PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2012-13
KOM (2012) 0788
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

[email protected]

sum.dk

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg

Dato:

Enhed: Primær Sundhed

Sagsbeh.: SUMBBM

Sags nr.: 1201905

Dok nr.: 1289169

Folketingets Europaudvalg har den 21. august 2013 stillet følgende spørgsmål

nr. 18 vedrørende KOM (2012) 0788 til ministeren for sundhed og forebyggel-

se, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Pia Adelsteen

(DF).

Spørgsmål nr. 18:

”Ministeren bedes kommentere henvendelse fra DADFO (Dansk E-damper

Forening), jf. EUU KOM (2012) 788 bilag 12”

Svar:

Jeg kan oplyse, at e-cigaretter med nikotin samt nikotinvæske, som er bereg-

net til anvendelse i e-cigaretter, i Danmark er klassificeret som lægemidler.

Det er Sundhedsstyrelsens vurdering, at produkterne er omfattet af lægemid-

dellovens definition af et lægemiddel, jf. § 2, nr. 1, b, på grund af den farmako-

logiske effekt af stoffet nikotin.

For at et lægemiddel lovligt kan markedsføres, forhandles og udleveres her i

landet, skal det være godkendt ved en markedsføringstilladelse. Desuden kan

en virksomhed ikke lovligt håndtere, herunder forhandle, lægemidler her i lan-

det uden en virksomhedsgodkendelse fra Sundhedsstyrelsen.

Det betyder, at e-cigaretter med nikotin samt nikotinvæske, som er beregnet til

anvendelse i e-cigaretter, alene kan bringes til salg i Danmark, hvis de opfyl-

der de regler, der gælder for godkendelse af lægemidler. Processen med ud-

stedelse af markedsføringstilladelse er forbrugerens sikkerhed for, at produk-

tets kvalitet, sikkerhed og effekt er vurderet, herunder at der er et acceptabelt

forhold mellem eventuelle bivirkninger og produktets tilsigtede virkning. Sund-

hedsstyrelsen har oplyst, at styrelsen til dato ikke har modtaget nogen ansøg-

ninger om markedsføringsgodkendelse af e-cigaretter med nikotin.

Kommissionens forslag til et nyt tobaksvaredirektiv omfatter visse produkter,

som ikke indeholder tobak. Det drejer sig om nikotinholdige produkter som

f.eks. e-cigaretter og om såkaldte urtebaserede rygeprodukter som f.eks. urte-

cigaretter.

For så vidt angår nikotinholdige produkter indebærer forslaget, at produkterne

vil skulle godkendes efter reglerne i lægemiddellovgivningen, såfremt nikotin-

indholdet overstiger et vist niveau.

Produkter med et lavere nikotinindhold end de fastsatte grænseværdier kan ef-

ter forslaget markedsføres uden godkendelse efter lægemiddellovgivningen,

men skal forsynes med en sundhedsadvarsel.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 2

De foreslåede nikotinniveauer er ifølge forslaget fastsat på grundlag af det ni-

kotinindhold, som findes i lægemidler, dvs. nikotinpræparater til rygeafvæn-

ning, som allerede er omfattet af lægemiddellovgivningen. Kommissionen får

efter forslaget beføjelse til at vedtage delegerede retsakter vedrørende æn-

dring af grænseværdierne for nikotinindholdet.

Forslaget skal ses på baggrund af, at nikotinholdige produkter som e-cigaretter

reguleres forskelligt i medlemslandene i dag.

I overensstemmelse med det mandat, som Folketingets Europaudvalg gav re-

geringen den 12. juni 2013, har regeringen arbejdet for at opnå opbakning til

det danske synspunkt om, at tobaksvaredirektivet alene skal omfatte produk-

ter, der indeholder tobak.

Ved rådsmødet den 21. juni 2013 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og

forbrugerbeskyttelse) blev der opnået politisk enighed om en generel indstilling

vedrørende direktivforslaget.

På rådsmødet var der bl.a. enighed om, at nikotinholdige produkter med et ni-

kotinindhold på over 1 mg pr. enhed eller produkter med en nikotinkoncentrati-

on på over 2 mg pr. ml kun må markedsføres, hvis de er godkendt i henhold til

lægemiddeldirektivet (direktiv 2001/83/EF).

Afslutningsvist skal jeg henlede opmærksomheden på, at det endelige resultat

i forhold til et nyt tobaksvaredirektiv, herunder spørgsmålet om nikotinholdige

produkter, vil bero på de kommende forhandlinger mellem Rådet og Europa-

Parlamentet.

Jeg kan i øvrigt henvise til samlenotatet vedrørende rådsmøde (beskæftigelse,

socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 20 - 21. juni 2013 - sund-

hedspunkterne, som oversendt til Europaudvalget og til Sundheds- og Fore-

byggelsesudvalget den 22. maj 2013.

Med venlig hilsen

Astrid Krag

Brit Borum Madsen