PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europaudvalget 2013-14
EUU Alm.del Bilag 244
Offentligt

Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri

Fødevarestyrelsen/Kemi og Fødevarekvalitet

Sagsnr.: 2012-20-24-03779/Dep sagsnr: 24458

Den 31. januar 2014

FVM 231

RUNDNOTAT TIL

OLKETINGETS

UROPAUDVALG

om forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af (6S)-

5-methyltetrahydrofolsyre glucosaminsalt som en ny fødevareingrediens i hen-

hold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (komitésag)

KOM-dokumenter foreligger ikke

Resumé

Forslaget omhandler tilladelse til virksomheden GNOSIS S.p.A. til markedsføring af (6S)-

5-methyltetrahydrofolsyre glucosaminsalt som en ny fødevareingrediens til brug i kosttil-

skud som en ny kilde til vitaminet folsyre. Anvendelse i kosttilskud vil bero på om stoffet

efterfølgende optages på listen i kosttilskudsdirektivet over godkendte kilder til folsyre.

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har vurderet, at folsyre glucosa-

minsalt er sikkert at anvende til de ansøgte formål. Godkendelsen til markedsføring vil

omfatte det specifikke produkt fra GNOSIS S.p.A. Forslaget vurderes ikke at påvirke be-

skyttelsesniveauet i Danmark. Regeringen kan støtte forslaget.

Baggrund

Kommissionen har den 28. januar 2014 fremsat forslag til Kommissionens beslutning om

tilladelse til markedsføring af (6S)-5-methyltetrahydrofolsyre glucosaminsalt (herefter

betegnet folsyre glucosaminsalt) fra virksomheden GNOSIS S.p.A. som en ny fødevarein-

grediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27.

januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (novel food forord-

ningen).

Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 7 i forordningen om nye fødevarer. I henhold

til denne artikel skal der træffes beslutning om tilladelse til markedsføring i komitéproce-

dure, når der er fremsat indsigelse mod en ansøgning om godkendelse som nyt levneds-

middel. Beslutningen træffes på grundlag af et forslag fra Kommissionen, som forelægges

Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed (SCoFCAH).

Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Fødevarekæ-

den og Dyresundhed (SCoFCAH). Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret

flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med

kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen indenfor to

måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned kan fore-

lægge forslaget for appelkomitéen. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret fler-

tal, kan Kommissionen vedtage forslaget med mindre: a) forslaget vedrører beskatning,

finansielle tjenesteydelser, beskyttelse af menneskers, dyrs eller planters sundhed eller

sikkerhed eller endelige multilaterale beskyttelsesforanstaltninger, eller b) det er fastsat i

basisretsakten, at forslaget ikke kan vedtages, hvis der ikke er afgivet en udtalelse, eller

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

c) et simpelt flertal er imod forslaget. I de nævnte tilfælde kan Kommissionen indenfor to

måneder forelægge komitéen ændrede forslag eller indenfor en måned forelægge forsla-

get for appelkomitéen.

Afgiver appelkomitéen med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan

Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appelkomitéen med kvalificeret flertal en

positiv udtalelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appelkomitéen ikke nogen

udtalelse med kvalificeret flertal kan Kommissionen vedtage forslaget.

Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Fødevarekæden

og Dyresundhed (SCoFCAH) den 10. februar 2014.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er

derfor regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med

nærhedsprincippet.

Formål og indhold

Virksomheden GNOSIS S.p.A. indgav den 28. juli 2011 en ansøgning til de kompetente

myndigheder i Irland om tilladelse til at markedsføre folsyre glucosaminsalt som en ny

fødevareingrediens i kosttilskud.

I det foreliggende forslag lægger Kommissionen op til, at folsyre glucosaminsalt må an-

vendes i kosttilskud som en kilde til folsyre forudsat, at det opfylder kravene i henhold til

kosttilskudsdirektivet. Godkendelsen til markedsføring vil omfatte det specifikke produkt

fra virksomheden GNOSIS S.p.A.

Folsyre glucosaminsalt fremstilles ved kemisk syntese ud fra folsyre og glucosamin hy-

drochlorid. (6S)-5-methyltetrahydrofolsyre er i forvejen godkendt til brug i kosttilskud.

Glucosamin hydrochlorid har været på markedet i EU som ingrediens i kosttilskud før 15.

maj 1997 og er således en kendt fødevareingrediens. Kombinationen af de to stoffer er

imidlertid ny, hvorfor der kræves en godkendelse heraf som ny fødevare.

Det fremgår af den engelske sprogversion af forslaget, at fødevarer, som indeholder fol-

syre glucosaminsalt skal mærkes som indeholdende ”(6S)-5-methyltetrahydrofolic

acid,

glucosamine salt” eller ”5MTHF-glucosamine”. Mærkningen på produkter,

der markedsfø-

res i Danmark, vil skulle følge den danske sprogversion af beslutningen, som endnu ikke

foreligger.

De kompetente irske myndigheder afgav den 26. oktober 2011 den første vurderingsrap-

port, som konkluderede, at ansøgeren GNOSIS S.p.A. havde leveret tilstrækkelig doku-

mentation for, at folsyre glucosaminsalt lever op til godkendelseskravene iforordningen

om nye fødevarer og dermed ikke vil udgøre nogen sundhedsmæssig risiko.

Kommissionen fremsendte de irske myndigheders første vurderingsrapport til medlems-

staterne den 28. februar 2012. Inden for 60-dages-perioden for kommentarer blev der

indsendt begrundede indsigelser mod markedsføringen fra en række medlemsstater.

Kommentarerne vedrørte især de foreslåede indtagsniveauer af folsyre.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Herefter udtalte den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) sig den 11. sep-

tember 2013 om folsyre glucosaminsalt fra GNOSIS S.p.A. under hensyntagen til kom-

mentarerne fra medlemsstaterne. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA)

vurderede, at produktet var sikkert at anvende som en kilde til folsyre i kosttilskud. Fø-

devareautoriteten gør opmærksom på, at udtalelsen udelukkende omfatter den grund-

læggende sikkerhedsvurdering af stoffet, mens fastsættelsen af de maksimale anvendel-

sesniveauer vil indgå i den efterfølgende vurdering i forbindelse med optagelsen af stoffet

på listen i kosttilskudsdirektivet.

Det fremgår af Kommissionens forslag om godkendelse, at den nye kilde til folsyre efter-

følgende vil være underlagt bestemmelserne i kosttilskudsdirektivet vedrørende anven-

delse af vitaminer og mineraler i kosttilskud. Dette betyder, at udover godkendelsen som

ny fødevare vil en anvendelse af stoffet i kosttilskud bero på en optagelse på listen i kost-

tilskudsdirektivet over godkendte kilder til folsyre. I den forbindelse vil der blive taget

stilling til bestemmelserne om maksimale grænser for tilsætning.

Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af folsyre glucosaminsalt vil

være gældende fra 20.-dagen efter offentliggørelsen i EU-Tidende.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

Gældende dansk ret

Reglerne i forordningen om nye fødevarer er umiddelbart gældende i Danmark og de øv-

rige medlemsstater. De konkrete beslutninger på baggrund af forordningen er rettet til

bestemte virksomheder og er umiddelbart gældende for disse.

Konsekvenser

Forslaget har ikke samfundsøkonomiske eller statsfinansielle konsekvenser og indebærer

ikke administrative byrder for erhvervet.

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har vurderet sikkerheden af folsyre

glucosaminsalt. Ved fordøjelsen spaltes stoffet til folsyre og glucosamin. Fødevaresikker-

hedsautoriteten baserer derfor sin vurdering på tidligere vurderinger af folsyre og glu-

cosamin. Da der er tale om en ny kilde til folsyre forventes stoffet at erstatte eksisteren-

de kilder til vitaminet. Mængden af glucosamin vil ved de påtænkte anvendelsesniveauer

være forsvindende lille sammenlignet med det indtag, som tidligere er vurderet sikkert at

indtage. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet vurderer derfor, at produktet er

sikkert at anvende som en ny kilde til folsyre i kosttilskud.

På baggrund af udtalelsen fra den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vurde-

rer Fødevarestyrelsen, at forslaget om godkendelse af folsyre glucosaminsalt ikke vil på-

virke beskyttelsesniveauet i Danmark.

Sundhedsstyrelsen vurderer på baggrund af produktets sammensætning og de påtænkte

mængder af tilsætning, at produkter indeholdende folsyre glucosaminsalt ikke vil være

lægemidler efter lægemiddellovens § 2.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Høring

Forslaget har været i høring på høringsportalen. Der er indkommet følgende bemærknin-

ger:

Biodynamisk Forbrugersammenslutning er modstander af, at maden tilsættes ekstra stof-

fer. Foreningen mener, at naturlige produkter er mest sunde, og at jo mere man manipu-

lerer med fødevarerne, desto mere primitive og usunde bliver de.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Nye fødevarer og fødevareingredienser skal i henhold til reglerne om nye fødevarer for-

håndsgodkendes til markedsføring i EU og underkastes en sikkerhedsvurdering, før de

sættes på markedet. Det er regeringens holdning, at hvis produkter efter reglerne om

nye fødevarer er vurderet sikre at anvende, bør der gives en tilladelse til markedsføring i

EU under hensyntagen til de krav der eventuelt måtte blive fastsat i forbindelse med ved-

tagelse af beslutningen.

Vurderingen foretaget af den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konklude-

rer, at produktet er sikkerhedsmæssigt acceptabelt.

Regeringen kan på den baggrund støtte forslaget.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre

medlemsstater.

Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.