Europaudvalget 2015-16
EUU Alm.del Bilag 287
Offentligt
1592112_0001.png
Fødevarestyrelsen/ Departementet
Sags.nr.: 2014-29-22-00393/ 2016-813
Den 26. januar 2016
MFVM 16
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af 2’-O-fucosyllactose
som en ny fødevareingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
258/97 (komitésag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen har fremsat forslag om tilladelse til virksomheden Glycom A/S, Danmark, til markedsføring af
2’-O-fucosyllactose som en ny fødevareingrediens (komitésag). Ifølge Kommissionens forslag godkendes, 2’-O-
fucosyllactose til brug i blandt andet modermælkserstatninger, babymad, andre fødevarer til spædbørn og
småbørn, samt kosttilskud. 2’-O-fucosyllactose er et syntetisk fremstillet trisaccharid bestående af L-fucose, D-
galactose og D-glucose. Det samme stof forekommer naturligt i modermælk. Den kompetente irske
fødevarevurderingsmyndighed er den 3. oktober 2014 kommet med en positiv udtalelse om sikkerheden af 2’-O-
fucosyllactose til de ønskede formål som led i godkendelsen af novel food produkter i henhold til forordning
(EU) 258/97. Der er efterfølgende kommet bemærkninger fra andre medlemsstater, hvorfor Kommissionen har
bedt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om en udtalelse. EFSA har i sin udtalelse af 29. juni
2015, samt i supplerende statement af 28. oktober 2015 konkluderet, at 2’-O-fucosyllactose er sikkert at anvende
i de ansøgte fødevarekategorier og mængder. Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående
Komité for Planter, Dyr, Foder og Fødevarer (SCoPAFF) den 4. februar 2016. Godkendelsen til markedsføring
vil omfatte det specifikke produkt fra Glycom A/S. Forslaget vurderes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet i
Danmark. Regeringen kan støtte forslaget.
Baggrund
Kommissionen har fremsat forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af 2’-O-
fucosyllactose fra virksomheden Glycom A/S, Danmark, som en ny fødevareingrediens i henhold til Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye
levnedsmiddelingredienser (novel food forordningen).
Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 7 i novel food forordningen. I henhold til denne artikel skal der træffes
beslutning om tilladelse til markedsføring i komitéprocedure, når der er fremsat indsigelse mod en ansøgning om
godkendelse som nyt levnedsmiddel. Beslutningen træffes på grundlag af et forslag fra Kommissionen, som
forelægges Den Stående Komité for Planter, Dyr, Foder og Fødevarer (SCoPAFF).
Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Foder og Fødevarer
(SCoPAFF). Afgiver komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.
Afgiver komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet
Kommissionen indenfor to måneder kan forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned kan
forelægge forslaget for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen
indenfor to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned forelægge forslaget for
appeludvalget.
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 287: Notat om komitésag vedr. beslutning om tilladelse til markedsføring af 2’-O-fucosyllactose som en ny fødevare
Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen ikke vedtage
forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager Kommissionen forslaget.
Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan Kommissionen vedtage forslaget.
Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Foder og Fødevarer
(SCoPAFF) den 4. februar 2016.
Formål og indhold
Virksomheden Glycom A/S, Danmark, indgav den 23. juni 2014 en ansøgning til de kompetente myndigheder i
Irland om godkendelse af 2’-O-fucosyllactose som en ny fødevareingrediens.
Formålet med tilsætningen er ernæringsmæssigt.
2’-O-fucosyllactose er et syntetisk fremstillet trisaccharid bestående af L-fucose, D-galactose og D-glucose. Det
samme stof forekommer naturligt i modermælk. Stoffet ønskes blandt andet tilsat modermælkserstatninger,
babymad, andre fødevarer til spædbørn og småbørn, samt kosttilskud. Stoffet påtænkes anvendt sammen med
stoffet lacto-N-neotetraose, som der er ansøgt om novel food godkendelse af i en parallel ansøgning.
I det foreliggende forslag lægger Kommissionen op til, at 2’-O-fucosyllactose godkendes til brug i en række
fødevaretyper, herunder modermælkserstatninger, mælkebaserede produkter, babymad, forarbejdede
kornbaserede fødevarer til spædbørn og småbørn, samt kosttilskud i nærmere fastsatte mængder. Produktet skal
leve op til specifikationerne beskrevet i bilaget til beslutningen. Godkendelsen til markedsføring vil omfatte det
specifikke produkt fra virksomheden Glycom A/S, Danmark.
De kompetente irske myndigheder afgav den 3. oktober 2014 den første vurderingsrapport, som konkluderede, at
ansøgeren Glycom A/S havde leveret tilstrækkelig dokumentation for, at 2’-O-fucosyllactose lever op til
godkendelseskravene i novel food forordningen, og dermed ikke vil udgøre nogen sundhedsmæssig risiko, hvis det
anvendes til de ansøgte formål.
Kommissionen fremsendte de irske myndigheders første vurderingsrapport til medlemsstaterne den 9. oktober
2014. Inden for 60-dages-perioden for kommentarer blev der indsendt begrundede indsigelser mod
markedsføringen fra andre medlemsstater vedrørende blandt andet specifikationerne for produktet samt behov
for nærmere vurdering af sikkerheden, herunder genotoksicitet, hvorfor Kommissionen bad Den Europæiske
Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om en udtalelse.
EFSA har i sin udtalelse af 29. juni 2015 konkluderet, at 2’-O-fucosyllactose er sikkert at anvende til de ansøgte
formål. Herudover har EFSA i en erklæring af 28. oktober 2015 vurderet, at 2’-O-fucosyllactose også er sikkert at
anvende i kosttilskud til børn.
Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af 2’-O-fucosyllactose vil være gældende fra 20.-dagen
efter offentliggørelsen i EU-Tidende.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens
vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Side 2/3
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 287: Notat om komitésag vedr. beslutning om tilladelse til markedsføring af 2’-O-fucosyllactose som en ny fødevare
Gældende dansk ret
Reglerne i novel food forordningen er umiddelbart gældende i Danmark og de øvrige medlemsstater. De konkrete
beslutninger på baggrund af forordningen er rettet til bestemte virksomheder og er umiddelbart gældende for
disse.
Konsekvenser
Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller for EU’s
budget. Forslaget skønnes heller ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser. Ligeledes medfører
forslaget ingen nævneværdige administrative konsekvenser for erhvervslivet.
Vurderingen i forbindelse med novel food godkendelser omhandler, jævnfør novel food forordningen,
sikkerheden af produktet og ikke, hvorvidt der er en gavnlig effekt heraf.
Den irske risikovurderingsmyndighed har vurderet sikkerheden af 2’-O-fucosyllactose, og konkluderer i sin
vurdering af 3. oktober 2014, at produktet er sikkert at anvende til de ansøgte formål.
Der blev indsendt begrundede indsigelser mod markedsføringen fra andre medlemsstater, hvorfor Kommissionen
har anmodet om en udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA).
EFSA har vurderet de indkomne bemærkninger, og konkluderer i sin udtalelse af 29. juni 2015 og erklæring af 28.
oktober 2015, at 2’-O-fucosyllactose er sikkert at anvende til de ansøgte formål. De leverede data giver ikke
anledning til bekymring vedr. sikkerheden. EFSA vurderer, at stoffet er sikkert at indtage for spædbørn og
småbørn i den påtænkte kombination med lacto-N-neotetraose, samt i øvrige fødevarer, herunder i kosttilskud, i
de ansøgte mængder.
På baggrund af udtalelsen fra de irske myndigheder, samt supplerende udtalelser fra EFSA, vurderer
Fødevarestyrelsen, at forslaget om tilladelse til markedsføring af 2’-O-fucosyllactose i de påtænkte fødevaretyper
og mængder ikke vil påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark.
Høring
Forslaget har været i høring på høringsportalen. Der er ikke indkommet nogen bemærkninger.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre medlemsstater.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Nye fødevarer og fødevareingredienser skal i henhold til reglerne om nye fødevarer (novel food)
forhåndsgodkendes til markedsføring i EU, og underkastes en sikkerhedsvurdering, før de sættes på markedet.
Det er regeringens holdning, at hvis produkter efter reglerne om nye fødevarer er vurderet sikre at anvende, bør
der gives en tilladelse til markedsføring i EU under hensyntagen til de krav, der eventuelt måtte blive fastsat i
forbindelse med vedtagelse af beslutningen.
Vurderingen foretaget af de irske myndigheder og EFSA konkluderer, at produktet er sikkerhedsmæssigt
acceptabelt.
Regeringen kan på den baggrund støtte forslaget.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
Side 3/3