Europaudvalget 2015-16
EUU Alm.del Bilag 916
Offentligt
1668567_0001.png
MFVM 136
NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALD
om “Draft Commission Implementing Regulations (EU) No SANTE/xxx/2016..
of … concerning the non-approval of the active substance
Pseudozyma
flocculosa strain ATTC 64874
accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of
the European Parliament and the Council concerning the placing of plant
protection products on the market, and amending the Annex to Implementing
Regulation (EU) No 540/2011”. (Komitesag)
Resumé
Kommissionen foreslår, at aktivstoffet Pseudozyma Flocculosa ATTC 64874 ikke godkendes i henhold
til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler.
Forslaget om ikke godkendelse af Pseudozyma flocculosa ATTC 64874 vil påvirke
miljøbeskyttelsesniveauet i Danmark neutralt
Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige
Der er ingen administrative konsekvenser for staten, da der ikke er godkendt midler med dette
aktivstof i Danmark. Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser.
Forslaget vil ikke have erhvervsøkonomiske konsekvenser.
Regeringen er enig med Kommissionen i, at stoffet ikke opfylder kriterierne for godkendelse iht. i
artikel 4 stk. 1-4 i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler, dvs. at der ikke er vist sikker
anvendelse for så vidt angår human sundhed.
Regeringen agter på den baggrund stemme for Kommissionens forslag om en ikke-godkendelse af
Pseudozyma flocculosa ATTC 64874.
Der skal stemmes om forslagene i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 6.-
7. oktober 2016.
Baggrund
Foreløbigt forslag til Kommissionsforordning “Draft Commission Implementing Regulation (EU) No
SANTE/…../2016.. of … concerning the non-approval of the active substance Pseduzyma flocculosa in
accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and the Council
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 916: Notat om komitésag om ikke-godkendelse af Pseudozyma flocculosa ATTC 64874
1668567_0002.png
concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to
Implementing Regulation (EU) No 540/2011” vil blive fremsendt til medlemsstaterne.
Forslaget har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 4 og 13, stk. 2,
som fastlægger, at aktivstoffer, herunder mikroorganismer, skal godkendes iht. forordningen, og at
Kommissionen skal foreslå enten en godkendelse eller en ikke godkendelse af et aktivstof, når
vurderingen af dette er foretaget.
Forslagene er blevet drøftet på arbejdsgruppemøde i Kommissionsregi den 11.-12. juli 2016.
Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og
Foder.
Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.
Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget,
idet Kommissionen inden for to måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslaget eller indenfor en
måned kan forelægge forslaget for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret
flertal, kan Kommissionen indenfor to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en
måned forelægge forslaget for appeludvalget.
Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen
ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager
Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan
Kommissionen vedtage forslaget.
Formål og indhold
Det foreløbige forslag drejer sig om godkendelse af aktivstoffet
Pseudozyma flocculosa
ATTC 64874
iht. forordning om plantebeskyttelsesmidler.
Aktivstoffet er blevet vurderet af en medlemsstat, alle medlemsstater har haft mulighed for at
kommentere denne vurdering og på baggrund af den samlede vurdering . Denne vurdering har
resulteret i ovennævnte forslag, der har til hovedformål at godkende aktivstoffet iht. forordning
1107/2009.
EFSA har udarbejdet konklusionsrapport over risikovurderingen for aktivstoffet. Rapporten er
tilgængelig på EFSA’s hjemmeside: http://www.efsa.europa.eu.
Ifølge EU Kommissionens udkast til vurderingsrapporten, der hører til forslaget, har vurderingen af
aktivstoffet ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at aktivstoffet ikke
opfylder betingelserne i artikel 4 stk. 1-3 i forordning 1107/2009 for godkendelse, dvs. at det ikke er
vist, at der ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø.
De angivne anvendelsesområder er:
Aktivstof
Pseudozyma flocculosa
ATTC 64874
Anvendelsesområde
Til bekæmpelse af svampesygdomme på agurker og roser i
væksthuse
2
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 916: Notat om komitésag om ikke-godkendelse af Pseudozyma flocculosa ATTC 64874
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor
regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med
nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Aktivstoffet
Pseudozyma flocculosa
ATTC 64874 er et nyt aktivstof i EU, som endnu ikke er godkendt i
henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler, som er direkte gældende i Danmark.
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Hvis forslaget bliver vedtaget, vil stoffet ikke blive optaget på bilag til Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte
aktivstoffer..
Der er ikke godkendt plantebeskyttelsesmidler med
Pseudozyma flocculosa
ATTC 64874i Danmark.
Økonomiske konsekvenser
Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige
eller konsekvenser for EU’s budget.
Der er ingen administrative konsekvenser for staten, da der ikke er godkendt midler med dette
aktivstof i Danmark.
Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser.
Forslaget vil ikke have erhvervsøkonomiske konsekvenser.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
Forslaget om ikke godkendelse af
Pseudozyma flocculosa
ATTC 64874 vil påvirke
miljøbeskyttelsesniveauet i Danmark neutralt
Høring
Sagen har været i høring i EU-Miljøspecialudvalget den 14. – 19. september 2016. Der er ikke
indkommet bemærkninger.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslagene i andre
medlemsstater.
På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslagene forventes der at være et kvalificeret
flertal for forslagene blandt medlemsstaterne.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Regeringen er enig med Kommissionen i, at der mangler visse data i risikovurderingen af
Pseudozyma
flocculosa
ATTC 64874, og derfor kan det ikke konkluderes, at der er vist sikker anvendelse. Imidlertid
3
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 916: Notat om komitésag om ikke-godkendelse af Pseudozyma flocculosa ATTC 64874
1668567_0004.png
er Regeringen ikke enig med Kommissionen i, at der er manglende information om eventuel dannelse
af sekundære metabolitter og nogle manglende test overfor ikke-målorganismer. Derimod er
Regeringen enig i Kommissionens argument for at afvise en godkendelse af
Pseudozyma flocculosa
ATTC 64874 på basis af manglende data vedrørende stoffets eventuelle akutte giftighed ved inhalation.
For alle EFSA’s konklusioner om mikroorganismer påpeges enkelte manglende data. Dette er ofte et
udtryk for, at EFSA ønsker eksakte kvantitative data for mikroorganismer, ligesom man kræver det for
risikovurderingen af kemiske stoffer. Disse data er det ikke altid hverken praktisk eller videnskabeligt
mulige at udføre med mikroorganismer, og risikovurderingen må derfor i højere grad baseres på et
kvalitativt skøn. Kommissionens forslag om godkendelse har derfor i mange tilfælde for andre
mikrobiologiske aktivstoffer været baseret på kvalitative risikovurderinger, hvilket regeringen finder
forsvarligt og tilstrækkeligt. I dette tilfælde ser det ikke ud til i lige så høj grad at være tilfældet, måske
fordi dette er en helt ny mikro-organisme, mens mange af de foregående tilfælde har drejet sig om
kendte mikroorganismer, der allerede har været optaget på bilag 1 til pesticiddirektivet.
Regeringen er enig med Kommissionen i, at stoffet ikke opfylder kriterierne for godkendelse iht. i
artikel 4 stk. 1-4 i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler, dvs. at der ikke er vist sikker
anvendelse for så vidt angår human sundhed.
Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget om ikke-godkendelse.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
Det indstilles endvidere, at Folketingets Europaudvalg orienteres ved dette notat.
4