Rådsmøde nr. 3398 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 18.-19. juni 2015 - Bilag 5: Skriftlig forelæggelse af rådsmøde (beskæftigelse, social, sundhed og forbrugerbeskyttelse) 18-19/6-15, sundhedsdelen

Europaudvalget 2014-15 (1. samling)
Rådsmøde 3398 - beskæftigelse m.v. Bilag 5
Offentligt

Ministeriet for Sundhed og

Forebyggelse

Den 8. juni 2015

Skriftlig forelæggelse

Skriftlig forelæggelse af rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik,

sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 18-19. juni 2015 – sund-

hedsdelen

Der afholdes rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbe-

skyttelse) den 18.-19. juni 2015. Der henvises til samlenotatet, som er over-

sendt til Folketingets Europaudvalg den 2. juni 2015.

Der er kun ét sundhedspunkt på dagsordenen for rådsmødet den 18.-19. juni

2015. Det er forordningsforslagene om medicinsk udstyr.

Sagen forelægges til orientering for udvalget.

Efter et forhandlingsforløb, der har varet i mere end 2 �½ år, er drøftelserne

nået til et punkt, hvor det ventes, at der kan opnås enighed om en generel ind-

stilling i Rådet.

Det skal dog understreges, at der stadigvæk pågår drøftelser om forslagene, og

at COREPER først den 10. juni 2015 drøfter den samlede pakke, som formand-

skabet vil lægge frem ved det kommende rådsmøde.

Der tegner sig en løsning, som indeholder flere gode elementer, og som imø-

dekommer de danske prioriteter.

Regeringen forventer derfor, at Danmark vil kunne tilslutte sig den generelle

indstilling ved rådsmødet.

Der er fortsat udeståender i drøftelserne, hvoraf de vigtigste gennemgås ne-

denfor.

Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr

Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr vil få en koordinerende funktion i

forhold til udpegning af bemyndigede organer og markedsovervågning.

Koordinationsgruppen vil blive sammensat af repræsentanter fra medlems-

landene og Kommissionen, men det er ikke endeligt afklaret, hvilke konkrete

opgaver koordinationsgruppen skal varetage.

Det ligger dog fast, at gruppen vil få en koordinerende funktion i forhold til

den løbende markedsovervågning, hvor den vil fungere som en vigtig støtte-

funktion i forhold til de nationale myndigheders markedsovervågning.

Rådsmøde nr. 3398 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 18.-19. juni 2015 - Bilag 5: Skriftlig forelæggelse af rådsmøde (beskæftigelse, social, sundhed og forbrugerbeskyttelse) 18-19/6-15, sundhedsdelen

Udpegning og kontrol af bemyndigede organer

Medlemslandene er i store træk blevet enige om reglerne for udpegning og

kontrol af bemyndigede organer.

Det vil stadig være de nationale myndigheder, der udpeger de bemyndigede

organer, men som noget nyt skal Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr

inddrages i processen, og de nationale myndigheder skal tage behørigt hensyn

til koordinationsgruppens vurdering.

Fra dansk side har vi støttet, at kravene til udpegning og kontrol af de bemyn-

digede organer skærpes, og at udpegning foregår i tæt samarbejde mellem

medlemsstaterne, Kommissionen og koordinationsgruppen for Medicinsk

Udstyr.

Myndighedssamarbejde

Der er også bygget et element af myndighedssamarbejde ind i forslaget, nem-

lig det såkaldte ”peer review”, hvor nationale myndigheder underkastes en

revision af bl.a. Kommissionen. Der synes at være enighed om, at ”peer re-

view” skal bruges til udveksling af oplysninger om god praksis for udpegning

og kontrol af de bemyndigede organer, samt at Kommissionen skal have en

koordinerende rolle i forhold til ”peer review”.

Fra dansk side støtter vi, at myndighedssamarbejdet styrkes på tværs i Euro-

pa, da det vil give mulighed for udvikling af kompetencer for både de nationale

myndigheder og for Kommissionen.

Koordineret myndighedsbehandling

Kommissionen har foreslået, at den ansvarlige for kliniske afprøvninger, som

skal foregå i mere end én medlemsstat, kan nøjes med at indsende en enkelt

ansøgning. Ansøgeren kan endvidere foreslå, at en af de berørte medlemssta-

ter skal koordinere behandlingen af ansøgningen.

Fra dansk side finder vi det vigtigt at indgå i den koordinerede myndigheds-

behandling. Den vil give erfaringer, som kan danne grundlag for en eventuel

obligatorisk procedure i fremtiden. Samtidig vil deltagelse i proceduren kunne

lette godkendelsesproceduren for virksomhederne og dermed understøtte

innovation og vækst.

Granskningsproceduren

Kommissionen har foreslået, at der indføres en såkaldt granskningsprocedure.

Granskningsproceduren regulerer Kommissionen og koordinationsgruppen

for Medicinsk Udstyrs adgang til at udtage sager til kontrol, inden det bemyn-

digede organ udsteder certifikat til de såkaldte højrisiko-produkter, såsom

hjerteklapper og brystimplantater.

Der tegner sig et flertal blandt medlemslandende for en granskningsprocedu-

re, dog i en justeret form i forhold til Kommissionens oprindelige forslag. En-

delig afklaring vedrørende granskningsproceduren forventes først ved selve

rådsmødet den 19. juni. Danmark støtter forslaget om en granskningsproce-

dure og vil indgå konstruktivt i de videre drøftelser.

Æstetiske produkter

I forbindelse med forslaget har forordningen for medicinsk udstyrs anvendel-

sesområde været drøftet, særligt i forhold til æstetiske produkter.

Side 2

Vi har fra dansk side været skeptiske i forhold til at udvide lovgivningen til at

omfatte produkter uden et medicinsk formål, også kaldet æstetiske produkter.

Det skyldes, at der er tale om produkter uden et medicinsk formål, som ofte

skal anvendes på raske personer.

Der er imidlertid et klart flertal blandt medlemslandene, som ønsker at regu-

lere de æstetiske produkter, og det er forventningen, at Europa-Parlamentet

vil støtte den linje.

På den baggrund har vi fra dansk side accepteret, at produkterne bliver omfat-

tet af lovgivningen, og vi har i den forbindelse arbejdet for, at der stilles til

krav til produkter med æstetiske formål.

Således er det vigtigt, at der er klarhed over, hvilke krav der stilles til produk-

ternes sikkerhed og ydeevne. Kravene er væsentlige både i forhold til de be-

myndigede organers mulighed for at vurdere produkterne og for Sundheds-

styrelsens markedsovervågning og mulighederne for at kunne gribe ind over

for produkter, der ikke opfylder kravene til sikkerhed og ydeevne.

Det drøftes fortsat, hvor detaljerede kravene til produkterne skal være, og det

er på nuværende tidspunkt vanskeligt at forudse, hvordan det endelige kom-

promis vil se ud.

Økonomiske konsekvenser af forordningsforslagene

Udvalget har tidligere spurgt ind til de økonomiske konsekvenser af forord-

ningsforslagene.

Som det fremgår af samlenotatet, er det på nuværende tidspunkt ikke muligt

at give en præcis vurdering af de økonomiske konsekvenser. Det skyldes først

og fremmest de ovennævnte udeståender og det forhold, at vi ikke kender

udfaldet af de kommende drøftelser med Europa-Parlamentet.

Sundhedsstyrelsen vurderer, at dele af forslagene kan medføre administrative

besparelser for de nationale myndigheder, men at forslagene samlet set vil

indebære øgede administrative byrder og udgifter for Sundhedsstyrelsen.

Sundhedsstyrelsen har vurderet, at styrelsen skal bruge flere ressourcer til

varetagelse af opgaver i forbindelse med overvågning af nye produkter med

æstetiske formål, udpegning og kontrol af bemyndigede organer, behandling

af ansøgninger om kliniske afprøvninger og til varetagelse af opgaverne i ko-

ordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. Sundhedsstyrelsen vil også skulle

investere i IT, således at styrelsens systemer kan fungere sammen med data-

basen for medicinsk udstyr (også kaldet EUDAMED).

Det bemærkes, at området i dag er gebyrfinansieret. Merudgifter som følge af

forordningsforslagene forventes finansieret på samme vis.

Afslutningsvis skal det understreges, at der er tale om to vigtige forslag, som

indeholder mange af de ting, som vi har efterspurgt fra dansk side. Ikke

mindst når det gælder målet om at styrke patientsikkerheden på området for

medicinsk udstyr.

Side 3