Europaudvalget 2015-16
EUU Alm.del Bilag 914
Offentligt
1668561_0001.png
MFVM 134
NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om “Draft Commission Implementing Regulations (EU) No SANTE/…./2016.. of
… concerning the renewal of approval of the active substances Formasulfuron
and Iodosulfuron in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the
European Parliament and the Council concerning the placing of plant
protection products on the market, and amending the Annex to Implementing
Regulation (EU) No 540/2011”. (Komitesag)
Resumé
Kommissionen foreslår, at aktivstofferne foramsulfuron og iodosulfuron gives fornyet godkendelse i
henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler. Hvis forslagene bliver vedtaget, vil
det betyde, at stofferne bliver opført på bilag til Kommissionens forordning nr. 540/2011 af 25. maj
2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt
angår listen over godkendte aktivstoffer.
Regeringen mener, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for
foramsulfuron og iodosulfuron med de foreslåede risikobegrænsende foranstaltninger.
Forslagene har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige
Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser. Forslaget vil have
erhvervsøkonomiske konsekvenser idet ansøgninger om fornyet godkendelse af bekæmpelsesmidler
ifølge gældende regler er gebyrbelagte.
Det er ikke umiddelbart muligt at vurdere konsekvenserne af forslagene for
miljøbeskyttelsesniveauet i Danmark, idet effekten på beskyttelsesniveauet vil afhænge dels af, om
der konkret søges om godkendelse af midler med de pågældende aktivstoffer i Danmark, og dels af
den efterfølgende nationale vurdering af, om midlerne kan godkendes under danske forhold
Der skal stemmes om forslagene i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 6.-
7. oktober 2016.
Regeringen agter at stemme for Kommissionens forslag om fornyet godkendelse af foramsulfuron og
iodosulfuron.
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 914: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af foramsulfuron og iodosulfuron
Baggrund
Foreløbige forslag til Kommissionsforordning “Draft Commission Implementing Regulations (EU) No
SANTE//2016.. of … concerning the renewal of approval of the active substances Foramsulfuron and
Iodosulfuron in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and the
Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex
to Implementing Regulation (EU) No 540/2011” er fremsendt til medlemsstaterne.
Forslagene har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 14, og 20,
som fastlægger, at godkendelsen af aktivstoffer skal fornyes iht. forordningen, og at Kommissionen
skal foreslå enten en fornyet godkendelse eller en ikke fornyet godkendelse af et aktivstof, når
vurderingen af dette er foretaget.
Forslagene er blevet drøftet på arbejdsgruppemøde i Kommissionsregi den 11.-12. juli 2016.
Forslagene behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer
og Foder.
Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.
Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget,
idet Kommissionen inden for to måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller indenfor en
måned kan forelægge forslaget for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret
flertal, kan Kommissionen indenfor to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en
måned forelægge forslaget for appeludvalget.
Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen
ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager
Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan
Kommissionen vedtage forslaget.
Formål og indhold
Det foreløbige forslag drejer sig om fornyet godkendelse af aktivstofferne Foramsulfuron og
Iodosulfuron iht. forordning om plantebeskyttelsesmidler.
Aktivstofferne er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingerne er derefter behandlet i mindre
ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under EFSA (Den Europæiske Fødevaresikkerheds
Autoritet), hvor flere EU-landes pesticidmyndigheder har deltaget. Disse vurderinger har resulteret i
ovennævnte forslag, der har til hovedformål at forny godkendelsen af aktivstofferne iht. forordning
1107/2009.
EFSA har udarbejdet konklusionsrapporter over risikovurderingen for aktivstofferne. Rapporterne er
tilgængelige på EFSA’s hjemmeside: http://www.efsa.europa.eu.
Ifølge EU Kommissionens udkast til vurderingsrapporter, der hører til forslaget, har vurderingen af
aktivstofferne ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at aktivstofferne
opfylder betingelserne i artikel 4 stk. 1-4 i forordning 1107/2009 for godkendelse, dvs. at det er vist, at
der ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø.
De angivne anvendelsesområder er:
2
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 914: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af foramsulfuron og iodosulfuron
1668561_0003.png
Aktivstof
Foramsulfuron
Iodosulfuron
Anvendelsesområde
Ukrudtsbekæmpelse i majs
Ukrudtsbekæmpelse i vinterhvede og vinterbyg
Når aktivstoffer er godkendt iht. forordning 1107/2009, er det efterfølgende en national opgave at tage
stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstofferne indgår i, kan godkendes til brug i det
pågældende land. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de såkaldte ”ensartede principper” samt
den viden om aktivstofferne, der er opnået ved vurderingen. Denne vurdering er sammenfattet på
datablade i de vurderingsrapporter, som er knyttet til forordningsforslagene.
Når medlemsstaterne efterfølgende skal vurdere plantebeskyttelsesmidler indeholdende stoffet, skal
der ifølge udkastet til vurderingsrapporten for nogle af stofferne tages særligt hensyn til visse risici.
Det kan f.eks. være risikoen for udvaskning til grundvandet af aktivstoffet og dets
nedbrydningsprodukter, risiko for vandmiljøet, eller risiko for sprøjteførere. Det vil endvidere være
angivet, at der om nødvendigt skal indføres risikobegrænsende foranstaltninger.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor
regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslagene er i overensstemmelse med
nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Aktivstofferne foramsulfuron og iodosulfuron er godkendt i henhold til forordning 1107/2009 om
plantebeskyttelsesmidler, som er direkte gældende i Danmark.
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Hvis forslaget bliver vedtaget, vil stofferne fortsat være optaget på bilag til Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte
aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være
lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget.
Der er godkendt plantebeskyttelsesmidler med foramsulfuron og iodosulfuron i Danmark.
Økonomiske konsekvenser
Forslagene har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige
eller konsekvenser for EU’s budget.
Der er marginale administrative konsekvenser for staten, da de danske godkendelser af midler med
foramsulfuron og iodosulfuron skal vurderes på ny, og evt. ændres i overensstemmelse med
optagelsesforordningen.
Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser.
3
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 914: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af foramsulfuron og iodosulfuron
1668561_0004.png
Forslaget vil have erhvervsøkonomiske konsekvenser idet ansøgninger om fornyet godkendelse af
bekæmpelsesmidler ifølge gældende regler er gebyrbelagte .
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
Det er ikke umiddelbart muligt at vurdere konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved en
godkendelse af aktivstofferne iht. forordning 1107/2009, idet effekten på beskyttelsesniveauet vil
afhænge dels af, om der konkret søges om godkendelse af midler med de pågældende aktivstoffer i
Danmark, og dels af den efterfølgende nationale vurdering af, om midlerne kan godkendes under
danske forhold.
Høring
Sagen har været i høring den i EU-Miljøspecialudvalget den 14. – 19. september 2016.
DANVA kan ikke anbefale, at Danmark stemmer ja til fornyelse af foramsulfuron og iodosulfuron pga.
manglende analysemetoderog iboende egenskaber. DANVA fremfører endvidere, at begge aktivstoffer
tilhører sulfuronsyregruppen, og at denne gruppe af pesticider er kendetegnede ved, at selve
aktivstoffet sjældent udvaskes i koncentrationer over grænseværdien, men til gengæld dannes der
oftest en række svært nedbrydelige metabolitter, der kan være problematiske.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslagene i andre
medlemsstater. På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes der at være et
kvalificeret flertal for forslagene blandt medlemsstaterne.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Foramsulfuron
Stoffet er af lav akut giftighed. Det er ikke hud- eller øjenirriterende eller allergi fremkaldende. Stoffet
giver ikke skade på arveanlæg, men det er kræftfremkaldende i kategori 2. Stoffet er ikke skadeligt for
forplantningsevnen eller fosterskadende, og der er ikke tegn på, at det er hormonforstyrrende.
Stoffet danner et nedbrydningsprodukt i afgrøder, hvor det er uafklaret, om det kan give skade på
arveanlæggene, men der er ikke nogen udsættelse for nedbrydningsproduktet over detektionsniveauet,
og der er derfor ingen risiko for menneskers sundhed. Risikovurderingen har vist, at der er sikker
anvendelse af stoffet for så vidt angår menneskers sundhed for sprøjteførere, arbejdstagere,
forbipasserende og beboere.
EU vurderingen har vist, at foramsulfuron skal miljøklassificeres. Det skal mærkes med”H410: Meget
giftig med langvarige virkninger for vandlevende organismer”.
Vurderingen har vist, at foramsulfuron ikke udgør nogen uacceptabel miljørisiko.
Der er derfor vist sikker anvendelse af stoffet i forhold til miljø for de søgte anvendelser.
Iodosulfuron
Stoffet er af lav akut giftighed. Det er ikke hud- eller øjenirriterende eller allergifremkaldende.
Iodosulfuron skader ikke arveanlæggene og er ikke kræftfremkaldende. Det er ikke skadeligt for
forplantningsevnen og er ikke fosterskadende. Der er ikke tegn på, at iodosulfuron er
hormonforstyrrende.
Stoffet danner et nedbrydningsprodukt i afgrøder, hvor det er uafklaret, om det kan give skade på
arveanlæggene, men der er ikke nogen udsættelse for nedbrydningsproduktet over detektionsniveauet,
4
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 914: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af foramsulfuron og iodosulfuron
1668561_0005.png
og der er derfor ingen risiko for menneskers sundhed. Risikovurderingen har vist, at der er sikker
anvendelse for sprøjteførere, arbejdstagere, naboer og forbipasserende.
EU vurderingen har vist, at iodosulfuron skal miljøklassificeres. Det skal mærkes med”H410: Meget
giftig med langvarige virkninger for vandlevende organismer”.
Iodosulfuron nedbrydes hurtigt i jord og danner en række nedbrydningsprodukter. Disse nedbrydes
også alle relativt hurtigt. Både iodosulfuron og nedbrydningsprodukterne bindes svagt i jord, og
dermed kan der være risiko for udvaskning til grundvandet. Modelleringerne viser dog, at fordi
stofferne nedbrydes så hurtigt, kan der vises sikker anvendelse i forhold til udvaskning til
grundvandet. Et nedbrydningsprodukt udvasker ved høje doseringer over grænseværdien på 0,1 µg/L i
nogle af scenarierne, men ved en lavere dosering er der kun udvaskning i et scenarie over 0,1 µg/L.
Her er koncentrationen 0,111 µg/L, og dette scenarie er ikke relevant for Danmark. De relevante
scenarier for dansk anvendelse viser ikke udvaskning over 0,1 µg/L ved den lave dosering.
Vurderingen har vist, at der mangler data til at færdiggøre iodosulfuron risikovurdering for bier og
vandplanter, mens det er vist, at der er risiko for effekter på landlevende planter. Der er dog godkendte
anvendelser i Danmark, og det forventes, at der kan vises sikker anvendelse for de danske anvendelser
ved brug af risikobegrænsende foranstaltninger.
Der er derfor vurderingen, at der kan vises sikker anvendelse af stoffet i forhold til miljø.
Regeringen er derfor enig med Kommissionen i, at stofferne foramsulfuron og iodosulfuron opfylder
kriterierne for godkendelse iht. i artikel 4 stk. 1-4 i forordning 1107/2009 om
plantebeskyttelsesmidler, dvs. at der er vist sikker anvendelse, for så vidt angår human sundhed og
miljø.
Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene om fornyet godkendelse foramsulfuron og
iodosulfuron.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
Det indstilles endvidere, at Folketingets Europaudvalg orienteres ved dette notat.
5