Europaudvalget 2015-16
EUU Alm.del Bilag 529
Offentligt
1621215_0001.png
Sundheds- og Ældreministeriet
Enhed: Primær Sundhed, Æl-
drepolitik og Jura
Sagsbeh.: SUMEER
Koordineret med:
Sagsnr.: 1604701
Dok. nr.: 67379
Dato: 11. april 2016
NOTAT
Notat til Folketingets Europaudvalg om
gennemførelsesforordning om en prioriteret liste over tilsæt-
ningsstoffer i cigaretter og rulletobak omfattet af skærpet indbe-
retningspligt
KOM dokument foreligger ikke.
Resumé
Kommissionen har den 11. april 2016, i henhold til artikel 6.1 i Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv 2014/40/EU af 3. april 2014 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstater-
nes love og administrative bestemmelser om fremstilling, præsentation og salg af tobak og
relaterede produkter og om ophævelse af direktiv 2001/37/EF (tobaksvaredirektivet), ud-
sendt udkast til gennemførelsesforordning om en prioriteret liste over tilsætningsstoffer i
cigaretter og rulletobak omfattet af skærpet indberetningspligt. Der er således tale om en
komitésag, hvor der vil blive truffet afgørelse ved skriftlig stemmeafgivelse den 25. april
2016. Beskyttelsesniveauet for sundhed forventes ikke mærkbart ændret som følge af
netop denne retsakt i forhold til i dag. Vedtagelse af retsakten vil påvirke den danske to-
baksvareindustri, idet retsakten vil betyde, at den danske tobaksvareindustri vil skulle være
underlagt den skærpede indberetningspligt, hvis et eller flere af tilsætningsstofferne på
den prioriterede liste benyttes i produktion af cigaretter eller rulletobak. Regeringen vurde-
rer imidlertid, at omfanget af konsekvenserne for industrien er begrænsede, da små og
mellemstore virksomheder er undtaget fra forpligtelsen, og da fabrikanter eller importører,
der anvender det samme tilsætningsstof i deres tobaksvarer, kan foretage en fælles under-
søgelse, når de bruger det pågældende tilsætningsstof i en sammenlignelig produktsam-
mensætning. Regeringens generelle holdning er, at der med forslaget er tale om en rimelig
liste med tilsætningsstoffer, som Danmark kan tiltræde.
Baggrund
Danmark skal inden den 20. maj 2016 implementere Europa-Parlamentets og Rådets di-
rektiv 2014/40/EU af 3. april 2014 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og
administrative bestemmelser om fremstilling, præsentation og salg af tobak og relaterede
produkter og om ophævelse af direktiv 2001/37/EF (tobaksvaredirektivet). Direktivet er
relativt detaljeret, og medlemsstaterne har derfor ikke det store råderum i forhold til
fortolkning af direktivet. Direktivet indeholder regulering af tobaksvarer, urtebaserede
rygeprodukter samt elektroniske cigaretter, der kan anvendes med nikotin.
Formål og indhold
Det primære formål med retsakten, som vedrører direktivets artikel 6.1 er, at fastsætte
for hvilke tilsætningsstoffer, der er indeholdt i cigaretter og rulletobak, der gælder udvi-
dede indberetningsforpligtelser, og som er omfattet af en prioriteret liste. Det fremgår af
direktivet, at listen over tilsætningsstoffer skal vedtages senest den 20. maj 2016 og inde-
holde mindst 15 tilsætningsstoffer.
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 529: Notat om komitésag om gennemførelsesforordning om en prioriteret liste over tilsætningsstoffer i cigaretter og rulletobak omfattet af skærpet indberetningspligt
1621215_0002.png
Medlemsstaterne pålægger fabrikanter eller importører af cigaretter og rulletobak, der
indeholder et tilsætningsstof, som er opført på den prioriterede liste, at udføre omfatten-
de undersøgelser, det skal for hvert tilsætningsstof undersøges, om det
a) bidrager til de pågældende produkters toksicitet eller afhængighedsskabende egenska-
ber, og om dette bevirker, at nogle af de berørte produkters toksicitet eller afhængigheds-
skabende egenskaber øges væsentligt eller måleligt
b) giver en kendetegnende aroma
c) letter inhalering eller nikotinoptagelse eller
d) medfører dannelsen af stoffer, der har kræftfremkaldende, mutagene eller reprodukti-
onshæmmende egenskaber (CMR-egenskaber), mængden heraf, og om dette bevirker, at
nogle af de berørte produkters CMR-egenskaber øges væsentligt eller måleligt.
Medlemsstaterne kan kræve, at disse undersøgelser skal præsenteres efter en ensartet
udformning og metodologi. For at sikre, at medlemsstaterne gives tilstrækkelig tid til at
udvikle en sådan ensartede udformning træder retsakten først i kraft fra 1. januar 2017.
Producenter og importører skal således først indsende undersøgelserne af de identificere-
de tilsætningsstoffer den 1. juli 2018.
De 15 tilsætningsstoffer, som er opført på den prioriterede liste er:
Additive
Chemical formula
(if applicable)
Carob bean
Cocoa
Diacetyl
Fenugreek
Fig
Geraniol
Glycerol
Guaiacol
Guar gum
Liquorice
Maltol
Menthol
C
6
H
6
O
3
C
10
H
20
O
C
10
H
18
O
C
3
H
8
O
3
C
6
H
4
(OH)(OCH
3
)
C
4
H
6
O
2
CAS number(s) applicable to
the substance (not exhaustive)
9000-40-2, 84961-45-5
84649-99-0, 84649-99-3,
95009-22-6, 8002-31-1
431-03-8
68990-15-8, 977018-53-3,
84625-40-1
90028-74-3
106-24-1 , 8000-46-2
56-81-5
90-05-1
9000-30-0
68916-91-6
118-71-8
2216-51-5, 15356-60-2, 89-78-
1, 1490-04-6, 8006-90-4,
68606-97-3, 84696-51-5, 8008-
79-5
57-55-6
50-70-4
13463-67-7, 1317-70-0,
Side 2
Propylene glycol
Sorbitol
Titanium dioxide
C
3
H
8
O
2
C
6
H
14
O
6
TiO
2
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 529: Notat om komitésag om gennemførelsesforordning om en prioriteret liste over tilsætningsstoffer i cigaretter og rulletobak omfattet af skærpet indberetningspligt
Europa-Parlamentets udtalelse
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er
derfor regeringens holdning, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med
nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
I gældende ret findes ikke udvidede indberetningsforpligtelser for visse tilsætningsstoffer
på en prioriteret liste.
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Den prioriterede liste er nævnt i § 4 i L166, som er fremsat i Folketinget. Heri fremgår det,
at Sundhedsstyrelsen fastsætter nærmere regler om de undersøgelser, der skal foretages,
og regler om, at en fabrikant eller importør, der er omfattet af forpligtelsen, i visse tilfæl-
de kan foretage undersøgelser sammen med andre fabrikanter eller importører, og i visse
tilfælde helt kan undtages fra forpligtelsen.
Statsfinansielle konsekvenser
Vedtagelse af forslaget til retsakten vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.
Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet
Retsakten vurderes at have begrænsede økonomiske konsekvenser for erhvervslivet, da
små og mellemstore virksomheder er undtaget fra forpligtelsen, og da fabrikanter eller
importører, der anvender det samme tilsætningsstof i deres tobaksvarer, kan foretage en
fælles undersøgelse, når de bruger det pågældende tilsætningsstof i en sammenlignelig
produktsammensætning.
Høring
Implementeringsretsakten har ikke været i offentlig høring i Danmark.
Generelle forventninger til andre landes holdning
Der er endnu ikke konkret kendskab til andre landes holdninger til forslagene. Flere med-
lemsstater dog har tidligere givet udtryk for, at flere end 15 tilsætningsstoffer bør omfat-
tes af den prioriterede liste.
Regeringens generelle holdning
Regeringen finder det vigtigt, at den prioriterede ikke indeholder mere end 15 tilsætnings-
stoffer, idet der lægges vægt på, at omkostningerne for virksomhederne ved at lave disse
yderligere undersøgelser bør stå mål med værdien af undersøgelserne. Derfor bør man i
første omgang må finde ud af, hvilken værdi de øgede indberetningsforpligtelser har for
medlemsstaterne, inden der sættes for mange tilsætningsstoffer på den prioriterede liste.
Regeringen vurderer i det lys, at udkastet til retsakten i sin nuværende udformning afspej-
ler det bedst mulige kompromis mellem Kommissionens, Danmarks og de øvrige med-
lemslandes ønsker. Regeringen støtter derfor retsaktens vedtagelse.
Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.
Side 3