PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2012-13
KOM (2013) 0495 Bilag 1
Offentligt

Grund- og nærhedsnotat

Grund- og nærhedsnotat vedrørende forslag til forordning om fællesforeta-

gende for initiativet Innovative lægemidler 2 (IMI 2)

KOM(2013) 495 endelig

Resumé

Innovative lægemidler 2 (IMI2) er et offentlig-privat partnerskab mellem

Kommissionen og sektoren for lægemidler. Forslaget bygger videre på ini-

tiativet om innovative lægemidler (IMI), som blev oprettet under det syvende

rammeprogram for forskning.

Formålet er overordnet at forbedre borgernes sundhed og velfærd ved at

sikre nye og mere effektive diagnoser og behandlinger. Samtidig skal det

bidrage til at fremtidssikre den internationale konkurrenceevne i den euro-

pæiske sektor for biofarmaka og biovidenskab i kraft af bl.a. bedre

diagnostik, vacciner og medicinske informationsteknologier. Et centralt

element i Horisont 2020 er forslaget om at arbejde sammen med den private

sektor og med medlemsstaterne for at opnå resultater, som ét land eller én

virksomhed med al sandsynlighed ikke vil kunne opnå alene. Kommissio-

nens meddelelse om offentlig-private partnerskaber præsenterer de konkrete

planer i forhold til offentlig-private partnerskaber, og hvordan de skal bi-

drage til at øge samarbejdet med den private sektor. Kommissionen har

fremsat forslag til i alt ti offentlig-private partnerskaber, hvoraf Innovative

lægemidler 2 er et af dem.

Baggrund

Et centralt element i Horisont 2020 er forslaget om at arbejde sammen med

den private sektor og med medlemsstaterne for at opnå resultater, som ét

land eller én virksomhed med al sandsynlighed ikke vil kunne opnå alene.

Kommissionens meddelelse om offentlig-private partnerskaber præsenterer

de konkrete planer i forhold til offentlig-private partnerskaber og hvordan

de skal bidrage til at øge samarbejdet med den private sektor. Kommissio-

nen har fremsat forslag til i alt ti offentlig-private partnerskaber, hvoraf In-

novative lægemidler 2 er et af dem.

Forslaget til Innovative lægemidler 2 bygger på fællesforetagendet for ini-

tiativet om innovative lægemidler (IMI), som blev oprettet under det syven-

de rammeprogram for forskning ved Rådets forordning. Fællesforetagendet

for IMI 2 er et offentlig-privat partnerskab mellem Kommissionen og sekto-

ren for lægemidler. Målsætning er at forbedre udviklingen af nye lægemid-

ler ved at fremme mere effektivt forsknings- og udviklingssamarbejde mel-

lem den akademiske verden, små og mellemstore virksomheder og den bio-

farmaceutiske industri med henblik på at levere bedre og mere sikre læge-

midler til patienterne.

Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 187. Forslaget skal vedtages af

Rådet med kvalificeret flertal efter høring af Europa-Parlamentet og Det

Økonomiske og Sociale Udvalg.

Side

1/6

27. august 2013

Ministeriet for Forskning,

Innovation og Videregående

Uddannelser

Slotholmsgade 10

Postboks 2135

Telefon

Telefax

E-post

Netsted

CVR-nr.

3392 9700

3332 3501

[email protected]

www.fivu.dk

1680 5408

Ref. nr.

13/024340-04

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Formål og indhold

Formålet er overordnet at forbedre borgernes sundhed og velfærd ved at

sikre nye og mere effektive diagnoser og behandlinger. Samtidig skal det

bidrage til at fremtidssikre den internationale konkurrenceevne i den euro-

pæiske sektor for lægemidler og biovidenskab i kraft af bl.a. bedre diagno-

stik, vacciner og medicinske informationsteknologier.

Der opsættes syv konkrete mål:



øget succesrate ved kliniske forsøg med prioriterede lægemidler som

Verdenssundhedsorganisationen har udpeget

mindsket tidsforbrug til at opnå klinisk "proof of concept" ved ud-

vikling af lægemidler til helbredelse af bl.a. immunologiske syg-

domme, luftvejssygdomme, neurologiske sygdomme og neurodege-

nerative sygdomme

udvikling af nye former for behandling af sygdomme, såsom Alz-

heimers sygdom,som der er et stort uopfyldt behov for og begrænse-

de markedsincitamenter for, bl.a. med hensyn til antimikrobiel resi-

stens

udvikling af biomarkører til diagnostik og behandling af sygdomme

som har en klar sammenhæng med klinisk relevans og er godkendt

af lovgiverne

mindsket fejlrate for vaccinekandidater ved kliniske forsøg i fase III

ved brug af nye biomarkører til indledende kontroller af effektivitet

og sikkerhed

forbedring af den nuværende proces til udvikling af lægemidler ved

at yde støtte til udvikling af værktøjer, standarder og fremgangsmå-

der til vurdering af regulerede sundhedspræparaters effektivitet, sik-

kerhed og kvalitet.

Ministeriet for Forskning,

Innovation og Videregående

Uddannelser



De syv målsætninger skal opnås primært gennem tilskud til forsknings- og

innovationsprojekter. Disse projekter vil i stor udstrækning følge reglerne

for deltagelse, der er gældende for Horisont 2020 projekter. Der forventes

dog enkelte undtagelser fra disse regler. Undtagelserne er ikke endeligt be-

stemt, men skal vedtages i en delegeret retsakt og forventes at omhandle

intellektuelle ejendomsrettigheder og open access.

IMI 2 har en bestyrelse som sit styrende organ. EU-Kommissionen og de

industrielle partnere sidder i denne bestyrelse. Medlemslandene er repræsen-

teret i en medlemsstatsgruppe, der har en rådgivende funktion.

Europa-Parlamentets udtalelser

Side

2/6

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europa-Parlamentet har endnu ikke udtalt sig. Forslaget forventes behandlet

i Udvalget for Industri, Forskning og Energi.

Nærhedsprincippet

Kommissionen anfører, at forslaget skal maksimere EU-merværdien og ind-

virkningen fra EU, idet der fokuseres på målsætninger og aktiviteter, som

ikke i tilstrækkelig grad kan opnås af medlemsstaterne på egen hånd. Den

industrielle udfordring ved at indarbejde biomedicinsk forskning og innova-

tion i nye produkter og derved forbedre EU-borgernes sundhed er så stor og

kompleks, at medlemsstaterne, når de handler hver for sig, ikke har de nød-

vendige rammer for at etablere tværnationale samarbejdsplatforme for stra-

tegisk industriel forskning.

Regeringen kan på det foreliggende grundlag støtte Kommissionens vurde-

ring af, at nærhedsprincippet er overholdt.

6. Gældende dansk ret

Kommissionens forslag til forordning har ikke konsekvenser for gældende

dansk ret.

7. Konsekvenser

Kommissionen foreslår, at der afsættes 1.725 mio. euro til forslaget i perio-

den 2014-2020. Danmark betaler ca. 2 % af EU’s budget, svarende til en

statslig udgift ved programmet på ca. 265 mio. kr. over den syvårige perio-

de.

8. Høring

Forslaget er blevet sendt i skriftlig høring i EU-specialudvalget for forsk-

ning. Høringen gav anledning til følgende kommentarer:

Dansk Industri (DI)

DI mener, at de ni partnerskaber har vist deres værdi i form af fokusering af

F&U-indsatsen, idet de kan lede til gode kommercielle resultater og bidrage

til løsning af de store samfundsudfordringer. DI ser positivt på partnerskabs-

initiativerne og mener helt overordnet, at Kommissionens forordningsudkast

bør mødes med tilslutning fra dansk side. DI mener, at forordningerne me-

get rigtigt tager udgangspunkt i de nye fælles regler for deltagelse og sigter

mod at skabe plads til de tilpasninger, som skal til for at få løst de særlige

udfordringer vedrørende IP-regler mv., der er nødvendige inden for de en-

kelte områder.

DI finder forslaget godt og mener, at adgangen til fravigelser fra de almin-

delige regler for deltagelse i Horisont 2020 er velbegrundede og nødven-

dige.

Danske Regioner

Danske Regioner støtter dansk deltagelse i IMI, der er i tråd med regioner-

nes arbejde inden for sundhedsforskning, sundhedsinnovation og erhvervs-

Side

3/6

Ministeriet for Forskning,

Innovation og Videregående

Uddannelser

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

samarbejde. Danske Regioner er enig i, at der er behov for at styrke kom-

munikationen om initiativet.

Danske Universiteter

Danske Universiteter mener, at tilrettelæggelsen og implementeringen af

partnerskaber under Horizon 2020 bør involvere universiteterne i højere

grad end tidligere, hvor udarbejdelsen af samarbejdsaftalerne primært er

foregået på industriens præmisser. Danske Universiteter understreger derfor

vigtigheden af, at nye partnerskabsaftaler i høj grad etableres med udgangs-

punkt i kvalitet (excellence), da dette netop vil styrke universiteternes rolle i

partnerskaberne. Derudover har Danske Universiteter et ønske om enklere

og mere simple regler for samarbejde.

GTS

GTS finder det væsentligt, at den danske regering arbejder for at sikre, at

partnerskaberne fastholdes i feltet tæt på markedet med stærkt industrienga-

gement og ikke glider mod en mere generel forskningsindsats. GTS opfor-

drer til, at der på tværs af partnerskaberne arbejdes med at fastlægge de

nødvendige rammer, regler og incitamenter for, hvordan der kan sikres så

kort tid som muligt fra, at midlerne søges, til bevillingen foreligger. GTS

mener desuden, at der bør udarbejdes procedurer og regler for, hvordan pro-

jekterne er stillet, hvis et enkelt lands finansieringsandel falder væk, ligesom

der bør etableres skærpede krav til de nationale sagsbehandlingstider.

Københavns Universitet (KU)

KU ser et stort potentiale i partnerskaberne, men finder det essentielt, at der

er fokus på kvalitet (excellence) og blik for hele innovationscyklussen (inkl.

grundforskning). For at optimere mulighederne for at realisere målsætnin-

gerne finder KU det endvidere centralt, at tiltagene afspejler problemstillin-

gernes kompleksitet. KU finder det på den baggrund nødvendigt at sik-

re/tilskynde tværdisciplinaritet og skabe plads til fleksibilitet i de forskellige

partnerskaber. Generelt for artikel 187-forslagene foreslår KU, at der indfø-

jes et direkte formuleret krav om, at partnerskabsinitiativerne følger regler

og retningslinjer for opslag, evaluering og administration af projekter gæl-

dende for hele Horizon 2020.

KU anfører, at den betydelige egenfinansiering i IMI-projekter har gjort

det mindre attraktivt at deltage. Flere KU-forskere har af samme grund

afslået at deltage i IMI-projekter. KU finder, at andelen af egenfinansie-

ring på den baggrund bør reduceres betydeligt/reelt elimineres. KU påpe-

ger generelt, at størstedelen af IMI2-reglerne ikke behøver at adskille sig

fra reglerne i Horisont 2020. Eksempelvis påpeger KU, at reglerne i Hori-

sont 2020 vil tilbyde fair og lige behandling ift. Intellektuelle ejendomsret-

tigheder. KU lægger yderligere stor vægt på udviklingen af biomarkører,

samt en forbedring af støtten til udviklingen af nye lægemidler. KU poin-

terer ydermere, at akademia ikke er direkte repræsenteret i bestyrelsen,

hvilket KU foreslår.

Side

4/6

Ministeriet for Forskning,

Innovation og Videregående

Uddannelser

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Lægemiddelindustriforeningen (LIF):

LIF opfordrer på det kraftigste til, at der fra dansk side bakkes op om ved-

tagelsen af IMI2. LIF anfører, at partnerskabet, der bygger videre på det

succesfulde IMI1, skal bidrage til at accelerere udviklingen af nye innova-

tive lægemidler til gavn for patienter og løsning af de store samfundsud-

fordringer, som Europa står over for på sundhedsområdet. Det skal ifølge

LIF ske ved at styrke og effektivisere det offentlig-private samarbejde om

forskning og udvikling af nye, bedre og mere sikre lægemidler. LIF støtter

derudover også fuldt ud de ønsker til reglerne for IMI2, som EFPIA har

fremført, og ser gerne, at Danmark også støtter op om industriens ønsker i

forbindelse med den videre proces.

Syddansk Universitet (SDU)

SDU finder alle forslag vedrørende artikel 185 og artikel 187 initiativer re-

levante. SDU påpeger, at forslagene i vid udstrækning har det rigtige fokus,

er omfattende og velskrevne.

Aalborg Universitet (AAU)

AAU hilser velkommen, at Danmark står som partner i de mange europæi-

ske partnerskaber, især set i lyset af det øgede bidrag af EU-midler. For at

sikre reel dansk medvirken opfordrer AAU til, at der fra dansk side ydes et

væsentligt tilskud til de indsatser, som har særlig betydning for jobskabelse

og erhvervsudvikling i Danmark for derved at sikre størst mulig dansk del-

tagelse. AAU peger i særlig grad på flg. initiativer: Innovative Medicine,

Biobased Industries, ECSEL, Eurostars og Ambient Assisted Living.

Aarhus Universitet (AU)

AU ønsker en styrkelse af universiteternes rolle og fremhæver, at samarbej-

det primært er sket på industriens præmisser. AU finder, at det vigtige

forskningsmæssige input fra universiteterne tilsiger, at universiteterne i hø-

jere grad får lov til at spille en aktiv rolle i tilrettelæggelsen og implemente-

ringen af partnerskaberne. AU ønsker ydermere en simplificering af regler-

ne for partnerskaberne. AU finder, at reglerne for de tidligere partnerskaber

var for komplicerede, hvilket har hindret en effektiv implementering af

partnerskaberne. AU ønsker, at reglerne for partnerskaberne harmoniseres

med reglerne for Horizon 2020 generelt, samt at partnerskaberne får et stær-

kere juridisk fundament, således at de i højere grad bliver operationelle.

AU støtter fortsat deltagelse i IMI, da det er af strategisk interesse for

Danmark. AU foreslår at udbrede fokus, således at danske, forsknings-

mæssige styrkepositioner i højere grad kommer i spil, såsom neurodegene-

rative sygdomme, neurologi og lignende.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Det forventes generelt, at de andre medlemslande støtter forslaget til forord-

ning.

Ministeriet for Forskning,

Innovation og Videregående

Uddannelser

Side

5/6

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

10. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen bakker generelt op om forslaget. Regeringen er fortaler for et

tæt samarbejde mellem den offentlige og private sektor for at sikre, at inve-

steringerne i forskning får betydning for væksten i erhvervslivet og dermed

jobskabelsen i Europa. Derfor støtter regeringen generelt disse fælles tekno-

logiinitiativer i Europa inklusive IMI2.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

Ministeriet for Forskning,

Innovation og Videregående

Uddannelser

Side

6/6