L 184 - 2015-16 - Bilag 19: 4. udkast til betænkning

Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
L 184 Bilag 19
Offentligt

Til lovforslag nr.

L 184

Folketinget 2015-16

Betænkning afgivet af Sundheds- og Ældreudvalget den 0. maj 2016

4. udkast

til

Betænkning

over

Forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lov om autorisation af

sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed og forskellige andre love

(Styrelsen for Patientsikkerheds fremtidige tilsyn m.v.)

[af sundheds- og ældreministeren (Sophie Løhde)]

1. Ændringsforslag

Der er stillet 17 ændringsforslag til lovforslaget. Enheds-

listens medlemmer af udvalget har stillet ændringsforslag nr.

1-5, 7-9, 15 og 16. Sundheds- og ældreministeren har stillet

ændringsforslag nr. 6, 12-14 og 17. Dansk Folkepartis med-

lemmer af udvalget har stillet ændringsforslag nr. 10 og 11.

2. Udvalgsarbejdet

Lovforslaget blev fremsat den 28. april 2016 og var til 1.

behandling den 3. maj 2015. Lovforslaget blev efter 1. be-

handling henvist til behandling i Sundheds- og Ældreudval-

get.

Dispensation fra Folketingets forretningsorden

Udvalget indstiller, at der dispenseres fra bestemmelsen i

Folketingets forretningsorden § 13, stk. 1, således at 3. be-

handling kan finde sted tidligere end 2 dage efter 2. behand-

ling.

Møder

Udvalget har behandlet lovforslaget i 7 møder.

Teknisk gennemgang

Udvalget afholdt den 31. maj 2016 en teknisk gennem-

gang af lovforslaget ved sundheds- og ældreministeren.

Høring

Et udkast til lovforslaget har inden fremsættelsen været

sendt i høring, og sundheds- og ældreministeren sendte den

12. februar 2016 dette udkast til udvalget, jf. SUU alm. del –

bilag 426. Den 28. april 2016 sendte sundheds- og ældremi-

nisteren de indkomne høringssvar og et notat herom til ud-

valget.

Skriftlige henvendelser

Udvalget har i forbindelse med udvalgsarbejdet modtaget

enslydende skriftlige henvendelser fra Asma Belhaj, Valby,

Kirsten Tøstesen Borbely, Mogens Bærendtsen, Korsør, Jet-

te Christensen, Søborg, Kristiane Ravn Frost, Jystrup, Britta

Hansen, København Ø, Randy Hegested, Troels K. Jesper-

sen, Langå, Ilsabeth Larsen, Skanderborg, Brian Nielsen,

Vejen, Linda Nielsen, København, Torben Petersen, Viborg,

Randi Rasmussen, Farum og Bodil Talamona, København,

Mille Merian Thybo, København, Kristine Thygesen, Ry,

Thøger Hviid Thøgersen, Aarhus, Majbritt Villadsen, Oden-

se.

Udvalget har desuden modtaget skriftlige henvendelser i

forbindelse med udvalgsarbejdet fra:

Dansk Selskab for Almen Medicin,

Anne-Marie Krogsbøll, Herlev og

Patientdataforeningen

Sundheds- og ældreministeren har over for udvalget

kommenteret henvendelserne.

Deputationer

Endvidere har Embedslægeforeningen mundtligt over for

udvalget redegjort for deres holdning til lovforslaget.

Spørgsmål

Udvalget har stillet 44 spørgsmål til sundheds- og ældre-

ministeren til skriftlig besvarelse, som denne har besvaret.

DokumentId

Journalnummer

L 184 - 2015-16 - Bilag 19: 4. udkast til betænkning

3. Udtalelse fra sundheds- og ældreministeren

Ministeren har tilkendegivet, at ministeren i tillæg til den

evaluering, der omtales i bemærkningerne til lovforslaget,

også vil udarbejde en evaluering, der omfatter en kortlæg-

ning af videregivelsen af patientoplysninger fra Lægemid-

delstatistikregistret og Lægemiddeladministrationsregistret,

herunder særligt patientoplysninger der er personhenførbare.

Denne evaluering vil blive foretaget senest to år efter lovfor-

slagets seneste ikrafttrædelsestidspunkt (1. januar 2017).

4. Indstillinger og politiske bemærkninger

Socialdemokratiets og Socialistisk Folkepartis medlem-

mer af udvalget konstaterer at det fremgår af svar på spørgs-

mål 8 at, »det er forventningen, at styrelsen i de fleste tilfæl-

de vil kunne have taget stilling til sagsanlæg i løbet af et år

og i langt hovedparten af sagerne i hvert fald senest 18 må-

neder efter, at afgørelsen om midlertidig autorisationsfrata-

gelse eller virksomhedsindskrænkning er blevet truffet.

Styrelsen kan oplyse, at styrelsen med henblik på at sikre

fremme af behandlingen af sagerne mest muligt er ved at

lægge sidste hånd på en intern vejledning om, hvordan sager

om midlertidig autorisationsfratagelse eller virksomhedsind-

skrænkning skal behandles. I denne forbindelse udarbejdes

procedurer og tidshorisonter for anlæggelse af civilretlige

retssager med henblik på permanent fratagelse eller

permanent virksomhedsindskrænkning.«

Socialdemokratiet og Socialistisk Folkeparti er optaget

af, at der sikres en fremdrift i sagerne, som er rimelig i for-

hold til de berørte, sundhedspersoner og vil se frem til en

opgørelse 15 måneder efter lovens ikrafttrædelsestidspunkt,

som angiver antallet af nye sager i perioden 0-12 måneder

efter lovens ikrafttrædelse, tiden forbrugt i de enkelte sags-

skridt samt status for sagerne. Opgørelsen sendes i høring

hos relevante parter.

Socialdemokratiet og Socialistisk Folkeparti noterer sig

med tilfredshed, at der udarbejdes en intern vejledning i Sty-

relsen for Patientsikkerhed. Socialdemokratiet og Sociali-

stisk Folkeparti ser frem til at se de muligheder, som følger

heraf, blive udnyttet ved, at de interne tidsfrister – i overens-

stemmelse med god sagsbehandlingsskik – bliver tilgængeli-

ge for offentligheden, og at der indføres en ordning, hvor sa-

gens parter modtager en underretningsskrivelse vedrørende

sagens status i de sager, hvor tidsfristerne skrider.

I ministerens svar på spørgsmål 3 fremgår det, at »Kam-

meradvokaten forventer, at der vil gå ca. 1 år, fra Kamme-

radvokaten sender spørgsmål til Retslægerådet og til man

kan udtage stævning i sagen. I denne periode indgår dog og-

så, at der efter udtalelsen fra Retslægerådet, skal afholdes

møde med styrelsen, sundhedspersonen og Retslægerådet el-

ler forsøges indhentet skriftlige udtalelser fra sundhedsper-

sonen inden stævning kan udtages«.

Socialdemokratiet og Socialistisk Folkeparti finder, at en

sagsbehandlingstid for disse sagsskridt på ca. 1 år stemmer

dårligt overens med målsætningen om at træffe beslutning

om, hvorvidt en sag skal anlægges ved domstolen indenfor

et år, og Socialdemokratiet og Socialistisk Folkeparti og

konstaterer på den baggrund, at der er et behov for at se på

en effektivisering af sagsgangen.

Socialdemokratiet og Socialistisk Folkeparti finder, at to

års fristen bør indgå som et selvstændigt punkt i den lovfast-

satte evaluering, jf. svar på spørgsmål 11, herunder at der

tages stilling til muligheden for at erstatte denne med en 1

års frist.

Socialdemokratiet og Socialistisk Folkeparti støtter lov-

forslaget i sin helhed, men ikke de af Dansk Folkeparti stil-

lede ændringsforslag, idet vi respekterer den politisk indgåe-

de aftale om tilsynet. Socialdemokratiet og Socialistisk Fol-

keparti ønsker dog et stærkt fokus på tidsfristerne i den lov-

fastsatte evaluering.

Radikale Venstres medlem af udvalget ville gerne have

været med til at omlægge tilsynet til et risikobaseret tilsyn

inden for den eksisterende ramme. Men Radikale Venstre er

imod at bruge flere penge på at ansætte flere medarbejdere i

Styrelsen for Patientsikkerhed, og derfor står Radikale

Venstre uden for aftalen. Lovforslaget her vil pålægge de

forskellige afdelinger endnu en opgave, som tager tid,

samtidig med at regeringen skærer ned med omprioriterings-

bidrag, som tvinger kommunerne til at fyre folk, bl.a. læger

og sygeplejersker. Dermed bidrager lovforslaget til en skæv

prioritering af ressourcerne, og derfor kan Radikale Venstre

ikke støtte lovforslaget.

Inuit Ataqatigiit, Siumut, Tjóðveldi og Javnaðarflokkurin

var på tidspunktet for betænkningens afgivelse ikke repræ-

senteret med medlemmer i udvalget og havde dermed ikke

adgang til at komme med indstillinger eller politiske udtalel-

ser i betænkningen.

En oversigt over Folketingets sammensætning er optrykt

i betænkningen.

5. Ændringsforslag med bemærkninger

Ændringsforslag

Til § 1

Af et

mindretal

(EL), tiltrådt af <>:

Nr. 6

udgår.

[Konsekvens af ændringsforslag nr. 4]

Nr. 7

udgår.

[Konsekvens af ændringsforslag nr. 4]

Nr. 8

udgår.

[Konsekvens af ændringsforslag nr. 4]

Nr. 12

udgår.

[Embedslægerne bevares]

Nr. 19

affattes således:

»19.

§ 219

ophæves.«

[Embedslægerne bevares, og de uddannelsesmæssige krav

til dem fastholdes]

L 184 - 2015-16 - Bilag 19: 4. udkast til betænkning

sundheds- og ældreministeren,

tiltrådt af <>:

Efter nr. 25 indsættes som nyt nummer:

»01.

§ 274

ophæves.«

[Ændring som konsekvens af, at § 221 foreslås ophævet]

Til § 2

Af et

mindretal

(EL), tiltrådt af <>:

Nr. 7

udgår.

[Konsekvens af ændringsforslag nr. 4]

Nr. 8

udgår.

[Konsekvens af ændringsforslag nr. 4]

Nr. 9

udgår.

[Konsekvens af ændringsforslag nr. 4]

Af et

mindretal

(DF), tiltrådt af <>:

10)

I den under

nr. 3

foreslåede affattelse af

kapitel 3

æn-

dres i

§ 11 a

»2 år« til: »1 år«.

[Forkortelse af frist for, hvornår afgørelser om midlertidig

autorisationsfritagelse eller indskrænkning af virksomheds-

område bortfalder]

11)

I den under

nr. 3

foreslåede affattelse af

kapitel 3

ind-

sættes i

§ 11 a

som

stk. 2:

»Stk. 2.

Styrelsen for Patientsikkerhed kan i ganske særli-

ge tilfælde beslutte at forlænge fristen i stk. 1 med yderlige-

re op til 1 år.«

[Mulighed for i særlige tilfælde at forlænge fristen for, hvor-

når afgørelser om midlertidig autorisationsfritagelse eller

indskrænkning af virksomhedsområde bortfalder]

sundheds- og ældreministeren,

tiltrådt af <>:

12)

I den under

nr. 3

foreslåede affattelse af

kapitel 3

æn-

dres i

§ 11 c, stk. 1, 2. pkt.,

»sundhedspersonen ved behand-

ling« til: »sundhedspersonen ved udøvelse af erhvervet«.

[Sproglig ændring]

13)

Efter nr. 8 indsættes som nyt nummer:

»01.

§ 40

ændres »§ 10« til: »§ 11 b«.«

[Ændring som konsekvens af at bestemmelse om generhver-

velse af autorisation og ophævelse af indskrænket virksom-

hedsområde foreslås ændret]

Til § 4

14)

Nr. 3

affattes således:

»3.

§ 11

indsættes efter stk. 5, der bliver stk. 4, som nye

stykker:«

»Stk. 5.

Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte reg-

ler om, at Sundhedsdatastyrelsen til personer, der er ansat i

det offentlige sundhedsvæsen, personer, der praktiserer efter

overenskomst på sundhedsområdet, forskere, der er ansat på

et universitet, eller forskere, der er ansat i en patientfor-

ening, kan videregive oplysninger fra Lægemiddelstatistik-

der identificerer receptudstederen ved cpr-nummer, yder-

nummer el. lign., og oplysninger, der identificerer patienten

ved cpr-nummer, til brug for statistiske eller videnskabelige

undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, når

videregivelsen er nødvendig for udførelsen af undersøgel-

serne.

Stk. 6.

Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler

om, at Sundhedsdatastyrelsen kan videregive oplysninger

om receptudsteders ordination af lægemidler, herunder op-

lysninger der identificerer receptudstederen ved CPR-num-

mer, ydernummer el. lign., dog undtaget oplysninger, der

identificerer patienter, til brug for statistiske eller videnska-

belige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betyd-

ning, når videregivelsen er nødvendig for udførelsen af un-

dersøgelserne.«

Stk. 6 og 7 bliver herefter stk. 7 og 8.

[Begrænsning af mulighederne for videregivelse af oplys-

ninger]

Af et

mindretal

(EL), tiltrådt af <>:

Til § 5

15)

Nr. 1

affattes således:

»1.

§ 3, stk. 1, 1. pkt.,

ændres to steder »den lokale told- og

skatteforvaltning« til: »told- og skatteforvaltningen«.«

[Konsekvens af ændringsforslag nr. 4]

Til § 6

16)

Paragraffen udgår.

[Konsekvens af ændringsforslag nr. 4]

sundheds- og ældreministeren,

tiltrådt af <>:

Til § 9

17)

I stk. 3 indsættes efter »24-25«: »og nr. 01«.

[Konsekvens af ændringsforslag nr. 6]

Bemærkninger

Til nr. 1-4, 7-9, 15 og 16

Formålet med ændringsforslagene er at bevare embeds-

lægerne og dermed den uafhængighed og respekt, der er for-

bundet med betegnelsen embedslæge. Hvis ændringsforsla-

gene vedtages, stilles de nødvendige ændringsforslag om

konsekvensrettelser til 3. behandling.

Til nr. 5

Med ændringsforslaget bevares de uddannelsesmæssige

krav, der stilles til funktionen, dvs. krav om en speciallæge-

uddannelse i samfundsmedicin. Ændringsforslaget indebæ-

L 184 - 2015-16 - Bilag 19: 4. udkast til betænkning

rer også, at bekendtgørelsen om uddannelse af embedslæger

ikke ophæves.

Til nr. 6

Det følger af § 274 i sundhedsloven, at den, der udfører

erhvervsmæssig undersøgelse af urinprøver i strid med §

221, straffes med bøde.

Med lovforslaget foreslås det, jf. § 1, nr. 21, at § 221 op-

hæves.

Som konsekvens heraf forslås det, at ligeledes § 274 op-

hæves.

Til nr. 10

Formålet med ændringen af fristen er at undgå, at sagsbe-

handlingen trækker længere ud end højst nødvendigt. Dvs.

at der højst må gå 1 år før afgørelser om midlertidig autori-

sationsfritagelse eller indskrænkning af virksomhedsområde

bortfalder, medmindre Styrelsen for Patientsikkerhed forin-

den har anlagt retssag.

Til nr. 11

Formålet med ændringsforslaget er i lyset af ændringsfor-

slag nr. 1 at sikre, at en forlængelse af fristen på 1 år kan

finde sted, hvis det f.eks. bliver nødvendigt, i forbindelse

med igangværende sagsbehandlingskridt at indhente yderli-

gere oplysninger, f.eks. i form af supplerende spørgsmål til

Retslægerådet, yderligere undersøgelse af sundhedspersonen

og yderligere indhentelse af (supplerende) sagsmateriale

m.v. Fristen kan ikke forlænges ud over 1 år, hvilket vil give

en samlet frist for sagsbehandlingen på maks. 2 år.

Til nr. 12

Den foreslåede § 11 c i autorisationsloven regulerer pro-

ceduren for Styrelsen for Patientsikkerheds tilbagegivelse af

autorisation og ophævelse af indskrænket virksomhedsom-

råde på baggrund af indskrænkning i den pågældende sund-

hedspersons udenlandske autorisation, jf. de foreslåede §§ 7

b og 8 a i autorisationsloven.

Det foreslås, at generhvervelse af frataget autorisation el-

ler ophævelse af indskrænkning af virksomhedsområde er

betinget af, at de forhold, der begrundede fratagelsen af

autorisationen udlandet, ikke giver anledning til begrundet

mistanke om, at sundhedspersonen ved udøvelse af erhver-

vet i Danmark ikke vil være til fare for patientsikkerheden.

Den foreslåede ændring af er sproglig karakter, og der er

ikke tiltænkt indholdsmæssige ændringer.

Til nr. 13

Det følger af § 40 i autorisationsloven, at for læger, der,

jf. autorisationslovens § 36, har fået frataget retten til at or-

dinere afhængighedsskabende lægemidler eller enkelte

grupper af disse lægemidler, finder reglerne i autorisations-

lovens § 10 tilsvarende anvendelse for generhvervelse af ret-

ten til at ordinere afhængighedsskabende lægemidler eller

en nærmere angiven gruppe af disse lægemidler.

Reglerne i autorisationslovens § 10 regulerer proceduren

for Styrelsen for Patientsikkerheds generhvervelse af frata-

get autorisation og ophævelse af indskrænket af virksom-

hedsområde.

Med lovforlaget foreslås det, jf. § 2, nr. 3, at de gældende

regler i autorisationslovens § 10 i det væsentlige videreføres

i autorisationslovens § 11 b.

Som konsekvens heraf foreslås det, at henvisningen i

autorisationslovens § 40 til autorisationslovens § 10 ændres

til autorisationslovens § 11 b.

Til nr. 14

Det foreslås med § 11, stk. 5, at en i bestemmelsen nær-

mere defineret personkreds kan få adgang til at forske i per-

sonhenførbare oplysninger fra Lægemiddelstatistikregister.

Det er en forudsætning, at data kun må udleveres til brug for

statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig

samfundsmæssig betydning, herunder forskning, når videre-

givelsen er nødvendig og relevant for udførelsen af undersø-

gelserne.

Følgende kan således efter en konkret vurdering af det

påtænkte forskningsprojekt m.v. have mulighed for at få vi-

deregivet oplysninger fra Lægemiddelstatistikregister, hvor

det vurderes nødvendigt for at gennemføre forskningspro-

jektet:

Personer, der er ansat i det offentlige sundhedsvæsen.

Personer, der praktiserer efter overenskomst på sund-

hedsområdet.

Forskere, der er ansat på et universitet.

Forskere, der er ansat i en patientforening.

Ministeren vil ved bekendtgørelse fastsætte nærmere reg-

ler om disse personers mulighed for at forske i personhen-

førbare lægemiddeldata. Det skal understreges, at person-

kredsen ikke ved bekendtgørelse kan udvides til andre end

de i loven direkte nævnte.

Det afgørende for den foreslåede personkredsafgræns-

ning er, at disse grupper vurderes at have stor erfaring med

at bedrive forskning af samfundsmæssig betydning, at de

har erfaring i at værne om data i forvejen, og at de qua deres

virke har indsigt i de patientnære etiske udfordringer, der

kan være med behandling af denne type oplysninger. En be-

tydelig del af personkredsen leverer i det daglige virke sund-

hedsydelser til patienterne.

Formålet med at afgrænse personkredsen, der kan få vi-

deregivet personhenførbare oplysninger til brug for forsk-

ning, er at værne om de følsomme oplysninger, som Læge-

middelstatistikregistret indeholder. Det ønskes således med

forslaget at sikre, at det er en på forhånd kendt og afgrænset

persongruppe, der kan få adgang til personhenførbare data.

Af samme årsag vil Sundhedsdatastyrelsen ved videregivel-

se af data fastsætte som et vilkår, at modtagerne ikke senere

må videregive data i personhenførbar form.

Den foreslåede afgrænsning af personkredsen sker for at

iagttage fundamentale samfundsmæssige interesser, herun-

der særligt hensynet til at sikre tilliden til det offentlige

sundhedsvæsen, og sikre, at det offentlige sundhedsvæsen

kan levere ydelser af høj kvalitet og til patienternes ret til

fortrolighed.

Det vurderes nødvendigt og sagligt at vægte hensynet til

patienters fortrolighed og integritet højere end hensynet til

ensartede forhold for forskning i offentligt og private regi.

Forslaget har ikke til formål at stille offentlig forskning i en

L 184 - 2015-16 - Bilag 19: 4. udkast til betænkning

mere gunstig position end privat forskning, men det kan po-

tentielt medføre en sådan effekt. Såfremt en sådan effekt

måtte indtræde, forventes den at være af mindre omfang, da

der allerede i dag er tradition for, at forskningsprojekter gen-

nemføres i samarbejde mellem offentlige og private aktører,

hvorfor antallet af forskningsprojekter gennemført af rent

private aktører, ikke omfattet af bestemmelsens personkreds,

forventes at være meget lille.

I forhold til selve definitionen af det offentlige sundheds-

væsen bemærkes det, at der kan være tale om flere forskelli-

ge institutioner og behandlingssteder. Fælles for dem alle er,

at de indgår som en del af det offentlige tilbud om behand-

ling. Ved personer ansat i det offentlige sundhedsvæsen for-

stås således ansatte i det offentlige sygehusvæsen eller per-

soner ansat på andre regionsdrevne behandlingssteder, her-

under også regionsklinikker. Ved det offentlige sundheds-

væsen forstås endvidere i denne specifikke sammenhæng til-

lige de i sundhedslovens § 79, stk. 2 og 3, private specialsy-

gehuse eller andre institutioner på sundhedsområdet, som en

region har en driftsoverenskomst med. Endvidere omfatter

personkredsen også kommunale klinikker og kommunale in-

stitutioner inden for sundhedsvæsenet.

Ved forskere, der er ansat på et universitet, forstås forsk-

ningsaktive ansatte på universiteter, som er statsfinansierede

selvejende institutioner inden for den offentlige forvaltning

under tilsyn af uddannelses- og forskningsministeren, som

har til opgave at drive forskning og give forskningsbaseret

uddannelse indtil højeste internationale niveau inden for si-

ne fagområder m.v., jf. lovbekendtgørelse nr. 261 af 18.

marts 2015 om universiteter (universitetsloven).

Ved forskere, der er ansat i en patientforening, forstås

forskningsaktive ansatte i foreninger af patienter og pårøren-

de, der har til formål at varetage patientgruppers interesser,

herunder både patienter med bestemte sygdomme, som

f.eks. kræft eller gigt, og paraplyorganisationer for patie-

ntforeninger.

Det skal understreges, at ansættelsesforholdet alene er ét

kriterium, der indgår i Sundhedsdatastyrelsens samlede af-

gørelse af, hvorvidt oplysningerne må og bør videregives.

Således skal Sundhedsdatastyrelsen påse, at materialet bru-

ges til statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væ-

sentlig samfundsmæssig betydning. Det indebærer en kon-

kret vurdering af formålet med forskningen og relevansen af

de ønskede oplysninger, herunder om udlevering af de per-

sonhenførbare oplysninger er afgørende for forskningspro-

jektet, ligesom Sundhedsdatastyrelsen vil foretage en vurde-

ring af selve mængden af oplysningerne.

Idet der bedrives forskning ved brug af sundhedsdata i

både offentligt og privat regi, kan der opstå situationer, hvor

forskningsprojekter udføres i samarbejde mellem en eller

flere offentlige og private aktører. I de situationer, hvor der

eksempelvis er tale om et forskningsprojekt, der gennemfø-

res mellem et offentligt hospital og en privat virksomhed, vil

det ikke være muligt at videregive de nødvendige person-

henførbare oplysninger til alle parter i projektet. Her vil det

alene være personer, der af ansat af hospitalet, der kan an-

vende de personhenførbare data. De personer, som er ansat i

virksomheden, og som er tilknyttet forskningsprojektet, må

således enten have adgang til ikkepersonhenførbare oplys-

ninger eller alene have adgang til de aggregerede, ikke-per-

sonhenførbare resultater. Dette vil således indgå som en be-

tingelse for Sundhedsdatastyrelsens videregivelse af data.

Det vil desuden være en betingelse, at data ikke senere vide-

regives fra eksempelvis den ansatte på det offentlige hospi-

tal til forskere eller andre.

Forslaget indebærer samtidig, at forskere, der ikke er an-

sat i det offentlige sundhedsvæsen m.v., skal indhente sam-

tykke fra en patient for at kunne få udleveret patientens op-

lysninger. Det bemærkes, at denne gruppe vil omfatte ek-

sempelvis forskere og personer, der arbejder i medicinalin-

dustrien, jf. dog ovenfor nævnte situation om forskningspro-

jekter, der gennemføres i samarbejde mellem det offentlige

sundhedsvæsen og private aktører.

Det følger af det foreslåede § 11, stk. 6, at sundheds- og

ældreministeren kan fastsætte regler om, at Sundhedsdata-

styrelsen kan videregive oplysninger om receptudsteders or-

dination af lægemidler, herunder oplysninger, der identifice-

rer receptudstederen ved cpr-nummer, ydernummer el. lign.,

dog undtaget oplysninger, der identificerer patienter, til brug

for statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsent-

lig samfundsmæssig betydning, når videregivelsen er nød-

vendig for udførelsen af undersøgelserne. Bestemmelsen har

til formål at sikre, at der som i dag kan forskes i oplysninger

om receptudstederes ordinationsmønstre, lægemiddelforbrug

m.v., men dog uden brug af patienthenførbare oplysninger.

Til nr. 17

Ændringsforslaget har til formål at sikre, at denne del af

lovforslaget kan sættes helt eller delvist i kraft for Færøerne.

Liselott Blixt (DF)

fmd.

Karin Nødgaard (DF) Karina Adsbøl (DF) Susanne Eilersen (DF) Jeppe Jakobsen (DF)

Jens Henrik Thulesen Dahl (DF) Jane Heitmann (V) Eva Kjer Hansen (V) Hans Andersen (V) Jakob Engel-Schmidt (V)

Thomas Danielsen (V) Jacob Jensen (V) Laura Lindahl (LA) May-Britt Kattrup (LA) Mette Abildgaard (KF)

Erik Christensen (S) Flemming Møller Mortensen (S)

nfmd.

Jeppe Bruus (S) Julie Skovsby (S) Karin Gaardsted (S)

Lea Wermelin (S) Yildiz Akdogan (S) Peder Hvelplund (EL) Finn Sørensen (EL) Carolina Magdalene Maier (ALT)

Torsten Gejl (ALT) Lotte Rod (RV) Jonas Dahl (SF) Trine Torp (SF)

L 184 - 2015-16 - Bilag 19: 4. udkast til betænkning

Inuit Ataqatigiit, Siumut, Tjóðveldi og Javnaðarflokkurin havde ikke medlemmer i udvalget.

Socialdemokratiet (S)

Dansk Folkeparti (DF)

Venstre, Danmarks Liberale Parti (V)

Enhedslisten (EL)

Liberal Alliance (LA)

Alternativet (ALT)

Radikale Venstre (RV)

Socialistisk Folkeparti (SF)

Det Konservative Folkeparti (KF)

Inuit Ataqatigiit (IA)

Siumut (SIU)

Tjóðveldi (T)

Javnaðarflokkurin (JF)

L 184 - 2015-16 - Bilag 19: 4. udkast til betænkning

Bilag 1

Oversigt over bilag vedrørende L 184

Bilagsnr.

Titel

Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Tidsplan for udvalgets behandling af lovforslaget

Præsentation fra Embedslægeforeningens foretræde den 17. maj 2016

Ændringsforslag fra sundheds- og ældreministeren

1. udkast til betænkning

Henvendelse af 23/5-16 fra Patientdataforeningen

Enslydende henvendelser af 24/5-16 fra Asma Belhaj, Valby, Kirsten

Tøstesen Borbely, Mogens Bærendtsen, Korsør, Jette Christensen, Sø-

borg, Britta Hansen, København Ø, Randy Hegested, Troels K. Jesper-

sen, Langå, Ilsabeth Larsen, Skanderborg, Brian Nielsen, Vejen, Linda

Nielsen, København, Torben Petersen, Viborg, Randi Rasmussen, Fa-

rum og Bodil Talamona, København, Mille Merian Thybo, Køben-

havn, Kristine Thygesen, Ry, Thøger Hviid Thøgersen, Aarhus, Maj-

britt Villadsen, Odense

Revideret tidsplan for udvalgets behandling af lovforslaget

2. udkast til betænkning

3. udkast til betænkning

Henvendelse af 27/5-16 fra Dansk Selskab for Almen Medicin

Henvendelse af 30/6-16 fra Patientdataforeningen

Henvendelse af 30/5-16 fra Dansk Selskab for Almen Medicin

Henvendelse af 30/5-16 fra Patientdataforeningen

Henvendelse af 30/5-16 fra Anne-Marie Krogsbøll, Herlev

Henvendelse af 31/5-16 fra Anne-Marie Krogsbøll, Herlev

Ændringsforslag fra sundheds- og ældreministeren

Oversigt over spørgsmål og svar vedrørende L 184

Spm.nr.

Titel

Spm. om oversendelse af en oversigt over andelen af sager om midler-

tidig autorisationsfratagelse/virksomhedsindskrænkning, der afsluttes

af myndighederne inden for hhv. 0-6 måneder, 6-12 måneder, 12-18

måneder og 18-24 måneder, til sundheds- og ældreministeren, og mi-

nisterens svar herpå

Spm. om, hvor mange sager om midlertidig autorisationsfratagelse/

virksomhedsindskrænkning, som inden for de seneste fem år er afslut-

tet ved, at myndighederne frafalder den midlertidige autorisationsfra-

tagelse/virksomhedsindskrænkning efter 18-24 måneder, til sundheds-

og ældreministeren, og ministerens svar herpå

Spm., om gennemsnitlige sagsbehandlingstid, førend Styrelsen for Pa-

tientsikkerhed, stiller spørgsmål til Retslægerådet, til sundheds- og æl-

dreministeren, og ministerens svar herpå

L 184 - 2015-16 - Bilag 19: 4. udkast til betænkning

Spm., om, hvor lang tid der gennemsnitligt går fra myndighederne

træffer beslutning om at anlægge sag ved domstolen, til der afsiges en-

delig kendelse, til sundheds- og ældreministeren, og ministerens svar

herpå

Spm., om, hvor mange domstolssager om autorisationsfratagelse eller

virksomhedsindskrænkelse er indenfor de seneste fem år resulteret i,

at sundhedspersonen fik medhold, til sundheds- og ældreministeren,

og ministerens svar herpå

Spm. om ministeren mener, at der bør fastsættes servicemål for Styrel-

sen for Patientsikkerheds sagsbehandling i forbindelse med sager om

midlertidig autorisationsfratagelse/virksomhedsindskrænkelse, til

sundheds- og ældreministeren, og ministerens svar herpå

Spm. om ministeren forventer, at det lovforslaget vil føre til, at Styrel-

sen for Patientsikkerhed vil træffe afgørelse om midlertidig autorisati-

onsfratagelse/virksomhedsindskrænkning i flere sager end hidtil, til

sundheds- og ældreministeren, og ministerens svar herpå

Spm. om, hvorfor det kan tage op til to år, inden myndighederne træf-

fer beslutning om, hvorvidt en sag om midlertidig autorisationsfrata-

gelse/virksomhedsindskrænkning skal anlægges ved domstolen, til

sundheds- og ældreministeren, og ministerens svar herpå

Spm. om der grupper af sundhedspersoner, som vil være forhindret i

umiddelbart at genoptage deres faglige virke, hvis de har været uden

autorisation i to år, til sundheds- og ældreministeren, og ministerens

svar herpå

Spm. om den kommende evaluering, som det fremgår af bemærknin-

gerne til lovforslaget, som minimum vil se på »de væsentligste æn-

dringer, der følger af dette lovforslag«, og at evalueringen derfor nød-

vendigvis skal omfatte en evaluering af bl.a. lempelsen af farekriteriet,

indførelsen af et forbud mod at arbejde og automatisk autorisationsfra-

tagelse efter afgørelse i andet land, til sundheds- og ældreministeren,

og ministerens svar herpå

Spm. om, at Advokatrådet, Dansk Sygeplejeråd, Kost- og Ernærings-

forbundet, Lægeforeningen og Region Hovedstaden peger alle på et

behov for at afkorte to-årsfristen for bortfald af afgørelser om midler-

tidig autorisationsfratagelse eller midlertidig indskrænkning af virk-

somhedsområde. Vil ministeren lade spørgsmålet indgå i den bebude-

de evaluering af øvrige regelændringer på området, til sundheds- og

ældreministeren, og ministerens svar herpå

Spm. om ministeren kan garantere, at ingen sundhedsperson risikerer

at miste sit arbejde i tilfælde af, at Styrelsen for Patientsikkerhed har

meddelt forbud mod at arbejde, mens Styrelsen for Patientsikkerhed

oplyser en sag om midlertidig autorisationsfratagelse, som senere vi-

ser sig at være grundløs, til sundheds- og ældreministeren, og ministe-

rens svar herpå

Spm. om ministeren vil bekræfte, at »orbud mod at udøve virksomhed

under oplysning af en sag om midlertidig autorisationsfratagelse eller

virksomhedsindskrænkning« er tiltænkt helt undtagelsesvise sager,

hvor der skønnes at være en påtrængende og konkret fare for patie-

L 184 - 2015-16 - Bilag 19: 4. udkast til betænkning

ntsikkerheden, til sundheds- og ældreministeren, og ministerens svar

herpå

Spm. om ministeren vil bekræfte, at bemærkningerne til lovforslaget

skal læses sådan, at »forbud mod at udøve virksomhed under oplys-

ning af en sag« kun »sjældent« bør overstige en periode på to måne-

der, til sundheds- og ældreministeren, og ministerens svar herpå

Spm. om, hvordan ministeren vil sikre, at forslaget om automatisk

autorisationsfratagelse ikke fører til, at sundhedspersoner med dansk

autorisation får frataget autorisation eller indskrænket virksomheds-

område på baggrund af forhold, som ikke ville føre til samme resultat,

hvis sagen var blevet behandlet af danske myndigheder og efter dan-

ske regler, til sundheds- og ældreministeren, og ministerens svar herpå

Spm. om, hvorfor en sundhedsperson, der efter lovforslaget automa-

tisk har fået frataget sin danske autorisation, fordi sundhedspersonen

har fået autorisationen frataget i udlandet, ikke tilsvarende automatisk

får sin autorisationen tilbage, hvis autorisationen i udlandet senere bli-

ver tilbagegivet, til sundheds- og ældreministeren, og ministerens svar

herpå

Spm. om ministeren vil forholde sig til Datatilsynets høringssvar, til

sundheds- og ældreministeren, og ministerens svar herpå

Spm. om, hvem der har og vil kunne få adgang til oplysninger om me-

dicinforbrug, der videregives fra Lægemiddeladministrationsregistret,

til sundheds- og ældreministeren, og ministerens svar herpå

Spm. om, hvilke udfordringer det giver ift. sanktioner, at f.eks. Dansk

Psykoterapeutforening ikke har et formaliseret samarbejde med of-

fentlige sundhedsmyndigheder, til sundheds- og ældreministeren, og

ministerens svar herpå

Spm. om kommentar til de to konkrete forslag fra Dansk Psykotera-

peutforening, til sundheds- og ældreministeren, og ministerens svar

herpå

Spm. om kommentar til oplægget fra Embedslægeforeningens foretræ-

de i Sundheds- og Ældreudvalget den 17. maj 2016, til sundheds- og

ældreministeren, og ministerens svar herpå

Spm. om redegørelse for, hvad de læger, der ikke længere skal hedde

embedslæger, så skal kaldes, f.eks. når de kommer ud til en bered-

skabssituation, til sundheds- og ældreministeren, og ministerens svar

herpå

Spm. om kommentar til henvendelsen af 23/5-16 fra Patientdatafor-

eningen, til sundheds- og ældreministeren, og ministerens svar herpå

Spm. om kommentar til enslydende henvendelser af 24/5-16 fra Asma

Belhaj, Valby, Kirsten Tøstesen Borbely, Mogens Bærendtsen, Kor-

sør, Jette Christensen, Søborg, Britta Hansen, København Ø, Randy

Hegested, Troels K. Jespersen, Langå, Ilsabeth Larsen, Skanderborg,

Brian Nielsen, Vejen, Linda Nielsen, København, Torben Petersen,

Viborg, Randi Rasmussen, Farum og Bodil Talamona, København,

Mille Merian Thybo, København, Kristine Thygesen, Ry, Thøger

Hviid Thøgersen, Aarhus, Majbritt Villadsen, Odense, til sundheds-

og ældreministeren, og ministerens svar herpå

L 184 - 2015-16 - Bilag 19: 4. udkast til betænkning

Spm. om redegørelse for konsekvenserne af ændringsforslag, der be-

varer embedslægerne og de nugældende uddannelseskrav til embeds-

lægerne, til sundheds- og ældreministeren, og ministerens svar herpå

Spm. om, hvilke medarbejdere i hhv. Styrelsen for Patientsikkerhed,

Patienterstatningen, Lægemiddelstyrelsen, samt regioner og kommu-

ner, der vil kunne få adgang til de oplysninger om medicinforbrug, der

videregives fra Lægemiddeladministrationsregisteret, til sundheds- og

ældreministeren, og ministerens svar herpå

Spm. om andre end sundhedspersoner med lovforslaget vil kunne få

adgang til oplysninger om medicinforbrug, der identificerer patienter

ved CPR-numre, til sundheds- og ældreministeren, og ministerens svar

herpå

Spm. om ministeren kan bekræfte, at der i de drøftelser om adgangen

til og behandlingen af data på sundhedsområdet, som ministeren omta-

ler på side 82 i lovforslaget ikke er opbakning til at udvide kredsen af

de personer og institutioner oplysninger kan videregives til, herunder

at omlægge praksis til en bredere brug af forskermaskiner, til sund-

heds- og ældreministeren, og ministerens svar herpå

Spm. om der kan videregives oplysninger om medicinforbrug m.m.,

der identificerer patienter ved CPR-numre, fra både Lægemiddeladmi-

nistrationsregisteret og fra Lægemiddelstatistikregisteret, til sundheds-

og ældreministeren, og ministerens svar herpå

Spm. om, hvilke regler ministeren vil fastsætte om hjemmel til at fast-

sætte regler om, at Sundhedsdatastyrelsen kan videregive oplysninger

fra Lægemiddeladministrationsregistret, til sundheds- og ældremini-

steren, og ministerens svar herpå

Spm. om, hvilke regler ministeren vil fastsætte om, at Sundhedsdata-

styrelsen kan videregive oplysninger fra Lægemiddelstatistikregistret,

til sundheds- og ældreministeren, og ministerens svar herpå

Spm. om ministeren, såfremt ministeren beslutter at udmønte bemyn-

digelsesbestemmelsen i § 11, stk. 3 og 5, vil forelægge dette for Sund-

heds- og Ældreudvalget, til sundheds- og ældreministeren, og ministe-

rens svar herpå

Spm. om teknisk bistand til ændringsforslag, der sikrer, at videregivel-

se af personhenførbare helbredsoplysninger, kun kan finde sted inden-

for det offentlige danske sundhedssystem, mens videregivelse af per-

sonhenførbare helbredsoplysninger, udenfor det offentlige danske

sundhedssystem kræver samtykke fra den enkelte patient, til sund-

heds- og ældreministeren, og ministerens svar herpå

Spm. om teknisk bistand til ændringsforslag som sikrer, at udstedelse

af eller ændring af regler om videregivelse af personhenførbare oplys-

ninger kræver forelæggelse for et af Folketinget nedsat udvalg, til

sundheds- og ældreministeren, og ministerens svar herpå

Spm. om ministeren vil sende udvalget bidrag til betænkningen, hvor

det fremgår, at ministeren i tillæg til den evaluering, der omtales i be-

mærkningerne til lovforslaget, også vil udarbejde en evaluering der

omfatter en kortlægning af videregivelsen af patientoplysninger, til

sundheds- og ældreministeren, og ministerens svar herpå

L 184 - 2015-16 - Bilag 19: 4. udkast til betænkning

Spm. om kommentar til henvendelsen af 27/5-16 fra Dansk Selskab

for Almen Medicin, til sundheds- og ældreministeren, og ministerens

svar herpå

Spm. om ministerens kommentar til udtalelserne fra Kent Kristensen

lektor i Sundhedsret ved SDU om, at lovforslaget giver for vidtgående

adgang til patientoplysninger og er i modstrid med persondatadirekti-

vet, til sundheds- og ældreministeren, og ministerens svar herpå

Spm. om teknisk bistand til ændringsforslag som sikrer, at udstedelse

eller ændring af regler om videregivelse af personhenførbare oplysnin-

ger bliver reguleret direkte i lovteksten, fremfor at ministeren bemyn-

diges til at fastsætte nærmere regler på området, til sundheds- og æl-

dreministeren, og ministerens svar herpå

Spm. om kommentar til henvendelsen af 30/5-16 fra Patientdatafor-

eningen, til sundheds- og ældreministeren, og ministerens svar herpå

Spm. om kommentar til henvendelsen af 30/5-16 fra Dansk Selskab

for Almen Medicin, til sundheds- og ældreministeren, og ministerens

svar herpå

Spm. om kommentar til henvendelsen af 30/5-16 fra Patientdatafor-

eningen, til sundheds- og ældreministeren, og ministerens svar herpå

Spm. om kommentar til henvendelsen af 30/5-16 fra Anne-Marie

Krogsbøll, Herlev, til sundheds- og ældreministeren, og ministerens

svar herpå

Spm. om kommentar til henvendelsen af 31/5-16 fra Anne-Marie

Krogsbøll, Herlev, til sundheds- og ældreministeren, og ministerens

svar herpå

Spm. om kommentar til henvendelsen af 31/5-16 fra Anne-Marie

Krogsbøll, Herlev, til sundheds- og ældreministeren, og ministerens

svar herpå