Europaudvalget 2015-16
EUU Alm.del Bilag 879
Offentligt
1664895_0001.png
Pesticider og Genteknologi
Den 15. september 2016
MFVM 125
NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG SAMT MILJØ OG FØDEVAREUDVALG
Forslag til Kommissionsforordning om Fastsættelse af videnskabelige kriterier
til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber og ændring af bilag II i
pesticidforordning (EU) nr. 1107/2009 . (Komitésag)
Resumé
Kommissionen har fremsat et foreløbigt forslag til Kommissionsforordning om fastsættelse af
videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber med hjemmel i
pesticidforordningens bilag II punkt 3.6.5.
Kriterieforslaget er vigtigt for landbruget og dele af industrien, da det har betydning for, hvordan
pesticider godkendes under forordningen.
Forslaget vurderes generelt at have negativ virkning for beskyttelsesniveauet i Danmark og EU, idet
forslaget på en række punkter indsnævrer muligheden for at identificere hormonforstyrrende
egenskaber i sammenligning med pesticidforordningens nugældende midlertidige kriterier.
Forslaget ændrer desuden pesticidforordningen på flere andre væsentlige punkter, herunder at det
foreslås, at et aktivstof, eller hjælpestoffet (safener og synergist), kun kan godkendes, hvis der er vist
en ubetydelig risiko ved eksponering af mennesker. I den nugældende forordning forudsætter
godkendelse ubetydelig eksponering af mennesker. Derudover foreslås det, at aktivstoffet og
hjælpestoffer (safenere og synergister) i fødevarer og foder ikke overskrider maksimal
grænseværdier for restkoncentrationer. I den nuværende forordning må restkoncentrationerne af
aktivstoffet, hjælpestoffet i fødevarer og foder ikke overskride detektionsgrænsen – de må altså slet
ikke kunne spores i fødevarer og foder efter de gældende regler.
Det vurderes, at forslaget på væsentlige punkter ændrer forordningens bilag II punkt 3.6.5, hvorfor
Kommissionen ikke har beføjelse til at foretage disse ændringer uden at anvende den almindelige
lovgivningsprocedure. Forslaget indeholder således væsentlige ændringer og ikke alene en angivelse
af videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber, som hjemlet i
pesticidforordningen.
Forslaget vurderes ikke at have væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser i sin
nuværende form. Der en betydelig usikkerhed forbundet med at estimere forslagets
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 879: Notat om komitésag om kriterier for hormonforstyrrende egenskaber (pesticider)
1664895_0002.png
erhvervsøkonomiske konsekvenser i Danmark. Det er dog overordnet vurderingen, at forslaget vil
have positive erhvervsøkonomiske konsekvenser, idet det vurderes, at det vil være muligt at
godkende og dermed anvende flere pesticidaktivstoffer i Danmark end i dag.
Forslaget forventes at blive drøftet på arbejdsgruppemøde den 21. september 2016, og det er endnu
ikke oplyst, hvornår et endeligt forslag forventes at blive fremsat.
Regeringen lægger afgørende vægt på, at forslaget tilrettes således, at det ikke har en negativ
virkning på beskyttelsesniveauet. Derudover lægges der afgørende vægt på, at forslaget tilrettes
således, at det ligger inden for Kommissionens beføjelser til at udstede retsakter. Det betyder, at
regeringen agter at stemme imod forslaget, hvis det ikke ændres i overensstemmelse hermed.
Baggrund
Kommissionen har fremsendt et foreløbigt forslag til Kommissionsforordning “Draft Commission
Regulation (EU)/xxx/2016.. of xxx… setting out scientific criteria for the determination of endocrine
disrupting properties and amending Annex II to Regulation (EC) 1107/2009” til medlemsstaterne.
Kommissionen har endnu ikke meddelt, hvornår det endelige forslag forventes fremsat, men har
signaleret, at det foreløbige forslag vil blive justeret i lyset af medlemslandenes kommentarer.
Forslaget har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler artikel 78, stk. 1, litra a
samt især bilag II punkt 3.6.5, som giver Kommissionen bemyndigelse til at fremlægge et forslag samt
fastlægger, at Kommissionen senest d. 14. december 2013 skulle have forelagt den Stående Komité et
udkast til foranstaltninger om specifikke videnskabelige kriterier til bestemmelse af
hormonforstyrrende egenskaber.
Forslaget skal behandles i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder. Komitéen træffer
afgørelse efter forskriftsproceduren med kontrol i henhold til forordning nr. 182/2011 artikel 12. Hvis
der i komitéen er kvalificeret flertal for forslaget, udsteder Kommissionen forordningen efter at
Europa-Parlamentet har gennemført en legalitetskontrol af forslaget. Opnås der ikke kvalificeret flertal
i komitéen, forelægger Kommissionen sagen for Rådet, og underretter samtidig Europa-Parlamentet.
Hvis der i Rådet er kvalificeret flertal imod forslaget, skal Kommissionen behandle sagen på ny.
Vedtager Rådet forslaget med kvalificeret flertal, eller udtaler Rådet sig ikke inden en frist på højst to
måneder, kan Kommissionen udstede forordningen efter at Europa-Parlamentet har gennemført en
legalitetskontrol af forslaget.
Det betyder, at både Rådet og Europa-Parlamentet kan blokere forslaget, hvis Kommissionen går ud
over sine beføjelser.
Formål og indhold
Pesticidforordningen fra 2009 indeholder – ligesom biocidforordningen fra 2012 - en bestemmelse
om, at Kommissionen skulle vedtage videnskabelige kriterier for bestemmelse af hormonforstyrrende
egenskaber senest december 2013. Pesticidforordningens bestemmelser fastlægger, at aktivstoffer og
visse hjælpestoffer (safenere og synergister) med hormonforstyrrende egenskaber, som kan medføre
skadelige effekter i mennesker eller på miljøet, generelt ikke kan godkendes medmindre udsættelsen
for stofferne er negligibel under realistiske omstændigheder (fx ved anvendelse i lukkede systemer).
Pesticider kan dermed, som altovervejende hovedregel, ikke godkendes, hvis de indeholder stoffer, der
har hormonforstyrrende egenskaber (dette betegnes ofte som et afskæringskriterie).
2
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 879: Notat om komitésag om kriterier for hormonforstyrrende egenskaber (pesticider)
1664895_0003.png
Indtil kriterierne er vedtaget, gælder et sæt midlertidige kriterier for aktivstoffer og visse hjælpestoffer.
Tilsvarende krav gælder for biocider, men der er undtagelsesmuligheder begrundet med
samfundsmæssige forhold eller alvorlig fare for mennesker eller miljø, mens kravene for pesticider kun
kan fraviges under helt særlige forhold af hensyn til plantesundheden.
Kommissionen oplyser i præamblen til forslaget, at forslaget bygger på WHO-definitionen af
hormonforstyrrende egenskaber – definitioner, som også er anerkendt af EFSA’s videnskabelige
komité og Kommissionens Komité for Forbrugersikkerhed (SCCS). Kommissionen anfører desuden, at
gennemførelsen af kriterierne bør bygge på al relevant videnskabelig dokumentation.
For det første vil Kommissionen ændre forordningens eksisterende bilag II, punkt 3.6.5, på flere
væsentlige punkter:
Det fremgår af forslaget, at et aktivstof, safener eller synergist kun kan godkendes, hvis stoffet
ikke er identificeret som
havende
hormonforstyrrende egenskaber. Ifølge den nugældende
forordning kan aktivstoffer, safenere eller synergister kun godkendes, hvis de anses for ikke at
have ”hormonforstyrrende effekter, der
kan have
negative effekter for mennesker”.
Det foreslås, at et aktivstof, en safener eller en synergist kun kan godkendes, hvis der er vist en
ubetydelig
risiko
for mennesker. I den nugældende forordning forudsætter godkendelse
ubetydelig
eksponering
for mennesker. Eksponeringen drejer sig om, hvor meget mennesker eller
ikke-målorganismer udsættes for det hormonforstyrrende stof – fx gennem huden eller gennem
indånding. Risikoen drejer sig om kombinationen af eksponering og stoffets virkning - fx om den
aktuelle eksponering overskrider den koncentration af et givet stof, som ikke antages at føre til
skadelige effekter.
Det foreslås, at aktivstoffet, safeneren eller synergisten i et plantebeskyttelsesmiddel udelukkes
med mindre eksponeringen er ubetydelig under
realistiske
"worst
case"
foreslåede
anvendelsesforhold,
særligt
at midlet anvendes i et lukket system eller under andre forhold, der
har til formål at udelukke kontakt med mennesker. Det fremgår af den nugældende forordning at
aktivstoffet, safeneren eller synergisten i et plantebeskyttelsesmiddel udelukkes med mindre
eksponeringen overfor mennesker er ubetydelig under
realistiske
foreslåede anvendelsesforhold,
dvs.
at midlet anvendes i et lukket system eller under andre forhold, der udelukker kontakt med
mennesker.
Det foreslås, at aktivstoffet, safeneren eller synergisten i fødevarer og foder ikke overskrider
maksimalgrænseværdierne
for restkoncentrationer fastsat ud fra forordning (EU) nr. 396/2205.
Ifølge den nuværende forordning må restkoncentrationerne af aktivstoffet, safeneren eller
synergisten på fødevarer og foder ikke overskride
detektionsgrænsen,
der er fastsat i henhold til
artikel 18, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 396/2005.
Dernæst stiller Kommissionen forslag til kriterier, hvor ifølge Kommissionen et aktivstof, safener eller
synergist
skal
vurderes som hormonforstyrrende overfor mennesker, hvis stoffet opfylder
alle
de
følgende forudsætninger:
Det er
vist, at stoffet har en negativ effekt på menneskers sundhed,
idet det medfører en skadelig
ændring i vækst, udviklings- eller i forplantningssystemet.
Det
skal
påvirke hormonsystemet
Den negative effekt i forhold til menneskers sundhed skal være en konsekvens af stoffets
påvirkning af hormonsystemet.
3
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 879: Notat om komitésag om kriterier for hormonforstyrrende egenskaber (pesticider)
1664895_0004.png
Identifikationen af et aktivstof som hormonforstyrrende skal desuden bygge på
alle
de følgende typer
af dokumentation:
Alt relevant videnskabelig dokumentation, som bygger på undersøgelser udført i
overensstemmelse med internationalt aftalte studieprotokoller særligt de studieprotokoller, som
er nævnt i datakravene til pesticidforordningen.
En analyse af den nævnte videnskabelige dokumentations tyngde i henhold til datakravene til
pesticidforordningen, idet der tages stilling til om effekterne på hormonsystemet er negative, til
hvordan stoffet påvirker hormonsystemet og til hvor stærk en årsagssammenhæng, der er mellem
den negative effekt og påvirkningen af hormonsystemet.
Fastsættelse af den videnskabelige dokumentations tyngde på grundlag af alle de følgende
forhold:
Vurdering af den videnskabelige dokumentations kvalitet, pålidelighed, reproducerbarhed og
konsistens, idet data der hidrører fra mennesker skal have forrang over andre data,
men der
skal ikke nødvendigvis ses bort fra positive resultater fra korrekt gennemførte dyreforsøg
hvis der mangler data vedrørende mennesker.
Eksponeringsvejen, samt hvordan dyrene håndterer stoffet (optager, omsætter, fordeler og
udskiller) forudsættes at være relevant for mennesker, med mindre der foreligger
overbevisende dokumentation, som forklarer forskellige resultater mellem forsøgsdyr og
mennesker.
Konceptet om en maksimal tolerabel dosis skal indgå for at sikre, at ikke-relevante effekter
forårsaget af svær påvirkning af dyrene ikke tages i betragtning.
Negative effekter, som er uspecifikke sekundære konsekvenser af andre toksiske effekter, skal
ikke tages i betragtning i identifikationen af et stof som hormonforstyrrende.
Hvis der er information om, at stoffet tydeligvis ikke er hormonforstyrrende for mennesker, skal
det ikke betragtes som hormonforstyrrende.
Ifølge Kommissionens forslag
skal
et aktivstof vurderes som hormonforstyrrende overfor ikke-
målorganismer – dvs. miljø, hvis stoffet opfylder tilsvarende forudsætninger, som beskrevet ovenfor
vedrørende mennesker. Herudover fremgår det af forslaget, at hormonrelaterede ændringer af
morfologi, fysiologi, vækst og reproduktion på individniveau skal kunne relateres direkte til bestands-
eller feltniveau. Det betyder, at der skal være dokumentation for at stoffet har en negativ
hormonforstyrrende effekt på en dyrebestand, hvilket kan være vanskeligt at påvise, da mange andre
faktorer udover hormonforstyrrende effekter også har indflydelse på en dyrebestand.
For alle kemiske stoffer og produkter er der globalt fastsat, hvilke kriterier, der skal være opfyldt, for af
et stof skal have en klassificering f.eks. som kræftfremkaldende eller skadende for vandlevende
organismer. Kriterierne er gennemført i EU ved klassificeringsforordningen. I modsætning til
Kommissionens forslag er det i klassificeringsreglerne tilstrækkeligt at anvende data for overlevelse,
vækst og reproduktion på individniveau fra laboratorieforsøg til at indikere effekter på dyrebestande.
Kommissionens forslag indeholder ikke blot kriterier for, hvornår et stof m.v. skal anses for at have
hormonforstyrrende egenskaber, men ændrer den ramme som vurderingen foretages indenfor og
dermed de konsekvenser det vil have, hvis et stof identificeres som hormonforstyrrende. Forslaget
ændrer således på den tilgang, der er på nuværende tidspunkt, hvor stoffer vurderes ud fra hvorledes
4
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 879: Notat om komitésag om kriterier for hormonforstyrrende egenskaber (pesticider)
deres iboende egenskaber er, til at stoffer vurderes ud fra hvorledes risikoen er for mennesker, der
bliver udsat for et hormonforstyrrende stof. Denne ændring af grundforudsætningen vurderes ikke at
liggeindenfor Kommissionens mandat til at fremlægge en Kommissionsforordning for fastsættelse af
videnskabelige kriterier for bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet vil få forelagt forslaget til ændring af forordningen. Europa-Parlamentets
holdning til forslaget er endnu ikke kendt.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor
regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler er vedtaget i EU og direkte gældende i Danmark.
Derfor vil ændringer og bilag til forordningen også være direkte gældende i EU.
Konsekvenser
Kommissionen har gennemført en vurdering af de potentielle konsekvenser af forskellige forslag til
kriterier under henholdsvis biocidforordningen og pesticidforordningen. Konsekvensvurderingen
belyser de forskellige optioner, og den har ifølge Kommissionen til formål at tilvejebringe supplerende
information til beslutningstagerne. Konsekvensvurderingen omfatter bl.a. en overordnet analyse af,
hvordan et antal forskellige kriteriemodeller, som fremlagt i Kommissionens plan for fastsættelse af
kriterierne fra juni 2014, påvirker dels antallet af aktivstoffer, der umiddelbart udelukkes fra
godkendelse, dels menneskers sundhed, miljø og konkurrenceevne. Konsekvensvurderingen forholder
sig ikke direkte til Kommissionens endelige forslag til kriterier.
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Hvis forslaget bliver vedtaget, vil Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår
hormonforstyrrende egenskaber beskrevet i Bilag II punkt 3.6.5 blive ændret. Forordningen er direkte
gældende i Danmark.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Forslaget vurderes ikke at medføre nævneværdige statsfinansielle eller administrative konsekvenser
for det offentlige eller konsekvenser for EU’s budget.
På nuværende tidspunkt kan de økonomiske eller administrative konsekvenser ikke vurderes, idet det
ikke fremgår af forslaget, hvordan et konkret datasæt skal vurderes. Den praktiske udmøntning af
forslaget til kriterier vil formentlig blive fastlagt i et sæt retningslinjer, når kriterierne er vedtaget. På
baggrund af forslaget, kan det imidlertid ikke udelukkes, at forslaget har negative
samfundsøkonomiske konsekvenser, idet forslaget medfører en svækkelse af beskyttelsesniveauet i
forhold til bl.a. menneskers sundhed. Flere undersøgelser har fremhævet, at der er betydelige
socioøkonomiske omkostninger forbundet med udsættelse for hormonforstyrrende stoffer, bl.a. på
grund af negative effekter på den mandlige reproduktion. Det er ikke ud fra de foreliggende
oplysninger muligt at estimere de konkrete udgifter forbundet med Kommissionens forslag.
Der en betydelig usikkerhed forbundet med at estimere forslagets erhvervsøkonomiske konsekvenser i
Danmark. Det er dog overordnet vurderingen, at forslaget vil have positive erhvervsøkonomiske
konsekvenser, idet det vurderes, at det vil være muligt at godkende og dermed anvende flere
pesticidaktivstoffer i Danmark end i dag. Det skyldes de skærpede krav til at bevise, at et
5
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 879: Notat om komitésag om kriterier for hormonforstyrrende egenskaber (pesticider)
pesticidaktivstof er hormonforstyrrende, hvilket vil medføre at færre pesticidaktivstoffer vil blive
identificeret som værende hormonforstyrrende - og dermed eventuelt forbudte - selvom aktivstofferne
med stor sandsynlighed kan være hormonforstyrrende.
Miljø- og Fødevareministeriet vil, når det endelige forslag foreligger, forsøge at opgøre konsekvenserne
for samfundsøkonomien, erhvervslivet og evt. statsfinanserne.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
Forslaget vurderes at have negativ virkning for beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.
For det første indebærer forslaget en række væsentlige ændringer af forordningens bilag II, punkt
3.6.5, herunder at hormonforstyrrende stoffer kun kan udelukkes godkendelse, hvis de er blevet
identificeret som
havende
hormonforstyrrende egenskaber, med mindre der kan vises en negligibel
risiko under realistiske "worst case" anvendelsesforhold.
Desuden indsnævrer forslaget på en række punkter muligheden for at identificere hormonforstyrrende
egenskaber i sammenligning med pesticidforordningens nugældende midlertidige kriterier:
Forslaget opstiller en meget snæver definition af hormonforstyrrende egenskaber, idet forslaget
kræver videnskabelig dokumentation for bl.a. hormonforstyrrende effekt på mennesker. Dette er
i modstrid med tilgangen for den sammenlignelige identifikation af stoffer, der er skadelige for
fostre og forplantningsevnen i henhold til klassificeringsforordningen (forordning (EU) nr.
1271/2008).
Ifølge forslaget er det relativt begrænset, hvilken form for dokumentation, der må tages i
betragtning i vurderingen af, om et stof har hormonforstyrrende egenskaber. Fx er det et krav, at
dokumentationen bygger på undersøgelser udført i overensstemmelse med internationalt
accepterede studieprotokoller, men der findes kun få undersøgelser, der lever op til dette krav.
Det er først indenfor de seneste år, at internationalt anerkendte testmetoder, der er designet til at
kunne påvise nogle af de hormonforstyrrende effekter er blevet tilgængelige. Hertil kommer, at
der i forslaget ikke gives mulighed for at sammenligne mellem aktivstoffer, der minder om
hinanden i kemisk sammensætning via såkaldt ”read-across”.
Forslaget stiller krav om dokumentation for at resultater fra dyreforsøg er relevante for
mennesker, hvor det forholder sig omvendt i klassificeringsforordningens bestemmelser om
klassificering af stoffer, der er skadende for fostre og forplantningsevnen. Hér kategoriseres
stoffer som skadende for fostre og forplantningsevnen på grundlag af dyreforsøg (kategori 1B)
med mindre der findes information, der rejser tvivl om relevans for mennesker. I givet fald
klassificeres stoffet som skadende for fostre og forplantningsevnen i kategori 2.
Ligeledes må de øgede krav til evidens for miljøeffekter af hormonforstyrrende stoffer forventes, at
betyde, at færre stoffer vil blive identificeret som havende hormonforstyrrende effekter på miljøet.
Forslaget vurderes derfor at medføre et lavere miljøbeskyttelsesniveau i Danmark og EU i forhold til
de gældende midlertidige kriterier, hvor flere stoffer vil blive betegnet som hormonforstyrrende.
Det skønnes, at forslaget ikke har betydning for beskæftigelsen, arbejdsmarkedet eller ligestilling.
Høring
Forslaget sendes i høring i Miljøspecialudvalget i perioden 12.-14. september 2016, hvor der kom
følgende høringssvar:
6
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 879: Notat om komitésag om kriterier for hormonforstyrrende egenskaber (pesticider)
1664895_0007.png
3F oplyste, at de kan støtte den foreståede indstilling om ikke at stemme for Kommissionens forslag.
Det økologiske råd samt Greenpeace indsendte fælles høringssvar, hvor de anfører, at Kommissionens
forslag til kriterier for hormonforstyrrende stoffer er utilstrækkeligt og derfor stoffer regeringens
holdning om ikke at stemme for Kommissionens forslag i den nuværende form. De fremhæver, at det
er afgørende, at der med kriterier for identifikation af hormonforstyrrende stoffer: 1) skabes sikkerhed
for forbrugerne, så hormonforstyrrende stoffer fjernes fra produkter med udgangspunkt i
videnskabeligt baserede kriterier, der hæver beskyttelsesniveauet, ift. hvad det er i dag ifølge
pesticidforordningens nugældende midlertidige kriterier, 2) skabes forudsigelighed og klarhed for
virksomhederne, så de kan leve op til deres ansvar, om kun at anvende kemikalier på en sikker måde,
hvad angår menneskers sundhed samt miljø, 3) skabes den nødvendige beskyttelse for arbejdstagerne,
og 4) skabes horisontale tilgange, som medfører at harmoniserede regler er logiske, operationelle og
administrerbare. De støtter endvidere Regeringens betragtning om, at Kommissionens forslag på
væsentlige punkter ændrer forordningens bilag II punkt 3.6.5, hvorfor Kommissionen ikke har
beføjelse til at foretage disse ændringer uden at anvende den almindelige lovgivningsprocedure. De
skriver i den forbindelse, at forslaget vil medføre, at der skal fremlægges en bevisbyrde, som vil
efterlade hormonforstyrrende stoffer stort set ureguleret. De uddyber med at oplyse, at der normalt
kun kræves beviser fra dyreforsøg for at udløse en regulatorisk respons. Dette skyldes, at det er yderst
vanskeligt at identificere effekterne af kemiske eksponeringer i epidemiologiske undersøgelser af
ukontrollerede befolkningsgrupper. Flere eksponeringer, diskrete effekter og forskelle i undersøgte
populationer er alle faktorer der taler imod, at man i humane forsøg kan bevise, at eksponering for et
bestemt kemisk stof har en særlig sundhedsmæssig effekt. De sundhedsmæssige effekter kan kun
virkelig påvises i kontrollerede eksperimentelle set-ups, hvor de eksperimentelle forsøgsdyr(/-
mennesker) og deres miljø er identiske på alle måder bortset fra deres kemiske eksponering. Det
pointeres, at Kommissionen foreslåede bevisbyrde er inkonsistent ift. den sædvanlige tilgang i EU til
identifikation af f.eks. kræftfremkaldende stoffer, som bruger såvel ordlyden ’known’ (CLP kat 1A) og
’presumed’ (CLP kat 1B). Det konkluderes derefter, at forslaget derfor ikke kun vil sænke
beskyttelsesniveauet for - 2 - mennesker og miljø, men at det desuden vil have vidtrækkende
konsekvenser for alle EU-love med regulering af kemikalier, og skal derfor ændres med henblik på at
sikre sammenhæng og gennemsigtighed.
Dansk Planteværn noterer sig, at der er en række principielle forskelle mellem industriens og regerings
holdning til forslagets enkelte elementer. De er enige i, at kriterierne bør bygge på WHO-definitionen
af hormonforstyrrende egenskaber, som er almindeligt anerkendt i videnskabelige kredse. De er ikke
enige i, at det foreliggende forslag betyder en forringelse af beskyttelsesniveauet og heller ikke i, at
Kommissionen har overskredet sit mandat i forhold til de foreslåede ændringer i bilag II. De
fremhæver i den forbindelse, at industrien på europæisk plan har fået udarbejdet en juridisk vurdering
af de foreslåede ændringer fra ”negligibel eksponering” til ”negligibel risiko” og at konklusionen her er,
at ændringen er ”ikke-væsentlig” i forhold til princippet om at regulere på grundlag af fare (hazard).
Kommissionen har derfor med forslaget handlet indenfor de rammer, som er anført i forordningens
artikel 78(1) (a). Det fremhæver, at det er væsentligt for industrien, at der kommer til at foreligge klare
retningslinjer for testningskrav og for de kriterier, hvorefter deres produkter skal reguleres og at disse
kriterier ikke unødigt medfører forbud mod aktivstoffer, som reelt ikke har hormonforstyrrende
effekter. Derudover fremhæves det, at det er væsentligt for industrien, at medlemslandene kan blive
enige om fælles retningslinjer på et så komplekst område som det foreliggende. De oplyser derudover,
at deres Europæiske brancheforening, ECPA, har udarbejdet en kommentar til EU Kommissionens
forslag, som tidligere er videregivet til de danske myndigheder.
7
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 879: Notat om komitésag om kriterier for hormonforstyrrende egenskaber (pesticider)
1664895_0008.png
Chr. Hansen A/S har oplyst, at det er virksomhedens klare ambition, at udvikle og markedsføre
alternativer til kemiske pesticider i Danmark og Europa der er væsentligt mere miljøvenlige og sikre at
bruge, end de konventionelle kemiske pesticider der er på markedet i dag. De anfører i den
forbindelse, at der er klart, at enhver lempelse af miljø og sikkerhedskrav til kemiske pesticider
potentielt vil gøre det sværere for Chr. Hansen, at markedsføre og erstatte disse pesticider med sikrere
biologiske alternativer, idet presset og tilskyndelsen på landmanden til at substituere vil være
forringet. De tilslutter sig derfor en anbefaling der vedligeholder eller sågar skærper de nuværende
kriterier.
Landbrug & Fødevare (L&F) oplyser, at deres holdning er, at det ikke er muligt at gennemfører en
realistisk konsekvensanalyse af forslaget i sin nuværende form, da EU Kommissionens
konsekvensanalyse, ifølge Miljøstyrelsen, er baseret på en ældre udgave af forslaget. L&F har derfor
reservationer i forhold til at kunne bedømme omfanget af den foreslåede regulering. De anfører, at det
er afgørende for jordbruget i Danmark og øvrige EU-lande, at der findes en løsning med
proportionalitet, således at der både er den fornødne sikkerhed i anvendelsen af pesticider og der
fortsat kan godkendes nødvendige midler til en bred vifte af afgrøder. De fremhæver, at en
forudsætning for at træffe beslutninger om forslaget må være betinget af konkrete og opdaterede
konsekvensvurderinger for både primærerhverv og producenterne af pesticider og biocider. De
bemærker, at det forslåede forøgede fokus på risikoanalyse er yderst positivt, da risikoen for
eksponering selvfølgelig bør inddrages i vurderingskriterierne. Det anføres i den forbindelse, at det er
kombinationen af eksponering og sundhedsrisici, der giver et estimat af risiko. Det pointeres, at en
yderligere restriktion i godkendelsesproceduren, såfremt det endelige forslag ender med det,
sandsynligvis vil føre til færre pesticider og biocider for landmændene i EU og dermed sænke den i
forvejen lave konkurrenceevne. Omvendt vil mere realistiske vurderingskriterier kunne forbedre
konkurrenceevnen uden at slække på beskyttelsesniveauet. Afslutningsvis bemærkes det, at processen
virker forhastet samt at uklarhed omkring kriterier for godkendelse af pesticider i sig selv kan have
negativ påvirkning af antallet af midler, der er til rådighed for landmanden.
Dansk Industri bemærkede, at det ikke har været muligt at få indhentet tilstrækkelige synspunkter fra
deres medlemmer inden for tidsfristen og forbeholdte sig derfor retten til efterfølgende at indsende
eventuelle synspunkter fra medlemmer.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Få medlemsstater har allerede udtryk kritik af Kommissionens forslag. Størstedelen af
medlemsstaterne er dog ikke fremkommet med officielle tilkendegivelser endnu, idet forslaget alene
har været fremlagt på et enkelt ekspertmøde umiddelbart efter offentliggørelsen af forslagene.
Regeringens generelle holdning
Regeringen kan generelt støtte, at der fastsættes fælles kriterier og lovgivning om hormonforstyrrende
stoffer, idet regulering i EU er vejen til den bedste beskyttelse og ens konkurrencevilkår. Regeringen er
derfor generelt positiv i forhold til, at der er fremlagt kriterier for hormonforstyrrende egenskaber.
For så vidt angår det konkrete forslag er der dog flere elementer, som giver anledning til bekymring.
For det første er det regeringens umiddelbare vurdering, at Kommissionen med forslaget har
overskredet sit mandat til at fremsætte en gennemførselsretsakt. Mandatet har ophæng i
forordningens artikel 78, stk. 1, litra a, i sammenhæng med afsnit 2 under punkt 3.6.5. i bilag II.
Mandatet i artikel 78, stk. 1, litra a, er bredt, idet Kommissionen herefter kan ændre i bilagene under
hensyntagen til den foreliggende videnskabelige og tekniske viden, men dette brede mandat skal læses
i sammenhæng med det specifikke opdrag i bilag II, punkt. 3.6.5. afsnit 2, hvorefter Kommissionen
8
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 879: Notat om komitésag om kriterier for hormonforstyrrende egenskaber (pesticider)
1664895_0009.png
skal fremlægge et udkast til videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende
egenskaber. Netop det sidste, ”til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber”, indsnævrer
opdraget til at omhandle selve vurderingen af hvorvidt stoffer m.v. har hormonforstyrrende
egenskaber, men kan ikke strækkes til også at dække den ramme, hvori stofferne indgår, dvs. hvorvidt
mennesker kommer i kontakt med stofferne, eller om risikoen ved at komme i kontakt med stofferne,
er acceptabel ift., om et stof kan godkendes eller ej.
For det andet er det Regeringens generelle holdning, at de fælles kriterier skal være logiske og
konsistente med anden EU-lovgivning samt, at beskyttelsesniveauet ikke må sænkes, herunder at:
Forslaget bør stemme overens med pesticidforordningen, når det gælder spørgsmålet om
hvorvidt aktivstoffer "kan have" hormonforstyrrende egenskaber (jf. pesticidforordningen) eller
"skal anses for at have" hormonforstyrrende egenskaber (forslaget).
Kravene til dokumentation for negative effekter på sundhed og miljø bør flugte med tilsvarende
krav til identifikation af stoffer, der er kræftfremkaldende og skadende for fostre og
forplantningsevnen.
Kriterierne skal bygge på WHO-definitionen af hormonforstyrrende egenskaber –
Kommissionens forslag inddrager dele af henholdsvis WHO-definitionen og klassificerings-
forordningen, men tilføjer yderligere evidens-krav, som ikke er videnskabeligt underbyggede.
Kravet om dokumentation for negativ effekt på ikke-målorganismer på bestandsniveau bør
ændres til krav på individ-niveau.
Regeringen støtter, at forslaget - på linje med reglerne vedrørende identifikation af
kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionsskadelige stoffer - bygger på et stofs iboende evne til
at udløse hormonforstyrrende effekter, og at styrken eller potensen af denne evne – hvor kraftigt
hormonforstyrrende stoffet er – ikke inddrages ved identifikationen.
Regeringen kan derfor ikke stemme for Kommissionens forslag i den nuværende udformning, idet der
lægges afgørende vægt på, at forslaget både bliver tilrettet, således at det ikke sænker
beskyttelsesniveauet, og tilrettes således at Kommissionen ikke overskrider sit mandat til at udstede
Kommissionsretsakter.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
9