L 184 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
L 184 Bilag 1
Offentligt

Sundheds- og Ældremini-

steriet

Enhed: Primær Sundhed,

Ældrepolitik og Jura

Sagsbeh.: DEPCHP

Koordineret med:

Sagsnr.: 1603602

Dok. nr.: 48716

Dato: 14. marts 2016

NOTAT

Høringsnotat vedr. udkast til lov om ændring af sundhedsloven, lov om autorisation af

sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed og forskellige andre love (Styrel-

sen for Patientsikkerheds fremtidige tilsyn m.v.)

1. Modtagne høringssvar

Udkast til lov om ændring af sundhedsloven, lov om autorisation af sundhedspersoner og

om sundhedsfaglig virksomhed og forskellige andre love (Styrelsen for Patientsikkerheds

fremtidige tilsyn m.v.) har i perioden fra den 12. februar 2016 til den 11. marts 2016 været

sendt i høring til nedenstående følgende myndigheder og organisationer m.v.:

3F, Advokatrådet, Alzheimerforeningen, Ankestyrelsen, Bedre Psykiatri, Brancheforenin-

gen for Private Hospitaler og Klinikker, Danmarks Apotekerforening, Danmarks Optikerfor-

ening, Dansk Erhverv, Dansk Handicap Forbund, Dansk Industri, Dansk IT – Råd for IT-og

persondatasikkerhed, Dansk Kiropraktor Forening, Dansk Psykolog Forening, Dansk Psykia-

trisk Selskab, Dansk Psykoterapeutforening, Dansk Socialrådgiverforening, Dansk Selskab

for Almen Medicin, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Selskab for Klinisk Farmako-

logi, Dansk Selskab for Retsmedicin, Dansk Standard, Dansk Sygeplejeråd, Dansk Tandple-

jerforening, Danske Dental Laboratorier, Danske Bandagister, Danske Bioanalytikere, Dan-

ske Fodterapeuter, Danske Fysioterapeuter, Danske Handicaporganisationer, Danske Pati-

enter, Danske Regioner, Danske Seniorer, Danske Ældreråd, Datatilsynet, De Offentlige

Tandlæger, Den Danske Dommerforening, Den Danske Dyrlægeforening, Det Centrale

Handicapråd, Det Etiske Råd, Diabetesforeningen, Embedslægeforeningen, Ergoterapeut-

foreningen, Farmakonomforeningen, Finanstilsynet, FOA, Forsikring & Pension, Forbruger-

rådet, Foreningen af Kliniske Diætister, Foreningen af Kommunale Social-, Sundheds- og

Arbejdsmarkedschefer i Danmark, Foreningen af Speciallæger, Færøernes Landsstyre,

Gigtforeningen, Grønlands Selvstyre, Hjernesagen, Hjerteforeningen, Høreforeningen,

Jordemoderforeningen, KL, Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen, Kræftens Bekæmpelse,

Landsforeningen af Kliniske Tandteknikere, Landsforeningen af nuværende og tidligere

psykiatribrugere (LAP), Landsforeningen for Evnesvage (LEV), Landsforeningen mod spise-

forstyrrelser og selvskade (LMS), Landsforeningen SIND, Lægeforeningen, Organisationen

af Lægevidenskabelige Selskaber, Patientforeningen i Danmark, Patientforeningernes

Samvirke, Praktiserende Lægers Organisation, Praktiserende Tandlægers Organisation,

Psykolognævnet, Radiograf Rådet, Regionernes Lønnings- og Takstnævn, Region Hoved-

staden, Region Sjælland, Region Syddanmark, Region Midtjylland, Region Nordjylland,

Retspolitisk Forening, Rigsadvokaten, Rigsombudsmanden på Færøerne, Rigsombudsman-

den på Grønland, Rigspolitiet, Rådet for Digital Sikkerhed, Rådet for Socialt Udsatte, Scle-

roseforeningen, Sjældne Diagnoser, Socialpædagogernes Landsforbund, Tandlægeforenin-

L 184 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

gen, Tandlægeforeningens Tandskadeerstatning, Udviklingshæmmedes Landsforbund,

Yngre Læger, ÆldreForum, Ældremobiliseringen og Ældresagen.

Lovforslaget har desuden været offentliggjort på www.borger.dk under Høringsportalen.

Sundheds- og Ældreministeriet har modtaget høringssvar med bemærkninger fra følgende

(i alfabetisk rækkefølge):

Advokatrådet, Alzheimerforeningen, Amgros, Ansatte Tandlægers Organisation, Bedre

Psykiatri, Brancheforeningen for Privathospitaler og Klinikker, Danmarks Apotekerfor-

ening, Danmarks Farmaceutiske Selskab, Dansk Erhverv, Dansk Kiropraktor Forening,

Dansk Psykolog Forening, Dansk Psykoterapeutforening, Dansk Samfundsmedicinsk Sel-

skab, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Sygeplejeråd, Danske Fodterapeuter,

Danske Fysioterapeuter, Danske Patienter, Danske Regioner, Danske Seniorer, Danske

Ældreråd, Datatilsynet, Det Etiske Råd, Embedslægeforeningen, Farmakonomforeningen,

FOA, Forbrugerrådet Tænk, Foreningen af Kliniske Diætister, Foreningen af kommunale

social-, sundheds- og arbejdsmarkedschefer i Danmark, KL, Kost- og Ernæringsforbundet,

Landslægeembedet i Grønland, Lægeforeningen, Optikerforeningen, Patienterstatningen,

Region Hovedstaden, Region Midtjylland, Region Nordjylland, Region Sjælland, Rigsadvo-

katen, Tandlægeforeningen, Ældre Sagen.

Sundheds-og Ældreministeriet har modtaget høringssvar uden bemærkninger fra følgende

(i alfabetisk rækkefølge):

Ankestyrelsen, Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen, Regionernes Lønnings- og Takstnævn,

Rigspolitiet og Ældreforum.

Sundheds- og Ældreministeriet har modtaget høringssvar fra følgende, som ikke er opført

på høringslisten (i alfabetisk rækkefølge):

Peter Bak Mortensen og Pharmadanmark.

Nedenfor er gengivet de væsentligste punkter i de modtagne høringssvar.

2. Generelle bemærkninger

De fleste høringssvar udtrykker tilfredshed med de foreslåede stramninger i Styrelsen for

Patientsikkerheds behandling af tilsynssager, som vil medvirke til at højne patientsikker-

heden. Omlægningen til et risikobaseret tilsyn bliver ligeledes generelt velmodtaget.

Dansk Samfundsmedicinsk Selskab (DASAMS) mener, at mens der i lovforslaget adskillige

gange nævnes patientsikkerhed, mangler der i høj grad et fokus på patientrettigheder,

såsom informeret samtykke og tavshedspligt.

Lægeforeningen påpeger, at det er afgørende for et effektivt og grundigt tilsyn, at Styrel-

sen for Patientsikkerhed har tilstrækkelige midler til rådighed. Lægeforeningen savner, at

lovforslaget forholder sig til dette.

Ministeriets kommentar

I tilknytning til bemærkningerne fra Dansk Samfundsmedicinsk Selskab (DASAMS) kan

ministeriet oplyse, at fokus i dette lovforslag har været på Styrelsen for Patientsikkerheds

tilsyn med sundhedspersoner og behandlingssteder. Fokus har ikke været på specifikke

regler om patienters retsstilling.

Side 2

L 184 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

I tilknytning til bemærkningerne fra Lægeforeningen, kan ministeriet oplyse, at med den

politiske aftale af 7. maj 2015 om tilrettelæggelsen af fremtidens tilsyn er tilsynsområdet

tilført permanente midler svarende til 2 mio. kr. ekstra i 2015, 8 mio. kr. ekstra i 2016 og

12 mio. kr. ekstra fra 2017 og fremefter. Endvidere er der indgået en bred politisk aftale

den 11. februar 2016, hvor det er aftalt, at Styrelsen for Patientsikkerhed opkræver geby-

rer for det risikobaserede tilsyn med behandlingssteder. Fremover skal offentlige og priva-

te behandlingssteder betale gebyrer til dækning af styrelsens udgifter til gennemførelse af

det risikobaserede tilsyn med behandlingssteder.

3. Specielle bemærkninger

I det følgende foretages en gennemgang af de i høringssvarene væsentligste bemærknin-

ger til de enkelte elementer i lovforslaget og dets bemærkninger. Ministeriets kommenta-

rer er

kursiverede.

3.1. Omlægning til risikobaseret tilsyn

Bedre Psykiatri, Brancheforeningen for Privathospitaler og Klinikker (BPK), Dansk Kiroprak-

tor Forening, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Danske Fysioterapeuter, Danske Patien-

ter, Danske Regioner, Danske Seniorer, Foreningen af kommunale social-, sundheds- og

arbejdsmarkedschefer i Danmark (FSD), Landslægeembedet i Grønland, Lægeforeningen,

Pharmadanmark og Region Midtjylland har specifikt givet udtryk for at støtte omlægnin-

gen til risikobaseret tilsyn.

Danske Patienter foreslår, at der fortsat skal være en stor opmærksomhed på de behand-

lingssteder, som førhen har været underlagt frekvensbaserede tilsyn, så den forebyggende

effekt, som dette tilsyn har haft, ikke forringes.

KL foreslår, at det bliver muligt at tilkøbe yderligere tilsyn på sundhedsområdet, hvis en

kommune eller andre ønsker dette.

Ministeriets kommentar

I tilknytning til bemærkningerne fra Danske Patienter kan ministeriet med henvisning til

lovforslagets bemærkninger oplyse, at ved tilrettelæggelsen af de risikobaserede tilsyn vil

der blive lagt stor vægt på områder, hvor der er høj risiko for svigt, og hvor konsekvenser-

ne af fejl og mangler kan være alvorlige, ligesom der vil blive taget hensyn til behandling af

særlige svage eller sårbare grupper.

Afskaffelsen af de faste tilbagevendende tilsyn vil ikke medføre, at patientsikkerheden på

disse områder forringes, da tilsyn i stedet vil overgå til målrettet risikobaseret tilsyn i kom-

bination med den reaktive tilsynsforpligtelse.

I tilknytning til bemærkningerne fra KL skal ministeriet oplyse, at der ikke i det foreliggende

lovforslag er indeholdt mulighed for tilkøb af tilsyn på sundhedsområdet. Det vil kunne

indgå i den evaluering, der er omtalt i lovforslagets almindelige bemærkninger afsnit 2.,

om en udvidelse af tilsynsordningen med mulighed for tilkøb er hensigtsmæssig.

Side 3

L 184 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

3.1.1. Inddragelse af interessenter

Alzheimerforeningen bemærker, at de gerne deltager i arbejdet med at forbedre det risi-

kobaserede tilsyn.

Brancheforeningen for Privathospitaler og Klinikker (BPK), KL, Lægeforeningen og Danske

Regioner ønsker at indgå i den eksterne følgegruppe, der skal hjælpe til med arbejdet med

at udvælge risikotemaer og – områder.

Danske Regioner forventer desuden at blive inkluderet i arbejdet med at fastlægge, hvilke

data der skal gøres brug af i risikomodellen og i arbejdet med at præcisere bestemmelser-

ne vedr. registrering i sundhedsloven.

Danske Fysioterapeuter ønsker, at de sundhedsfaglige organisationer i højere grad var

blevet inddraget i udviklingen af tilsynsmodellen således, at kompetence- og kvalitetsud-

vikling var blevet mere bredt inkluderet.

Tandlægeforeningen ser frem til at indgå i arbejdet med at udarbejde de vejledninger og

instrukser, ud fra hvilke de personer, som skal udføre tilsynsbesøgene, skal arbejde. Tand-

lægeforeningen fremhæver endvidere vigtigheden af, at foreningen løbende bliver gjort

opmærksom på de patientsikkerhedsmæssige problemstillinger, hvor der er behov for en

særlig indsats.

Ministeriets kommentar

I tilknytning til bemærkningerne skal ministeriet oplyse, at der ikke i lovreglerne om det

risikobaserede tilsyn er fastsat en hjemmelsbestemmelse for styrelsen til at fastsætte

nærmere regler for den beskrevne eksterne følgegruppe.

Med henvisning til lovforslagets bemærkninger om trin 3 som led i planlægningen og ekse-

kveringen af det risikobaserede tilsyn kan ministeriet oplyse, at når risikoområderne er

yderligere beskrevet, udvælges et antal af dem til præsentation for en ekstern følgegruppe

bestående af relevante aktører på sundhedsområdet.

Relevante aktører i følgegruppen vil blandt andet være KL, Danske Regioner, Lægeforenin-

gen og andre faglige organisationer og interesseorganisationer. Dette er præciseret i lov-

forslagets bemærkninger.

3.1.2. Udvælgelse af temaer/brug af data/præcisering af de fem trin

Dansk Samfundsmedicinsk Selskab (DASAMS) savner, at patienter og fagpersoner er invol-

verede allerede i første trin af processen.

Brancheforeningen for Privathospitaler og Klinikker (BPK) ønsker at blive inkluderet i ud-

viklingen af risikomodellen.

Dansk Sygeplejeråd (DSR) er positivt over for 5-trins modellen og anbefaler, at data fra

nuværende og kommende kvalitetsmodeller indgår.

Dansk Erhverv, Dansk Samfundsmedicinsk Selskab (DASAMS) Dansk Selskab for patientsik-

kerhed, Danske Regioner, KL, Lægeforeningen, Region Hovedstaden, Region Midtjylland,

Region Nordjylland og Region Sjælland, efterlyser mere klarhed om, hvilke

Side 4

L 184 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

data der skal indgå i Styrelsen for Patientsikkerheds risikovurdering, og hvordan man rent

teknisk og metodisk forestiller sig at inddrage data fra mange forskellige kilder. Branche-

foreningen for Privathospitaler og Klinikker (BPK), Dansk Erhverv, KL og Region Nordjylland

fremhæver vigtigheden af gennemsigtighed i temaudvælgelsesprocessen.

Danske Seniorer understreger, at et risikobaseret tilsyn fordrer en højprofessionel priori-

tering af ressourcer, bl.a. under dataopsamlingen. Danske Seniorer påpeger i den forbin-

delse vigtigheden af, at ressourceanvendelsen i det risikobaserede tilsyn ikke reelt skal

styres af sensationspressen.

Foreningen af kommunale social-, sundheds- og arbejdsmarkedschefer i Danmark (FSD),

Lægeforeningen og Region Hovedstaden udtrykker bekymring om, hvordan Styrelsen for

Patientsikkerhed på baggrund af 5 trins modellen vil udvælge risikoområder og -

behandlingssteder. Lægeforeningen er bekymret for, om Styrelsen for Patientsikkerhed

har tilstrækkelige ressourcer til at gennemføre de 5 trin hvert år.

Med hensyn til den praktiske udførelse af tilsyn understreger Lægeforeningen vigtigheden

af, at tilsyn gennemføres af personer med en solid lægelig baggrund, dvs. ikke jurister,

sygeplejersker, folkesundhedsvidenskabskandidater og lign.

Forbrugerrådet Tænk håber, at det risikobaserede tilsyn vil medføre en større patientsik-

kerhed, og opfordrer til, at viden fra klagesager inddrages langt mere aktivt, end tilfældet

er i dag.

Landslægeembedet i Grønland udtrykker velvilje til at deltage i den foreslåede udveksling

af oplysninger vedrørende disciplinære og strafferetslige sanktioner med andre landes

sundhedsmyndigheder.

Ministeriets kommentar

Ministeriet kan oplyse, at det i forslaget er forudsat, at der hvert år gennemføres følgende

proces i form af 5 trin som led i planlægning og eksekveringen af det risikobaserede tilsyn:

Som led i trin 1 skal der foretages en risikoidentifikation. Risikoidentifikationen gennemfø-

res med udgangspunkt i overvågning af relevante data samt en workshop eller lignende

proces, der munder ud i risici og risikofaktorer. Denne proces tager afsæt i patientsikker-

heden.

Følgende datakilder vil kunne være relevante: Sundhedsdataprogrammet, Dansk Patient-

sikkerhedsdatabase (kun til identifikation af risiko-områder), IKAS, akkrediteringsdata,

Styrelsen for Patientsikkerheds egne registreringer, erstatningssager (kun til identifikation

af risiko-områder) m.m. En lang række af data vil indgå i risikovurderingen, blandt andet

fra det reaktive tilsyn, herunder tilsynssager, samt fra eksempelvis klageafgørelser fra

styrelsens klagecenter, bekymringshenvendelser, indberettede forhøjede skadefrekvenser

fra patienterstatningssystemet, udveksling af oplysninger med det sociale tilsyn, nationale

tendenser for indberettede utilsigtede hændelser m.v. Der vil løbende ske en kvalificering

og udvidelse af de data, som vil indgå i risikovurderingen, herunder en mere deltaljeret

registrering i styrelsens egne registreringssystemer. Denne kvalificering vil foregå i dialog

med de forskellige private og offentlige organisationer i sundhedsvæsenet, herunder fra

Side 5

L 184 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

den nedsatte eksterne følgegruppe. Se herom i trin 3. Dette er præciseret i lovforslagets

bemærkninger.

Som led i trin 2 foretages en række aktiviteter, som er målrettet mod at analysere, vurdere

og prioritere de identificerede risici og samle dem i risikoområder.

Som led i trin 3 foretages en validering og udvælgelse af risikoområder. Udvælgelsen af

områder vil blive tilrettelagt sådan, at der så vidt muligt løbende rettes imod forskellige

faggrupper, dog vil der gennemgående i en vis udstrækning være fokus på lægelig behand-

ling i forskellige sammenhænge, herunder sektorovergange, da der ofte er forbundet sær-

lige risici hermed. Det vil i øvrigt blive taget i betragtning, om der allerede er væsentlige

tiltag i gang inden for de enkelte områder, samt om behandlingssteder har gennemgået en

uproblematisk akkreditering. Det vil altid i sidste ende være en konkret vurdering baseret

på de løbende erfaringer, der gøres med det risikobaserede tilsyn. Dette er præciseret i

lovforslagets bemærkninger.

Når risikoområderne er yderligere beskrevet, udvælges et antal af dem til præsentation for

en af Styrelsen for Patientsikkerhed nedsat ekstern følgegruppe bestående af relevante

aktører på sundhedsområdet.

Ud over at følgegruppen kan kommentere på risikoområderne og komme med anbefalin-

ger, kan følgegruppen også selv foreslå styrelsen temaer m.v., som gruppen mener, at

Styrelsen for Patientsikkerhed bør tage i betragtning. Dette er præciseret i lovforslagets

bemærkninger.

Ministeriet skal bemærke, at det ikke er tanken, at følgegruppen selvstændigt kan pege på

risikotemaer og områder, som Styrelsen for Patientsikkerhed skal tage i betragtning. Det er

vigtigt, at Styrelsen for Patientsikkerhed selvstændigt udpeger disse som uafhængig til-

synsmyndighed, således der ikke kan stilles spørgsmål ved sagligheden af de udvalgte

områder mv.

Når Styrelsen for Patientsikkerhed har lagt sig fast på det endelige antal risikoområder,

som årets tilsyn skal rettes mod, vil styrelsen nærmere fastlægge, hvorledes tilsynet skal

udføres og på hvilket grundlag. I den forbindelse vil de relevante faglige selskaber, fagor-

ganisationer, interesseorganisationer i nødvendigt omfang blive inddraget i udviklingen af

målepunkter mv. Dette er præciseret i lovforslagets bemærkninger.

Som led i trin 4 planlægges og gennemføres tilsynsplanerne for hvert udvalgt risikoområ-

de. Dette indebærer en risikobaseret udvælgelse af organisationer inden for de udpegede

risikoområder. De tematiserede tilsynsbesøg vil kunne spænde fra tilbundsgående tilsyn

med et lille antal nærmere udvalgte behandlingssteder på baggrund af fastsatte måle-

punkter til tilsyn af mere afgrænset karakter på et stort udsnit af behandlingssteder inden

for et bestemt behandlingsområde.

Som led i trin 5 trin måles på effekten af de udførte tilsynsbesøg og aktiviteter, og der

følges op på de indsamlede resultater.

På grund af kompleksiteten og som led i den løbende udvikling af tilsynet kan det ikke

Side 6

L 184 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

udelukkes, at den nærmere udførsel efter tanken i de 5 trin vil kunne blive nærmere tilpas-

set.

Ministeriet kan i denne sammenhæng oplyse, at læring indgår som et integreret element i

det risikobaserede tilsyn. Det sker dels ved at oplysninger fra Dansk Patientsikkerhed Da-

tabasen på et overordnet plan kan levere input til tilsynets risikovurdering, dels ved at

fastlæggelsen af risikotemaer og gennemførelsen af tilsyn indtænker læringselementer.

Det gælder både i forhold til de konkrete tilsyn, der gennemføres, og i forhold til den lø-

bende bredere kommunikation omkring udpegede risikoområder, som Styrelsen for Pati-

entsikkerhed vil iværksætte som en integreret del af de risikobaserede tilsyn.

Resultater fra gennemførte tilsyn vil også kunne bruges i læringsøjemed. Eksempelvis ved

at fremhæve de behandlingssteder, hvor patientsikkerheden konstateres at være meget

høj, og i den forbindelse redegøre for årsagerne til dette. Dette er præciseret i lovforsla-

gets bemærkninger.

Det vil kunne indgå i den evaluering, der er omtalt i lovforslagets almindelige bemærknin-

ger afsnit 2., om den løbende planlægning og eksekvering af det risikobaserede tilsyn er

hensigtsmæssigt, eller om der er behov for tilpasninger.

3.1.3. Afskaffelse af det frekvensbaserede tilsyn på plejehjem

Danske Seniorer, Danske Ældreråd og Ældre Sagen ønsker, at det frekvensbaserede tilsyn

med plejehjem fastholdes, indtil ordningen med fast læge tilknyttet plejehjem er fuldt

implementeret. Baggrunden for dette er, at beboerne på plejehjem ofte har såvel de-

mens- som somatiske sygdomme og derfor er særligt sårbare. Det er derfor nødvendigt at

fastholde et fast tilsyn med plejehjemmene, hvortil det risikobaserede tilsyn ikke er til-

strækkeligt. I den forbindelse anbefaler Ældre Sagen, at ordningen med fast tilknyttede

læger på plejehjem gøres lovpligtig. Danske Seniorer foreslår, at man alternativt kunne

tilstræbe mindst ét tilsyn inden for en 5 års periode på plejehjem.

Alzheimerforeningen, Dansk Samfundsmedicinsk Selskab (DASAMS) og Dansk Sygeplejeråd

er bekymrede for, om afskaffelsen af det frekvensbaserede tilsyn med plejehjem vil med-

føre en ringere patientsikkerhed for beboerne på plejehjem. Dansk Sygeplejeråd opfordrer

til, at der indgås en aftale mellem KL og Styrelsen for Patientsikkerhed om, hvordan man

understøtter den videre kvalitetsudvikling på plejehjem.

Alzheimerforeningen og Ældre Sagen påpeger, at datagrundlaget for det risikobaserede

tilsyn muligvis ikke vil være tilstrækkeligt på plejehjemsområdet, bl.a. fordi pårørende til

beboere på plejehjem typisk er yderst tilbageholdende med at klage over forhold på ple-

jehjem af frygt for, at klagerne kan skade ”deres” beboere. Det vurderes derfor urealistisk,

at Styrelsen for Patientsikkerhed ad denne vej får kendskab til forhold, som er til fare for

patientsikkerheden. Alzheimerforeningen foreslår, at Sundheds- og Ældreministeriet tager

initiativ til at sikre et tilstrækkeligt datagrundlag, førend det risikobaserede tilsyn udvides

til plejehjem.

Dansk Erhverv finder det positivt, at det frekvensbaserede tilsyn omlægges til et risikoba-

seret tilsyn, da dette vil fremme patientsikkerheden for såvel patient som beboere på

plejehjem.

Side 7

L 184 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Dansk Erhverv foreslår, at Styrelsen for Patientsikkerhed ud over de individuelle tilsyns-

rapporter også offentliggør nationale opgørelser, der er fordelt på kommuner og på hhv.

kommunale, private eller selvejende plejehjem.

Ministeriets kommentar

I tilknytning til høringssvarene skal det bemærkes, at Styrelsen for Patientsikkerheds gene-

relle reaktive tilsynsforpligtigelse efter den gældende sundhedslovs § 213, stk. 1, fortsat vil

omfatte sundhedsforholdene på plejehjem, også efter den 1. juli 2016. Styrelsen for Pati-

entsikkerhed vil derfor fortsat være forpligtet til at gribe ind, hvis der på baggrund af be-

kymringshenvendelser, klager eller lignende vurderes at være en konkret risiko for patient-

sikkerheden.

Derudover vil Styrelsen for Patientsikkerhed i sidste halvår 2016 foretage genbesøg på

plejehjem, hvor der samlet set har været konstateret de alvorligste problemer for patient-

sikkerheden, herunder de plejehjem hvor der har været mere gennemgående problemer i

løbet af de foretagne tilsyn. Samtidig vil styrelsen i sidste halvår af 2016 have fokus på at

udvikle supplerende tilsynsmetoder på området i samarbejde med kommunerne med det

mål at få en så effektiv samlet tilsynsindsats som muligt fremadrettet.

I tilknytning til høringssvarene om frygt for forringet patientsikkerhed på plejehjem som

følge af ophævelse af de tilbagevendende tilsyn kan ministeriet oplyse, at dette ikke vil

medføre en forringelse af patientsikkerheden på disse områder, da tilsyn i stedet vil overgå

til målrettet risikobaseret tilsyn i kombination med den reaktive tilsynsforpligtelse.

Således vil for eksempel plejehjem på linje med øvrige sundhedsorganisationer fortsat

kunne blive genstand for tilsyn ud fra en samlet databaseret vurdering af, hvor risikoen for

patientsikkerheden er størst. Det er i denne sammenhæng vurderingen, at der er tilstræk-

kelig med relevante data, der også er dækkende for plejehjemsområdet, og at der således

ikke er grundlag for, at plejehjemsområdet ikke skal omfattes af det risikobaserede tilsyn.

De indhøstede erfaringer fra det nuværende plejehjemstilsyn vil indgå i det risikobaserede

tilsyn - eksempelvis vil et tilsyn med hjemmesygeplejen kunne tage afsæt i de allerede

etablerede målepunkter for plejehjemmene. Tilsvarende vil erfaringer og metoder fra det

nuværende plejehjemstilsyn eksempelvis kunne genanvendes ved identifikation af og tilsyn

med risikoområder, der går på tværs af plejehjem og hjemmesygepleje. Dette er præcise-

ret i lovforslagets bemærkninger.

Sammenfattende kan ministeriet oplyse, at der fortsat vil være fokus på de plejehjem,

hvor det reaktive tilsyn eller risikobaserede tilsyn tilsiger dette. Patientsikkerheden på

dette område prisgives således ikke, og styrelsen vil følge udviklingen på dette område tæt.

Det er desuden vigtigt at understrege, at de kommunale myndigheder har en selvstændig

tilsynsforpligtelse over for de plejehjem, som de driver. Hvis der i øvrigt indgås samarbejde

med private plejehjem har kommunerne mulighed for via kontraktskrav at stille patientsik-

kerheds- og kvalitetsmæssige krav til disse centre.

Der findes således ud fra en tilsynsmæssig tilgang på det foreliggende grundlag ikke behov

for, at der indgås en aftale mellem KL og Styrelsen for Patientsikkerhed om, hvordan man

Side 8

L 184 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

understøtter den videre kvalitetsudvikling på plejehjem, som anført i høringssvaret fra

Dansk Sygeplejeråd.

Det vil kunne indgå i den evaluering, der er omtalt i lovforslagets almindelige bemærknin-

ger afsnit 2., om det risikobaserede tilsyn fungerer hensigtsmæssigt i forhold til nærmere

at afgrænse grupper af behandlingssteder, herunder plejehjem m.v.

3.1.4. Sammenhæng mellem tilsyn og kvalitet

Danske Regioner fremhæver vigtigheden af, at regionernes arbejde med kvalitetssikring

og -udvikling ses i sammenhæng med og bygger oven på Styrelsen for Patientsikkerheds

arbejde med tilsyn og patientsikkerhed.

Dansk Samfundsmedicinsk Selskab (DASAMS) mener, at betragtningerne om patientsik-

kerhed og kvalitet i de almindelige bemærkninger skal tydeliggøres. DASAMS foreslår, at

det præciseres, at det drejer sig om

faglig ikke-acceptabel adfærd,

der udgør en risiko for

patientsikkerheden eller patientrettighederne.

Foreningen af kommunale social-, sundheds- og arbejdsmarkedschefer (FSD) er uenig i, at

tilsynets ressourcer udelukkende skal bruges på at sikre patientsikkerheden og ikke at

højne det generelle kvalitetsniveau. FSD mener derfor, at tilsynets ressourcer, udover at

sikre patientsikkerheden, også skal understøtte kvalitetsudviklingen.

Brancheforeningen for Privathospitaler og Klinikker (BPK) og Dansk Selskab for Patientsik-

kerhed støtter, at formålet med tilsynet defineres klart og tager afstand fra kvalitetsudvik-

ling.

Praktiserende Lægers Organisation (PLO) bemærker, at almen praksis allerede gennem

den eksisterende forpligtelse til akkreditering har fokus på patientsikkerhed. PLO mener,

at der vil være tale om dobbeltarbejde i den periode, hvor akkrediteringen står på.

Region Hovedstaden bemærker, at ”fare for patientsikkerheden” bør adskilles fra ”uaccep-

tabel kvalitet”, idet man ikke kan være til fare for patientsikkerheden ved ikke at have en

acceptabel kvalitet, men udelukkende ved at udøve en uacceptabel virksomhed.

Ministeriets kommentar

Ministeriet skal oplyse, at helt overordnet indebærer tilsynet en pligt til direkte at gribe ind

i sundhedsfaglig virksomhed, som drives på en måde, der kan være skadelig for patienter-

ne eller på anden måde er patient-sikkerhedsmæssig uforsvarlig. Det vil sige, når patient-

sikkerheden er i fare.

En forsvarlig patientsikkerhed indebærer en grundlæggende sikring og beskyttelse af pati-

enterne mod unødig skade og risiko for skade som følge af sundhedsvæsenets indsats og

ydelser eller mangel på samme. Ved skade må også forstås, at den korrekte behandling

ikke bliver givet eller bliver givet for sent.

En forsvarlig patientsikkerhed indebærer således en pligt til - så vidt det er muligt/kræves

inden for den til enhver tid gældende faglig norm - at sikre, at den fremtidige behandling

er sikker og i den forstand er af en acceptabelt faglig kvalitet. Patientsikkerheden er såle-

des med andre ord ikke forsvarlig, hvis de konkrete omstændigheder giver

Side 9

L 184 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

grundlag for at antage, at det er nærliggende eller sandsynligt, at patienternes helbredstil-

stand direkte kan forværres i væsentlig grad eller, at patienterne kan blive påført væsentlig

skade, smitte eller lignende i forhold til hvad patienten ellers ville have været udsat for ved

et normalt sygdoms- eller skadesforløb.

Faren/risikoen kan eksempelvis skyldes tiltag, rutiner, medicinsk udstyr, svigt og mangler i

organisationen eller en kombination af forskellige forhold. Faren/risikoen kan også skyldes

enkeltpersoners manglende personlige eller faglige kvalifikationer eksempelvis pga. psyki-

ske lidelser, misbrug, manglende opdatering af faglige kvalifikationer eller manglende vilje

til at indrette sig efter opnående kvalifikationer.

Grundlæggende elementer i denne vurdering er således behandlingsstedernes faglige

kompetencer, faglige procedurer, bemanding, organisering, nødprocedurer, opfølgning på

fejl samt udstyr og materialer.

Kvalitet dækker bredere end patientsikkerhed, da det er udtryk for de samlede egenskaber

ved en sundhedsydelse, der betinger ydelsens evne til at opfylde specificerede eller alment

underforståede behov og forventninger. Kvalitet indeholder således flere elementer, som

tilsammen udtrykker kvaliteten: Høj professionalisme, effektiv ressourceudnyttelse, mini-

mal patientrisiko, høj patienttilfredshed samt helhed i forløbet. Dimensioner af kvalitet går

på struktur, proces og resultat.

Det er naturligt, at tilsynsudøvelsen i øvrigt kan bidrage til at sikre en god klinisk praksis og

ikke bare en grundlæggende patientsikkerhed. Det er således nærliggende for tilsynet at

pege på forbedringsmuligheder ud over minimumskravene, ligesom læringsperspektivet

som beskrevet under afsnit 3.1.2. og 3.1.5.som et integreret element i den samlede ”risiko-

og læringsmotor”. Aktørernes arbejde med kvalitetssikring og -udvikling indgår derfor i

sammenhæng med Styrelsen for Patientsikkerheds arbejde med tilsyn, risikovurdering og

læring.

I tilknytning til høringssvaret fra Region Hovedstaden om adskillelse af begreberne ”fare

for patientsikkerheden” og ”uacceptabel faglig kvalitet” er det præciseret i lovforslagets

bemærkninger, at tilsynet er målrettet at forebygge fare for patientsikkerheden (”uaccep-

tabel faglig virksomhed”) og ikke kvalitetsudvikling i bred forstand.

3.1.5. Læring

Dansk Erhverv foreslår, at tematiseret viden fra risikoidentifikation og -analyse, vurdering

samt prioritering bør opsamles af en central sundhedsmyndighed og være offentligt til-

gængelig i et læringsperspektiv.

Danske Regioner bemærker, at hvis patientsikkerheden skal højnes, så skal der arbejdes

med organisation, ledelse, læring, it-systemer, kompetencer, ansvarsfordeling mv. Derfor

bør samarbejde og dialog med driftsorganisationerne og fælles læring være fundamentet

for det risikobaserede tilsyn.

Danske Seniorer mener, at der i lovforslaget mangler et fokus på, at man skal lære af de

fejl og uhensigtsmæssigheder, der opdages ved f.eks. det organisatoriske tilsyn med al-

men praksis og offentlige sygehuse.

Side 10

L 184 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Lægeforeningen udtrykker sig positivt over for risikomodellens bestræbelse på at indføre

en forebyggende effekt ved, at de udpegede risikoområdet vil blive oplyst således, at alle

medlemmer i målgruppen kan blive opmærksomme på en given patientsikkerhedsmæssig

problemstilling.

Ministeriets kommentar

I forlængelse af ministeriets bemærkninger under afsnit 3.1.2. og 3.1.4. kan ministeriet

oplyse, at læring indgår som et integreret element i det risikobaserede tilsyn – dels ved at

Dansk Patientsikkerhedsdatabase på et overordnet plan kan levere input til tilsynets risiko-

vurdering, dels ved at fastlæggelsen af risikotemaer og gennemførelsen af tilsyn indtænker

læringselementer – i forhold til de konkrete tilsyn, der gennemføres, og i forhold til den

løbende bredere kommunikation omkring udpegede risikoområder, som styrelsen vil

iværksætte som en integreret del af de risikobaserede tilsyn.

Resultater fra gennemførte tilsyn vil også kunne bruges til læring. Eksempelvis ved at

fremhæve de behandlingssteder, hvor patientsikkerheden konstateres at være meget høj,

og i den forbindelse redegøre for årsagerne til dette. Med andre ord en tilgang, hvor sty-

relsen i relevant omfang kommunikerer om ”best practice” på udvalgte områder. Dette er

præciseret i lovforslagets bemærkninger.

Det vil kunne indgå i den evaluering, der er omtalt i lovforslagets almindelige bemærknin-

ger afsnit 2., om læringsaspekter i tilstrækkeligt omfang inddrages som led i planlægnin-

gen af det risikobaserede tilsyn, og om der i tilstrækkeligt omfang uddrages og viderefor-

midles læring på baggrund af arbejdet med det risikobaserede tilsyn.

3.1.6. Brug af uvarslede og varslede tilsynsbesøg

Bedre Psykiatri udtrykker, at de har en forventning om, at uvarslede tilsyn i højere grad,

end det er tilfældet i dag, kommer til at være en integreret og systematiseret del af det

risikobaserede tilsyn.

Region Hovedstaden bemærker, at et uvarslet besøg på en sygehusenhed vil medføre en

væsentlig forstyrrelse, som kan resultere i en forringet behandlingskvalitet. Samtidig er

det ikke sikkert, at enhedsledelsen vil være til stede. Derfor foreslår Region Hovedstaden,

at det af bemærkningerne til lovforslaget kommer til at fremgå, at uvarslede tilsyn kun kan

foretages i særlige tilfælde, hvor formålet med tilsynet ellers vil forspildes, hvis den på-

gældende enhed modtager forudgående underretning.

Ministeriets kommentar

På baggrund af høringssvarene skal ministeriet bemærke, at Styrelsen for Patientsikkerhed

som led i eksekveringen af det risikobaserede tilsyn vil anvende uvarslede tilsyn i det om-

fang, som det findes formålstjenesteligt blandt andet med hensyn til behovet for at sikre et

øjebliksbillede af aktiviteterne på stedet. Varsling af tilsyn giver aktørerne tid til at rette

eventuelle mangler inden tilsynet udføres, hvis målepunkterne offentliggøres noget tid

forinden. Tilsynet vil gennem løbende erfaringsopsamling vurdere, hvilken effekt der er ved

de forskellige former for tilsyn.

Dette er præciseret i lovforslagets bemærkninger.

Side 11

L 184 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Det vil kunne indgå i den evaluering, der er omtalt i lovforslagets almindelige bemærknin-

ger afsnit 2., i hvilken udstrækning der er behov for at fastsætte nærmere retningslinjer for

anvendelse af varslede og uvarslede tilsyn.

3.1.7. Brug af utilsigtede hændelser

Dansk Selskab for Patientsikkerhed, KL, Region Midtjylland og Tandlægeforeningen be-

mærker, at det er afgørende, at konkrete behandlingsenheder ikke udvælges til tilsyn på

baggrund af indberetning af utilsigtede hændelser, da dette kan føre til en modvilje mod

at indberette disse hændelser.

Ministeriets kommentar

Ministeriet kan i anledning af høringssvarene oplyse, at Styrelsen for Patientsikkerhed er

opmærksom på behovet for at fastholde anonymitet i indberetningen af utilsigtede hæn-

delser. Det har på intet tidspunkt været tanken, at konkrete behandlingssteder vil kunne

blive udvalgt på baggrund af data om utilsigtede hændelser alene. I stedet vil data fra

Dansk Patientsikkerhedsdatabase blive anvendt til at udpege risikotemaer på nationalt

plan. Dette er præciseret i lovforslagets bemærkninger.

3.1.8. Koordinering ift. socialt tilsyn

KL bemærker, at tilsynet på sundhedsområdet med fordel kan koordineres med socialtil-

synet og arbejdstilsynet.

Region Midtjylland, og Region Nordjylland opfordrer til, at snitfladerne mellem socialtilsy-

net og det risikobaserede tilsyn beskrives i lovforslaget.

Ministeriets kommentar

I tilknytning til høringssvarene kan ministeriet oplyse, at Styrelsen for Patientsikkerhed vil

sammentænke det risikobaserede tilsyn med socialtilsynet. Det er tanken, at der gennem

et nærmere samarbejde skal ske en koordinering af de forskellige tilsynsindsatser samt

sikring af udveksling af relevante oplysninger de to tilsyn imellem med henblik på at mål-

rette og effektivisere de to former for tilsyn. Det følger af sundhedsloven, at Styrelsen for

Patientsikkerhed specifikt har kompetencen til at påse, at de sundhedsfaglige forhold på

de steder, som også er omfattet af de sociale tilsyn, er forsvarlige.

Dette er præciseret i lovforslagets bemærkninger.

Det vil kunne indgå i den evaluering, der er omtalt i lovforslagets almindelige bemærknin-

ger afsnit 2., om der er behov for yderligere fokus på sammenhængen mellem snitfladerne

mellem socialtilsynet og Styrelsen for Patientsikkerheds risikobaserede tilsyn.

3.1.9. Registrering og kategorisering af behandlingssteder samt gebyrer

3.1.9.1. Oprettelse af et nyt register

Danske Regioner, Dansk Kiropraktor Forening og Praktiserende Lægers Organisation (PLO)

bemærker, at autoriserede sundhedspersoner, der praktiserer i henhold til overenskom-

ster indgået med Regionernes Lønnings- og Takstnævn, allerede er registrerede i regio-

nernes ydelsesregister. Det bør derfor være muligt at overføre oplysninger om behand-

lingssteder herfra til det nye register uden omkostninger. Danske Regioner og Region

Hovedstaden mener, det er uhensigtsmæssigt at lave parallelle registre, da det vil betyde

mere bureaukrati og kræve ressourcer.

Side 12

L 184 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Dansk Samfundsmedicinsk Selskab (DASAMS), Region Hovedstaden og Region Sjælland

bemærker, at det allerede i dag er fuldt ud gennemskueligt i det offentlige hospitalsvæsen

at finde ud af, hvor og hvilken aktivitet der finder sted gennem Sundhedsvæsenets Organi-

sations Register (SOR). I forhold til den private sygehussektor, praksisområdet og den

kommunale sundhedssektor mener Region Hovedstaden, at det vil være mere nærliggen-

de at arbejde med kvalitetssikring i SOR i stedet for at oprette et nyt register.

PLO bemærker, at Styrelsen for Patientsikkerhed bør opkræve gebyr af de klinikker, som

ikke har et ydernummer, samt iværksætte et samarbejde med regionerne om herfra at få

de registrerede oplysninger om praksisser med ydernummer.

Foreningen af Kliniske Diætister (FaKD) udtrykker sig positivt over for en fremtidig regi-

strering af behandlingssteder, som bl.a. skal styrke indberetningen af oplysninger til cen-

trale sundhedsmyndigheder.

Ministeriets kommentar

I tilknytning til høringssvarene skal ministeriet bemærke, at ministeriet grundlæggende

kan tilslutte sig en tilgang, hvor allerede eksisterende registre og data i videst muligt om-

fang er udgangspunkt for etablering af et separat register.

Det er imidlertid Styrelsen for Patientsikkerheds vurdering på nuværende tidspunkt, at de

eksisterende registre - såsom SOR (Sundhedsvæsenets Organisationsregister), regionernes

ydelsesregister og Styrelsen for Patientsikkerheds egne registreringer - ikke i sig selv giver

et samlende og fuldt dækkende billede af samtlige de behandlingssteder, der skal omfattes

af det risikobaserede tilsyn.

Hertil kommer, at kravene til et register, der skal danne grundlag for gebyrindkrævning,

stiller krav om, at data til enhver tid er opdaterede og retvisende og endvidere må inklude-

re nogle oplysninger, som ikke indgår i de øvrige registre. Registreringerne i de pågælden-

de registre er således typisk foretaget i en kontekst og under forudsætninger, der ofte er

andre, end hvad der er tilfældet for det risikobaserede tilsyn. Eksempelvis vil det ikke

umiddelbart være muligt at foretage en differentiering efter kategori af behandlingssted,

medmindre dette udtrykkeligt er angivet i forbindelse med registreringen af et behand-

lingssted.

For god ordens skyld bemærkes, at et samlet register over behandlingssteder vil have 2

hovedformål: For det første skal et sådan register danne afsæt for opkrævning af gebyrer.

For det andet vil et sådan register bidrage med nøgledata til risikovurderingen og udpeg-

ningen af de behandlingssteder, der skal gøres til genstand for et tilsyn.

Styrelsen for Patientsikkerhed er i dialog med Sundhedsdatastyrelsen omkring brugen af

SOR som overordnet ramme for et centralt register for det risikobaserede tilsyn, således at

de data, der allerede ligger i SOR, anvendes i videst muligt omfang samt eventuelt vil blive

yderligere valideret i processen til gavn for SOR som helhed. Styrelsen for Patientsikkerhed

er videre i dialog med Sundhedsdatastyrelsen omkring mulighederne for at fastsætte bin-

dende krav til registreringen i SOR, således at registreringerne i SOR lever op til det risiko-

baserede tilsyns behov.

Side 13

L 184 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Herudover vil Styrelsen for Patientsikkerhed igangsætte en analyse af andre relevante

sundhedsregistre med henblik på blandt andet en vurdering af mulighederne for at bruge

data fra de pågældende registre til såvel det centrale register over behandlingssteder som

til risikovurderinger.

Det vil kunne indgå i den evaluering, der er omtalt i lovforslagets almindelige bemærknin-

ger afsnit 2., om det etablerede register over behandlingssteder, der er omfattet af det

risikobaserede tilsyn, er hensigtsmæssigt udformet.

3.1.9.2. Nærmere afgrænsning af behandlingssteder

Ansatte Tandlægers Organisation, Foreningen af kommunale social-, sundheds- og ar-

bejdsmarkedschefer i Danmark (FSD) og KL bemærker, det er uklart, hvordan de enkelte

behandlingssteder defineres, og hvor mange registreringer den enkelte kommune som

konsekvens skal lave. Ansatte Tandlægers Organisation og KL beder om, at modellen for

gebyropkrævning tager højde for de forskellige organiseringsformer i kommunerne såle-

des, at nogle kommuner ikke rammes økonomisk hårdere end andre. Ansatte Tandlægers

Organisation er i den forbindelse særligt opmærksom på den kommunale tandpleje. FSD

spørger, om hjemmesygeplejerskerne og den kommunale genoptræning er enheder. FSD

og KL påpeger, at kommunerne oplever det som både dyrt og tidskrævende at skulle regi-

streres i offentlige registre. Der udtrykkes derfor bekymring over, at hverken mængden af

administrativt merarbejde i forbindelse med indberetning til registret eller kommunernes

udbytte af de årlige gebyrer er kendt.

Dansk Samfundsmedicinsk Selskab (DASAMS) og Region Hovedstaden ønsker en præcise-

ring af, om registrering er en betingelse for tilladelsen til at udføre sundhedsfaglig behand-

ling.

Danske Fysioterapeuter bemærker, at den fysioterapeutiske praksissektor består primært

af mange selvstændige erhvervsdrivende med hvert deres CVR-nummer. Danske Fysiote-

rapeuter mener, at der i lovforslaget bør tages højde for dette, og at det derfor bør under-

streges i lovforslaget, at der er tale om et gebyr per behandlingssted og ikke per selvstæn-

dig autoriseret sundhedsperson.

Dansk Kiropraktor Forening (DKF), Danske Fodterapeuter og Foreningen af Kliniske Diæti-

ster (FaKD) mener, at gebyrordningen vil ramme privatpraktiserende sundhedspersoner

uforholdsmæssigt hårdt, da der generelt er tale om relativt små enheder. DKF mener prin-

cipielt, at udgifterne til det risikobaserede tilsyn bør afholdes af det offentlige. Såfremt

gebyrordningen fastholdes, mener de tre organisationer, at gebyret bør nedsættes væ-

sentligt. DKF vil endvidere rejse krav om kompensation for udgifterne i forbindelse med

kommende forhandlinger med Regionernes Lønnings- og Takstnævn (RLTN) om ny over-

enskomst om kiropraktik.

Danske Fodterapeuter og Optikerforeningen efterspørger en præcisering af, om et be-

handlingssted skal betale et gebyr per CVR-nummer eller per behandlingssted. Optikerfor-

eningen bemærker, at i det tilfælde, at behandlingssteder skal betale gebyr efter antal

butikker og ikke CVR-nummer, vil dette medføre uacceptable gebyrstørrelser for optiker-

branchen. Danske Fodterapeuter ønsker ikke, at gebyret opkræves per CVR-nummer, idet

nogle privatpraktiserende fodterapeuter samarbejder på én klinik. Samtidig opfordrer

Side 14

L 184 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Danske Fodterapeuter til at tage højde for, at nogle fodterapeuter har udkørende virk-

somhed og dermed flere forskellige behandlingssteder.

Praktiserende Lægers Organisation (PLO) mener, at gebyrerne bør reduceres eller helt

fjernes for almen praksis. PLO bemærker, at gebyropkrævningen vil ramme ”det nære

sundhedsvæsen”, og at de praktiserende læger ikke har mulighed for at kompensere for

gebyrudgiften ved at hæve ydelsespriserne.

Region Midtjylland ønsker en præcisering af, hvordan f.eks. et bosted defineres.

Brancheforeningen for Privathospitaler og Klinikker udtrykker tilfredshed med, at det

foreslåede økonomiske system er klart og gennemskueligt, sikrer en fair fordeling mellem

brancher og aktører, og baserer sig på faktiske omkostninger.

Ministeriets kommentar

I tilknytning til høringssvarene skal ministeriet bemærke, at som et element i det risikoba-

serede tilsyn foreslås det, at sygehusenheder, klinikker, praksis, plejecentre og plejehjem,

bosteder, sundheds- eller genoptræningscentrer og andre behandlingssteder, hvor sund-

hedspersoner udøver patientbehandling, lader sig registrere hos de centrale sundheds-

myndigheder.

Registret er en afgørende forudsætning for selve det risikobaserede tilsyn, da det er nød-

vendigt at få kendskab til samtlige behandlingssteder samtidig med, at det vil gøre muligt

at inddrive de foreslåede gebyrer for ordningen.

Som eksempler på organisationer, som skal registreres, kan nævnes:

Sygehusenheder, speciallægepraksis, tandlægepraksis, almen lægepraksis, fysioterapeut-

klinik, kiropraktorklinik, lægevagtordning, ergoterapeutordning, jordemoderklinikker, ban-

dagistklinik, tandplejeklinik, diætistklinik, optikerklinik, bosteder med sundhedsfaglig virk-

somhed, plejecentre og plejehjem, hjemmesygepleje, genoptræningscentre, misbrugsklinik,

vaccinationsklinikker og internetbaserede lægetjenester. Dette er præciseret i bemærknin-

gerne.

Behandlingsstederne registreres som udgangspunkt efter CVR-nummer. Er der under et

CVR-nummer registreret flere produktionsenheder (P-nummer), skal registreringen dog ske

pr. enhed. Dette er præciseret i bemærkningerne.

For så vidt angår organisationsformerne i eksempelvis kommunerne vil der tages afsæt i

SOR-registret sammenholdt med andre tilgængelige data. Dette er præciseret i bemærk-

ningerne.

Styrelsen for Patientsikkerhed vil via en kommende bekendtgørelse fastsætte regler for,

hvilke behandlingssteder som skal lade sig registre. Der vil naturligvis ske en høring, inden

reglerne endelig fastlægges.

Det foreslås, at indgivelse af registrering skal foretages, inden der på et nyt behandlings-

sted påbegyndes behandling.

Side 15

L 184 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Det foreslås, at registrering af behandlingssteder ikke – modsat af hvad der gælder i dag

ift. tilsynet med private sygehuse, klinikker og praksis samt kosmetisk behandling – sker

som betingelse for, at der kan udføres behandling på det pågældende behandlingssted.

Således kan der godt udføres behandling, selvom der ikke er sket registrering. Det modsat-

te ville eksempelvis for en ny sygehusenhed få uforholdsmæssige store konsekvenser.

Dette er præciseret i bemærkningerne.

Det foreslås dog, at der – tilsvarende som i dag gælder i forhold til tilsynet med private

sygehuse, klinikker og praksis, samt kosmetisk behandling – skal være adgang til at straffe

behandlingsstedet med bøde, med mindre højere straf er fastsat i anden lovgivning, hvis

de forsømmer at lade sig registrere.

Manglende registrering vil desuden indgå som et delelement i tilsynssager vedr. enkeltper-

soner eller organisationer, som kan indgå i vurdering af om der skal iværksættes sanktio-

ner over for disse.

I tilknytning til bemærkningerne fra bl.a. Dansk Kiropraktorforening, Danske Fodterapeuter

og Foreningen af Kliniske Diætister vedrørende gebyrstørrelsen skal ministeriet oplyse, at

regeringen den 11. februar 2016 indgik en bred politisk aftale om omlægning af Styrelsen

for Patientsikkerheds tilsyn med behandlingssteder. Det følger bl.a. af aftalen, at de be-

handlingssteder, der skal gøres til genstand for et risikobaseret tilsyn, i gebyrhenseende

inddeles i 4 kategorier, som skal betale differentierede gebyrer afhængig af størrelse og

antal læger. Der blev i den politiske aftale lagt op til, at behandlingsstederne i kategori 4,

der omfatter bl.a. plejehjem og fodterapeuter, skal betale 2.084 kr. årligt.

Partierne bag den politiske aftale af 11. februar 2016 indgik den 16. marts 2016 aftale om

at, det risikobaserede tilsyn i gebyrhenseende inddeles i 5 kategier i stedet for 4. Herefter

skal de behandlingssteder, der var været omfattet af kategori 4, og som er enkeltmands-

praksisser uden lægefagligt personale, herunder f.eks. fodterapeuter, indplaceres i en ny

kategori 5, hvor det årlige gebyr vil udgøre 1.891 kr. Denne del af aftalen er indarbejdet i

lovforslaget. Tilsvarende stiger gebyret i kategori 4 til 2.207 kr.

Det vil indgå i den evaluering, der er omtalt i lovforslagets almindelige bemærkninger

afsnit 2., om afgrænsningen af de behandlingssteder, der er omfattet af det risikobaserede

tilsyn, er hensigtsmæssigt.

3.1.9.2.1. Optikere

Optikerforeningen forstår lovforslaget således, at det forslåede gebyr ikke erstatter geby-

ret for registrering af fabrikanter af medicinsk udstyr, hvilket betyder, at optikere pålæg-

ges to separate gebyrer.

Dansk Erhverv bemærker, at der i lovforslaget ikke er sondret mellem optikerbutikker og

optikerklinikker. Denne sondring er afgørende, idet optikerbutikker (udsalgssteder i de-

tailhandlen) ikke bør pålægges et yderligere gebyr, da der her ofte er tale om små enhe-

der, og som er forbundet med en meget lav patientsikkerhedsrisiko.

Ministeriets kommentar

I tilknytning til høringssvar fra Optikerforeningen vedrørende gebyr i tilknytning til medi-

cinsk udstyr og gebyret i forbindelse med det risikobaserede tilsyn kan ministe-

Side 16

L 184 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

riet oplyse, at der eksempelvis for optikeres vedkommende vil være tale om to gebyrer, da

de hver især dækker forskellige aktiviteter.

I tilknytning til høringssvaret fra Dansk Erhverv kan ministeriet oplyse, at optikere er sund-

hedspersoner, og de behandlingssteder, hvor de leverer deres sundhedsydelser – eksem-

pelvis optikerbutikker, pr. definition vil være omfattet af det risikobaserede tilsyn og derfor

bør bidrage til finansieringen.

Det vil kunne indgå i den evaluering, der er omtalt i lovforslagets almindelige bemærknin-

ger afsnit 2., om afgrænsningen af de behandlingssteder, der er omfattet af det risikobase-

rede tilsyn, er hensigtsmæssigt.

3.1.9.2.2. Apoteker

Danmarks Apotekerforening bemærker, at en række apoteker har indgået aftale med et

vaccinationscenter om på delegation af centrets læge at foretage influenza- og rejsevacci-

nationer på apoteket. Apotekerforeningen mener derfor, at det bør præciseres i lovforsla-

gets bemærkninger, at det er vaccinationscentret og ikke det enkelte apotek, som skal

foretage registreringen.

Ministeriets kommentar

I tilknytning til høringssvaret fra Dansk Apotekerforening kan ministeriet oplyse, at ud fra

definitionerne i lovforslaget er apotekerne et ”behandlingssted”, når der efter delegation

fra en læge udføres en sundhedsfaglig opgave, der ellers som udgangspunkt er forbeholdt

for en eller flere faggrupper af autoriserede sundhedspersoner. Følgende fremgår af lov-

forslaget:

Det følger af bemærkningerne til lovforslaget, at der nærmere bestemt skal ske registre-

ring af enheder, hvor sundhedspersoner udøver behandling. Ved ”behandling” forstås, jf.

sundhedsloven § 5, undersøgelse, diagnosticering, sygdomsbehandling, fødselshjælp, gen-

optræning, sundhedsfaglig pleje samt forebyggelse og sundhedsfremme i forhold til den

enkelte patient. Ved ”sundhedsperson” forstås, jf. sundhedsloven § 6, personer, der er

autoriserede i henhold til særlig lovgivning til at varetage sundhedsfaglige opgaver, og

personer, der handler på disses ansvar. Sidstnævnte er personer, som på delegation fra en

autoriseret sundhedsperson udøver en sundhedsfaglig opgave, der ellers som udgangs-

punkt er forbeholdt for en eller flere faggrupper af autoriserede sundhedspersoner, eller

som i øvrigt udfører sundhedsfaglige eller plejemæssige opgaver på anvisning fra en auto-

riseret sundhedsperson.

Det vil kunne indgå i den evaluering, der er omtalt i lovforslagets almindelige bemærknin-

ger afsnit 2., om afgrænsningen af de behandlingssteder, der er omfattet af det risikobase-

rede tilsyn, er hensigtsmæssigt.

3.1.9.3. Udgifter for regioner og kommuner

Danske Regioner forventer, at udgifterne til det årlige gebyr til Styrelsen for Patientsikker-

hed vil overstige de 9,3 mio. kr., som merudgiften for regioner og kommuner vurderes at

være. Regionerne ønsker derfor, at lovforslaget sættes på lov- og cirkulæreprogrammet.

KL og Region Sjælland forventer, at de økonomiske merudgifter ved registrering af enhe-

der til Styrelsen for Patientsikkerhed og gebyropkrævning kompenseres via DUT-

Side 17

L 184 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

forhandlinger.

Ministeriets kommentar

Idet ministeriet i øvrigt henviser til ministeriets bemærkninger under pkt. 3.1.9.2. kan det

oplyses, at partierne bag den politiske aftale om det risikobaserede tilsyn den 16. marts

2016 indgik aftale om at, det risikobaserede tilsyn i gebyrhenseende inddeles i 5 kategier i

stedet for 4. Herefter skal de behandlingssteder, der var været omfattet af kategori 4, og

som er enkeltmandspraksisser uden lægefagligt personale, herunder f.eks. fodterapeuter,

indplaceres i en ny kategori 5, hvor det årlige gebyr vil udgøre 1.891 kr. Denne del af afta-

len er indarbejdet i lovforslaget.

En konsekvens heraf er, at gebyret i behandlingsstederne i kategori 4 stiger med 123 kr.

eller ca. 6 pct. årligt i forhold til det gebyr, der fremgik af det lovforslag, som har været i

høring.

Det følger herefter af bemærkningerne til lovforslaget, at for de anslået 2562 behandlings-

steder i kategori 4 vil det årlige gebyr udgøre 2.207 kr. Kategori 4 består af plejehjem,

hjemmesygepleje, bosteder, genoptræningscentre, sundhedscentre/sundhedspleje, fysiote-

rapeutklinikker, jordemorklinikker, tandplejeklinikker, ergoterapiklinikker, fodterapeutkli-

nikker samt øvrige klinikker og enheder med autoriseret sundhedspersonale, eksempelvis

klinisk diætist klinikker, optikerklinikker, centre for misbrugsbehandling m.v.

Idet en række behandlingssteder i kategori 4 er offentlige, har gebyrstigningen betydning

for de offentlige merudgifter, der er en konsekvens af lovforslaget.

Det skal præciseres, at det risikobaserede tilsyn medfører offentlige merudgifter på samlet

set 9,6 mio. kr., der er sammensat af merudgifter for regioner og kommuner på 24,3 mio.

kr. og en statslig bevilling på 14,7 mio. kr., som i dag bruges på tilsyn med offentlige insti-

tutioner.

Som følge af præciseringen og lovforslaget følger det, at det risikobaserede tilsyn vil med-

føre, at de statslige merudgifter stiger med 0,3 mio. kr. fra 9,3 mio. kr., som det fremgik af

lovforslaget, der var sendt i høring, til 9,6 mio. kr., således at de regionale og kommunale

merudgifter stiger fra 24,0 mio. kr. til 24,3 mio. kr.

Finansieringen af de samlede offentlige merudgifter på 9,6 mio. kr. tilvejebringes inden for

dels §16.11.79. Reserver og budgetregulering (9,0 mio. kr.) dels § 16.11.01. Departementet

(0,6 mio. kr.).

De økonomiske merudgifter for det offentlige som beskrevet i lovforslaget vil blive kom-

penseret via DUT-forhandlinger.

3.1.9.4. Risiko for patientsikkerhed og behandlingskvalitet

Ansatte Tandlægers Organisation, Danske Fodterapeuter og Foreningen af Kliniske Diæti-

ster (FaKD) bemærker, at der ikke er sammenhæng mellem den risiko for patientsikkerhe-

den, som den specifikke sundhedsfaglige virksomhed udgør, og det opkrævede gebyr.

Ansatte Tandlæger Organisation bemærker endvidere, at det i den private sundhedssektor

med fri prissætning ender med at være patienterne, som betaler for gebyret, og at dette

vil skabe større ulighed i sundhed.

Side 18

L 184 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Danske Fysioterapeuter mener endvidere ikke, det bør være muligt at kunne opkræve

gebyrer fra de enkelte kommunale behandlingssteder, idet opkrævningen vil medvirke til

en udhuling af budgetterne til reel behandling og træning.

Tandlægeforeningen udtrykker utilfredshed med, at det risikobaserede tilsyn ikke kan

udføres inden for tilsynets nuværende økonomiske rammer. Tandlægeforeningen mener,

at finansieringen bør komme fra et særtilskud til behandlingsstederne, idet gebyropkræv-

ning direkte fra behandlingsstederne vil medføre en udhuling af sundhedssektoren.

Ministeriets kommentarhøringssvar

I tilknytning til høringssvarene kan ministeriet med henvisning til lovforslagets bemærk-

ninger oplyse, at det er vurderingen, at det er en forudsætning for at kunne etablere en

risikobaseret tilsynsordning af det omfang og den karakter, som er tilsigtet med den fore-

slåede ordning, at Styrelsen for Patientsikkerhed via en registreringsordning sikres kend-

skab til samtlige behandlingssteder, hvor der udbydes sundhedsydelser, herunder blandt

også behandlingssteder hvor der udføres sundhedsydelser af for eksempel autoriserede

fodterapeuter.

For så vidt angår sammenhængen mellem den risiko for patientsikkerheden, som visse

sundhedsydelser udgør, herunder ydelser udført af fodterapeuter, og registreringsgebyrets

størrelse skal ministeriet henvise til det under afsnit 3.1.9.3. anførte om, at der nu er opret-

tet en kategori 5, som er enkeltmandspraksisser uden lægefagligt personale, herunder

f.eks. fodterapeuter, som skal betale et reduceret gebyr. Dette imødekommer således i en

vis udstrækning høringssvarene.

I tilknytning til høringssvaret om, at gebyret til kommunale behandlingssteder vil medvirke

til en udhulning af budgetterne til reel behandling og træning skal ministeriet ligeledes

med henvisning til det ovenfor under afsnit 3.1.9.3. anførte oplyse, at de økonomiske mer-

udgifter for det offentlige som beskrevet i lovforslaget vil blive kompenseret via DUT-

forhandlinger. Det lægges derfor til grund, at gebyret i tilknytning til det risikobaserede

tilsyn ikke vil medføre en udhulning af de kommunale budgetter til reel behandling træning

m.v.

Ministeriet deler i øvrigt ikke opfattelsen af, at de gebyrer, der vil bliver opkrævet som led i

forslaget om et risikobaseret tilsyn, er af en sådan størrelsesorden, at de vil medføre en

udhulning af sundhedssektoren. Der er herved bl.a. lagt vægt på, at der via DUT forhand-

linger vil blive kompenseret for de offentlige merudgifter, samt at en stor del af de behand-

lingssteder, der vil skulle betale et gebyr, allerede i dag betalinger et gebyr i forbindelse

med en tilsynsordning.

Det vil kunne indgå i den evaluering, der er omtalt i lovforslagets almindelige bemærknin-

ger afsnit 2., om afgrænsningen af de behandlingssteder, der er omfattet af det risikobase-

rede tilsyn, er hensigtsmæssigt. Det vil endvidere kunne indgå, om der er behov for en

yderligere differentiering i gebyrstrukturen.

3.1.10. Offentliggørelse af tilsynsrapporter og årsrapporter

Alzheimerforeningen foreslår, at Styrelsen for Patientsikkerhed i forlængelse af offentlig-

gørelsen af tilsynsrapporter inviterer berørte patientorganisationer til et dialogmøde om

Side 19

L 184 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

tilsynet på plejehjem.

Region Hovedstaden mener, det bør præciseres, hvordan den foreslåede årsberetning

(lovforslagets § 1, pkt. 17) hænger sammen med den årsberetning, der er nævnt i § 12,

stk. 4 og 5, i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet.

Tandlægeforeningen glæder sig til at deltage i regelmæssige møder, hvor der følges op på

udviklingen på de enkelte risikoområder.

Ministeriets kommentar

I tilknytning til høringssvarene skal ministeriet bemærke, at det af ressourcehensyn næppe

vil være muligt at invitere til dialog om hver enkel tilsynsrapport, men i forbindelse med

afslutning af risikotemaer eller i forbindelse med årsberetningen vil Styrelsen for Patient-

sikkerhed i relevant omfang kunne invitere til et dialogmøde med patientorganisationer

m.fl.

For så vidt angår den årlige sammenfatning af observationer og vurderinger som følge af

det risikobaserede tilsyn, jf. den foreslåede § 213 b, stk. 1, i sundhedsloven, har denne ikke

umiddelbar sammenhæng med den årsberetning, der er nævnt i § 12, stk. 4 og 5, i lov om

klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet og som indeholder en mere gene-

rel gennemgang af det daværende Patientombuds arbejde med patienters klager, ankesa-

ger, læring og international sygesikring om erstatninger m.m. Dette udelukker imidlertid

ikke, at disse beretninger samles i én udgivelse, således at tilsynsdelen får et særskilt kapi-

tel heri.

Det vil kunne indgå i den evaluering, der er omtalt i lovforslagets almindelige bemærknin-

ger afsnit 2., om der er behov for tilpasninger i de foreslåede regler om offentliggørelse af

tilsynsrapporter.

3.2. Ændringer i autorisationsloven

3.2.1. Generelt til ændringer i autorisationsloven

Advokatrådet og Brancheforeningen for Privathospitaler og Klinikker opfordrer til, at det

sikres, at afgørelser om midlertidig autorisationsfratagelse eller virksomhedsindskrænk-

ning træffes på et oplyst grundlag, idet disse afgørelser er yderst indgribende i sundheds-

personens mulighed for erhvervsudøvelse. Advokatrådet understreger i den forbindelse

vigtigheden af, at der foretages en nøje afvejning af hensynet til patientsikkerheden over

for hensynet til grundlæggende retssikkerhedsmæssige garantier for de involverede sund-

hedspersoner.

Region Hovedstaden mener, at mange af de nye bestemmelser er overflødige, idet flere

andre bestemmelser ændres således, at de kan bruges mere lempeligt.

Dansk Samfundsmedicinsk Selskab (DASAMS), Danske Fysioterapeuter, Kost- og Ernæ-

ringsforbundet og Tandlægeforeningen mener, at lovforslagets nye vidtgående beføjelser i

forhold til såvel midlertidig og varig autorisationsfratagelse og virksomhedsindskrænkning

giver autoriserede sundhedspersoner en væsentlig forringet retsstilling. Tandlægeforenin-

gen bemærker, at virksomhedsindskrænkning i visse tilfælde kan have samme effekt de

facto som en autorisationsfratagelse. Kost- og Ernæringsforbundet bemærker, at afgørel-

ser om autorisationsfratagelser altid bør ske ved dom.

Side 20

L 184 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Dansk Sygeplejeråd, Danske Fysioterapeuter og Tandlægeforeningen gør opmærksom på

sundhedspersonens mulighed for erstatning, hvor tilsynssanktion har været uberettiget

eller uproportional i forhold til forseelsens art.

Dansk Kiropraktor Forening og FOA påpeger vigtigheden af, at Styrelsen for Patientsikker-

hed generelt holder sig sundhedspersonens retssikkerhed for øje og påser proportionali-

tetsprincippet i sager om forbud mod, at en sundhedsperson udøver faglig virksomhed.

Danske Regioner og Region Hovedstaden bemærker, at de skærpede muligheder for mid-

lertidig fratagelse af autorisation vil medføre kapacitetsproblemer for regionerne i praksis-

sektoren. Danske Regioner og Region Sjælland bemærker desuden, at regler vedrørende

ydernumre er et anliggende mellem overenskomstens parter, hvorfor det er ikke relevant

at regulere i lovgivningen.

Region Midtjylland bemærker, at en virksomhedsindskrænkning kan være så omfattende,

at sundhedspersonen ikke vil være i stand til at levere de ydelser, som vedkommende er

forpligtet til ifølge overenskomsten, hvorfor det være nødvendigt, at regionen fratager

sundhedspersonens ydernummer.

Lægeforeningen og Dansk Sygeplejeråd gør opmærksom på, at sundhedspersoner ikke er

forpligtet til at afgive oplysninger i sager, der på konkret mistanke kan ende i en straffe-

sag. Dette bør fremgå af bemærkningerne, ligesom det bør fremgå, at Styrelsen for Pati-

entsikkerhed har en vejledningspligt over for sundhedspersoner om dette.

Lægeforeningen opfordrer desuden til, at det i bemærkninger til den foreslåede § 6 bør

fremgå, hvad der menes med ”medvirke ved tilsyn efter Styrelsen for Patientsikkerheds

nærmere anvisninger”.

Endelig mener Lægeforeningen, at der af bemærkningerne bør fremgå klare tidsfrister for,

hvor hurtigt Styrelsen for Patientsikkerhed skal iværksætte aktive sagsbehandlingsskridt i

konkrete sager.

Region Nordjylland og Region Sjælland bemærker, at der – både af hensyn til patientsik-

kerheden og den pågældende sundhedsperson – generelt bør være fokus på sagsbehand-

lingstiden i tilsynssagerne.

Region Nordjylland foreslår endvidere, at Styrelsen for Patientsikkerhed følger op på auto-

risationsfratagelser. I tilfælde hvor den pågældende sundhedsperson stadig udfører sund-

hedsfaglig virksomhed, bør Styrelsen for Patientsikkerhed melde vedkommende til politi-

et. Baggrunden herfor er, at det er styrelsen, der er i besiddelse af de oplysninger, som

førte til autorisationsfratagelsen.

Dansk Psykolog Forening (DP) ønsker at få præciseret, om de i lovforslaget beskrevet for-

hold, særligt bestemmelserne vedr. individtilsyn, fratagelse af autorisation og klageadgang

til Styrelsen for Patientsikkerhed også gælder psykologer. Region Hovedstaden efterspør-

ger desuden, at psykologer bliver underlagt autorisationsloven.

Side 21

L 184 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Rigsadvokaten bemærker, at det ikke fremgår direkte af bemærkningerne til bestemmel-

serne for varig og midlertidig fratagelse af autorisation eller indskrænkning af virksom-

hedsområdet, hvorvidt strafbare forhold, som ikke er begået i forbindelse med udøvelse af

erhvervet, kan have betydning for en afgørelse om varig og midlertidig fratagelse af auto-

risation eller indskrænkning af virksomhedsområdet. Rigsadvokaten oplyser i den forbin-

delse, at Rigsadvokaten har fastsat nærmere retningslinjer for politikredsenes indberet-

ning af straffesager mod sundhedspersoner til Rigsadvokaten i afsnittet om straffesager

mod sundhedspersonale i Rigsadvokatmeddelelsen (RM 10/2007).

Ministeriets kommentar

I tilknytning bemærkningerne fra Advokatrådet, Brancheforeningen for Privathospitaler og

Klinikker, DASAMS, Danske Fysioterapeuter, Kost og Ernæringsforbundet, Dansk Kiroprak-

torforening, FOA, Region Hovedstaden samt Tandlægeforeningen kan ministeriet oplyse,

at ministeriet er enigt i, at Styrelsen for Patientsikkerheds afgørelser, som kan begrænse

en sundhedspersons virksomhedsudøvelse, herunder f.eks. en midlertidig virksomhedsind-

skrænkning, er alvorlige og indgribende foranstaltninger for de berørte sundhedspersoner.

Derfor skal Styrelsen for Patientsikkerhed altid som led i sådanne sager påse forvaltnings-

loven og almindelige forvaltningsretlige principper og retsgrundsætninger overholdt, her-

under krav til sagsoplysning, saglighed, lighed og proportionalitet. Dette fremgår udtrykke-

ligt af lovforslaget i tilknytning til bl.a. beskrivelsen af varig autorisationsfratagelse, varig

virksomhedsindskrænkning, fagligt påbud, midlertidig autorisationsfratagelse, midlertidig

virksomhedsindskrænkning og forbud.

Det er imidlertid afgørende med henblik på at sikre patientsikkerheden, at Styrelsen for

Patientsikkerhed har de rette foranstaltninger at bringe i anvendelse over for de sund-

hedspersoner, der forsømmer deres faglige forpligter eller ikke er egnede til at udøve fag-

lig virksomhed, og som derfor er til fare for patienternes sikkerhed.

Styrelsen for Patientsikkerhed skal derfor have mulighed for at gribe ind over for og om

nødvendigt stoppe de sundhedspersoner, der udgør en fare for patientsikkerheden, men

foranstaltningen skal selvfølgelig ikke i de konkrete tilfælde være mere indgribende end

nødvendigt for at sikre hensynet til patienternes sikkerhed.

Der er således tale om regler, der balancerer hensynet til patienternes sikkerhed og hensy-

net til sundhedspersonernes retssikkerhed, herunder mulighed for erhvervsudøvelse, og

sådan skal de også anvendes.

Det er ministeriets vurdering, at de eksisterende regler om bl.a. midlertidig virksomheds-

indskrænkning og fagligt påbud i kombination med de foreslåede regler om bl.a. autorisa-

tionsfratagelse på grund af udenlandsk autorisationsfratagelse, midlertidig autorisations-

fratagelse efter lempet farekriterie, forbud og suspension udgør den rette ”vifte” af mulige

tilsynsforanstaltninger, når de anvendes på baggrund af en konkret vurdering, hvor både

hensynet til patientsikkerheden og sundhedspersonens retssikkerhed indgår.

Beslutning om varig virksomhedsindskrænkning og varig autorisationsfratagelse sker som

alt overvejende udgangspunkt ved dom. Med forslaget foretages en udvidelse af de gæl-

dende muligheder for, at Styrelsen for Patientsikkerhed varigt kan fratage en dansk autori-

Side 22

L 184 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

sation på grundlag af indskrænkning i en udenlandsk autorisation. En sådan afgørelse vil

dog altid kunne begæres indbragt for en domstol.

I tilknytning til bemærkningerne fra Danske Sygeplejeråd, Danske Fysioterapeuter og Tand-

lægeforeningen kan ministeriet oplyse, at Styrelsen for Patientsikkerheds afgørelser gene-

relt, ligesom andre forvaltningsafgørelser, kan indbringes for domstolene. Afgørelser, der

findes ugyldige på grund af sagsbehandlingsfejl eller hjemmelsmangler kan medføre krav

på erstatning.

I forhold til bemærkningerne fra Danske Regioner, Region Hovedstaden, Region Midtjyl-

land og Region Sjælland om ydernummer skal ministeriet bemærke, at Styrelsen for Pati-

entsikkerhed på en række punkter får udvidede muligheder for at skride ind over for sund-

hedspersoner, der udgør en fare for patientsikkerheden, herunder ved de foreslåede be-

stemmelser om forbud og lempelse af farekriteriet ved midlertidig autorisationsfratagelse.

Det er dog ikke forventningen, at indførelse af disse udvidede reaktionsmuligheder vil med-

føre forbud for sundhedspersoner til at praktisere i det sådant omfang, at dette vil medfø-

re kapacitetsproblemer for regionerne i praksissektoren.

I denne sammenhæng bemærkes i øvrigt, at ministeriet kan tilslutte sig overvejelserne om,

at forhold vedrørende en sundhedspersons ret til at have ydernummer bør reguleres af de

parter, der i øvrigt ved overenskomst har fastsat regler om ydernummer, herunder f.eks.

Regionernes Lønnings- og Takstnævn og Praktiserende Lægers Organisation. Det er på

den baggrund foreslået, at § 8, stk. 4, i den gældende autorisationslov ikke videreføres og

følgelig udgår af lovforslaget. Det vil herefter ikke være reguleret i autorisationsloven, at

en sundhedsperson, der udøver sin virksomhed i praksissektoren, ikke kan fratages sit

ydernummer med baggrund i, at vedkommende midlertidigt har fået indskrænket sin virk-

somhedsudøvelse.

I forhold til Lægeforeningens og Danske Sygeplejeråds bemærkninger om sagsoplysningen

skal ministeriet bemærke, at ministeriet er enigt i, at forbuddet mod selvinkriminering kan

sætte grænser for pligten til at medvirke til oplysningen af en tilsynssag. Det er følgelig

præciseret i bemærkningerne, at forbuddet mod selvinkriminering indebærer, at sund-

hedspersonen ikke har pligt til at videregive alle oplysninger, da oplysninger, der kan have

betydning for bedømmelse af overtrædelse af autorisationslovens straffebestemmelser og

straffelovens bestemmelser, kan tilbageholdes.

I tilknytning til Lægeforeningens bemærkninger om sagsoplysningen og den foreslåede

præcisering om, at sundhedspersoner skal medvirke til oplysningen af tilsynssager efter

Styrelsen for Patientsikkerheds nærmere anvisninger, kan ministeriet henvise til lovforsla-

gets bemærkninger, hvoraf det fremgår, at personer omfattet af tilsyn således for eksem-

pel også er forpligtede til på begæring som led i oplysning af en tilsynssag at give møde

hos Styrelsen for Patientsikkerhed, herunder de regionale enheder.

I tilknytning til Lægeforeningens, Region Nordjyllands og Region Sjællands bemærkninger

om tidsfrister for sagsbehandlingsskridt i forbindelse med tilsyn skal ministeriet anerkende,

at det for en sundhedsperson efter omstændighederne kan være en belastning at være

involveret i en tilsynssag. For sundhedspersoner, der oppebærer en statslig autorisation, og

hvor der er mistanke om faglige mangler eller manglende evne til at udføre den faglige

virksomhed, som autorisationen vedrører, er det imidlertid et vilkår, at ved-

Side 23

L 184 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

kommende kan blive genstand for en tilsynssag, at der efter omstændighederne kan blive

truffet afgørelse om tilsynsforanstaltninger, og at autorisationen i yderste konsekvens kan

fratages. Det er imidlertid vigtigt, at belastningen for sundhedspersonen ikke bliver større

end nødvendigt, og følgelig er der et sagligt hensyn at tage til, at tilsynssagerne fremmes

med den fornødne hurtighed.

Det vil efter ministeriets opfattelse ikke være hensigtsmæssigt at fastsætte egentlige gene-

relle tidsfrister for Styrelsen for Patientsikkerheds enkelte sagsbehandlingsskridt, idet der

herved bl.a. er lagt vægt på tilsynssager i forhold til omfang og karakter i øvrigt kan være

meget forskelligartede. Det er imidlertid præciseret i bemærkningerne til lovforslaget, at

når der sker en stramning af reglerne, er det af hensyn til de berørte sundhedspersoners

retssikkerhed nu ikke mindre vigtigt, at Styrelsen for Patientsikkerhed fremmer behandlin-

gen af sagerne mest muligt.

I tilknytning til Region Nordjyllands bemærkninger om opfølgning på autorisationsfrata-

gelser skal ministeriet bemærke, at disse personer grundet autorisationsfratagelsen ikke er

autoriserede sundhedspersoner, og at disse følgelig ikke er underlagt Styrelsen for Patient-

sikkerheds tilsyn. Desuagtet foretager Styrelsen for Patientsikkerhed allerede i dag en vis

kontrol med om personer, der har fået frataget deres autorisation, overholder denne be-

grænsning, f.eks. ved at indhente oplysninger fra SKAT, om hvilke arbejdsgivere der har

udbetalt løn til dem. Styrelsen for Patientsikkerhed foretager dog ikke nogen decideret

efterforskning eller lignende, idet personer uden autorisation som nævnt ikke er omfattet

af styrelsens tilsynsvirksomhed. Hvis Styrelsen for Patientsikkerhed får mistanke om, at

personer, der har fået frataget deres autorisation, fortsat arbejder i strid med denne be-

grænsning, overgiver styrelsen sagen til politiet til efterforskning og evt. tiltagerejsning.

I forhold til bemærkningerne fra Dansk Psykolog Forening og Region Hovedstaden bemær-

kes, at autoriserede psykologer ikke er undergivet tilsyn af Styrelsen for Patientsikkerhed.

Baggrunden herfor er, Psykolognævnet autoriserer og fører tilsyn med autoriserede psyko-

loger. Det kan i denne sammenbemærkes, at klager over virksomhed udøvet af autorisere-

de psykologer i den for sundhedsvæsenet kan påklages til Sundhedsvæsenets Disciplinær-

nævn, der bl.a. kun udtale kritik af den sundhedsfaglige virksomhed, som den autoriserede

psykolog måtte have udøvet.

I tilknytning til Rigsadvokatens bemærkning om videregivelse af oplysninger til Styrelsen

for Patientsikkerhed kan ministeriet oplyse, at der er foretaget en præcisering i lovforsla-

gets bemærkninger om midlertidig autorisationsfratagelse og midlertidig virksomhedsind-

skrænkning. Det fremgår således, at Styrelsen for Patientsikkerheds begrundede mistanke

om fare for patientsikkerheden, jf. den foreslåede § 9 a, stk. 1 eller 2, eller behovet for at

undersøge, om der foreligger en begrundet mistanke, kan opstå på forskellige måder. En

måde kan for eksempel være, at Styrelsen for Patientsikkerhed orienteres om, at der er

truffet en eller flere afgørelser med kritik i patientklagesystemet. En anden måde kan væ-

re, at Styrelsen for Patientsikkerhed modtager bekymringshenvendelser fra patienter eller

fra personer i sundhedsvæsenet.

En måde vil også kunne være, at Styrelsen for Patientsikkerhed modtager oplysninger fra

anklagemyndigheden om straffesager mod sundhedspersoner, herunder eventuelt også

sager, hvor de forhold, der har givet anledning til straffesagen mod sundhedspersonen,

ikke er begået i forbindelse med udøvelse af faglig virksomhed. For eksempel

Side 24

L 184 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

vil en oplysning om en straffesag vedrørende spirituskørsel således efter omstændigheder-

ne – eventuelt sammenholdt med Styrelsen for Patientsikkerheds andre øvrige oplysninger

om den pågældende sundhedsperson – kunne give anledning til, at styrelsen foretager en

vurdering af, om der er en begrundet mistanke om, at den pågældende sundhedsperson

som led i sin faglige virksomhed udgør en fare for patientsikkerheden.

Det kan afslutningsvist oplyses, at det vil kunne indgå i den evaluering, der er omtalt i

lovforslagets almindelige bemærkninger afsnit 2., om det samlede udvalg af tilsynsforan-

staltninger er hensigtsmæssigt, herunder om der er behov for udvidelser eller indskrænk-

ninger, eller om der er behov for tilpasning af de enkelte tilsynsforanstaltninger.

3.2.2. Forenkling og oprydning i tilsynsbestemmelserne

Danske Samfundsmedicinsk Selskab (DASAMS) mener ikke, der er tale om en forenkling af

reglerne på individtilsynsområdet. De nye sanktioner som forbud og suspension er uklart

definerede og virker overflødige.

Dansk Sygeplejeråd og Lægeforeningen tilslutter sig lovforslagets intention om mere enkle

og gennemsigtige regler. Lægeforeningen bemærker med tilfredshed, at forenkling og

oprydning i tilsynsbestemmelserne skaber et bedre overblik over bestemmelserne i auto-

risationsloven.

Danmarks Apotekerforening bemærker, at apotekere, farmaceuter og farmakonomer er

sundhedspersoner uden at være omfattet af en autorisationsordning. Apotekerforeningen

mener, dette bør fremgå af bemærkningerne. Apotekerforeningen mener endvidere, at

det ligeledes bør fremgå af bemærkningerne, at apoteksansatte farmaceuter og farmako-

nomer er omfattet af Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn virksomhed, ligesom apoteker-

nes virksomhed er underlagt Lægemiddelstyrelsens tilsyn.

Ministeriets kommentar

I tilknytning til bemærkningerne fra Dansk Samfundsmedicinsk Selskab (DASAMS) skal

ministeriet bemærke, at det er ministeriets opfattelse, at der med den nye strukturering og

visse tilfælde omformulering af bestemmelserne i autorisationslovens kapitel 3 om individ-

tilsynet er sket en bearbejdning, der gør, at det foreslåede regelsæt samlet set er lettere

tilgængeligt end det gældende.

I tilknytning til bemærkningerne fra Danmarks Apotekerforening skal ministeriet bemærke,

at sundhedslovens § 6 fastsætter, at der ved sundhedspersoner forstås personer, der er

autoriserede i henhold til særlig lovgivning til at varetage sundhedsfaglige

opgaver, og personer, der handler på disses ansvar.

Ved sundhedsfaglige opgaver tænkes her først og fremmest på behandling, som efter

loven omfatter undersøgelse, diagnosticering, sygdomsbehandling, fødselshjælp, genop-

træning, sundhedsfaglig pleje samt forebyggelse og sundhedsfremme i forhold til den

enkelte patient, jf. sundhedslovens § 5.

Autorisationsloven opregner en kreds af faggrupper (18), der er autoriserede til at vareta-

ge sundhedsfaglig virksomhed og dermed sundhedspersoner i sundhedslovens forstand.

Disse er – opregnet i autorisationslovens rækkefølge – som følger:

Læger, tandlæger, kiropraktorer, sygeplejersker, jordemødre, ergoterapeuter, fysiotera-

peuter, bioanalytikere, kliniske diætister, radiografer, bandagister, kliniske

Side 25

L 184 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

tandteknikere, tandplejere, optikere, kontaktlinseoptikere, optometrister, fodterapeuter

samt social- og sundhedsassistenter.

Personer, der ikke er undergivet en autorisationsordning inden for sundhedsområdet, kan

kun optræde som sundhedsperson i lovens forstand, når de på en autoriseret sundhedsper-

sons, fx en læges eller sygeplejerskes, ansvar varetager sundhedsfaglig virksomhed.

En farmaceut, der af Lægemiddelstyrelsen har fået bevilling til drift af apoteksvirksomhed,

er ikke en sundhedsperson.

Såvel apoteks- som sygehusansatte farmaceuter og farmakonomer er ikke autoriserede i

henhold til lovgivningen, og er allerede af den grund ikke autoriserede sundhedspersoner.

Apoteks- og sygehusansatte farmaceuter og farmakonomer handler i deres almindelige

opgavevaretagelse ikke på autoriserede sundhedspersoners, fx lægers og sygeplejerskers

ansvar.

Der er ikke fundet behov for at uddybe lovforslagets bemærkninger nærmere som følge af

disse bemærkninger, da retsstillingen er uændret.

3.2.3. Fratagelse af autorisation

Lægeforeningen mener, at en autorisationsfratagelse er meget indgribende for en sund-

hedsperson, og at en sådan afgørelse derfor bør træffes med proportionalitets- og lig-

hedsprincipperne for øje.

Lægeforeningen opfordrer til, at der i bemærkningerne bør gives flere og bedre eksempler

på, hvad der forstås ved grov forsømmelighed og hvordan dette begrebet skal afgrænses i

forhold til begrebet ”alvorlig eller gentagen kritisabel faglig virksomhed”. Lægeforeningen

bemærker i øvrigt, at der bør ske en koordinering i Styrelsen for Patientsikkerhed af, hvor-

dan begreber som ”kritisabel faglig virksomhed” og ” alvorlig kritisabel faglig virksomhed”

bruges i patientklagesystemet og som led i tilsyn med sundhedspersoner.

Dansk Sygeplejeråd mener endvidere, det bør fremgå, at den oprindelige afgørelse om

midlertidig autorisationsfratagelse skal ophæves, når sundhedspersonen medvirker til

tilsyn efter styrelsens anvisninger, hvis manglen på dette har været årsag til afgørelsen.

Ministeriets kommentar

I tilknytning til Lægeforeningens bemærkninger om proportionalitet i forbindelse med

autorisationsfratagelser kan ministeriet henvise til ministeriet indledende kommentar til

afsnit 3.3.1.

I øvrigt skal ministeriet bemærke, at begreberne ”grov forsømmelighed” og ”alvorlig eller

gentagen kritisabel faglig virksomhed” er videreført fra den gældende autorisationslov.

Grov forsømmelig, der er en betingelse for autorisationsfratagelse, foreligger, når en

sundhedsperson groft tilsidesætter sine faglige forpligtelser.

Det er ikke hensigten med bestemmelsen at ændre betingelserne for anvendelsen af auto-

risationsfratagelse. Det forudsættes således, at praksis for, hvornår en sundhedspersons

virksomhed har en sådan karakter, at autorisationsfratagelse kan bringes i anvendelse, vil

Side 26

L 184 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

være uændret.

Manglende overholdelse af de faglige forpligtelser, der udgør en fare for patientsikkerhe-

den, og som kan medføre virksomhedsindskrænkning, skal have karakter af alvorlig eller

gentagen kritisabel faglig virksomhed. Varig virksomhedsindskrænkning kan således enten

komme på tale, hvor en sundhedsperson blot én gang har udvist alvorlig kritisabel faglig

virksomhed, eller hvor sundhedspersonen gentagne gange har udvist kritisabel faglig virk-

somhed, uden at de enkelte tilfælde kan karakteriseres som alvorlige.

Kravet om alvorlig kritisabel faglig virksomhed må i almindelighed anses for opfyldt, når

den pågældende handling eller undladelse er af en sådan karakter, at den i patientklagesy-

stemet ville kunne udløse en afgørelse om kritik med indskærpelse, og når der er grund til

at antage, at den alvorlige kritisable faglige virksomhed fremadrettet vil kunne udgøre en

fare for patientsikkerheden.

Der kan ikke opstilles præcise krav om, hvor mange gange der skal være udvist kritisabel

faglig virksomhed inden for en given periode, for at kravet om gentagen kritisabel faglig

virksomhed er opfyldt. Ej heller kan der stilles krav om, at karakteren af den mangelfulde

faglige virksomhed skal være identisk for at kunne opfylde kravet om gentagelse. Der skal

dog kunne identificeres et mønster af faglige mangler i den pågældende sundhedspersons

faglige virksomhed, der samlet set må føre til en antagelse om fare for patientsikkerheden.

Ministeriet skal endelig bemærke, at der med oprettelsen af Styrelsen for Patient sikker-

hed, der både varetager opgaver i tilknytning til patientklagesystemet og tilsyn med sund-

hedspersoner, er skabt gode forudsætninger for koordinering af praksis inden for de to

opgaveområder.

I tilknytning til Danske Sygeplejeråds bemærkning om bortfald af afgørelser om midlertidig

autorisationsfratagelse skal ministeriet oplyse, at det fremgår af bemærkningerne til lov-

forslaget, at den midlertidige autorisationsfratagelse efter den foreslåede bestemmelse i

autorisationslovens § 9, stk. 4, ophæves, når sundhedspersonen har efterkommet Styrelsen

for Patientsikkerheds krav om medvirken til sagsoplysningen efter den foreslåede § 6, stk.

1, eller den foreslåede § 10 a. Før der kan ske ophævelse, skal Styrelsen for Patientsikker-

hed dog have sikkerhed for, at sundhedspersonen har vilje og evne til at medvirke ved

tilsyn.

3.2.4. Lempelse af farekriteriet

Dansk Samfundsmedicinsk Selskab (DASAMS), Lægeforeningen og Region Hovedstaden

mener, at der i lovforslaget er en uhensigtsmæssig sammenblanding af begreber, idet

begreber, som tidligere kun har været benyttet inden for patienterstatning, nu anvendes

til at definere fare for patientsikkerheden i lovgivning om tilsyn.

Dansk Sygeplejeråd tilslutter sig lempelsen af farekriteriet under visse betingelser (se af-

snit 3.3.9. om bortfald af afgørelser om midlertidig autorisationsfratagelse eller virksom-

hedsindskrænkning).

Tandlægeforeningen mener, at lempelsen af farekriteriet, hvilket indebærer, at autorisati-

onsafgørelser kan træffes på mistanker, er et brud på sundhedspersonernes retssikker-

hed. Tandlægeforeningen foreslår, at ”rene” auditrapporter via f.eks. ISO-

Side 27

L 184 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

certificering, IKAS og lign. bør være indikativ for, at der ikke umiddelbart bør iværksættes

sanktioner alene på baggrund af patientjournaler, medmindre påviselig ”fare” for patient-

sikkerheden kan dokumenteres.

Danske Fysioterapeuter er betænkelige ved anvendelse af begrebet ”begrundet mistan-

ke”. Region Hovedstaden er betænkelig ved anvendelsen af begrebet ”begrundet mistan-

ke”, idet dette også bruges inden for strafferetten. Danske Patienter finder det positivt, at

der kan ske indskrænkning af autorisation eller fratagelse af autorisation, når der forelig-

ger mistanke om faglige forsømmelser.

Ministeriets kommentar

I tilknytning til DASAMS, Lægeforeningens og Region Hovedstadens bemærkninger til af-

grænsning af begrebet ”fare for patientsikkerheden” skal ministeriet bemærke, at ministe-

riet har imødekommet bemærkningerne. Det fremgår således herefter af bemærkningerne

til bestemmelsen om varig autorisationsfratagelse, at det er afgørende, om sundhedsper-

sonen er til fare for sine patienter i forbindelse med udøvelse af faglig virksomhed. Med

begrebet fare sigtes ikke til, at der skal foreligge livsfare for fremtidige patienter. Men på

den anden side vil heller ikke enhver form for fejlagtig faglig virksomhed være omfattet af

bestemmelsen. Det forudsættes, at faren vil kunne medføre en sygdomsforlængelse eller

forringelse af patientens helbredstilstand. Dette kan for eksempel omfatte fejlbehandling

af psykiatriske patienter. Det bemærkes endvidere, at manglende overholdelse af regler,

der skal sikre patienters retsstilling, herunder pligt til at indhente informeret samtykke og

behørig journalføring, også vil kunne udgøre en fare for patientsikkerheden. En sundheds-

person, der går på pension, udrejser af landet eller på anden måde ophører med at be-

handle patienter i Danmark, kan således ikke være til fare for patientsikkerheden.

I tilknytning til bemærkningerne fra Danske Sygeplejeråd skal ministeriet bemærke, at

ministeriet finder det positivt, at rådet tilslutter sig lempelsen af farekriteriet. Lempelsen af

farekriteriet giver imidlertid efter ministeriets opfattelse ikke grundlag for at ændre de

gældende og foreslåede regler om, at Styrelsen for Patientsikkerheds afgørelser om mid-

lertidig autorisationsfratagelse eller midlertidig virksomhedsindskrænkning som udgangs-

punkt bortfalder efter to år, med mindre styrelsen forinden har anlagt sag om varig autori-

sationsfratagelse eller varig virksomhedsindskrænkning. Ministeriet henviser i øvrigt til

ministeriets bemærkninger under pkt. 3.3.9.

I tilknytning til Tandlægeforeningens, Danske Fysioterapeuters, Region Hovedstadens og

Danske Patienters bemærkninger skal ministeriet oplyse, at begrebet ”begrundet mistan-

ke” allerede anvendes i de gældende regler om påbud om medvirken til oplysning af eg-

nethedssag og afgørelse om midlertidig virksomhedsindskrænkning. Med foreslåede an-

vendelse af begrebet ”begrundet mistanke” i bl.a. bestemmelsen om midlertidig autorisa-

tionsfratagelse er der således sket en sproglig ensretning i bestemmelserne om Styrelsen

for Patientsikkerheds tilsynsforanstaltninger, herunder også forbud, skærpet tilsyn og

suspension.

Det kan afslutningsvist oplyses, at det vil kunne indgå i den evaluering, der er omtalt i

lovforslagets almindelige bemærkninger afsnit 2., om der er behov til ændringer i reglerne

om midlertidig autorisationsfratagelse, herunder det lempede farekriterie.

Side 28

L 184 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

3.2.5. Virksomhedsindskrænkning i egnethedssager

Region Hovedstaden og Dansk Samfundsmedicinsk Selskab (DASAMS) bemærker, at det

kunne overvejes at erstatte formuleringen” indskrænkning af virksomhedsområde” med

formuleringen ”man kan få indskrænket sin virksomhed”. Dette for at undgå tvivl om,

hvorvidt denne tilsynsforanstaltning alene kan anvendes i forhold til faggrupper, der har et

forbeholdt virksomhedsområde, herunder f.eks. læger, tandlæger m.v.

Ministeriets kommentar

I tilknytning til Region Hovedstadens og DASAMS bemærkning kan ministeriet oplyse, at

det følger af bemærkningerne til bestemmelsen om varig virksomhedsindskrænkning, at

det må forventes, at virksomhedsindskrænkning typisk vil blive bragt i anvendelse i forhold

til sundhedspersoner med et forbeholdent virksomhedsområde, herunder læger, tandlæ-

ger, jordemødre og kiropraktorer. En læge vil således eksempelvis kunne få indskrænket sit

virksomhedsområde således, at vedkommende ikke må udføre operative indgreb. En tand-

læge vil kunne få indskrænket sit virksomhedsområde således, at den pågældende ikke

længere må indsætte implantater.

Indskrænkning af virksomhedsområde vil dog også kunne anvendes i forhold til sundheds-

personer uden forbeholdt virksomhedsområde, herunder for eksempel sygeplejersker eller

fysioterapeuter. En sygeplejerske vil således eksempelsvis kunne få indskrænket sit virk-

somhedsområde på en sådan måde, at vedkommende ikke må behandle uden supervision.

Der er på den baggrund efter ministeriets opfattelse ikke behov for yderligere præciserin-

ger i denne sammenhæng.

3.2.6. Udenlandske autorisationsfratagelser eller indskrænkninger i virksomhedsområde

Ansatte Tandlægers Organisation, Dansk Samfundsmedicinsk Selskab (DASAMS), FOA,

Lægeforeningen og Tandlægeforeningen mener, at en ’automatisk’ dansk autorisationsfra-

tagelse ved fratagelse af sundhedspersonens udenlandske autorisation uden egentlig

sagsbehandling er en tilsidesættelse af sundhedspersonens retssikkerhed. Det anbefales

derfor, at der foretages en reel sagsbehandling, inden afgørelsen om en eventuel autorisa-

tionsfratagelse træffes.

Lægeforeningen efterlyser, at bestemmelserne om automatisk autorisationsfratagelse og

virksomhedsindskrænkning tager hensyn til EU-anerkendelsesdirektivets bestemmelser

om (midlertidige) virksomhedsforbud/-begrænsning og ophør af disse således, at sund-

hedspersoner ikke uberettiget hindres i at arbejde.

Derudover efterlyser Lægeforeningen, at sundheds- og ældreministeren styrker samarbej-

det mellem de nordiske lande på tilsynsområdet med henblik at sikre hurtige og effektive

sagsgange.

Dansk Sygeplejeråd og Lægeforeningen anbefaler, at præmissen om, at hvis de forhold,

der har begrundet fratagelsen i udlandet, er af en sådan karakter, at disse forhold i Dan-

mark ikke åbenbart ville have medført fratagelse, skal der ikke ske automatisk frakendelse

af den danske autorisation, flyttes fra bemærkningerne til selve lovteksten.

Lægeforeningen mener endvidere, at en automatisk autorisationsfratagelse eller virksom-

hedsindskrænkning, der er resultatet af en afgørelse fra et andet EU-land, skal

Side 29

L 184 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

ændres eller automatisk bortfalde, hvis den oprindelige afgørelse truffet i et andet land

ændres eller bortfalder.

Ministeriets kommentar

I tilknytning til bemærkningerne fra Ansatte Tandlægers Organisation, DASAMS, FOA,

Lægeforeningen og Tandlægeforeningen skal ministeriet bemærke, at der med den fore-

slåede bestemmelse efter ministeriets opfattelse ikke sker en tilsidesættelse af retssikker-

heden for de sundhedspersoner, der får frataget eller indskrænket deres danske autorisati-

on på baggrund af en fratagelse eller indskrænkning i en udenlandsk autorisation.

Der er herved lagt vægt på, at der efter høringen er foretaget en ændring i lovteksten,

således at det nu fremgår heraf, at hvis de forhold, som har begrundet en fratagelse af

eller indskrænkning i autorisationen i udlandet, er af en sådan karakter, at disse forhold

udført her i landet åbenbart ikke ville have medført en fratagelse eller indskrænkning, skal

der ikke ske fratagelse eller indskrænkning af autorisationen her i landet.

Der sker således forud for en eventuel autorisationsfratagelse eller indskrænkning på bag-

grund af en udenlandsk fratagelse eller indskrænkning en vis konkret sagsbehandling. Der

forholdes således konkret til, om en fratagelse af eller indskrænkning i autorisationen i

udlandet, er af en sådan karakter, at disse forhold udført her i landet åbenbart ikke ville

have medført en fratagelse eller indskrænkning.

Der er endvidere lagt vægt på, at en sundhedsperson, der har fået frataget eller indskræn-

ket sin autorisation på baggrund af en udenlandsk fratagelse eller indskrænkning umiddel-

bart herefter kan bede Styrelsen for Patientsikkerhed om en konkret vurdering af, om de

forhold, der begrundede fratagelsen af autorisationen i udlandet, giver anledning til be-

grundet mistanke om, at sundhedspersonen ved behandling i Danmark vil være til fare for

patientsikkerheden. Tilsvarende gælder, når vedkommende i øvrigt i udlandet er blevet

begrænset i sin ret til at udøve det erhverv, som er omfattet af den danske autorisation.

Hvis de forhold, der begrundede fratagelsen af autorisationen i udlandet, ikke giver anled-

ning til begrundet mistanke om, at sundhedspersonen ved behandling i Danmark vil være

til fare for patientsikkerheden, gives den danske autorisation tilbage eller virksomhedsind-

skrænkningen ophæves.

Af hensyn til patientsikkerheden bør også en midlertidig autorisationsfratagelse eller ind-

skrænkning i udlandet fuldt ud omfattes af de foreslåede regler, således at der også i en

sådan situation sker fratagelse eller indskrænkning i den danske autorisation. Den pågæl-

dende sundhedsperson, der evt. har fået frataget sin danske autorisation på grund af en

midlertidig udenlandsk autorisationsfratagelse, kan umiddelbart efter den danske autori-

sationsfratagelse anmode Styrelsen for Patientsikkerhed om at få den danske autorisation

tilbage. Styrelsen for Patientsikkerhed vil give den danske autorisation tilbage, hvis de

forhold, der begrundede fratagelsen af autorisationen i udlandet, ikke giver anledning til

begrundet mistanke om, at sundhedspersonen ved behandling i Danmark vil være til fare

for patientsikkerheden. Det forhold, at autorisationsfratagelsen i udlandet er midlertidig,

samt eventuelt at autorisation i mellemtiden er givet tilbage i udlandet, vil indgå som ét

element i Styrelsen for Patientsikkerheds samlede skønsmæssige vurdering, hvis styrelsen

får kendskab hertil.

Side 30

L 184 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Tilsvarende gælder, hvis den udenlandske autorisationsfratagelse eller indskrænkning

bortfalder af andre grunde. Dette medfører således ikke automatisk, at den danske autori-

sationsfratagelse eller virksomhedsindskrænkning automatisk bortfalder, men det forhold,

at sundhedspersonen har en gyldig udenlandsk autorisation, vil indgå som et element i

Styrelsen for Patientsikkerheds samlede vurdering, hvis styrelsen får kendskab hertil.

Dette er nu omtalt i bemærkningerne til lovforslaget.

Endvidere kan ministeriet i tilknytning til Lægeforeningens tilskyndelse til at styrke tilsyns-

samarbejdet med de andre nordiske lande oplyse, at der pågår drøftelser mellem ministe-

riet og tilsynsmyndighederne i de andre nordiske lande om bl.a. udveksling af oplysninger.

Det kan afslutningsvist oplyses, at det vil kunne indgå i den evaluering, der er omtalt i

lovforslagets almindelige bemærkninger afsnit 2., om reglerne om fratagelse af dansk

autorisation på baggrund af udenlandsk autorisation er udformet hensigtsmæssigt, eller

om der er behov for tilpasninger.

3.2.7. Forbud mod at udøve virksomhed under oplysning af sag om midlertidig autorisa-

tionsfratagelse eller virksomhedsindskrænkning

Advokatrådet opfordrer til, at det overvejes, hvorvidt den foreslåede bestemmelse i § 9 c

om forbud mod at udøve virksomhed under oplysning af sag om midlertidig autorisations-

fratagelse eller virksomhedsindskrænkning er nødvendig. Advokatrådet mener, at de fore-

slåede udvidelser af adgangen til midlertidig autorisationsfratagelse og virksomhedsind-

skrænkning ud fra et proportionalitetssynspunkt er tilstrækkelige til at imødese hensynet

til patientsikkerheden. Dette skal bl.a. ses i lyset af, at sundhedspersonens klagemulighe-

der foreslås begrænset til de almindelige domstole, idet den ulovbestemte adgang til at

påklage afgørelsen til Sundheds- og Ældreministeriet afskaffes ved lovforslagets § 14.

Dansk Samfundsmedicinsk Selskab (DASAMS) mener ikke, det i lovforslaget er klart, hvor-

dan grundlaget for et forbud adskiller sig fra grundlaget for en midlertidig autorisationsfra-

tagelse. Såfremt begrebet beholdes, anbefaler DASAMS, at et forbud højst bør vare nogle

få dage.

Dansk Sygeplejeråd, Danske Fysioterapeuter, Lægeforeningen og Region Hovedstaden

mener, at en midlertidig autorisationsfratagelse eller virksomhedsindskrænkning er et

yderst voldsomt indgreb i erhvervsudøvelsen for den autoriserede sundhedsperson. Dan-

ske Fysioterapeuter og Lægeforeningen mener derfor, at det tydeligere bør fremgå, at

denne mulighed udelukkende bør anvendes i helt særlige situationer, f.eks. ved akut fare

for patientsikkerheden. Kost- og Ernæringsforbundet foreslår, at der angives en konkret

tidsfrist, f.eks. en måned. Dansk Sygeplejeråd og Lægeforeningen opfordrer til, at et for-

bud maksimalt kan gælde 2 uger, og at dette fremgår af selve lovteksten.

Lægeforeningen mener endvidere, at det bør fremgå af lovteksten, at hvis forbuddet ef-

terfølges af en midlertidig autorisationsfratagelse eller virksomhedsindskrænkning, så bør

den periode, hvor forbuddet har været gældende, medgå i den samlede periode.

Brancheforeningen for Privathospitaler og Klinikker (BPK), Danske Fysioterapeuter, Kost-

og Ernæringsforbundet og Tandlægeforeningen mener, der bør være en umiddelbar mu-

lighed for høring og anke. For at sikre en hurtig sagsbehandling, foreslår Tand-

Side 31

L 184 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

lægeforeningen, at der oprettes et prøvelsesnævn, der kan behandle anker over afgørel-

ser vedrørende indgreb i erhvervsmuligheden for sundhedspersoner. BPK foreslår, at det

mere detaljeret beskrives, hvordan den enkelte sundhedsperson er sikret, herunder at der

skal foreligge et skriftligt beslutningsgrundlag for alle afgørelser.

Region Sjælland påpeger vigtigheden af en kort sagsbehandlingstid. En lang sagsbehand-

lingstid vil være uhensigtsmæssig for både patienter, den pågældende sundhedsperson og

regionen qua sin arbejdsgiverrolle og sit driftsherreansvar.

Ministeriets kommentar

I tilknytning til bemærkningerne fra Advokatrådet om behovet for bestemmelsen kan det

oplyses, at det vurderes som hensigtsmæssigt og nødvendigt med henblik på at kunne

varetage hensynet til patientsikkerheden, at Styrelsen for Patientsikkerhed får hjemmel til

for en afgrænset periode at forbyde sundhedspersoner at udføre faglig virksomhed, mens

styrelsen oplyser en sag om midlertidig autorisationsfratagelse eller midlertidig virksom-

hedsindskrænkning.

Som omtalt i bemærkningerne til lovforslaget kan bestemmelsen for eksempel tænkes

anvendt i en situation, hvor en sundhedsperson i forbindelse med et tilsynsbesøg umiddel-

bart forekommer at være påvirket af rusmidler eller svækket af sygdom i forbindelse med

udøvelse af faglig virksomhed, og hvor der følgelig vurderes at være grundlag for en sag

om midlertidig autorisationsfratagelse eller virksomhedsindskrænkning, og hvor den på-

gældende sundhedsperson af hensyn til patientsikkerheden ikke bør udføre faglig virksom-

hed i den periode, hvor en sag om midlertidig autorisationsfratagelse eller virksomheds-

indskrænkning oplyses.

Som ligeledes omtalt i bemærkningerne, er det forventningen, at der ikke ofte vil være

behov for at træffe afgørelse om forbud, mens mistanken mod den pågældende undersø-

ges. Det er således ikke hensigten, at hjemlen til at træffe afgørelse om forbud skal træde i

stedet for afgørelser om midlertidig autorisationsfratagelse eller midlertidig virksomheds-

indskrænkning. Afgørelser om forbud er således forbeholdt situationer, hvor det skønnes

nødvendigt af hensyn til patientsikkerheden, at sundhedspersonen straks ophører med

faglig virksomhed.

Det er endvidere forventningen, at bestemmelsen vil være særlig relevant i forhold til

sundhedspersoner, der udfører faglig virksomhed uden for situationer, hvor der er en ar-

bejdsgiver eller ledelse til stede. Det kan være sundhedspersoner i egen praksis, hvor der

ikke er andre til at støtte den pågældende. Det er således også forventningen, at sund-

hedspersoner, der udøver faglig virksomhed i ansættelsesforhold, og som har faglige

mangler eller egnethedsproblemer, der udgør en fare for patientsikkerheden, vil blive taget

hånd om som led i udøvelse af almindelige ledelsesbeføjelser.

I tilknytning til bemærkningerne fra Dansk Samfundsmedicinsk Selskab (DASAMS) om

grundlaget for en afgørelse om forbud kan ministeriet oplyse, at et væsentligt argument

for den foreslåede bestemmelse om forbud er, at afgørelse herom skal kunne træffes hur-

tigt af hensyn til patientsikkerheden, mens det undersøges, om der er grundlag for en

afgørelse om midlertidig autorisationsfratagelse eller midlertidig virksomhedsindskrænk-

ning.

Side 32

L 184 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Henset til, at afgørelser om forbud typisk vil skulle træffes hurtigt, idet det er en betingelse,

at det skønnes nødvendigt som følge af begrundet mistanke om fare for patientsikkerhe-

den, at sundhedspersonen straks ophører med at udføre faglig virksomhed, vil der generelt

ikke kunne stilles samme krav til de forhold, der underbygger den begrundede mistanke,

som der kan stilles til den begrundede mistanke om fare for patientsikkerheden, der ligger

til grund for en afgørelse om midlertidig autorisationsfratagelse eller midlertidig virksom-

hedsindskrænkning. Henset hertil er det af hensyn til retssikkerheden for den sundhedsper-

son, som en afgørelse om forbud vedrører, afgørende, at en afgørelse om forbud ikke an-

vendes udover situationer, hvor det af hensyn til patientsikkerheden er nødvendigt, at

sundhedspersonen straks ophører med faglig virksomhed, samt at afgørelsen om forbud

ikke tidsmæssigt udstrækkes udover det nødvendige.

Dette er tilføjet i lovforslagets bemærkninger.

I tilknytning til bemærkningerne fra Dansk Sygeplejeråd, Danske Fysioterapeuter, Lægefor-

eningen, Kost- og Ernæringsrådet og Region Hovedstaden om anvendelse af og tidsmæssig

udstrækning af afgørelser om forbud, kan ministeriet oplyse, at afgørelser om forbud, som

nævnt ovenfor er forbeholdt situationer, hvor det skønnes nødvendigt af hensyn til pati-

entsikkerheden, at sundhedspersonen straks ophører med faglig virksomhed. Det vil dog

efter ministeriet opfattelse ikke være hensigtsmæssigt på forhånd at begrænse anvendel-

sesområdet for afgørelser om forbud ved yderligere begrænsninger.

Tilsvarende findes det ikke hensigtsmæssigt at opstille strengere krav til den periode, der

kan træffes afgørelse om forbud for. Det er således meget afhængig af den konkrete til-

synssag, hvor lang tids sagsoplysning der er påkrævet med henblik på at kunne træffe

afgørelse om midlertidig autorisationsfratagelse eller midlertidig virksomhedsindskrænk-

ning. Det er vurderingen, at der med den foreslåede bestemmelse, hvor et forbud kan gives

for en nærmere angiven kortere periode, er fundet en rimelig balance mellem hensynet til

patientsikkerheden og sundhedspersonens retssikkerhed. Det er forventningen, at der ofte

ikke vil være grundlag for at give et forbud af længere varighed end to måneder.

Ministeret kan yderligere bemærke, at en afgørelse om forbud skal ophæves senest, når

Styrelsen for Patientsikkerhed træffer afgørelse om midlertidig virksomhedsindskrænkning

eller autorisationsfratagelse. Et forbud må således ikke opretholdes, når der er fornødent

grundlag for en afgørelse om midlertidig autorisationsfratagelse eller midlertidig virksom-

hedsindskrænkning. Dette er afgørende af hensyn til sundhedspersonens retssikkerhed,

idet den periode, som et forbud varer, ikke indgår i den toårige periode i lovens § 11 b. Af

lovens § 11 b følger, at afgørelser om midlertidig autorisationsfratagelse eller midlertidig

virksomhedsindskrænkning bortfalder senest 2 år efter, at Styrelsen for Patientsikkerhed

har truffet afgørelse, med mindre styrelsen forinden har anlagt retssag om varig autorisa-

tionsfratagelse eller virksomhedsindskrænkning.

I denne sammenhæng bemærkes også, at det er særligt vigtigt, at Styrelsen for Patientsik-

kerhed fremmer oplysningen af en sag om midlertidig autorisationsfratagelse eller midler-

tidig virksomhedsindskrænkning med den fornødne hurtighed, når der er truffet afgørelse

om forbud i forbindelse med oplysningen af sagen om den midlertidige tilsynsforanstalt-

ning.

Dette er tilføjet i lovforslagets bemærkninger.

Side 33

L 184 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

I tilknytning til bemærkninger fra Advokatrådet, Brancheforeningen for Privathospitaler og

Klinikker (BPK), Danske Fysioterapeuter, Kost- og Ernæringsforbundet og Tandlægefor-

eningen om klagemuligheder kan ministeriet med henvisning til lovforslagets bemærknin-

ger oplyse, at selv om det almindelige udgangspunkt om ret til administrativ rekurs tilgo-

deser hensynet til den, der er adressat for Styrelsen for Patientsikkerheds afgørelser, fore-

kommer det ikke hensigtsmæssigt at opretholde det almindelige udgangspunkt i denne

sammenhæng. Der er herved lagt vægt på, at det centrale i Styrelsen for Patientsikkerheds

afgørelser i denne sammenhæng typisk vil være centreret omkring sundhedsfaglige skøn.

Sundheds- og Ældreministeriet har som udgangspunkt ikke mulighed for at efterprøve det

sundhedsfaglige skøn, der ligger til grund for en afgørelse om at opstille nærmere bestem-

te krav til sundhedsfaglig virksomhed. Styrelsen for Patientsikkerheds afgørelser vil kunne

indbringes for domstolene.

Der er efter ministeriets opfattelse ikke grundlag for at oprette et egentligt prøvelsesnævn.

I tilknytning til Region Sjællands bemærkning om sagsbehandlingstid henvises til det af

ministeriet ovenfor anførte.

Det kan afslutningsvist oplyses, at det vil kunne indgå i den evaluering, der er omtalt i

lovforslagets almindelige bemærkninger afsnit 2., om hjemlen for Styrelsen for Patientsik-

kerhed til at træffe afgørelser om forbud fungerer hensigtsmæssigt, eller om der er behov

for tilpasninger.

3.2.8. Skærpet tilsyn

Lægeforeningen foreslår, at der i bestemmelsen om skærpet tilsyn tilføjes, at skærpet

tilsyn automatisk ophører efter 1 år, medmindre der er truffet afgørelse om forlængelse.

I de almindelige bemærkninger vedr. skærpet tilsyn (afsnit 3.2.2.7.) fremgår det: ”Er

der

derimod tale om en begrundet mistanke om, at en sundhedspersons virksomhedsudøvelse

kan udgøre en forringet sikkerhed for patienter, kan det være mere nærliggende at overve-

je en mere indgribende tilsynsforanstaltning”.

Til dette spørger Peter Bak Mortensen, om

der ikke menes ”fare”, som er det ord, der bruges i bestemmelsen (§ 10 c), frem for ”for-

ringet sikkerhed”.

Ministeriets kommentar

I tilknytning til Lægeforeningens bemærkning om automatisk ophør at afgørelser om

skærpet tilsyn kan ministeriet oplyse, at det ikke findes hensigtsmæssigt, at en afgørelse

om skærpet tilsyn altid automatisk bortfalder efter ét år. Det er således for eksempel ikke

givet, at de forhold, der har givet anledning til afgørelsen om skærpet tilsyn, ikke længere

er til stede et år efter afgørelsen.

Det følger af den foreslåede bestemmelse, at Styrelsen for Patientsikkerhed for en fastsat

periode, der kan forlænges af styrelsen, kan iværksætte skærpet tilsyn med en person om-

fattet af tilsynet, hvis styrelsen har begrundet mistanke om, at den pågældende vil kunne

udgøre en forringet sikkerhed for patienter på grund af kritisabel faglig virksomhed.

I det der henvises til lovforslagets bemærkninger kan ministeriet supplerende oplyse, at

Styrelsen for Patientsikkerhed praksis viser, at skærpede tilsyn sædvanligvis

Side 34

L 184 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

varer et år. Af hensyn til patientsikkerheden giver bestemmelsen mulighed for, at Styrelsen

for Patientsikkerhed kan forlænge perioden for skærpet tilsyn.

I tilknytning til bemærkningen fra Peter Bak Mortensen kan det oplyses, at bestemmelsens

ordlyd er blevet tilpasset efter høringen, jf. oven for. Formuleringen ”begrundet formod-

ning” er således erstattet af formuleringen ”begrundet mistanke”. Der er herved ikke tilsig-

tet indholdsmæssige ændringer men en sproglig ensretning i forhold til de øvrige regler om

tilsynsforanstaltninger.

Endvidere er formuleringen ”fare for patientsikkerheden” erstattet af formuleringen ”for-

ringet sikkerhed for patienter”. Formuleringen ”forringet sikkerhed for patienter” fra gæl-

dende ret videreføres. Med den tidligere formuleringen ”fare for patientsikkerheden” ville

der ske en skærpelse af de krav, der skal være opfyldt for at træffe afgørelse om skærpet

tilsyn. Det har ikke været hensigten at skærpe kriterierne for anvendelse af bestemmelsen.

Formuleringen ”forringet sikkerhed for patienter” svarer til gældende ret.

3.2.9. Suspension af autorisation

Dansk Samfundsmedicinsk Selskab (DASAMS) mener ikke denne sanktion er nødvendig,

idet grundlaget for suspension ikke adskiller sig fra grundlaget for midlertidig autorisati-

onsfratagelse eller virksomhedsindskrænkning.

Landslægeembedet i Grønland og Region Hovedstaden mener, at såfremt Styrelsen for

Patientsikkerhed suspenderer en sundhedspersons autorisation pga. udrejse, bør beslut-

ningen om suspensionen hvile på en konkret vurdering af forhold, der i høj grad vedrører

patientsikkerheden.

Lægeforeningen og Region Hovedstaden mener, at bestemmelsen i § 10 d er uklar i for-

hold til, at det af bemærkningerne fremgår, at den gælder i de situationer, hvor en sund-

hedsperson er genstand for tilsyn.

Region Hovedstaden påpeger, at indførelse af suspension af sundhedspersoners autorisa-

tion ikke garanterer, at de pågældende sundhedspersoner orienterer styrelsen om, at de

igen er begyndt at udføre faglig virksomhed.

Ministeriets kommentar

I tilknytning til bemærkningerne fra Dansk Samfundsmedicinsk Selskab (DASAMS) om nød-

vendigheden af den foreslåede bestemmelse om mulighed for afgørelse om suspension af

autorisation, skal ministeriet bemærke, at der vurderes at været et sagligt behov for den

foreslåede bestemmelse.

Behovet for bestemmelsen skyldes, at der efter de gældende regler ikke er udtrykkelige

bestemmelser, der giver Styrelsen for Patientsikkerhed mulighed for at bringe tilsynsforan-

staltninger i anvendelse i forhold til sundhedspersoner, der ophører med at udføre faglig

virksomhed i Danmark, og som følgelig ikke kan udgøre en fare for patientsikkerheden.

Denne mulighed sikres med den foreslåede bestemmelse om suspension.

I tilknytning til bemærkningerne fra Landslægeembedet i Grønland og Region Hovedstaden

om grundlaget for afgørelser om suspension, herunder patientsikkerheden, skal ministeriet

henvise til lovforslagets bemærkninger. Heraf fremgår bl.a., at Styrelsen for

Side 35

L 184 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Patientsikkerhed kan træffe afgørelse om suspension af autorisation, hvor der er begrun-

det mistanke om, at den pågældende i forbindelse med genoptagelse af faglig virksomhed

i Danmark vil kunne være til fare for patientsikkerheden. Mistanken herom vil typisk være

baseret på styrelsens kendskab til den pågældende sundhedsperson opnået som led i til-

syn.

Videre fremgår det, at Styrelsen for Patientsikkerheds begrundede mistanke om, at den

pågældende vil kunne være til fare for patientsikkerheden ved genoptagelse af faglig virk-

somhed i Danmark, kan skyldes den pågældende sundhedspersons faglige mangler eller

manglende egnethed, herunder sygdom eller misbrug.

Den foreslåede bestemmelse om hjemmel til at træffe afgørelse om suspension af autori-

sation er en mulighed, som Styrelsen for Patientsikkerhed kan vælge at benytte, hvor sty-

relsen skønner, at der under hensyn til varetagelse af patientsikkerheden er et sagligt be-

hov for, at styrelsen sikres kendskab hertil, hvis den pågældende sundhedsperson på et

tidspunkt genoptager sin faglige virksomhed. Det forudsættes følgelig, at Styrelsen for

Patientsikkerhed kun i visse tilfælde vil træffe afgørelse om suspension af autorisation,

hvor styrelsen som led i tilsyn bliver bekendt med, at en sundhedsperson ophører eller er

ophørt med faglig virksomhed i Danmark.

Det er således forudsat, at der i forbindelse med en afgørelse om suspension foretages en

konkret vurdering af, om kendskab til den pågældende sundhedspersons mangelfulde

faglige virksomhed eller manglende egnethed giver anledning til begrundet mistanke om,

at den pågældende vil kunne udgøre en fare patientsikkerheden, hvis den pågældende

genoptager faglig virksomhed i Danmark, og uden at Styrelsen for Patientsikkerhed sikres

kendskab hertil.

I tilknytning til Lægeforeningens og Region Hovedstandens bemærkninger om, at det er

uklart, hvilken kreds af sundhedspersoner, der kan træffes afgørelse om suspension i for-

hold til, skal ministeriet henvise til lovforslagets bemærkninger. Heraf fremgår bl.a., at

formålet med den foreslåede bestemmelse er at sikre, at Styrelsen for Patientsikkerhed får

mulighed for at vurdere, om der er grundlag for at genoptage en tilsynssag vedrørende en

konkret sundhedsperson, som er blevet henlagt grundet den pågældende sundhedspersons

ophør med at udøve faglig virksomhed i Danmark.

Styrelsen for Patientsikkerhed vil derfor ikke kunne træffe afgørelse om suspension af au-

torisation i forhold til sundhedspersoner, der ikke er genstand for aktuelt tilsynsmæssig

aktivitet i styrelsen. Dette vil som udgangspunkt være tilfældet, hvor der i styrelsen pågår

sagsbehandling i tilknytning til en sag om den pågældendes faglighed eller egnethed i

forbindelse med udøvelse af faglig virksomhed. Dette betyder på den ene side, at Styrelsen

for Patientsikkerhed ikke kan anvende en suspension i forhold til en sundhedsperson, der

ikke er underlagt en tilsynssag i styrelsen. På den anden side skal der være tale om, at

styrelsen har igangsat en tilsynssag på en på gældende sundhedsperson, og at sagen har

en karakter, hvor betingelserne for suspension i øvrigt er opfyldte.

Dette er tilføjet i lovforslagets bemærkninger.

Ministeriet skal afslutningsvist i tilknytning til Lægeforeningens bemærkning om effekten

af bestemmelsen bemærke, at ministeriet er enigt i, at bestemmelsen ikke er

Side 36

L 184 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

en garanti for, at sundhedspersoner, der er ophørt med sundhedsfaglig virksomhed i Dan-

mark, og som kan udgøre en fare for patientsikkerheden, genoptager faglig virksomhed i

Danmark uden at sikre Styrelsen for Patientsikkerhed kendskab hertil.

Med den foreslåede mulighed for suspension er Styrelsen for Patientsikkerheds muligheder

for at varetage patientsikkerheden imidlertid styrket markant.

Der er således stærke incitamenter for en sundhedsperson, der har fået suspendereret sin

autorisation, til at overholde forpligtelsen til at underrette Styrelsen for Patientsikkerhed,

forinden vedkommende genoptager faglig virksomhed i Danmark. Hvis vedkommende ikke

overholder denne forpligtelse, kan vedkommende efter omstændighederne fratages sin

autorisation både midlertidigt og varigt.

Endvidere skal en afgørelse om suspension offentliggøres. Herved sikres potentielle patien-

ter og offentligheden i almindelighed kendskab til, at den pågældende sundhedspersons

autorisation er suspenderet. Hvis en sundhedsperson, der har fået suspenderet sin autori-

sation, således skulle genoptage faglig virksomhed under anvendelse af sin autorisation i

Danmark uden at Styrelsen for Patientsikkerhed bliver oplyst herom, vil eventuelle patien-

ter og arbejdsgivere m.fl. kunne blive orienteret via offentliggørelsesordningen. Herved

øges også mulighederne for, at Styrelsen for Patientsikkerhed gennem bekymringshenven-

delser bliver gjort opmærksom på, at den pågældende sundhedsperson har genoptaget sin

faglige virksomhed i Danmark i strid med reglerne.

Det kan afslutningsvist oplyses, at det vil kunne indgå i den evaluering, der er omtalt i

lovforslagets almindelige bemærkninger afsnit 2., om muligheden for suspension af autori-

sation fungerer hensigtsmæssigt eller om der er behov for tilpasninger.

3.2.10. Bortfald af afgørelser om midlertidig autorisationsfratagelse eller virksomheds-

indskrænkning

Advokatrådet, Dansk Sygeplejeråd, Kost- og Ernæringsforbundet, Lægeforeningen og Re-

gion Hovedstaden mener, at en nedsættelse af 2 års grænsen i den foreslåede bestem-

melse i § 11 b vil kunne medvirke til en hurtigere sagsbehandling hos Styrelsen for Patient-

sikkerhed og en hurtigere adgang til domstolsprøvelse og derved resultere i en bedre

retsstilling for sundhedspersonen samt begrænse indgrebet i pågældendes erhvervsudø-

velse.

Dansk Sygeplejeråd, Kost- og Ernæringsforbundet og Lægeforeningen foreslår en 1 års

frist. Lægeforeningen mener, dette bør gælde alle afgørelser truffet efter § 9, stk. 1-3.

Region Hovedstaden foreslår en 3 måneders frist.

Ministeriets kommentar

Ministeriet skal indledningsvist oplyse, at den omtalte 2 års frist efter ministeriets opfattel-

se afspejler en passende balance mellem på den ene side hensynet til Styrelsen for Patient-

sikkerheds muligheder for at afklare behovet for og forberede en sag om varig autorisati-

onsfratagelse eller virksomhedsindskrænkning, og på den anden side den berørte sund-

hedspersons retssikkerhed i forhold til, at en midlertidig autorisationsfratagelse eller virk-

somhedsindskrænkning bliver for langvarig.

Side 37

L 184 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Ministeriet kan supplerende oplyse, det er det herefter er præciseret i lovforslagets be-

mærkninger, at fristen på 2 år til at anlægge retssag om varig autorisationsfratagelse eller

varig virksomhedsindskrænkning skal tilgodese hensynet til de berørte sundhedspersoners

retssikkerhed. Styrelsen for Patientsikkerhed skal således senest 2 år efter afgørelsen om

midlertidig autorisationsfratagelse eller virksomhedsindskrænkning have taget stilling til,

om der skal anlægges sag om varig autorisationsfratagelse eller varig virksomhedsind-

skrænkning og anlagt sag herom.

Samtidig giver bestemmelsen af hensyn til patientsikkerheden mulighed for, at en afgørel-

se om midlertidig autorisationsfratagelse eller midlertidig virksomhedsindskrænkning – når

der vurderes grundlag for en sag om varig autorisationsfratagelse eller varig virksomheds-

indskrænkning, og en sag herom er anlagt – kan opretholdes, indtil der ved domstolene er

taget stilling til, om vedkommende sundhedsperson varigt skal fratages autorisationen

eller have indskrænket sit virksomhedsområde.

Styrelsen for Patientsikkerhed vil efter bestemmelsen ikke have anden mulighed for at

forlænge virkningen af den midlertidige autorisationsfratagelse eller midlertidige virksom-

hedsindskrænkning ud over de 2 år. Bestemmelsen afskærer derimod ikke Styrelsen for

Patientsikkerhed fra, hvis en afgørelse om midlertidig autorisationsfratagelse eller midler-

tidig virksomhedsindskrænkning er bortfaldet efter de 2 år eller ophævet på grundlag af

dom, på et nyt sundhedsfagligt grundlag at træffe en ny afgørelse om midlertidig autorisa-

tionsfratagelse eller midlertidig virksomhedsindskrænkning. Bestemmelsen er heller ikke til

hinder for, at Styrelsen for Patientsikkerhed på ethvert tidspunkt kan anlægge retssag om

varig autorisationsfratagelse eller virksomhedsindskrænkning, jf. lovforlagets § 7 eller § 7

Af hensyn til at en afgørelse om midlertidig autorisationsfratagelse eller midlertidig virk-

somhedsindskrænkning ikke bør have en unødig lang tidsmæssig udstrækning, forudsættes

det med bestemmelsen, at Styrelsen for Patientsikkerhed, når Styrelsen for Patientsikker-

hed har truffet afgørelse om midlertidig autorisationsfratagelse eller midlertidig virksom-

hedsindskrænkning, så hurtigt som det er muligt under behørigt hensyn til den berørte

sundhedspersons retssikkerhed og en grundig sagsforberedelse tager stilling til, om styrel-

sen skal søge iværksat en permanent autorisationsfratagelse eller virksomhedsindskrænk-

ning.

Det er forventningen, at Styrelsen for Patientsikkerhed i de fleste tilfælde vil kunne have

taget stilling hertil i løbet af 1 år og i langt hovedparten af sagerne i hvert fald senest 18

måneder efter, at afgørelsen om midlertidig autorisationsfratagelse eller virksomhedsind-

skrænkning blev truffet, således at der inden for dette tidsrum enten er anlagt retssag om

varig fratagelse eller varig virksomhedsindskrænkning eller truffet afgørelse om at ophæve

den midlertidige afgørelse om autorisationsfratagelse eller midlertidig virksomhedsind-

skrænkning.

Endvidere skal ministeriet oplyse, at der på dette område er foretaget en ændring i lov-

forslaget i forhold til det lovforslag, der blev sendt i høring. Af ændringen følger, jf. lov-

forslagets § 9, stk. 4, til autorisationsloven, at Styrelsen for Patientsikkerheds afgørelser

om midlertidig autorisationsfratagelse eller midlertidig virksomhedsindskrænkning på

grund af manglende medvirken til sagsoplysningen eller manglende efterkommelse af et

påbud om at medvirke til oplysning af en egnethedssag ikke bortfalder efter to

Side 38

L 184 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

år, hvis der ikke forinden er anlagt retssag om varig autorisationsfratagelse eller varig

virksomhedsindskrænkning.

Dette svarer til gældende ret.

Med det lovforslag, der blev sendt i høring, var der lagt op til, at Styrelsen for Patientsik-

kerheds afgørelser om midlertidig autorisationsfratagelse eller midlertidig virksomheds-

indskrænkning på grund af manglende medvirken til sagsoplysningen eller manglende

efterkommelse af et påbud om at medvirke til oplysning af en egnethedssag også skulle

bortfalde efter to år, hvis der ikke forinden blev anlagt retssag om varig autorisationsfra-

tagelse eller varig virksomhedsindskrænkning. Denne retstilstand er ikke hensigtsmæssig,

idet sundhedspersonen i kraft af den manglende medvirken til sagsoplysningen selv har

indflydelse på, hvor langvarig den midlertidige autorisationsfratagelse eller midlertidige

virksomhedsindskrænkning skal være. Lovforslaget er ændret i overensstemmelse hermed.

3.2.11. Afgørelser med vilkår i egnethedssager

Lægeforeningen mener, at ikke enhver mindre tilsidesættelse af et vilkår skal medføre

genoptagelse af en tilsynssag. Det bør derfor efter Lægeforeningens opfattelse præciseres,

at Styrelsen for Patientsikkerhed kan men ikke skal genoptage til egnethedssag, hvis vilkå-

ret for en afgørelse om at henlægge sagen tilsidesættes ved en undskyldelig omstændig-

hed. Lægeforeningen efterspørger en nærmere beskrivelse af manglende overholdelse af

vilkår, der ikke bør medføre genoptagelse af egnethedssagen.

Ministeriets kommentar

Ministeriet imødekommer delvis bemærkningerne fra Lægeforeningen. Det følger således

herefter af den foreslåede § 9 a, stk. 2, i autorisationsloven, at ved manglende overholdel-

se af vilkår, jf. stk. 1, kan Styrelsen for Patientsikkerhed genoptage sagen om autorisati-

onsfratagelse m.v.

Det er præciseret i bemærkningerne, at ved tilsidesættelse af vilkår må Styrelsen for Pati-

entsikkerhed ud fra en vurdering af hensynet til patientsikkerheden og det almindelige

proportionalitetsprincip tage stilling til, om styrelsen vil genoptage den tilsynssag om varig

eller midlertidig autorisationsfratagelse eller varig eller midlertidig virksomhedsind-

skrænkning, der tidligere blev truffet afgørelse om at henlægge. Det er således forudsat, at

ikke enhver mindre tilsidesættelse af vilkår skal medføre genoptagelse af tilsynssagen,

forudsat dette er patientsikkerhedsmæssigt forsvarligt.

Det kan afslutningsvist oplyses, at det vil kunne indgå i den evaluering, der er omtalt i

lovforslagets almindelige bemærkninger afsnit 2., om muligheden for at træffe afgørelse

om at henlægge en egnethedssag på nærmere bestemte vilkår fungere efter hensigten,

eller om der er behov for tilpasninger.

3.2.12. Generhvervelse af frataget autorisation og indskrænkning af virksomhedsområ-

Lægeforeningen mener, det bør fremgå af bemærkningerne, at Styrelsen for Patientsik-

kerhed i sager om generhvervelse udelukkende kan tage stilling til, om de omstændighe-

der, der var årsag til fraskrivelsen/indskrænkningen, ikke længere er til stede. Såfremt

Styrelsen for Patientsikkerhed mener, at den pågældende sundhedsperson er til fare for

Side 39

L 184 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

patientsikkerheden på grund af andre forhold, må de rejse en ny tilsynssag omhandlende

disse forhold.

Ministeriets kommentar

I tilknytning til Lægeforeningens bemærkning skal ministeriet oplyse, at der i forhold til

reglerne om generhvervelse af fraskrevet autorisation og ophævelse af virksomhedsind-

skrænkning er foreslået en mindre ændring i forhold til gældende ret.

Det foreslås således, at Styrelsen for Patientsikkerhed efter ansøgning kan bringe en auto-

risationsfraskrivelse eller virksomhedsindskrænkning til ophør, hvis styrelsen finder, at

generhvervelse ikke er til fare for patientsikkerheden. Der er herved sket en ændring i for-

hold til ordlyden i den gældende bestemmelse, hvorefter fraskrevet autorisation kan gen-

erhverves, hvis de omstændigheder, der begrundede fraskrivelsen, ikke længere er til ste-

de. Baggrunden for autorisationsfraskrivelsen vil ikke nødvendigvis være Styrelsen for

Patientsikkerhed bekendt, hvorfor styrelsen forslås at skulle lægge vægt på hensynet til

patientsikkerheden ved afgørelse om generhvervelse af autorisation.

Idet der henvises til lovforslagets bemærkninger skal ministeriet videre bemærke, at Styrel-

sen for Patientsikkerhed i forbindelse med den pågældende sundhedspersons fraskrivelse

af autorisation kan have været gjort bekendt med, hvad der var årsagen til autorisations-

fraskrivelsen. Årsagen kan for eksempel have været misbrug eller sygdom. Såfremt Styrel-

sen for Patientsikkerhed er bekendt med årsagen, vil det indgå i styrelsens vurdering af

faren for patientsikkerheden, om de omstændigheder, der begrundede autorisations-

fraskrivelsen, ikke længere findes at være til stede.

Der kan samtidig lægges vægt på andre saglige kriterier i Styrelsen for Patientsikkerheds

skønsmæssige vurdering af faren for patientsikkerheden, herunder hvor længe den pågæl-

dende sundhedsperson ikke har at udøvet faglig virksomhed og karakteren af den faglige

virksomhed, som sundhedspersonen ønsker at udføre.

Det kan dog også være tilfældet, at Styrelsen for Patientsikkerhed i forbindelse med den

pågældende sundhedspersons fraskrivelse af autorisation ikke var bekendt med, hvad der

var årsagen til autorisationsfraskrivelsen. For så vidt dette er tilfældet, må styrelsen lægge

vægt på andre saglige kriterier som led i vurderingen af faren for patientsikkerheden.

3.2.13. Offentliggørelse af frivillig ordinationsindskrænkning, forbud, suspension m.v.

Advokatrådet er betænkelig ved den udvidede brug af offentliggørelse af afgørelser,

domme og beslutninger, og tilslutter sig de konklusioner, som er fremsat i Justitsministeri-

ets betænkning 1516/2010 om offentlige myndigheders offentliggørelse af kontrolresulta-

ter, afgørelser mv. Advokatrådet opfordrer til, at det i lovforslaget nærmere beskrives,

hvordan og i hvilken sammenhæng de samfundsmæssige hensyn, der taler for offentliggø-

relsesordningen, kan veje tungere end hensynet til beskyttelsen af privatlivets fred, som

det kommer til udtryk i Justitsministeriets betænkning og i persondataloven. Advokatrådet

mener desuden, at der i medfør af bemyndigelsen i den foreslåede bestemmelse i § 12,

stk. 6, bør fastsættes såvel en minimums- som en maksimumslængde for offentliggørel-

sen.

Danmarks Apotekerforening bemærker, at Styrelsen for Patientsikkerhed efter den fore-

slåede § 12, stk. 4, i autorisationsloven skal underrette apotekerne om bort-

Side 40

L 184 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

fald og generhvervelse af retten til at ordinere afhængighedsskabende lægemidler. Apote-

kerforeningen påpeger, at apotekernes anvendelse af disse oplysninger forudsætter, at

oplysningerne modtages i en form, hvori apoteket ”automatisk” bliver opmærksomgjort

på oplysningerne. Det er Apotekerforeningens opfattelse, at Sundhedsdatastyrelsen ar-

bejder på en teknisk løsning i det Fælles Medicinkort, som skulle tilvejebringe denne au-

tomatiske oplysningsproces. Apotekerforeningen mener, at dette med fordel kan afspejles

i lovforslaget.

Dansk Samfundsmedicinsk Selskab (DASAMS), Dansk Sygeplejeråd, FOA og Region Hoved-

staden udtrykker utilfredshed med den udvidede brug af offentliggørelse af afgørelser,

domme og beslutninger, som der lægges op til i lovforslaget.

Region Hovedstaden påpeger, at denne bestemmelse medfører en forringet retsstilling for

sundhedspersoner, hvorfor det ikke er muligt at lave en hjemmel til at fravige persondata-

loven. Dette vil heller ikke være i overensstemmelse med den kommende persondatafor-

ordning.

Lægeforeningen og Region Hovedstaden mener, at en udvidelse af offentlighedsordningen

er nytteløs, idet det er tvivlsomt, om den sikrer patienterne et reelt valg om at fravælge de

offentliggjorte sundhedspersoner. Desuden mener Lægeforeningen, at det er problema-

tisk, at rammerne for offentliggørelsen ikke fremgår af bemærkningerne. Endelig mener

Lægeforeningen, at det er urimeligt, at en frivillig fraskrivelse/indskrænkning skal offent-

liggøres på samme måde og sted som afgørelser om tilsynsforanstaltninger truffet af Sty-

relsen for Patientsikkerhed.

Rigsadvokaten påpeger med henvisning til retsplejeloven, 1) at retten i straffesager kan

træffe bestemmelse om dørlukning, når sagens behandling i et offentligt retsmøde må

antages på afgørende måde at hindre sagens oplysning, og 2) at retten i straffesager kan

forbyde, at der offentliggøres navn, stilling eller bopæl for tiltalte. Dette betyder, at der i

visse tilfælde ikke kan ske en offentliggørelse af f.eks. tiltaltes navn. Dette bør ifølge Rigs-

advokaten fremgå af bemærkningerne.

Rigsadvokaten bemærker endvidere, at det bør fremgå af bemærkningerne, at en dom om

rettighedsfrakendelse efter straffelovens § 79 først kan offentliggøres, når dommen er

endelig og ikke længere kan ankes uden tilladelse.

Ministeriets kommentar

I tilknytning til bemærkningerne fra Advokatrådet om uddybning af afvejningen af sam-

fundsmæssige hensyn over for hensynet til beskyttelsen af privatlivets fred for de berørte

sundhedspersoner, kan ministeriet henvise til lovforslaget, hvor denne afvejning er uddy-

bet. Der fremgår således, at ved afvejningen af de hensyn der taler for og imod offentlig-

gørelsesordningen, er der lagt vægt på de forhold, som er anført i Betænkning nr.

1516/2010 om offentlige myndigheders offentliggørelse af kontrolresultater, afgørelser

m.v. Det er vurderet, at der er konkret behov for offentliggørelse på en sådan måde, at

navne på fysiske personer fremgår, således at de pågældende personer kan identificeres.

Der er også lagt vægt på, at offentliggørelse med navns nævnelse kan opfattes som ind-

gribende over for enkelte personer, som offentliggørelsen vedrører. Heroverfor er der lagt

vægt på, at væsentlige samfundsmæssige hensyn taler for offentliggørelse. Samlet set er

Side 41

L 184 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

det vurderet, at de væsentlige samfundsmæssige interesser taler for offentliggørelse uden

anonymisering.

Det skal i denne sammenhæng også bemærkes, at de foreslåede regler om offentliggørelse

i meget udstrækning bygger videre på og udvider de gældende regler i autorisationsloven

om offentliggørelse af tilsynsforanstaltninger m.v.

I tilknytning til bemærkningerne fra Apotekerforeningen skal ministeriet oplyse, at der ikke

er fundet behov for at afspejle i lovforslaget, hvordan den tekniske fremgangsmåde for

udveksling af oplysninger mellem Styrelsen for Patientsikkerhed og apotekerne skal hånd-

teres. Det centrale i denne sammenhæng er forpligtelsen for Styrelsen for Patientsikkerhed

til at videregive de pågældende oplysninger til apotekerne.

I tilknytning til bemærkningerne fra Danske Samfundsmedicinsk Selskab (DASAMS), Dansk

Sygeplejeråd, FOA, Region Hovedstaden og Lægeforeningen om hensigtsmæssigheden af

at offentliggøre Styrelsen for Patientsikkerheds tilsynsforanstaltninger og domme om au-

torisationsfratagelse eller autorisationsindskrænkning kan ministeriet som supplement til

ovenstående om afvejning af interesser henvise til lovforslagets bemærkninger.

Det kan i denne sammenhæng oplyses, at formålet med at offentliggøre afgørelser og

domme, som vedrører en autoriseret sundhedspersons mulighed og betingelser for at

udøve erhvervet, er at sikre, at borgere og arbejdsgivere m.fl. får mulighed for at sikre sig,

at den pågældende sundhedsperson ikke er frataget retten til eller har indskrænkninger i

retten til at udøve erhvervet.

Et andet formål er at sikre, at borgere og arbejdsgivere m.fl. får kendskab til, at Styrelsen

for Patientsikkerhed har truffet afgørelse i relation til sundhedspersonens udøvelse af er-

hvervet, således at borgerne bliver i stand til at træffe et kvalificeret valg, bl.a. når der skal

vælges praktiserende læge eller tandlæge. Det kan for eksempel være relevant for borge-

ren at vide, om en tandlæge har fået et fagligt påbud eller er sat under skærpet tilsyn, i

forbindelse med borgerens valg af tandlæge.

Der er således væsentlige samfundsmæssige interesser forbundet med at offentliggøre

afgørelser og domme, som vedrører sundhedspersonens mulighed og betingelser for at

udøve erhvervet. Offentliggørelse af en afgørelse, dom eller beslutning med samtidig iden-

tifikation af den pågældende sundhedsperson vurderes således at være proportional i

forhold til formålet med offentliggørelsen.

Det er således opfattelsen, at det ikke er nytteløst at offentliggøre domme og afgørelser

som beskrevet. Det er tværtimod opfattelsen, at offentliggørelse nytter og medvirker til at

fremme de formål, der tilsigtes, herunder udøvelse af frit valg.

I tilknytning til Region Hovedstadens bemærkning om fravigelse af persondataloven henvi-

ses til lovforslagets almindelige bemærkninger afsnit 4.10.2.3. Det er sigtet med lovforsla-

get, at persondataloven skal fraviges, og at der skal skabes en generel hjemmel til offent-

liggørelse af de omtalte afgørelser og domme. Behandling af oplysninger i forbindelse med

offentliggørelsesordningen vil herefter skulle vurderes efter den foreslåede bestemmelse i

lovforslagets § 12 og de regler, som udstedes i medfør heraf, og ikke efter behandlingsreg-

Side 42

L 184 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

lerne i persondatalovens § 8. Persondatalovens øvrige regler vil dog fortsat skulle iagtta-

ges.

Det bemærkes, at databeskyttelsesdirektivet giver mulighed for, at medlemsstaterne uaf-

hængigt af de generelle regler, persondataloven, har mulighed for at fastsætte særlige

betingelser for databehandling på specifikke områder, jf. direktivets artikel 5 og betragt-

ning 22. Det opfattelsen, at lovforslaget ligger inden for rammerne af databeskyttelsesdi-

rektivet.

I tilknytning til Lægeforeningens bemærkninger om rammerne for offentliggørelsesordnin-

gen skal ministeriet bemærke, at der med lovforslaget som noget nyt er fastsat en hjem-

mel for sundheds- og ældreministeren til at fastsætte, nærmere regler om omfang, tid,

sted og form for offentliggørelse af de omfattede afgørelser og domme inden for de ram-

mer, som hjemlerne til offentliggørelse i øvrigt fastsætter.

I tilknytning til Lægeforeningens bemærkninger om offentliggørelse af autorisationsfra-

skrivelser kan ministeriet oplyse, at der pågår et arbejde med på visse punkter at ændre

den måde, der skal ske offentliggørelse af tilsynsforanstaltninger m.v. på. Der pågår såle-

des overvejelser om, at tilsynsforanstaltninger m.v. og bl.a. også autorisationsfraskrivelser

alene skal ske i autorisationsregisteret og ikke på den såkaldte tilsynsliste.

I tilknytning til Rigsadvokatens høringssvar om offentliggørelse af domme om rettigheds-

frakendelse skal ministeriet bemærke, at der er indføjet oplysninger herom i lovforslagets

bemærkninger.

3.2.14. Indskrænkning af virkemuligheder for læger, hvis ret til selvstændigt virke er

bortfaldet

Danske Regioner, Region Midtjylland og Region Sjælland bemærker, at de foreslåede reg-

ler om begrænset selvstændigt virke over 75 år kan udgøre et problem for regionerne og

bidrage til lægemanglen i dele af landet. Derfor opfordrer Danske Regioner til, at bestem-

melsen revurderes.

Landslægeembedet i Grønland mener, at forslaget om begrænset selvstændigt virke ved

75 år fremstår aldersdiskriminerende. Afgørelsen, om sundpersonen er i stand til at op-

retholde sit virke, bør hvile på en konkret vurdering.

Region Hovedstaden påpeger, at det forhold, som bestemmelsen ønsker at regulere, alle-

rede er reguleret af overenskomsten.

Ministeriets kommentar

I tilknytning til bemærkningerne fra Danske Regioner, Region Midtjylland, Region Sjælland,

Region Hovedstanden og Landslægeembedet i Grønland skal ministeriet bemærke, at hvis

en læge efter det 75. år af helbredsmæssige eller faglige årsager og efter en konkret vur-

dering ikke opnår ret til selvstændig faglig virksomhed og dermed også mister en eventuelt

opnået tilladelse til selvstændigt virke, skyldes det, at STPS har vurderet, at fortsat ret til

selvstændigt faglig virksomhed vil udgøre en risiko for patientsikkerheden. Læger, der er

ældre end 75 år, som fortsat har ret til selvstændigt virke, kan fortsat være vikar i almen

praksis.

Side 43

L 184 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Ministeriet skønner, at forslaget ikke vil få negative konsekvenser for lægemanglen i pro-

vinsen, idet læger, der er over 75 år, som ønsker at arbejde i provinsen, fortsat har mulig-

hed herfor, hvis de oppebærer tilladelse til selvstændigt virke.

Der er således efter ministeriets opfattelse ikke tale om aldersdiskriminering men vareta-

gelse af hensynet til patientsikkerheden.

Det kan afslutningsvist oplyses, at det vil kunne indgå i den evaluering, der er omtalt i

lovforslagets almindelige bemærkninger afsnit 2., om de foreslåede begrænsede virkemu-

ligheder for læger, der ikke har mistet tilladelsen til selvstændigt virke som læge, har haft

utilsigtede negative konsekvenser.

3.3. Indberetning af klager til Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn

Region Nordjylland opfordrer til, at det afklares, om den oprindelige klager er part eller

orienteres om en afgørelse fra Sundhedsvæsnets Disciplinærnævn, som er indbragt af

Styrelsen for Patientsikkerhed.

Ministeriets kommentar

Ministeriet kan oplyse, at Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn kan komme til at behandle

sager vedrørende konkrete sundhedspersoner faglige virksomhed på to forskellige måder.

For det første kan en patient eller dennes pårørende klage over en sundhedsperson. For

det andet kan Styrelsen for Patientsikkerhed (tidligere Sundhedsstyrelsen) eller lægemid-

delstyrelsen indbringe en sag. Med lovforslaget tilpasses regler i klage- og erstatningsloven

i forhold til oprettelsen af Styrelsen for Patientsikkerhed og flytning af kompetencer hertil

fra Sundhedsstyrelsen. Med den foreslåede ændring serl der ingen ændringer i en patients

mulighed for som led i en klage at beslutte, om klagen skal behandles af Sundhedsvæse-

nets Disciplinærnævn (vedrørende den konkrete sundhedsperson) eller af Styrelsen for

Patientsikkerhed (tidligere Patientombuddet) (vedrørende behandlingsstedet).

Der er allerede i dag mulighed for, at Sundhedsstyrelsen (nu Styrelsen for Patientsikkerhed)

og Lægemiddelstyrelsen kan indberette en sag til Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn.

Efter fast praksis anses patienten også som part i disse sager, og patienten bliver derfor

orienteret om indberetningen, partshøres i overensstemmelse med forvaltningslovens

regler og modtager afgørelsen, der træffes af Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn. Det

forhold, at patienten er part i sagen, er imidlertid ikke ensbetydende med, at patienten har

fuld rådighed over sagen. Sagen behandles derfor af Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn

på baggrund af indberetningen, uanset om patienten er enig i indberetningen.

3.4. Bortfald af betegnelsen ”embedslæge”

Dansk Samfundsmedicinsk Selskab (DASAMS), Embedslægeforeningen, Lægeforeningen

og Landslægeembedet i Grønland mener, at afskaffelsen af embedslægebegrebet virker

uargumenteret, unødvendigt og uhensigtsmæssigt.

Embedslægeforeningen bemærker, at EPSO-rapporten om tilsynsområdet i Danmark fra

2014 bl.a. indeholder en klar anbefaling om at bevare og styrke de regionale embedslæge-

institutioner samt om at give disse hovedansvaret for tilsynsopgaven. Embedslægefor-

eningen påpeger, at lovforslaget således går direkte imod EPSO’s anbefalinger.

Side 44

L 184 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Embedslægeforeningen bemærker endvidere, at lovforslaget vil svække Styrelsens for

Patientsikkerheds rådgivning, idet rådgivningen fremover risikere at være mindre sund-

hedsfagligt baseret, og det der ikke længere er eksplicitte krav til uddannelse af de læger,

der varetager den.

Ministeriets kommentar

I tilknytning til bemærkningerne fra Dansk Samfundsmedicinsk Selskab (DASAMS), Em-

bedslægeforeningen, Lægeforeningen og Landslægeembedet i Grønland skal ministeriet

indledningsvist understrege, at der ikke er tale om at nedlægge eller på anden vis nedprio-

ritere Styrelsen for Patientsikkerheds to decentrale enheder i Jylland.

Der vil fortsat være læger og overlæger i de decentrale enheder, ligesom enhederne spiller

en central rolle i Styrelsen for Patientsikkerheds tilsynsvirksomhed og i forbindelse med

varetagelsen af de opgaver, hvor den geografiske nærhed er en fordel.

Styrelsen for Patientsikkerhed vil således fortsat have en stærk decentral tilstedeværelse,

ikke mindst af hensyn til løsning af de opgaver, der har et decentralt udgangspunkt. Det

drejer sig bl.a. om en del af de opgaver, som vedrører Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn

med sundhedsvæsenet, retslægelige opgaver og andre opgaver for politiet, miljømedicin-

ske opgaver og myndighedsopgaver vedrørende smitsomme sygdomme og sundhedsbe-

redskab.

Ministeriet skal videre bemærke, at anvendelsen af begreberne embedslæge og embeds-

lægeinstitutioner kan give indtryk af, at der eksisterer en selvstændig myndighed ud over

Styrelsen for Patientsikkerhed, hvilket er særdeles uhensigtsmæssigt og erfaringsmæssigt

har givet anledning til forvirring. Det er Styrelsen for Patientsikkerhed som myndighed og

ikke en særlig profession, der udfører tilsyn og rådgiver m.v. Den foreslåede lovændring er

således ikke et brud, men snarere en normalisering.

Ved bortfald af betegnelsen tydeliggøres det, at styrelsens nuværende to decentrale enhe-

der i henholdsvis Randers og Kolding indgår i styrelsens samlede organisation og opgave-

varetagelse på linje med andre enheder i styrelsen.

Det er endvidere hensigtsmæssigt at sikre, at anvendelsen af betegnelsen embedslæger

eller lignende i lovgivningen ikke har betydning for styrelsens muligheder for at tilrette-

lægge udførelsen af sine myndighedsopgaver mest hensigtsmæssigt.

Ophævelse af embedslægebegrebet skal således ses i direkte sammenhæng med EPSO-

rapportens anbefalinger om klarere opgavefordeling mellem enhederne, klarere ledelses-

struktur og i den forbindelse ikke mindst et mere entydigt begrebsapparat.

3.5. Evaluering

Danske Patienter udtrykker tilfredshed med den foreslåede evaluering af det risikobasere-

de tilsyn. Danske Patienter foreslår, at man kigger på, om Styrelsen for Patientsikkerheds

kapacitet samt udvælgelsen af behandlingssteder er hensigtsmæssig.

Dansk Samfundsmedicinsk Selskab (DASAMS) foreslår, at det evalueres, om omlægningen

af tilsynet har haft en negativ effekt på regelefterlevelsen på plejehjem.

Side 45

L 184 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

DASAMS og Region Hovedstaden er skeptiske over for den foreslåede ændring, som bety-

der, at Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn skal behandle tilsynssager. Det foreslås der-

for, at man i evalueringen ser på, om antallet af sager, som tilsynsmyndigheden får med-

hold i, er ændret i forhold til tidligere.

Dansk Sygeplejeråd mener, at den evalueringen bør omfatte alle aspekter af det risikoba-

serede tilsyn og bør overflyttes til selve lovteksten.

Lægeforeningen er tilfreds med den foreslåede evaluering af det risikobaserede tilsyn

efter 3 år. Lægeforeningen mener dog, at evalueringen skal fremgå af selve lovteksten og

ikke kun i bemærkningerne. Lægeforeningen stiller sig til rådighed i arbejdet med at ud-

vælge, hvilke forhold der skal indgå i evalueringen.

Lægeforeningen mener, at evalueringen derudover bør se på, hvor hurtigt Styrelsen for

Patientsikkerhed formår at igangsætte sagsbehandlingen i konkrete sager.

Dansk Sygeplejeråd og Lægeforeningen mener desuden, at ordningen om offentliggørelse

af frivillig ordinationsindskrænkning, forbud, suspension m.v. bør indgå i den foreslåede

evaluering.

Danske Seniorer mener, at man i evalueringen bør se på, om tilsynet har medført den

øgede patientsikkerhed, som lovforslaget tilsigter, men også på, om Styrelsen for Patient-

sikkerheds dataopsamling er blevet anvendt til erfaringsopsamling og generelle tiltag på

sundhedsområdet.

Forbrugerrådet Tænk bemærker, at evalueringens forslåede tidpunkt ligger sent i forhold

til ændringerne i persondataloven.

Ministeriets kommentar

Ministeriet har noteret sig, at der generelt er positive tilbagemeldinger på, at en række af

de med forslaget foreslåede ændringer vil blive evalueret.

Det følger således af bemærkningerne, at en evaluering af de væsentligste ændringer, der

følger af dette lovforslag, vil blive iværksat 3 år efter, at de ændringer med det seneste

ikrafttrædelsestidspunkt er tråd i kraft (1. januar 2017).

Omfattet af evalueringen er de ændringer, der er omfattet af de almindelige bemærknin-

ger afsnit 4.1. og 4.3.-4.11. Det vil efter ministeriets opfattelse ikke været hensigtsmæssigt

at regulere evalueringen i lovteksten, idet dette emne egner sig bedst til bemærkningsstof.

Ministeriet har under de enkelte punkter i høringsnotatet anført, hvilke emner, der eventu-

elt vil kunne indgå i den kommende evaluering. Når evalueringen skal gennemføres, vil det

indgå i overvejelserne, om de forhold, som i medfør af ovennævnte høringssvar ønskes

medtaget i evalueringen, bør adresseres. Det er ikke hensigtsmæssigt at lægge sig fast på

dette på nuværende tidspunkt.

3.6. Ændringer som følge af oprettelse af Styrelsen for Patientsikkerhed

Dansk Samfundsmedicinsk Selskab (DASAMS) og Region Hovedstaden bemærker, det kan

skabe forvirring, at der i bemærkningerne står, at de tre eksisterende embeds-

Side 46

L 184 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

lægeenheder erstattes af to decentrale enheder, når der er ved at blive etableret en de-

central klageinstansenhed i Aarhus.

Peter Bak Mortensen påpeger, at Styrelsen for Patientsikkerhed er sekretariat for fire

nævn (Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn, Det Psykiatriske Ankenævn, Ankenævnet for

Patienterstatningen og Abortankenævnet), og ikke tre, som det fremgår i lovforslaget.

Region Nordjylland opfordrer til, at det sikres, at der er et tæt samarbejde mellem Sund-

hedsstyrelsen og Styrelsen for Patientsikkerhed. Regionen bemærker, at det fremover er

Sundhedsstyrelsen, der udarbejder vejledninger og retningslinjer, og at Styrelsen for Pati-

entsikkerhed træffer afgørelser i tilsynssager. Det er derfor vigtigt, at styrelsernes faglige

vurderinger stemmer overens.

Ministeriets kommentar

I tilknytning til bemærkningerne fra Dansk Samfundsmedicinsk Selskab (DASAMS) og Regi-

on Hovedstaden kan ministeriet oplyse, at bemærkningerne i høringssvarene er imøde-

kommet, idet det er præciseret i forlaget til sundhedslovens § 212 a, stk. 2, at Styrelsen for

Patientsikkerhed opretter som en organisatorisk del af styrelsen to decentrale enheder til

varetagelse af tilsynsopgaver m.v.

Det er endvidere tydeliggjort i bemærkningerne, at enhederne blandt andet skal vatetage

de opgaver, der har et decentralt udgangspunkt, herunder for eksempel de opgaver, som

embedslægerne har gjort hidtil. Styrelsen for Patientsikkerheds udflytning af klagecenteret

til Århus er således ikke omfattet af de to decentrale enheder.

I tilknytning til bemærkningen fra Peter Bak Mortensen skal det bemærkes, at denne er

imødekommet i bemærkningerne. Det følger således af bemærkningerne, at Styrelsen for

Patientsikkerhed er sekretariat for 4 selvstændige klagenævn. Det drejer sig for det første

om Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn, som behandler klager over konkrete sundheds-

personers sundhedsfaglige behandling. For det andet Ankenævnet for Patienterstatningen,

som behandler klager over afgørelser fra Patienterstatningen om behandlings- og læge-

middelskader. For det tredje Det Psykiatriske Ankenævn, som behandler klager over afgø-

relser fra Det Psykiatriske Patientklagenævn om blandt andet tvangsbehandling. Og for

det fjerde Abortankenævnet.

I tilknytning til høringssvaret fra Region Nordjylland skal ministeriet med henvisning til

lovforslagets bemærkninger oplyse, at Styrelsen for Patientsikkerhed, jf. den foreslåede §

212 a, stk. 3, i sundhedsloven skal vejlede om udførelsen af sundhedsfaglige opgaver inden

for styrelsens område. Styrelsen for Patientsikkerhed vil hermed skulle videreføre den vej-

ledningsforpligtelse, som Sundhedsstyrelsen havde, jf. sundhedslovens § 214, i forhold til

de opgaver, der nu er overgået til Styrelsen for Patientsikkerhed, herunder tilsyn med

sundhedsområdet og individtilsynet. En række af Styrelsen for Patientsikkerheds (tidligere

Sundhedsstyrelsen) vejledninger er således relevante i forhold til udfyldelse af den retlige

standard, jf. § 17 i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virk-

somhed om, at en sundhedsperson under udøvelsen af sin virksomhed skal udvise omhu og

samvittighedsfuldhed.

Side 47

L 184 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

3.7. Videregivelse af oplysninger fra lægemiddelstatistikregisteret

Dansk Samfundsmedicinsk Selskab (DASAMS) mener, at udvidelsen af adgangen til at vide-

regive oplysninger fra Lægemiddelstatistikregistret er for vidtrækkende. DASAMS anfører,

at patienter ikke længere kan være sikre på, hvem som har adgang til deres fortrolige

oplysninger om medicinforbrug. DASAMS frygter, at patienter af denne grund ikke længe-

re vil ønske at bruge det danske system, men i stedet søge at få deres medicin gennem

internettet fra læger i andre EU-lande. DASAMS foreslår, at man monitorerer dette.

Datatilsynet oplyser, at forslaget giver anledning til betænkeligheder og rejser væsentlige

spørgsmål i forhold til grundlæggende principper om nødvendighed og proportionalitet, jf.

persondatalovens § 5, idet der med forslaget tilsigtes en registrering af oplysninger om

samtlige danskeres medicinforbrug med henblik på at kunne videregive oplysninger til

andre myndigheder, som af forskellige årsager kan få behov for enkelte af oplysningerne i

forskellige administrative sammenhænge. Det er Datatilsynets opfattelse, at det nøje må

overvejes, om det er nødvendigt og proportionalt at opbevare oplysningerne i Lægemid-

deladministrationsregisteret i personhenførbar form i de foreslåede 10 år, når der kun i

meget begrænset omfang må formodes at opstå behov for at kunne anvende oplysnin-

gerne. Datatilsynet er i tvivl om, hvorvidt man vil berige Lægemiddeladministrationsregi-

steret med allerede indsamlede oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret, således at

der kan videregives oplysninger om ordinationer flere år tilbage til forskellige administra-

tive formål.

Danske Regioner og KL udtrykker sig positivt over for forslaget om i særlige tilfælde at give

kommuner og regioner adgang til oplysninger fra Lægemiddeladministrationsregistret.

Danske Regioner og Region Midtjylland fremhæver nødvendigheden af, at oplysninger om

lægehenførbare ordinationer af lægemidler og oplysninger om borgeres CPR-nummer kan

videregives til regionernes kvalitetsarbejde, herunder til lægemiddelkonsulenter.

Ministeriets kommentar

Med lov nr. 280 af 6. maj 1993 blev det besluttet at etablere et offentligt drevet Lægemid-

delstatistikregister. Det fremgår af lovbemærkningerne, at der med forslaget sikres hjem-

mel i lægemiddel- og apotekerloven til at indhente alle nødvendige statistiske oplysninger

fra apoteker, sygehusapoteker og lægemiddelvirksomheder således, at der vil kunne op-

bygges en central lægemiddelstatistik. Med efterfølgende lovændringer er registrets for-

mål blevet udvidet således, at det også kan anvendes til administrative formål. Det forelig-

gende lovforslag, hvormed det i visse situationer foreslås at udvide muligheden for at vide-

regive oplysninger om lægehenførbare ordinationer af lægemidler og ordinationsoplysnin-

ger med borgerens CPR-nummer fra Lægemiddeladministrationsregistret, er fastsat efter

en nøje afvejning af beskyttelseshensynet til patienterne, dvs. både patientsikkerheden og

hensynet til patienternes ret til fortrolighed og privatliv, hensynet til lægerne og den sam-

fundsmæssige betydning. Det er desuden understreget i lovforslaget, at det i samtlige

situationer forudsættes, at der kun videregives nødvendige og tilstrækkelige oplysninger i

overensstemmelse med proportionalitetsprincippet i persondatalovens § 5, stk. 3, om, at

oplysningerne skal være relevante og tilstrækkelige og ikke omfatte mere, end hvad der

kræves til opfyldelse af formålet. For så vidt angår videregivelse af lægehenførbare ordina-

tionsoplysninger følger det af lovforslaget, at det forudsættes, at der fastsættes regler om,

Side 48

L 184 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

at disse ordinationsdata som hidtil kan indhentes og anvendes, bl.a. af regionerne med

henblik på rationel farmakoterapi.

For så vidt angår den foreslåede slettefrist på 10 år for både lægehenførbare ordinations-

oplysninger og ordinationsoplysninger med borgernes CPR-nummer, fremgår af lovforsla-

get, at der tidligere ofte har været behov for at videregive oplysninger for perioder på �½-5

år, mens enkelte forespørgsler har været på op til 10 år. Der kan anmodes om ad hoc ud-

træk, hvis eksempelvis Styrelsen for Patientsikkerhed har behov for at undersøge en speci-

fik læges udskrivning af konkrete lægemidler i forbindelse med en potentiel tilsynssag, hvor

der kan gå lang tid, fra lægen har udskrevet lægemidlerne til, at vedkommende er kommet

i styrelsens søgelys, eller hvor udtræk over en længere periode kan være nødvendig for at

påvise, at lægen har ændret adfærd over tid. Der kan også være opstået tvivl om hen-

sigtsmæssigheden af en læges ordinationer flere år tidligere, hvor både oplysninger om

lægehenførbare ordinationer af lægemidler og ordinationsoplysninger om borgerens CPR-

nummer samtidig er nødvendige for fx at påvise, at lægen har ændret adfærd over tid.

Styrelsen kan desuden have brug for at kende identitet på patienten, for eksempelvis for at

kunne sammenholde de konkrete udskrivninger med øvrige kendte oplysninger om patien-

ten. Det er vurderingen, at slettefristen på 10 år er proportionel, og at formålet med be-

stemmelsen, herunder hensynet til patientsikkerheden, tilsiger, at ordinationsoplysninger-

ne først bør slettes efter 10 år. En slettefrist på 10 år for sådanne oplysninger i Lægemid-

deladministrationsregisteret, dvs. grænsen på de maksimalt 10 års dataudtræk tilbage i

tiden, svarer i øvrigt til journalopbevaringspligten, som er som er minimum 10 år. Det kan

også nævnes, at det ikke kan afvises, at politiet til brug for efterforskning af en straffesag

kan have brug for oplysninger om lægehenførbare ordinationer og ordinationsoplysninger

med borgerens CPR-numre fra Lægemiddeladministrationsregisteret nogle eller flere år

tilbage i tiden.

Det er ministeriets opfattelse, at den foreslåede slettefrist på de 10 år i Lægemiddeladmi-

nistrationsregisteret for både lægehenførbare ordinationer og ordinationsoplysninger med

borgernes CPR-numre bør gælde både for oplysninger, der indberettes efter dette lov-

forslags ikrafttræden samt oplysninger, som er indberettet til registeret før dette lov-

forslags ikrafttræden. Det betyder, at det nye Lægemiddeladministrationsregister ”tankes

op” med op til 10 år gamle lægehenførbare ordinationer og patienthenførbare ordinati-

onsoplysninger med borgernes CPR-nummer. Dette er præciseret i lovforslaget og er efter

ministeriets opfattelse nødvendigt af hensyn til at få fyldestgørende oplysninger i både

tilsynssager og klagesager hos Styrelsen for Patientsikkerhed samt i forbindelse med en

række konkrete sager, hvor patienter har anmeldt skader som følge af en behandling til

Patienterstatningen, hvor patienternes oplysninger ikke stemmer overens med det, der er

noteret i patientens journal. Der henvises endvidere til det ovenfor anførte vedrørende

begrundelsen for den foreslåede 10 årige forældelsesfrist. For så vidt angår ordinationsop-

lysninger med borgernes CPR-numre gøres der dog opmærksom på, at disse oplysninger

pseudonymiseres efter 2 måneder, men med mulighed for at afpseudonymisere 10 år til-

bage.

3.8. Overførsel af oplysninger fra Det Fælles medicinkort til Lægemiddelstatistikregiste-

ret

Datatilsynet finder, at det bør overvejes, om det er nødvendigt og proportionalt med en

slettefrist på 10 år i Lægemiddeladministrationsregistret i forhold til den 2-årige slettefrist

for Det Fælles Medicinkort (FMK).

Side 49

L 184 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Dansk Samfundsmedicinsk Selskab oplyser, at ændringen giver Lægemiddelstyrelsen ad-

gang til FMK, når det er nødvendigt i forhold til bivirkningsindberetninger. Selskabet fin-

der, det er en unødvendig prisgivelse af patienternes integritet med udvidet adgang til

disse data uden patientens samtykke.

Ministeriets kommentar

Ministeriet kan oplyse, at Lægemiddelstyrelsens adgang til lægemiddel- og vaccinationsop-

lysninger i forhold til behandling af bivirkningsindberetninger ikke er ny. Der blot tale om,

at Lægemiddelstyrelsens adgang adskilles fra bestemmelserne om dataansvar m.v., idet

Lægemiddelstyrelsen ikke længere er dataansvarlig for FMK/DDV, men at dette varetages

af Sundhedsdatastyrelsen hhv. Statens Seruminstitut. Som følge heraf er Lægemiddelsty-

relsens adgang tydeliggjort i affattelsen af et nyt st. 9, i § 157, og i stk. 8 i § 157 a.

Ministeriet kan desuden oplyse, at formålet med programmet Fælles MedicinKort (FMK) er

en registrering af den enkelte borgers lægemiddeloplysninger med henblik på, at patienter

modtager korrekt, sikker og sammenhængende lægemiddelbehandling af høj kvalitet. Et

centralt redskab er i den forbindelse, at sundhedspersoner m.v. har adgang til oplysninger

om den enkelte borgeres lægemiddelbehandling, bl.a. i forhold til ordination eller ændring

af lægemiddelbehandling og plejepersonalet håndtering af lægemidler. Borgernes elektro-

niske lægemiddeloplysninger stilles til rådighed i FMK, som kan tilgås online eller via inte-

gration i lokale journalsystemer. FMK er et arbejdsredskab, både i forhold til at skabe

overblik over aktuel lægemiddelbehandling og håndtering, og for transport af elektroniske

recepter mellem læge og apoteker for borgerens køb af lægemidler. FMK har således til

formål at sikre korrekt medicinering i ordinationsøjeblikket, hvorfor der kun er behov for en

slettefrist på 2 år.

Formålet med Lægemiddeladministrationsregisteret er et andet end formålet med FMK.

Som det fremgår ovenfor er Lægemiddelstatistikregistret i 2001 anmeldt både som et

statistisk register og som et administrativt register til Datatilsynet. Ifølge anmeldelsen af

det administrative register er formålet med registret at indsamle data og videregive oplys-

ninger til de administrative formål. Som anført ovenfor er det af en række grunde vurde-

ringen, at slettefristen her bør være 10 år, og at denne slettefrist er proportionel i forhold

til formålet med registret.

3.9. Styrkelse af indberetning af oplysninger til centrale sundhedsmyndigheder

Region Hovedstaden bemærker, at § 195 fremadrettet vil blive strafbelagt, men ser ikke

begrundelser herfor i lovforslaget.

Ministeriets kommentar

Sundhedslovens § 195 er i dag strafbelagt, og det foreslås videreført.

KL foreslår en præcisering af, at en sundhedsperson, der arbejder i en kommune, ikke

både kan være forpligtet til at indberette data på vegne af kommunen, og som enkelt

person i kraft af sin autorisation.

Ministeriets kommentar

Lovforslaget vil ikke pålægge sundhedspersoner i kommuner yderligere pligter, end hvad

bestemmelsen i § 195 pålægger i dag, dvs. en sundhedsperson, der arbejder i

Side 50

L 184 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

en kommune, ikke med ændringen fremadrettet både skal indberette på vegne af kommu-

nen og som enkeltperson.

Forbrugerrådet Tænk udtrykker tilfredshed med, at den styrket indberetning b.la. skal

bruges til etablering af et implantatregister, men efterlyser hvordan borgerens oplysninger

skal anvendes aktivt. Derudover påpeger Forbrugerrådet Tænk, at der er mange steder,

hvor der skal indberettes, og at systemerne ikke taler sammen, og når tilsynet overgår til

et risikobaseret, er det vigtigt, at alle disse indberetninger udføres og anvendes i det frem-

tidige kvalitetsarbejde.

Ministeriets kommentar

Regeringen har med Økonomiaftalen for 2016 igangsat et arbejde i samarbejde med Dan-

ske Regioner om etablering af et national implantatregister. Et implantatregister vil være

til gavn for patienternes sikkerhed, da det dels styrker mulighederne for viden til brug for

tilsyn med området, og dels gør det muligt at tilbagekalde implantater, hvor fejl opdages i

bestemte type implantater. Som det også fremgår af lovbemærkningerne afsnit 3.16.2,

skal oplysninger fra et implantatregister anvendes i tilsynsøjemed og styrke overvågningen

af medicinsk udstyr, oplysninger fra implantatregisteret skal således anvendes aktivt for at

sikre øget patientsikkerhed og bedre opfølgning. De registre, der findes i dag, er oprettet

med forskellige formål, og har specifikke anvendelsesområder, hvor der i lovgrundlaget er

taget stilling til spørgsmål om videregivelse mm. Det er regeringens opfattelse, at syste-

matisk brug af data er centralt for kvalitetsudviklingen i sundhedsvæsenet.

Datatilsynet bemærker, at ved oprettelse af nye registre f.eks. et implantatregister skal

det vurderes konkret, hvorvidt registeret er i overensstemmelse med persondataloven.

Derudover bemærker Datatilsynet, at det er den dataansvarlige, der konkret skal vurdere

om videregivelse af oplysninger fra et implantatregister til Styrelsen for Patientsikkerhed

kan ske inden for rammerne af persondataloven. Datatilsynet anmoder desuden om to

præciseringer i afsnit 3.16.2.1 fsva. henvisningen til ”nationale systemer”, og at det præci-

seres, at al behandling af personoplysninger i medfør af den ændrede § 195 skal ske i

overensstemmelse med de persondataretlige regler, herunder sikkerhedsbekendtgørel-

sens regler.

Ministeriets kommentar

Bemærkningerne fra Datatilsynet om opmærksomhedspunkter ved oprettelsen af et evt.

implantatregister er blevet præciseret i lovbemærkningerne afsnit 3.16.2.1. I samme afsnit

er det præciseret, at ”Alle opslag i de nationale systemer f.eks. Landspatientregisteret

logges i dag med oplysninger om, hvem der har haft adgang, og hvilke opslag der er fore-

taget.” Derudover præciseres det, at den fremadrettet anvendelse af den ændrede § 195

skal ske i overensstemmelse med de persondataretlige regler, herunder sikkerhedsbe-

kendtgørelsens regler.

3.10. Samarbejde mellem offentlige sundhedsmyndigheder og faggrupper

Dansk Psykoterapeutforening (DPFO) gør i deres høringssvar opmærksom på, at der ikke

eksisterer et formaliseret samarbejde mellem DPFO og offentlige sundhedsmyndigheder.

DPFO påpeger, at mange af foreningens medlemmer er autoriserede sundhedspersoner i

kraft af deres grunduddannelse.

Side 51

L 184 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

DPFO foreslår i den forbindelse, at den foreslåede ændring af autorisationslovens § 7 a,

pkt. 3, udvides således, at punktet får følgende ordlyd: ”grov

forsømmelighed ved udøvel-

se af hvervet eller hverv, hvor autorisation kan være en forudsætning.”

DPFO ønsker desuden, at eksklusioner af foreningens medlemmer, der har en autorisati-

on, bliver offentliggjort på Styrelsen for Patientsikkerheds hjemmeside på lige fod med

domme om fratagelse af autorisation.

Amgros, Danmarks Farmaceutiske Selskab, Forbrugerrådet Tænk og Pharmadanmark op-

fordrer til, at farmaceuter (cand.pharm fra KU eller SDU) autoriseres som sundhedsperso-

ner. Baggrunden herfor er bl.a., at farmaceuter i høj grad kan være involveret i patient-

kontakt, herunder i gennemgang og vurdering af patientens medicinforbrug. Autorisation

af farmaceuter vil medvirke til, at regler, ansvar og sanktionsmuligheder bliver klare og

gennemsigtige. Endelig vil en autorisation lette det patientrelaterede arbejde, herunder

adgangen til FMK.

Danmarks Farmaceutiske Selskab påpeger endvidere, at den manglende autorisation re-

ducerer farmaceuters mulighed for at benytte retten til fri bevægelighed i EU’s indre mar-

ked. Årsagen er, at den manglende autorisation resulterer i, at danske farmaceuter ikke

kan få udstedt de såkaldte ”good standing”-certifikater af Sundhedsstyrelsen, som er nød-

vendige for at opnå en udenlandsk autorisation.

Farmakonomforeningen opfordrer til, at farmakonomer autoriseres som sundhedsperso-

ner.

Ministeriets kommentar

I tilknytning til bemærkningerne fra Dansk Psykoterapeutforening skal ministeriet bemær-

ke, at samarbejde mellem myndigheder og private organisationer i vid udstrækning er

hensigtsmæssig og ofte vil ære givtigt for begge parter.

Videre kan ministeriet oplyse, at det efter ministeriets opfattelse er nødvendigt, at Styrel-

sen for Patientsikkerheds vurderinger af, om der bør anlægges retssag om varig autorisa-

tionsfratagelse alene bør baseres på styrelsen faglige vurderinger, samt at vurderingen

alene bør basere sig på, om de forpligtelser, der kan udledes af lovgivningen eller i henhold

til lovgivningen, er tilsidesat.

Høringssvaret imødekommes således ikke.

I tilknytning til høringssvarende fra Amgros, Danmarks Farmaceutiske Selskab, Forbruger-

rådet Tænk og Pharmadanmark kan ministeriet oplyse, at det falder uden for rammerne af

dette lovforslag at tage konkret stilling til, om der bør ske autorisation af nærmere be-

stemte faggrupper.

3.11. Videregivelse af rapporteringer om utilsigtede hændelser til Lægemiddelstyrelsen

Datatilsynet har anbefalet, at ministeriet overvejer, om formålet med den foreslåede vide-

regivelse af rapporteringer om utilsigtede hændelser til Lægemiddelstyrelsen kan vareta-

ges ved, at oplysningerne om såvel patienter som sundhedspersoner gøres helt ikke-

Side 52

L 184 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

personhenførbare (og ikke blot ”anonymiseres” som anført i bemærkningerne).

Danmarks Apotekerforening støtter forslaget om, at Lægemiddelstyrelsen kan anvende

indberetninger om utilsigtede hændelser i styrelsens overvågning af produkters sikkerhed

mv. for at styrke patientsikkerheden. Danmarks Apotekerforening efterspørger dog en

præcisering af, om oplysningerne benyttes til eventuel sanktionering af involverede sund-

hedspersoner.

Ministeriets kommentar

Styrelsen for Patientsikkerheds videregivelse af data til Lægemiddelstyrelsen vil alene ske

til brug for Lægemiddelstyrelsens varetagelse af opgaver i henhold til lægemiddelloven og

lov om medicinsk udstyr – dvs. ikke med henblik på evt. sanktionering af de involverede

sundhedspersoner. Dette er præciseret i lovforslagets bemærkninger. Det er ligeledes præ-

ciseret i bemærkningerne, at de oplysninger, som Styrelsen for Patientsikkerhed vil kunne

stille til rådighed for (videregive til) Lægemiddelstyrelsen, i almindelighed vil bestå af ag-

gregerede data, dvs. hvor oplysningerne om såvel patienter som sundhedspersoner er gjort

helt ikke-personhenførbare (i persondatalovens forstand), hvormed de falder uden for

persondatalovens anvendelsesområde.

3.11. Ikrafttræden og overgangsbestemmelser m.v.

Dansk Sygeplejeråd anfører, at som ikrafttrædelsesbestemmelsen er formuleret, risikerer

loven at få tilbagevirkende kraft. Det bemærkes således, at det bør præciseres, at lovæn-

dringerne ikke finder anvendelse i sager, der måtte være ophobede i Styrelsen for for

Patientsikkerhed, hvor hændelsen/henvendelsen til styrelsen er sket før det foreslåede

ikrafttrædelsestidspunkt den 1. juli 2016.

Ministeriets kommentar

På baggrund af høringssvaret fra Dansk Sygeplejeråd har ministeriet fundet anledning til i

lovforslagets ikrafttrædelsesbestemmelse at indføje en bestemmelse om, at Styrelsen for

Patientsikkerhed ikke kan træffe afgørelse om midlertidig autorisationsfratagelse, forbud

og suspension, jf. § 9, stk. 1, § 9 b og 10 c, i lov om autorisation af sundhedspersoner og

om sundhedsfaglig virksomhed, som affattet ved denne lovs § 2, nr. 3, i situationer, hvor

de af sundhedspersonens handlinger eller undladelser, der giver anledning til begrundet

mistanke om fare for patientsikkerheden, har fundet sted før lovens ikrafttræden, jf. stk. 1.

Afgørelse om midlertidig autorisationsfratagelse på grundlag af handlinger eller undladel-

ser, der har fundet sted før lovens ikrafttræden, træffes fortsat efter de gældende regler

herom, jf. lovbekendtgørelse 877 af 4. august 2011 med senere ændringer.

Høringssvaret er således imødekommet.

Side 53