L 184 - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 36: Spm. om kommentar til henvendelsen af 27/5-16 fra Dansk Selskab for Almen Medicin, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
L 184
Offentligt

Sundheds- og Ældreministeriet

Enhed: Sygehuspolitik

Sagsbeh.: SUMKFH

Koordineret med:

Sagsnr.: 1604005

Dok. nr.: 46390

Dato: 10. marts 2016

GENFREMSENDELSE af notat af

13. januar 2016

ORDFØRERNOTAT

Anvendelse af sundhedsdata til forskning, statistik og kvalitetsud-

vikling

1. Indledning

Anvendelse af sundhedsdata er en afgørende forudsætning for, at vi kan udvikle og for-

bedre sundhedsvæsenet til gavn for patienterne.

Forskning

i sundhedsdata gør det muligt at udvikle nye og bedre metoder til behandling af

fx kræftsygdomme eller kroniske lidelser. Kort fortalt er det forskning, der er med til at

gøre sundhedsvæsenet endnu bedre, så vi i dag og i fremtiden kan tilbyde patienten den

bedste og mest effektive behandling.

Forskning i sundhedsdata er med til at give os værdifuld viden om, hvordan fx konkrete

behandlinger virker eller ikke virker, samt hvilke der kan have alvorlige bivirkninger, som

man ikke kendte til. Forskning i sundhedsdata er også med til at fastslå årsager til syg-

domme og følgesygdomme, udviklingen i sygdomsmønsteret i befolkningen og meget

mere. Vi kan få ny viden i forhold til, hvordan vi bedst muligt forebygger og behandler en

konkret sygdom eller lidelse.

Danmark er særlig interessant for forskere, fordi vi har unikke registre- og databaser, både

i forhold til ”tørre” data

, fx Landspatientregistret og Cancerregisteret m.fl. og ”våde”

data

, fx Danmarks Nationale Biobank på Statens Serum Institut, Dansk Cancerbiobank

m.fl. Forskning i registre betyder, i modsætning til fx ved forsøg, at patienten ikke konkret

skal udsættes for at deltage i et forsøg, og at man har mulighed for at finde ud af, hvordan

det går i befolkningen - og ikke kun, hvordan det går for dem, der har tid og overskud til at

deltage i forsøg. Endelig giver registerforskning mulighed for at forske i patientgrupper,

hvor man af videnskabsetiske grunde ikke vil udsætte personerne for konkrete forsøg,

men gerne vil have bedre viden om, hvad der er risikofrit, og hvad der kan være potentielt

farligt, fx for gravide.

Sundhedsdata kan endvidere benyttes i

statistisk

sammenhæng, fx til den helt generelle

monitorering af folkesundheden og sundhedsvæsnets udvikling og resultater. Fx dødsår-

sager, overlevelse på kræftområdet, ventetider m.v. Det kan også bruges til statistisk at

følge politisk igangsatte initiativer, fx til at vurdere, om behandlings- og udredningsretten

overholdes, til brug for folketingsbesvarelser, til internationale sammenligninger samt

åbenhed og synlighed om sundhedsvæsnets resultater i kommuner og regioner m.v.

Kvalitetsudvikling

– i bredere forstand end forskning – forudsætter ligeledes brug af sund-

hedsdata, da det kan give viden i forhold til bedre generel tilrettelæggelse af indsat-

Tegnbaserede symboler i form af tal og bogstaver mv., herunder data

udledt af

biologisk materiale.

Biologisk materiale fx hud, blod og celler, herunder biobank-prøver.

L 184 - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 36: Spm. om kommentar til henvendelsen af 27/5-16 fra Dansk Selskab for Almen Medicin, til sundheds- og ældreministeren

sen/behandlingen, følge resultaterne af forskellige typer af behandling, implementering af

retningslinjer, læring af de bedste behandlingsforløb m.v. Det giver bl.a. mulighed for at

følge udviklingen i det danske sundhedsvæsen inden for fx forebyggelige indlæggelser og

genindlæggelser, re-operationer, sygehuserhvervede infektioner og ventetider, m.v.

2. Lovgivning

De overordnede rammer for behandling

af sundhedsdata fremgår hovedsageligt af to

love: sundhedsloven og persondataloven.

Persondataloven

Persondataloven er den primære lov, der implementerer databeskyttelsesdirektivet

dansk ret. Loven finder anvendelse, medmindre regler i anden lovgivning giver den regi-

strerede en bedre retstilling eller behandlingsreglerne i persondataloven er udtrykkelig

fraveget i anden lovgivning.

Både almindelige ikke-følsomme personoplysninger, fx navn og adresse samt følsomme

personoplysninger, fx oplysninger om helbredsmæssige forhold, må alene behandles, hvis

behandlingen har hjemmel i loven. Efter persondataloven gælder der særligt lempeligere

regler for så vidt angår oplysninger til forskning og statistik. Både almindelige og følsomme

personoplysninger må behandles uden patientens/den registreredes samtykke, hvis dette

alene

sker med henblik på at udføre

statistiske eller videnskabelige undersøgelser

af væ-

sentlig samfundsmæssig betydning, og hvis behandlingen er nødvendig for udførelsen af

undersøgelserne, jf. persondataloven.

Oplysningerne må ikke senere behandles i andet end statistisk eller videnskabeligt øje-

med, dvs. ikke i forbindelse med behandling af en konkret patient, til sagsbehandling eller

lignende. Oplysningerne kan derimod godt videregives til et andet forskningsprojekt, men

det kræver forudgående tilladelse hertil fra Datatilsynet.

Herudover er der krav om, at forskningsprojektet som udgangspunkt skal være anmeldt til

Datatilsynet, og Datatilsynet skal afgive en udtalelse/tilladelse.

En anmeldelse til Datatilsynet og efterfølgende en udtalelse/tilladelse fra tilsynet er en

forudsætning for, at behandlingen af data må finde sted. Men den er ikke ensbetydende

med, at behandlingen af de følsomme oplysninger er lovlig. Det er den dataansvarlige selv,

som skal sikre, og dermed selv er ansvarlig for, at behandlingen sker i henhold til reglerne.

Særlige regler i sundhedsloven vedr. biologisk materiale (”våde” data) afgivet i forbin-

delse med patientbehandling

Biologisk materiale, som en patient har afgivet i forbindelse med behandling, fx en blod-

prøve, som også betragtes som følsomme personoplysninger (”våde” data), kan videregi-

ves til en forsker uden patientens samtykke i henhold til persondataloven. Det kræver dog

i henhold til sundhedsloven, at en videnskabsetisk komité har meddelt tilladelse til forsk-

ningsprojektet efter komitéloven, og at komitéen har givet dispensation fra kravet om

samtykke fra de registrerede patienter, som har afgivet det biologiske materiale, jf. komi-

téloven.

Begrebet ”behandling” omfatter bl.a. registrering, opbevaring, videregivelse, samkøring, indsam-

ling, systematisering, tilpasning og brug.

Direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med be-

handling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger.

Side 2

L 184 - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 36: Spm. om kommentar til henvendelsen af 27/5-16 fra Dansk Selskab for Almen Medicin, til sundheds- og ældreministeren

En patient har altid mulighed for at tilmelde sig Vævsanvendelsesregisteret og derved

beslutte, at biologisk materiale, som han eller hun har afgivet i forbindelse med patient-

behandling, kun må anvendes til behandling af patienten selv og til formål, der har umid-

delbar tilknytning hertil, dvs. fx ikke til forskning.

Vævsanvendelsesregisteret har eksisteret siden 2004. Der er (pr. 7. december 2015) 458

personer, som har tilmeldt sig Vævsanvendelsesregisteret.

Særlige regler i sundhedsloven vedr. videregivelse af oplysninger, der stammer fra pati-

entbehandling (fx journaloplysninger)

I forhold til visse behandlinger af personoplysninger inden for sundhedsvæsenet er det

reglerne i sundhedsloven – og ikke persondataloven – der finder anvendelse. Det gælder i

forhold til

sundhedspersoners

(fx læger, tandlæger, jordmødre)

videregivelse

af oplysnin-

ger, der stammer fra patientbehandlingen (fx journaloplysninger), til særlige formål, her-

under forskning, statistisk m.v.

Der kan ske videregivelse af oplysninger, der stammer fra patientbehandling, fx journalop-

lysninger, til en forsker uden patientens samtykke, hvis oplysningerne er til brug for et

konkret sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, og forskningsprojektet er godkendt af

en videnskabsetisk komité, jf. komitéloven. I tilfælde af at forskningsprojektet ikke behø-

ver en godkendelse af videnskabsetisk komité, kan oplysningerne også videregives uden

samtykke til et konkret sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt af væsentlig samfunds-

mæssig interesse. I det tilfælde kræver det en godkendelse fra Styrelsen for Patientsikker-

hed.

Endvidere kan oplysningerne videregives til brug for bl.a. statistik efter Styrelsen for Pati-

entsikkerheds godkendelse. Videregivelsen kan ske uden Styrelsen for Patientsikkerheds

godkendelse, når det konkret følger af lov, at oplysningerne skal videregives.

Særlige regler i sundhedsloven vedr. kvalitetsudvikling

Sundhedsloven giver sundheds- og ældreministeren mulighed for at indføre krav om, at

sygehuse, klinikker og praktiserende sundhedspersoner skal indberette oplysninger, her-

under helbredsoplysninger, til sundhedsmyndighederne. En sådan indberetningspligt er

fastsat i forhold til nationale registre, herunder fx Landspatientregistret (Sundhedsdatasty-

relsen) og de kliniske kvalitetsdatabaser

. Det er som hovedregel regionerne, som er data-

ansvarlige for de kliniske kvalitetsdatabaser.

Specifikt for så vidt angår de

kliniske kvalitetsdatabaser

indeholder sundhedsloven endvi-

dere et krav om, at Sundhedsdatastyrelsen skal godkende kliniske kvalitetsdatabaser, som

en offentlig myndighed er dataansvarlig for. Et regionsråd, som ønsker at etablere en

klinisk kvalitetsdatabase, skal således både have en godkendelse fra Sundhedsdatastyrel-

sen og foretage anmeldelse af databehandlingen til Datatilsynet og indhente en forudgå-

ende udtalelse derfra efter reglerne i persondataloven herom.

Sundhedsdata, som er registreret i nationale registre eller kliniske kvalitetsdatabaser, kan

efter persondataloven videregives til brug for fx forskning, efter forudgående tilladelse fra

Datatilsynet.

Ved en

klinisk kvalitetsdatabase

forstås registre, hvor der sker en registrering af data, der med

udgangspunkt i det enkelte patientforløb kan belyse og bidrage til forbedring af den samlede kvalitet

eller dele af den samlede kvalitet af sundhedsvæsenets indsats og resultater for en afgrænset grup-

pe af patienter. Som eksempler kan nævnes Dansk Anæstesi Database, Dansk Hjerteregister og

Dansk Intensiv Database.

Side 3

L 184 - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 36: Spm. om kommentar til henvendelsen af 27/5-16 fra Dansk Selskab for Almen Medicin, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreministeriet er bekendt med, at der blandt regioner og kommuner er

opstået usikkerhed om det retlige grundlag for kvalitetsaudits (journalaudits). Usikkerhe-

den drejer sig blandt andet om, hvorvidt det er tilladt at indhente oplysninger fra journaler

til en række lokale og regionale kvalitets- og patientsikkerhedsfremmende undersøgelser

og tiltag.

Danske Regioner har bidraget med en række konkrete eksempler på vigtigheden af kvali-

tetssikringen og muligheden for i den forbindelse at anvendelse patientjournaler.

Sundheds- og Ældreministeriet kan på baggrund af regionernes bidrag konstatere, at kvali-

tetsarbejdet består af mange forskelligartede behandlinger af oplysninger med forskellige

delformål. Det er ministeriets opfattelse, at lovligheden af de enkelte kvalitetsprojekter

afhænger af en række forhold, herunder

1. Behandlingsformålet: behandles oplysninger til brug for patientbehandling, i kon-

trol- eller tilsynsøjemed, eller til gennemførelse af forskning, statistik og planlæg-

ning og ledelsesinformation.

2. Om der er tale videregivelse eller indhentning af oplysningerne

3. Hvem der behandler oplysningerne

Det er således Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at det ikke er muligt

generelt

vurdere lovligheden af selve begrebet ”kvalitetsarbejde” eller ”journalaudits”. Det er imid-

lertid Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at det ikke kan udelukkes, at en række

former for kvalitetsprojekter vil kunne ske inden for de eksisterende retlige rammer, men

at flere projekter tilsvarende ikke vil være i overensstemmelse med gældende ret.

Ministeriet er enigt i Danske Regioners opfattelse af vigtigheden af kvalitetsprojekter og

journalaudits og anser disse som et centralt led i udviklingen og kvalitetssikringen af sund-

hedsvæsenet. Det er på denne baggrund ministeriets opfattelse, at der bør etableres en

mere entydig og klar hjemmel i sundhedsloven til sikring af det nuværende behov for bl.a.

at inddrage oplysninger fra patientjournaler i regionernes kvalitetsarbejde.

Offentlig/privat

Der bedrives forskning ved brug af sundhedsdata i både offentligt og privat regi. Hertil

kommer forskning, som udføres i samarbejde mellem en offentlig og en privat aktør.

Et offentligt forskningsprojekt er et projekt, der foretages af en offentlig myndighed, fx et

sygehus eller et universitet.

Et privat forskningsprojekt er et projekt, der foretages af en privat aktør, fx en lægemid-

delvirksomhed (”for profit”) eller en privat forskningsinstitution som fx Kræftens Bekæm-

pelse (”non profit”).

Vurderingen af, hvorvidt data kan udleveres (videregives), er den samme, uanset om der

er tale om et privat eller et offentligt forskningsprojekt.

4. Forskerservice

Myndigheder, m.v., der indsamler sundhedsdata, har efter persondataloven mulighed for

at videregive disse til forskning og statistik, hvis de har fået tilladelse hertil fra Datatilsy-

net. En forsker kan henvende sig til fx en myndighed og anmode om udlevering af data til

forskningsformål, uanset om der findes en forskerservice eller ej.

Side 4

L 184 - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 36: Spm. om kommentar til henvendelsen af 27/5-16 fra Dansk Selskab for Almen Medicin, til sundheds- og ældreministeren

”Forskerservice” i Sundhedsdatastyrelsen er en service-indgang til forskere, der ønsker at

benytte sundhedsdata til brug for registerforskning. Forskerservice i Sundhedsdatastyrel-

sen er bl.a. oprettet, fordi der i Danmark er en meget stor interesse for forskning i sund-

hedsdata fra de nationale registre. Sundhedsdatastyrelsen er ansvarlig for Forskerservice.

Forskerservice udleverer sundhedsdata til en forsker enten via ”Forskerservice Klassisk”

eller forskermaskinen.

Forskerservice klassisk er et fysisk udtræk, dvs. at forskeren får udleveret data på et USB-

stik, som er programmeret med en kode. Data udleveres typisk som pseudonymiserede

data, men de kan også udleveres personhenførbare, hvis det er nødvendigt til det konkre-

te forskningsprojekt.

Forskermaskinen er en IT-platform/databaseserver, der giver den enkelte forsker en onli-

ne-adgang til at forske i data, f.eks. via forskerens arbejdsplads, uden at data fysisk udle-

veres. Forskeren får adgang til pseudonymiserede data, dvs. data, hvori personnummer

eller andre direkte personhenførbare oplysninger er fjernet og erstattet med et løbe-

nummer eller lign. Forskeren må kun udtrække data på aggregeret niveau, dvs. ikke om

enkeltindivider.

Adgang til forskermaskinen kan gives til forskere tilknyttet autoriserede forskningsmiljøer,

der opfylder nærmede definerede krav om sikker datahåndtering, uddannelseskompeten-

cer, kendskab til relevant lovgivning, m.v. Videregivelse af data fra Danmarks Statistik sker

også på forskermaskine-løsninger.

Forskermaskinen kan levere data fra stort set alle de nationale registre, som Sundhedsda-

tastyrelsen er dataansvarlig for.

Bilag til ordførernotatet

Som supplement til dette ordførernotat er vedlagt 3 bilag

(Bilag 1 GENFREMSENDES ikke

marts 2016, men det gør både bilag 2 og 3):

Bilag 1

Eksempelsamling (udkast), eksempler på brug af sundhedsdata i forskning til gavn for

patient og borger. Udkastet er udarbejdet af sekretariatet for Strategisk Alliance for Regi-

ster- og sundhedsdata (STARS*)

Bilag 2

Bilaget illustrerer ved tre flowdiagrammer, hvorledes sundhedsdata kan nå frem til en

forsker.



Flowdiagram (A) viser flowet ved forskning i ”tørre data”– populært kaldet regi-

sterforskning.



Flowdiagram (B) viser flowet ved forskning i oplysninger fra patientjournaler m.v.



Flowdiagram (C) viser flowet for forskning i ”våde data” (biologisk materiale).

Bilag 3

En oversigt over et udpluk af centrale organisationers holdninger til brug af data til forsk-

ning, m.v.

./.

Ved

pseudonymiserede

data forstås data, hvor CPR-nummer, adresse og andre information, som

vil muliggøre en direkte identifikation af den enkelte person, er fjernet. Men det er muligt at skelne

mellem patienterne og koble data om den samme patient via en særlig ”nøgle/kode”. Det er således

til tider nødvendigt for forskerne at kunne sammenkoble data om den samme person, der stammer

fra forskellige dele af sundhedsvæsenet, fx for at kunne kortlægge hele behandlingsforløbet fra de

første symptomer, til diagnosen stilles og til behandlingen iværksættes og afsluttes.

Side 5