PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europaudvalget 2013-14
Rådsmøde 3323 - Beskæftigelse m.v. Bilag 2
Offentligt

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse

28. maj 2014

Samlenotat vedrørende rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og for-

brugerbeskyttelse) den 19.-20. juni 2014 - sundhedspunkterne

Forslag til forordning om

medicinsk udstyr

og om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning

(EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009, KOM (2012) 542 endelig samt forslag til

forordning om

medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik,

KOM (2012) 541 endelig

Rådskonklusioner om den økonomiske krise og sundhedsvæsenet

10. Rådskonklusioner om ernæring og fysisk aktivitet

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

8. Forslag til forordning om

medicinsk udstyr

og om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning

(EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009, KOM (2012) 542 endelig samt forslag til

forordning om

medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik,

KOM (2012) 541 endelig

Fremskridtsrapport

Politisk drøftelse

Revideret notat. Ændringer er markeret med en streg i marginen.

1. Resumé

Kommissionen fremsatte den 26. september 2012 et forslag til Europa-Parlamentets og Rådets

forordning om medicinsk udstyr og et forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om

medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik.

De to forslag til forordninger behandles på grund af et stort indholdsmæssigt sammenfald samlet.

Forslagene har til formål at sikre et ensartet, højt sundhedsbeskyttelsesniveau og et velfungerende

indre marked for medicinsk udstyr. Kommissionen har vurderet, at det er nødvendigt med en

grundlæggende revision af reglerne om medicinsk udstyr for at indføre mere robuste lovgivnings-

mæssige rammer, som sikrer et højt sikkerheds- og sundhedsniveau, samtidig med at lovgivningen

understøtter innovation inden for sektoren.

Begge forslag fastholder den eksisterende struktur, hvorefter medicinsk udstyr for at kunne bringes

i omsætning i EU skal underkastes en overensstemmelsesvurdering, der for middel- og højrisiko

udstyr involverer et dertil udpeget bemyndiget organ, og lægger samtidig op til en stramning af

lovgivningen bl.a. i forhold til kravene til udpegning og overvågning af de bemyndigede organer,

overensstemmelsesvurderinger og markedsovervågning. Der foreslås også indført nye regler med

henblik på øget gennemsigtighed og bedre sporbarhed.

De bemyndigede organer udpeges af medlemsstaterne under inddragelse af Kommissionen, ek-

sperter fra medlemsstater og et nyt ekspertudvalg, Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr

(KMU). Kravene til bl.a. overvågningen af de bemyndigede organer skærpes.

Kommissionen og KMU skal have besked om ansøgninger om overensstemmelsesvurderinger

vedrørende højrisikoprodukter, og KMU kan anmode om at få de foreløbige evalueringsrapporter

forelagt, inden der træffes beslutning om udstedelse af certifikat. KMU kan stille supplerende

spørgsmål i forhold til den foreløbige evaluering, og det bemyndigede organ skal tage behørigt

hensyn til bemærkningerne. Kommissionens forslag indeholder detaljerede regler om de bemyndi-

gede organers kontrol af fabrikanter og deres udstyr før og efter markedsføring, bl.a. vil der være

pligt til at foretage uanmeldte audits.

De grundlæggende krav til fabrikantens kliniske evaluering er stort set uændrede. Der foreslås

mere detaljerede krav til fabrikantens plan for opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning.

Fabrikanten skal som noget nyt have en sagkyndig person, der bl.a. er ansvarlig for, at udstyrets

overensstemmelse med reglerne vurderes løbende. Ved medicinsk udstyr, der er klassificeret i

bl.a. risikoklasse III, skal fabrikanten udarbejde et resumé om udstyrets sikkerhed og kliniske yde-

evne. Resuméet skal valideres af det bemyndigede organ og være tilgængeligt for offentligheden.

Markedsovervågning af medicinsk udstyr skal også styrkes, bl.a. ved central registrering af oplys-

ninger i den europæiske database om medicinsk udstyr (Eudamed) om bl.a. alvorlige hændelser

med medicinsk udstyr og opfølgning på disse. Kommissionen foreslår nye regler om et fælles sy-

stem for udstyrsidentifikation til forbedring af sporbarheden. Produkternes identifikationskoder

gemmes i Eudamed til brug for markedsovervågningen. De nationale kompetente myndigheder og

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Kommissionen skal have adgang til Eudamed. Der foreslås nye regler om koordineret myndig-

hedsvurdering af tværgående sikkerhedsspørgsmål i EU. Sekretariatsopgaver for den koordine-

rende myndighed forestås af Kommissionen med faglig bistand fra KMU.

Der indføres nye regler om importører og distributører af medicinsk udstyr, som bl.a. skal sikre, at

udstyret er forsynet med CE-mærke, og at det må markedsføres i EU.

For at styrke markedsovervågningen og sporbarhed skal fabrikanter, repræsentanter, distributører

og importører på anmodning fra myndighederne kunne identificere udstyr de måtte have leveret,

samt erhvervsdrivende, som har leveret udstyr til dem. Oplysningerne skal opbevares i 5 år for

medicinsk udstyr og IVD-udstyr og 15 år for implantabelt medicinsk udstyr. For implantabelt medi-

cinsk udstyr foreslås det, at fabrikanten sammen med udstyret skal udlevere et implantatkort, der

skal gøres tilgængeligt for den patient, som har fået udstyret implanteret. Implantatkortet skal bl.a.

indeholde oplysninger, der gør det muligt at identificere udstyret. Det skal også indeholde oplysnin-

ger om advarsler, forholdsregler, udstyrets forventede levetid og nødvendig opfølgning.

Eudamed skal indeholde en portal for ansøgninger om kliniske afprøvninger. Ansøger skal kunne

vælge, at ansøgningen behandles under ledelse af en koordinerende medlemsstat, når afprøvnin-

gen skal gennemføres i mere end én medlemsstat. Det er fortsat den enkelte medlemsstat, der

beslutter, om en klinisk afprøvning kan gennemføres, og hvordan sagsbehandlingen organiseres.

Eudamed skal også understøtte de bemyndigede organers arbejde og sikre mere åbenhed om

medicinsk udstyr. Det foreslås, at bemyndigede organer, erhvervsdrivende, sponsor og offentlighe-

den i et nærmere fastsat omfang fremadrettet får adgang til databasen. Kommissionen er ansvarlig

for Eudamed. Det foreslås, at Kommissionen fastsætter nærmere regler om adgangen til oplysnin-

ger i databasen.

KMU er tiltænkt en central koordinerende funktion i den ny lovgivning. Hver medlemsstat udpeger

et medlem og en suppleant med rette faglige ekspertise, og Kommissionen varetager formandska-

bet for KMU. Det foreslås, at KMU mødes med regelmæssige mellemrum samt efter behov. Det

foreslås også, at Kommissionen kan udpege EU-referencelaboratorier.

En vedtagelse af forslagene til forordninger vil betyde, at de gældende danske regler på området

skal ophæves og erstattes af forordningerne, der vil være umiddelbart anvendelige i dansk lovgiv-

ning og derfor ikke vil skulle implementeres.

Regeringen støtter en opstramning af lovgivningen om medicinsk udstyr med henblik på at forbed-

re patientsikkerheden og samtidig at sikre gode rammer for innovation.

Forslagene er sat på dagsordenen for rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbru-

gerbeskyttelse) den 19.-20. juni 2014 med henblik på fremskridtsrapport og politisk drøftelse.

2. Baggrund

EU-lovgivningen om medicinsk udstyr består i dag af tre hoveddirektiver

. Direktiverne omfatter et

meget bredt spektrum af produkter, som f.eks. hæfteplastre, kørestole, røntgenapparater, scanne-

re, pacemakere, hofteproteser, stents, graviditetstests og blodprøver.

Medicinsk udstyr omfatter ethvert instrument, apparat, udstyr, software, implantat eller anden gen-

stand, som ifølge fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på et eller flere

af følgende formål: 1) diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af syg-

domme, 2) diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller

handicap, 3) undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces, eller

Rådets direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, Rådets direktiv 93/42/EØF om

medicinske anordninger og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-

diagnostik.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

4) svangerskabsforebyggelse, og hvis forventede hovedvirkning i eller på den menneskelige krop

ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan under-

støttes ad denne vej.

Medicinsk udstyr til in vitro diagnostik (IVD-udstyr) er et reagens eller anden genstand, der er be-

regnet til in vitro undersøgelse af prøvemateriale fra menneskets krop med henblik på at tilveje-

bringe oplysninger om sygdomme, som gør det muligt at overvåge terapeutiske foranstaltninger.

Der findes ikke en samlet oversigt over medicinsk udstyr. Det antages, at der er mere end 500.000

typer medicinsk udstyr på det europæiske marked. Den danske medicoindustri er kendetegnet ved,

at ca. 2/3 af virksomhederne udgør små eller mellemstore virksomheder med under 50 ansatte.

Denne struktur er generel i hele EU. De 20 største virksomheder i Danmark tegner sig for ca. 75 %

af omsætningen af medicinsk udstyr, der samlet set udgør over 50 mia. kr.

Kommissionen har fremsat forslag til en forordning om medicinsk udstyr, der udgør en fælles regu-

lering af medicinsk udstyr og aktivt implantabelt medicinsk udstyr, som i dag er reguleret af

direktiv

93/42/EØF om medicinske anordninger

og direktiv

90/385/EØF

om aktive, implantable medicin-

ske anordninger. Kommissionen har også fremsat forslag til en forordning om medicinsk udstyr til

in vitro-diagsnostik, der i dag er reguleret af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF om

medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Kommissionen vurderer, at det er nødvendigt med en grundlæggende revision af reglerne om me-

dicinsk udstyr for at opnå de rette lovgivningsmæssige rammer til sikring af et højt sikkerheds- og

sundhedsniveau og innovation.

Kommissionen har vurderet, at forordninger er det bedste juridiske instrument til at sikre en effektiv

harmonisering af reglerne og en mere ensartet anvendelse af reglerne i EU.

Forud for forslagene har Kommissionen gennemført 2 offentlige høringer og afholdt møder med

berørte interessenter. Forslagene til forordninger tager afsæt i en konsekvensanalyse af området.

Kommissionen har offentliggjort resultatet af høringerne og konsekvensanalysen på Kommissio-

nens hjemmeside.

Begge forordningsforslag har hjemmel i artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c, i Traktaten om Den

Europæiske Unions Funktionsmåde (TEUF).

Forordningsforslagene skal vedtages af Rådet og Europa-Parlamentet i fællesskab efter den al-

mindelige EU-lovgivningsprocedure.

3. Formål og indhold

Forordningerne har til formål at sikre et ensartet, højt sundhedsbeskyttelsesniveau og et velfunge-

rende indre marked for medicinsk udstyr.

Forslagene tager sigte på at indføre robuste, forudsigelige og bæredygtige lovgivningsmæssige

rammer for medicinsk udstyr til sikring af øget patientsikkerhed og ensartet anvendelse af reglerne

i medlemsstaterne.

Det er hensigten at tilpasse reglerne til den seneste teknologiske og videnskabelige udvikling samt

under hensynstagen til international harmonisering inden for sektoren. Denne harmonisering kan

styrke den europæiske medicoindustris konkurrenceevne på verdensplan.

Forslagene behandles i det følgende samlet, idet de indholdsmæssigt ligger tæt op ad hinanden.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Anvendelsesområde og definitioner (kapitel I)

Forslaget til forordning om medicinsk udstyr skal regulere produkter, som i dag er omfattet af direk-

tiv 93/42/EØF om medicinske anordninger og direktiv 90/385/EØF aktivt, implantabelt medicinsk

udstyr.

Definitionerne af medicinsk udstyr og tilbehør til medicinsk udstyr er stort set uændrede.

Kommissionen har på enkelte områder foreslået en udvidelse af reglernes anvendelsesområde.

Kommissionen foreslår at medtage medicinske produkter, som er fremstillet af ikke-levedygtige

væv og celler eller afledninger heraf, hvis produktet er væsentligt manipuleret, og der ikke er tale

om lægemidler omfattet af forordning nr. 1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi. Det er pro-

duktets hovedvirkning, der er afgørende for, om der er tale om et lægemiddel eller et medicinsk

udstyr. Hvis hovedvirkningen er farmakologisk, immunologisk eller metabolisk er der tale om et

lægemiddel. Humane væv og celler eller produkter fremstillet på basis af humane væv eller celler,

som ikke har været genstand for væsentlig manipulation, er reguleret ved direktiv 2004/23/EF om

fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behand-

ling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler.

Kommissionen foreslår, at bestemte implantable eller invasive produkter, som er bestemt til anven-

delse på mennesker, skal betragtes som medicinsk udstyr uanset om de ifølge fabrikanten er be-

regnet til anvendelse til medicinske formål, f.eks. ikke-korrigerende kontaktlinser, idet udstyret har

samme egenskaber og risikoprofil som medicinsk udstyr. Kommissionen foreslår, at den får befø-

jelse til at udvide listen ved vedtagelse af delegerede retsakter.

Det præciseres, at medicinsk udstyr, der fremstilles og anvendes i en sundhedsinstitution, er om-

fattet af forordningen, bortset fra reglerne om CE-mærkning, registrering i Eudamed, sporing og

udstyrsidentifikation.

Det præciseres ligeledes, at reglerne ikke finder anvendelse på produkter, der indeholder levedyg-

tige biologiske stoffer, og fødevarer, der er omfattet af forordning nr. 178/2002 om generelle prin-

cipper og krav i fødevarelovgivningen. For at medvirke til at harmonisere produkters regulerings-

mæssige status foreslås det, at Kommissionen på anmodning fra en medlemsstat eller på eget

initiativ ved gennemførelsesretsakter kan beslutte, om et produkt falder ind under definitionerne af

et medicinsk udstyr eller tilbehør til medicinsk udstyr. Kommissionen skal sørge for udveksling af

ekspertise mellem medlemsstaterne. Det er ikke beskrevet, hvordan denne koordinering skal finde

sted.

Kommissionen foreslår i øvrigt, at forordning nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter ændres, så-

ledes at Kommissionen på anmodning af en medlemsstat eller på eget initiativ kan træffe nødven-

dige foranstaltninger til fastlæggelse af, om et produkt eller en gruppe af produkter er omfattet af

definitionen af et kosmetisk produkt. I forordning nr. 178/2002 om fødevarer foreslås indsat en be-

stemmelse om, at ”fødevarer” ikke omfatter medicinsk udstyr.

Forslaget til forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal regulere produkter, som i dag

er reguleret i direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Kommissionen foreslår

samtidig en præcisering af definitionen af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, således at denne

fremover omfatter udstyr, der er beregnet til at tilvejebringe oplysninger om disposition for en medi-

cinsk tilstand eller sygdom.

Kommissionen foreslår, at forordningen om IVD-udstyr skal omfatte udstyr, der er klassificeret i den

højeste risikoklasse (risikoklasse D), som fremstilles og anvendes inden for en sundhedsinstitution.

Forordningen gælder ikke for udstyr i lavere risikoklasser, som er omfattet af et kvalitetsstyringssy-

stem under sundhedsinstitutionen, og sundhedsinstitutionen opfylder en ISO-standard (EN ISO

15189) eller tilsvarende anerkendt standard, bortset fra regler om indberetning af alvorlige hændel-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

ser og af sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger til den nationale kompetente myndighed.

Medlemsstaterne kan kræve forelæggelse af en liste over sådant udstyr, som er fremstillet og an-

vendt på deres område og kan indføre yderligere sikkerhedskrav i forhold til fremstilling og anven-

delse.

Adgang til medicinsk udstyr og forpligtelser for markedets økonomiske aktører (kapitel II)

Forordningerne fastslår, at udstyr skal opfylde væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne for at kun-

ne bringes i omsætning eller ibrugtages. Kravene svarer stort set til de gældende krav. Det er præ-

ciseret, hvilke elementer, der skal indgå i fabrikantens tekniske dokumentation.

Fælles for begge forslag er nye bestemmelser om, at udstyr, der ikke bringes i omsætning, men

som anvendes som led i en kommerciel aktivitet med henblik på levering af diagnostiske eller tera-

peutiske tjenester, der gennemføres som tjenester i informationssamfundet, fx via internettet, skal

overholde forordningens bestemmelser.

Der foreslås skrappere krav til fabrikantens organisation, logistik, agtpågivenhed, fremskaffelse af

dokumentation og aktive ageren, bl.a. skal alle fabrikanter have et kvalitetsstyringssystem, som

skal stå i rimeligt forhold til risikoklasse og type af medicinsk udstyr, en plan for klinisk overvågning

efter markedsføring og for klinisk opfølgning. Er der behov for korrigerende foranstaltninger, skal

fabrikanten iværksætte sådanne og indberette dette til myndighederne via Eudamed.

Fabrikanten skal som noget nyt have en sagkyndig person, der er ansvarlig for, at udstyrets over-

ensstemmelse med reglerne løbende vurderes, og at fabrikanten opfylder sine forpligtelser til do-

kumentation og indberetning af oplysninger.

Der indføres mere detaljerede regler for autoriserede EU-repræsentanter, som repræsenterer fa-

brikanter uden for EU. F.eks. skal repræsentantens opgaver være fastsat i en fuldmagt, og ved-

kommende skal have beføjelse til at samarbejde med de kompetente myndigheder om korrigeren-

de foranstaltninger. Repræsentanten skal også have en sagkyndig person. Fuldmagten bringes til

ophør, hvis fabrikanten handler i strid med sine forpligtelser, og den relevante kompetente myndig-

hed skal straks underrettes.

Begge forslag til forordninger indeholder nye regler om importører og distributører af medicinsk

udstyr.

Importører må kun bringe udstyr i omsætning i EU, som er i overensstemmelse med forordninger-

ne. Importør og udstyret skal registreres i Eudamed.

Importører skal straks underrette fabrikanten, hvis de har grund til at tro, at udstyr, som de har gjort

tilgængeligt på markedet ikke er i overensstemmelse med reglerne, og nødvendige korrigerende

foranstaltninger skal træffes. Modtagne klager eller indberetninger om hændelser skal straks frem-

sendes til fabrikanten og dennes repræsentant. Udgør udstyret en risiko, skal de straks underrette

de rette kompetente myndigheder, og i givet fald det bemyndigede organ, der har udstedt certifika-

tet.

Distributørerne skal, før de gør udstyr tilgængeligt på markedet, kontrollere, at produktet er forsynet

med CE-mærkning og opfylder krav til mærkning. Er der grund til at tro, at udstyr, som er gjort til-

gængeligt på markedet, ikke er i overensstemmelse med reglerne, underretter distributørerne fa-

brikanten og sikrer, at nødvendige korrigerende foranstaltninger træffes. Modtagne klager eller

indberetninger om hændelser skal straks fremsendes til fabrikanten. Udgør udstyret en sikkerheds-

risiko, skal distributøren straks underrette de relevante kompetente myndigheder i de medlemssta-

ter, hvor de har gjort udstyret tilgængeligt.

Distributører, importører eller andre fysiske eller juridiske personer får samme forpligtelser, som en

fabrikant, hvis de gør udstyr tilgængeligt på markedet i deres eget navn, under deres registrerede

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

firmanavn eller registrerede varemærke. Der er dog visse undtagelser i relation til ompakning og

ommærkning.

Kommissionen foreslår, at der indføres nye regler om genanvendelse af engangsudstyr, bl.a. fore-

slås, at enhver fysisk eller juridisk person, som oparbejder engangsudstyr for at gøre det egnet til

genanvendelse i Unionen, anses for at være fabrikant af det oparbejdede udstyr. Ved ”engangsud-

styr til kritisk anvendelse” må der kun ske oparbejdning, hvis denne anses for sikker ifølge de se-

neste videnskabelige oplysninger. Kommissionen skal ved hjælp af gennemførelsesretsakter opstil-

le og ajourføre en liste over engangsudstyr til kritisk anvendelse, der kan genanvendes. En med-

lemsstat vil ud fra hensyn til beskyttelse af folkesundheden, der er specifikke for denne medlems-

stat, kunne opretholde eller indføre nationale forbud mod oparbejdning og genanvendelse af en-

gangsudstyr.

Medicinsk udstyrs sporbarhed, fabrikanternes sammenfatning af udstyrets sikkerhed og ydeevne

samt den centrale EU-registrering (kapitel III)

Fabrikanter, repræsentanter, distributører og importører af medicinsk udstyr skal på anmodning fra

de kompetente myndigheder kunne identificere enhver erhvervsdrivende, sundhedsinstitution eller

sundhedsperson, som de har leveret udstyr til og enhver erhvervsdrivende, som har leveret udstyr

til dem. Disse oplysninger skal opbevares i 5 år for medicinsk udstyr og IVD-udstyr og 15 år for

implantabelt medicinsk udstyr. For sidstnævnte foreslås det, at fabrikanten ligeledes udleverer et

implantatkort, der skal gøres tilgængeligt for den patient, som har fået udstyret implanteret. Implan-

tatkortet skal indeholde oplysninger, der gør det muligt at identificere udstyret samt information om

advarsler, forholdsregler og foranstaltninger, som patienten eller en sundhedsperson skal iagttage,

og oplysninger om udstyrets forventede levetid og nødvendig opfølgning.

For medicinsk udstyr, der ikke er udstyr efter mål eller bestemt til kliniske afprøvninger, og IVD-

udstyr indføres der et system med udstyrsidentifikation, hvorefter udstyr tildeles en unik kode.

Oplysningerne gemmes i Eudamed. Der er lagt op til en gradvis introduktion af systemet startende

med udstyr i højeste risikoklasse. De nærmere regler fastsættes af Kommissionen.

Den europæiske database om medicinsk udstyr (Eudamed)

Kommissionen foreslår, at den europæiske database (Eudamed) for medicinsk udstyr skal videre-

udvikles og udbygges. Eudamed skal i dag indeholde en række standardiserede oplysninger om

fabrikanter af udstyr i klasse I, virksomheder der markedsfører system- og behandlingspakker,

certifikater, der er udstedt, ændret, udvidet, suspenderet eller afslået af de bemyndigede organer,

korrigerende handlinger og kliniske afprøvninger. Det er en database, som nationale myndigheder

og Kommissionen har adgang til.

Eudamed skal ifølge forslagene bl.a. indeholde mere detaljerede oplysninger om fabrikanter, re-

præsentanter og importører samt kliniske afprøvninger.

Eudamed skal være omdrejningspunkt for udveksling af oplysninger om medicinsk udstyr. Myndig-

heder og erhvervsdrivende kan indberette oplysninger. De nationale myndigheder og Kommissio-

nen skal have fuld adgang til Eudamed. Eudamed skal også understøtte de bemyndigede organers

arbejde og sikre større åbenhed om medicinsk udstyr. Kommissionen foreslår, at bemyndigede

organer, erhvervsdrivende, sponsor og offentligheden i nærmere fastsat omfang får adgang til da-

tabasen. Kommissionen er ansvarlig for Eudamed. Det foreslås, at Kommissionen fastsætter nær-

mere bestemmelser om udvikling af og adgang til databasen.

De bemyndigede organer (kapitel IV)

Kommissionen foreslår af hensyn til de bemyndigende organers funktion og borgernes tillid til sy-

stemet stramninger af reglerne om udpegning og kontrol af bemyndigede organer.

Medlemsstaterne udpeger en national myndighed, som er ansvarlig for udpegning og overvågning

af bemyndigede organer og skal råde over det nødvendige antal ansatte. Medlemsstaterne skal

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

forelægge oplysninger om procedurer for vurdering, udpegning og overvågning af bemyndigede

organer for Kommissionen og de øvrige medlemsstater.

De nationale myndigheder skal underkastes et såkaldt ”peer review” (revision) hvert andet år. Re-

sultatet skal meddeles til de andre medlemsstater og Kommissionen. Et sammendrag af resultater-

ne offentliggøres. Kommissionen kan deltage i revisionen.

De bemyndigede organer udpeges af de ansvarlige nationale myndigheder, men som noget nyt

under inddragelse af Kommissionen, eksperter fra medlemsstater og KMU. Den nationale myndig-

hed skal fremlægge en foreløbig vurderingsrapport for Kommissionen og KMU. Herefter udpeger

Kommissionen et fælles vurderingshold. Det fælles vurderingshold og den nationale myndighed

foretager en gennemgang af ansøgningen, og en inspektion af ansøgerens virksomhed. Den nati-

onale myndighed færdiggør derefter sin vurderingsrapport, og det fælles vurderingshold afgiver en

udtalelse om rapporten. KMU afgiver en udtalelse over disse til den nationale myndighed. Den

nationale myndighed skal tage behørigt hensyn til udtalelsen fra KMU.

Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de udpegede be-

myndigede organer. Bemyndigede organer skal opfylde de nærmere fastsatte minimumskrav til

bl.a. organisation og uafhængighed.

Kravene til de bemyndigede organer er skærpet betydeligt i forhold til gældende minimumskrav,

bl.a. ved krav om indførelse af kvalitetsstyringssystem. Kravene ved benyttelse af underleverandø-

rer og eksterne eksperter skærpes, og der foreslås regler om dokumentation for det bemyndigede

organs beslutningsprocesser og procedurer.

Det foreslås, at den nationale myndighed mindst én gang om året skal vurdere de bemyndigede

organer. Proceduren med inddragelse af Kommissionen, fælles vurderingshold og KMU gentages

efter tre år. Medlemsstaterne skal én gang om året aflægge en rapport til Kommissionen og de

øvrige medlemsstater om deres overvågning af de bemyndigede organer. Et resumé af rapporten

gøres offentligt tilgængeligt.

Medlemsstaterne skal til helt eller delvis dækning af de afledte omkostninger opkræve gebyrer af

de bemyndigede organer. Kommissionen kan vedtage delegerede retsakter angående struktur og

størrelse af gebyrerne. Omvendt fremgår det andetsteds i forslagene, at ”denne forordning ikke

berører medlemsstaternes mulighed for at opkræve gebyrer for de aktiviteter, der er fastsat i denne

forordning […]”.

Kommissionen skal undersøge sager, hvor den er blevet gjort opmærksom på betænkeligheder

ved et bemyndiget organs fortsatte opfyldelse af minimumskravene. Opfylder et bemyndiget organ

ikke minimumskravene, underrettes den ansvarlige medlemsstat. Træffer medlemsstaten ikke de

nødvendige foranstaltninger, kan Kommissionen ved gennemførelsesretsakter suspendere, be-

grænse eller inddrage bemyndigelsen. Kommissionen vil herved få udvidet sine beføjelser.

Kommissionen foreslår regler, hvorefter Kommissionen og KMU skal have besked om ansøgninger

vedrørende højrisikoprodukter. KMU kan anmode om at få det bemyndigede organs foreløbige

evalueringsrapport forelagt, inden der træffes beslutning om udstedelse af certifikat. KMU kan stille

supplerende spørgsmål og kan anmode om at få prøver af produkter og adgang til fabrikantens

lokaler til brug for vurdering af den foreløbige evalueringsrapport. Det bemyndigede organ skal

tage behørigt hensyn til bemærkningerne fra KMU og redegøre for, hvordan det har taget højde for

bemærkningerne. Ordningen skal styrke kvaliteten af de bemyndigede organers overensstemmel-

sesvurderinger af højrisikoprodukter.

Kommissionens forslag indeholder også detaljerede regler om de bemyndigede organers kontrol af

fabrikanterne og deres udstyr, hvorefter de bemyndigede organer har en ret og pligt til at foretage

uanmeldte audits hos fabrikanterne og fysiske prøver eller laboratorieprøver af udstyret. Konstate-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

res afvigelser, skal fabrikantens certifikat suspenderes eller tilbagekaldes, eller fabrikanten skal

pålægges restriktioner.

Klassificering og overensstemmelsesvurdering (Kapitel V)

For medicinsk udstyr opretholdes det nuværende klassificeringssystem med risikoklasserne I, IIa,

IIb og III, hvor sidstnævnte er den højeste risikoklasse. Aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og

tilbehør hertil, der i dag er omfattet af direktiv 90/385/EØF, er placeret i den højeste risikoklasse for

at opretholde det samme sikkerhedsniveau som i direktivet.

Forslaget indeholder som hidtil krav om, at fabrikanter af medicinsk udstyr i klasse III, IIb, IIa samt

medicinsk udstyr i klasse I med målefunktion eller som markedsføres i steril tilstand, skal underka-

stes en overensstemmelsesvurdering. Det bemyndigede organ udsteder certifikat, hvis det vurde-

rer, at fabrikanten og udstyret opfylder kravene i lovgivningen. Certifikatet er en forudsætning for, at

produkterne kan bringes på markedet og ibrugtages i EU. Et sådant certifikat er gyldigt i max. 5 år.

Der er mulighed for forlængelse (højst 5 år ad gangen) efter fornyet overensstemmelsesvurdering.

For medicinsk udstyr i klasse I (uden målefunktion og som ikke markedsføres i steril tilstand) er det

fortsat fabrikanten, der foretager overensstemmelsesvurdering, udfylder overensstemmelseserklæ-

ring og CE-mærker sit produkt, inden det bringes på markedet.

Forordningsforslagets bilag VII opstiller regler for klassificering af medicinsk udstyr. Der er foreta-

get mindre tilpasninger på baggrund af den tekniske udvikling og erfaringer med gældende lovgiv-

ning.

Som noget nyt skal enhver tvist om klassificeringen kunne forelægges den kompetente myndighed

i den medlemsstat, hvor fabrikanten har sit hovedsæde. Der er ikke redegjort for baggrunden for

denne ændring.

Den kompetente myndighed skal underrette Kommissionen og KMU mindst 14 dage inden afgørel-

se om klassificeringen. Kommissionen kan ved gennemførelsesretsakter træffe afgørelse om an-

vendelsen af klassificeringskriterierne på et givet udstyr eller en gruppe af udstyr.

Fabrikantens valg af overensstemmelsesprocedure er fortsat afhængig af udstyrets risikoklassifice-

ring, men systemet er forenklet. For medicinsk udstyr i klasse IIa, IIb og III samt medicinsk udstyr i

klasse I, der markedsføres i steril tilstand eller har en målefunktion, er inddragelse af et bemyndiget

organ fortsat obligatorisk.

De bemyndigede organer skal give Kommissionen meddelelse om ansøgninger, der vedrører me-

dicinsk udstyr i klasse III. Der gælder en tilsvarende ordning for IVD-udstyr i klasse D. Kommissio-

nen kan beslutte at udvide granskningsordningen til andre typer udstyr, hvis det skønnes nødven-

digt for at beskytte patienters sikkerhed og folkesundheden.

For overensstemmelsesvurderingsproceduren for medicinsk udstyr efter mål, dvs. f.eks. briller, er

der mindre ændringer: Det skal f.eks. oplyses i erklæringen, hvis udstyret bliver fremstillet et andet

sted end hos fabrikanten. Det er som i dag fabrikanten, der foretager overensstemmelsesvurderin-

gen uden inddragelse af et bemyndiget organ.

For IVD-udstyr foreslås indført et nyt klassificeringssystem, hvorefter IVD-udstyr inddeles i fire risi-

koklasser (A, B, C, D), hvor A er den laveste risikoklasse.

Kommissionens forslag til overensstemmelsesvurderingsprocedurer er tilpasset klassificeringssy-

stemet og svarer overordnet set til strukturen for medicinsk udstyr. For udstyr i klasse A skal over-

ensstemmelsesvurderingsproceduren foretages af fabrikanten selv, medmindre udstyret er bereg-

net til selvtest, ”near patient testing”, har en målefunktion eller sælges i steril tilstand, hvor der er

krav om inddragelse af et bemyndiget organ. For udstyr i klasse B, C og D er inddragelse af et

bemyndiget organ obligatorisk. Forslaget indeholder regler svarende til dem der foreslås for medi-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

cinsk udstyr om de bemyndigede organers kontrol af fabrikanterne og deres udstyr efter udstedelse

af certifikater. Der gælder særlige regler om batchkontrol af IVD-udstyr i højeste risikoklasse.

Klinisk evaluering og kliniske afprøvninger (Kapitel VI)

Fabrikanter af medicinsk udstyr skal foretage en klinisk evaluering til dokumentation for overholdel-

se af lovgivningens krav til sikkerhed og ydeevne. Der gælder et generelt krav om, at alle risici og

uønskede bivirkninger skal være acceptable, når de sammenholdes med de fordele, der kan opnås

med udstyret, når udstyret anvendes i overensstemmelse med det erklærede formål.

Kommissionens forslag indeholder en beskrivelse af kravene til en klinisk evaluering. De grund-

læggende krav er ikke ændret. For implantabelt udstyr og udstyr i klasse III skal der ifølge forslaget

udføres kliniske afprøvninger, medmindre anvendelsen af eksisterende kliniske data er behørigt

begrundet.

Det fremgår af forslaget, at fabrikanten skal foretage klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i

omsætning, og at fabrikanten proaktivt skal indsamle og evaluere kliniske data vedrørende udsty-

rets sikkerhed og ydeevne i hele udstyrets levetid. Dette er en opstramning i forhold til gældende

regler.

Kommissionen foreslår nye regler om kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.

Den ansvarlige for en klinisk afprøvning skal indsende en ansøgning til den medlemsstat, hvor

afprøvningen skal gennemføres, medmindre der er tale om en afprøvning, der skal foregå i mere

end én medlemsstat.

Som noget nyt foreslås det, at den kompetente myndighed senest seks dage efter modtagelsen af

ansøgningen skal underrette ansøgeren om, hvorvidt ansøgningen er fuldstændig, og om den fal-

der ind under forordningens anvendelsesområde. Svarer myndigheden ikke inden for fristen, be-

tragtes ansøgningen som fuldstændig.

Ansøgeren har højst seks dage til at fuldstændiggøre en mangelfuld ansøgning. I modsat fald an-

ses ansøgningen for at være trukket tilbage.

Det foreslås, at afprøvning af udstyr i klasse III samt implantabelt udstyr eller invasivt udstyr til

langvarig brug i klasse IIa eller IIb kan påbegyndes, når den relevante myndighed har godkendt

dette. For andet medicinsk udstyr kan afprøvning påbegyndes, hvis afslag ikke er meddelt senest

35 dage efter modtagelsen af fuldstændig ansøgning. Den gældende sagsbehandlingsfrist er 60

dage for alle typer medicinsk udstyr. Væsentlige ændringer af afprøvninger kan gennemføres 30

dage efter, at medlemsstaten er underrettet og ikke har givet afslag.

Som noget nyt foreslås det, at sponsor for en klinisk afprøvning, der skal foregå i mere end én

medlemsstat, kan nøjes med at indsende en enkelt ansøgning til Eudamed, hvorfra ansøgningen

sendes til de berørte medlemsstater. Ansøger kan foreslå, at en af de berørte medlemsstater skal

være koordinerende medlemsstat ved behandlingen af ansøgningen. Ønsker medlemsstaten ikke

at være koordinerende medlemsstat, skal den senest seks dage efter indgivelsen af ansøgningen

aftale med en anden berørt medlemsstat, at denne skal være koordinerende medlemsstat. Ønsker

ingen anden medlemsstat at være koordinerende medlemsstat, følges ansøgers ønske. Den koor-

dinerende medlemsstat skal senest seks dage efter modtagelsen af ansøgningen underrette spon-

sor om, hvorvidt den kliniske afprøvning er omfattet af forordningen, og om ansøgningen er fuld-

stændig. Den koordinerende medlemsstat udarbejder en rapport, som de øvrige berørte medlems-

stater skal tage i betragtning ved behandling af ansøgningen. Det er fortsat den enkelte medlems-

stat, der træffer beslutning om, hvorvidt afprøvningen kan gennemføres.

Kliniske afprøvninger af CE-mærket udstyr inden for udstyrets erklærede formål kræver ikke en

tilladelse. Det foreslås, at sponsor skal underrette de berørte medlemsstater mindst 30 dage inden

afprøvningens påbegyndelse, hvis afprøvningen udsætter forsøgspersoner for invasive eller bela-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

stende procedurer. Er formålet med den kliniske afprøvning at vurdere udstyret til formål, der ræk-

ker ud over CE-mærket, finder ansøgningsprocedurerne ovenfor anvendelse.

Kommissionen oplyser, at reglerne om kliniske afprøvninger ikke omfatter ikke-kommercielle klini-

ske afprøvninger.

Kommissionen foreslår, at alle kliniske afprøvninger registreres i Eudamed. Oplysningerne skal

som udgangspunkt være offentligt tilgængelige.

Medlemsstaterne skal sikre, at personer, der vurderer ansøgningerne har de nødvendige kvalifika-

tioner og er uafhængige. I vurderingen skal der tages hensyn til holdningen hos mindst én person,

hvis primære interesseområde er ikke-videnskabeligt og mindst én patient. Det er medlemsstater-

ne, der organiserer sagsbehandlingen.

Der foreslås et tilsvarende system for kliniske afprøvninger af IVD-udstyr.

Overvågning af medicinsk udstyr (kapitel VII, 1 afdeling)

Som noget nyt skal fabrikanter af medicinsk udstyr foretage indberetning af alvorlige hændelser og

enhver sikkerhedsrelateret korrigerende handling til myndighederne via Eudamed. Eudamed skal

give automatisk besked om indberetninger til relevante medlemsstater.

Indberetningen skal foretages senest 15 dage efter, at fabrikanten har fået kendskab til hændelsen

og den mulige kausale sammenhæng med udstyret.

Medlemsstaterne skal træffe passende foranstaltninger for at tilskynde indberetning til deres kom-

petente myndigheder. De nationale myndigheder skal registrere indberetningerne, orientere fabri-

kanten og indsende dem til Eudamed.

Kommissionens forslag præciserer, at medlemsstaterne skal træffe de nødvendige foranstaltninger

til central national evaluering af oplysninger om alvorlige hændelser og sikkerhedsrelaterede korri-

gerende handlinger. De nationale kompetente myndigheder skal foretage en risikovurdering mht.

de indberettede hændelser eller sikkerhedskorrigerende handlinger under hensyntagen til bl.a.

kausal sammenhæng. De skal også evaluere egnetheden af den sikkerhedsrelaterede korrigeren-

de handling og overvåge fabrikantens undersøgelse af sagen.

Det foreslås, at de kompetente myndigheder udpeger en myndighed, der skal koordinere fælles

vurderinger, hvis alvorlige sammenlignelige hændelser med udstyr fra samme fabrikant, indtræffer i

mere end én medlemsstat, og hvis en sikkerhedskorrigerende handling foretages eller skal foreta-

ges i mere end én medlemsstat. Den koordinerende myndighed er som udgangspunkt myndighe-

den i den medlemsstat, hvor fabrikanten har sit hovedsæde. Kommissionen skal varetage sekreta-

riatsopgaver for den koordinerende myndighed.

Udpegning af en koordinerende myndighed må ikke berøre de øvrige medlemsstaters ret til at fore-

tage deres egen vurdering og til at vedtage foranstaltninger til beskyttelse af folkesundheden og

patientsikkerheden. Den koordinerende myndighed og Kommissionen skal underrettes herom.

Fabrikanter af medicinsk udstyr i klasse IIb og III, skal som noget nyt indberette enhver statistisk

signifikant stigning i hyppigheden af forhold, der ikke er alvorlige hændelser, som har væsentlig

indvirkning på evalueringen af forholdet mellem fordele og risici ved udstyret, og som har medført

eller kan medføre uacceptable risici for sundhed og sikkerhed sammenholdt med de forventede

fordele ved udstyret. Dette skal indberettes til Eudamed.

Kommissionen foreslår ligeledes, at regler om indberetning af nye tendenser skal gælde for fabri-

kanter af IVD-udstyr i risikoklasse C og D.

Myndighedernes markedsovervågning (Kapitel VII, 2. afdeling)

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Kommissionen foreslår, at de nationale kompetente myndigheder skal gennemføre passende kon-

trol af medicinsk udstyrs egenskaber og ydeevne. Er der tilstrækkelig grund til at antage, at udstyr

udgør en risiko for sundhed eller sikkerhed, skal de kompetente myndigheder foretage en evalue-

ring af udstyret iht. kravene i forordningen, som er relevante for den konkrete risiko. Medlemssta-

terne skal regelmæssigt gennemgå og evaluere deres markedsovervågningsaktiviteter.

Medlemsstaterne skal samarbejde indbyrdes og udveksle oplysninger om resultater af deres mar-

kedsovervågning med hinanden og Kommissionen. Kommissionen opretter til brug for dette et nyt

system i Eudamed, hvortil oplysningerne indsendes.

Forslaget indeholder detaljerede procedurer for håndtering af sager med medicinsk udstyr, der ikke

opfylder kravene i lovgivningen, og som udgør en risiko for sundhed eller sikkerhed, således at

myndigheder bl.a. kan forbyde eller begrænse markedsføring. Kommissionen og de øvrige med-

lemsstater underrettes herom, hvorefter de har to måneder til at gøre indsigelse, ellers anses for-

anstaltningen som berettiget. Det foreslås, at der indføres en særlig EU-procedure til vurdering af

indsigelser, hvorefter Kommissionen ved en gennemførelsesretsakt træffer afgørelse om foran-

staltningens berettigelse. Er foranstaltningen berettiget, skal alle medlemsstater straks sikre, at de

fornødne foranstaltninger træffes. Er foranstaltningen uberettiget, skal denne trækkes tilbage.

I tilfælde af medicinsk udstyr, der er bragt lovligt i omsætning eller ibrugtaget, men som udgør en

risiko for sundhed eller sikkerhed, kan medlemsstaternes kompetente myndigheder ligesom i dag

træffe alle nødvendige foreløbige foranstaltninger. Disse foranstaltninger efterprøves af Kommissi-

onen, der ved hjælp af en gennemførelsesretsakt træffer afgørelse om foranstaltningens berettigel-

se. Er foranstaltningen berettiget, skal alle medlemsstater straks sikre, at de fornødne foranstalt-

ninger træffes. Er foranstaltningen uberettiget, skal foranstaltningen trækkes tilbage.

Kommissionen foreslår endvidere, at medlemsstaterne skal kunne pålægge erhvervsdrivende at

bringe formel manglende overholdelse af reglerne til ophør inden for en rimelig tidsfrist. Er den

manglende overensstemmelse ikke bragt til ophør inden for fristen, træffer den berørte medlems-

stat alle nødvendige foranstaltninger. Kommissionen og de øvrige medlemsstater underrettes om

disse foranstaltninger via Eudamed. Afgørelse træffes uden obligatorisk prøvelse af Kommissio-

nen.

Endelig videreføres reglerne om, at medlemsstaterne kan træffe foreløbige foranstaltninger for at

beskytte patienters, brugeres og andre personers sundhed eller sikkerhed eller af hensyn til folke-

sundheden. Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.

Kommissionen træffer ved gennemførelsesretsakter afgørelse om, hvorvidt foranstaltninger er be-

rettigede eller ej.

Tilsvarende beføjelser og bestemmelser indføres på IVD området.

Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (KMU) og EU referencelaboratorier (Kapitel VIII)

Generelt er der lagt op til en styrkelse af koordinationsværktøjerne, bl.a. ved nedsættelse af et

ekspertudvalg, KMU, bestående af ekspertrepræsentanter fra medlemsstaterne. Eksperterne ud-

peges for tre år med mulighed for forlængelse. Formandskabet varetages af Kommissionen.

Kommissionen skal understøtte de nationale myndigheders samarbejde og yde teknisk, videnska-

belig og logistisk støtte til KMU.

KMU får en central koordinerende funktion i den ny lovgivning. Det foreslås, at KMU mødes med

regelmæssige mellemrum samt efter behov.

Kommissionen skal ved hjælp af gennemførelsesretsakter kunne oprette EU-referencelaboratorier,

der bl.a. skal yde teknisk og videnskabelig bistand.

Kommissionen bistås som i dag af Udvalget for Medicinsk Udstyr, der kontrollerer Kommissionens

udøvelse af sine gennemførelsesbeføjelser.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet har den 22. oktober 2013 fremsat en række ændringsforslag til Kommissio-

nens forslag og på det grundlag givet ordførerne på de to forslag mandat til at indgå i forhandlinger

med Rådet med henblik på indgåelse af en førstelæsningsaftale.

Blandt ændringsforslagene skal særligt nævnes, at Europa-Parlamentet har foreslået, at Det Euro-

pæiske Lægemiddelagentur (og ikke – som i dag – det lands myndigheder, hvor organet er hjem-

mehørende) skal stå for bemyndigelsen af organer, der må foretage overensstemmelsesvurderin-

ger af bl.a. implantabelt udstyr, udstyr, der anvender ikke-levedygtige væv eller celler af menneske-

lig eller animalsk oprindelse, og andet klasse III-udstyr, dvs. såkaldte særlige bemyndigede orga-

ner (”special notified bodies”).

Disse særlige bemyndigede organer skal efter parlamentets forslag underrette Kommissionen om

ansøgninger om overensstemmelsesvurderinger for bl.a. implantabelt klasse III udstyr og vedlæg-

ge det til ansøgningen medfølgende materiale, herunder udkast til resumé af udstyrets sikker-

hedsmæssige og kliniske performance.

Kommissionen skal herefter straks videregive materialet til Koordinationsgruppen for Medicinsk

Udstyr (KMU) og anmode om udvalgets vurdering (”opinion”). KMU kan til brug for udarbejdelsen af

denne vurdering anmode om en klinisk vurdering fra et nyt udvalg – Assessment Committee for

Medical Devices (ACMD) – bestående af uafhængige eksperter i en lang række medicinske spe-

cialer, repræsentanter fra patientorganisationer, EMA og Kommissionen.

KMU har efter forslaget mulighed for – i særligt opregnede tilfælde – at anmode det særlige be-

myndigede organ om at indlevere de kliniske data m.v.

inden

organet kan udstede et certifikat.

KMU’s vurdering (”opinion”) er bindende for det det særlige bemyndigede organ, der således alene

kan udstede et certifikat, hvis KMU’s vurdering er positiv. I tilfælde af en negativ vurdering fra KMU

kan det særlige bemyndigede organ dog anmode om en revurdering, ligesom fabrikanten kan an-

mode Kommissionen om at organisere en høring, hvor de videnskabelige begrundelser for den

negative vurdering kan drøftes.

5. Nærhedsprincippet

Kommissionen anfører i sin redegørelse for nærhedsprincippet, at Kommissionens forslag er i

overensstemmelse med målsætningerne herom, idet den foreslåede revision er nødvendig for at

sikre et højt og ensartet sikkerhedsniveau i hele Unionen til forbedret beskyttelse af folkesundhe-

den for alle europæiske patienter og brugere og for at forhindre en yderligere opsplitning af det

indre marked.

Ved udformningen af forordningsforslagene er dog samtidig taget hensyn til eksisterende strukturer

i de enkelte medlemsstater for så vidt angår det endelige ansvar for udpegning og overvågning af

bemyndigede organer, i stedet for at løfte ansvaret op på EU-plan. Dog således, at enhver ny ud-

pegning af den regelmæssige overvågning af bemyndigede organer gøres til genstand for ”fælles

vurderinger”, som foretages med deltagelse af eksperter fra andre medlemsstater og Kommissio-

nen for at sikre en effektiv kontrol på EU-plan.

Regeringen finder, at forslagene overordnet set er i overensstemmelse med nærhedsprincippet og

kan tilslutte sig behovet for en opstramning af den omhandlende lovgivning med henblik på forbed-

ret patientsikkerhed og sikring af gode rammer for innovation.

6. Gældende dansk ret

Medicinsk udstyr er reguleret i lov nr. 1046 af 17. december 2002 om medicinsk udstyr, bekendtgø-

relse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr, bekendtgørelse nr. 1264 15. december

2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005

om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Loven om medicinsk udstyr er en bemyndigelseslov, der

giver ministeren for sundhed og forebyggelse bemyndigelse til at fastsætte de regler, der er nød-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

vendige for gennemførelsen og anvendelsen her i landet af Den Europæiske Unions retsforskrifter

om medicinsk udstyr.

Bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr indeholder bestemmelser, der

gennemfører direktiv 93/42/EØF (med senere ændringer). Bekendtgørelse nr. 1264 af 15. decem-

ber 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr indeholder bestemmelser, der gennemfører di-

rektiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (med senere ændringer), og bekendt-

gørelse nr. 1269 af 12. december 2005 indeholder bestemmelser, der gennemfører direktiv

98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Medicinsk udstyr må generelt kun markedsføres, forhandles, distribueres eller ibrugtages, når det

1) opfylder væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne, 2) har været underkastet en overensstem-

melsesvurdering og 3) er forsynet med CE-mærkning. Der gælder særlige regler for medicinsk

udstyr efter mål og medicinsk udstyr bestemt til klinisk afprøvning.

Medicinsk udstyr skal opfylde nærmere opregnede væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne, bl.a.

skal det konstrueres således, at det, når det anvendes under de fastsatte forhold og med det fast-

satte formål for øje, ikke forværrer patientens kliniske tilstand.

Fabrikanten skal dokumentere dette og foretage en klinisk evaluering for at påvise overensstem-

melse med de væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne.

For implantabelt udstyr og udstyr i klasse III skal der udføres kliniske afprøvninger, medmindre

brugen af eksisterende kliniske data er behørigt begrundet.

Fabrikanten skal sørge for, at der sker en aktiv opdatering af den kliniske evaluering og dokumen-

tationen efter markedsføringen. Fabrikanten skal løbende overvåge sikkerheden ved sit produkt og

vurdere forholdet mellem fordele og risici ved produktet.

Medicinsk udstyr skal underkastes en overensstemmelsesvurderingsprocedure, før det kan mar-

kedsføres, forhandles, distribueres og ibrugtages.

Medicinsk udstyr klarificeres på baggrund af fastsatte klassificeringskriterier og er inddelt i risiko-

klasser.

Fabrikanter af medicinsk udstyr i klasse IIa, IIb og III samt medicinsk udstyr i klasse I, der markeds-

føres i steril tilstand eller har en målefunktion, skal have et certifikat fra et bemyndiget organ, før

produkterne kan markedsføres i EU. For medicinsk udstyr i klasse I (uden målefunktion og som

ikke markedsføres i steril tilstand) foretager fabrikanten overensstemmelsesvurderingen og CE-

mærker sit produkt inden markedsføring.

For aktivt, implantabelt medicinsk udstyr skal fabrikanten foretage overensstemmelsesvurdering

med inddragelse af et bemyndiget organ. Det gælder også for bestemte typer af medicinsk udstyr

til in vitro-diagnostik og for IVD-udstyr beregnet til selvtestning.

Det bemyndigede organ udsteder et certifikat, hvis fabrikanten og udstyret opfylder kravene i ud-

styrslovgivningen. Certifikatet udstedes for højst fem år med mulighed for forlængelse. Herefter kan

fabrikanten CE-mærke sit produkt, og det kan markedsføres, forhandles, distribueres og ibrugtages

i EU.

De bemyndigede organer foretager løbende inspektioner/audit hos fabrikanterne med henblik på at

sikre, at de opfylder kravene i udstyrslovgivningen.

Opfylder en fabrikant ikke kravene i udstyrslovgivningen, kan det bemyndigede organ begrænse,

suspendere eller tilbagekalde certifikatet, medmindre fabrikanten opfylder kravene inden udløbet af

en af det bemyndigede organ fastsat tidsfrist. De nationale kompetente myndigheder skal underret-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

tes om udstedte, ændrede, udvidede, suspenderede og tilbagekaldte certifikater samt om afslag på

ansøgninger.

De nationale kompetente myndigheder er ansvarlige for markedsovervågning af medicinsk udstyr,

der bliver markedsført i medlemsstaterne. Fabrikanter af medicinsk udstyr skal indberette alvorlige

hændelser til myndighederne, der kan træffe de nødvendige afgørelser til sikring af sundhed og

sikkerhed. Disse afgørelser efterprøves af Kommissionen. De nationale kompetente myndigheder

kan også træffe afgørelse om, at medicinsk udstyr er uretmæssigt CE-mærket. Kommissionen skal

orienteres herom og har mulighed for at efterprøve beslutningen. Der er ikke detaljerede regler i

lovgivningen for foretagelse af eller samarbejde om markedsovervågning.

Det fremgår af direktiverne, at medlemsstaterne skal træffe passende foranstaltninger for at sikre,

at de samarbejder indbyrdes og med Kommissionen, herunder til sikring af en ensartet anvendelse

af direktiverne. Kommissionen forestår udveksling af erfaringer.

Sundhedsstyrelsen er ansvarlig for markedsovervågningen af medicinsk udstyr i Danmark. Fabri-

kanter, hospitaler, sundhedspersoner og erhvervsmæssige brugere af medicinsk udstyr indberetter

alvorlige hændelser til Sundhedsstyrelsen.

En fabrikant af medicinsk udstyr eller dennes repræsentant er forpligtet til straks at underrette

Sundhedsstyrelsen om enhver fejlfunktion, ethvert svigt eller enhver forringelse af et medicinsk

udstyrs karakteristika eller ydeevne samt enhver unøjagtighed i mærkningen eller brugsanvisnin-

gen, som den pågældende får kendskab til, der kan medføre eller kan have medført en patients

eller en brugers død eller en alvorlig forringelse af en patients eller en brugers helbredstilstand. En

fabrikant eller dennes repræsentant er endvidere forpligtet til så hurtigt som muligt at give Sund-

hedsstyrelsen meddelelse om forhold, som har ført til, at fabrikanten systematisk har tilbagekaldt

medicinsk udstyr, som tilhører den samme type, fra markedet.

Driftsansvarlige for offentlige og private sygehuse er endvidere forpligtede til straks at indberette

oplysninger til Sundhedsstyrelsen om enhver hændelse med medicinsk udstyr, der kan medføre

eller kan have medført en patients, en brugers eller en eventuel tredjemands død, eller en alvorlig

forringelse af en patients, en brugers eller en eventuel tredjemands helbredstilstand. Samme for-

pligtigelse påhviler autoriserede sundhedspersoner, der udøver selvstændig virksomhed uden for

sygehusvæsenet, samt andre, personer der som led i udøvelsen af deres erhverv anvender medi-

cinsk udstyr. Patienter

kan

indberette formodede hændelser med medicinsk udstyr til Sundhedssty-

relsen.

En fabrikant af medicinsk udstyr eller dennes repræsentant skal holde sin overensstemmelseser-

klæring og den dokumentation, der har ligget til grund for CE-mærkningen til rådighed for Sund-

hedsstyrelsen i 5 år regnet fra ophør af fremstillingen af udstyret. Opbevaringsperioden er for im-

plantabelt medicinsk udstyr 15 år.

For medicinsk udstyr efter mål skal fabrikanten selv foretage overensstemmelsesvurdering og ud-

fylde en erklæring. Medicinsk udstyr efter mål skal ikke CE-mærkes.

Sundhedsstyrelsen kan til enhver tid kontrollere, at fabrikanten eller dennes repræsentant overhol-

der reglerne om medicinsk udstyr, og at udstyret opfylder de væsentlige krav til sikkerhed og yde-

evne, herunder bl.a. påbyde udlevering af prøveeksemplarer.

Det fremgår af forordning nr. 765/2008 om krav til akkreditering og markedsovervågning i forbin-

delse med markedsføring af produkter, at medlemsstaterne skal udarbejde, gennemføre og forestå

regelmæssig ajourføring af markedsovervågningsprogrammer. Sundhedsstyrelsen har et mar-

kedsovervågningsprogram for medicinsk udstyr.

Kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr må først iværksættes her i landet efter tilladelse fra

Sundhedsstyrelsen og en videnskabsetisk komité. Sundhedsstyrelsen skal træffe afgørelse inden

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

for 60 dage. Sundhedsstyrelsen kan kontrollere enhver, der udfører eller har udført kliniske afprøv-

ninger af medicinsk udstyr, herunder påbyde udlevering af alle relevante oplysninger. Såfremt der

er grundlag for at antage, at afprøvningen udføres i strid med tilladelsen, eller der er tvivl om de

sikkerhedsmæssige og videnskabelige aspekter af afprøvningen, kan styrelsen kræve afprøvnin-

gen ændret, midlertidigt standset, eller styrelsen kan forbyde afprøvningen. De øvrige EU-

medlemsstater underrettes herom.

7. Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Vedtagelse af forslagene til forordninger indebærer, at de danske regler om medicinsk udstyr og

medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ophæves og erstattes af forordningerne. Medlemsstaterne

vedtager nationale regler om indberetning af hændelser fra sundhedspersoner og sundhedsinstitu-

tioner og om ikke-kommercielle kliniske afprøvninger.

Statsfinansielle konsekvenser

På nuværende tidspunkt er det ikke muligt at foretage en præcis vurdering af de statsfinansielle

konsekvenser. Der er imidlertid klart, at forslagene indebærer betragtelige anlægsudgifter til ud-

bygning af Eudamed og øgede administrative byrder og udgifter for Sundhedsstyrelsen.

Det mulige omfang af anvendelsen af delegerede retsakter er uklart, herunder eventuelle merudgif-

ter herved for medlemsstaterne og erhvervslivet.

Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet

På nuværende tidspunkt er det ikke muligt at vurdere de samlede konsekvenser for erhvervslivet,

dog forventes det, at forslaget vil medføre færre administrative byrder for industrien.

8. Høring

Forslaget er den 4. oktober 2012 sendt i høring hos Danmarks Apotekerforening, Dansk Optiker-

forening, Dansk Dental Laboratorier, Dansk Erhverv, Dansk Industri, Dansk Rehab Group, Danske

Regioner, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Standard, Dansk Sygeplejeråd, Dansk Tek-

nologisk Institut, Danske Bandagister, Danske Handicaporganisationer, Den Almindelige Danske

Lægeforening, Den Nationale Videnskabsetiske Komité, Landsforeningen af Kliniske Tandteknike-

re, Det Centrale Handicapråd, Det Etiske Råd, Det Økologiske Råd, Presafe, Forbrugerrådet, Kon-

kurrence og Forbrugerstyrelsen, Gigtforeningen, Hjælpemiddelinstituttet Nu – Socialstyrelsen,

Justitsministeriet, Kommunernes Landsforening, Kræftens Bekæmpelse, Landsforeningen Ældre

Sagen, Medicoindustrien, Ministeriet for Forskning, Innovation og Videregående Uddannelser, Pa-

tientforeningen Danmark, Patient Foreningernes Samvirke, Danske Patienter, Sammenslutningen

af Privathospitaler i Danmark, Tandlægeforeningen, Tandlægernes Nye Landsforening, De Offent-

lige Tandlæger, Ældremobiliseringen, Erhvervs- og Vækstministeriet, Dadif (IVD branche), Miljømi-

nisteriet, Miljøstyrelsen, Sikkerhedsstyrelsen, Statens Serum Institut, Arbejdstilsynet, Datatilsynet,

Finansministeriet, Fødevareministeriet, Fødevarestyrelsen, Farmakonomforeningen, Helsebran-

chens Leverandørforening, Lægemiddelindustriforeningen, Parallelimportørforeningen, Pharma-

danmark og Industriforeningen for generiske lægemidler.

Følgende høringssvar er modtaget:

Den Nationale Videnskabsetiske Komité (sekretariatet)

På grund af den korte høringsfrist har forslagene ikke været drøftet af komitéen på et møde.

Sekretariatet bemærker, at koordineret behandling af ansøgninger om kliniske afprøvninger i mere

end en medlemsstat, forudsætter, at der afsættes ressourcer til en understøttende IT-platform.

Sekretariatet oplyser, at det er vigtigt, at komitésystemet inddrages i beslutningsproceduren, her-

under i form af selvstændig videnskabsetisk vurdering af forholdet mellem risiko og gevinst for for-

søgspersonerne. Indsigelsesfristerne for medlemsstaterne vurderes at være meget korte. Det be-

mærkes, at sådan som komitésystemet er i dag, vil komitésystemet få vanskeligt ved at løfte opga-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

verne inden for de angivne tidsfrister. Sekretariatet mener i øvrigt, at det er vanskeligt at gennem-

skue, hvad den indholdsmæssige vurdering af den kliniske afprøvning skal bygge på.

Dansk Optikerforening

Dansk Optikerforening er enig i, at importører mv. bør være omfattet af forordningen.

Dansk Optikerforening ser med stor tilfredshed på, at ikke-korrigerende kontaktlinsers risikoprofil

foreslås reguleret efter de samme regler. Dansk Optikerforening finder, at formuleringen i bilag XI

er uklar og foreslår, at henvisningen til ”ethvert andet fremstillingssted” præciseres.

Medicoindustrien

Medicoindustrien oplyser, at man ikke på den korte tid har haft mulighed for at gå i detaljer med

forslaget. Man vil derfor vende tilbage med detaljerede synspunkter og forslag til ændringer.

Medicoindustrien finder som udgangspunkt, at det nuværende system er det rigtige, men at syste-

met kan strammes op.

Medicoindustrien støtter øget kontrol med de bemyndigede organer og at certificering hviler på de

fornødne tests, samt at de kliniske data er valide og fyldestgørende. Det understreges, at de be-

myndigede organer skal være kompetente, og at kompetenceniveauet bør være ensartet.

Medicoindustrien støtter en delakkreditering af de bemyndigede organer og ønsker oplyst, om det-

te er omfattet af kapitel IV i forslaget til forordning om medicinsk udstyr.

Det oplyses, at forordningens kapitel VI og tilhørende bilag XIV bør bringes i overensstemmelse

med den nyere harmoniserede standard EN/ISO 14155:2011 i forbindelse med klinisk afprøvning.

Medicoindustrien finder det positivt, at forslaget indeholder bestemmelser om UDI, Unique Device

Identification. Medicoindustrien understreger, at det er afgørende for industrien, at et europæisk

UDI-system er globalt kompatibelt og bygger på internationalt anerkendte standarder.

Medicoindustrien kan også støtte forslaget om et resumé af sikkerhed og ydeevne, da dette vil øge

gennemsigtigheden og dermed øge systemets troværdighed. Medicoindustrien vil gerne have ind-

flydelse på indholdet.

Medicoindustrien finder, at en central database til indberetning af utilsigtede hændelser og til over-

vågning af produkterne er tiltrængt. Medicoindustrien er tilfredse med, at kapitel VII lægger op til, at

fabrikanter fremover skal indberette til Eudamed, og at informationen automatisk går til relevante

myndigheder, hvorved fabrikanterne lettes for en stor administrativ byrde, samtidig med at indbe-

retningerne kommer hurtigere frem. Medicoindustrien henstiller til fortsat dialog med industrien.

Medicoindustrien er bekymret for den foreslåede granskningsordning, hvorved KMU kan få adgang

til at vurdere foreløbige evalueringsrapport om højrisiko udstyr. Det vurderes, at bestemmelsen

ikke vil øge sikkerheden men derimod føre til betydelig forsinkelse af ny teknologi. Medicoindustri-

en finder forslaget om, at Kommissionen kan udvide bestemmelsen til andre kategorier end klasse

III udstyr bekymrende, da dette vil kunne føre til forskelsbehandling af virksomheder.

Medicoindustrien finder, at kravene til lægemidler, der er ”pakket ind” i et medicinsk udstyr, bør

udvides til også at omfatte de øvrige krav i forordningen for at sikre tilsvarende høj patientsikkerhed

omkring udstyrsdelen af disse lægemidler.

Dansk Industri (DI)

DI er pga. den korte høringsfrist alene fremkommet med foreløbige kommentarer. DI bidrager ger-

ne med yderligere kommentarer i det videre forløb.

DI finder, at der bør indføres differentierede krav til klassificeringen af medicinsk udstyr og IVD

udstyr.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

DI ser positivt på kravet til kontrol, forudsat at denne er proportional med risikoen ved produktet. DI

finder at en indførelse af udifferentierede krav til den tekniske dokumentation lader området for

medicinsk udstyr grænse op til reguleringen af lægemidler, hvilket risikoen ved en stor del af pro-

dukterne ikke tilsiger. Det kan efter DI’s vurdering hæmme bl.a. innovation.

DI finder, at der er behov for en grundigere analyse af industriens reelle omkostninger.

DI undrer sig over, at der ikke er en akkreditering af bemyndigede organer i forslaget.

Det er DI´s opfattelse, at den sagkyndige persons rolle skal tydeliggøres, herunder bl.a. om denne

person skal være den samme som ifølge de gældende regler er ansvarlig for underskrivelsen af

EU-overensstemmelseserklæringen. Ligeledes bør det afklares, hvordan sagsgangen forventes at

forløbe og om vurderingen skal foretages før eller efter CE-mærket. Endelig mener DI, at det bør

overvejes, om det er nødvendigt med en sagkyndig person i forhold til medicinsk udstyr i klasse I

eller medicinsk udstyr til IVD i klasse A.

DI mener, at mandatet for KMU bør angives eksplicit. Ligeledes finder DI, at det bør klargøres, om

alle medlemslande bliver repræsenteret i KMU, hvilke kvalifikationer repræsentanten skal besidde,

og om der kan være repræsentanter fra en privat virksomhed.

DI mener ikke, at den udvidede kontrolprocedure med inddragelse af KMU nødvendigvis kan tage

højde for de risici, produktet kan indebære, idet problemer ofte først opdages efter lang tids brug.

DI mener, at indførelsen af kontrolprocedure med så uklare retningslinjer, kan skabe usikkerhed

om kravene til virksomhederne. DI er positive over for oprettelsen af en fælles europæisk data-

base. Dog bør en registreringsfritagelse for de laveste risikoklasser overvejes.

Indholdet af Eudamed skal være klart, ensartet og koordineret for at undgå tvivl. Der er behov for

præcise guidelines for vedligeholdelse af databasen. Samtidig skal der være én indgang til infor-

mation, så man sikrer ensartethed, og mindsker virksomhedernes administrative arbejde. Der er

også behov for beslutning om indberetningssprog.

Det bør overvejes, om alle klasser af medicinsk udstyr skal registreres, da dette vil være en meget

omfattende opgave. DI mener, at det skal afklares, hvordan kravene til unik udstyrsidentifikation

integreres i Eudamed. Skal virksomhedernes administrative byrder mindskes, vil det være nyttigt,

at indlede et samarbejde med regulerede markeder udenfor EU om identifikationsmærkning af

udstyr.

DI påpeger, at den danske tekstudgave taler om at teknisk dokumentation om et givent produkt

skal være ”til rådighed” for myndighederne, mens den engelske version anvender udtrykket ”keep

available”. DI opfatter det engelske udtryk således, at virksomheden blot skal kunne fremskaffe

materialet. DI mener, at man i forbindelse med den tekniske dokumentation bør anvende de ret-

ningslinjer, der anvendes i anden produktlovgivning, således at den tekniske dokumentation skal

kunne samles inden for rimelig tid. Samtidig påpeger DI, at udarbejdelse af det foreslåede resumé

kan være omfangsrigt.

DI mener ikke, at det er rimeligt, at der skal ske angivelse af underleverandør, hvis virksomheden

står som ansvarlig for produktet, hvorfor der ej heller findes grund til offentliggørelse heraf.

DI mener, at der skal gælde samme betingelser for parallelimportører om godkendelse, som for

producenter, importører og distributører af originalprodukter.

DI anser det for afgørende for virksomhedernes globale konkurrenceevne, at EU følger de interna-

tionalt anvendte klassifikationsstandarder.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

DI er positivt indstillet over for koordinering blandt medlemsstaterne i forbindelse med analyse af

alvorlige hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger. Dog er man i tvivl om, hvor-

vidt dette vil føre til hurtigere reaktionsevne og kan være bekymret for patientsikkerheden og kon-

kurrenceforvridning inden for EU.

Danske Regioner

Danske Regioner finder, at der på baggrund af de seneste sager vedrørende medicinsk udstyr er

behov for bedre styring og kontrol af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Med de foreslåede forordninger skabes der grobund for gennemsigtighed, EU-erfaringsudveksling

samt ens regulering af områderne.

Danske Regioner forventer, at eventuelle ressourcemæssige konsekvenser for regionerne kom-

penseres via DUT-princippet.

Danmarks Apotekerforening

Danmarks Apotekerforening oplyser, at det henset til det omfattende materiale og den korte svar-

frist ikke har været muligt at gennemgå materialet i enkeltheder.

Apotekerforeningen er enig i, at der er behov for visse stramninger. Apotekerforeningen mener, at

det vil være hensigtsmæssigt, hvis medicinsk udstyr er underlagt en myndighedsgodkendelse,

således at producenter ikke kan udnytte, at der er forskellige krav til godkendelse for medicinsk

udstyr og lægemidler.

Apotekerforeningen finder, at angivelsen af distributør er uklar, herunder om detailforhandlere er

omfattet.

Apotekerforeningen oplyser, at forslaget om unik udstyrsidentifikation indeholder en række forplig-

telser, som ikke altid vil være hensigtsmæssige. Der kan efter foreningens opfattelse være behov

for at præcisere, hvilke af fabrikantens/importørens forpligtelser, som distributører, herunder apote-

kerne, skal kontrollere.

Apotekerforeningen finder det uklart, i hvilket omfang apotekerne påvirkes af gennemførelsen af

systemet for unik udstyrsidentifikation. Apotekerforeningen lægger til grund, at apotekerne ikke vil

være forpligtede til at registrere, hvem de sælger et medicinsk udstyr til. Såfremt implementering af

reglerne påfører apotekerne øgede administrative byrder eller omkostninger, vil det dog være nød-

vendigt at tage højde herfor ved fastlæggelse af apotekernes bruttoavance.

Endelig anføres, at det er afgørende at der sikres overensstemmelse med det arbejde, der pågår

på lægemiddelområdet i Kommissionen, således at samme scanningsudstyr og procedurer kan

anvendes i relevante tilfælde.

Danske Dental Laboratorier (DDL)

DDL spørger, om bilag II vedrørende teknisk dokumentation i forslaget til forordning om medicinsk

udstyr gælder for udstyr efter mål.

DDL er i tvivl om omfanget af begrebet ”bemyndiget repræsentant”, f.eks. om det omfatter en fabri-

kant, der bestiller et færdigt produkt hos en producent i et ikke EU-land, og får det fremstillet ud fra

anvisninger givet af dentallaboratoriet.

DDL er ligeledes interesseret i at vide, om et dentallaboratorium eller en tandlæge i de ovennævnte

eksempler vil være omfattet af de foreslåede regler for importører.

I forhold til distributører vil DDL gerne høre, om det er tilstrækkeligt efter artikel 12, stk. 2, litra a i

forslaget om medicinsk udstyr, at distributøren visuelt konstaterer, at udstyret er mærket med CE.

DDL spørger, hvordan man som fabrikant af udstyr efter mål kan dokumentere, at man har en sag-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

kyndig person Endelig spørger DDL, om der kan være en ”kant” ift. SKAT, for så vidt angår levering

af momsfritaget tandteknik.

I forhold til unikudstyrsidentifikation spørger DDL, om udstyr efter mål, hvor tilpasning først gen-

nemføres på et senere tidspunkt, skal forsynes med UDI nummer Endelig spørger DDL, hvordan

fabrikant skal forholde sig til medicinsk udstyr uden UDI nummer.

Lægeforeningen

Lægeforeningen finder det positivt, at forslagene på en lang række områder strammer op på den

nuværende regulering med fokus på øget patientsikkerhed.

Lægeforeningen mener, at der bør være strammere krav om kliniske afprøvninger for risikoudstyr

og ser gerne krav om, at godkendelse af risikoudstyr sidestilles med godkendelse af lægemidler

inden markedsføring.

Lægeforeningen finder etableringen af en EU-portal til indberetning af alvorlige hændelser og korri-

gerende sikkerhedsforanstaltninger overordentligt positivt, da det vil kunne føre til en væsentlig

styrket overvågning og højere patientsikkerhed.

Lægeforeningen finder etablering af et nyt elektronisk system for markedsovervågning positivt men

kan ikke på det foreliggende grundlag vurdere, om det vil give bedre muligheder for at tage medi-

cinsk udstyr af markedet.

Lægeforeningen fremhæver også vigtigheden af initiativer til øget gennemsigtighed og dermed

sporbarhed.

Afslutningsvis bemærkes, at det i forhold til risikoudstyr er endnu vigtigere, at sygehuse, speciallæ-

gepraksis mv. har overblik over, hvilke patienter, der har fået implanteret medicinsk udstyr, således

at der er sporbarhed helt ud til den enkelte bruger.

De Offentlige Tandlæger

Det er foreningens generelle holdning, at sundhedspersoner skal kunne anvende medicinsk udstyr

uden frygt for, at udstyret kan skabe sundhedsmæssige problemer. En egentlig godkendelsesord-

ning for medicinsk udstyr på linje med lægemidler vil derfor være at foretrække.

Dansk Selskab for Patientsikkerhed (DSP)

DSP finder, at de nuværende regler prioriterer varernes frie bevægelighed højere end patienternes

sikkerhed. DPS mener, at myndighederne skal have bedre muligheder for at forhåndsgodkende

højrisikoudstyr inden markedsføring, og for at gribe ind, hvis udstyr viser sig at indebære en risiko

for patientsikkerheden.

DSP finder, at forslaget til forordning om medicinsk udstyr indeholder tiltag, der vil kunne styrke

patientsikkerheden, f.eks. ved oprettelse af en europæisk database, og at korrigerende aktiviteter

efter konstaterede svigt vil blive koordineret på tværs af EU.

Der er efter selskabets opfattelse behov for, at lovgivningen om medicinsk udstyr nærmer sig læ-

gemiddellovgivningen, hvor et forsigtighedsprincip råder.

Pharmadanmark

Pharmadanmark oplyser, at høringsperioden har været for kort, og at foreningen derfor ikke har

haft tid til at nærlæse høringsmaterialet.

Pharmadanmark finder, at der bør indføres særskilte godkendelsesprocedurer og forskellige regel-

sæt, der er tilpasset udstyrets risikoklasse, herunder at der for højrisikoprodukter bør indføres reg-

ler, der nærmer sig reglerne for godkendelse af lægemidler. Pharmadanmark foreslår en videreud-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

vikling af CE-mærkningsordning for lavrisikoprodukter kombineret med en godkendelsesordning for

højrisikoprodukter.

Pharmadanmark finder det hensigtsmæssigt, at man ønsker at forbedre og tydeliggøre kravene til

klinisk dokumentation ved ansøgning og afrapportering om kliniske studier, samt at der oprettes en

central ansøgningsprocedure for kliniske afprøvninger og central registrering af kliniske afprøvnin-

ger. Pharmadanmark opfordrer dog til, at Kommissionen overvejer en registrering af resultater af

kliniske afprøvninger i databasen. Pharmadanmark oplyser, at det bør afklares, om den regulatori-

ske ramme for kliniske afprøvninger omfatter patienter og raske frivillige, idet der både er omtalt

patienter og forsøgspersoner. Foreningen gør også opmærksom på, at det er uklart, hvilke krav der

stilles til den kliniske opfølgning i forhold til de kliniske afprøvninger med CE-mærket medicinsk

udstyr udført inden for det godkendte formål. Pharmadanmark finder, at det bør gøres klart, om der

i forslagets artikel 51, stk. 6 henvises til en repræsentant for afprøvningens population, eller til en

hvilken som helst patient. Pharmadanmark påpeger, at bilag XIV i udkastet om medicinsk udstyr

bør tage højde for, at det kan være vanskeligt at opfylde det opstillede krav i tidlige udviklingsstudi-

er Pharmadanmark gør samtidig opmærksom på, at det bør fastholdes, at kravene til den (samle-

de) kliniske dokumentation skal afspejle det, der er nødvendigt for at tilsikre, at virkninger og risici

er tilstrækkeligt belyste til at kunne vurdere de patientsikkerhedsmæssige aspekter.

Pharmadanmark finder, at den foreslåede granskningsprocedure i forhold til overensstemmelses-

vurderingen af højrisikoprodukter kan skabe en barriere for mindre innovative virksomheder og

være en økonomisk belastning. Derfor bør det overvejes, hvordan videnskabelig og/eller teknisk

support fra myndighedernes side i forbindelse med udvikling af nye teknologier bedst sikres.

Pharmadanmark finder det øgede fokus på de bemyndigede organer og muligheden for at auditere

disse i forslaget positivt.

Pharmadanmark er bekymret for, om fabrikanter af lavrisikoprodukter vil blive pålagt unødige byr-

der, f.eks. ved forslaget om sagkyndig person. Der opfordres derfor til, at den sagkyndige persons

rolle ved højrisikoprodukter hhv. lavrisikoprodukter overvejes.

Danske Patienter

Danske Patienter oplyser indledningsvis, at høringsfristen er uacceptabel, og at det ikke har været

muligt at udarbejde et fyldestgørende høringssvar inden for den korte frist.

Danske Patienter finder, at det er nødvendigt at tydeliggøre og stramme reglerne for klinisk afprøv-

ning af medicinsk udstyr. Danske Patienter mener, at der skal være helt konkrete indholdsmæssige

krav til kliniske afprøvninger, og at resultaterne af afprøvningerne skal kontrolleres af et centralt,

uvildigt organ.

Danske Patienter finder, at medicinsk udstyr, der indopereres i kroppen eller på anden vis indgår

som et vigtigt element i behandling, og som kan forårsage skader, skal omfattes af samme strenge

regler som medicin.

Danske Patienter ser gerne, at der i EU-regi etableres et fælles organ, som kan forestå godkendel-

se af medicinsk udstyr til markedsføring. Alternativt at der indføres mulighed for, at der nationalt

kan etablere et sådant godkendelsesorgan – og at man nationalt kan stille større krav end vedtag-

ne minimumskrav.

Forbrugerrådet

Forbrugerrådet oplyser indledningsvis, at man ikke har haft mulighed for at gennemgå de omfat-

tende forslag til bunds og derfor vil være nødsaget til at eftersende kommentarer.

Forbrugerrådet kan grundlæggende støtte en ændring af reglerne. Forbrugerrådet finder det imid-

lertid problematisk, at der ikke lægges op til en godkendelse af produkterne, før de kommer på

markedet og opfordrer til, at muligheden for en godkendelsesordning undersøges nøjere. Forbru-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

gerrådet mener, at det er nødvendigt at tydeliggøre og stramme reglerne for kliniske afprøvninger

og efterlyser konkrete indholdsmæssige krav til afprøvninger og kontrol af resultater.

Forbrugerrådet opfordrer til, at der indføres begrænsninger for indholdsstofferne i de produkter, der

kan implanteres, samt i produkter, som er i tæt kontakt med slimhinder. Forbrugerrådet finder, at

det bør overvejes, om en udfasning af fire ftalater også bør omfatte medicinsk udstyr, som er i tæt

kontakt med hud og kroppen. Alternativt, at virksomhederne pålægges at indberette deres brug af

de kemiske stoffer, som er optaget på EU’s kemikalieagenturs (ECHA) kandidatliste.

Forbrugerrådet efterlyser generelt bedre overvågning af medicinsk udstyr efter, at produkterne er

kommet på markedet.

Forbrugerrådet efterspørger højere krav til information til forbrugerne om medicinsk udstyr og op-

fordrer til, at der oprettes en offentlig database med oplysninger om medicinsk udstyr.

Forbrugerrådet mener, at det centrale udvalgs kompetencer også bør omfatte beslutning om at

stoppe markedsføringen. Det foreslås, at inspiration hentes fra reglerne om lægemidler

Forbrugerrådet efterlyser en klarere definition af medicinsk udstyr.

Forbrugerrådet finder, at der bør være (fælles) regler for markedsføring af medicinsk udstyr. For-

brugerrådet opfordrer til, at man skeler til lovgivningen om lægemidler.

Dansk Standard

Dansk Standard kan støtte et styrket fokus på overensstemmelse med eksisterende standarder og

regler.

Dansk Standard kan støtte langt det meste af indholdet i forordningsforslagene. Det anbefales

imidlertid, at sætningen ”eller

hvis disse er utilstrækkelig”

i artikel 7 om tekniske specifikationer

slettes. Det påpeges, at en beføjelse til Kommissionen til at vedtage tekniske specifikationer, kan

underminere hele standardiseringssystemet. I stedet for bør Kommissionen gennem mandate-

ringsprocessen sikre, at de harmoniserede standarder er tilstrækkelige. Dansk Standard foreslår,

at Danmark lægger vægt på opstramning af kontroldelen for at minimere risikoen for, at medicinsk

udstyr ikke opfylder kravene i lovgivningen, og at der satses på at få danske eksperter til at deltage

i udviklingen af standarderne.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Medlemslandene har generelt taget positivt imod forslagene.

Der har både under cypriotisk formandskab (2. halvår 2012), irsk formandskab (1. halvår 2013),

litauisk formandskab (2. halvår 2013) og græsk formandskab (1. halvår 2014) været afholdt en lang

række møder i Rådets arbejdsgruppe for lægemidler og medicinsk udstyr.

Rådet har endnu ikke fastlagt klare positioner om forordningsforslagenes mange elementer, men

det er vurderingen, at forhandlingerne skrider fremad, og at der vil kunne fastlægges en fælles

holdning i Rådet enten under det kommende italienske formandskab eller det lettiske formandskab

i første halvår 2015.

Det er endnu uafklaret, hvorledes Europa-Parlamentet vil behandle sagen efter ny konstituering på

baggrund af parlamentsvalget i maj 2014. Det kan i den forbindelse oplyses, at Europa-

Parlamentet den 22. oktober 2013 gav ordførerne for forslagene mandat til at indgå i forhandlinger

med Rådet om en førstebehandlingsaftale. Europa-Parlamentet fremsatte i den forbindelse en lang

række ændringsforslag.

På rådsmødet den 20. juni 2014 vil formandskabet præsentere en fremskridtsrapport vedrørende

tre af forslagenes kapitler:

kapitel 4

om de bemyndigede organer (der udfører overensstemmelses-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

vurderinger af medicinsk udstyr),

kapitel 7

om overvågning og markedstilsyn samt

kapitel 8

samarbejde mellem medlemsstaterne, Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, EU-

referencelaboratorier, registre over udstyr. Formandskabet lægger endvidere op til en politisk drøf-

telse på baggrund af spørgsmål forberedt af formandskabet.

10. Regeringens generelle holdning

Regeringen støtter en opstramning af lovgivningen om medicinsk udstyr med henblik på at forbed-

re patientsikkerheden og samtidig at sikre gode rammer for innovation.

Anvendelsesområde

Regeringen er enig i forslaget om at anvendelsesområdet for medicinsk udstyr udvides, således at

produkter fremstillet af ikke-levedygtige væv og celler og derivater heraf, bliver omfattet af udstyrs-

lovgivningen, hvis produktet er væsentligt manipuleret, og der ikke er tale om lægemidler, der er

omfattet af forordning (EF) nr. 1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi.

Regeringen er derimod skeptisk over for forslaget om at udvide anvendelsesområdet til at omfatte

visse implantable og invasive produkter uden et medicinsk formål.

Regeringen er endvidere betænkelig ved forslaget om, at Kommissionen kan udvide anvendelses-

området for forordningen om medicinsk udstyr til at omfatte kosmetiske produkter, der ikke har et

medicinsk formål. Det kan få betydelige administrative og økonomiske konsekvenser for medlems-

staterne.

Regeringen finder som udgangspunkt, at det fortsat bør være overladt til medlemslandene at vur-

dere, om et produkt er et lægemiddel, men er åben over for at se på, om der kan indføres foran-

staltninger, der kan sikre større ensartethed vedrørende beslutninger om produkters klassificering.

Adgang til medicinsk udstyr og forpligtelser for markedets økonomiske aktører

Regeringen kan overordnet støtte, at der indføres skærpede krav til fabrikanter af medicinsk udstyr,

herunder bl.a. krav om at alle fabrikanter skal have et kvalitetsstyringssystem, at fabrikanterne skal

have en plan for klinisk opfølgning, samt kravet om udarbejdelse af et resumé af sikkerhed og klini-

ske ydeevne for medicinsk udstyr, der er klassificeret i risikoklasse III og for implantabelt medicinsk

udstyr. Regeringen kan endvidere støtte, at der indføres regler for importører og distributører, der

skal medvirke til at sikre bedre sporbarhed, og at udstyr er CE-mærket og opfylder krav i udstyrs-

lovgivningen.

Regeringen kan støtte regler, der skal sikre bedre sporbarhed.

De bemyndigede organer

Regeringen kan støtte, at kravene til udpegning og kontrol med de bemyndigede organer skærpes,

herunder at der skabes større gennemsigtighed, og at udpegning foregår i et tæt samarbejde mel-

lem medlemsstaterne og Kommissionen. Regeringen kan også støtte en præcisering og udbygning

af kravene til udpegning af bemyndigede organer.

Regeringen kan ligeledes støtte, at kravene til de bemyndigede organers kontrol af fabrikanterne

skærpes, samt at kravene til de bemyndigede organers overensstemmelsesvurderinger præciseres

og skærpes.

Udbygning af den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed)

Regeringen kan støtte bestræbelserne på at udbygge Eudamed. Der vil imidlertid være behov for

at afdække de økonomiske aspekter ved en udbygning af databasen, som må forventes at indebæ-

re væsentlige økonomiske, praktiske og IT-mæssige udfordringer.

Klassificering og overensstemmelsesvurdering

Regeringen kan støtte forslaget om et nyt, forenklet klassificeringssystem for IVD-udstyr, som tager

højde for den teknologiske udvikling og er baseret på internationale retningslinjer (GHTF).

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Regeringen kan endvidere støtte forslaget om at give Kommissionen beføjelse til ved gennemfø-

relsesretsakter at træffe afgørelse om anvendelsen af klassificeringskriterierne med henblik på at

fastslå udstyrets klassificering inden for risikoklasserne.

Regeringen støtter forslagene om at forenkle procedurerne for overensstemmelsesvurdering og

præcisere kravene til de bemyndigede organers vurderinger og kontrol. Fra dansk side vil der være

fokus på, at procedurerne bliver så enkle og præcise som muligt, og at de understøtter en grundig

vurdering af, om fabrikanten og udstyret opfylder kravene i lovgivningen.

Kliniske afprøvninger

Regeringen kan støtte en koordineret myndighedsbehandling af ansøgninger om kliniske afprøv-

ninger, der skal foregå i mere end én medlemsstat og udveksling af oplysninger mellem myndighe-

derne. Regeringen er enig i, at det bør være en frivillig ordning, som den forsøgsansvarlige kan

vælge at benytte sig af. Det er samtidig regeringens umiddelbare opfattelse, at de foreslåede tids-

frister for behandling af ansøgninger om kliniske afprøvninger generelt er for korte, og at procedu-

ren for en koordineret myndighedsbehandling bør præciseres.

Fabrikantens forpligtelser i overvågningen af udstyret

Regeringen kan støtte, at der indføres en frist på 15 dage for indberetning af alvorlige hændelser

med medicinsk udstyr. Det er vigtigt, at der er en kort frist af hensyn til myndighedernes markeds-

overvågning.

Det er også positivt, at fabrikanter af medicinsk udstyr, der er klassificeret i klasse IIb og III, og

fabrikanter af IVD-udstyr i klasse C og D, skal indberette tendenser, der ikke er alvorlige hændel-

ser, men som alligevel har betydning for evalueringen af forholdet mellem fordele og risici ved ud-

styret.

Myndighedernes markedsovervågning

Regeringen kan støtte initiativer, der understøtter myndighedssamarbejdet om markedsovervåg-

ning, herunder at der med forslaget lægges op til koordinerede procedurer med sekretariatsbistand

fra Kommissionen og med mulighed for at indhente ekspertbistand fra KMU og EU-

referencelaboratorier.

Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og EU-referencelaboratorier

Regeringen stiller sig positiv over for forslaget om oprettelse af Koordinationsgruppen for Medicinsk

Udstyr (KMU), som vil kunne bidrage til at sikre mere ensartet anvendelse af reglerne i praksis i

forhold til udpegning af bemyndigede organer og til overensstemmelsesvurderinger af højrisikopro-

dukter. KMU kan også få en vigtig støttefunktion i forbindelse med markedsovervågning.

Regeringen er endvidere positivt indstillet over for forslaget om EU-referencelaboratorier, som også

vil kunne understøtte myndighedernes markedsovervågning og kontrollen med medicinsk udstyr.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen blev forelagt Folketinget Europaudvalg med henblik på forhandlingsoplæg i forbindelse med

rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 9.-10. december

2013. Tidligere har sagen været forelagt Folketinget Europaudvalg til orientering i forbindelse med

rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 20.-21. juni 2013.

Grund- og nærhedsnotat om forslagene blev oversendt til Folketingets Europaudvalg den 12. de-

cember 2012.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

9. Den økonomiske krise og sundhedsvæsenet

Vedtagelse af rådskonklusioner

Nyt notat

1. Resumé

Spørgsmålet om økonomisk bærdygtighed i de europæiske sundhedssystemer har været et tilba-

gevendende tema for EU’s sundhedsministre og er også en prioritet for det græske formandskab.

Formandskabet har forelagt et sæt rådskonklusioner, som følger op på tidligere konklusioner fra

december 2013 og som blandt andet sætter fokus på behovet for at styrke dialogen mellem med-

lemslandene med henblik på at udbrede god praksis og innovative løsninger i forhold til de aktuelle

udfordringer i sundhedssektoren.

Rådskonklusionerne er sat på dagsordenen for rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed

og forbrugerbeskyttelse) den 20. juni 2014 med henblik på vedtagelse.

2. Baggrund

I det seneste årti har de europæiske sundhedssystemer stået overfor en række udfordringer i form

af stigende sundhedsudgifter, flere ældre og flere kronikere, stigende efterspørgsel efter sund-

hedsydelser, mangel på sundhedspersonale og uligheder i befolkningens sundhed og adgang til

sundhedsydelser.

Desuden har den finansielle krise ført til budgetmæssige begrænsninger og stramninger, især i de

medlemslande der er hårdest ramt af recession.

Sundhedsudgifter udgør en stor andel af de samlede offentlige udgifter, og i mange lande oplever

man derfor et pres for at reducere udgifterne og øge effektiviteten i sundhedsvæsenet, samtidig

med en stigende efterspørgsel efter sundhedsydelser af høj kvalitet.

Der er derfor behov for at sætte fokus på, at sundhedssystemerne skal være i stand til effektivt at

tilpasse sig udviklingen og håndtere nuværende og fremtidige udfordringer med begrænsede res-

sourcer.

Rådskonklusionerne er sat på dagsordenen for rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed

og forbrugerbeskyttelse) den 20. juni 2014 med henblik på vedtagelse.

3. Formål og indhold

Rådskonklusionerne er udarbejdet på baggrund af tidligere drøftelser i Rådet om behovet for at

sikre økonomisk bæredygtighed i de europæiske sundhedssystemer, herunder drøftelsen ved det

uformelle sundhedsministermøde i Athen den 28.-29. april 2014. Rådet har tidligere vedtaget råds-

konklusioner om økonomisk bæredygtighed i sundhedsvæsenet i juni 2011 og december 2013.

Konklusionerne henviser bl.a. til de udfordringer, medlemslandene står overfor i forhold til ulighed i

sundhed og økonomisk bæredygtighed og om behovet for effektivisering, forebyggelse og udbre-

delse af bedste praksis i EU.

Konklusionerne inviterer bl.a. medlemslandende til:



fortsat at sikre adgang til behandling af høj kvalitet og bekæmpe ulighed i sundhed.

at styrke den forebyggende indsats med det formål at nedbringe behovet for behandling.

at overveje innovative løsninger for at opnå mere sammenhængende sundhedssystemer.

fortsat at investere i sundheds-IT for at opnå mere effektive sundhedssystemer.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files



at benytte performanceevalueringer (Health System Performance Assessment, HSPA) til ud-

vikling af sundhedspolitikker.

at samarbejde om og udveksling af effektive metoder til at kontrollere medicinudgifter.

at udveksle oplysninger om de sundhedsydelser, som tilbydes i de nationale sundhedssyste-

mer.

Konklusionerne inviterer bl.a. medlemslandende og Kommissionen til:



at understøtte gennemførelsen af EU’s mål om at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau på

tværs af alle Unionens aktiviteter og politikker.

at fortsætte dialogen med henblik på effektiv udnyttelse af de europæiske struktur- og investe-

ringsfonde til investeringer i sundhed i relevante regioner i EU.

at samle informationer der kan belyse betydningen af sundhedsydelser i forhold til at reducere

risikoen for fattigdom og ulighed i sundhed.

at opnå en fælles forståelse af væsentlige faktorer for et robust sundhedsvæsen med henblik

på udbredelse af bedste praksis.

at styrke samarbejdet inden for rammerne af direktivet om patientrettigheder ved grænseover-

skridende sundhedsydelser.

at fortsætte samarbejdet om metoder til at styrke medlemslandenes politikker vedrørende

menneskelige ressourcer i sundhedsvæsenet.

fortsat at styrke sundhedssystemernes effektivitet gennem brug af eksisterende data og gen-

nemførelse af performanceevalueringer på frivillig basis.

at styrke samarbejdet mellem Udvalget for Social Beskyttelse (SPC) og Sundhedsgruppen på

Højt Plan i forhold til det Europæiske Semester.

Konklusionerne inviterer bl.a. Kommissionen til:



at fremme og udbrede bedste praksis i forhold til at fremme lige adgang til sundhedsvæsenet

og bekæmpe ulighed.

at sørge for udveksling lægemiddelpolitik mellem medlemslandene.

at bidrage til at styrke sammenhængen mellem sundhedssystemerne i grænseregioner.

at levere oplysninger om sundhedsydelser i medlemslandene baseret på oplysninger fra de

nationale kontaktpunkter, som er etableret i regi af direktivet om patientrettigheder i forbindelse

med grænseoverskridende sundhedsydelser.

at fremme brugen af Unionens finansieringsinstrumenter, herunder de europæiske struktur- og

investeringsfonde til investeringer i sundhed.



4. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig.

5. Nærhedsprincippet

Spørgsmålet om nærhedsprincippet er ikke relevant.

6. Gældende dansk ret

Det forventes ikke, at konklusionerne vil berøre gældende dansk ret.

7. Konsekvenser

En vedtagelse af rådskonklusionerne har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.

Rådskonklusionerne skønnes ikke at have væsentlige statsfinansielle eller samfundsøkonomiske

konsekvenser.

En eventuel opfølgning på konklusionerne i form af en videreudvikling af arbejdet i EU-regi det

vedrørende sundhedsdata, indikatorer og performanceevalueringer i sundhedsvæsenet vil på læn-

gere sigt kunne medføre administrative byrder for myndighederne i Danmark.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

8. Høring

Der er ikke gennemført høring.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der forventes at være generel tilslutning til rådskonklusionerne.

10. Regeringens generelle holdning

Danmark kan tilslutte sig udkastet til rådskonklusioner, som samlet set vil kunne bidrage til at sætte

fokus på nogle vigtige udfordringer i de europæiske sundhedssystemer og understøtte en fortsat

dialog og erfaringsudveksling mellem landene om mulige løsninger.

Særligt i forhold til sundhedsdata, indikatorer og performanceevalueringer i sundhedsvæsenet

lægger man fra dansk side vægt på at undgå dobbeltarbejde og unødige administrative byrder.

Konkret finder Danmark, at en eventuel videreudvikling af arbejdet i EU-regi bør bygge på eksiste-

rende data og tilrettelægges i tæt samarbejde mellem OECD og EUROSTAT.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

10. Ernæring og fysisk aktivitet

Vedtagelse af rådskonklusioner

Nyt notat

1. Resumé

Medlemslandene står over en række fælles udfordringer på sundhedsområdet for så vidt angår

overvægt og fedme. På den baggrund afholdt det græske formandskab i februar 2014 en konfe-

rence om udfordringer og muligheder i relation til ernæring og fysisk aktivitet, ligesom der på ek-

spertniveau er vedtaget en handlingsplan for overvægt blandt børn, som skal gælde fra 2014 til

2020. Rådskonklusionerne tager afsæt i disse initiativer og indeholder en række anbefalinger til

medlemsstaterne og Kommissionen i forhold til ernæring og fysisk aktivitet.

Rådskonklusionerne er sat på dagsordenen for rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed

og forbrugerbeskyttelse) den 20. juni 2014 med henblik på vedtagelse.

2. Baggrund

Medlemslandene står over for en række fælles udfordringer på sundhedsområdet for så vidt angår

overvægt og fedme. Mere end halvdelen af den voksne befolkning i EU er overvægtige eller fede

ifølge WHO’s BMI-klassificering. Særlig det høje niveau af overvægt og fedme hos børn og unge er

bekymrende.

Problemerne med overvægt og fedme er store både for den enkelte, men også for samfundet i

forhold til den sociale ulighed. Hvert år mister borgere livet til sygdomme relaterede til usund kost

og manglende fysisk aktivitet. Derudover er der en økonomisk byrde forbundet med overvægt. Det

anslås således, at op til 7 pct. af EU’s sundhedsbudgetter hvert år bliver brugt på sygdomme, der

kan forbindes direkte med overvægt. Dertil kommer mere indirekte omkostninger som følge af tabt

produktivitet på grund af helbredsproblemer og for tidlig død.

Derudover ses generelt i EU et lavt indtag af frugt og grøntsager og et stigende indtag af mættet

fedt, transfedtsyrer, salt og sukker, som ofte indtages i for store mængder. Der er desuden sket et

skift i retning af en stillesiddende livsstil og et tilsvarende fald i andelen af børn, unge og voksne,

der engagere sig i fysiske aktiviteter.

3. Formål og indhold

Rådskonklusionerne er udarbejdet dels på baggrund af en konference om udfordringer og mulig-

heder i relation til ernæring og fysisk aktivitet, som blev afholdt af det græske formandskab i Athen i

februar 2014 og dels med baggrund i en handlingsplan for overvægt blandt børn, der skal gælde

fra 2014 til 2020. Handlingsplanen blev godkendt på ekspertniveau i februar 2014 med opbakning

fra de fleste EU-medlemslande. Det forventes, at de tiltag, som er skitseret i handlingsplanen vil

kunne bidrage til at fremme en sund ernæring og fysisk aktivitet samt begrænse den nuværende

overvægttendens gennem en koordineret frivillig indsats fra medlemslande og interessenter.

Rådskonklusionerne er sat på dagsordenen for EPSCO-rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik,

sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 20. juni 2014 med henblik på vedtagelse.

Opfordringerne i rådskonklusionerne skal ses som redskaber til at understøtte arbejdet med ernæ-

ring og fysisk aktivitet i EU.

Konklusionerne opfordrer bl.a. medlemsstaterne til at:



fortsætte med at have sund kost og regelmæssig fysisk aktivitet som en topprioritet de kom-

mende år, med henblik på at mindske byrden af kroniske sygdomme og dermed bidrage til en

bedre sundhed og bedre livskvalitet for EU-borgerne.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files



gøre brug af EU-handlingsplanen for 2014-2020 om overvægt blandt børn i relevant omfang

som vejledning for en effektiv indsats i forhold til at reducere overvægt blandt børn og for at

fremme god praksis.

fremme gennemførelsen af EU-retningslinjerne for fysisk aktivitet og forbedre infrastrukturer i

forhold til fodgængere og cyklister.

fortsætte med at arbejde i partnerskab med alle interessenter for at fremme frivillige foranstalt-

ninger eller aftaler.



Konklusionerne opfordrer bl.a. Kommissionen og medlemsstaterne til at:



yde støtte til udvikling og/eller gennemførelse af nationale mad- og ernæringshandlingsplaner,

andre tiltag og politikker til at løse fælles sundhedsmæssige udfordringer i forbindelse med

usunde kostvaner, overvægt, underernæring og fysisk inaktivitet blandt EU-borgere i alle al-

dersgrupper.

overveje passende foranstaltninger som vil bidrage til gennemførelsen af EU-handlingsplanen

for 2014-2020 om overvægt blandt børn.

fremme foranstaltninger til at reducere eksponeringen af børn i forhold til markedsføring og

fremme af fødevarer med et højt indhold af mættet fedt, transfedtsyrer, sukkerstoffer eller salt.

fremme sund kost.

bruge eksisterende instrumenter, navnlig det tredje program for Unionens indsats inden for

sundhed (2014-2020) og Horisont 2020 EU forskning og innovation program, til fremme af

forskning og politiske tiltag.

forbedrer den eksisterende dataindsamling, baseret på sammenlignelige metoder, til vurdering

af tidstrends vedrørende kostindtag, madtilgængelighed for den enkelte eller på husstandsni-

veau og fysisk aktivitet samt stillesiddende livsstil.

arbejde i samarbejde med alle relevante interessenter med at udforske de bedste måder at

identificere områder hvor der ikke findes forskningsresultater; fremskynde udveksling og ud-

bredelse af god praksis og prioritere forskning vedrørende ernæring og fysisk aktivitet.

prioritere støtte til vurdering af omkostningseffektiviteten af aktiviteter og politikker i forhold til

fremme af sund kost og fysisk aktivitet i forskellige socioøkonomiske og sociodemografiske be-

folkningsgrupper, som er relevante.



Konklusionerne opfordrer endvidere Kommissionen til bl.a.at:



fortsætte med at støtte og koordinere rammerne for indsatsen vedrørende ernæring og fysisk

aktivitet gennem gruppen på højt niveau om ernæring og fysisk aktivitet og EU-platformen for

ernæring, fysisk aktivitet og sundhed.

etablere ernæringsprofiler som fastsat i artikel 4.1 i forordning (EF) nr. 1924/2006 af Europa-

Parlamentets og Rådets af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fø-

devarer.

fremme og støtte overførslen af succesfulde initiativer til andre regioner eller sektorer i forhold

til at hjælpe med at omdanne god praksis vedrørende regelmæssige aktiviteter, der vil forbedre

næringsstof/fødeindtagelse og spisevaner og fysisk aktivitet i den europæiske befolkning.

fremme indsatsen og strategier om aktiv og sund aldring, især hvad angår forebyggelse,

screening og vurdering af underernæring relateret til skrøbelighed og alderdom.

støttemedlemslandene med henblik på bedre udnyttelse af eksisterende indikatorer og syste-

mer til ikke-smitsomme sygdomme, som i øjeblikket udvikles i WHO for at forbedre rapporte-

ringen under den globale ramme for ikke-smitsomme sygdomme.

rapportere tilbage til Rådet inden 2017 og igen i 2020 om fremskridt i gennemførelsen af EU-

handlingsplanen for 2014-2020 om overvægt blandt børn samt andre initiativer, der gennemfø-

res inden for rammerne af strategien for Europa om ernæring, overvægt og fedme.



4. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

5. Nærhedsprincippet

Spørgsmålet om nærhedsprincippet er ikke relevant.

6. Gældende dansk ret

Det forventes ikke, at konklusionerne vil berøre gældende dansk ret.

7. Konsekvenser

Rådskonklusionerne har umiddelbart ingen lovgivningsmæssige, statsfinansielle eller samfunds-

økonomiske konsekvenser, ligesom de ikke medfører administrative konsekvenser for erhvervsli-

vet.

8. Høring

Der er ikke gennemført høring.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der forventes at være generel tilslutning til rådskonklusionerne.

10. Regeringens generelle holdning

Regeringen hilser rådskonklusionerne velkomne og lægger vægt på, at der i EU er fokus på at dele

gode erfaringer og støtte nationale initiativer i relation til ernæring og fysisk aktivitet.

Danmark kan tilslutte sig udkastet til rådskonklusioner.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.