Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
L 184 Bilag 13
Offentligt
1639949_0001.png
Til:
Liselott Blixt, Dansk Folkeparti
Mette Abildgaard, Det Konservative Folkeparti
Peder Hvelplund, Enhedslisten
Kopi til:
Sundheds- og Ældreminister Sophie Løhde
Sundheds- og Ældreudvalget
30. maj 2016
Kære Liselott Blixt, Mette Abildgaard og Peder Hvelplund
Som opfølgning på DSAM’s brev af 27. maj 2016 til sundhedsordførerne om L 184, vil
vi hermed opridse nogle af problemstillingerne i L 184 om videregivelse af personføl-
somme oplysninger, ligesom vi har 17 spørgsmål indenfor de forskellige områder:
Bred hjemmel til administrativt at videregive personfølsomme oplysninger
DSAM er enig med Det Etiske Råd (jf. deres høringssvar til L 184) i, at ordinationsop-
lysninger er stærkt personfølsomme. Oplysninger om en persons brug af medicin kan
fortælle, hvilke sygdomme og lidelser patienten døjer med, og hvilke stærke og svage
sider patienten har. Sådanne oplysninger handler om helbred og livsstil, livskriser og
seksualitet.
Patient og læge befinder sig i et fortroligt rum, og for at bevare fortroligheden og
tillidsforholdet er det afgørende, at lægens journaloptegnelser ikke havner i forkerte
hænder. Derfor finder DSAM, som er det almenmedicinske fagvidenskabelige sel-
skab, at vi bør dokumentere, når fortroligheden er truet af ny lovgivning, og stille de
nødvendige spørgsmål.
I L 184 gives der en bred hjemmel til fastsættelse af regler. Dvs. at det bliver i be-
kendtgørelser - som nu er udarbejdet og i høring - at de nærmere regler om Læge-
middeladministrationsregistret og Lægemiddelstatistikregistret fastsættes.
DSAM finder det kritisabelt, at der på dette vigtige område gives en så bred hjemmel
til ministeren til at fastsætte regler om videregivelse af personfølsomme oplysninger.
DSAM mener, at det samlede Folketing burde have haft mulighed for at tage stilling
til de konkrete reglers udformning, da det er hensynet til fortroligheden og privatli-
vets fred, der viger i forhold til andre interesser.
1.
Spørgsmål: ”Hvorfor
er det nye register og reglerne om videregivelse af per-
sonfølsomme oplysninger ikke nærmere reguleret i lov?
DSAM
Stockholmsgade 55, st.
2100 København Ø
T: 7070 7431
[email protected]
www.dsam.dk
 L 184 - 2015-16 - Bilag 13: Henvendelse af 30/5-16 fra Dansk Selskab for Almen Medicin
1639949_0002.png
Side 2 / 5
Lægemiddeladministrationsregister
Regeringen vil med en ny medicindatabase - det såkaldte lægemiddeladministrati-
onsregister – opsamle oplysninger om samtlige danskeres medicinforbrug sammen
med deres cpr-numre. Oplysningerne vil ikke kun, som i dag, kunne tilgås af læger
eller andre relevante sundhedsmedarbejdere, men også af en bred kreds af personer,
der ikke har nogen lægefaglig baggrund. Blandt andet vil embedsmænd i regionerne
kunne få adgang til oplysninger, ligesom der lægges op til, at oplysningerne skal kun-
ne sælges til private, eksempelvis medicinalfirmaer. Oplysningerne skal opbevares 10
år i Lægemiddeladministrationsregistret.
Der findes allerede i dag regler om Lægemiddelstatistiskregistret og om Det Fælles
Medicinkort (FMK). I FMK registreres, hvor alle patienters lægemiddeloplysninger
registreres. 2 år efter registreringen slettes oplysningerne. Læger er forpligtede til at
indberette alle lægemiddelordinationer, recepter, udleverede lægemidler, og om
borgeren er indlagt på sygehus. Patienten skal ikke oplyses om og heller ikke give
samtykke til denne registrering. Det samme gælder for vaccinationsoplysninger. Pati-
enten skal heller ikke give samtykke til opslag i de registrerede oplysninger.
Data i
FMK er indsamlet med behandlerformål. Data i FMK er ikke indsamlet med hverken
tilsyns-, sikkerheds-, overvågnings-, administrations- eller kontrolformål. Data fra
FMK kan i særlige tilfælde overføres til videnskabelige og statistiske formål i henhold
til undtagelsen i persondatalovens § 10. Når man i Danmark trækker sundhedsdata
fra registre ud til brug for forskning uden samtykke fra patienten, benyttes således
undtagelsen i § 10. Denne undtagelse kan kun bruges, hvis en undersøgelse er af
‘væsentlig samfundsmæssig betydning’.
2.
Spørgsmål:
”Kan
ministeren garantere, at private medicinoplysninger ikke
falder i forkerte hænder?”
3.
Spørgsmål:
”Har ministeren overvejet en mindre indgribende model, fx at
bruge det allerede eksisterende FMK i stedet for at oprette en ny medicinda-
tabase?” Og hvorfor finder ministeren det nødvendigt at opbevare de person-
følsomme oplysninger i så lang en periode som 10 år?”
Formålet med Lægemiddeladministrationsregistret?
Når danskernes helbredsoplysninger deles mellem behandlere, det såkaldte behand-
lerformål, så er delingen af data reguleret i sundhedsloven. Ved deling af sundheds-
data til alle andre formål gælder persondataloven.
Indsamling af oplysninger til registre må ifølge persondataloven § 5, stk. 2, udeluk-
kende ske til udtrykkelige og saglige formål. Det er en konsekvens af kravet om for-
målsbestemthed, at en dataansvarlig ikke må indsamle og behandle oplysninger, som
der ikke aktuelt er behov for, eller som den dataansvarlige måske senere kan få brug
for.
I det nye Lægemiddeladministrationsregister samkøres to eksisterende registre: FMK
og LSR. FMK er et register med behandlerformål, og LSR er et register med forsk-
ningsformål.
DSAM
Stockholmsgade 55, st.
2100 København Ø
T: 7070 7431
[email protected]
www.dsam.dk
 L 184 - 2015-16 - Bilag 13: Henvendelse af 30/5-16 fra Dansk Selskab for Almen Medicin
1639949_0003.png
Side 3 / 5
4.
Spørgsmål:
”Der
er fra flere sider, blandt andet fra Datatilsynet, rejst tvivl
om, hvad det præcise og saglige formål er med det nye Lægemiddeladmini-
strations register. Hvad er det præcise formål med det nye Lægemiddeladmi-
nistrationsregister?”
5.
Spørgsmål: ”Når
data kopieres og overføres fra et register til et andet, gæl-
der persondatalovens almindelige bestemmelse, herunder princippet om for-
målsbestemthed. Hvordan kan data der ligger i respektive FMK og LSR have
et formål og så pludseligt et andet formål, blot fordi data kopieres og flyttes
til et nyt register?”
Lægemiddelstatistikregistret (LSR)
Der findes i dag et register over lægers ordinationspraksis, det såkaldte lægemiddel-
statistikregister.
Formålet med LSR er forskning, og derfor kan LSR som udgangspunkt
hverken bruges til kontrol eller administration på individniveau. I praksis, men i strid
med nuværende lovgivning, har LSR faktisk allerede været brugt på denne måde.
Derudover er det jo indenfor loven i dag muligt at lave statistiske udtræk fra LSR med
henblik på både tilsyn, kontrol og administration.
I L 184 lægges op til, at oplysninger fra lægemiddelstatistikregistret, herunder oplys-
ninger, der identificerer receptudstederen ved CPR-nummer, ydernummer el. lign, og
oplysninger der identificerer patienten ved cpr- nummer kan videregives til brug for
statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betyd-
ning.
Af bemærkningerne til § 4, nr. 3, fremgår (se side 260), at oplysningerne efterfølgen-
de principielt godt kan anvendes til andre formål.
6.
Spørgsmål:
”Hvordan vil ministeren sikre, at persondatalovens bestemmelser
overholdes, herunder kravene i: 1) § 5, stk. 2, om at: indsamling af oplysnin-
ger skal ske til udtrykkeligt angivne og saglige formål, og senere behandling
må ikke være uforenelig med disse formål”, 2) § 10, stk. 2, om, at oplysninger,
der er indsamlet til videnskabelige eller statistiske formål, ikke senere må an-
vendes til andre formål 3) samt § 10, stk. 3, om at oplysninger, der er behand-
les med videnskabeligt eller statistisk formål, kun må videregives til tredje-
mand efter forudgående tilladelse fra Datatilsynet.”
7.
Spørgsmål: ”Ville
det være juridisk muligt, via en undtagelsesbestemmelse, at
bruge LSR i tilsynssager ved skærpet mistanke om ansvarlig lægegerning?”
Forholdet til EU’s persondataforordning
EU's Persondataforordning blev endelig vedtaget 16. april 2016 og med ikrafttræden
maj 2018. Det følger heraf, at ny lovgivning vedrørende persondataret, vedtaget ef-
ter 16. april 2016, ikke må stride i mod forordningen. I EU’s persondataforordning
bruger man med begrebet ”the right to be forgotten” og begrebet ”transparancy”.
DSAM
Stockholmsgade 55, st.
2100 København Ø
T: 7070 7431
[email protected]
www.dsam.dk
 L 184 - 2015-16 - Bilag 13: Henvendelse af 30/5-16 fra Dansk Selskab for Almen Medicin
1639949_0004.png
Side 4 / 5
8.
Spørgsmål:
”Er der lavet en konkret vurdering af, om L 184 strider mod EU’s
Persondataforordning. Hvis denne vurdering er udarbejdet, er det så muligt
at se den?
9.
Spørgsmål:
”Har man i L 184 i forbindelse med det nye Lægemiddeladmini-
strationsregister sikret, at borgerne har muligheden for at blive slettet fra re-
gisteret?”
10.
Spørgsmål:
Har man i L 184 i forbindelse med det nye lægemiddeladministra-
tionsregister sikret, at den enkelte borger kan få oplyst, hvem der har logget
ind og læst på vedkommendes personhenførbare oplysninger i registret?
Nødvendighed og proportionalitet
Datatilsynet påpeger i sit høringssvar, at L 184 giver anledning til betænkeligheder og
rejser spørgsmål i forhold til grundlæggende principper om nødvendighed og propor-
tionalitet. Det er Styrelsen for Patientsikkerhed og ikke regionerne, der har tilsyns-
pligt med lægerne. Det er i L 184 og tilhørende bemærkninger angivet, at der kan
gives adgang til det nye Lægemiddeladministrationsregister blandt andet for at kun-
ne vurdere rationel lægemiddelordination og hensigtsmæssigheden af ordinationer.
11.
Spørgsmål:
”Hvis formålet med L 184 er tilsyn og patientsikkerhed, hvorfor vil
man så tillade regionsmedarbejdere adgang til personhenføre patientoplys-
ninger, endda også oplysninger fra andre regioner?”
12.
Spørgsmål:
”Hvis tilsynsmyndigheden i en konkret sag ønsker at tage kontakt
til lægens patienter, hvorfor er det så nødvendigt at have adgang til disse pa-
tienters følsomme helbredsoplysninger. Ville det ikke være tilstrækkeligt med
kontaktoplysninger således, at berørte patienter selv kunne give samtykke til
adgang?”
13.
Spørgsmål:
”Kan rationel lægemiddelordination og hensigtsmæssighed af or-
dinationer ikke foregå på statistisk niveau uden konkret adgang til enkelt in-
dividers personlige medicinforbrug?”
Terminologien CPR-numre og personhenføre oplysninger
I L 184 har man konsekvent brugt betegnelsen "CPR-oplysninger", hver gang man har
villet forklaret, hvad man IKKE har brug for. I den forbindelse er det vigtigt at skelne,
idet personhenførbare oplysninger ikke er identiske med "CPR-oplysninger". Fx er
navn og adresse klart personhenførbare, men altså ikke "CPR-oplysninger." Det er
normalt at begrænse adgangen til personhenførbare oplysninger. Med L 184 og be-
kendtgørelser vil man tillade regionens embedsmænd ved hjælp af bruger log-in fra
egen computer at kunne læse med, hvad hver enkelt dansker får af medicin. Den nye
database vil også kunne udlevere personhenførbare data til forskning til både offent-
lige og private. Når mange følsomme oplysninger samles i en database, og når man
tillader mange at have adgang til databasen, så viser fx Nets-skandalen, at det er
vanskeligt at beskytte disse data.
DSAM
Stockholmsgade 55, st.
2100 København Ø
T: 7070 7431
[email protected]
www.dsam.dk
 L 184 - 2015-16 - Bilag 13: Henvendelse af 30/5-16 fra Dansk Selskab for Almen Medicin
1639949_0005.png
Side 5 / 5
14.
Spørgsmål:
”Er der en grund til, at man i L 184 benytter betegnelsen ”CPR-
oplysninger? Ville det være mere korrekt at erstatte ”CPR-oplysninger” med
”personhenførbare oplysninger”?
15.
Spørgsmål:
”Hvad er formålet med at lade regionernes embedsmænd få di-
rekte adgang til det nye Lægemiddeladministrationsregister på personhen-
førbart niveau?”
16.
Spørgsmål:
”Vil det være muligt for medicinalindustrien at få adgang til dan-
skernes personhenførbare medicinoplysninger, det være sig enten i rent pri-
vate videnskabelige projekter eller i forbindelse med såkaldt offentlig-privat-
samarbejde?”
17.
Spørgsmål:
”Med den brede adgang til det nye Lægemiddeladministrations-
register, der lægges op, hvordan vil man så opretholde et strengt ”need-to-
know” princip i forhold til dem, der har adgang?”
Afsluttende bemærkninger
Det er DSAM opfattelse, at når man behandler personhenførbare oplysninger skal
adgangen til disse begrænses og sikres. L 184 er en åben dør til at videregive person-
henførbare data. Med L 184 og bekendtgørelser vil man tillade regionens embeds-
mænd direkte adgang til at kunne læse med, hvad hver enkelt dansker får af medicin,
uden at det specifikt er formuleret, hvad formålet er hermed? Den nye database vil
også kunne udlevere personhenførbare forskningsdata til både offentlige og private.
Det vil således blive muligt for kommercielle interessenter at kunne læse, hvad hver
enkelt dansker får af medicin, hvis de ansøger om det. Det har intet med patientsik-
kerhed at gøre.
Derudover er det jo indenfor loven i dag muligt at lave statistiske udtræk fra
Læge-
middelstatistikregistret
med ikke personhenførbare oplysninger med henblik på både
tilsyn, kontrol og administration. Man behøver derfor slet ikke noget nyt lægemiddel-
register. Det nye register foreslået i L 184 er derfor overflødigt i DSAM’s øjne, og det
udgør en trussel for især praktiserende lægers arbejde i grænsezonen mellem privat-
liv og sundhedsvæsen, hvor fortrolighed og tavshedspligt er så essentiel for hele vo-
res måde at fungere på som læger - relationsbaseret og personcentreret.
Social- og Ældreudvalget samt sundheds- og ældreminister Sophie Løhde vil modtage
kopi af dette brev. Vi ser gerne, om muligt, at spørgsmålene bliver besvaret numme-
ret og enkeltvis.
Med venlig hilsen
DSAM
Anders Beich
Formand, Dansk Selskab for Almen Medicin
Stockholmsgade 55, st.
2100 København Ø
T: 7070 7431
[email protected]
www.dsam.dk