Forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om personlige

værnemidler, KOM (2014) 186

Dette notat oversendes ligeledes til Folketingets Erhvervs-, Vækst- og Eks-portudvalg.

1. Resumé

Den 27.marts 2014 har Kommissionen fremsat et forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om personlige værnemidler.Forslaget erstatter direktiv 89/686/EØF af 21. december 1989 om indbyr-des tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om personlige værne-midler som ophæves ved forordningens ikrafttræden.Formålet med forslaget er en tilpasning til ”varepakken”, som blev vedta-get i 2008, og navnlig til afgørelse nr. 768/2008/EF om fælles rammer formarkedsføring af produkter.Formålet er endvidere at højne beskyttelsesniveauet og sikre bedre konkur-rencevilkår ved at afhjælpe en række problemer, der er konstateret ved di-rektivet om personlige værnemidler.Forordningen indfører en mindre udvidelse af anvendelsesområdet ved bl.a.ikke længere at undtage personlige værnemidler til privat brug til beskyttel-se mod varme, fugtighed og vand.Visse bestemmelser i forordningen er des-uden præciseret og forenklet i forhold til tilsvarende bestemmelser i direkti-vet.Forslaget indeholder i øvrigt tilpasninger til Kommissionens forslag af 13. fe-bruar 2013 til en forordning om markedsovervågning af produkter.Europa-Parlamentets holdning til forslaget foreliggerendnu ikke.Forslagetvil have lovgivningsmæssige konsekvenser.

2. Baggrund

Kommissionen har den 28. marts 2014 fremsendt et forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om personlige værnemidler, KOM(2014)186.

Forslaget er fremsat med hjemmel i TEUF artikel 114 og skal behandles ef-ter den almindelige lovgivningsprocedure i TEUF artikel 294. Rådet træfferafgørelse med kvalificeret flertal.

3. Formål og indhold

Formålet med forslaget til forordningen er at få tilpasset direktiv89/686/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivningerom personlige værnemidler til”varepakken”, som blev vedtaget i 2008, ognavnlig til afgørelse nr. 768/2008/EF om fælles rammer for markedsføringaf produkter.Afgørelsen har ikke direkte juridisk virkning, men fungerer som en værk-tøjskasse i relation til udarbejdelse af ny lovgivning og revision af eksiste-rende EU-lovgivning. Afgørelsen indeholder en række centrale definitionerog bestemmelser om generelle forpligtelser for de erhvervsdrivende (dvs. fa-brikanten, fabrikantens bemyndigede repræsentant, importør og distributør),krav til produktets sporbarhed (identifikation af produktet/den erhvervsdriven-de), krav til indhold i fabrikantens overensstemmelseserklæring, der ledsagerproduktet, krav til anbringelse af CE-mærkningen, detaljerede krav til bemyn-digede organer mv., samt beskrivelse af moduler for vurderingen af overens-stemmelsen mellem produktet og forordningens væsentlige sundheds- og sik-kerhedskrav.Forslaget har endvidere til formål at højne sundheden og sikkerheden for bru-gere af personlige værnemidler ved bl.a. at udvide anvendelsesområdet til ogsåat omfatte personlige værnemidler til privat brug til beskyttelse mod varme,fugtighed og vand. Dette gøres ved at ophæve undtagelsen på området. Herud-over er visse bestemmelser præciseret og forenklet bl.a. ved en sammenstillingaf risikofaktorer for personlige værnemidler. Sammenstillingen giver en for-enklet og mere overskuelig måde at klassificere personlige værnemidler, samtkontrollere efterfølgende at det pågældende værnemiddel er placeret i den kor-rekte risikokategori under hensyntagen til dets indretning og anvendelse.Formålet er endvidere at tilpasse direktivet til Kommissionens forslagaf 13.februar 2013 til forordning om markedsovervågning af produkter, KOM(2013)75, som stadig er under forhandling.Formålet med markedsovervågningsfor-slaget er overordnet at ensrette og strømline markedsovervågningen af produk-ter i EU.Den følgende gennemgang fokuserer på den tilpasningaf direktivet om per-sonlige værnemidler, som afgørelse 768/2008/EF medfører samt de ændrin-ger og præciseringer forslaget indebærer ift.direktivet om personlige vær-nemidler.Almindelige bestemmelserSprogbrugen i afgørelsens bestemmelser er i stor udstrækning bibeholdtiforslaget til forordningen.

Anvendelsesområdet erudvidet i moderat grad i forhold til direktivet89/686/EØF, idetdirektivet udvides til at omfatte personlige værnemidler tilprivat brug til beskyttelse mod varme, fugtighed og vand.Disse er i dag und-taget for direktivets regler.I forslaget indføres en række definitioner i overensstemmelse med afgørelse768/2008 for at skabe en ensartet forståelse af de centrale begreber.Det foreslås at indsætte eller tilpasse følgende definitioner i forordningen:Gøre tilgængelig på markedet, bringe i omsætning på markedet, fabrikant,bemyndiget repræsentant, importør, distributør, erhvervsdrivende, tekniskspecifikation, harmoniseret standard, akkreditering, nationalt akkredite-ringsorgan, overensstemmelsesvurdering, overensstemmelsesvurderingsor-gan, tilbagekaldelse, tilbagetrækning, CE-mærkning og unionens harmoni-seringslovgivning.Forpligtelser for økonomiske operatørerForslaget indebærer, at der i overensstemmelse med afgørelsen introduceresforpligtelser for de økonomiske operatører (dvs. fabrikant, fabrikantens be-myndigede repræsentant, importør og distributør). Rationalet bag forpligtel-serne er at fremme et effektivt sporbarhedssystem, der gør det nemmere formarkedsovervågningsmyndigheder at identificere økonomiske operatører,der har gjort ulovlige eller farligeprodukter tilgængelige på markedet.Fabrikantens forpligtelserFabrikanter forpligtes til at levere den påkrævede tekniske dokumentation tilat sikre produktets overensstemmelse med de væsentlige krav i direktivetsamt at opbevare overensstemmelseserklæringen ti år efter, produktet ergjort tilgængeligt på markedet. Fabrikanten skal desuden sikre, at produktetkan spores, og at fabrikanten kan identificeres gennem et varemærke ellernavn samt adresse. Derudover skal fabrikanten levere en forståelig brugsan-visning på det påkrævede sprog. Når det er nødvendigt som følge af risikoenved produktet, skal fabrikanten desuden foretage stikprøvekontrol af pro-duktet, efter at det er markedsført.Bemyndigede repræsentanterFabrikanten kan udpege en bemyndiget repræsentant, deri givet fald skalkunne levere den dokumentation og information, som er nødvendig for atkonstatere produktets overensstemmelse med lovgivningen. Det er dog fort-sat fabrikantens opgave af sikre produkterne overholder de væsentlige krav.Importørens forpligtelserImportørens forpligtelser er med undtagelse af selve overensstemmelsesvur-deringsproceduren meget lig den, der gælder for fabrikanten. Importørenskal sikre sig, at fabrikanten har gennemført overensstemmelsesvurderin-gen og har udarbejdet den nødvendige dokumentation. I det tilfælde, at pro-duktet udgør en risiko, skal importøren underrette fabrikanten samt mar-kedsovervågningsmyndighederne. Derudover skal importøren sikre, at kon-

taktoplysninger fremgår af produktet, og at der udføres stikprøvekontrol afproduktet, når det er nødvendigt. Hvis importøren bringer produktet i om-sætning under sit eget navn, tilfalder der importøren de samme forpligtelsersom for fabrikanten.Distributørens forpligtelserDistributøren er ikke direkte ansvarlig for produktets overensstemmelsemed lovgivningen. Distributøren skal dog kontrollere, at produktet er ledsa-get af den krævede dokumentation og sikkerhedsinformation. Såfremt di-stributøren forårsager en ændring af produktet som følge af fx opbevaringeller transport, er det distributørens ansvar at sikre, at produktet er i over-ensstemmelse med kravene. Distributøren har tillige en forpligtelse til at fo-retage de nødvendige foranstaltninger, hvis risici ved produktet opdages, ogtil at samarbejde med de relevante myndigheder.Identifikation af erhvervsdrivendeForslaget forpligter erhvervsdrivende til inden for en nærmere bestemt peri-ode at kunne identificere a) enhver erhvervsdrivende, som har leveret demet produkt, og b) enhver erhvervsdrivende, som de har leveret et produkt til.Personlige værnemidlers overholdelse af kravene og klassificeringForslaget indeholder en mindre skærpelse af kravene til visse produkter somfølge af, at forordningen ændrer risikokategori for enkelte typer personligeværnemidler (i forhold til direktiv 89/686/EØF) til kategori III og dermedbliver underlagt en grundigere overensstemmelsesvurderingsprocedure.Detgælder personlige værnemidler til beskyttelse mod drukning, snitsår frahåndholdte kædesave, støjgener mv.Yderligere indfører forordningen sup-plerende krav vedrørende indholdet og længden af EU-typeafprøvningsattesternes gyldighed, samt krav om særlige foranstaltningerfor individuelt tilpassede og/eller skræddersyede personlige værnemidler.I forslaget indføres desuden bestemmelserne fra afgørelse 768/2008/EF omoverensstemmelsesvurderingsprocedurer (procedure for dokumentation omat produktet lever op til forordningens krav). De hidtidige overensstemmel-sesvurderingsprocedurer ændres ikke væsentligt i substansen, men opdateresblot i forhold til afgørelse 768/2008/EF. Forslaget indeholder desuden be-stemmelser om udarbejdelse af en overensstemmelseserklæring. Overens-stemmelseserklæringen skal indeholde de relevante elementer, som specifi-ceret i forordningen.De overordnede bestemmelser for så vidt angår selve CE-mærkningenfremgår af forordning 765/2008/EF om kravene til akkreditering og mar-kedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter, som har di-rekte virkning i medlemsstaterne. Som følge af afgørelsen foreslås der ind-ført tilsvarenderegler om, hvordan CE-mærkning skal anbringes. CE-mærkning skal være synlig, let læselig og ikke kunne slettes, ligesom detskal anbringes, før produktet bringes i omsætning.

Notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganerForordningensbestemmelser om bemyndigede organer,også kaldt overens-stemmelsesvurderingsorganer, præciseres i overensstemmelse med afgørelse768/2008/EF,herunder præciseres det, hvem der kan udpege dem, og hvilkekriterier de skal leve op til.Medlemsstaterne forpligtes til at udpege en bemyndigende myndighed, somvil være ansvarlig for vurdering, notifikation og senere overvågning af debemyndigede organer. Bemyndigelsen af disse organer skal desuden medde-les Kommissionen og de øvrige medlemsstater. Der må ikke være interesse-konflikter mellem den bemyndigende myndighed og de bemyndigede orga-ner.De bemyndigede organer skal være et tredjepartsorgan og uafhængigt af denorganisation eller det produkt, det vurderer. Organets medarbejdere må bl.a.ikke udøve et erhverv eller andre aktiviteter, der har relation til de produk-ter, som vurderes. Hvis et bemyndiget organ benytter sig af underentrepriseeller anvender en dattervirksomhed, skal det sikre sig, at den pågældendevirksomhed lever op til de samme krav, som stilles til det bemyndigede or-gan. Organet er fortsat ansvarligt for alle de opgaver, der udføres.Der fastsættes desuden en række kriterier for ansøgnings- og notifikations-procedurer. Ansøgning om notifikation afhænger overordnet af, om et over-ensstemmelsesvurderingsorgan er akkrediteret eller ej. Hvis der foreliggerakkreditering, skal ansøgningen om notifikation ledsages af denne. Hvis or-ganet ikke er akkrediteret, vil det være nødvendigt at levere anden doku-mentation, der er nødvendig for at kontrollere, om kravene til organet er op-fyldt. Hvis notifikationen er baseret på et akkrediteringscertifikat, kan detpågældende organ udføre aktiviteter som bemyndiget organ efter to uger, så-fremt der ikke gøres indsigelser. Tidsperioden er derimod to måneder, hvisnotifikationen ikke er baseret på et akkrediteringscertifikat.Forslaget fastlægger regler om ændringer af notifikationer, som sker påbaggrund af, at et bemyndiget organ ikke opfylder sine forpligtelser. Det erden bemyndigende myndighed, som foretager vurderingen og underretterKommissionen og de øvrige medlemsstater, hvis der sker ændringer.Kommissionen forpligtes desuden til at undersøge alle sager, hvor et be-myndiget organs kompetence betvivles, og om nødvendigt anmode den be-myndigende myndighed om at træffe de fornødne foranstaltninger.De bemyndigede organer forpligtes til at underrette den bemyndigendemyndighed om bl.a. tilfælde, hvor udstedelse af en attest er blevet nægtet el-ler, hvor der er sket ændringer i notifikationen og forhold, der har indflydel-se på omfanget af og betingelserne for notifikationen.Overgangsbestemmelser og afsluttende bestemmelserDer indføres generelle overgangsbestemmelser, der fastslår, at produk-ter,som er gjort tilgængelige inden den foreslåede implementeringsfrist, og

som er i overensstemmelse med de tidligere krav,fortsat skal anses for lovli-ge, samt at EF-typeafprøvningsattester, der er udstedt i henhold til de tidli-gere krav, fortsat skal anses for gyldige indtil seks år efter anvendelsesdato-en for forordningen, medmindre de udløber inden denne dato.Forordningens bilag II: Væsentlige sundheds- og sikkerhedskravForslaget medfører en marginal ændring af tre væsentlige sundheds- og sik-kerhedskrav som fastsat i bilag II, for at fjerne krav, der ikke har kunnetgennemføres, eller som skaber forvirring.DelegationsbeføjelserDet fremgår af forslaget til forordningen, at Kommissionen får beføjelser tilat vedtage delegerede retsakter med henblik på at ændre kategori for en spe-cifik risiko, så der tages hensyn til udviklingen i teknisk viden eller ny vi-denskabelig dokumentation.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Forslaget behandles efter den almindelige lovgivningsprocedure i henholdtil TEUF art. 294. Der foreligger endnu ikke en udtalelse fra Europa-Parlamentet. Forslaget vil blive behandlet af Europa-Parlamentets Udvalgom det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse (IMCO).

5. Nærhedsprincippet

Der er tale om en teknisk tilpasning til allerede gældende fællesskabsregule-ring og den foreslåede tilpasning gennemføres på EU-niveau. Regeringenvurderer på det foreliggende grundlag, at nærhedsprincippet er overholdt.

6. Gældende dansk ret

Direktivet er implementeret i dansk lovgivning ved:Bekendtgørelse nr. 683 af 10. juni 2013 om indretning m.v. af personli-ge værnemidler, som erstatter Arbejdstilsynets bekendtgørelsenr.nr.1273 af 18. december 1996 om sikkerhedskrav m.v. til personligeværnemidler.Bekendtgørelse nr. 413 af 08. maj 2007 om personligt sikkerhedsudstyr,der anvendes på færdselslovens område (cykelhjelme, personreflekserm.m.)

Tilpasningen af forordningen til afgørelsen vurderes overordnet at villemedføre positive samfundsøkonomiske konsekvenser. En ensretning af ter-minologien i lovgivningen og forpligtelserne for de økonomiske operatørervil forenkle reglerne og give mere klare vilkår for både myndigheder ogøkonomiske operatører.Forordningen vurderes at medføre begrænsedeøgede omkostninger for fa-brikanter og importører af personlige værnemidler, som følge af ændredetekniske krav og dokumentationskrav for visse personlige værnemidler.

9. Administrative konsekvenser for erhvervslivet

Forslaget til forordningen må fsva. tilpasning til afgørelsenforventes at in-debære administrative byrder i forbindelse med de erhvervsdrivendes om-stilling til de nye forpligtelser, som indføres.På kortere sigt vurderes forslaget at medføre øgede administrative byrdersom følge af bestemmelser om, at importøren skal mærke udstyret med navn,varemærke etc., at importøren/distributøren skal oversætte dokumenter til etletforståeligt sprog, hvis fabrikanten ikke har gjort det, og at de erhvervsdri-vende forpligtes til at opbevare diverse oplysninger.På længere sigt er det dog forventningen, at forslaget vil medvirke til admi-nistrative lettelser for erhvervslivet, idet tilpasningen til afgørelse768/2008/EF vil sikre en ensretning af bl.a. definitioner og forpligtelser.Dette vil gøre det lettere for virksomhederne at følge reglerne, navnlig hvisderes produkter også skal opfylde andre krav, end de krav som følger direk-te af forordningen og myndighedernes håndhævelse af reglerne vil blive me-re ensartet og dermed mindre bebyrdende.

10. Høring

Forslageter sendt i høring i EU-specialudvalget for Konkurrenceevne,Vækst og Forbrugerspørgsmål samt Dansk Handicapforbund med frist den30. april 2014.

11. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der er en forventning om, at de flestemedlemsstater tilslutter sig forslaget tilforordningen.

12. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen er generelt positivt indstillet over for initiativer, der kan styrkedet indre markeds funktionsmåde, da det indre marked har en afgørende be-tydning for vækst og velfærd i EU.I forbindelse med vedtagelsen af Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse768/2008/EF om fælles rammer for markedsføring af produkter anerkendteman fra dansk side, at afgørelsen ville være med til at skabe større gennem-sigtighed samt et mere entydigt og forenklet regelgrundlag til gavn for virk-

somhedernes konkurrenceevne og beskyttelse af forbrugerne. Regeringen støt-ter derfor introduktionen af harmoniserede definitioner og procedurer for fæl-lesskabslovgivningen på produktområdet.Regeringenlægger vægt på at få bestemmelserne i afgørelse 768/2008/EF im-plementeret i den relevante sektorlovgivning. En konsistent og sammenhæn-gende lovgivning er ikke kun i overensstemmelse med EU’s strategi for bedreregulering, men vil også gøre det lettere for virksomhederne at forholde sig tillovgivningen – navnlig i de tilfælde, hvor deres produkter skal overholde be-stemmelserne i mere end enretsakt. Forpligtelserne for de økonomiske opera-tører og for produktoverensstemmelsen vil også skabe et mere sikkert indremarked for forbrugere, arbejdstagere og miljøet.Regeringen støtter desuden, at der sker en tilpasning til forslaget om en nymarkedsovervågningsforordning for at sikre en ensartet tilgang til markeds-overvågning.Danmark har tidligere, som følge af Præstø Fjord ulykken, skrevet til Kom-missionen og foreslået, at Kommissionen i forbindelse med revision af direkti-vet om personlige værnemidler, stiller krav,der harmonisererfarver på red-nings- og svømmeveste, således at det bliver lettere at identificere en person ivandet.Kommissionen har ikke imødekommet Danmarks ønske i det fremlagteforslag.Regeringen vil arbejde for at fremme denne specifikke danske hold-ning.

13. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Forslaget har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.