EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 710: Notat om komitésag om tilladelse til markedsføring af trans-resveratrol som en ny fødevareingrediens

Europaudvalget 2015-16
EUU Alm.del Bilag 710
Offentligt

Fødevarestyrelsen/ Departementet

Sags.nr.: 2016-6648

Den 13. juni 2016

MFVM094

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af

trans-

resveratrol som en ny fødevareingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets

forordning (EF) nr. 258/97 (komitésag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag om tilladelse til virksomheden DSM Nutritional Products Ltd.,

Schweiz, til markedsføring af trans-resveratrol som en ny fødevareingrediens (komitésag). Ifølge

Kommissionens forslag godkendes, trans-resveratrol til brug i kosttilskud i kapsel- eller tabletform

med en daglig dosis på op til 150 mg. Trans-resveratrol fremstilles syntetisk ved en flertrins kemisk

proces. Den kompetente irske fødevarevurderingsmyndighed er den 28. juni 2013 kommet med en

positiv udtalelse om sikkerheden af trans-resveratrol til det ønskede formål som led i godkendelsen

af novel food produkter i henhold til forordning (EU) 258/97. Der er efterfølgende kommet bemærk-

ninger fra andre medlemsstater, hvorfor Kommissionen har bedt Den Europæiske Fødevaresikker-

hedsautoritet (EFSA) om en udtalelse. EFSA har i sin udtalelse af 11. december 2015 konkluderet, at

trans-resveratrol er sikkert at anvende i de ansøgte fødevarekategorier og mængder. Godkendelsen

til markedsføring vil omfatte det specifikke produkt fra DSM Nutritional Products Ltd. Forslaget

vurderes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark. Forslagets forventes sat til afstemning på

møde i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 21. juni 2016. Regeringen kan

støtte forslaget.

Baggrund

Kommissionen har fremsat forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af

trans-resveratrol

fra virksomheden DSM Nutritional Products Ltd., Schweiz, som en ny fødevarein-

grediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997

om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (novel food forordningen).

Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 7 i novel food forordningen. I henhold til denne artikel skal

der træffes beslutning om tilladelse til markedsføring i komitéprocedure, når der er fremsat indsigelse

mod en ansøgning om godkendelse som nyt levnedsmiddel. Beslutningen træffes på grundlag af et

forslag fra Kommissionen, som forelægges Den Stående Komité for Planter, Dyr, Foder og Fødevarer

(SCoPAFF).

Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Foder og

Fødevarer (SCoPAFF). Afgiver komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kom-

missionen forslaget. Afgiver komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommis-

sionen ikke forslaget, idet Kommissionen indenfor to måneder kan forelægge komitéen et ændret for-

slag eller indenfor en måned kan forelægge forslaget for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalel-

se med kvalificeret flertal, kan Kommissionen indenfor to måneder forelægge komitéen et ændret for-

slag eller indenfor en måned forelægge forslaget for appeludvalget.

EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 710: Notat om komitésag om tilladelse til markedsføring af trans-resveratrol som en ny fødevareingrediens

Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen

ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager

Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan

Kommissionen vedtage forslaget.

Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Foder og Føde-

varer (SCoPAFF) den 21. juni 2016.

Formål og indhold

Virksomheden DSM Nutritional Products Ltd., Schweiz, indgav den 8. november 2012 en ansøgning til

de kompetente myndigheder i Irland om godkendelse af

trans-resveratrol

som en ny fødevareingredi-

ens.

Formålet med tilsætningen er ernæringsmæssigt. Resveratrol forekommer naturligt i en række fødeva-

rer, herunder især vindruer, druesaft og vin. Desuden markedsføres der allerede kosttilskud med

resveratrol fra naturlige kilder.

Trans-resveratrol

fremstilles syntetisk ved en flertrins kemisk proces. Stoffet skal ifølge forslaget an-

vendes til kosttilskud i kapsel- eller tabletform med en daglig dosis på op til 150 mg. Produktet skal

leve op til specifikationerne beskrevet i forslagets bilag. Da

trans-resveratrol

kan interagere med speci-

fikke typer af medicin, skal det fremgå af mærkningen, at folk der tager medicin, kun bør bruge pro-

duktet i samråd med en læge. Godkendelsen til markedsføring vil omfatte det specifikke produkt fra

virksomheden DSM Nutritional Products Ltd., Schweiz.

De kompetente irske myndigheder afgav den 28. juni 2013 den første vurderingsrapport, som konklu-

derede, at ansøgeren DSM Nutritional Products Ltd., Schweiz havde leveret tilstrækkelig dokumenta-

tion for, at

trans-resveratrol

lever op til godkendelseskravene i novel food forordningen, og dermed

ikke vil udgøre nogen sundhedsmæssig risiko, hvis det anvendes til de ansøgte formål.

Kommissionen fremsendte de irske myndigheders første vurderingsrapport til medlemsstaterne den 4.

september 2013. Inden for 60-dages-perioden for kommentarer blev der indsendt begrundede indsi-

gelser mod markedsføringen fra andre medlemsstater vedrørende

trans-resveratrols

mulige østrogene

effekter ved

trans-resveratrol,

hvorfor Kommissionen bad Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautori-

tet (EFSA) om en udtalelse.

EFSA har i sin udtalelse af 11. december 2015 konkluderet, at

trans-resveratrol

er sikkert at anvende i

de ansøgte fødevarekategorier og mængder.

Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af

trans-resveratrol

vil være gældende fra

20.-dagen efter offentliggørelsen i EU-Tidende.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regerin-

gens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 710: Notat om komitésag om tilladelse til markedsføring af trans-resveratrol som en ny fødevareingrediens

Gældende dansk ret

Reglerne i novel food forordningen er umiddelbart gældende i Danmark og de øvrige medlemsstater.

De konkrete beslutninger på baggrund af forordningen er rettet til bestemte virksomheder og er umid-

delbart gældende for disse.

Konsekvenser

Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller

for EU’s budget. Forslaget skønnes heller ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser.

Ligeledes medfører forslaget ingen nævneværdige administrative konsekvenser for erhvervslivet.

Vurderingen i forbindelse med novel food godkendelser omhandler, jævnfør novel food forordningen,

sikkerheden af produktet og ikke, hvorvidt der er en gavnlig effekt heraf.

På baggrund af udtalelsen fra de irske myndigheder, samt supplerende udtalelser fra EFSA, vurderer

Fødevarestyrelsen, at forslaget om tilladelse til markedsføring af

trans-resveratrol

i de påtænkte føde-

varetyper og mængder ikke vil påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark.

Forslaget vurderes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark.

Høring

Forslaget har været i høring på høringsportalen. Der indkommet følgende høringssvar:

De Samvirkende Købmænd (DSK) mener ikke, det er hensigtsmæssigt, at fødevarer, herunder kosttil-

skud, tilsættes stoffer, der medfører, at personer, der indtager medicin, kun bør bruge produktet i

samråd med lægen. DSK ser således ikke nogen begrundelse for at personer, der indtager medicin, skal

udsættes for denne risiko. DSK anbefaler derfor, at Danmark går imod en godkendelse af trans-

resveratrol.

Hertil kan det oplyses, at EFSA har vurderet at anvendelsen af trans-resveratrol er sikker, da der er

taget højde for vekselvirkninger med lægemidler ved den pligtmæssige advarselsmærkning til folk, der

indtager medicin.

DI Fødevarer støtter forslaget.

Biodynamisk Forbrugersammenslutning har afgivet et høringssvar hvor hovedbudskabet er, at de er

imod godkendelse af et syntetisk fremstillet stof, der vil kunne bruges som erstatning for den naturlige

variant af stoffet.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre medlemssta-

ter.

Regeringens generelle holdning

Nye fødevarer og fødevareingredienser skal i henhold til reglerne om nye fødevarer (novel food) for-

håndsgodkendes til markedsføring i EU, og underkastes en sikkerhedsvurdering, før de sættes på mar-

kedet.

Det er regeringens holdning, at hvis produkter efter reglerne om nye fødevarer er vurderet sikre at

anvende, bør der gives en tilladelse til markedsføring i EU under hensyntagen til de krav, der eventuelt

måtte blive fastsat i forbindelse med vedtagelse af beslutningen.

EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 710: Notat om komitésag om tilladelse til markedsføring af trans-resveratrol som en ny fødevareingrediens

Vurderingen foretaget af de irske myndigheder og EFSA konkluderer, at produktet er sikkerhedsmæs-

sigt acceptabelt.

Regeringen kan på den baggrund støtte forslaget.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.