at sikre mere ensartet anvendelse af reglerne i
praksis i forhold til udpegning af bemyndigede organer og til overensstemmelsesvurderinger af
højrisikoprodukter. KMU kan også få en vigtig støttefunktion i forbindelse med
markedsovervågning.
Regeringen er endvidere positivt indstillet over for forslaget om EU-referencelaboratorier, som
også vil kunne understøtte myndighedernes markedsovervågning og kontrollen med medicinsk
udstyr.
26
 kom (2012) 0541 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. medicinsk udstyr
11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.
27