Europaudvalget 2013-14
EUU Alm.del Bilag 62
Offentligt
Folketingets Europaudvalg.
J.nr.:Bilag:
400.A.5-3-4-624400.A.5-3-4-62529. oktober 2013
Udenrigsministeriet
Dato:
EU-Domstolen: Intervention i Rettens direkte sager T-29/13 og T-44/13, AbbViemod Det Europæiske Lægemiddelagentur.
BaggrundDet Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) er et af EU’s decentrale organer. Agenturetshovedansvar er beskyttelse og fremme af folkesundheden og dyrs sundhed gennem vurderingog overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler. Agenturet er ansvarligt for denfaglige vurdering af ansøgninger om europæisk markedsføringstilladelse for lægemidler. EMAmodtog i august 2012 en anmodning om aktindsigt i tre kliniske oversigter og seks kliniskeforsøgsrapporter, som EMA havde fået tilsendt i forbindelse med medicinalvirksomhedenAbbVies ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidlet Humira. Efter en dialog medAbbVie besluttede EMA at give aktindsigt i dokumenterne imod AbbVies ønske. Ansøger omaktindsigt havde dog i mellemtiden trukket sin ansøgning tilbage, og dokumenterne blev ikkeudleveret. AbbVie anmodede alligevel EMA om at trække beslutningen om at give aktindsigttilbage (beslutning af 5. november 2012), således at fremtidige ansøgninger ikke ville bliveafgjort på den baggrund. Dette blev afvist af EMA, da beslutningen ifølge EMA varvelbegrundet og lovlig og i overensstemmelse med EMAs politik om udlevering af dokumenter.AbbVie har anlagt sag T-29/13 mod EMA for at få annulleret beslutningen af 5. november2012.Den 13. november 2012 modtog EMA en anmodning om aktindsigt fra en anden ansøger i trekliniske forsøgsrapporter, der også var omfattet af den første ansøgning. Efter yderligere dialogmed AbbVie traf EMA den 14. januar 2013 beslutning om at udlevere de tre rapporter - igenimod AbbVies ønske. AbbVie har derefter anlagt sag T-44/13 for at få annulleret beslutningenaf 14. januar 2013.I begge sager har AbbVie henvist til, at dokumenterne indeholder forretningshemmeligheder ogdermed burde undtages fra aktindsigt med henvisning til undtagelsen i artikel 4, stk. 2, førstepind i Europa-Parlamentets og Rådets forordning EF nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 omaktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (herefteraktindsigtsforordningen), hvorefter aktindsigt bl.a. kan afslås, hvis udbredelse af dokumentet vilvære til skade for beskyttelsen af en fysisk eller juridisk persons forretningsmæssige interesser.EMA har på den anden side argumenteret for, at dokumenterne skal udleveres begrundet ihovedreglen om ret til aktindsigt i EU’s institutioners dokumenter, herunder også agenturers
2
dokumenter, jf. TEUF art. 15 og aktindsigtsforordningens art. 2. Efter EMAs vurdering udgøroplysningerne i dokumenterne ikke forretningshemmeligheder, men bør derimod udleveres ilyset af en tungtvejende offentlig interesse i udbredelse af dokumenterne pga. sundhedshensyn.EMAs vurdering er i tråd med EU's ombudsmands holdning til denne type dokumenter. Påbaggrund af en klage fra danske forskere over afslag på aktindsigt i EMAs dokumenter,vurderede EU’s Ombudsmand i en konkret afgørelse fra 2010, at offentliggørelse af lignendekliniske undersøgelsesrapporter og tilsvarende forsøgsprotokoller ikke ville underminerekommercielle interesser. I lyset af EU’s Ombudsmands afgørelse tilpassede EMA sin politik omudlevering og har herefter som udgangspunkt udleveret undersøgelsesrapporter, når afgørelseom markedsføringstilladelse er truffet.Sagens betydning for DanmarkMest mulig aktindsigt i EU har høj prioritet for Danmark. Spørgsmål om fortolkningen afaktindsigtsforordningen tillægges derfor stor vægt. Den danske regering lægger blandt andetvægt på, at forordningens undtagelsesbestemmelser fortolkes indskrænkende. Af principiellegrunde intervenerer regeringen således løbende i sager ved EU-Domstolen med henblik på atbidrage til at sikre den størst mulige åbenhed i forbindelse med arbejdet i Europa-Parlamentet,Rådet og Kommissionen og de underliggende organer, kontorer og agenturer.I den konkrete sag vil regeringen intervenere til fordel for sagsøgte, dvs. EMA. Regeringen vilargumentere for, at aktindsigtsforordningens undtagelsesbestemmelser skal fortolkesindskrænkende, hvorefter en påberåbt skade generelt skal være reel og ikke hypotetisk for atbegrunde en indskrænkning i retten til aktindsigt. Regeringen vil således i denne sagargumentere for, at de anlagte sager skal afvises.Generelt er det regeringens holdning, at meddelelse af aktindsigt skal vurderes konkret i forholdtil de enkelte dokumenter i sagen.Der er frist for afgivelse af regeringens interventionsindlæg i sagen den 30. oktober 2013.
Udenrigsministeriet
