PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2014-15 (1. samling)
KOM (2012) 0541 Bilag 2
Offentligt

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse

Enhed:

Sundhedsjura og lægemiddelpolitik

Sagsbeh.: DEPCHO

Sags nr.: 1407039

Dok. Nr.: 1599068

Dato:

11. december 2014

Opfølgning på forelæggelse den 28. november 2014 af forslag til

forordninger om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in-

vitro diagnostik, KOM (2012) 0541, KOM (2012) 0542 – frem-

skridtsrapport

Baggrund

Som opfølgning på sundhedsministerens forelæggelse den 28. november 2014 af

forordningsforslagene om medicinsk udstyr har Folketingets Europaudvalg anmo-

det om en skriftlig besvarelse af følgende to spørgsmål stillet af Venstre og DF:

1. Hvilke økonomiske konsekvenser vil forslagene få (foreløbigt skøn)?

2. Hvad har Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse foretaget sig i samarbejde

med medicoindustrien – hvad involverer samarbejdet - siden punktet sidst blev

forelagt FEU i december 2013?

En uddybende besvarelse af spørgsmålene fremgår af nedenstående.

1. Hvilke økonomiske konsekvenser vil forslaget

Som det fremgår af samlenotatet, er det ikke muligt at foretage en præcis vurde-

ring af de økonomiske konsekvenser af forordningsforslagene på nuværende tids-

punkt. Det skyldes, at der fortsat er flere væsentlige udestående spørgsmål, der

skal afklares i de videre drøftelser i Rådet og i de kommende forhandlinger med

Europa-Parlamentet.

Som opfølgning på forelæggelsen af forordningsforslagene om medicinsk udstyr i

Folketingets Europaudvalg den 28. november 2014 har Sundhedsstyrelsen foreta-

get et skøn over de øgede administrative byrder og udgifter, der forventes at være

for styrelsen som følge af de nye regler for medicinsk udstyr. Det bemærkes, at en

samlet vurdering af de økonomiske konsekvenser først vil kunne foretages, når der

foreligger en endelig aftale med Europa-Parlamentet.

Vurdering af de økonomiske konsekvenser for Sundhedsstyrelsen

Sundhedsstyrelsen har i beregningerne taget udgangspunkt i de oprindelige for-

slag fra Kommissionen samtidig med, at der så vidt muligt er taget højde for de

kompromisforslag, der tegner sig i de aktuelle drøftelser i Rådet. Der er tale om et

skøn, hvor der tages en række forbehold, idet der endnu ikke foreligger et endeligt

forhandlingsresultat.

Sundhedsstyrelsen vurderer, at dele af forslagene kan medføre administrative

besparelser for de nationale myndigheder, men at forslagene samlet set vil inde-

bære øgede administrative byrder og udgifter for Sundhedsstyrelsen.

Som eksempler på opgaver der vil kræve yderligere administrative ressourcer i

Sundhedsstyrelsen, kan følgende tre elementer nævnes:

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 2

1) Af Kommissionens forslag fremgår det, at der skal nedsættes en Koordina-

tionsgruppe for Medicinsk Udstyr (KMU) bestående af repræsentanter fra

medlemsstaterne og en repræsentant for Kommissionen.

Sundhedsstyrelsen vurderer, at koordinationsgruppen kommer til at holde

møde ca. en gang om måneden, fordi gruppen vil få opgaver, der skal lø-

ses inden for korte frister. Sundhedsstyrelsen forventer, at koordinations-

gruppen får en central funktion i forhold til bl.a. udpegning og kontrol af

bemyndigede organer og i forhold til koordination af markedsovervågning.

Koordinationsgruppen kommer til at varetage opgaver, der kræver grundig

forberedelse og ekspertise, og der vurderes derfor at være behov for tilfør-

sel af ekstra ressourcer til Sundhedsstyrelsens deltagelse og forberedelse

af møderne.

Der er fortsat flere udeståender i forhold til, hvilke opgaver Koordinations-

gruppen for Medicinsk Udstyr får tildelt.

2) Kommissionen har foreslået, at kravene til udpegning og kontrol af bemyn-

digede organer skærpes betydeligt. Det indebærer blandt andet, at de na-

tionale myndigheder, der er ansvarlige for dette, skal bruge flere ressour-

cer på kontrol og dokumentation.

Kommissionen lægger blandt andet op til, at medlemsstaterne skal fore-

lægge oplysninger om procedurer for vurdering, udpegning og overvågning

af bemyndigede organer for Kommissionen og de øvrige medlemsstater.

Som noget nyt skal de nationale myndigheder underkastes et såkaldt ”peer

review” (revision) hvert andet år. Det er ligeledes nyt, at KMU skal inddra-

ges i udpegningen af bemyndigede organer. Der er således lagt op til nye

procedurer for inddragelse af Kommissionen, eksperter fra medlemsstater-

ne og KMU både ved udpegning og genudpegning af bemyndigede orga-

ner.

Det mangler fortsat en afklaring af, hvordan procedurerne nærmere skal

udformes, og hvordan man kan sikre et effektivt og fleksibelt samarbejde

mellem medlemsstaternes kompetente myndigheder og Kommissionen.

Fra dansk side arbejdes der for at sikre et sæt klare og enkle regler om

krav til udpegning og kontrol af bemyndigede organer, og at opgavevare-

tagelsen skal finde sted i tæt samarbejde med Kommissionen og de øvrige

medlemsstater.

3) Kommissionens forslag omfatter en række forslag til nye regler om kliniske

afprøvninger af medicinsk udstyr. Kommissionens forslag omfatter blandt

andet:



Kortere frister for myndighederne til at behandle ansøgninger om klini-

ske afprøvninger.

Regler om en ny obligatorisk procedure for en koordineret myndig-

hedsbehandling af ansøgninger om kliniske afprøvninger, der skal fo-

regå i mere end én medlemsstat.



PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 3

Sundhedsstyrelsen skal blandt andet afsætte ekstra ressourcer til deltagel-

se i en koordineret myndighedsbehandling af ansøgninger om kliniske af-

prøvninger. Herunder vil Sundhedsstyrelsen særligt skulle anvendes flere

ressourcer, såfremt Danmark bliver udpeget som koordinerende medlems-

stat. Endvidere skal det nævnes, at der i Kommissionens forslag er fastsat

meget korte frister til behandling af ansøgningerne.

Rådsarbejdsgruppen drøfter i øjeblikket, om der i stedet for en obligatorisk

procedure bør være en gradvis indfasning af den koordinerede myndig-

hedsbehandling, hvor myndighedssamarbejdet i første omgang bliver frivil-

ligt. Herefter kan samarbejdet udbygges i etaper ved hjælp af gennemfør-

selsretsakter. Selv ved en frivillig procedure vil Sundhedsstyrelsen skulle

deltage aktivt i proceduren med henblik på at få indsamlet erfaringer med

myndighedssamarbejde således, at der snarest muligt kan indføres en ob-

ligatorisk ordning til gavn for innovation og vækst i EU.

Det er Sundhedsstyrelsens umiddelbare vurdering og foreløbige skøn, at styrelsen

skal bruge i alt 7-10 ekstra årsværk til varetagelse af de nye administrative opga-

ver, der tegner sig på baggrund af Kommissionens forslag og de aktuelle drøftelser

i Rådet.

I den sammenhæng skal der gøres opmærksom på, at det først vil være muligt at

tage højde for potentielle overlap mellem nye opgaver som følge af forordningerne

og de opgaver, som Sundhedsstyrelsen allerede varetager i dag, når der foreligger

et endeligt forhandlingsresultat.

Udover udgifter til administrative opgaver vurderes der også at være udgifter til nye

IT-systemer. Kommissionens forslag lægger op til, at den nuværende europæiske

database for medicinsk udstyr skal udbygges. Hertil har Kommissionen afsat 2

mio. euro pr. år i perioden 2014-2017 samt 1,8 millioner euro fra 2018. Regeringen

finder det i denne sammenhæng vigtigt, at der findes en fleksibel og enkel løsning,

som ikke er dyrere end højst nødvendigt.

Udover de midler der skal bruges til IT på europæisk niveau, vil der også være

behov ændringer i de danske IT-systemer. Sundhedsstyrelsens umiddelbare skøn

er, at der skal anvendes cirka 5-6 mio. kr. til investeringer i nationale IT-systemer.

Det skyldes, at styrelsens IT-systemer vil skulle tilpasses de udbygninger, der fore-

tages af EU-databasen. Det er dog endnu ikke fastlagt, hvilke elementer som skal

indgå i udbygningen af EU-databasen, og det er derfor også vanskeligt at vurdere

konsekvenserne for Sundhedsstyrelsens IT.

Det skal igen understreges, at der er tale om et skøn med mange ubekendte fakto-

rer.

Finansiering af øgede udgifter

Sundhedsstyrelsens udgifter til området for medicinsk udstyr finansieres i dag via

gebyrer.

Til udvalgets orientering kan det oplyses, at der pågår en analyse af Sundhedssty-

relsens nuværende gebyrer for medicinsk udstyr. Det skyldes blandt andet Kom-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 4

missionens gennemførelsesforordning 920/2013

fra 2013, som har medført en

række ekstra opgaver for Sundhedsstyrelsen. Gennemførselsforordningen har til

formål at styrke kvaliteten af de bemyndigede organers arbejde, hvormed der

blandt andet er opstillet nye regler for inspektioner af de bemyndigede organer.

Af Kommissionens forslag fremgår det, at forordningerne ikke berører medlemssta-

ternes mulighed for at opkræve gebyrer for de aktiviteter, der er fastsat i forordnin-

gerne på betingelse af, at gebyrerne fastsættes på en gennemsigtig måde og på

grundlag af et princip om omkostningsdækning.

Sundhedsstyrelsen vurderer på den baggrund, at nye opgaver som følge af de nye

regelsæt – ligesom i dag – kan finansieres ved opkrævning af gebyrer fra industri-

en og det danske bemyndigede organ.

Regeringen finder det vigtigt, at de øgede udgifter til virksomhederne er proportio-

nale med den øgede patientsikkerhed, som de skærpede krav til medicinsk udstyr

har til formål at sikre.

Regeringen lægger i forhandlingerne derfor også vægt på, at der fastsættes enkle,

præcise og hensigtsmæssige procedurer, der understøtter en grundig vurdering af,

om fabrikanten og udstyret opfylder kravene i lovgivningen.

Ministeriet planlægger at gå i dialog med medicoindustrien forud for en ændring af

gebyrerne som følge af forordningerne.

2. Hvad har Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse foretaget sig i samar-

bejde med medicoindustrien – hvad involverer samarbejdet - siden punk-

tet sidst blev forelagt FEU i december 2013?

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse er løbende i dialog med medicoindustrien

om forordningsforslagene om medicinsk udstyr.

Forordningsforslagene bliver blandt andet drøftet løbende i regi af Udvalget for

Medicinsk Udstyr, hvor medicoindustrien er repræsenteret. Udvalget mødes ca. tre

gange årligt. Udvalget for Medicinsk Udstyr har sit næste møde den 17. december

2014, hvor ministeriet blandt andet vil orientere om status for forhandlingerne om

forordningsforslagene.

Sundhedsstyrelsen deltager også løbende i arrangementer, hvor medicoindustrien

er repræsenteret, og hvor styrelsen har holdt oplæg om forordningsforslagene.

Senest har Sundhedsstyrelsen deltaget i et dialogmøde den 16. juni 2014, der var

arrangeret af Dansk Standard, og hvor medicoindustrien også deltog.

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 920/2013 af 24. september 2013 om udpegelse og overvåg-

ning af bemyndigede organer i henhold til Rådets direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr

og Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 5

Desuden kan det nævnes, at Sundhedsstyrelsen afholder årlige møder med medi-

coindustrien. Sundhedsstyrelsen har oplyst, at forslagene til forordningerne har

været drøftet på møderne i 2012, 2013 og 2014. Sundhedsstyrelsen er generelt til

rådighed for dialog med medicoindustrien om forordningsforslagene i det omfang,

der er behov for det, og når medicoindustrien anmoder herom.

Sundhedsministeren holdt et møde med medicoindustrien den 17. marts 2014,

hvor forordningsforslagene om medicinsk udstyr blandt andet blev drøftet.

I forlængelse af dette møde bad ministeren industrien om at fremsende en klar og

enkel oversigt over de barrierer og løsningsmuligheder, der er for det offentlig-

private samspil på medicoområdet. Medicoindustrien har på den baggrund udar-

bejdet pjecen ”20 gode veje at gå”, som indeholder forslag til konkrete tiltag. For-

slagene retter sig ud over mod Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse særligt

mod kommunerne og regionerne, ligesom enkelte forslag retter sig mod Erhvervs-

og Vækstministeriet og Ministeriet for Børn, Ligestilling, Integration og Sociale For-

hold.

Som opfølgning på oplægget sendte sundhedsministeren i juni 2014 et brev til

medicoindustrien med en gennemgang af de forslag, som var relevante for Ministe-

riet for Sundhed og Forebyggelse.

Konkret kan det nævnes, at der som led i regeringens vækstplan for sundheds- og

velfærdsløsninger blandt andet er udarbejdet en handlingsplan for styrkede ram-

mer for offentligt-privat samarbejde om klinisk forskning med det formål at skabe

bedre samarbejde mellem medicinindustrien og sundhedsvæsenet.

Handlingsplanen blev lanceret den 22. maj 2014 og indeholder i alt 10 konkrete

initiativer. Der er nu igangsat en proces for implementering af handlingsplanens

initiativer.

Handlingsplanen er udarbejdet i samarbejde mellem Ministeriet for Sundhed og

Forebyggelse, Ministeriet for Forskning, Innovation og Videregående Uddannelser

og Danske Regioner. Herudover har private aktører – også Medicoindustrien – og

Det Nationale Samarbejdsforum for Sundhedsforskning (NSS) bidraget med input

til handlingsplanen.

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse er således løbende i dialog med medico-

industrien, om end det ikke er muligt at drøfte den konkrete forhandlingssituation

vedrørende forordningsforslagene med eksterne parter af hensyn til de videre for-

handlinger med andre landes regeringer.