L 184 - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 53: Spm. om kommentar til henvendelsen af 2/6-16 fra Forebyggelses-og Patientrådet, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
L 184
Offentligt

Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16

L 184 endeligt svar på spørgsmål 40

Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 31-05-2016

Enhed: Psykiatri og Lægemiddel-

politik

Sagsbeh.: SUMSAH

Sagsnr.: 1605996

Dok. nr.: 106080

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 30. maj 2016 stillet følgende spørgs-

mål nr. 40 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.

Spørgsmål nr. 40:

”Ministeren bedes kommentere henvendelsen af 30. maj 2016 fra Dansk Selskab for

Almen Medicin, jf. L 184 - bilag 13.”

Svar:

Dansk Selskab for Almen Medicin anfører i henvendelsen af 30. maj 2016 som i en

tidligere henvendelse af 27. maj 2016, at hjemlen til administrativt at videregive per-

sonfølsomme oplysninger er for bred. Desuden ønsker selskabet svar på 17 spørgs-

mål. Jeg har kopieret de 17 spørgsmål ind nedenfor. Herefter følger mine svar på

spørgsmålene.

Jeg vil dog samtidig gerne tilkendegive, at jeg finder det skuffende, at selskabet i hen-

vendelsen så unuanceret gengiver problemstillingerne. Det er min opfattelse, at vi

både i Folketinget og ikke mindst også i det lægefaglige miljø bør behandle disse pro-

blemstillinger med stor omsorg og præcision og ikke sprede unødigt bekymring eller

frygt for misbrug, hvor der ikke er grundlag for det.

Det er eksempelvis

ikke

med L 184 foreslået, at data skal sælges eller at der skal være

fri adgang til data. Jeg vil derfor opfordre Dansk Selskab for Almen Medicin til frem-

adrettet at komme med konstruktive bidrag til debatten på et retvisende grundlag.

Spørgsmål 1: Hvorfor er det nye register og reglerne om videregivelse af personføl-

somme oplysninger ikke nærmere reguleret i lov?

Dansk Selskab for Almen Medicin anfører, at regeringen med det nye Lægemiddel-

administrationsregisteret vil opsamle oplysninger om samtlige danskeres medicinfor-

brug sammen med deres cpr-numre. Oplysningerne vil ikke kun, som i dag, kunne til-

gås af læger eller andre relevante sundhedsmedarbejdere, men også af en bred kreds

af personer, der ikke har nogen lægefaglig baggrund. Blandt andet anføres det vil

embedsmænd i regionerne kunne få adgang til oplysninger, ligesom der lægges op til,

at oplysningerne skal kunne sælges til private, eksempelvis medicinalfirmaer. Oplys-

ningerne skal opbevares 10 år i Lægemiddeladministrationsregistret. Desuden er data

i Fælles Medicinkort (FMK), som med lovforslaget kan overføres til Lægemiddeladmi-

nistrationsregisteret, indsamlet med behandlerformål. Data i FMK er ikke indsamlet

med hverken tilsyns-, sikkerheds-, overvågnings-, administrations- eller kontrolfor-

mål. Data fra FMK kan i særlige tilfælde overføres til videnskabelige og statistiske

formål, herunder forskning i henhold til i persondatalovens § 10, hvis undersøgelsen

er af væsentlig samfundsmæssig betydning.

Jeg kan henvise til svaret på spørgsmål 30, som blev oversendt til udvalget den 26.

maj 2016. Heraf fremgik det blandt andet, at en bekendtgørelse er en retsforskrift,

som en minister kan udstede med hjemmel i lov. Det betyder, at udstedelse af be-

L 184 - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 53: Spm. om kommentar til henvendelsen af 2/6-16 fra Forebyggelses-og Patientrådet, til sundheds- og ældreministeren

kendtgørelser hører under den udøvende magt. Det skal således fremgå af en lovbe-

stemmelse, at ministeren har hjemmel til at udstede nærmere regler inden for hele

eller dele af lovens område, dvs. at en bekendtgørelse skal være afledt af en lov.

Det følger af legalitetsprincippet, at jo mere indgribende beføjelser, der fastlægges i

en bekendtgørelse, jo klarere skal lovhjemlen være.

Jeg har med L 184 foreslået en lovhjemmel til, at den siddende sundheds- og ældre-

minister kan fastsætte nærmere regler ved udstedelse af bekendtgørelser. Jeg har i

lovforslaget nøje afvejet beskyttelseshensynet til patienterne, dvs. både patientsik-

kerheden og hensynet til patienternes ret til fortrolighed og privatliv, hensynet til læ-

gerne og den samfundsmæssige betydning.

Formålet med L 184 er at skabe en klar lovhjemmel til, at der fastsættes nærmere

regler om Sundhedsdatastyrelsens videregivelse af oplysninger om lægehenførbare

ordinationer og oplysninger om borgernes CPR-numre fra Lægemiddeladministrati-

onsregisteret i visse nærmere beskrevne situationer, hvor visse myndigheder har

brug for oplysningerne.

I lovforslaget er det endvidere beskrevet, hvordan det påtænkes at udmønte reglerne

i en bekendtgørelse. Fx at der vil blive fastsat regler om, at Sundhedsdatastyrelsen

kan videregive oplysninger til Styrelsen for Patientsikkerhed i en situation, hvor Sty-

relsen for Patientsikkerhed har brug for oplysningerne i forbindelse med tilsynet med

læger m.v., hvis styrelsen vurderer, at patientjournalen er ufyldestgørende eller mis-

visende. Eller i en situation, hvor Styrelsen for Patientsikkerhed eller Patienterstat-

ningen pga. en ufyldestgørende eller misvisende patientjournal har brug for oplysnin-

gerne for at kunne tage stilling til en klagesag eller et krav om erstatning.

Det er vigtigt at understrege, at der ikke er tale om fri adgang til data. Der er heller

ikke tale om, at data er til salg. Sundhedsdatastyrelsen vil hver gang foretage en kon-

kret vurdering af formålet med videregivelsen og relevansen af de ønskede oplysnin-

ger, ligesom Sundhedsdatastyrelsen vil skulle foretage en vurdering af selve mæng-

den af oplysningerne. Så der kun gives oplysninger i de situationer, hvor der har vist

sig et reelt behov for netop de personoplysninger.

Spørgsmål 2: Kan ministeren garantere, at private medicinoplysninger ikke falder i

forkerte hænder?

Ifølge lovforslaget må Sundhedsdatastyrelsen kun i visse særlige nærmere beskrevne

situationer videregive nødvendige og tilstrækkelige oplysninger fra Lægemiddeladmi-

nistrationsregisteret, og det forudsættes, at både Sundhedsdatastyrelsen som afgi-

vende myndighed og de modtagende myndigheder af oplysninger om lægehenførba-

re ordinationer og oplysninger om borgernes CPR-numre fra Lægemiddeladministra-

tionsregisteret vil administrere oplysningerne i overensstemmelse med persondata-

loven og regler fastsat i medfør heraf, herunder særligt sikkerhedsbekendtgørelsen.

Ifølge persondataloven skal den dataansvarlige træffe de fornødne tekniske og orga-

nisatoriske sikkerhedsforanstaltninger mod, at oplysninger hændeligt eller ulovligt til-

intetgøres, fortabes eller forringes, samt mod, at de kommer til uvedkommendes

kendskab, misbruges eller i øvrigt behandles i strid med loven. Tilsvarende gælder for

databehandlere. Jeg kan i øvrigt henvise til svaret på spørgsmål 26, som blev over-

sendt til udvalget den 26. maj 2016.

Side 2

L 184 - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 53: Spm. om kommentar til henvendelsen af 2/6-16 fra Forebyggelses-og Patientrådet, til sundheds- og ældreministeren

Spørgsmål 3: Har ministeren overvejet en mindre indgribende model, fx at bruge det

allerede eksisterende FMK i stedet for at oprette en ny medicindatabase? Og hvorfor

finder ministeren det nødvendigt at opbevare de personfølsomme oplysninger i så

lang en periode som 10 år?

Jeg kan henvise til svaret på spørgsmål 39.

Spørgsmål 4: Der er fra flere sider, blandt andet fra Datatilsynet, rejst tvivl om, hvad

det præcise og saglige formål er med det nye Lægemiddeladministrations register.

Hvad er det præcise formål med det nye Lægemiddeladministrationsregister?

I forbindelse med lovforslagets udformning er beskyttelseshensynet til patienterne,

dvs. både patientsikkerheden og hensynet til patienternes ret til fortrolighed og pri-

vatliv, hensynet til lægerne og den samfundsmæssige betydning nøje afvejet. Jeg kan

henvise til svaret på spørgsmål 17, 18, 23 og 26, som blev oversendt til udvalget den

21. og 26. maj 2016. Jeg kan endvidere henvise til lovforslaget.

Spørgsmål 5: Når data kopieres og overføres fra et register til et andet, gælder per-

sondatalovens almindelige bestemmelse, herunder princippet om formålsbestemt-

hed. Hvordan kan data, der ligger i respektive FMK og LSR have et formål og så plud-

seligt et andet formål, blot fordi data kopieres og flyttes til et nyt register?

Jeg kan henvise til svaret på spørgsmål 17, som blev oversendt til udvalget den 21.

maj 2016. Jeg kan endvidere henvise til lovforslaget.

Spørgsmål 6: Hvordan vil ministeren sikre, at persondatalovens bestemmelser over-

holdes, herunder kravene i: 1) § 5, stk. 2, om at: indsamling af oplysninger skal ske til

udtrykkeligt angivne og saglige formål, og senere behandling må ikke være uforenelig

med disse formål, 2) § 10, stk. 2, om, at oplysninger, der er indsamlet til videnskabeli-

ge eller statistiske formål, ikke senere må anvendes til andre formål 3) samt § 10, stk.

3, om at oplysninger, der er behandles med videnskabeligt eller statistisk formål, kun

må videregives til tredjemand efter forudgående tilladelse fra Datatilsynet.

Jeg kan henvise til svaret på spørgsmål 17, 18, 23, 26 og 36, som blev oversendt til

udvalget den 21., 26., 27. og 29. maj 2016. Jeg kan endvidere henvise til lovforslaget.

Spørgsmål 7: Ville det være juridisk muligt, via en undtagelsesbestemmelse, at bruge

LSR (Lægemiddelstatistikregistret) i tilsynssager ved skærpet mistanke om ansvarlig

lægegerning?

Jeg kan oplyse, at Lægemiddelstatistikregisteret er et register omfattet af reglerne i

persondatalovens § 10. Det følger af persondatalovens § 10, stk. 2, at oplysninger

indsamlet alene med henblik på at udføre statistiske og videnskabelige undersøgelser

af væsentlig samfundsmæssig betydning

ikke

senere må anvendes i andet end viden-

skabeligt og statistisk øjemed. Det er således ikke muligt gennem en undtagelsesbe-

stemmelse at bruge Lægemiddelstatistikregisteret i forbindelse med konkrete tilsyns-

sager. Til dette formål kan Lægemiddeladministrationsregistret anvendes.

Spørgsmål 8: Er der lavet en konkret vurdering af, om L 184 strider mod EU’s Person-

dataforordning. Hvis denne vurdering er udarbejdet, er det så muligt at se den?

Dansk Selskab for Almen Medicin anfører, at EU's Persondataforordning endelig blev

vedtaget den 16. april 2016 og med ikrafttræden maj 2018. Det følger heraf, at ny

lovgivning vedrørende persondataret, vedtaget efter 16. april 2016, ikke må stride i

Side 3

L 184 - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 53: Spm. om kommentar til henvendelsen af 2/6-16 fra Forebyggelses-og Patientrådet, til sundheds- og ældreministeren

mod forordningen. I EU’s persondataforordning bruger man med begrebet ”the right

to be forgotten” og begrebet ”transparancy”.

Lovforslaget er i sagens natur udarbejde i forhold til gældende ret. Jeg kan oplyse, at

Sundheds- og Ældreministeriet vil se nærmere på persondataforordningen, således at

det danske retsgrundlag justeres i eventuelt nødvendigt omfang, inden forordningen

træder i kraft.

Spørgsmål 9: Har man i L 184 i forbindelse med det nye Lægemiddeladministrations-

Jeg kan oplyse, at der ikke er adgang til at blive slettet fra registeret. Borgerne har

alene mulighed for at få korrigeret urigtige oplysninger i registeret, jf. persondatalo-

vens § 37.

Spørgsmål 10: Har man i L 184 i forbindelse med det nye Lægemiddeladministrations-

vedkommendes personhenførbare oplysninger i registret?

Jeg kan oplyse, at adgangen til Lægemiddeladministrationsregisteret logges i over-

ensstemmelse med sikkerhedsbekendtgørelsens krav.

Spørgsmål 11: Hvis formålet med L 184 er tilsyn og patientsikkerhed, hvorfor vil man

så tillade regionsmedarbejdere adgang til personhenføre patientoplysninger, endda

også oplysninger fra andre regioner?”

Jeg kan henvise til svaret på spørgsmål 23, som blev oversendt til udvalget den 26.

maj 2016. Heraf fremgik det blandt andet, at der for så vidt angår videregivelse af læ-

gehenførbare ordinationsoplysninger fra Lægemiddeladministrationsregistret ikke er

der tilsigtet en ændring i forhold Sundhedsdatastyrelsens adgang til at videregive dis-

se oplysninger til regionerne med henblik på rationel farmakoterapi (den såkaldte

bruger adgang for de regionale lægemiddelkonsulenter).

Adgangen drejer sig således fortsat om videregivelse af oplysninger om lægehenfør-

bare ordinationer, og således ikke om patienthenførbare oplysninger. Med henblik på

rationel farmakoterapi modtager regionerne altså ikke patienternes CPR-numre og

andre patienthenførbare oplysninger. De får dermed ikke indblik i den enkelte pati-

ents medicinoplysninger. Hertil kommer, at der alene er adgang til oplysninger om

lægehenførbare ordinationer i egen region.

Det er som beskrevet i svaret på spørgsmål 23 til L 184 alene i helt særlige og ekstra-

ordinære situationer, at Sundhedsdatastyrelsen vil kunne videregive oplysningerne

om borgernes CPR-nummer til en region eller kommune.

Spørgsmål 12: Hvis tilsynsmyndigheden i en konkret sag ønsker at tage kontakt til læ-

gens patienter, hvorfor er det så nødvendigt at have adgang til disse patienters føl-

somme helbredsoplysninger. Ville det ikke være tilstrækkeligt med kontaktoplysnin-

ger således, at berørte patienter selv kunne give samtykke til adgang?

Jeg kan henvise til svaret på spørgsmål 17, som blev oversendt til udvalget den 21.

maj 2016. Heraf fremgik det blandt andet, at der i forbindelse med Styrelsen for Pati-

entsikkerheds anmodning om oplysninger fra Lægemiddeladministrationsregisteret

kan være opstået tvivl om hensigtsmæssigheden af en læges ordinationer flere år tid-

Side 4

L 184 - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 53: Spm. om kommentar til henvendelsen af 2/6-16 fra Forebyggelses-og Patientrådet, til sundheds- og ældreministeren

ligere, hvor både oplysninger om lægehenførbare ordinationer af lægemidler og or-

dinationsoplysninger om borgerens CPR-nummer samtidig er nødvendige for fx at

påvise, at lægen har ændret adfærd over tid. Styrelsen for Patientsikkerhed kan des-

uden have brug for at kende identitet på patienten, for eksempelvis for at kunne

sammenholde de konkrete udskrivninger med øvrige kendte oplysninger om patien-

ten. Det kan også nævnes, at det ikke kan afvises, at politiet til brug for efterforskning

af en straffesag kan have brug for oplysninger om lægehenførbare ordinationer og

ordinationsoplysninger med borgerens CPR-numre fra Lægemiddeladministrationsre-

gisteret nogle eller flere år tilbage i tiden.

Spørgsmål 13: Kan rationel lægemiddelordination og hensigtsmæssighed af ordinati-

oner ikke foregå på statistisk niveau uden konkret adgang til enkelt individers person-

lige medicinforbrug?

Jeg kan henvise til ovenstående svar på spørgsmål 11 og svaret på spørgsmål 23, som

blev oversendt til udvalget den 26. maj 2016.

Spørgsmål 14: Er der en grund til, at man i L 184 benytter betegnelsen CPR-

oplysninger? Ville det være mere korrekt at erstatte ”CPR-oplysninger” med ”person-

henførbare oplysninger”?

Jeg kan oplyse, at det korrekte udtryk er personførbare oplysninger med CPR-

nummer som identifikationsnøgle. Begrebet står i modsætning til pseudonymiserede

data, hvor der benyttes alternative identifikationsnøgler. Personhenførbare oplysnin-

ger kan udover oplysninger med CPR-nummer, også være fx oplysninger om navn,

adresse m.v.

Spørgsmål 15: Hvad er formålet med at lade regionernes embedsmænd få direkte

adgang til det nye Lægemiddeladministrationsregister på personhenførbart niveau?

Jeg kan henvise til ovenstående svar på spørgsmål 11 og svaret på spørgsmål 23 til L

184, som blev oversendt til udvalget den 26. maj 2016.

Spørgsmål 16: Vil det være muligt for medicinalindustrien at få adgang til danskernes

personhenførbare medicinoplysninger, det være sig enten i rent private videnskabeli-

ge projekter eller i forbindelse med såkaldt offentlig-privat-samarbejde?

Jeg kan oplyse, at forskere ift. det i L 184 foreslåede kan få adgang til personhenfør-

bare data fra Lægemiddelstatistikregistret, hvis der er tale om et projekt, der består

af statistiske og videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betyd-

ning, jf. persondatalovens § 10.

Spørgsmål 17: Med den brede adgang til det nye Lægemiddeladministrations-

princip i forhold til dem, der har adgang?

Sundhedsdatastyrelsen vil hver gang foretage en konkret vurdering af, hvorvidt vide-

regivelse er relevant og nødvendig. Jeg kan i øvrigt henvise til ovenstående svar på

spørgsmål 2 og svaret på spørgsmål 26, som blev oversendt til udvalget den 26. maj

2016.

Side 5

L 184 - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 53: Spm. om kommentar til henvendelsen af 2/6-16 fra Forebyggelses-og Patientrådet, til sundheds- og ældreministeren

Med venlig hilsen

Sophie Løhde

Sanne Have

Side 6