EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 46: Notat om delegeret retsakt om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger

Europaudvalget 2015-16
EUU Alm.del Bilag 46
Offentligt

Miljø- og Fødevareministeriet

Fødevarestyrelsen/Departementet

Sagsnr.: 2015-27-35-00187 / 2015-9087

Den 22. oktober 2015

MAOLA/ANSC

MFVM 444

RUDNOTAT TIL

OLKETINGETS

UROPAUDVALG

om Kommissionens delegerede retsakt vedrørende modermælkserstatninger og

tilskudsblandinger

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har vedtaget den delegerede forordning (EU) nr. .../... om supplerende

regler til Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 for så vidt angår de

særlige krav til sammensætningen af og oplysning om modermælkserstatninger og til-

skudsblandinger og for så vidt angår oplysning om spædbørns- og småbørnsernæring.

Den delegerede retsakt viderefører i store træk de eksisterende regler fra Kommissionens

direktiv 2006/141/EF af 22. december 2006 om modermælkserstatninger og tilskuds-

blandinger til spædbørn og småbørn og om ændring af direktiv 1999/21/EF. Der foreta-

ges dog enkelte ændringer, og krav til produkternes sammensætning opdateres på basis

af den nyeste videnskabelige evidens. Den delegerede forordning er oversendt skriftligt til

Europa-Parlamentet og Rådet den 25. september 2015. Europa-Parlamentet og Rådet kan

gøre indsigelse inden den 25. januar 2016. Den delegerede retsakt vurderes ikke at på-

virke beskyttelsesniveauet i Danmark. Regeringen kan støtte, at Rådet ikke gør indsigelse

mod udstedelsen af den delegerede retsakt, og vil 8 dage fra oversendelsen af nærvæ-

rende notat lægge dette til grund.

Baggrund

Kommissionen har fremlagt den delegerede forordning (EU).../... af 25. september 2015,

der supplerer Europa-Parlamentets og Rådets Forordning (EU) nr. 609/2013 for så vidt

angår de særlige krav til sammensætningen af og oplysning om modermælkserstatninger

og tilskudsblandinger og for så vidt angår oplysning om spædbørns- og småbørnsernæ-

ring. Den delegerede forordning er oversendt til Europa-Parlamentet og Rådet den 25.

september 2015.

Den delegerede forordning er vedtaget af Kommissionen som en delegeret retsakt med

hjemmel i artikel 11 i Europa-Parlamentets og Rådets Forordning (EU) nr. 609/2013 af

12. juni 2013 om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medi-

cinske formål og kosterstatning til vægtkontrol og om ophævelse af Rådets direktiv

92/52/EØF, Kommissionens direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF,

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF og Kommissionens forordning (EF)

nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009.

Den delegerede forordning kan kun træde i kraft, hvis Europa-Parlamentet eller Rådet ik-

ke gør indsigelse indenfor en frist på 2 måneder. Fristen for indsigelse kan forlænges med

2 måneder efter anmodning fra enten Europa-Parlamentet eller Rådet. Europa-

EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 46: Notat om delegeret retsakt om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger

Parlamentet træffer beslutning om indsigelse med simpelt flertal. Rådet træffer beslut-

ning om indsigelse med kvalificeret flertal.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er

derfor regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med

nærhedsprincippet.

Formål og indhold

Den delegerede forordning fastsætter regler vedrørende specifikke krav til sammensæt-

ning og markedsføring af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger samt ligeledes

for reklame af modermælkserstatninger. Modermælkserstatninger er fødevarer, der er

egnet som særlig kost til spædbørn lige fra fødslen, mens tilskudsblandinger er egnet

som særlig kost til spædbørn over 6 måneder.

Den delegerede forordning om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger viderefører

i store træk de eksisterende regler fra Kommissionens direktiv 2006/141/EF af 22. de-

cember 2006 om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og små-

børn og om ændringer af direktiv 1999/21/EF. Der foretages dog følgende ændringer:

- Kravene til sammensætningen af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger

opdateres på basis af den nyeste videnskabelige evidens.

- Der indføres forbud mod ernærings- og sundhedsanprisninger i markedsføringen

af modermælkserstatninger.

- Sammensætningen af den proteinkilde, der kan anvendes, såfremt der anvendes

hydrolyseret protein i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, er i den de-

legerede retsakt nu defineret. Kravene til sammensætning af hydrolyseret protein

vil af Kommissionen senere kunne opdateres på baggrund af en individuel vurde-

ring af proteinets egnethed og sikkerhed.

- Kravene til mærkning opdateres i overensstemmelse med de generelle mærk-

ningsbestemmelser i Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EU) nr.

1169/2011. Herudover videreføres en række særlige mærkningskrav fra direkti-

vet. Der indføres krav om, at mængden af cholin, inositol og carnitin skal angives,

og der indføres mulighed for at angive indholdet af protein-, kulhydrat- eller fedt-

bestanddele samt valleprotein:kasein forholdet.

- Betingelser for brug af betegnelsen lactosefri er opdateret. Dette medfører, at be-

tegnelsen for visse modermælkserstatninger og tilskudsblandinger skal ledsages

af angivelsen ”ikke egnet til spædbørn med galaktosæmi”.

- Der indføres mulighed for, at myndighederne i de enkelte medlemslande i forbin-

delse med notifikationen kan kræve, at virksomhederne fremsender den informa-

tion, der skal til for at kunne vurdere om en given modermælkserstatning er i

overensstemmelse med reglerne.

- Der indføres krav om notifikation af tilskudsblandinger fremstillet af proteinhydro-

lysater samt af tilskudsblandinger, der på frivillig basis er tilsat andre stoffer end

dem, der er reguleret, jf. sammensætningskravene. Dette krav kan medlemssta-

terne dog afvige fra, såfremt den pågældende medlemsstat på anden effektiv må-

de kan overvåge markedet.

EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 46: Notat om delegeret retsakt om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger

Der er i den delegerede forordning fastsat begrænsninger af og forbud mod visse

pesticider svarende til dem, der i øjeblikket er fastsat i bilagene til direktiv

2006/125/EF.

Udtalelser

Europa-Parlamentet har bedt om at få udskudt fristen for indsigelse til den 25. januar

2016.

Gældende dansk ret

Den delegerede forordning viderefører i store træk de eksisterende regler fra Kommissio-

nens direktiv 2006/141/EF af 22. december 2006 om modermælkserstatninger og til-

skudsblandinger til spædbørn og småbørn og om ændring af direktiv 1999/21/EF imple-

menteret ved bekendtgørelse nr. 116 af 31. januar 2014 om modermælkserstatninger og

tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn, idet der dog foretages enkelte ændringer

som beskrevet ovenfor.

Forordningen vil være direkte gældende i Danmark, og bekendtgørelse nr. 116 af 31. ja-

nuar 2014 om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn

ophæves på det tidspunkt, hvorfra Kommissionens direktiv 2006/141/EF ophæves. Direk-

tivet ophæves 4 år efter ikrafttrædelse af den delegerede retsakt. Direktivet finder dog

anvendelse indtil 5 år (minus 1 dag) efter ikrafttræden af den delegerede retsakt, for så

vidt angår modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet af hydrolyseret pro-

tein.

Konsekvenser

Den delegerede forordning skønnes ikke at have statsfinansielle eller samfundsøkonomi-

ske konsekvenser.

Erhvervsstyrelsen (Team Effektiv Regulering) vurderer, at forordningen medfører admini-

strative byrder og omstillingsomkostninger for dansk erhvervsliv.

De administrative byrder består i, at virksomheder, der markedsfører tilskudsblandinger

fremstillet af hydrolyseret protein eller tilskudsblandinger, der indeholder andre stoffer

end dem, der fremgår af forordningens bilag 2, fremover vil skulle notificere disse til-

skudsblandinger til fødevaremyndighederne i den medlemsstat, hvor produktet ønskes

markedsført. Det er dog Fødevarestyrelsen vurdering, at dette vil medføre meget be-

grænsede administrative byrder for det begrænsede antal danske virksomheder, der pro-

ducerer og/eller markedsfører modermælkserstatninger og tilskudsblandinger.

Derudover vil forordningens øvrige krav, blandt andet forbud mod ernærings- og sund-

hedsanprisninger i markedsføringen af modermælkserstatninger, medføre omstillingsom-

kostninger for virksomheder, da mærkningen på produkterne skal ændres.

Erhvervsstyrelsen (Team Effektiv Regulering) vurderer, at de samlede administrative

byrder ikke overstiger 4 mio. kr. på samfundsniveau årligt. De bliver derfor ikke kvantifi-

ceret yderligere.

EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 46: Notat om delegeret retsakt om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger

Høring

Den delegerede forordning blev sendt i høring på høringsportalen den 25. september

2015 med frist for bemærkninger den 7. oktober 2015. Der er indkommet bemærkninger

fra Landbrug & Fødevarer samt fra brancheforeningen for virksomheder, der producerer

eller markedsfører specialdestinerede fødevarer bestemt til børneernæring (SEDAN).

Organisationerne rejser en række tekniske bemærkninger til forslagets krav til sammen-

sætning, blandt andet andet om anvendelse af hydrolyseret protein og forsat mulighed

for anvendelse af ernæringsanprisninger.

Fødevarestyrelsen bemærker hertil, at de ændringer, der foreslås i sammensætningskra-

vene, er udarbejdet på basis af en videnskabelig vurdering fra Den Europæiske Fødevare-

sikkerheds Autoriet (EFSA).

Med hensyn til brugen af hydrolyseret protein understreger EFSA blandt andet i deres

vurdering, at sikkerheden og egnetheden af modermælkserstatninger og tilskudsblandin-

ger fremstillet af proteinhydrolysater skal demonstreres ved klinisk dokumentation samt

at information om proteinkilde og proteinforarbejdning er vigtige. Derfor fastsætter de

nye regler, at hydrolyseret protein kun kan anvendes i modermælkserstatninger og til-

skudsblandinger, såfremt der er givet godkendelse til proteinkilden i bilagene. Bilagene

kan udvides med andre proteinkilder på baggrund af en videnskabelig EFSA vurdering af

sikkerheden og egnetheden af modermælkserstatningen eller tilskudsblandingen fremstil-

let af denne proteinkilde.

For så vidt angår de nugældende tilladte ernæringsanprisninger fastslår EFSA i deres

vurdering desuden, at der ikke er behov for tilsætningen af non-digestible oligosacchari-

der, taurin og nucleotider til modermælkserstatninger og tilskudsblandinger. Dette er

baggrunden for, at det i den delegerede forordning er fastsat, at tilsætningen af disse

stoffer ikke må anprises.

Fødevarestyrelsen indgår i dialog med Landbrug & Fødevarer og SEDAN om den fremad-

rettede implementering af de ændrede krav til modermælkserstatninger og tilskudsblan-

dinger til spædbørn og småbørn.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Den delegerede forordning om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spæd-

børn og småbørn viderefører i store træk de eksisterende regler fra Kommissionens direk-

tiv 2006/141/EF af 22. december 2006 om modermælkserstatninger og tilskudsblandin-

ger til spædbørn og småbørn og om ændring af direktiv 1999/21/EF.

Det vurderes, at den delegerede forordning ligger indenfor rammen af de delegerede be-

føjelser, som er givet til Kommissionen, i artikel 11 i Europa-Parlamentets og Rådets For-

ordning (EU) nr. 609/2013.

Forslaget indfører nedenstående ændringer, der alle bidrager til bedre information og be-

skyttelse af forbrugerne:

- Kravene til sammensætningen af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger

opdateres på basis af den nyeste videnskabelige evidens.

EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 46: Notat om delegeret retsakt om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger

Det fastsættes, at modermælkserstatninger ikke må gøres til genstand for ernæ-

rings- og sundhedsanprisninger.

Kravene til mærkning opdateres i overensstemmelse med de generelle mærk-

ningsbestemmelser i Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EU) nr.

1169/2011. Herudover videreføres en række særlige mærkningskrav fra direkti-

vet. Der indføres krav om, at mængden af cholin, inositol og carnitin skal angives,

og der indføres mulighed for at angive indholdet af protein-, kulhydrat- eller fedt-

bestanddele samt valleprotein:kasein forholdet.

Regeringen kan støtte, at Rådet ikke gør indsigelse mod udstedelsen af den delegerede

forordning, og vil 8 dage fra oversendelsen af nærværende notat lægge dette til grund.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre

medlemsstater. Det forventes ikke, at nogen medlemsstater vil gøre indsigelser, når for-

slaget behandles i Rådet.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.