Udenrigsministeriet
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
Asiatisk Plads 2
DK-1448 København K
Telefon +45 33 92 00 00
Telefax +45 32 54 05 33
http://www.um.dk
Girokonto 3 00 18 06
Kontor
Bilag
Sagsnummer
1
2015-337
EUK
30. oktober 2015
DELEGERET RETSAKT
Sikkerhedselementerne på human-medicinske lægemidlers embal-
lage
Til underretning af Folketingets Europaudvalg vedlægges Sundheds- og
Ældreministeriets notat vedrørende supplerende regler til Europa-
Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i form af de nærmere reg-
ler for sikkerhedselementerne på human-medicinske lægemidlers embal-
lage.
Den delegerede retsakt blev tilgængelig (oversendt) for Rådet den 2. ok-
tober 2015. Herefter har Rådet 4 måneder til at gøre indsigelse overfor
retsakten, idet Rådet den 19. oktober 2015 besluttede at udvide den op-
rindelige indsigelsesfrist fra 2 til 4 måneder. Dermed er fristen for indsi-
gelse fredag den 14. januar 2016.
Den delegerede retsakt vurderes generelt at højne beskyttelsesniveauet
for befolkningen over for risikoen for forfalskede lægemidler ved at ud-
mønte Kommissionens beføjelser efter det humane lægemiddeldirektivs
(2001/83/EF) art. 54a til nærmere at regulere den obligatoriske anven-
delse af sikkerhedselementer på visse lægemidler med særlig risiko for
forfalskning. Lægemidlerne kan derved ægthedsverificeres inden udleve-
ring til brugeren ved krav om dels en anbrudsanordning, dels en entydig
identifikator i form af en 2D-barkode. Informationer om de enkelte læ-
gemiddelpakninger lagres i et samlet datalagringssystem, der skal fungere
nationalt og på EU-niveau.
Regeringen kan støtte forslaget og agter dermed at støtte, at Rådet ikke
gør indsigelse mod udstedelsen af denne delegerede retsakt. Regeringen
vil 8 dage efter oversendelsen af nærværende notat lægge dette til grund.
Kristian Jensen