Europaudvalget 2015-16
EUU Alm.del Bilag 915
Offentligt
1668564_0001.png
MFVM 135
NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om “Draft Commission Implementing Regulations (EU) No SANTE/../.. of … xx
concerning the non-renewal of approval of the active substances Diquat,
Fenamidone, Imazamox, Isoxaflutole and Linuron in accordance with
Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and the Council
concerning the placing of plant protection products on the market, and
amending the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011” forventes
fremsendt til medlemsstaterne.
Resumé
Kommissionen foreslår, at aktivstofferne diquat, fenamidon, imazamox, isoxaflutol og linuron ikke
gives fornyet godkendelse i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler. Hvis
forslagene bliver vedtaget, vil det betyde, at stofferne slettes fra bilag til Kommissionens forordning
nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)
nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer, og at stofferne ikke må indgå i
godkendte midler i Danmark.
Forslagene har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige
Forslaget om ikke godkendelse af diquat kan potentielt have væsentlige erhvervsøkonomiske
konsekvenser, men det er ikke muligt at estimere det konkrete omfang da dette vil bero på en
eventuel godkendelse af alternativer samt på eventuelle dispensationer.
Forslagene om ikke godkendelse af diquat kan således potentielt have væsentlige
samfundsøkonomiske konsekvenser, såfremt der ikke findes løsninger for erhvervet, jfr. ovenfor.
Forslaget om ikke-godkendelse af fenamidon har ikke væsentlige erhvervsøkonomiske konsekvenser,
da der i DK findes godkendte alternative midler til bekæmpelse af svampesygdomme i kartofler.
Der er ingen administrative konsekvenser for staten, for så vidt angår aktivstofferne isoxaflutol,
linuron og imazamox, da der ikke er danske godkendelser af midler med disse aktivstoffer.
Der er marginale administrative konsekvenser for staten, for så vidt angår stofferne diquat,
fenamidon, da de danske godkendelser af midler med disse aktivstoffer skal trækkes tilbage.
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 915: Notat om komitésag om godkendelsen af diquat, fenamidon, isoxaflutole, linuron og imazamo
1668564_0002.png
Der skal stemmes om forslagene i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder 6.-7.
oktober 2016.
Samlet set påvirker forslagene om ikke fornyet godkendelse af isoxaflutol, linuron og imazamox
miljøbeskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, da der ikke er godkendt midler med disse aktivstoffer
i Danmark.
Samlet set påvirker forslagene om ikke fornyet godkendelse af diquat og fenamidon
miljøbeskyttelsesniveauet i Danmark positivt, da midler med disse aktivstoffer skal trækkes tilbage.
Regeringen mener, at der ikke er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for
diquat, fenamidon, isoxaflutole, linuron
og
imazamox med de foreslåede risikobegrænsende
foranstaltninger.
Regeringen agter derfor at stemme for Kommissionens forslag om ikke at forny godkendelsen af
diquat, fenamidon, isoxaflutole, linuron og imazamox.
Baggrund
Foreløbige forslag til Kommissionsforordning “Draft Commission Implementing Regulation (EU) No
SANTE/…./2016.. of … concerning the non-renewal of approval of the active substances Diquat,
Fenamidone, Imazamox, Isoxaflutole and Linuron in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009
of the European Parliament and the Council concerning the placing of plant protection products on the
market, and amending the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011” er fremsendt til
medlemsstaterne.
Forslagene har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 14, og 20,
som fastlægger, at godkendelsen af aktivstoffer skal fornyes iht. forordningen, og at Kommissionen
skal foreslå enten en fornyet godkendelse eller en ikke fornyet godkendelse af et aktivstof, når re-
vurderingen af dette er foretaget.
Forslagene er blevet drøftet på arbejdsgruppemøde i Kommissionsregi den 11.-12. juli 2016.
Forslagene behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer
og Foder.
Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.
Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget,
idet Kommissionen inden for to måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller indenfor en
måned kan forelægge forslaget for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret
flertal, kan Kommissionen indenfor to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en
måned forelægge forslaget for appeludvalget.
Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen
ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager
Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan
Kommissionen vedtage forslaget.
Hvis forslagene bliver vedtaget, vil stofferne blive slettet fra bilag til Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte
2
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 915: Notat om komitésag om godkendelsen af diquat, fenamidon, isoxaflutole, linuron og imazamo
1668564_0003.png
aktivstoffer. Herefter må stofferne ikke indgå i godkendte midler i Danmark. Dog kan der ifølge
pesticid forordningens artikel 53 efterfølgende, nationalt ansøges om dispensation i en periode på
indtil 120 dage, til en begrænset kontrolleret anvendelse, hvis det skønnes nødvendigt på grund af en
fare, som ikke kan bekæmpes på nogen anden rimelig måde.
Formål og indhold
De foreløbige forslag drejer sig om ikke fornyet godkendelse af aktivstofferne diquat, fenamidon,
imazamox, isoxaflutole og linuron iht. forordning om plantebeskyttelsesmidler.
Aktivstofferne er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingerne er derefter behandlet i mindre
ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under EFSA (Den Europæiske Fødevaresikkerheds
Autoritet), hvor flere EU-landes pesticidmyndigheder har deltaget. Disse vurderinger har resulteret i
ovennævnte forslag, der har til hovedformål ikke at forny godkendelsen af aktivstofferne iht.
forordning 1107/2009.
EFSA har udarbejdet konklusionsrapporter over risikovurderingen for aktivstofferne. Rapporterne er
tilgængelige på EFSA’s hjemmeside: http://www.efsa.europa.eu.
Ifølge EU Kommissionens udkast til vurderingsrapporter, der hører til forslagene, har vurderingen af
aktivstofferne ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det ikke kan antages, at
aktivstofferne opfylder betingelserne i artikel 4 stk. 1-4 i forordning 1107/2009 for godkendelse, dvs. at
der er uacceptable effekter på sundhed og miljø.
De angivne anvendelsesområder er:
Aktivstof
Diquat
Fenamidon
Imazamox
Isoxaflutol
Linuron
Anvendelsesområde
Nedvisningsmiddel/tvangsmodningsmiddel til kartofler og
frø samt bekæmpelse af ukrudt i visse afgrøder
Svampemiddel til kartofler og tomater
Ukrudtsmiddel i solsikker, raps, sojabønner
Ukrudtsmiddel i majs og sojabønner
Ukrudtsmiddel i gulerødder
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor
regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslagene er i overensstemmelse med
nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Aktivstofferne diquat, fenamidon, imazamox, isoxaflutole og linuron er godkendt i EU i henhold til
forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler, som er direkte gældende i Danmark.
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Hvis forslagene bliver vedtaget, vil stofferne blive slettet fra bilag til Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte
3
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 915: Notat om komitésag om godkendelsen af diquat, fenamidon, isoxaflutole, linuron og imazamo
1668564_0004.png
aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være
lovgivningsmæssige konsekvenser af forslagene.
Der er godkendt plantebeskyttelsesmidler med diquat og fenamidon i Danmark.
Der er ikke godkendt plantebeskyttelsesmidler med isoxaflutol, imazamox og linuron i Danmark.
Økonomiske konsekvenser
Forslagene har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige
eller konsekvenser for EU’s budget. Der er marginale administrative konsekvenser for staten, da
godkendelse af midler indeholdende diquat og fenamidon skal trækkes tilbage.
Forslagene om ikke godkendelse af diquat kan potentielt have væsentlige samfundsøkonomiske
konsekvenser, hvis der ikke findes løsninger for erhvervet, jfr. nedenfor. Hvis stoffet giver
sundhedseffekter, vil en godkendelse også kunne give negative samfundsøkonomiske konsekvenser.
Forslaget om ikke godkendelse af diquat kan potentielt have væsentlige erhvervsøkonomiske
konsekvenser, da der i Danmark ikke findes alternative midler til brug i nedvisning af kartofler eller til
modning af visse typer af frø (bl.a. hvidkløver). Der findes allerede andre stoffer godkendt i EU, og
midler med disse stoffer er godkendt i Tyskland og Nederlandene til nedvisning i kartofler. Det vides
ikke om de kan bruges til frø. Hvis nogle af disse midler søges godkendt og godkendes i Danmark, kan
der således fremkomme alternativer. Såfremt Kommissionens forslag vedtages, kan erhvervet
efterfølgende søge om national dispensation, såfremt dispensationsbetingelserne er opfyldt. Det er
derfor ikke muligt at estimere det konkrete omfang af de erhvervsøkonomiske konsekvenser, da det
konkrete omfang vil bero på en eventuel godkendelse af alternativer samt på eventuelle
dispensationer.
Forslaget om ikke-godkendelse af fenamidon har ikke væsentlige erhvervsøkonomiske konsekvenser,
da der i DK findes godkendte alternative midler til bekæmpelse af svampesygdomme i kartofler.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
Forslaget om ikke fornyet godkendelse af imazomox, isoxaflutol og linuron vil påvirke
miljøbeskyttelsesniveauet i Danmark neutralt.
Forslaget om ikke fornyet godkendelse af diquat og fenamidon påvirke miljøbeskyttelsesniveauet i
Danmark positivt, da midler indeholde disse aktivstoffer skal trækkes tilbage.
Høring
Sagen har været i høring i EU-Miljøspecialudvalget den 14. september – 20. september 2016. Følgende
høringssvar er modtaget.
Forbrugerrådet Tænk støtter indstillingen om ikke-fornyet godkendelse af de pågældende stoffer, da
det vil betyde en forbedring af beskyttelsen af sundhed og miljø.
3F støtter indstillingen om ikke at forny godkendelsen af de pågældende stoffer.
Bayer A/S fremhæver særligt EFSA’s genotoksicitetsvurdering i forhold til fenamidon. Bayer mener, at
der findes flere tilfælde, hvor EFSA’s egen videnskabelige komite’s udtalelse om genotoxicitets
vurdering ikke er blevet fulgt af EFSA, Flere efterfølgende EFSA konklusioner tyder på, at der er sket
en ændring i praksis på området, hvilket ikke reflekteres i ændrede datakrav eller
vejledningsdokument. Dette mindsker forudsigeligheden af aktivstof vurderingerne, og mindsker
4
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 915: Notat om komitésag om godkendelsen af diquat, fenamidon, isoxaflutole, linuron og imazamo
1668564_0005.png
ansøgernes tillid til reguleringen på området.. ECPA har krævet en snarlig gennemgang af EFSA’s
arbejdsgang på dette område, og foreslået, at alle igangværende aktivstofvurderinger, hvor der er
diskussion om stoffets gentoksicitet, skal suspenderes, indtil EFSA’s arbejdsgang er blevet
genvurderet. Bayer mener, at der er et voksende antal tilfælde, hvor EFSA for nylig har truffet
videnskabeligt tvivlsomme konklusioner om stoffers genotoksiske potentiale, og hvor deres egen
”weight of evidence appoach” ville have givet den modsatte konklusion. Bayer A/S giver yderligere
specifikke kommentarer om aktivstofferne fenamidon og isoxaflutole, og mener ikke, at disse stoffer er
hormonforstyrrende.
Landbrug og Fødevarer (L&F) mener ikke, at Danmark bør støtte kommissionens forslag om ikke-
godkendelse af diquat. I stedet bør Danmark arbejde for; at kommissionen fremlægger et nyt forslag
om en midlertidig 2 årig godkendelse, indtil data og modelberegninger er udredt af specialister, og at
ansøgerfirmaerne får et krav om yderligere forsøg eller andre eksisterende data, så der kan
demonstreres sikker anvendelse. L&F estimerer et potentielt tab på ca. 900 mio. kr. fsva.
kartoffelerhvervet og 100 mio. kr. årligt fsva. produktion af hvidkløver og engrapgræs, hvis stoffet
forbydes og der ikke findes alternativer. Endvidere peges der også på konsekvenser for
gartneriproduktionen. L&F peger på, at et forbud mod diquat vil medføre store tab af indtægter for
landbruget, og reducere Danmarks eksport. L&F anfører endvidere, at dispensationer er usikre og
uhensigtsmæssige.
Syngenta har gennemgået risikovurderingen for arbejdere, forbipasserende personer og beboere og er
kommet frem til, at diquat er blevet behandlet anderledes end flere andre aktivstoffer indsendt til
godkendelse/fornyelse på samme tidspunkt som diquat. Bl.a. er elementer af EFSA’s OPEX
vejledningsdokument blevet anvendt af EFSA i risikovurderingen, selvom vejledningsdokumentet kun
gælder for ansøgninger indsendt efter 1. januar 2016. Syngenta mener, at sikker anvendelse kan
demonstreres ved anvendelse af de beregningsmetoder, der var gældende på ansøgningstidspunktet
for fornyelsen af diquat. Mht. risiko overfor fugle fremfører Syngenta, at dette normalt overlades til en
national vurdering.
Dansk Planteværns høringssvar opsummerer og gengiver de kommentarer, der er fremført af Bayer
A/S og Syngenta, hvilke er beskrevet ovenfor.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslagene i andre
medlemsstater.
På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes der at være et kvalificeret flertal
for forslagene blandt medlemsstaterne.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Diquat
EU vurderingen har vist, at diquat skal klassificeres for sundhedseffekter. Det skal mærkes med
”H330: Livsfarlig ved indånding”, ”H302: Farlig ved indtagelse”, ”H319: Forårsager alvorlig
øjenirritation”, ”H335: Kan forårsage irritation af luftvejene”, ”H315: Forårsager hudirritation”, ”H317:
Kan forårsage allergisk hudreaktion”, ”H372 forårsager skader på øjnene ved længerevarende eller
gentagen eksponering” og ”H361d: Mistænkt for at skade det ufødte barn”.
Vurderingen har vist, at diquat er af lav akut giftighed ved optagelse over huden, samt at diquat ikke er
kræftfremkaldende. Diquat er ikke fundet at have en effekt på arveanlæggene eller på nervesystemet.
5
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 915: Notat om komitésag om godkendelsen af diquat, fenamidon, isoxaflutole, linuron og imazamo
1668564_0006.png
Stoffet er foreslået klassificeret som reproduktionstoksisk i kategori 2, og der er samtidig observeret
effekt på et hormonproducerende organ (bitestikel). Diquat kan dermed opfylde de midlertidige
kriterier for hormonforstyrrende effekter, selvom der ifølge EU vurderingen ikke er tydeligt bevis
herfor.
Risikovurderingen har vist uacceptabel risiko ved anvendelsen af diquatholdige produkter for
arbejdere, forbipasserende personer og beboere, og der er derfor ikke vist sikker anvendelse.
EU vurderingen har vist, at diquat skal miljøklassificeres. Det skal mærkes med ”H410: Meget giftig
med langvarige virkninger for vandlevende organismer”.
Vurderingen har vist, at diquat udgør en uacceptabel risiko for fugle. Der mangler en fuldstændig
risikovurdering af metabolitten AQ1 overfor vandlevende organismer, ligesom der mangler data til, at
færdiggøre risikovurderingen for pattedyr, vandlevende organismer og jordlevende organismer.
Der er derfor ikke vist sikker anvendelse af stoffet i forhold til miljø for den søgte anvendelse.
Fenamidon
Stoffet er af lav akut giftighed. Det er ikke hud-eller øjenirriterende eller allergifremkaldende.
Fenamidon er ikke fosterskadende eller kræftfremkaldende. Det kan ikke konkluderes entydigt, om
stoffet giver skade på arveanlæggene. Dermed er det ikke muligt at fastsætte grænseværdier og påvise,
om der er sikker anvendelse for forbrugere, sprøjteførere, arbejdstagere, naboer og forbipasserende.
Endvidere ser man skader på skjoldbruskkirtlen, og det kan ikke udelukkes, at dette skyldes
hormonpåvirkning.
EU vurderingen har vist, at fenamidon skal miljøklassificeres. Det skal mærkes ”H410: Meget giftig
med langvarige virkninger for vandlevende organismer”.
Grundvandsmodelleringen har vist, at to af stoffets nedbrydningsprodukter udvaskes til grundvand i
koncentrationer over grænseværdien i samtlige scenarier. Heraf er ét af nedbrydningsprodukterne
vurderet som værende relevant og for det andet, kan man ikke ud fra de foreliggende data vurdere
forbrugerrisikoen.
Endvidere mangler der data til at vise en sikker anvendelse for pattedyr og bier.
Der er derfor ikke vist sikker anvendelse af stoffet i forhold til miljø for de søgte anvendelser.
Isoxaflutole
EU vurderingen har vist, at stoffet er af lav akut giftighed. Stoffet har vist kræftfremkaldende og
fosterskadende egenskaber, og skal klassificeres som kræftfremkaldende i kategori 2 og som
fosterskadeligt i kategori 2. Stoffet opfylder dermed kriterier for at karakteriseres som
hormonforstyrrende, og kan derfor ikke godkendes i EU. Yderligere mangler der data vedrørende et
nedbrydningsprodukt til at kunne konkludere om evt. risiko for forbrugere via indhold af
nedbrydningsproduktet i fødevarer. Der er derfor ikke vist sikker anvendelse.
EU vurderingen har vist, at isoxaflutole skal miljøklassificeres. Det skal mærkes med ”H410: Meget
giftig med langvarige virkninger for vandlevende organismer”.
Grundvandsmodelleringen har vist, at to nedbrydningsprodukter i mere en halvdelen af de relevante
scenarier overskrider grænseværdien, selv når anvendelse begrænses til hver tredje år.
Vurderingen viser endvidere, at der er høj risiko for pattedyr ved den søgte anvendelse, mens der
mangler data til at vise en sikker anvendelse for vandlevende organismer og bier.
6
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 915: Notat om komitésag om godkendelsen af diquat, fenamidon, isoxaflutole, linuron og imazamo
1668564_0007.png
Der er derfor ikke vist sikker anvendelse af stoffet i forhold til miljø for de søgte anvendelser.
Linuron
EU vurderingen har vist, at stoffet er af lav til moderat akut giftighed. Det er ikke hud- eller
øjenirriterende eller allergifremkaldende. Stoffet har vist kræftfremkaldende og fosterskadende
egenskaber, og skal klassificeres som kræftfremkaldende i kategori 2 og som skadeligt for
forplantningen og som fosterskadeligt. Stoffet opfylder dermed kriterier for at karakteriseres som
hormonforstyrrende, og kan derfor ikke godkendes i EU. Yderligere viser risikovurderingen for
sprøjteføreren ved anvendelsen af linuronholdigt sprøjtemiddel en uacceptabel risiko, og der er derfor
ikke vist sikker anvendelse.
EU vurderingen har vist, at linuron skal miljøklassificeres. Det skal mærkes med ”H410: Meget giftig
med langvarige virkninger for vandlevende organismer
”.
Det er ikke muligt at færdiggøre vurderingen af udvaskningen af linuron på grund af manglende data.
Endvidere viser vurderingen af linuron, at der ikke er sikker anvendelse for fugle, pattedyr og
jordlevende organiser.
Der er derfor ikke vist sikker anvendelse af stoffet i forhold til miljø for den søgte anvendelse.
Imazamox
Stoffet er af lav akut giftighed. Det er ikke hud- eller øjenirriterende eller allergi fremkaldende. Stoffet
giver ikke skade på arveanlæg, er ikke kræftfremkaldende eller skadeligt for forplantningsevnen.
Stoffet er fosterskadeligt, men der er ikke tegn på, at det er hormonforstyrrende.
Stoffet danner et nedbrydningsprodukt i afgrøder, for hvilket det er uafklaret, om det kan give skade
på arveanlæg. Endvidere kan nedbrydningsprodukter af stoffet udvaskes til grundvand over
grænseværdien. To nedbrydningsprodukter er vurderet som relevante, mens der mangler data for
andre for at afgøre, om de giver skader på arveanlæg.
Derfor er der ikke vist sikker anvendelse af stoffet, for så vidt angår menneskers sundhed.
EU vurderingen har vist, at imazamox skal miljøklassificeres. Det skal mærkes med ”H410: Meget
giftig med langvarige virkninger for vandlevende organismer”.
Grundvandsmodelleringen har vist, at imazamox og to nedbrydningsprodukter udvaskes over
grænseværdien - i visse tilfælde i samtlige scenarier.
Vurderingen for ikke-målorganismer viser ingen uacceptabel risiko.
Der er derfor ikke vist sikker anvendelse af stoffet i forhold til miljø for de søgte anvendelser.
Regeringen er derfor enig med Kommissionen i, at stofferne ikke opfylder kriterierne for godkendelse
iht. i artikel 4 stk. 1-4 i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler, og at der hverken er vist
sikker anvendelse for så vidt angår human sundhed eller miljø, herunder grundvand.
Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene om ikke fornyet godkendelse.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
Det indstilles endvidere, at Folketingets Europaudvalg orienteres ved dette notat.
7