PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europaudvalget 2013-14
EUU Alm.del Bilag 243
Offentligt

Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri

Fødevarestyrelsen/Kemi og Fødevarekvalitet

Sagsnr.: 2012-29-24-04116/Dep sagsnr: 24476

Den 3. februar 2014

FVM 232

RUNDNOTAT TIL

OLKETINGETS

UROPAUDVALG

om forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af citi-

colin som en ny fødevareingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets

forordning (EF) nr. 258/97 (komitésag)

KOM-dokumenter foreligger ikke

Resumé

Forslaget omhandler tilladelse til virksomheden Kyowa Hakko Europe GmbH til markeds-

føring af citicolin som en ny fødevareingrediens til brug i kosttilskud. Ifølge forslaget er ci-

ticolin tiltænkt anvendt i kosttilskud og fødevarer til særlige medicinske formål i nærmere

fastsatte maksimale mængder. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har

vurderet, at citicolin er sikkert at anvende til de ansøgte formål og i de forslåede mæng-

der. Det fremgår dog ikke af EFSA’s vurdering, hvorvidt man har

forholdt sig til spørgs-

målet om børns indtag af citicolin, da ansøger ikke agter at anvende stoffet i produkter til

børn. Regeringen kan på den baggrund støtte forslaget, såfremt Den Stående Komité for

Fødevarekæden og Dyresundhed (SCoFCAH) præsenteres for en fyldestgørende vurdering

af citicolins sikkerhed i forhold til børns indtag, eller forslaget til godkendelse tilføjes et

mærkningskrav, hvoraf det fremgår, at stoffet ikke er tilegnet børn.Godkendelsen til mar-

kedsføring vil omfatte det specifikke produkt fra Kyowa Hakko Europe GmbH. Forslaget

vurderes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark.

Baggrund

Kommissionen har den 28. januar 2014 fremsat forslag til beslutning om tilladelse til

markedsføring af citicolin fra virksomheden Kyowa Hakko Europe GmbH som en ny føde-

vareingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af

27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (forordningen

om nye fødevarer).

Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 7 i forordningen om nye fødevarer. I henhold

til denne artikel skal der træffes beslutning om tilladelse til markedsføring i komitéproce-

dure, når der er fremsat indsigelse mod en ansøgning om godkendelse som nyt levneds-

middel. Beslutningen træffes på grundlag af et forslag fra Kommissionen, som forelægges

Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed (SCoFCAH).

Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Fødevarekæ-

den og Dyresundhed (SCoFCAH). Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret

flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med

kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen indenfor to

måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned kan fore-

lægge forslaget for appelkomitéen. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret fler-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

tal, kan Kommissionen vedtage forslaget med mindre: a) forslaget vedrører beskatning,

finansielle tjenesteydelser, beskyttelse af menneskers, dyrs eller planters sundhed eller

sikkerhed eller endelige multilaterale beskyttelsesforanstaltninger, eller b) det er fastsat i

basisretsakten, at forslaget ikke kan vedtages, hvis der ikke er afgivet en udtalelse, eller

c) et simpelt flertal er imod forslaget. I de nævnte tilfælde kan Kommissionen indenfor to

måneder forelægge komitéen ændrede forslag eller indenfor en måned forelægge forsla-

get for appelkomitéen.

Afgiver appelkomitéen med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan

Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appelkomitéen med kvalificeret flertal en

positiv udtalelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appelkomitéen ikke nogen

udtalelse med kvalificeret flertal kan Kommissionen vedtage forslaget.

Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Fødevarekæden

og Dyresundhed (SCoFCAH) den 10. februar 2014.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er

derfor regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med

nærhedsprincippet.

Formål og indhold

Virksomheden Kyowa Hakko Europe GmbH indgav den 29. marts 2012 en ansøgning til

de kompetente myndigheder i Irland om tilladelse til at markedsføre citicolin som en ny

fødevareingrediens.

I det foreliggende forslag lægger Kommissionen op til, at citicolin må anvendes i kosttil-

skud i en mængde på maksimalt 500 g/dag samt i fødevarer til særlige medicinske for-

mål i en mængde på maksimalt 250 mg/portion og maksimalt 1000 mg/dag. Udover no-

vel food godkendelsen vil anvendelse af stoffet forudsætte, at det er i overensstemmelse

med reglerne for henholdsvis kosttilskud og fødevarer til særlige medicinske formål. Når

det gælder fødevarer til særlige medicinske formål kræves en optagelse på listen over

godkendte stoffer, jf. reglerne for fødevarer til særlig ernæring. Godkendelsen til mar-

kedsføring vil omfatte det specifikke produkt fra virksomheden Kyowa Hakko Europe

GmbH.

Citicolin fremstilles ud fra stofferne orotsyre og cholin-chlorid ved en enzymatisk proces,

som igangsættes ved hjælp af inaktiverede bakterier.

Formålet med tilsætningen er ernæringsmæssig, idet citicolin giver et tilskud til kroppens

naturlige niveauer af cholin og cytidin.

Det fremgår af den engelske sprogversion af forslaget, at fødevarer, som indeholder citi-

colin skal mærkes som indeholdende ”citicoline”. Mærkningen på produkter, der mar-

kedsføres i Danmark, vil skulle følge den danske sprogversion af beslutningen, som end-

nu ikke foreligger.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

De kompetente irske myndigheder afgav den 2. juni 2012 den første vurderingsrapport,

som konkluderede, at ansøgeren Kyowa Hakko Europe GmbH havde leveret tilstrækkelig

dokumentation for, at citicolin lever op til godkendelseskravene i forordningen om nye

fødevarer og dermed ikke vil udgøre nogen sundhedsmæssig risiko.

Kommissionen fremsendte de irske myndigheders første vurderingsrapport til medlems-

staterne den 10. juli 2012. Inden for 60-dages-perioden for kommentarer blev der ind-

sendt begrundede indsigelser mod markedsføringen fra en række medlemsstater. Kom-

mentarerne vedrørte især fremstillingsprocessen, andre indholdsstoffer end citicolin samt

sikkerheden af produktet for børn.

Herefter udtalte den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) sig den 10. oktober

2013 om citicolin fra Kyowa Hakko Europe GmbH under hensyntagen til kommentarerne

fra medlemsstaterne. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vurderede, at

produktet var sikkert at anvende til de ansøgte formål og i de foreslåede mængder.

Det fremgår af Kommissionens forslag om godkendelse, at citicolin efterfølgende vil være

underlagt bestemmelserne i kosttilskudsdirektivet og direktivet om fødevarer til særlige

medicinske formål. Dette betyder, at udover novel food godkendelsen vil en anvendelse

af stoffet forudsætte, at det er i overensstemmelse med reglerne for henholdsvis kosttil-

skud og fødevarer til særlige medicinske formål. Når det gælder fødevarer til særlige me-

dicinske formål kræves en optagelse på listen over godkendte stoffer, jf. reglerne for fø-

devarer til særlig ernæring.

Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af citicolin vil være gældende

fra 20.-dagen efter offentliggørelsen i EU-Tidende.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

Gældende dansk ret

Reglerne i forordningen om nye fødevarer er umiddelbart gældende i Danmark og de øv-

rige medlemsstater. De konkrete beslutninger på baggrund af forordningen er rettet til

bestemte virksomheder og er umiddelbart gældende for disse.

Konsekvenser

Forslaget har ikke samfundsøkonomiske eller statsfinansielle konsekvenser og indebærer

ikke administrative byrder for erhvervet.

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har vurderet sikkerheden af citico-

lin. Ved fordøjelsen spaltes stoffet til cholin og cytidin, som er naturlige bestanddele og

indgår i stofskifteprocesserne hos mennesker. Målgruppen for indtag af stoffet er midald-

rende til ældre voksne. Fødevareautoriteten (EFSA) vurderer, at indtag af stoffet ikke er

ernæringsmæssigt ufordelagtigt. De indsendte resultater af humane studier og dyrefor-

søg giver ikke anledning til bekymring for sikkerheden ved de foreslåede anvendelser. På

den baggrund konkluderer Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), at pro-

duktet er sikkert at anvende til de ansøgte formål og i de foreslåede mængder.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

På baggrund af udtalelsen fra den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vurde-

rer Fødevarestyrelsen, at forslaget om godkendelse af citicolin ikke vil påvirke beskyttel-

sesniveauet i Danmark.

Høring

Forslaget har været i høring på høringsportalen. Der er indkommet følgende bemærknin-

ger:

Biodynamisk Forbrugersammenslutning er modstander af, at maden tilsættes ekstra stof-

fer. Foreningen mener, at naturlige produkter er mest sunde, og at jo mere man manipu-

lerer med fødevarerne, desto mere primitive og usunde bliver de.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Nye fødevarer og fødevareingredienser skal i henhold til reglerne om nye fødevarer for-

håndsgodkendes til markedsføring i EU og underkastes en sikkerhedsvurdering, før de

sættes på markedet. Det er regeringens holdning, at hvis produkter efter reglerne om

nye fødevarer er vurderet sikre at anvende, bør der gives en tilladelse til markedsføring i

EU under hensyntagen til de krav der eventuelt måtte blive fastsat i forbindelse med ved-

tagelse af beslutningen.

Vurderingen foretaget af de den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konklu-

derer, at produktet er sikkerhedsmæssigt acceptabelt. Det fremgår dog ikke af EFSA’s

vurdering, hvorvidt man har forholdt sig til spørgsmålet om børns indtag af citicolin, da

ansøger ikke agter at anvende stoffet i produkter til børn.

Regeringen kan på den baggrund støtte forslaget, såfremt Den Stående Komité for Føde-

varekæden og Dyresundhed (SCoFCAH) præsenteres for en fyldestgørende vurdering af

citicolins sikkerhed i forhold til børns indtag, eller forslaget til godkendelse tilføjes et

mærkningskrav, hvoraf det fremgår, at stoffet ikke er tilegnet børn.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre

medlemsstater.

Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.