Europaudvalget 2013-14
EUU Alm.del Bilag 267
Offentligt
1334669_0001.png
NOTAT
Kemikalier
J.nr. MST-639-00007
Ref. Sabpe/kirst
Den 9. februar 2014
NOTAT til FOLKETINGETS EUROPAUDVALG OG MILJØUDVALG
Kommissionens forslag om tilpasning til den tekniske udvikling af forordning (EF)
nr. 440/2008 af 30. maj 2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold til
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering,
vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH)
Komitésag
1. Resume
Kommissionens forslag vil betyde, at seks nye OECD testmetoder optages i EU-lovgivningen, ved
indførelse i testmetode-forordningen. Anvendelsen af metoderne bliver således en del af
lovgivningen i EU, og dermed også i Danmark. Forslaget bidrager endvidere til at opfylde 3R-
målsætningen om ”replacement, reduction og refinement” ved anvendelsen af forsøgsdyr til
videnskabelige formål, herunder til test af kemikaliers farlighed.
Sagen forventes ikke at have væsentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for
erhvervslivet - ej heller statsfinansielle eller lovgivningsmæssige konsekvenser.
Forslaget vil have en positiv påvirkning af beskyttelsesniveauet, da de nye testmetoder kan give
mere information om kemikaliers farlighed, specielt i forhold til hormonforstyrrende effekter.
Der skal stemmes om forslaget på møde i REACH-komiteen den 20. februar 2014.
Regeringen er positiv over for forslaget, idet der herigennem skabes mulighed for at skaffe flere
og bedre data om de kemikalier, vi omgiver os med, og idet brugen af forsøgsdyr ved anvendelse
af tidssvarende metoder forfines og begrænses til et minimum.
Regeringen agter at stemme for forslaget.
2. Baggrund
Kommissionen fremsendte den 28. januar 2014 ovennævnte forslag med henblik på afstemning
blandt medlemsstaterne efter forskriftproceduren med kontrol på mødet i REACH-komiteen den
20. februar 2014.
Forslaget vedrører 5. tilpasning til den tekniske udvikling af Kommissionens forordning (EF) nr.
440/2008 af 30. maj 2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold til Europa-Parlamentets
og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt
begrænsninger for kemikalier (REACH). Forslaget har hjemmel i artikel 13, stk. 3 i Rådets
Forordning (EF) nr. 1907/2008 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger
for kemikalier (herefter "REACH").
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1334669_0002.png
3. Formål og indhold
Forordning (EF) nr. 440/2008 af 30. maj 2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold til
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og
godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (herefter "forordningen"), indeholder de fleste
af de testmetoder, der skal anvendes til at bestemme stoffers fysisk-kemiske, toksikologiske og
økotoksikologiske egenskaber i forbindelse med REACH, CLP-forordningen (Europa-Parlamentets
og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og
emballering af stoffer og blandinger og om ændring af REACH), Pesticidforordningen (Europa-
Parlamentets og Rådets forordning nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af
plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF), samt
Biocidforordningen (Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528 af 22. maj 2012 om
tilgængeliggørelse på markedet af biocidholdige produkter).
Forslaget har til formål at tilpasse bilaget i forordningen til den videnskabelige og tekniske
udvikling ved at indsætte nye testmetoder, som er valideret, standardiseret og vedtaget i OECD-
regi. Herved foreskrives anvendelse af tidssvarende metoder inklusiv metoder, hvor anvendelsen af
dyr til videnskabelige formål forfines og begrænses til et minimum i overensstemmelse med
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr,
der anvendes til videnskabelige formål.
Ved gennemførelse af det foreliggende forslag indføres seks nye testmetoder i forordningen:
En ny testmetode
"B.53. Undersøgelse af neurotoksicitet under udviklingen"
indføres. Udsættelse for en række stoffer under udviklingen i livmoderen eller i de tidlige
leveår kan påvirke nervesystemet hos mennesker og dyr. Der kan derfor være behov for at
bestemme potentialet for skadelige effekter på nervesystemet (neurotoksicitet) under
udviklingen for at kunne vurdere de toksiske egenskaber af et stof eller en blanding.
Undersøgelsen er designet til at frembringe data, herunder karakterisering af dosis-
respons, om potentielle funktionelle og morfologiske virkninger på nervesystemet hos
afkommet, som kan opstå i forbindelse med udsættelse for stoffet i livmoderen eller i de
tidlige leveår.
En ny testmetode
"B.54. Uterustesten i rotter: En korttids screeningstest for
østrogencitet"
indføres. Denne test fungerer som en
in vivo
screening, og dens
anvendelse skal ses i sammenhæng med OECDs vejledning om testning og vurdering af
hormonforstyrrende stoffer. I denne indgår uterustesten på niveau 3 som en
in vivo
test i
rotter, der giver oplysninger om en specifik hormonforstyrrende mekanisme
–
om stoffet
har østrogenlignende egenskaber, dvs. påvirker hunlige kønshormoner. Testen er beregnet
til at indgå i et batteri af
in vitro
og
in vivo
tests med henblik på, at identificere stoffer med
potentiale til at interagere med hormonsystemet..
En ny testmetode "B.55.
Hershberger-testen i rotter: En korttids screeningstest
for (anti)androgene egenskaber"
indføres. Hershberger-testen er en korttids
in vivo
screeningstest, der undersøger effekter på væv i det mandlige reproduktionssystem. Dens
anvendelse skal ses i sammenhæng med OECDs vejledning om testning og vurdering af
hormonforstyrrende stoffer. I denne indgår Hershberger-testen på niveau 3 som en
in vivo
test, der giver oplysninger om en specifik hormonforstyrrende mekanisme - om stoffet har
androgene eller anti-androgene egenskaber, dvs. påvirker de hanlige kønshormoner.
Testen er beregnet til at indgå i et batteri af
in vitro
og
in vivo
tests med henblik på at
identificere stoffer med potentiale til at interagere med hormonsystemet.
En ny testmetode "B.56
Udvidet 1-generationstest til undersøgelse af
reproduktionstoksicitet"
indføres. Testmetoden er designet til at give en vurdering af
virkninger af stoffer på udviklingen, herunder i livmoderen og efter fødslen, samt en
grundig evaluering af systemisk toksicitet hos gravide og diegivende hunner samt hos både
det unge og voksne afkom. Indtil voksenalderen foretages en detaljeret undersøgelse af de
2
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1334669_0003.png
vigtigste udviklingsmæssige parametre såsom afkommets levedygtighed, neonatale
sundhed, udviklingsmæssige tilstand ved fødslen og fysiske og funktionelle udvikling.
Desuden vil undersøges virkningerne på de voksne hanlige og hunlige
reproduktionssystemer. Dens anvendelse kan ses i sammenhæng med OECDs vejledning
om testning og vurdering af hormonforstyrrende stoffer. I denne indgår testen på højeste
niveau som den mest omfattende og bekræftende
in vivo
standardtest. Testen forventes at
erstatte den hidtidigt anvendte 2-generationstest, idet den nye test er mere omfattende
med hensyn til krav om undersøgelser for hormonforstyrrende virkninger. Den har
yderligere de fordele fremfor 2-generationstesten, at den indeholder moduler, som kan
screene for udviklingsmæssige skader på nervesystemet og effekter på immunsystemet
samtidig med at den - uden nødvendigvis at inkludere undersøgelser af også 2. generation
(hvorved der anvendes færre forsøgsdyr) - er mindst ligeså følsom som 2-
generationstesten.
En ny testmetode
"B.57 H295R Steroidsyntese-testen"
indføres. Formålet med
steroidsyntesetesten er at opdage stoffer, som påvirker produktionen af de forskellige
naturlige kønshormoner i hvirveldyr, herunder i mennesket. Testen er en korttids
screeningstest som foretages i reagensglas uden brug af forsøgsdyr. Stoffer, der testes
positive, kan efterfølgende evt. prioriteres til testning i forsøgsdyr.
En ny testmetode
"B.58 Genmutationstest i somatiske celler og kønsceller fra
transgene gnavere "
indføres. Testen er den bekræftende undersøgelse for om stoffer,
der er testet positive i
in vitro
tests for gen-mutationer, fremkalder gen-mutationer i krops-
og eller kønsceller i hvirveldyr (herunder mennesket). Mutationer i kropsceller er
involveret i kræftfremkaldende mekanismer og en lang række andre alvorlige sygdomme.
Mutationer i kønsceller medfører arvelige skader.
4. Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet har ikke udtalt sig om forslaget. Europa-Parlamentet høres forud for den
endelige vedtagelse med hensyn til, om Kommissionen har overskredet sine beføjelser i forbindelse
med forslaget, om udkastet er foreneligt med basisretsaktens formål eller indhold og om det
overholder nærhedsprincippet.
5. Nærhedsprincippet
Regeringen finder, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet, fordi det
overordnede mål med forordningen kun kan opnås ved at harmonisere bestemmelserne om
sådanne testmetoder.
6. Gældende dansk ret
Gældende dansk ret og lovgivningsmæssige konsekvenser
Forordningen vil være umiddelbart gældende i Danmark, og forslaget vil derfor ikke medføre
ændringer i gældende dansk lovgivning eller medføre nye regler i form af bekendtgørelser.
7. Konsekvenser
Forslagets økonomiske og erhvervsadministrative konsekvenser
Kommissionen har ikke foretaget en økonomisk vurdering af forslaget. Det vurderes, at indførelsen
af de nye testmetoder ikke i sig selv vil medføre væsentlige økonomiske eller administrative
konsekvenser for erhvervslivet, idet der ikke ændres i informationskravene i kemikalie-
lovgivningerne. Derimod giver anvendelse af testmetoder, der indgår i testmetodeforordningen,
virksomheden sikkerhed for, at de data den fremskaffer, vil blive anset for valide og brugbare i EU.
Statsfinansielle konsekvenser og samfundsmæssige konsekvenser
Forslaget vurderes ikke at indebære økonomiske eller væsentlige administrative konsekvenser for
myndighederne. Forslaget vurderes heller ikke at have kommunale eller regionale konsekvenser.
3
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1334669_0004.png
Forslaget vurderes ikke at ville lægge yderligere administrative byrder på producenter, importører,
eksportører eller brugere af kemiske stoffer og blandinger
–
kravet om, at data skal fremskaffes,
findes i REACH, CLP-forordningen, pesticid- og biocidforordning mv.
Forslaget vurderes ikke at få negative samfundsøkonomiske konsekvenser.
Beskyttelsesniveau
Påvirkningen af beskyttelsesniveauet i Danmark vil være positiv, idet der tilføjes seks nye
testmetoder til testmetodeforordningen, der giver mulighed for at skaffe bedre data om kemikalier
og især deres hormonforstyrrende egenskaber.
8. Høring
Forslaget og et rammenotat om det har været sendt i høring i Miljøspecialudvalget 5.
–
7. februar
2014. Der er ikke indkommet bemærkninger til sagen fra organisationerne.
9. Generelle forventninger til andre landes holdninger
De seks nye testmetoder, som forslaget omhandler, er vedtaget i OECD med dansk støtte. De
foreslås nu overført til EU-lovgivningen uden indholdsmæssige ændringer. Forslaget har ikke været
diskuteret eller forhandlet i det regulatoriske udvalg under REACH.
10. Regeringens generelle holdning
Regeringens holdning til forslaget om indførelse af i alt seks nye testmetoder er positiv, fordi der
herigennem tages hensyn til den videnskabelige udvikling ved at indføre flere OECD testmetoder i
EU-reguleringen. Derved kan der skaffes flere og bedre data - og dermed viden - om de kemikalier,
vi omgiver os med, herunder specielt for disse metoders vedkommende om kemikalier med
hormonforstyrrende effekter. Desuden støtter regeringen konkretisering af 3R-målsætning om bl.a.
reducering i antallet af dyr, der anvendes til videnskabelige formål.
De seks nye testmetoder, som forslaget omhandler, er vedtaget i OECD med dansk støtte. De
foreslås nu overført til EU-lovgivningen uden indholdsmæssige ændringer, bortset fra enkelte
sproglige justeringer og en indholdsmæssig ændring, der vedrører en nylig vedtagen terminologi i
OECDs test guideline program med hensyn til det, der testes. I følge denne vedtagelse skal man
fremover - hvor det er fagligt relevant - henvise til testning af
kemikalier
(stoffer og blandinger,
hvor sidstnævnte er ensbetydende med kemiske produkter) i stedet for at henvise til rene
stoffer.
Ændringen i terminologien skaber uklarhed, da begrebet ”kemikalie” kan omfatte både kemiske
stoffer og blandinger, og da der er visse forhold, som bør tages i betragtning specielt før testning på
blandinger eventuelt igangsættes. Danmark vil derfor fremsætte en erklæring ved afstemningen
med henblik på at løse dette problem i lighed med, hvordan problemet for nylig er løst på OECD-
niveau (i nye OECD test-guidelines).
Regeringen agter at stemme for forslaget.
11. Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketinget, og forelægges herved til orientering.
4