Europaudvalget 2015-16
EUU Alm.del Bilag 425
Offentligt
1608913_0001.png
MFVM 048
NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om Forslag til 1 Kommissionsforordning om godkendelse af aktivstoffet
pereddikesyre i produkttyperne 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i henhold til forordning
528/2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige
produkter, samt 1 Kommissionsforordning om ændring af
gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013 om fastsættelse af en procedure
for godkendelse af sammenfaldende biocidholdige produkter i henhold til
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (komitesag).
Resumé
Kommissionen foreslår godkendelse af et aktivstof i henhold til forordning 528/2012 om
biocidholdige produkter samt et forslag om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013
om fastsættelse af en procedure for godkendelse af sammenfaldende biocidholdige produkter i
henhold til (EU) nr. 528/2012. Hvis forslaget om optagelsen af aktivstoffet bliver vedtaget, vil det
betyde, at stoffet må indgå som aktivstof i biocidholdige produkter i produkttyperne.
Hvis forslaget om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013 bliver vedtaget, vil det
betyde, at der sker en nødvendig præcisering og udvidelse af anvendelsesmulighederne for
godkendelse af sammenfaldende biocidholdige produkter (et biocidprodukt som er identisk med et
andet biocidholdigt produkt, en anden familie af biocidholdige produkter, eller et andet individuelt
produkt af en familie af biocidholdige produkter).
Samlet set vurderes der kun at være begrænsede økonomiske og eller administrative konsekvenser
for erhvervslivet og staten. Der er ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for regioner
og kommuner.
Det er umiddelbart ikke muligt at vurdere konsekvenserne af forslaget for miljøbeskyttelsesniveauet
i forhold til godkendelse af det foreslåede aktivstof. Det vurderes, at forslaget om en ændring af
gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013 ikke vil berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.
Regeringen mener, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for
aktivstoffet pereddikesyre i produkttyperne 1, 2, 3, 4, 5 og 6. Regeringen agter derfor at stemme for
Kommissionens forslag om godkendelse af pereddikesyre.
Regeringen mener, at det er nødvendigt at præcisere og udvide anvendelsesmulighederne af
gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013 for at opfylde de erhvervsdrivendes behov, især de små
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 425: Notat om komitésag om godkendelse af aktivstoffet pereddikesyre
1608913_0002.png
og mellemstore virksomheder. Regeringen agter derfor at stemme for Kommissionens forslag om
ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013.
Der skal stemmes om forslagene i Den Stående Komité for Biocidholdige produkter
den. 17. marts 2016.
Baggrund
Kommissionen forventes at fremsætte to selvstændige forslag til Kommissionsforordninger:
“Draft Commission Implementing Regulation (EU) No../… of XXX approving peracetic
acid as an existing active substance for use in biocidal products for product-types 1, 2, 3, 4,
5 and 6”,
“Draft Commission Implementing Regulation (EU) No../… of XXX amending
Implementing Regulation (EU) No 414/2013 specifying a procedure for the authorisation
of same biocidal products in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the
European Parliament and of the Council”.
Begge forslag har hjemmel i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 om
tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter.
Aktivstoffet pereddikesyre har været på markedet i EU før den 14. maj 2000 og skal revurderes, idet
det fremgår af forordningens artikel 89, stk. 1, at alle aktivstoffer, der var på markedet i EU før den 14.
maj 2000, skal vurderes.
Forslagene skal behandles i henhold til procedurerne for gennemførelsesretsakter i TEUF artikel 291,
og skal vedtages efter undersøgelsesproceduren i komitologiforordningen nr. 182/2011 i henhold til art
82 i forordning 528/2012 om biocidholdige produkter.
•
Ved en
positiv udtalelse
i undersøgelseskomitéen vedtager Kommissionen forslaget.
•
Ved en
ikke-udtalelse,
dvs. hvor der hverken er kvalificeret flertal for eller imod i
undersøgelseskomitéen, kan Kommissionen ikke vedtage forslaget, da det vedrører beskyttelse af
menneskers, dyrs eller planters sundhed og sikkerhed. Kommissionen kan dog vælge enten at
forelægge forslaget for en appelkomité indenfor 1 måned eller forelægge et revideret forslag for
undersøgelseskomitéen indenfor 2 måneder.
•
Ved en
negativ udtalelse,
dvs. kvalificeret flertal imod i komitéen, og hvor Kommissionen
vurderer, at foranstaltningerne er nødvendige, kan Kommissionen enten indenfor 1 måned forelægge
sagen for appelkomitéen, eller indenfor 2 måneder forelægge et revideret forslag for
undersøgelseskomitéen. I appelkomitéen kan Kommissionen vedtage forslaget i tilfælde af en positiv
udtalelse og ved ikke-udtalelse. Afstemningsreglerne i appelkomiteen er identiske med
undersøgelseskomitéens afstemningsregler. I tilfælde af negativ udtalelse kan Kommissionen ikke
vedtage forslaget.
Appelkomitéen skal mødes tidligst 14 dage og senest 6 uger efter en sag er henvist dertil.
Appelkomitéen afgiver udtalelse senest 2 måneder efter sagens henvisning.
Formål og indhold
Forslagene drejer sig om beslutning om optagelse af et aktivstof i 6 produkttyper (PT), samt en
beslutning om ændring af en gennemførelsesforordning om fastsættelse af en procedure for
godkendelse af sammenfaldende biocidholdige produkter.
2
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 425: Notat om komitésag om godkendelse af aktivstoffet pereddikesyre
For forslaget der drejer sig om beslutning om optagelse af aktivstoffet, er der tale om aktivstoffet
Pereddikesyre
inden for anvendelsesområderne ” produkter der anvendes til hygiejne for
mennesker (PT 1), desinfektion og algedræber (PT 2), produkter til veterinærhygiejnisk brug såsom
desinfektionsmidler, desinficerende sæber, hygiejneprodukter til mund eller krop eller med en
antimikrobiel funktion. Produkter til desinficering af materialer og overflader i forbindelse med
staldfaciliteter eller dyretransport (PT 3), produkter til desinficering af udstyr, beholdere, spise- og
fodringsredskaber, overflader og rør i forbindelse med fremstilling, transport, oplagring eller
indtagelse af fødevarer eller foderstoffer (PT4), produkter til desinficering af drikkevand til både
mennesker og dyr (PT 5) og konserveringsmidler for produkter under opbevaring (PT 6)”.
Stoffet er blevet vurderet af et medlemsland, og vurderingen er derefter behandlet i arbejdsgrupper
under Kommissionen, hvor alle EU-landes biocidmyndigheder har deltaget. Danmark har ikke haft
indvendinger vedr. vurderingen af stoffet, som har resulteret i ovennævnte forslag, der har til
hovedformål at optage aktivstoffet på en EU-liste over godkendte aktivstoffer i de respektive
produkttyper.
Ifølge udkastet til vurderingsrapporten, som er knyttet til forordningsforslaget, har vurderingen af
stoffet ud fra de angivne anvendelsesområder vist, at stoffet - og midler indeholdende dette stof -
opfylder betingelserne i artikel 5 i direktiv 98/8/EC samt artikel 19 i forordning (EU) Nr. 528/2012;
dvs. at der ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø.
Når et aktivstof er optaget på EU-listen over godkendte aktivstoffer, er det en national eller en EU- (for
EU-godkendelser) opgave at tage stilling til, om de biocidmidler, aktivstoffet indgår i, kan godkendes
til brug i det pågældende land eller i hele EU. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de såkaldte
”ensartede principper” (bilag VI til forordningen) samt den viden om aktivstoffet, der er opnået ved
vurderingen. I forslaget om beslutning om optagelse af aktivstoffet på EU-listen er der skrevet en
restriktion ind om, at landene eller EU skal foretage en risikovurdering og sikre passende
risikobegrænsningsforanstaltninger på de anvendelsesområder, som ikke er beskrevet i
optagelsesforordningen.
Vedr. Kommissionens forslag til beslutning om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr.
414/2013 anses det nødvendigt at præcisere, at et individuelt produkt, der er omfattet af en
godkendelse for en familie af biocidholdige produkter, også er berettiget til at opnå en godkendelse
som et sammenfaldende produkt. For at opfylde de erhvervsdrivendes behov, især de små og
mellemstore virksomheder, bør forordningen også give mulighed for at ansøge om en national
godkendelse af sammenfaldende produkter i det tilfælde, hvor det tilsvarende referenceprodukt har
opnået en EU-godkendelse. Endeligt er det nødvendigt, at det tydeligt præciseres, og det bliver
yderligere specificeret, hvordan proceduren er for indgivelse af en ansøgning om godkendelse af et
sammenfaldende produkt og for accept af sådanne ansøgninger, i tilfælde hvor det tilsvarende
referenceprodukt er blevet godkendt i henhold til den forenklede procedure.
Aktivstoffet har ikke været til høring i den Videnskabelige Komité for sundhed og miljørisiko
(SCHER), da Kommissionen ikke har fundet det nødvendigt at stille specifikke spørgsmål om stoffet og
vurderingen. Aktivstoffet der foreslås optaget indgår i øjeblikket ikke i biocidmidler der er
godkendelsespligtige i de relevante produkttyper. Aktivstoffer i produkttyperne 1,2, 3, 4, 5 og 6 indgår
ikke i øjeblikket i godkendelsespligtige produkttype under den nationale ordning (med undtagelse af
algebekæmpelsesmidler i produkttype 2). Dog kan biocidprodukter i visse produkttyper, der ikke er
omfattet af den nationale biocidgodkendelsesordning være reguleret under andre nationale regelsæt.
3
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 425: Notat om komitésag om godkendelse af aktivstoffet pereddikesyre
Således har Fødevarestyrelsen en godkendelsesordning for desinfektionsmidler, der bruges på
overflader, som kommer i kontakt med fødevarer, samt pattedypnings- og yveraftørringsmidler.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
Nærhedsprincippet
Kommissionen har ikke redegjort for nærhedsprincippet. Der er tale om en
gennemførelsesforanstaltning af en allerede vedtaget retsakt, hvorfor regeringen vurderer, at
forslagene er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Der er tale om vedtagelse af nye forordninger, som er direkte gældende i Danmark.
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Hvis forslagene om optagelsen af stoffet bliver vedtaget, vil stoffet blive optaget på EU-listen over
godkendte aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark. På samme måde er beslutningen
om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013 direkte bindende i Danmark.
Økonomiske konsekvenser
Hvis forslaget om optagelse af stoffet på EU-listen over godkendte aktivstoffer vedtages, skal
forordningerne træde i kraft ca. 1�½ år efter afstemningen.
Eventuelle ansøgninger om nationale eller EU godkendelser af biocidholdige produkter indeholdende
det nævnte aktivstof skal indsendes til vurderingsmyndighederne eller EU´s kemikalieagentur (ECHA)
på ikrafttrædelsesdatoen for forordningen. Disse produktansøgninger skal vurderes i henhold til de
ensartede principper.
Denne vurdering vurderes at få begrænsede statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det
offentlige eller konsekvenser for EU´s budget, selv om vurderingen baseret på de ”ensartede
principper” er mere omfattende og kræver yderligere dokumentationsmateriale i forhold til den
nuværende danske vurdering. Derudover skal det bemærkes, at der ikke i øjeblikket er en national
godkendelsesordning for biocidprodukter i produkttyperne 1, 2, 3, 4, 5 og 6 (med undtagelse af
algebekæmpelsesmidler i produkttype 2). Dog kan biocidprodukter i visse produkttyper, der ikke er
omfattet af den nationale biocidgodkendelsesordning være reguleret under andre nationale regelsæt.
Således har Fødevarestyrelsen en godkendelsesordning for desinfektionsmidler, der bruges på
overflader, som kommer i kontakt med fødevarer, samt pattedypnings- og yveraftørringsmidler.
Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser (herunder
konsekvenser for kommuner og regioner).
Forslagets vedtagelse vurderes ud fra en samlet betragtning kun at få begrænsede økonomiske
konsekvenser for erhvervslivet. På byrdesiden vil de relativt få danske firmaer, der importerer og
sælger biocidholdige produkter, inden for få år blive mødt med biocidforordningens gradvise forøgelse
af antallet af biocidprodukter, der bliver godkendelsespligtige, skærpede krav om
dokumentationsmateriale samt et gebyr i forbindelse med godkendelsesbehandlingen. Til gengæld
betyder harmoniseringen i EU af ansøgningskrav mv. at virksomheder, som markedsfører i flere lande,
inden for visse rammer kan genbruge ansøgninger indgivet i andre EU-medlemslande med store
4
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 425: Notat om komitésag om godkendelse af aktivstoffet pereddikesyre
besparelser til følge. Det bemærkes, at forøgelsen af antallet af biocidprodukter der bliver
godkendelsespligtige, krav om forøget dokumentation og gebyr mv. er en følge af biocidforordningen
snarere end af de nærværende forslag om, at stofferne kan godkendes i EU.
Konsekvensen ved ikke at vedtage forslag om EU-godkendelse af stoffet ville være, at stofferne ville
blive forbudt at sælge og anvende i biocidholdige produkter i EU for de respektive produkttyper,
hvilket kunne udgøre en betydelig økonomisk byrde for virksomhederne.
Forslaget om en ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013 vurderes ud fra en samlet
betragtning kun at få begrænsede økonomiske eller administrative konsekvenser for det offentlige.
Forslagets vedtagelse vurderes ud fra en samlet betragtning at få en gavnlig økonomisk konsekvens for
erhvervslivet. En præcisering af, at et individuelt produkt i en produktfamilie, også er berettiget til at
opnå status som referenceprodukt med henblik på at opnå godkendelse som et sammenfaldende
produkt kan være en væsentlig fordel for virksomheder, især de små og mellemstore virksomheder.
Derudover åbner denne ændring af forordningen også mulighed for, at virksomhederne kan ansøge
om en national godkendelse af et sammenfaldende produkt i det tilfælde, hvor referenceproduktet har
en EU-godkendelse med store besparelser til følge.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
Det er ved optagelsen af et aktivstof på EU-listen over godkendte aktivstoffer tilstrækkeligt at påvise en
sikker anvendelse af stoffet, men der vil efterfølgende kunne søges godkendelser af produkter der ikke
bruges på nøjagtig samme måde, og derfor er sundheds- og miljøpåvirkningen ved alle potentielle
anvendelser ikke afdækket ved aktivstofgodkendelsen. Det er derfor ikke muligt på nuværende
tidspunkt at give en præcis vurdering af konsekvenserne for beskyttelses-niveauet i Danmark ved
optagelsen af pereddikesyre i PT 1, 2, 3, 4, 5 og 6. Derudover vil effekten på beskyttelsesniveauet
afhænge dels af, om der konkret søges om godkendelse af et middel med det pågældende aktivstof i
Danmark eller EU, dels af den efterfølgende nationale vurdering af, om midlerne kan godkendes under
danske forhold. Sundheds- og miljøpåvirkningen ved andre anvendelser vurderes i forbindelse med
produktgodkendelsen.
Der har ikke tidligere været krav om godkendelse for den type biocidanvendelser som der omfattede
aktivstof nu er vurderet i forhold til, og der har heller ikke været anden markedsovervågning af
biocidforbruget på dette område. Derfor er der ikke præcis viden om, i hvilke mængder det berørte
aktivstof bliver brugt til biocidformål i dag i Danmark. Det vides heller ikke, om den anvendelse som
aktivstoffet nu er vurderet til under biocidforordningen (desinfektion og konservering), ligger inden
for de anvendelsesområder som produkter med aktivstofferne bruges til i dag. Det er derfor ikke
muligt konkret at vurdere påvirkningen af beskyttelsesniveauet i Danmark.
Det vurderes, at forslaget om en ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013 ikke har en
indflydelse på beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.
Høring
Sagen har været i høring i EU-miljøspecialudvalget 7. – 8. marts 2016. Dansk Maritime har foreslået et
forslag til en tilføjelse i Kommissionens forslag, med henblik på at fjerne det enkelte medlemslands
mulighed for at afvise at godkende et bundmalingsprodukt i et andet land eller begrænse anvendelsen
på baggrund af medlemslandets særlige hensyn til miljø, offentlig orden og sikkerhed, menneskers liv
og sundhed eller kulturarven, for at gøre godkendelse af bundmalinger til skibe i international fart
mere smidig.
5
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 425: Notat om komitésag om godkendelse af aktivstoffet pereddikesyre
1608913_0006.png
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Forslagene forventes vedtaget med kvalificeret flertal.
Regeringens generelle holdning
Ved behandlingen i EU er det vurderet, at der generelt er sikre anvendelser for pereddikesyre i
produkttyperne 1, 2, 3, 4, 5 og 6, hvilket Danmark er enig i.
Ved behandlingen i EU er det vurderet, at det er nødvendigt at gøre teksten mere utvetydig og mere
præcis, samt muliggøre muligheden for at ansøge om en national godkendelse af sammenfaldende
produkter i det tilfælde, hvor det tilsvarende referenceprodukt har opnået en EU-godkendelse, hvilket
Danmark er enig i.
Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
6