Rådsmøde nr. 3437 (landbrug og fiskeri) den 14. - 15. december 2015 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde landbrug og fiskeri 14-15/12-15 - pkt. 5

Europaudvalget 2015-16
Rådsmøde 3437 - landbrug og fiskeri Bilag 1
Offentligt

Sundheds- og Ældreministeriet

30. november 2015

Samlenotat vedrørende rådsmøde (landbrug og fiskeri) den 14.-15. december

2015

5. Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fremstilling, markedsføring og

anvendelse af medicineret foder og om ophævelse af Rådets direktiv 90/167/EØF (KOM

(2014) 556)

Fremskridtsrapport

Rådsmøde nr. 3437 (landbrug og fiskeri) den 14. - 15. december 2015 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde landbrug og fiskeri 14-15/12-15 - pkt. 5 - 6

5. Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fremstilling, markedsføring og

anvendelse af medicineret foder og om ophævelse af Rådets direktiv 90/167/EØF (KOM

(2014) 556)

Fremskridtsrapport

Nyt notat.

Resumé

Kommissionen har den 10. september 2014 fremsat et forslag til Europa-Parlamentets og Rådets

forordning om fremstilling, markedsføring og anvendelse af medicineret foder og om ophævelse af

Rådets direktiv 90/167/EØF. Formålet med revisionen af bestemmelserne om medicineret foder er

at harmonisere fremstillingen, markedsføringen og anvendelsen af medicineret foder og mellem-

produkter i EU på et højt sikkerhedsniveau og at tage højde for den tekniske udvikling på dette

område.

Forslaget til forordning ajourfører den nuværende lovgivning om medicineret foder ved at ophæve

direktiv 90/167/EØF, hvori er fastsat de betingelser, der gælder for fremstilling, markedsføring og

anvendelse af medicineret foder i EU. Direktiv 90/167/EØF blev udformet inden oprettelsen af det

indre marked og er aldrig blevet ændret indholdsmæssigt. Ved dets gennemførelse i national ret

kunne medlemsstaterne fortolke og implementere de retlige bestemmelser, men denne fleksibilitet

har været med til at skabe visse problemer, da direktivet eksempelvis ikke fastsætter standarder for

godkendelse af virksomheder eller accepterede teknikker til fremstilling af medicineret foder. For-

ordningsforslaget omfatter, ud over fremstilling markedsføring og anvendelse, tillige opbevaring

transport, import og eksport til tredjelande.

Forslaget fastsætter standarder for godkendelse af virksomheder og accepterede teknikker til

fremstilling af medicineret foder, herunder om standarderne bør være teknologi- eller resultatbase-

rede. Endvidere opstiller forslaget kriterier for homogenitet og grænseværdier for overslæb af vete-

rinære lægemidler mellem forskellige partier af foder. Desuden indeholder forslaget bestemmelser

om specifik mærkning af medicineret foder og tilberedning på foderstoffabrikken forud for ordine-

ringen. Forslagsudkastet tillader endvidere blanding i mobile blandemaskiner og blanding på bedrif-

ten, samtidig med at der fastsættes regler for disse ordninger. Bestemmelserne omfatter bl.a. for-

anstaltninger til bortskaffelse af medicineret foder, som ikke er blevet anvendt på bedriften. Ende-

ligt begrænser forslaget anvendelse af medicineret foder til dyr, som dyrlægen selv har undersøgt,

og for hvilke der er stillet en diagnose om behandlingskrævende sygdom. Til behandling af fødeva-

reproducerende dyr må der højst leveres antibiotikaholdigt medicineret foder til to ugers forbrug, og

anvendelse til forebyggende eller ydelsesfremmende formål forbydes.

På nuværende tidspunkt er det ikke muligt at foretage en præcis vurdering af de statsfinansielle

konsekvenser.

Det er endvidere ikke muligt at vurdere de samlede konsekvenser for erhvervslivet, dog forventes

det, at forslaget vil medføre øgede økonomiske og administrative byrder for foderstofvirksomheder,

land- og fiskebrug.

Forordningsudkastet indebærer blandt andet, at landbrug, dambrug med flere, der ønsker at frem-

stille medicineret foder, i modsætning til gældende regler nu skal have tilladelse til at fremstille

medicineret foder.

Regeringen kan i udgangspunktet støtte forslaget.

Forslagene er sat på dagsordenen for rådsmødet (landbrug og fiskeri) den 14.-15. december 2015

med henblik på, at Formandskabet præsenterer en fremskridtsrapport.

Rådsmøde nr. 3437 (landbrug og fiskeri) den 14. - 15. december 2015 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde landbrug og fiskeri 14-15/12-15 - pkt. 5 - 6

2. Baggrund

Kommissionen har den 10. september 2014 fremsat et forslag til Europa-Parlamentets og Rådets

forordning om fremstilling, markedsføring og anvendelse af medicineret foder og om ophævelse af

Rådets direktiv 90/167/EØF. Forslaget er oversendt til Rådet i dansk sprogversion den 15. sep-

tember 2014.

Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 43 og artikel 168, stk. 4, litra b, i Traktaten om Den Eu-

ropæiske Unions Funktionsmåde (TEUF).

Forordningsforslaget skal vedtages af Rådet og Europa-Parlamentet i fællesskab efter den almin-

delige EU-lovgivningsprocedure.

3. Formål og indhold

Formålet med revisionen af bestemmelserne om medicineret foder er at harmonisere fremstillin-

gen, markedsføringen og anvendelsen af medicineret foder og mellemprodukter i EU på et højt

sikkerhedsniveau og at tage højde for den tekniske udvikling på dette område. Dette for at styrke et

velfungerende indre marked og sikre fødevarelovgivnings grundlæggende mål for et højt beskyttel-

sesniveau af menneskers og dyrs sundhed, herunder at gennemføre punkter vedrørende resistens,

som beskrevet i Kommissionens handlingsplan fra 2011 "Action Plan Against the Rising Threats

from Antimicrobial Resistance”.

Anvendelsesområde og definitioner

Forslaget til forordning om fremstilling, markedsføring og anvendelse af medicineret foder og mel-

lemprodukter skal regulere medicineret foder, som i dag er omfattet af direktiv 90/167/EØF om

fastsættelse af betingelserne for tilberedning, markedsføring og anvendelse af medicineret foder i

Fællesskabet.

Kommissionen har på enkelte områder foreslået en udvidelse af reglernes anvendelsesområde,

idet forordningen tillige omfatter opbevaring, transport samt import og eksport til 3. lande af medici-

neret foder og mellemprodukter.

Der indføres med forslaget en række nye definitioner, herunder:

Foderlægemiddel defineres som en blanding af et eller flere veterinærlægemidler eller mellempro-

dukter med et eller flere foderstoffer, som er klar til at blive givet direkte til dyr uden yderligere for-

arbejdning.

Et mellemprodukt er en blanding af et eller flere veterinærlægemidler eller mellemprodukter med et

eller flere foderstoffer, som er beregnet til at indgå i fremstillingen af et foderlægemiddel. Som no-

get nyt anvendes udtrykket veterinærlægemidler i stedet for lægemiddelforblandinger eller premix.

Et virksomt stof er et farmakologisk virksomt stof.

”Ikke-målfoder” defineres som foder, der ikke er bestemt til at indeholde et specifikt veterinærlæ-

gemiddel.

Overslæb defineres som overførsel af spor af et virksomt stof til ”ikke-målfoder”.

En leder af en foderstofvirksomhed defineres som den fysiske eller juridiske person, der er ansvar-

lig for, at kravene i denne forordning overholdes i den foderstofvirksomhed, som er under ved-

kommendes ledelse.

En distributør defineres som en leder af en foderstofvirksomhed, der leverer et foderlægemiddel,

pakket og klar til brug, til dyreholderen.

Rådsmøde nr. 3437 (landbrug og fiskeri) den 14. - 15. december 2015 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde landbrug og fiskeri 14-15/12-15 - pkt. 5 - 6

Mobil foderblander defineres som en leder af en foderstofvirksomhed, hvis virksomhed er en last-

vogn, som er specielt udstyret til fremstilling af medicineret foder.

Hjemmeblander defineres som en leder af en foderstofvirksomhed, der fremstiller medicineret foder

på den bedrift, hvor de skal anvendes.

Fremstilling, opbevaring, transport og markedsføring

Kravene for foderstofvirksomheder gøres mere detaljerede. Blandt andet stilles der krav til facilite-

ternes og udstyrets grundplan, udformning, udførelse og dimensioner, som skal sikre, at risikoen

for fejl minimeres, og at enhver uheldig indvirkning på produkternes kvalitet og sikkerhed generelt

undgås. Det skal også være muligt at foretage tilfredsstillende rengøring og desinficering, og ma-

skiner, som kommer i kontakt med foderstoffer, skal kunne tørres af efter vådrengøring. Desuden

skal ledere af foderstofvirksomheder som noget nyt indføre, iværksætte og følge en eller flere faste

skriftlige procedurer, der er baseret på risikoanalyse og kritiske kontrolpunkter – ”Hazard Analysis

and Critical Control Points”-systemet (HACCP-systemet).

Fremstilling af medicineret foder og mellemprodukter må kun ske på basis af veterinære lægemid-

ler, som er godkendt til formålet. I den forbindelse stilles en række krav til producenten af foderlæ-

gemidlet. Det drejer sig bl.a. om, at der ikke må forekomme interaktion mellem veterinærlægemid-

let og foderet med en forringelse af foderlægemidlets sikkerhed og virkning til følge. Ligesom der i

foderlægemidlet ikke må inkorporeres fodertilsætningsstoffer, som der allerede er fastsat maksi-

mumindhold for i en anden retsakt, hvis samme tilsætningsstof er anvendt som virksomstof i det

veterinære lægemiddel. Disse krav svarer til de eksisterende regler, dog således at de er mere

detaljerede. Producenten af et foderlægemiddel skal sørge for at en række formuleringstekniske

krav til medicineret foder sammensætning bliver opfyldt.

Som noget nyt foreslås det, at Kommissionen i en gennemførelsesretsakt kan fastlægge kriterier

for homogen inkorporering af veterinærlægemidler i medicineret foder eller mellemprodukter under

hensyntagen til veterinærlægemidlernes særlige egenskaber og blandingsteknikken. Retsakterne

vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 20, stk. 2.

Som noget nyt skal ledere af foderstofvirksomheder træffe foranstaltninger for at undgå overslæb. I

den forbindelse tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overens-

stemmelse med artikel 19 vedrørende fastsættelsen af specifikke grænseværdier for overslæb af

virksomme stoffer. Er der ikke fastsat specifikke grænseværdier, er grænseværdien for antimikro-

bielle virksomme stoffer 1 % af det virksomme stof i sidste parti af foderlægemidlet eller mellem-

produktet inden fremstillingen af ikke-målfoder og for andre virksomme stoffer 3 % af det virksom-

me stof i sidste parti af foderlægemidlet eller mellemproduktet inden fremstillingen af ikke-målfoder.

Medicineret foder og mellemprodukter kan som noget nyt fremstilles og opbevares, inden den i

artikel 15 omhandlede recept er udskrevet. Denne bestemmelse finder ikke anvendelse på hjem-

meblandere, eller når medicineret foder eller mellemprodukterne fremstilles på basis af veterinær-

lægemidler i overensstemmelse med artikel 10 eller 11 i direktiv 2001/82/EF, det vil sige til andre

dyrearter eller sygdomme end lægemidlet er godkendt til.

Mærkningen af medicineret foder og mellemprodukter skal gøres mere detaljerede. Herunder stilles

krav til mærkningsoplysninger, som omfatter oplysninger om navn, firmanavn og adresse på foder-

stofvirksomhedslederen, der er den mærkningsansvarlige og krav til at oplyse veterinærlægemid-

lets terapeutiske indikationer, eventuelle kontraindikationer og utilsigtede hændelser, i det omfang

disse oplysninger er nødvendige for anvendelsen.

Vedrørende emballage så må medicineret foder og mellemprodukter kun markedsføres i lukkede

pakninger eller beholdere. Pakningerne eller beholderne skal være lukket på en sådan måde, at

lukkemekanismen beskadiges ved åbning og ikke kan genanvendes.

Rådsmøde nr. 3437 (landbrug og fiskeri) den 14. - 15. december 2015 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde landbrug og fiskeri 14-15/12-15 - pkt. 5 - 6

Ved handel inden for Unionen med medicineret foder skal veterinærlægemidlet være godkendt

efter direktiv 2001/82/EF i det medlemsland, hvor foderlægemidlet anvendes. Dette er også tilfæl-

det, hvor foderlægemidlet er fremstillet i et medlemsland og anvendes i et andet medlemsland.

Ledere af foderstofvirksomheder skal som noget nyt påse, at de virksomheder, som de er ansvarli-

ge for, er godkendt af den kompetente myndighed. Kravene til godkendelse af en virksomhed gø-

res samtidig mere detaljerede. For eksempel stilles der krav til, at der er etableret et HACCP-

system.

Proceduren for godkendelse af en virksomhed og suspension, tilbagekaldelse eller ændring af

godkendelsen er underlagt artikel 13, stk. 2, og artikel 14, 15, 16 og 17 i forordning (EF) nr.

183/2005. Virksomheden optages på den i artikel 19, stk. 2, i forordning (EF) nr. 183/2005 om-

handlede nationale liste under et individuelt identifikationsnummer, som den er tildelt i den form,

der er beskrevet i kapitel II i bilag V til nævnte forordning.

For virksomheder, der er godkendt efter direktiv 90/167/EØF etableres en overgangsordning som

medfører, at de kan fortsætte deres aktiviteter på den betingelse, at de senest 18 måneder efter

forordningens ikrafttræden kan erklære, at de opfylder forordningen.

De kompetente myndigheder fornyer, suspenderer, tilbagekalder eller ændrer godkendelsen af

virksomheder.

Ordinering og anvendelse

Kravene til recepter ændres således, at recepten er gyldig i højst seks måneder for dyr, der ikke

anvendes i fødevareproduktionen, og i tre uger for dyr, der anvendes i fødevareproduktionen.

Forslaget indebærer, at dyrlægen kun må ordinere medicineret foder til behandling af dyr, som

vedkommende selv har undersøgt, og for hvilke der er diagnosticeret en sygdom, som begrunder

behandling med det pågældende foderlægemiddel.

Antibiotikaholdig medicineret foder til behandling af fødevareproducerende dyr må højst leveres i

en mængde, der er nødvendig til behandling af de syge dyr i indtil to uger. Der indføres forbud mod

anvendelse af antibiotikaholdig medicineret foder til fødevareproducerende dyr til forebyggende og

ydelsesfremmende formål.

Som noget nyt skal der i medlemslandene etableres systemer til indsamling af ubrugte produkter

eller produkter, hvis holdbarhedsperiode er udløbet. Medlemslandene skal i denne forbindelse

sørge for passende systemer til indsamling af medicineret foder og mellemprodukter, hvis holdbar-

hedsperiode er udløbet, eller for de tilfælde hvor husdyrholderen har modtaget en større mængde

medicineret foder, end vedkommende reelt anvender til den på dyrlægerecepten omhandlede be-

handling.

Proceduremæssige bestemmelser

Kommissionen tillægges som noget nyt beføjelser til at vedtage delegerede retsakter for at tage

højde for de tekniske fremskridt og den videnskabelige udvikling. Delegationen af beføjelse til at

vedtage delegerede retsakter til Kommissionen gælder for en ubegrænset periode fra datoen for

forordningens ikrafttræden. Delegationen kan tilbagekaldes.

Når Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rå-

det meddelelse herom. En delegeret retsakt træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet

eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågælden-

de retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet

af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen

forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.

Rådsmøde nr. 3437 (landbrug og fiskeri) den 14. - 15. december 2015 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde landbrug og fiskeri 14-15/12-15 - pkt. 5 - 6

Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder, der er nedsat

ved artikel 58, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002. Denne komité er et udvalg som omhandlet i

forordning (EU) nr. 182/2011.

Medlemslandene fastsætter bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning og

træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de gennemføres. Sanktionerne skal være

effektive, forholdsmæssige og have afskrækkende virkning.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet har endnu ikke udtalt sig om forslaget.

5. Nærhedsprincippet

Regeringen vurderer, at det generelt er nødvendigt, at reglerne om fremstilling, markedsføring og

anvendelse af medicineret foder og mellemprodukter er harmoniserede på EU-plan.

Forslaget vedrører ændringer af allerede eksisterende EU regler, og det er regeringens vurdering,

at nærhedsprincippet er overholdt.

6. Gældende dansk ret

Kommissionen har samtidigt med nærværende forslag fremsat forslag til en forordning for veteri-

nærlægemidler, som kan have betydning for denne forordning.

Lægemiddeldelen reguleres i veterinærforordningen, mens forordningsforslaget om medicineret

foder regulerer foder og fremstilling af foder (med godkendte lægemidler i). Forordningsforslaget

om medicineret foder regulerer således ikke lægemiddelfremstilling og forholdene på en lægemid-

delvirksomhed, men derimod alene foders kvalitet og fremstilling. Det vil med forordningen ikke

længere være muligt at opretholde et dansk nationalt regelsæt, hvor blanding af foder og godkend-

te veterinære lægemidler betragtes som lægemiddelfremstilling.

Vedtagelse af forslagene til forordninger indebærer, at de danske regler om medicineret foder er-

stattes af forordningerne.

7. Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Forordningsudkastet indebærer blandt andet, at landbrug, dambrug med flere, der ønsker at frem-

stille medicineret foder – i modsætning til gældende regler – nu skal have tilladelse til at fremstille

medicineret foder. Landbrug, dambrug med videre har ikke tidligere været en del af danske lovgiv-

ning, hvorfor der er tale om en ny type af virksomheder, der skal have tilladelse og inspiceres.

Yderligere bortfalder det nationale krav til god fremstillingspraksis (GMP) i produktionen. Forord-

ningen forholder sig i teksten ikke til reglerne om GMP- eller god distributionspraksis (GDP). Ende-

ligt er det uklart, hvorvidt der i forbindelse med handel inden for Unionen menes, at veterinærlæ-

gemidlet skal være godkendt i anvendelsesmedlemslandet efter national og central godkendelses-

procedure. Umiddelbart er der tale om en stramning i forhold til i dag, hvor det er muligt at indføre

medicineret foder, hvor det veterinære lægemiddel ikke var nationalt godkendt i anvendelsesmed-

lemslandet, under en række betingelser.

Statsfinansielle konsekvenser

Forslagene vil medføre øgede administrative byrder og udgifter for den relevante myndighed, da

godkendelses- og inspektionsprocedure af medicineret foder bliver mere komplekse og tidskræ-

vende som følge af de mere detaljerede krav til foderstofvirksomheder og hjemmeblandere. De

nuværende administrative byder lettes dog også i mindre omfang, fordi der efter forordningen ikke

længere skal udstedes ledsageattest ved eksport.

Endvidere udvider forordningen kravet til også at omfatte hjemmeblandere. Såfremt hjemmeblan-

ding af forslaget skal forstås som indbefattende enhver blanding af foder og lægemiddel, kan det

Rådsmøde nr. 3437 (landbrug og fiskeri) den 14. - 15. december 2015 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde landbrug og fiskeri 14-15/12-15 - pkt. 5 - 6

give en kraftig forøgelse af tilladelses-, kontrol og inspektionsområdet. Er dette tilfældet, må der

forventes øgede administrative byrder på dette område.

Det mulige omfang af anvendelsen af delegerede retsakter er begrænset til fastsættelse af speci-

fikke grænseværdier for overslæb af et virksomt stof. Det er uklart, hvad omfanget af den delege-

rede retsakt måtte blive, herunder eventuelle merudgifter herved for medlemslandene og berørte

virksomheder.

Desuden skal der etableres et system for indsamling af medicineret foder og mellemprodukter, hvis

holdbarhed er udløbet. Systemet vil medføre øgede administrative byrder i forbindelse med kontrol,

ligesom selv udgiften til bortskaffelsen kan medføre øgede omkostninger for staten afhængigt af,

hvordan den finansieres.

Det bemærkes, at området i dag er gebyrfinansieret. Merudgifter som følge af forordningsforslaget

forventes finansieret på samme vis. På nuværende tidspunkt er det ikke muligt at foretage en præ-

cis vurdering af de statsfinansielle konsekvenser.

Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervet

På nuværende tidspunkt er det ikke muligt at vurdere de samlede konsekvenser for erhvervslivet,

dog forventes det, at forslaget vil medføre øgede økonomiske og administrative byrder for foder-

stofvirksomheder, land- og fiskebrug. En nærmere vurdering heraf udestår.

Det forventes, at eksisterende kontrol-, kvalitets- og styresystemer skal udbygges i virksomhederne

med henblik på at kunne leve op til de nye krav i forordningsforslaget, ligesom der i forbindelse

med ordination af antibiotika må forventes en øget udgift til hyppigere dyrlægebesøg.

Desuden skal der etableres et system for indsamling af medicineret foder og mellemprodukter, hvis

holdbarhed er udløbet. Udgiften til bortskaffelsen kan medføre øgede omkostninger for erhvervsli-

vet afhængigt af, hvordan udgiften finansieres.

Beskyttelsesniveauet

Forslaget skønnes at have positiv virkning for sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.

8. Høring

Forslaget er sendt i høring blandt relevante interessenter med frist den 15. oktober 2014. Der er

indkommet høringssvar fra DAFOKO, Dansk Akvakultur, Den Danske Dyrelægeforening, Landbrug

og Fødevarer, Veterinærmedicinsk Industriforening, Erhvervsstyrelsen, Datatilsynet, Patent- og

Varemærkestyrelsen, hvoraf DAFOKO, Dansk Akvakultur, Den Danske Dyrelægeforening, Land-

brug & Fødevarer og Veterinærmedicinsk Industriforening havde bemærkninger til høringen.

DAKOFO er overordnet set tilfreds med, at der nu foreligger et forslag til forordning, der lovgiv-

ningsmæssigt placerer medicineret foder i regi af foderlovgivningen i EU. DAKOFO finder det dog

ikke hensigtsmæssigt eller relevant at vanskeliggøre brug af forblandinger unødigt ved, at opstille

regler om, at der skal anvendes en særlig forblanding, der ikke indeholder zink. Det bør efter

DAKOFO’s opfattelse fortsat være muligt at korrigere den tilsatte mængde zink fra godkendte læ-

gemiddelforblanding for den basale tilsætning af zink fra den normalt anvendte forblanding og for

det naturligt forekommende indhold af zink. DAKOFO finder det endvidere relevant at definere,

hvilke prøvetagninger og analysemetoder der skal anvendes til sikring af repræsentativ prøvetag-

ning og analyse som grundlag for bedømmelse af homogenitet. DAKOFO finder det uhensigts-

mæssigt at begrænse muligheden for at producere til lager på forventet bestilling af medicineret

foder, da der kan opstå situationer, hvor hurtig og effektiv behandling med veterinærmedicinske

præparater ordineret af dyrelæge, jf. kaskadeprincippet, er påkrævet, navnlig i forhold til dyrearter,

hvor der findes begrænset og/eller ingen muligheder for behandling med godkendte veterinærme-

dicinske præparater.

Rådsmøde nr. 3437 (landbrug og fiskeri) den 14. - 15. december 2015 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde landbrug og fiskeri 14-15/12-15 - pkt. 5 - 6

DAKOFO understreger vigtigheden af, at industrielt fremstillede medicineret foder fortsat kan leve-

res løst i bulk. DAKOFO påpeger, at man forstår forslaget således, at én behandling per recept fra

dyrlægen ikke er til hinder for, at der kan ske mere end én udlevering per behandling. DAKOFO

finder det ikke hensigtsmæssigt, at recepters gyldighedsperiode for medicineret foder til fødevare-

producerende dyr forkortes til 3 uger. I stedet findes, at gyldighedsperioden fortsat bør være tre

måneder.

DAKOFO påpeger, at der mangler overensstemmelse mellem det antal år, som optegnelser skal

gemmes (dokumentationspligt), idet dyrlægens recept skal opbevares i tre år, hvorimod foderlæ-

gemiddelproducenten skal opbevare optegnelser i fem år. DAKOFO finder endvidere ikke, at de i

bilag IV anførte tolerancer, der foreslås at dække både teknisk og analytisk tolerance, er hensigts-

mæssigt. Dette henset til den ekspanderede usikkerhed, man ser på analyseparametre inden for

den analytiske tolerance. DAKOFO foreslår derfor samme fremgangsmåde for veterinærmedicin-

ske produkter som for tilsætningsstoffer i henhold til forordning 939/2010, da veterinærmedicinske

produkter udgør en inhomogen gruppe af produkter med forventelig stor variation i den analytiske

usikkerhed.

Dansk Akvakultur finder den foreslåede tekst problematisk, idet det påpeges, at de i udkastet fore-

slåede regler, herunder forslaget om, at al blanding af lægemidler og foder på den enkelte bedrift

er omfattet af forslaget, kan få store negative konsekvenser for de danske fiskeopdrættere. Dette

skyldes blandt andet, at næsten al medicinering af fisk foregår gennem via foderet, og at hjemme-

blanding er udbredt inden for dansk fiskeopdræt. Det påpeges i den sammenhæng, at netop

hjemmeblanding i nogle tilfælde sikrer en mere effektiv behandling og forbedrer fiskevelfærden,

f.eks. ved akut fiskesygdom, hvor det giver mulighed for hurtig indsættende behandling. Dansk

Akvakultur påpeger, at det foreliggende forslag medfører stor tvivl, om hvorvidt hjemmeblanding

(på engelsk: on-farm mixing) også omfatter den aktivitet, der i dag foregår på mange danske akva-

kulturbrug (og i øvrigt også hos mange andre danske primærproducenter). Altså en aktivitet hvor

akvakulturbrugeren eller landmanden iblander dyrlæge-ordineret medicin i foderet på den enkelte

bedrift.

Dansk Akvakultur oplyser, at man umiddelbart forstår forslaget således, at alle primærproducenter,

der blander et lægemiddel med foder, defineres som hjemmeblandere – og dermed også som fo-

dervirksomhed. Som Dansk Akvakultur forstår dette, vil det betyde, at alle primærproducenter, der

hjemmelander, skal overholde de i forslaget opregnede forpligtelser. Dansk Akvakultur kan ikke

støtte, at disse krav skal foregå på primærproducentniveau, blandt andet fordi dette ikke vurderes

at have relevans, og at der ikke findes faglige argumenter for så omfattende krav på primærprodu-

centniveau. I forlængelse heraf påpeges det, at dette vil have store økonomiske konsekvenser og

vil nedsætte tilgængeligheden af medicin og mindske dyrevelfærden. Dansk Akvakultur påpeger

endvidere, at der indenfor akvakulturverdenen findes en lang række eksempler på behandlingsbe-

hov, hvor der ikke findes et godkendt veterinærlægemiddel til præmix/peroral behandling. I disse

tilfælde anvendes i stedet kaskadereglen. Dansk Akvakultur påpeger samtidig, at en fortsat mulig-

hed for fremstilling af ”all-female” populationer er helt afgørende for de danske havbrugs rentabilitet

og for eksporten af æg og yngel ti udlandet. Dansk Akvakultur finder derfor, at anvendelse af pro-

dukter, der ikke specifikt er godkendt til iblanding af foder, fortsat bør være tilladt under anvendelse

af kaskadereglen.

Dansk Akvakultur understreger, at man ikke kan støtte et forslag om, at der ikke må fremstilles

foderlægemidler på forhånd, når der er tale om lægemidler, der er ordineret i henhold til kaskade-

reglen. Dette skyldes blandt andet, at der i Danmark ikke findes et markedsført produkt, der kan

anvendes til den tabsvoldende fiskesygdom, yngeldødelighedssyndrom, hvorfor disse fisk i dag

behandles med et foderlægemiddel fremstillet med et udenlandsk godkendt lægemiddel. Dansk

Akvakultur påpeger samtidig, at såfremt det derimod viser sig, at lovgivningen alene skal regulere

iblanding af lægemidler i foder på dertil godkendte foderstofvirksomheder, så vil forslaget have

færre negative konsekvenser for primærproducenterne. Dansk Akvakultur mener, at forslaget

mangler en mere præcis definition af, hvilke aktiviteter der er dækket af lovgivningen. Blandt andet

forslår Dansk Akvakultur, at definitionen for ”hjemmeblander” ændres/præciseres således, at det

Rådsmøde nr. 3437 (landbrug og fiskeri) den 14. - 15. december 2015 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde landbrug og fiskeri 14-15/12-15 - pkt. 5 - 6

klart fremgår, at almindelig iblanding af medicin i foder hos primærproducenter ikke er omfattet af

reglerne. Dansk Akvakultur bemærker endvidere, at forslaget om, at der kun må leveres antibioti-

kaholdige foderlægemidler til to ugers forbrug, ikke stemmer overens med den ordineringsperiode,

der gælder i forbindelse med sundhedsrådgivningsaftaler i Danmark. Dansk Akvakultur oplyser

desuden – for så vidt angår bilagene – at man ikke kan støtte kravet om, at der ved hjemmeblan-

ding kun må anvendes veterinærlægemidler i blandingsforhold på over 2 kg/tons foder. Hertil

kommer, at man i bilag V, punkt 4, ønsker tilføjet ”eller vægt”, da man indenfor fiskeopdræt opgør

bestanden i vægt. Desuden påpeges det for så vidt angår kravet om max. 10 pct. afvigelse fra ana-

lyseresultat til mængende opgivet på etiketten for antibiotika, at måleusikkerhed på 10 pct. ikke er

unormalt, hvorfor kravet kan forekomme urealistisk.

Landbrug & Fødevarer støtter initiativet om at harmonisere reglerne om fremstilling, markedsføring

og anvendelse af foderlægemidler. Dog forudsat, at forordningen indrettes således, at foderstof-

virksomhederne og landmændene ikke pålægges unødvendige administrative byrder, der ikke

forbedrer dyresundheden, dyrevelfærden eller modvirker resistens. Landbrug & Fødevarer kan ikke

støtte ligestillingen mellem virksomhedsproduktion af foder og hjemmelanding af foder. For eksem-

pel findes det uhensigtsmæssigt at definere en landmand, der hjemmeblander, som leder af en

foderstofvirksomhed, idet der herved stilles en lang række krav til mandmanden, der vil gøre det

mere besværligt, omkostningstungt og bureaukratisk at behandle dyrene – uden at dyresundheden

forbedres. Landbrug & Fødevarer påpeger, at det ikke vil være hensigtsmæssigt at begrænse mu-

ligheden for at tildele medicin via foder, da en del præparater ikke er vandopløselige, hvorfor det

ønskes sikret, at denne tildelingsmetode fastholdes. Landbrug & Fødevarer lægger vægt på, at der

er overensstemmelse mellem den kommende forordning og den nuværende danske ordinerings-

praksis.

Landbrug & Fødevarer påpeger endvidere, at gyldighedsperioden for recepter på foderlægemidler

til fødevareproducerende dyr forkortes til tre uger. Det bemærkes også, at der ikke er faglig be-

grundelse for, at den periode, hvori der må leveres/hjemmeblandes antibiotikaholdige foderlæge-

midler til fødevareproducerende dyr, bliver kortere end den ordineringsperiode, der gælder i Dan-

mark. Landbrug & Fødevarer påpeger endvidere, at forslaget om at mobile foderblandere og

hjemmeblandere kun må anvende veterinærlægemidler i blandingsforhold på over 2 kg/tons foder,

er fagligt ubegrundet. I stedet er det opfattelsen, at det må være lægemidlets anbefalede dosering,

der skal være gældende i forhold til anvendelsen. Landbrug & Fødevarer finder det endvidere

uklart, hvordan teksten skal fortolkes for så vidt angår zink, idet Landbrug & Fødevarer samtidig

oplyser, at man bør have mulighed for at korrigere den tilsatte mængde zink fra et godkendt læge-

middel i forhold til den mængde zink, der allerede er naturligt forekommende eller tilsat fodret.

Landbrug & Fødevarer finder ligeledes, at almindelige blandingsvejledninger bør være tilstrækkelig

på besætningsniveau for så vidt angår kravet om, at virksomhedslederen påser, at lægemidlet eller

mellemproduktet inkorporeres homogent i fodret.

Den Danske Dyrelægeforening anfører, at de nævnte tiltag er positive og bakker op om forslagene

til den nævnte forordning.

Veterinærmedicinsk Industriforening finder det positivt, at der nu skabes klarhed, hvad angår mu-

lighederne og vilkårene for fremstilling af foderlægemidler til selskabsdyr. Foreningen anfører, at

”antimikrobielle stoffer” ikke er defineret i det foreliggende udkast til forordning, og at foreningen

finder, at man i stedet bør anvende ”antibiotiske stoffer”, da antimikrobiel ikke kun dækker virkning

mod bakterier men også vira, svampe med mere, hvilket ikke synes at være hensigten med forsla-

get. Foreningen påpeger, at forslaget om begrænsninger for så vidt angår de mængder af foderlæ-

gemidler, der må leveres og gyldigheden af recepten ikke harmonerer med gældende danske reg-

ler, hvor der er mulighed for at ordinere lægemidler til behandling af visse dyrearter i længere tid.

Foreningen oplyser endvidere, at man fortolker forslaget således, at det kun omfatter fremstilling af

foderlægemidler på basis af premix, og forslagene som følge heraf ikke vedrører – eller påvirker –

den eksisterende mulighed for anvendelse af oralt pulver på den enkelte landbrugsbedrift. Det er

for VIF vigtigt, at denne mulighed bibeholdes, idet anvendelse af foderlægemidler ikke er egnet til

alle behandlingstyper.

Rådsmøde nr. 3437 (landbrug og fiskeri) den 14. - 15. december 2015 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde landbrug og fiskeri 14-15/12-15 - pkt. 5 - 6

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Medlemsstaterne har i udgangspunktet stillet sig positive over for forordningen og øget harmonise-

ring for medicineret foder. Under drøftelserne er der bl.a. blevet spurgt til forslagets økonomiske

konsekvenser, afgrænsningen til forordningen om veterinærmedicin, brugen af gennemførelses-

retsakter samt udtrykt ønske om særligt fokus på pelsdyr/produktionsdyr. Der har også været fokus

på antimikrobiel resistens aspektet i forslaget.

Formandskabet har præsenteret et revideret forslag i medio 2015, som arbejdsgruppen haft en

fornyet drøftelse om.

I forhold til sammenhængen med forslaget om regulering af veterinære lægemidler har en del med-

lemsstater, herunder Danmark, givet udtryk for, at det er vigtigt at skabe overensstemmelse mel-

lem forslagene, da der er mange snitflader.

Formandskabet har tidligere givet udtryk for, at forslaget bør afvente fremdrift i arbejdet med vete-

rinærlægemiddelforslaget. Det er på nuværende tidspunkt uafklaret, om formandskabet vil sætte

behandlingen af foderlægemiddelforslaget i bero, da forhandlingerne om dette forslag er længere

fremme end veterinærlægemiddelforslaget. Ligesom de fleste andre medlemsstater ønsker Dan-

mark at afvente drøftelserne om veterinærlægemiddelforslaget, inden behandlingen af foderlæge-

middelforslaget afsluttes, dvs. behandlingen af de to forslag bør følges ad.

10. Regeringens generelle holdning

Regeringen kan i udgangspunktet støtte forslaget.

Regeringen støtter en nærmere regulering af lovgivningen om medicineret foder med henblik på at

sikre et højt sikkerhedsniveau og tage højde for den tekniske udvikling. Forordningen Den foreslå-

ede forordningstekst skønnes at kunne bidrage til at sikre fødevarelovgivningens grundlæggende

mål for et højt beskyttelsesniveau af menneskers og dyrs sundhed, herunder at gennemføre punk-

ter vedrørende resistens, som beskrevet i Kommissionens handlingsplan fra 2011 "Handlingsplan

for den voksende trussel fra antimikrobiel resistens”.

Forslaget viderefører i vidt omfang de krav, der gælder for foderstofvirksomheder og regler for læ-

gemiddelvirksomheder i forhold til risikoanalyse, faciliteter og udstyr, personale, fremstilling, kvali-

tetskontrol, opbevaring og transport, mærkning, registrering og reklamationer og tilbagekaldelse af

produkter.

Indholdsmæssigt adskiller forslaget sig fra de gældende regler for lægemiddelvirksomheder efter-

som, der ikke stilles de samme indholdsmæssige krav, som følge af GMP reglerne. De regler på-

lægger alle producenter i medicinalindustrien at sikre overholdelse af kvalitets standarder såsom

standarder for farmakopé, markedsføringstilladelsen og andre anvendte regulatoriske krav for at

sikre medicinalvarernes kvalitet, virkning og sikkerhed, men følger standarder for fremstilling af

foder.

Forslaget skal ses i sammenhæng med forslaget om en ny veterinærlægemiddelforordning, som

forhandles parallelt. Forordningsforslaget om medicineret foder regulerer ikke lægemiddelfremstil-

ling, men derimod alene (foderlægemidlers) kvalitet og fremstilling af medicineret foder. Det vil med

forordningen ikke længere være muligt at opretholde et dansk nationalt regelsæt, hvor blanding af

foder og godkendte veterinære lægemidler betragtes som lægemiddelfremstilling. Regeringen støt-

ter denne tilgang, da selve lægemidlet, som kan anvendes i foder, skal være godkendt til opblan-

ding i foder efter den veterinære lægemiddelforordning. Lægemiddeldelen er således allerede sik-

ret ved den veterinære lægemiddelforordning. For så vidt angår fremstilling af medicineret foder

Rådsmøde nr. 3437 (landbrug og fiskeri) den 14. - 15. december 2015 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde landbrug og fiskeri 14-15/12-15 - pkt. 5 - 6

gælder de generelle principper og standarder for fremstilling af foder samt de særlige regler, der

fremgår af forordningen om medicineret foder.

Regeringen støtter endvidere, at medicineret foder kun må anvendes til behandling af dyr, for hvil-

ke dyrlægen har stillet en diagnose. Regeringen finder det særligt positivt, at der for så vidt angår

antibiotikaholdigt medicineret foder til fødevareproducerende dyr indføres begrænsning af den

mængde foderlægemiddel, der kan leveres på baggrund af en recept, da begrænsning i anvendel-

se af antibiotika er en væsentlig del af den nødvendige indsats for at forebygge udvikling af antibio-

tikaresistens. Det bemærkes, at Danmark allerede har et generelt forbud mod forebyggende an-

vendelse af antibiotika, herunder antibiotikaholdigt medicineret foder, til dyr.

Endelig lægger regeringen vægt på, at de øgede administrative byrder for erhvervslivet og staten

skal stå i passende forhold til forslagets formål, samt at forslaget gennemføres så omkostningsef-

fektivt som muligt.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

Grund- og nærhedsnotat om forslagene blev oversendt til Folketingets Europaudvalg den 18. no-

vember 2014.