Europaudvalget 2014-15 (1. samling)
KOM (2014) 0558 Bilag 2
Offentligt
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse
Enhed:
Sundhedsjura og lægemiddelpolitik
Sagsbeh.: SUMSAH
Sags nr.: 1405977
Dok. Nr.: 1558697
Dato:
30. oktober 2014
Grund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om veterinære læge-
midler KOM (2014) 558
Resumé
Europa-Kommissionen har den 10. september 2014, fremsat et forslag til Europa-
Parlamentets og Rådets forordning om veterinære lægemidler. Den danske sprog-
version af forslaget forelå den 3. oktober 2014. Overordnet set fastholder forslaget
den eksisterende struktur for godkendelse af veterinærlægemidler, udstedelse af
virksomhedstilladelser, fremstilling og distribution, salg og anvendelse samt læge-
middelovervågning, og hovedparten af forslaget består i, at de regler, der i dag
findes i direktiv 2001/82/EF (veterinærlægemiddeldirektivet) overføres til den nye
forordning. Endvidere overføres en række bestemmelser fra forordning (EF) nr.
726/2004 (lægemiddelforordningen) til den nye forordning, jf. særskilt grund- og
nærhedsnotatet herom.
Det aktuelle forslag har til formål at etablere et opdateret og proportionalt regelsæt,
der er tilpasset de særlige forhold, som karakteriserer den veterinære sektor, under
hensyn til beskyttelsen af den offentlige sundhed, dyrs sundhed, fødevaresikker-
heden og miljøet. Forslaget har særligt til formål at øge tilgængeligheden af veteri-
nærlægemidler, at nedbringe den administrative byrde for industrien, at stimulere
konkurrenceevne og innovation, at forbedre det indre markeds funktion samt at
adressere de risici for den offentlige sundhed, som er forbundet med antimikrobiel
resistens.
Veterinærlægemidler har typisk også uønskede virkninger, når de tages i brug.
Med forslaget indføres en risikobaseret tilgang til lægemiddelovervågning, således
at visse krav, som ifølge Kommissionen ikke reelt bidrager til folke- eller dyresund-
heden eller miljøbeskyttelsen (f.eks. fremlæggelse af periodiske, opdaterede sik-
kerhedsindberetninger), lempes. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) skal
forvalte en database over utilsigtede hændelser i forbindelse med lægemidler og
skal i samarbejde med de kompetente myndigheder overvåge og evaluere sam-
menholdte data om utilsigtede hændelser (signalforvaltningsprocessen).
Produktresuméerne for nationalt godkendte lægemidler er ofte forskellige i visse
henseender fra medlemsstat til medlemsstat. Som følge heraf kan dosering, an-
vendelse og advarsler også være forskellige. Denne manglende harmonisering kan
føre til forskelle mellem produktresuméet for det oprindelige lægemiddel og det
generiske lægemiddel på samme nationale marked. Med forslaget søges produkt-
resuméer for lægemidler på EU-markedet, der er godkendt på nationalt plan, har-
moniseret. Der introduceres desuden en ny procedure, hvor medlemsstaterne eller
Kommissionen kan anmode om en fornyet evaluering af veterinærlægemidler, som
er tilgængelige på markedet, under henvisning til, at de kan udgøre en risiko for
dyre- eller folkesundheden eller for miljøet. Herudover vil der blive indført en ord-
ning for registrering og indberetning af anvendelsen af antimikrobielle stoffer.