Europaudvalget 2013-14
KOM (2012) 0369
Offentligt
Holbergsgade 6DK-1057 København KT +45 7226 9000F +45 7226 9001M[email protected]Wsum.dk
Folketingets Europaudvalg
Dato: 13. december 2013Enhed: Sundhedsjura og læ-gemiddelpolitikSagsbeh.: DEPCHOSags nr.: 1305698Dok. nr.: 1352692
Folketingets Europaudvalg har den 18. november 2013 stillet følgendespørgsmål nr. 2 (Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyggelse, somhermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Pia Adelsteen (DF).
Spørgsmål nr. 2:”I forlængelse af Europaudvalgets møde den 15. november 2013, bedes mini-steren oversende et notat der sammenligner de nuværende danske regler in-denfor kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler med reglerne iKommissionens forslag til forordning om kliniske forsøg med humanmedicin-ske lægemidler (KOM(2012)369).”
Svar:Kommissionen har den 17. juli 2012 fremsat forslag til Europa-Parlamentetsog Rådets forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler ogom ophævelse af direktiv 2001/20/EF. Hovedformålet med forordningsforsla-get er at fremme antallet af kliniske lægemiddelforsøg i EU, herunder forsøgmed det samme lægemiddel i flere EU-lande.Forslaget fremsættes som en forordning for at sikre ens regler både for god-kendelse og for den samlede gennemførelse og overvågning af kliniske forsøgi hele EU. I forslaget fastholdes centrale principper fra det gældende direktiv2001/20/EF om god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske lægemiddel-forsøg. Som et generelt princip må et klinisk forsøg kun gennemføres, hvisforsøgspersonens rettigheder, sikkerhed og velfærd beskyttes, og hvis data fraforsøget bliver pålidelige og robuste. Desuden videreføres en række kvalitets-standarder for de forskellige forsøgsfaser og for håndteringen af data.Forslaget indeholder også væsentlige ændringer i forhold til det eksisterendesystem for kliniske forsøg. Der introduceres bl.a. en ny model for indsendelseaf og samarbejde om behandling af ansøgninger om godkendelse af forsøg.Ansøgninger om kliniske forsøg skal indsendes til en fælles EU-portal med til-hørende database, således at al information om forsøg i EU er samlet ét sted.Ved forsøg, der ønskes gennemført i flere lande, samarbejder de berørte lan-de om godkendelsen.I forbindelse med min forelæggelse af forordningsforslaget i Folketingets Eu-ropaudvalg den 15. november 2013 blev der spurgt særligt ind til en sammen-
Side 2
ligning af gældende danske regler for kliniske forsøg i akutte situationer medde regler, som er foreslået i det nye forordningsforslag. I forlængelse af drøf-telsen i udvalget vedlægger jeg et notat, som præciserer og uddyber forholdetmellem de gældende danske regler om akutforskning og reglerne i forord-ningsforslaget.
Med venlig hilsen
Astrid Krag / Christina Holton Moloney
