Europaudvalget 2015-16
EUU Alm.del Bilag 602
Offentligt
1630271_0001.png
Pesticider og Genteknologi
MST-665-00008
Den 25. april 2016
MFVM 074
NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om “Draft Commission Implementing Regulations (EU) No SANTE/…./2016.. of
… concerning the renewal of approval of the active substances Bentazone,
Ethofumesate, Picolinafen and Thifensulfuron-methyl in accordance with
Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and the Council
concerning the placing of plant protection products on the market, and
amending the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011”.
(Komitesag)
Resumé
Kommissionen foreslår, at aktivstofferne bentazon, ethofumesat, picolinafen og thifensulfuron-
methyl gives fornyet godkendelse i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler.
Hvis forslagene bliver vedtaget, vil det betyde, at stofferne bliver opført på bilag til Kommissionens
forordning nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer.
Der er ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for regioner, kommuner eller staten.
Der skal stemmes om forslagene i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 18. -
19. maj 2016.
Det er ikke umiddelbart muligt at vurdere konsekvenserne af forslagene for
miljøbeskyttelsesniveauet i Danmark.
Regeringen mener, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for
bentazon, ethofumesat, picolinafen og thifensulfuron-methyl med de foreslåede risikobegrænsende
foranstaltninger.
Regeringen agter derfor at stemme for Kommissionens forslag om fornyet godkendelse af bentazon,
ethofumesat, picolinafen og thifensulfuron-methyl, idet man for så vidt angår thifensulfuron-methyl
og bentazon arbejder for, at der i godkendelsesforordningen stilles krav om yderligere undersøgelser
af stoffets hormonforstyrrende egenskaber, samt at der stilles krav om, at godkendelsen skal tages
op til fornyet vurdering, hvis stoffet viser sig at være hormonforstyrrende.
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 602: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af aktivstofferne bentazon, ethofumesat, picolinafen og thifensulfuron-methyl
Baggrund
Foreløbige forslag til Kommissionsforordning “Draft Commission Implementing Regulations (EU) No
SANTE//2016.. of … concerning the renewal of approval of the active substances Bentazone,
Ethofumesate, Picolinafen and Thifensulfuron-methyl in accordance with Regulation (EC) No
1107/2009 of the European Parliament and the Council concerning the placing of plant protection
products on the market, and amending the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011” er
fremsendt til medlemsstaterne, for så vidt angår ethofumesat, og forventes oversendt til
medlemsstaterne, for så vidt angår bentazone, picolinafen og thifensulfuron-methyl.
Forslagene har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 14, og 20,
som fastlægger, at godkendelsen af aktivstoffer skal fornyes iht. forordningen, og at Kommissionen
skal foreslå enten en fornyet godkendelse eller en ikke fornyet godkendelse af et aktivstof, når
vurderingen af dette er foretaget.
Forslagene er blevet drøftet på arbejdsgruppemøde i Kommissionsregi den 7.-8. marts 2016.
Forslagene behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer
og Foder.
Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.
Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget,
idet Kommissionen inden for to måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller indenfor en
måned kan forelægge forslaget for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret
flertal, kan Kommissionen indenfor to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en
måned forelægge forslaget for appeludvalget.
Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen
ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager
Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan
Kommissionen vedtage forslaget.
Formål og indhold
De foreløbige forslag drejer sig om fornyet godkendelse af aktivstofferne bentazon, ethofumesat,
picolinafen og thifensulfuron-methyl iht. forordning om plantebeskyttelsesmidler.
Aktivstofferne er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingerne er derefter behandlet i mindre
ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under EFSA (Den Europæiske Fødevaresikkerheds
Autoritet), hvor flere EU-landes pesticidmyndigheder har deltaget. Disse vurderinger har resulteret i
ovennævnte forslag, der har til hovedformål at forny godkendelsen af aktivstofferne iht. forordning
1107/2009.
EFSA har udarbejdet konklusionsrapporter over risikovurderingen for aktivstofferne. Rapporterne er
tilgængelige på EFSA’s hjemmeside: http://www.efsa.europa.eu.
Ifølge EU Kommissionens udkast til vurderingsrapporter, der hører til forslagene, har vurderingen af
aktivstofferne ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at aktivstofferne
opfylder betingelserne i artikel 4 stk. 1-4 i forordning 1107/2009 for godkendelse, dvs. at det er vist, at
der ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø.
De angivne anvendelsesområder er:
2
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 602: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af aktivstofferne bentazon, ethofumesat, picolinafen og thifensulfuron-methyl
1630271_0003.png
Aktivstof
Bentazon
Anvendelsesområde
Ukrudtsmiddel til bælgplanter, korn, løgplanter, frøgræs,
græsningsarealer, hørfrø, majs, kartofler, urter, græs og
prydplanter.
Ukrudtsmiddel til sukker- og foderroer
Ukrudtsmiddel til korn (vinter)
Ukrudtsmiddel til korn, majs og sojabønner
Ethofumesat
Picolinafen
Thifensulfuron-methyl
Når aktivstoffer er godkendt iht. forordning 1107/2009, er det efterfølgende en national opgave at tage
stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstofferne indgår i, kan godkendes til brug i det
pågældende land. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de såkaldte ”ensartede principper” samt
den viden om aktivstofferne, der er opnået ved vurderingen. Denne vurdering er sammenfattet på
datablade i de vurderingsrapporter, som er knyttet til forordningsforslagene.
Når medlemsstaterne efterfølgende skal vurdere plantebeskyttelsesmidler indeholdende stoffet, skal
der ifølge udkastet til vurderingsrapporten for nogle af stofferne tages særligt hensyn til visse risici.
Det kan f.eks. være risikoen for udvaskning til grundvandet af aktivstoffet og dets
nedbrydningsprodukter, risiko for vandmiljøet, eller risiko for sprøjteførere. Det vil endvidere være
angivet, at der om nødvendigt skal indføres risikobegrænsende foranstaltninger.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor
regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslagene er i overensstemmelse med
nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Aktivstofferne bentazon, ethofumesat, picolinafen og thifensulfuron-methyl er godkendt i henhold til
forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler, som er direkte gældende i Danmark.
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Hvis forslaget bliver vedtaget, vil stofferne fortsat være optaget på bilag til Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte
aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være
lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget.
Der er godkendt plantebeskyttelsesmidler med bentazon, ethofumesat, picolinafen og thifensulfuron-
methyl i Danmark.
Økonomiske konsekvenser
Forslagene har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige
eller konsekvenser for EU’s budget.
Forslagene skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser.
3
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 602: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af aktivstofferne bentazon, ethofumesat, picolinafen og thifensulfuron-methyl
1630271_0004.png
Forslaget vil have begrænsede erhvervsøkonomiske konsekvenser, da ansøgninger om fornyet
godkendelse er gebyrbelagte.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
Det er ikke umiddelbart muligt at vurdere konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved en
godkendelse af aktivstofferne iht. forordning 1107/2009, idet effekten på beskyttelsesniveauet vil
afhænge dels af, om der konkret søges om godkendelse af midler med de pågældende aktivstoffer i
Danmark, og dels af den efterfølgende nationale vurdering af, om midlerne kan godkendes under
danske forhold.
Høring
Forslagene har været i høring i EU-miljøspecialudvalget den 26.-28. april 2016. Følgende høringssvar
er indkommet:
3F anfører, at alle fire aktivstoffer kan have sundhedsskadelige effekter for sprøjteførere m.fl., og at
forslagene ifølge 3F derfor ikke er i overensstemmelse med direktiv om arbejdstagernes sikkerhed og
sundhed under arbejdet. Hvad angår personlige værnemidler, fortsætter høringssvaret, foreligger der
ikke specifikke undersøgelser af, hvilke typer eller materialer der beskytter bedst muligt mod de
pågældende aktivstoffer. 3F opfordrer til ikke at støtte en fornyet godkendelse, førend der er sikkerhed
for, at sprøjteførere m.fl. ikke pådrager sig negative sundhedsmæssige påvirkninger.
Dansk Vand- og Spildevandsforening (DANVA) anbefaler, at regeringen stemmer nej til fornyet
godkendelse af de fire stoffer, der i foreningens øjne udgør en alvorlig trussel mod dansk
vandforsyning og miljø, da der er risiko for udvaskning til grundvandet i koncentrationer, der kan
overstige grænseværdierne. DANVA skriver, at stofferne derudover har en række andre uheldige
miljøegenskaber, herunder mulige hormonforstyrrende effekter.
FMC Cheminova støtter regeringens position i forhold til thifensulfuron-methyl. Cheminova anfører,
at ny forskning har afvist, at thifensulfuron-methyl er hormonforstyrrende, reproduktionstoksisk eller
kræftfremkaldende.
Landbrug & Fødevarer er positiv over for regeringens indstilling. Ifølge L&F er fortsat godkendelse af
bentazon vigtig i forhold til frøproduktionen og en række andre anvendelser i landbruget. Såfremt der
opdages hormonforstyrrende egenskaber, indstiller L&F, at Danmark ved den forslåede revurdering
forsat arbejder for at bevare aktivstoffet på markedet, fx ved at foreslå risikobegrænsende indsatser.
Også de øvrige tre aktivstoffer er vigtige for L&F i forhold til at have en bred pallette af ukrudtsmidler
med forskellige virkningsmekanismer.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslagene i andre
medlemsstater.
På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes der at være et kvalificeret flertal
for forslagene blandt medlemsstaterne.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Bentazon
EU vurderingen har vist, at bentazon skal klassificeres for sundhedseffekter. Det skal mærkes med
”H302: Farlig ved indtagelse”, ”H317: Kan forårsage allergisk hudreaktion” og ”H319: Forårsager
alvorlig øjenirritation”. Derudover har EU vurderingen vist, at bentazon også skal klassificeres som
4
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 602: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af aktivstofferne bentazon, ethofumesat, picolinafen og thifensulfuron-methyl
1630271_0005.png
”H361d: Mistænkt for at skade det ufødte barn”. Vurderingen har vist, at bentazon er af lav akut
giftighed ved indånding og optagelse over huden, samt at bentazon ikke er hudirriterende eller
kræftfremkaldende. Bentazon er ikke fundet til at have en effekt på arveanlæggene eller på
nervesystemet. Ifølge EU-vurderingen er der identificeret datamangel i form af mekanistiske data til at
udelukke en eventuel hormonforstyrrende mekanisme. Først når disse data er tilgængelige, kan det
endeligt vurderes, om stoffet er hormonforstyrrende. Stoffet er samtidig foreslået klassificeret som
reproduktionstoksisk i kategori 2, og kan dermed opfylde de midlertidige kriterier for
hormonforstyrrende effekter.
Det er derfor regeringens holdning, at der i godkendelsesforordningen skal stilles krav om, at
godkendelsen skal tages op til fornyet vurdering, hvis stoffet viser sig at være hormonforstyrrende.
Der er vist sikker anvendelse af bentazon i forhold til sundheden for sprøjteførere og arbejdere, hvis
disse bruger personlige værnemidler under arbejdet med bentazon. Der er sikker anvendelse af
bentazon for forbipasserende personer ved de ansøgte anvendelser.
Stoffet skal klassificeres for miljøeffekter. Det skal mærkes med ” H412: Giftig for vandlevende
organismer”. De udførte grundvandsmodelleringer for bentazon viser generelt udvaskning under
grænseværdien på 0,1 µg/L. Dog er der to scenarier, hvor der er udvaskning over 0,1 µg/L og der er
ikke udført modelleringer med doseringer over 960 g/ha. Ved vurderingen er der set på data fra
grundvandsovervågning fra flere EU lande, herunder Danmark, og det er konkluderet, at der kan
defineres sikker anvendelse af bentazon, men at nogle anvendelser som brug i soja i Østrig indebærer
en risiko for grundvandet. Der er fundet sikker anvendelse for ikke-målorganismer, dog er der
identificeret mangler for visse anvendelser ift. langtidseffekter for fugle og pattedyr.
EU vurderingen har vist sikker anvendelse af stoffet ift. miljø for hovedparten af de søgte anvendelser.
Ethofumesat
EU vurderingen har vist, at ethofumesat ikke skal klassificeres eller mærkes for effekter på sundheden.
Stoffet er af lav akut giftighed, er ikke hud- eller øjenirriterende og er ikke sensibiliserende. Stoffet er
ikke fundet at have effekt på arveanlæggene, være skadeligt for forplantning eller fostre og er ikke
kræftfremkaldende. Stoffet er ikke skadeligt for nervesystemet.
Der er vist sikker anvendelse af stoffet i forhold til sundheden for sprøjteførere, arbejdere og
forbipasserende ved de ansøgte anvendelser.
Stoffet skal klassificeres for miljøeffekter. Det skal mærkes med ”H410: Meget giftig med langvarige
virkninger for vandlevende organismer”. Den repræsentative anvendelse forventes ikke at give
anledning til uacceptable effekter på miljøet.
Der er vist sikker anvendelse af stoffet ift. miljø for de søgte anvendelser.
Picolinafen
Stoffet skal klassificeres for sundhedseffekter. Det skal mærkes med ” H373: Kan forårsage
organskader (blod-systemet) ved længerevarende eller gentagen eksponering”. Stoffet er af lav akut
giftighed, er ikke hud- eller øjenirriterende og er ikke sensibiliserende. Endvidere er stoffet ikke
skadeligt for forplantning eller fostre. Det er ikke kræftfremkaldende, skadeligt for nervesystemet eller
skadeligt for arveanlæggene. Der er vist sikker anvendelse af stoffet for sprøjteførere, arbejdere og
forbipasserende personer ift. sundheden til den søgte anvendelse.
Stoffet skal klassificeres for miljøeffekter. Det skal mærkes med ”Meget giftig med langvarige
virkninger for vandlevende organismer”. Den repræsentative anvendelse forventes ikke at give
anledning til uacceptable effekter på miljøet.
5
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 602: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af aktivstofferne bentazon, ethofumesat, picolinafen og thifensulfuron-methyl
1630271_0006.png
Der er vist sikker anvendelse af stoffet ift. miljø for de søgte anvendelser.
Thifensulfuron-methyl
EU vurderingen har vist, at stoffet er af lav akut giftighed, ikke er hud- eller øjenirriterende, og ikke er
sensibiliserende. Stoffet er vurderet ikke at være kræftfremkaldende. Stoffet er ikke fundet at have
effekt på arveanlæggene eller at være skadeligt for forplantningen. Men stoffet er foreslået klassificeret
som skadeligt for det ufødte barn ”H361d: Mistænkt for at skade det ufødte barn”, og ifølge EU-
vurderingen er der identificeret en svag indikation på effekter på et hormonorgan. Der mangler data til
at udelukke en eventuel hormonforstyrrende effekt. Først når disse data er tilgængelige, kan det
endeligt vurderes, om stoffet er hormonforstyrrende. Stoffet er samtidig foreslået klassificeret som
reproduktionstoksisk i kategori 2 og kan dermed opfylde de midlertidige kriterier for
hormonforstyrrende effekter. Det er derfor regeringens holdning, at der i godkendelsesforordningen
skal stilles krav om, at godkendelsen skal tages op til fornyet vurdering, hvis stoffet viser sig at være
hormonforstyrrende.
Der er vist sikker anvendelse af stoffet i forhold til sundheden for sprøjteførere, arbejdstagere,
forbipasserende og lokale beboere ved de ansøgte anvendelser.
Stoffet skal klassificeres for miljøeffekter. Det skal mærkes med ”H410: Meget giftig med langvarige
virkninger for vandlevende organismer”. Grundvandsmodelleringerne har vist, at der er risiko for
udvaskning over grænseværdien på 0,1 µg/L for flere nedbrydningsprodukter, for de anvendelser og
doseringer der er vurderet i EU. Derfor kræves der i EU yderligere data for at afklare, om disse
nedbrydningsprodukter anses for relevante. Vurderinger for de godkendte danske anvendelser, med
lavere doseringer, har dog vist, at disse ikke udgør en risiko for udvaskning til grundvand over
grænseværdien. Denne vurdering bygger bl.a. på resultater fra Varslingssystemet for udvaskning af
pesticider til grundvand.
Den repræsentative anvendelse forventes ikke at give anledning til uacceptable effekter på ikke-
målorganismer, hvis der anvendes passende risikobegrænsning (fx bufferzoner).
Det er derfor Miljøstyrelsens vurdering, at der kan vises sikker anvendelse af stoffet ift. miljø.
Regeringen er derfor enig med Kommissionen i, at stofferne bentazon, ethofumesat, picolinafen og
thifensulfuron-methyl opfylder kriterierne for godkendelse iht. i artikel 4 stk. 1-4 i forordning
1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler, dvs. at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår human
sundhed og miljø.
Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene om fornyet godkendelse af bentazon,
ethofumesat, picolinafen og thifensulfuron-methyl, idet der for bentazon og thifensulfuron-methyl
arbejdes for, at stofferne skal tages op til fornyet vurdering, hvis det viser sig, at de har
hormonforstyrrende egenskaber.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
6