PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europaudvalget 2013-14
EUU Alm.del Bilag 147
Offentligt

MILJØstyrelsen

Pesticider & genteknologi

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

9. december 2013

JL

Komitesag

Forslag til kommissionsforordning om procedure for tilføjelse af aktivstoffer til bilag I til

forordning 528/2012 om biocidholdige produkter.

Resumé

Det forventes, at Kommissionen fremsætter forslag til kommissionsforordning, hvor proceduren for

tilføjelse af aktivstoffer til bilag I til forordning 528/2012 for biocidholdige produkter for så vidt

angår kategori 1-6 specificeres yderligere. Bilag I til forordningen omfatter de aktivstoffer, der kan

indgå i biocidholdige produkter, som har en mere favorabel profil for miljøet og for menneskers og

dyrs sundhed, og som derfor kan godkendes efter den forenklede godkendelsesprocedure.

Hvis forslaget bliver vedtaget, vil det betyde, at datakravene samt proceduren for optagelsen og

vurderingen af aktivstoffer til bilag I bliver mere klare og tilstrækkelige med henblik på dokumenta-

tion for, at disse stoffer lever op til kravene jf. definitionen i Artikel 28(2) i forordningen.

Forslaget har ingen lovgivningsmæssige eller administrative konsekvenser. Forslaget har ingen

økonomiske konsekvenser for borgerne og kun begrænsede konsekvenser for staten og erhvervslivet.

Ud fra en samlet vurdering vurderes det ikke, at forslaget har en væsentlig indflydelse på beskyttel-

sesniveauet i Danmark. Den præcise påvirkning af beskyttelsesniveauet vil dog afhænge af, den

efterfølgende fortolkning af datakravene, som vil blive uddybet i et såkaldt guidance dokument.

Forslagene forventes at komme til afstemning i Det stående udvalg for biocidholdige produkter den

13. december 2013.

Regeringen kan støtte at procedurerne og datakravene for optagelse og vurderingen af aktivstoffer

til bilag 1 bliver mere klare. Regeringen vil derfor stemme for Kommissionens forslag.

1. Status

Kommissionen har fremsat et selvstændigt forslag til Kommissionsforordning:



“Draft Commission Implementing Regulation (EU) No../… of

XXX specifying a proce-

dure for amending Annex I to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament

and of the Council”.

Forslaget har hjemmel i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 om tilgænge-

liggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter.

1

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Baggrunden for forslaget er forordningens artikel 28, stk. 5, hvor kommissionen kan vedtage gen-

nemførelsesretsakter vedrørende yderligere præcisering af de procedurer, der skal følges i forbindel-

se med en ændring af bilag I.

Forslagene forventes at komme til afstemning i Det stående udvalg for biocidholdige produkter den

13. december 2013. Forslaget skal behandles i henhold til procedurerne for gennemførelsesretsagter

i TEUF artikel 291, og de skal således vedtages efter undersøgelsesproceduren i henhold til komito-

logiforordningen.

•

Ved en positiv udtalelse i undersøgelseskomitéen vedtager Kommissionen forslaget.

•

Ved en ikke-udtalelse, dvs. hvor der hverken er kvalificeret flertal for eller imod i un-

dersøgelseskomitéen, kan Kommissionen ikke vedtage forslaget, da det vedrører beskyt-

telse af menneskers, dyrs eller planters sundhed og sikkerhed. Kommissionen kan dog

vælge enten at forelægge forslaget for en appelkomité indenfor 1 måned eller forelægge

et revideret forslag for undersøgelseskomitéen indenfor 2 måneder.

•

Ved en negativ udtalelse, dvs. kvalificeret flertal imod i komitéen, og hvor Kommissio-

nen vurderer, at foranstaltningerne er nødvendige, kan Kommissionen enten indenfor 1

måned forelægge sagen for appelkomitéen, eller indenfor 2 måneder forelægge et revi-

deret forslag for undersøgelseskomitéen. I appelkomitéen kan Kommissionen vedtage

forslaget i tilfælde af en positiv udtalelse og ved ikke-udtalelse. Afstemningsreglerne i

appelkomiteen er identiske med undersøgelseskomitéens afstemningsregler. I tilfælde af

negativ udtalelse kan Kommissionen ikke vedtage forslaget.

Appelkomitéen skal mødes tidligst 14 dage og senest 6 uger efter en sag er henvist dertil. Appelko-

mitéen afgiver udtalelse senest 2 måneder efter sagens henvisning.

2. Formål og indhold

Med kommissionens forslag specificeres procedurerne samt fastlæggelsen af datakrav i forbindelse

med optagelse og vurdering af aktivstoffer på bilag I til biocidforordningen. Ansøgninger om god-

kendelse af biocidholdige produkter, som indeholder et eller flere aktivstoffer som i forvejen er

optaget på bilag I, kan ske efter en forenklet procedure, idet aktivstofferne skal have en mere favo-

rabel profil for miljøet og for menneskers og dyrs sundhed. Selve proceduren og vurderingen for

godkendelse af aktivstoffer til bilag I følger samme principper som for andre aktivstoffer under

forordning 528/2012 for biocidholdige produkter. Datakravene for optagelse af aktivstofferne i bilag

I skal være tilstrækkelige til at sikre at disse lever op til kravene i definitionen jf. artikel 28 (2) i

biocidforordningen. Kommissionens forslag angiver de overordnede datakrav i 6 af de 7 kategorier,

som er beskrevet i bilag I. Datakrav og evaluering af aktivstofferne inddeles i to hovedgrupper,

hvoraf den ene omfatter kategori 1-5 (omfatter stoffer godkendt som fødevaretilsætningsstof, stoffer

optaget i bilag IV under REACH, svage syrer, traditionelt anvendte stoffer af naturlig oprindelse og

feromoner), mens den anden gruppe omfatter kategori 6 (omfatter aktivstoffer der er optaget på

positivlisten). For aktivstoffer i kategori 6 er datakravene de samme som for alle andre aktivstoffer

under forordningen. Da kategori 7 (Andre stoffer) i bilag I ikke giver nogen indikation af hvilke

2

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

stoffer, der vil kunne blive inkluderet i denne kategori, kan datakravene for optagelse af aktivstoffer

i denne kategori ikke defineres i øjeblikket.

3. Nærhedsprincippet

Kommissionen har ikke redegjort for nærhedsprincippet. Der er tale om en gennemførelsesforan-

staltning af en allerede vedtaget rådsretsakt, hvorfor regeringen vurderer, at forslagene er i overens-

stemmelse med nærhedsprincippet.

4. Konsekvenser for Danmark

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Hvis forslaget bliver vedtaget, vil procedurer og datakravene for optagelse af aktivstoffer på Bilag I

til forordning 528/2012 for biocidholdige produkter bliver konkretiseret. Denne forordning er direk-

te gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Hvis forslaget vedtages, skal ansøgninger om optagelse af aktivstoffer på bilag I vurderes i henhold

til principperne i denne forordning. Denne vurdering vurderes at få begrænsede administrative

konsekvenser for Miljøstyrelsen og erhvervslivet.

S

tatslige merudgifter afholdes jf. gældende bud-

getvejledning indenfor Miljøministeriets eksisterende ramme.

Forslagets vedtagelse vurderes ud fra en samlet betragtning kun at få begrænsede økonomiske kon-

sekvenser for erhvervslivet. På byrdesiden vil de relativt få danske firmaer, der ønsker at importere

og sælge aktivstoffer, der potentielt kan komme på bilag I, blive mødt med biocidforordningens,

skærpede krav om dokumentationsmateriale samt et gebyr i forbindelse med godkendelsesbehand-

lingen. Til gengæld betyder harmoniseringen i EU af ansøgningskrav mv. at virksomheder, som

markedsfører biocidholdige produkter, der opfylder kravene til behandling efter den simplificerede

procedure, kan genbruge ansøgninger indgivet i andre EU-medlemslande med store besparelser til

følge. Konsekvensen ved ikke at vedtage forslag ville være, at usikkerheden i procedurer og data-

krav vil medføre at kun ganske få aktivstoffer vil blive optaget på Bilag I med deraf følgende be-

grænset mulighed for godkendelse af biocidprodukter efter den simplificerede procedurer, hvilket

ville udgøre en betydelig økonomisk byrde for virksomhederne.

Derudover er der ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for stat og kommuner.

Beskyttelsesniveau

Ud fra en samlet vurdering vurderes det ikke, at forslaget har en væsentlig indflydelse på beskyttel-

sesniveauet i Danmark.

5. Høring

Rammenotatet har været i høring i miljøspecialudvalget 2.-6. december 2013 og har ikke givet

anledning til substantielle ændringer.

6. Europa-Parlamentet

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

3

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

7. Forhandlingssituation

Forslaget forventes vedtaget med kvalificeret flertal.

8. Regeringens foreløbige generelle holdning

Ved den indledende behandling af udkast til forslaget i EU er det vurderet, at der generelt er enighed

om den foreslåede procedure for optagelse af aktivstoffer til bilag I, og at datakravene er hensigts-

mæssige selv om en præcisering anses for nødvendig. En sådan præcisering af datakravene kan

beskrives i et såkaldt guidance dokument, hvilket Danmark er enig i.

9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketinget Europaudvalg

4