L 184 - 2015-16 - Bilag 18: Ændringsforslag fra sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
L 184 Bilag 18
Offentligt

Sundheds- og Ældreministeriet

Enhed: Psykiatri og Lægemid-

delpolitik

Sagsbeh.: SUMANI

Koordineret med:

Sagsnr.: 1605956

Dok. nr.: 105381

Dato: 31. maj 2016

Ændringsforslag (L 184)

Ændringsforslag til forslag til Lov om ændring af sundhedsloven, lov om autorisation af

sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed og forskellige andre love (Styrelsen

for Patientsikkerheds fremtidige tilsyn)

Af [xx], tiltrådt af …:

Til § 4

Nr. 3

affattes således:

§ 11

indsættes efter stk. 5, der bliver stk. 4, som nye stykker:

»Stk.

Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om, at Sundhedsdatastyrelsen

til personer, der er ansat i det offentlige sundhedsvæsen, personer, der praktiserer efter

overenskomst på sundhedsområdet, eller forskere, der er ansat på et universitet samt

forskere, der er ansat i en patientforening, kan videregive oplysninger fra Lægemiddelsta-

tistikregistret om ordination af lægemidler, herunder oplysninger der identificerer recept-

udstederen ved CPR-nummer, ydernummer eller lignende, og oplysninger der identificerer

patienten ved CPR-nummer, til brug for statistiske eller videnskabelige undersøgelser af

væsentlig samfundsmæssig betydning, når videregivelsen er nødvendig for udførelsen af

undersøgelserne.

Stk. 6.

Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om, at Sundhedsdatastyrelsen

kan videregive oplysninger om receptudsteders ordination af lægemidler, herunder oplys-

ninger der identificerer receptudstederen ved CPR-nummer, ydernummer eller lignende,

dog undtaget oplysninger der identificerer patienter, til brug for statistiske eller videnska-

belige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, når videregivelsen er nød-

vendig for udførelsen af undersøgelserne.«

Bemærkninger

Til nr. X

Det foreslås med stk. 5, at en i bestemmelsen nærmere defineret personkreds kan få ad-

gang til at forske i personhenførbare oplysninger fra Lægemiddelstatistikregistret. Det er

en forudsætning, at data kun må udleveres til brug for statistiske eller videnskabelige

undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, herunder forskning, når videregi-

velsen er nødvendig og relevant for udførelsen af undersøgelserne.

L 184 - 2015-16 - Bilag 18: Ændringsforslag fra sundheds- og ældreministeren

Følgende kan således efter en konkret vurdering af det påtænkte forskningsprojekt m.v.

have mulighed for at få videregivet oplysninger fra Lægemiddelstatistikregistret, hvor det

vurderes nødvendigt for at gennemføre forskningsprojektet:

Personer, der er ansat i det offentlige sundhedsvæsen

Personer, der praktiserer efter overenskomst på sundhedsområdet

Forskere, der er ansat på et universitet

Forskere, der er ansat i en patientforening

Ministeren vil ved bekendtgørelse fastsætte nærmere regler om disse personers mulighed

for at forske i personhenførbare lægemiddeldata. Det skal understreges, at personkredsen

ikke ved bekendtgørelse kan udvides til andre end de i loven direkte nævnte.

Det afgørende for den foreslåede personkredsafgrænsning er, at disse grupper vurderes at

have stor erfaring med at bedrive forskning af samfundsmæssig betydning, at de har erfa-

ring i at værne om data i forvejen, samt at de qua deres virke har indsigt i de patientnære

etiske udfordringer, der kan være med behandling af denne type oplysninger. Dette bl.a.

da en betydelige del af personkredsen i det daglige virke leverer sundhedsydelser til pati-

enterne.

Formålet med at afgrænse personkredsen, der kan anvende personhenførebare oplysnin-

ger til brug for forskning, er at værne om de følsomme oplysninger, som Lægemiddelstati-

stikregistret indeholder. Det ønskes således med forslaget at sikre, at det er en på forhånd

kendt og afgrænset persongruppe, der kan få adgang til personhenførbare data. Af samme

årsag vil Sundhedsdatastyrelsen ved videregivelse af data fastsætte som et vilkår, at mod-

tagerne ikke senere må videregive data i personhenførbar form.

Den foreslåede afgrænsning af personkredsen sker for at iagttage fundamentale sam-

fundsmæssige interesser, herunder særligt hensynet til at sikre tilliden til det offentlige

sundhedsvæsen og sikre at det offentlige sundhedsvæsen kan levere ydelser af høj kvalitet

samt hensynet til patienternes ret til fortrolighed.

Det vurderes nødvendigt og sagligt at vægte hensynet patienters fortrolighed og integritet

højere end hensynet til ensartede forhold for forskning i offentligt og private regi. Forsla-

get har ikke til formål at stille offentlig forskning i en mere gunstig position end privat

forskning, men det kan potentielt medføre en sådan effekt. Såfremt en sådan effekt måtte

indtræde, forventes den at være af mindre omfang, da der allerede i dag er stor tradition

for, at forskningsprojekter gennemføres i samarbejde mellem offentlige og private aktø-

rer, hvorfor antallet af forskningsprojekter gennemført af rent private aktører, ikke omfat-

tet af bestemmelsens personkreds, forventes at være meget lille.

I forhold til selve definitionen af det offentlige sundhedsvæsen bemærkes det, at der kan

være tale om flere forskellige institutioner og behandlingssteder. Fælles for dem alle er, at

de indgår som en del af det offentlige tilbud om behandling. Ved personer ansat i det

offentlige sundhedsvæsen forstås således ansatte i det offentlige sygehusvæsen eller

personer ansat på andre regionsdrevne behandlingssteder, herunder også regionsklinik-

ker. Ved det offentlige sundhedsvæsen forstås endvidere i denne specifikke sammenhæng

tillige de i sundhedslovens § 79, stk. 2 og 3, private specialsygehuse eller andre institutio-

ner på sundhedsområdet, som en region har en driftsoverenskomst med. Endvidere

omfatter personkredsen også kommunale klinikker og kommunale institutioner inden for

sundhedsvæsenet.

Ved forskere, der er ansat på et universitet, forstås forskningsaktive ansatte på universite-

ter, som er statsfinansierede selvejende institutioner inden for den offentlige forvaltning

under tilsyn af uddannelses- og forskningsministeren og har til opgave at drive forskning

og give forskningsbaseret uddannelse indtil højeste internationale niveau inden for sine

Side 2

L 184 - 2015-16 - Bilag 18: Ændringsforslag fra sundheds- og ældreministeren

fagområder mv, jf. lovbekendtgørelse nr. 261 af 18. marts 2015 om universiteter (universi-

tetsloven).

Ved forskere, der er ansat i en patientforening, forstås forskningsaktive ansatte i forenin-

ger af patienter og pårørende, der har til formål at varetage patientgruppers interesser,

herunder både patienter med bestemte sygdomme, som f.eks. kræft eller gigt, og para-

plyorganisationer for patientforeninger.

Det skal understreges, at ansættelsesforholdet alene er ét kriterium, der indgår i Sund-

hedsdatastyrelsens samlede afgørelse af, hvorvidt oplysningerne må og bør videregives.

Således skal Sundhedsdatastyrelsen påse, at materialet bruges til statistiske eller viden-

skabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning. Det indebærer en kon-

kret vurdering af formålet med forskningen og relevansen af de ønskede oplysninger,

herunder om udlevering af de personhenførbare oplysninger er afgørende for forsknings-

projektet, ligesom Sundhedsdatastyrelsen vil foretage en vurdering af selve mængden af

oplysningerne.

Idet der bedrives forskning ved brug af sundhedsdata i både offentligt og privat regi, kan

der opstå situationer, hvor forskningsprojekter udføres i samarbejde mellem en eller flere

offentlige og private aktører. I de situationer, hvor der eksempelvis er tale om et forsk-

ningsprojekt, der gennemføres mellem et offentligt hospital og en privat virksomhed, , vil

det

ikke

være muligt at videregive de nødvendige personhenførebare oplysninger til alle

parter i projektet. Her vil det alene være personer, der af ansat af hospitalet, der kan an-

vende de personhenførebare data. De personer, som er ansat i virksomheden, og som er

tilknyttet forskningsprojektet, må således enten have adgang til ikke-personhenførbare

oplysninger eller alene have adgang til de aggregerede, ikke-personhenførbare resultater.

Dette vil således indgå som en betingelse for Sundhedsdatastyrelsens videregivelse af

data. Det vil desuden være en betingelse, at data ikke senere videregives fra eksempelvis

den ansatte på det offentlige hospital til forskere eller andre.

Forslaget indebærer samtidig, at forskere, der ikke er ansat i det offentlige sundhedsvæ-

sen mv., skal indhente samtykke fra en patient for at kunne få udleveret patientens oplys-

ninger. Det bemærkes, at denne gruppe vil omfatte eksempelvis forskere og personer, der

arbejder i medicinalindustrien, jf. dog ovenfornævnte situation om forskningsprojekter,

der gennemføres i samarbejde mellem det offentlige sundhedsvæsen og private aktører.

Det følger af det foreslåede stk. 6, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler

om, at Sundhedsdatastyrelsen kan videregive oplysninger om receptudsteders ordination

af lægemidler, herunder oplysninger der identificerer receptudstederen ved CPR-nummer,

ydernummer eller lignende, dog undtaget oplysninger der identificerer patienter, til brug

for statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning

når videregivelsen er nødvendig for udførelsen af undersøgelserne. Bestemmelsen har til

formål at sikre, at der som i dag kan forskes i oplysninger om receptudstederes ordinati-

onsmønstre, lægemiddelforbrug m.v., men dog uden brug af patienthenførebare oplys-

ninger.

Side 3