Europaudvalget 2015-16
EUU Alm.del Bilag 757
Offentligt
1650706_0001.png
Kemikalier
J.nr. MS-001-14919
Ref. DOFAH
Den 27. juni 2016
MFVM 102
NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Kommissionens forslag om tilpasning til den tekniske udvikling af forordning
(EF) nr. 440/2008 af 30. maj 2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold
til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om
registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsning for kemikalier
(REACH)
Komitésag
KOM nummer foreligger ikke
Resumé
Kommissionen har fremsat forslag om tilpasning til den tekniske udvikling af forordning (EF) nr.
440/2008 af 30. maj 2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold til Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt
begrænsning for kemikalier (REACH).
Der skal stemmes om forslaget på møde i REACH-komitéen den 6.-7. juli 2016.
Forslaget har til formål at tilpasse bilaget i forordningen til den videnskabelige og tekniske udvikling
ved at indsætte ajourførte og nye testmetoder, som er valideret, standardiseret og vedtaget i OECD-
regi.
Kommissionens forslag vil betyde, at 10 nye OECD-testmetoder optages i EU-lovgivningen, ved
indførelse i testmetodeforordningen. Anvendelsen af metoderne bliver således en del af lovgivningen
i EU, og dermed også Danmark. Yderligere bliver 10 testmetoder revideret.
Forslaget forventes ikke at have væsentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for
erhvervslivet - ej heller statsfinansielle eller lovgivningsmæssige konsekvenser.
Forslaget vil have en positiv påvirkning af beskyttelsesniveauet, da de nye testmetoder kan give
mere information om kemikaliers farlighed.
Regeringen er positiv over for forslaget, idet der herigennem skabes mulighed for at skaffe flere og
bedre data om de kemikalier, vi omgiver os med, og idet brugen af forsøgsdyr ved anvendelse af
tidssvarende metoder forfines og begrænses til et minimum.
Regeringen agter at stemme for forslaget.
Baggrund
Kommissionen har fremsat forslag om tilpasning til den tekniske udvikling af forordning (EF) nr.
440/2008 af 30. maj 2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold til Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt
begrænsning for kemikalier (REACH), med henblik på afstemning blandt medlemsstaterne efter
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 757: Notat om komitésag om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsning for kemikalier
forskriftproceduren med kontrol på mødet i REACH-komiteen den 6.-7. juli 2016.
Forslaget vedrører 7. tilpasning til den tekniske udvikling af Kommissionens forordning (EF) nr.
440/2008 af 30. maj 2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold til Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt
begrænsninger for kemikalier (REACH).
Forslaget har hjemmel i artikel 13, stk. 2 i Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering,
vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (herefter "REACH").
Forslaget behandles i en forskriftsprocedure med kontrol i REACH komitéen. Hvis der er kvalificeret
flertal for forslaget, forelægger Kommissionen forslaget for Rådet og Europa-Parlamentet med henblik
på legalitetskontrol, der udtaler sig med henholdsvis kvalificeret og absolut flertal inden for 3
måneder. Kommissionen vedtager forslaget, såfremt Rådet og Europa-Parlamentet tilslutter sig
forslaget eller ikke har udtalt sig inden for tidsfristen. Opnås der ikke kvalificeret flertal i REACH
komitéen, forelægger Kommissionen sagen for Rådet og Europa-Parlamentet, der udtaler sig med
henholdsvis kvalificeret og absolut flertal inden for 2 måneder. Kommissionen vedtager forslaget,
såfremt Rådet og Europa-Parlamentet tilslutter sig forslaget eller ikke har udtalt sig inden for
tidsfristen.
Formål og indhold
Forordning (EF) nr. 440/2008 af 30. maj 2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold til
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og
godkendelse samt begrænsninger for kemikalier (herefter "forordningen"), indeholder de fleste af de
testmetoder, der skal anvendes til at bestemme stoffers fysisk-kemiske, toksikologiske og
økotoksikologiske egenskaber i forbindelse med REACH, CLP-forordningen (Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og
emballering af stoffer og blandinger og om ændring af REACH), Pesticidforordningen (Europa-
Parlamentets og Rådets forordning nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af
plantebeskyttelse og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF), samt
Biocidforordningen (Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528 af 22. maj 2012 om
tilgængeliggørelse på markedet af biocidholdige produkter).
Forslaget har til formål at tilpasse bilaget i forordningen til den videnskabelige og tekniske udvikling
ved at indsætte ajourførte og nye testmetoder, som er valideret, standardiseret og vedtaget i OECD-
regi. Herved foreskrives anvendelse af tidssvarende metoder- inklusiv metoder, hvor anvendelsen af
dyr til videnskabelige formål forfines og begrænses til et minimum i overensstemmelse med Europa-
Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der
anvendes til videnskabelige formål.
Ved gennemførelse af det foreliggende forslag opdateres og indføres 20 testmetoder i forordningen:
en ny metode til bestemmelse af en fysisk-kemisk egenskab, fem nye og en opdateret testmetode til
vurdering af giftighed i miljøet, to opdaterede testmetoder til at vurdere
skæbne i miljøet
og fire nye og
syv opdaterede testmetoder til bestemmelse af virkningerne på menneskers sundhed.
En ny testmetode “A.25 Dissociation Constants in Water (Titration Method - Spectrophotometric
Method - Conductometric Method)” indføres
En testmetode “B.5 Acute Eye Irritation/Corrosion” opdateres
2
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 757: Notat om komitésag om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsning for kemikalier
En testmetode “B.10
In Vitro
Mammalian Chromosomal Aberration Test” opdateres
En testmetode “B.11 Mammalian Bone Marrow Chromosomal Aberration Test” opdateres
En testmetode “B.12 Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test” opdateres
En testmetode “B.47 Bovine Corneal Opacity And Permeability Test Method For Identifying I)
Chemicals Inducing Serious Eye Damage And Ii) Chemicals Not Requiring Classification For Eye
Irritation Or Serious Eye Damage” opdateres
En testmetode “B.48 Isolated Chicken Eye Test Method For Identifying I) Chemicals Inducing
Serious Eye Damage And Ii) Chemicals Not Requiring Classification For Eye Irritation Or Serious
Eye Damage” opdateres
En testmetode “B.49
In Vitro
Mammalian Cell Micronucleus Test” opdateres
En ny testmetode “B.59
In Chemico
Skin Sensitisation: Direct Peptide Reactivity Assay (Dpra)”
indføres
En ny testmetode “B.60 In Vitro Skin Sensitisation: Are-Nrf2 Luciferase Test Method” indføres
En ny testmetode “B.61 Fluorescein Leakage Test Method For Identifying Ocular Corrosives And
Severe Irritants” indføres
En ny testmetode “B.62 In Vivo Mammalian Alkaline Comet Assay” indføres
En testmetode “C.13 Bioaccumulation In Fish: Aqueous And Dietary Exposure” opdateres
En testmetode “C.20 Daphnia Magna Reproduction Test” opdateres
En ny testmetode “C.47 Fish, Early-Life Stage Toxicity Test” indføres
En ny testmetode “C.48 Fish Short Term Reproduction Assay” indføres
En ny testmetode “C.49 Fish Embryo Acute Toxicity (Fet) Test” indføres
En ny testmetode “C.50 Sediment-Free
Myriophyllum Spicatum
Toxicity Test” indføres
En ny testmetode “C.51 Water-Sediment Myriophyllum Spicatum Toxicity Test” indføres
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet vil få forelagt sagen som et led i forskriftsproceduren med kontrol med henblik på
legalitetskontrol.
Nærhedsprincippet
Regeringen finder, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet, fordi det overordnede
mål med forordningen kun kan opnås ved at harmonisere bestemmelserne om sådanne testmetoder.
Gældende dansk ret
Gældende dansk ret og lovgivningsmæssige konsekvenser
Forordningen vil være umiddelbart gældende i Danmark, og forslaget vil derfor ikke medføre
ændringer i gældende dansk lovgivning eller medføre nye regler i form af bekendtgørelser.
Konsekvenser
Forslagets økonomiske og erhvervsadministrative konsekvenser
Kommissionen har ikke foretaget en økonomisk vurdering af forslaget.
Det vurderes, at indførelsen af de nye testmetoder ikke i sig selv vil medføre væsentlige økonomiske
eller administrative konsekvenser for erhvervslivet, idet der ikke ændres i informationskravene i
kemikalielovgivningerne. Derimod giver anvendelsen af testmetoder, der indgår i
testmetodeforordningen, virksomheden sikkerhed for, at de data den fremskaffer, vil blive anset for
valide og brugbare i EU og hele OECD, hvilket ikke nødvendigvis er tilfældet, hvis virksomheden
anvender testmetoder, som ikke er vedtaget af OECD/EU.
3
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 757: Notat om komitésag om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsning for kemikalier
Statsfinansielle og samfundsmæssige konsekvenser
Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller
konsekvenser for EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske
konsekvenser. Forslaget vurderes heller ikke at have kommunale eller regionale konsekvenser.
Beskyttelsesniveau
Påvirkningen af beskyttelsesniveauet i Danmark vil være positiv.
Høring
Forslaget har været sendt i høring i EU-specialudvalget vedrørende miljø fra den 24. juni 2016 til den
27. juni 2016. Der kom 2 høringssvar:
Det Økologiske Råd og Forbrugerrådet Tænk Kemi
Det Økologiske Råd og Forbrugerrådet Tænk Kemi støtter regeringens holdning om at støtte forslaget
på baggrund af, at der skabes mulighed for at skaffe flere og bedre data om de kemikalier, vi omgiver os
med, samtidig med, at brugen af forsøgsdyr ved anvendelse af tidssvarende metoder forfines og
begrænses til et minimum.
Danmarks Naturfredningsforening
Danmarks Naturfedningsforening anførte, at foreningen på ingen måde er i stand til kunne afgive
høringssvar indenfor den korte frist. Herudover ønsker foreningen at protestere over et stigende antal
høringer, der udsendes med meget korte høringsfrister, der gør det umuligt afgive meningsfulde
høringssvar.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
De nye testmetoder, som forslaget omhandler, er vedtaget i OECD med dansk støtte. De foreslås nu
overført til EU-lovgivningen uden indholdsmæssige ændringer. Forslaget har ikke været diskuteret
eller forhandlet i det regulatoriske udvalg under REACH.
Regeringens generelle holdning
Regeringens holdning til forslaget om indførelse af i alt 10 nye testmetoder og revidering af 10
eksisterende testmetoder er positiv, fordi der herigennem tages hensyn til den videnskabelige
udvikling ved at indføre flere OECD testmetoder i EU-reguleringen samt løbende tilpasse allerede
optagne testmetoder i forordningen. Derved kan der skaffes flere og bedre data - og dermed viden - om
de kemikalier, vi omgiver os med.
De 10 nye testmetoder og 10 revidere testmetoder, som forslaget omhandler, er vedtaget i OECD med
dansk støtte. De foreslås nu overført til EU-lovgivningen.
På den baggrund agter Danmark at stemme for forslaget.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
4