Rådsmøde nr. 3474 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerpolitik) den 16.-17. juni 2016 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 17/6-16, sundhedsdelen

Europaudvalget 2015-16
Rådsmøde 3474 - Beskæftigelse m.v. Bilag 1
Offentligt

Sundheds- og Ældreministeriet

Enhed: Sygehuspolitik/INT

Sagsbeh.: SUMHCF

Koordineret med: Psykiatri og

Lægemiddelpolitik

Sagsnr.: 1605760

Dok. nr.: 106318

Dato: 2. juni 2016

NOTAT

Samlenotat

vedrørende rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sund-

hed og forbrugerbeskyttelse) den 17. juni 2016 – sundhedspunkterne

11. Rådskonklusioner om bekæmpelse af

antibiotikaresistens,

KOM-dokument foreligger

ikke

Vedtagelse

12. Rådskonklusioner om

det europæiske lægemiddelsystem,

KOM-dokument foreligger

ikke

Vedtagelse

Rådsmøde nr. 3474 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerpolitik) den 16.-17. juni 2016 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 17/6-16, sundhedsdelen

11. Rådskonklusioner om bekæmpelse af antibiotikaresistens

Vedtagelse

1. Resumé

Rådskonklusionerne om bekæmpelse af antibiotikaresistens er på dagsordenen for det

kommende rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den

17. juni 2016 med henblik på vedtagelse. Regeringen kan tilslutte sig rådskonklusionerne.

2. Baggrund

Det nederlandske formandskab prioriterer bekæmpelsen af antibiotikaresistens højt og

lægger op til vedtagelse af rådskonklusioner om emnet. Formandskabet afholdt den 9. –

10. februar 2016 en konference om antibiotikaresistens, som ligeledes var et tema under

det uformelle sundhedsministermøde den 19. april 2016.

Rådskonklusionerne er sat på dagsordenen for rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik,

sundhed og forbrugerpolitik) den 17. juni 2016 med henblik på vedtagelse.

3. Formål og indhold

Rådskonklusionerne lægger op til en “One Health” tilgang til bekæmpelsen af antibiotika-

resistens, på tværs af veterinær- og humansektorerne, eftersom resistensudfordringerne

netop går på tværs af sektorerne. Endvidere lægger rådskonklusionerne op til øget sam-

arbejde medlemsstaterne imellem i erkendelse af problemstillingens grænseoverskriden-

de karakter.

Særligt kan følgende væsentlige punkter i rådskonklusionerne fremhæves:



Der etableres et nyt EU ”One Health” netværk, bestående af eksisterende struk-

turer inden for fødevarer samt veterinær og human sundhed for at øge indsatsen

mod antibiotikaresistens.



Alle medlemsstater skal have udarbejdet nationale handlingsplaner for bekæm-

pelsen af antibiotikaresistens før medio 2017. Landene skal præsentere hand-

lingsplanerne for det nyoprettede EU ”One Health” netværk ultimo 2017 samt

holde hinanden ansvarlige for gennemførelsen.



Medlemsstaterne skal fastsætte målsætninger med det formål at reducere infek-

tionsforekomsten i mennesker og dyr, reducere forbruget af antibiotika og anti-

mikrobiel resistens i alle sektorer. Målsætningerne skal tilpasses forholdene i de

enkelte medlemsstater og fastsættes derfor nationalt.



Ansvarlig brug af veterinære antibiotika skal styrkes og promoveres, herunder

med forslag om at etablere foranstaltninger til at begrænse brugen af kritisk vig-

tige antibiotika til dyr samt forslag om at undgå forebyggende brug af veterinære

antibiotika.

Det skal sikres, at EU har en fælles tilgang i forbindelse med globale drøftelser om

AMR, herunder særligt i forhold til implementeringen af WHOs globale hand-

lingsplan samt FAO og OIE resolutioner om AMR.



Det bemærkes, at Danmark i en årrække har arbejdet med reduktionsmål i den veterinære

sektor, herunder indførelsen af gult-kort ordningen i svineproduktionen i forbindelse med

fastsættelsen af grænseværdier for antibiotikaforbrug. Det samme gælder ”One Health”

samarbejdet mellem den humane og den veterinære sektor, hvor DANMAP (Danish Inte-

grated Antimicrobial Resistance Monitoring and Research Programme) siden 1995 har

formidlet overblik over resistensudviklingen i den humane og veterinære sektor for men-

Side 2

Rådsmøde nr. 3474 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerpolitik) den 16.-17. juni 2016 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 17/6-16, sundhedsdelen

nesker, dyr og fødevarer. Danmark var det første land, der introducerede en fælles over-

vågningsrapport (DANMAP). Siden er flere lande begyndt at udgive tilsvarende rapporter.

Flere initiativer er blevet sat i værk i Danmark med baggrund i dette arbejde. Et eksempel

er forbud mod vækstfremmere i Danmark, hvilket senere blev forbudt i hele EU.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig.

5. Nærhedsprincippet

Der er ikke redegjort for nærhedsprincippet i denne sammenhæng, da der ikke er tale om

stillingtagen til et konkret forslag.

Gældende dansk ret

Der

forventes ikke ændringer af dansk lovgivning.

7. Konsekvenser

Sagen har ikke i sig selv væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for

det offentlige eller for EU´s budget. Sagen i sig selv skønnes ikke at medføre væsentlige

samfundsøkonomiske konsekvenser. Ligeledes medfører sagen i sig selv ingen nævne-

værdige administrative konsekvenser for erhvervslivet.

Kommissionen er netop nu ved at evaluere sin 5-årige EU handlingsplan mod antibiotika-

resistens, og det må forventes, at EU vil inddrage relevante dele af rådskonklusionerne i

den næste EU-handlingsplan.

Det forventes generelt, at initiativer om bekæmpelse af antibiotikaresistens medfører et

øget beskyttelsesniveau i Danmark og EU.

8. Høring

Miljø- og Fødevareministeriet har forud for rådsmødet (landbrug og fiskeri) den 17. maj

haft sagen i høring i § 2-udvalget (landbrug) og Den Nationale Komité for Landbrugsdyr,

hvor der er indkommet følgende bemærkninger:

Dyrenes Beskyttelse bemærker, at det især er i svineproduktionen, at forbruget af antibio-

tika er højt, og ifølge Dyrenes Beskyttelses mangler der i rådskonklusioner til bekæmpelse

af antibiotikaresistens den meget vigtige indsats at indføre en senere fravænning af patte-

grise. Dyrenes Beskyttelse bemærker, at pattegrises fravænnes allerede ved 3-4 ugers

alderen, før deres tarmkanal og immunsystem er fuldt udviklede, og denne lovlige praksis

kan kun lade sig gøre ved samtidig at give pattegrisene store mængder antibiotika for at

undgå, at grisene får diarre i forbindelse med fravænningen. I den økologiske produktion

fravænnes grisene først, når de er 7 uger og antibiotikaforbruget til fravænningsgrise er 20

gange mindre. Ved at indføre en senere fravænning af pattegrise kan forbruget af antibio-

tika i svineproduktionen reduceres væsentligt, og hermed mindskes også risikoen for ud-

vikling af antibiotikaresistens, som er formålet med rådskonklusionerne.

Dyreværns Organisationernes Samarbejdsorganisation (DOSO) mener, at bekæmpelse af

den antibiotikaresistens, som fremprovokeres i industrielt husdyrhold må starte med en

erkendelse af årsagerne til overforbruget af antibiotika. DOSO erindrer om, at landbruget

ukritisk har taget industriens metoder i brug og ignoreret, at en industriel tilgang til dyr

gør dyrene syge og medicinkrævende. Ifølge DOSO har hidtidige forsøg på at

Side 3

Rådsmøde nr. 3474 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerpolitik) den 16.-17. juni 2016 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 17/6-16, sundhedsdelen

reducere brugen af antibiotika fejlet, fordi erkendelsen af årsagerne til medicinbehovet er

fraværende. DOSO mener det bevist, at antibiotikamisbrug og -resistens hænger uløseligt

sammen med mangel på dyrevelfærd. DOSO mener, at en seriøs strategi til bekæmpelse

af antibiotikaresistens i landbruget skal starte med en erkendelse af, at eksisterende pro-

duktionsmetoder gør dyrene syge og medicinkrævende, og samtidig skal det sikres, at

dyrenes artsspecifikke behov dækkes. Ændringer i produktionsmetoder er afgørende nød-

vendige.

DOSO foreslår, at de nationale handlingsplaner til bekæmpelse af antibiotikaresistens skal

indeholde målbare forbedringer for det enkelte dyr i landbrugets husdyrhold.

DOSO støtter forslaget om et ”One Health” netværk. Dyrevelfærd er ikke en separat ud-

fordring. Fænomenet hænger nøje sammen med miljø, klima og med den antibiotikaresi-

stens, som truer både økonomi og human sundhed. DOSO er uenig i forslaget om at tillade

forebyggende medicinering i forbindelse med eksport af dyr, fordi der transporteres milli-

oner af medicinerede dyr på kryds og tværs af kloden til skade for dyrenes velfærd, miljø,

klima og sundhed, og fordi DOSO mener, at transport af levende dyr skal begrænses kraf-

tigt og erstattes af transport af kød og kroppe. DOSO mener ikke, at ’gult-kort ordningen’

og ’forbuddet mod vækstfremmere’ har vist resultater, der gør ordningerne egnede som

eksempler til efterfølgelse.

Det Dyreetiske Råd hilser det velkomment, at der i EU-regi sættes fokus på at nedbringe

forbruget af antibiotika, men minder samtidig om, at behandling med antibiotika

kan

være

et nødvendigt og acceptabelt tiltag, hvor enkelte dyr er syge og efter diagnosticering af

det konkrete tilfælde vurderes at kunne have gavn af antibiotikabehandling, samt at det er

nødvendigt at se på forbruget i både stordyrs- og smådyrspraksis.

Den Danske Dyrlægeforening finder det positivt, at man fra EU's side har fokus på antibio-

tikaresistens og en begrænsning af dette. At der lægges op til en One-Health tilgang til

bekæmpelse af antibiotikaresistens mener Den Danske Dyrlægeforening er helt rigtig, da

det er vigtigt, at det humane og veterinære område arbejder sammen om vores fælles

sundhed. Danmark har længe haft initiativer med henblik på at begrænse brugen af anti-

biotika. Den Danske Dyrlægeforening henstiller derfor, at der i rådskonklusionerne med-

tænkes initiativer til at evaluere på disse tiltag. Hvilken effekt har de på antibiotikaresi-

stensen i landbruget, og er der konsekvenser på andre områder, negativer og positive, ved

en vedvarende reduktion.

Landbrug & Fødevarer har ingen bemærkninger til rådskonklusionerne om bekæmpelse af

antibiotikaresistens.

9. Generelle forventninger til andres landes holdninger

Der forventes at være generel tilslutning til rådskonklusionerne.

10. Regeringens generelle holdning

Regeringen kan støtte op om en “One Health” tilgang til antibiotikaresistens, da hverken

den veterinære eller den humane sektor kan løse problemet alene. Endvidere er antibioti-

karesistens en udfordring på tværs af lande, og det er derfor nødvendigt med et tæt euro-

pæisk samarbejde. På denne baggrund kan udkastet til rådskonklusioner om bekæmpelse

af antibiotikaresistens i et ”One Health” perspektiv støttes.

Side 4

Rådsmøde nr. 3474 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerpolitik) den 16.-17. juni 2016 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 17/6-16, sundhedsdelen

Regeringen kan støtte fastsættelsen af konkrete målsætninger for at begrænse forekom-

sten af antibiotikaresistens. Medlemsstaterne fastslår selv målsætninger og herunder

hvilke midler, der bør tages i brug. Regeringen finder, at monitorering og overvågning er

afgørende for at kunne igangsætte effektive indsatser. Endvidere er det vigtigt, at alle

medlemsstater arbejder på at nedsætte brugen af antibiotika for derved at nedbringe

forekomsten af antibiotikaresistens.

Regeringen støtter endvidere, at alle medlemsstater skal udarbejde nationale handlings-

planer før medio 2017 og præsentere disse for EU ”One Health” netværket ultimo 2017.

Regeringen mener, at det er vigtigt, at alle medlemsstater forpligter sig til at udarbejde

nationale handlingsplaner samt at gøre dem tilgængelige i regi af EU. Dette skal bidrage til

at udveksle erfaringer samt at støtte hinanden i at opnå målene i rådskonklusionerne.

Dertil finder regeringen det vigtigt med etableringen af et stærkt EU ”One Health” net-

værk, der etableres inden for de eksisterende strukturelle rammer, som et forum for erfa-

ringsudveksling. Det er dog vigtigt med et større engagement også fra miljøsektoren, og

det bør overvejes, om denne sektor derfor bør indgå i netværket på lige fod med human-

og veterinærsektorerne.

Endeligt er det vigtigt at styrke og promovere ansvarlig brug af veterinære antibiotika,

herunder sikring af at kritisk vigtige antibiotika til dyr kun anvendes, når diagnostiske test

viser, at det er den eneste mulighed og et forbud mod forebyggende brug af veterinære

antibiotika. Undtagelser fra et sådant forbud skal være, når behandling er krævet i forbin-

delse med eksport af dyr eller i forbindelse med kirurgiske indgreb.

Regeringen ønsker også, at rådskonklusionerne skal have fokus på udvikling af alternativer

til antibiotikabehandling i den veterinære forskning ved udviklingsindsatser samt have

fokus på etablering af foranstaltninger til at begrænse den veterinære brug af kritisk vigti-

ge antibiotika.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

Side 5

Rådsmøde nr. 3474 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerpolitik) den 16.-17. juni 2016 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 17/6-16, sundhedsdelen

12. Rådskonklusioner om det europæiske lægemiddelsystem

Vedtagelse

1. Resumé

Rådskonklusionerne om det europæiske lægemiddelsystem er på dagsordenen for det

kommende rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den

17. juni 2016 med henblik på vedtagelse. Regeringen kan tilslutte sig rådskonklusionerne.

2. Baggrund

Det nederlandske formandskab har haft fokus på de tenderser i det europæiske lægemid-

delsystem i forholdet mellem udviklingen af og adgang til lægemidler. Emnet har blandt

andet været genstand for en drøftelse ved det uformelle sundhedsministermøde den 19.

april 2016. På den baggrund har formandsskabet forelagt et udkast til rådkonklusioner om

det europæiske lægemiddelsystem.

3. Formål og indhold

Det nederlandske formandskab ønsker at sætte fokus på lægemiddelområdet, navnlig

under henvisning til, at priserne på lægemidler er steget betragteligt. Man ser derfor ger-

ne, at der foretages et 360 graders eftersyn af de forskellige beføjelser, som indehavere af

markedsføringstilladelser for lægemidler er tillagt gennem lægemiddellovgivningen. Der

lægges op til, at Kommissionen får i opdrag at lave en analyse, der skal kortlægge de for-

skellige mekanismer, der skal medvirke til udvikling og godkendelse lægemidler.

Endvidere lægges der op til, at Kommissionen skal undersøge, hvilken effekt disse dele af

lovgivningen har i forhold til innovation, sundhedsudgifter, de nationale sundhedssyste-

mer, tilgængelighed samt rimelige lægemiddelpriser. Der lægges i denne forbindelse også

op til en gennemgang af de incitamenter i EU-lovgivningen, der har til formål at understøt-

te udvikling og markedsføring af lægemidler. Desuden lægges der op til en vurdering af

positive og negative konsekvenser af disse incitamenter i forhold til udvikling, tilgængelig-

hed og prissætning af lægemidler.

Der lægges ydermere op til, at Kommissionen skal se nærmere på, hvordan det europæi-

ske marked fungerer i relation til patienters adgang til innovativ behandling samt gennem-

sigtighed og informationsasymmetri i forhold til prissætning. Der lægges i denne forbin-

delse også op til at vurdere disse forholds betydning for forekomsten af udskudt eller

manglende markedsintroduktion samt leveringssvigt.

Endelig inviterer formandskabet medlemsstaterne til yderligere dialog omkring priser og

tilskud med henblik på at udforske nærmere, om der er områder, hvor et intensiveret

frivilligt samarbejde kan føre til mere rimelige lægemiddelpriser. Formandskabet foreslår i

denne sammenhæng, at man, inden foråret 2017 identificerer en række områder, som

man kan samarbejde om på frivillig basis i perioden 2017-2020. De pågældende områder

skal have deres udspring i en række konkrete nærmere beskrevne områder i form af god-

kendelse af lægemidler, lægemiddelsikkerhed og innovation, lægemiddelvurdering, pris og

tilskud samt markedsstrukturer, gennemsigtighed og overblik.

Det er værd at bemærke, at den lægemiddellovgivning, der gælder i EU, spænder over

hele den cyklus, som et lægemiddel gennemlever. Der er således samlet set tale om et

regelsæt, der spænder vidt i såvel bredde som i dybde.

Det nederlandske formandskab ønsker fortrinsvis at se nærmere på den del af et læge-

middels livscyklus, der vedrører selve godkendelsen af et lægemiddel, og

Side 6

Rådsmøde nr. 3474 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerpolitik) den 16.-17. juni 2016 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 17/6-16, sundhedsdelen

navnlig de incitamenter, der er knyttet til markedsføringen af et lægemiddel. Disse incita-

menter består i den såkaldte databeskyttelse samt den såkaldte markedseksklusivitet, der

tillægges nye lægemidler. Databeskyttelsen løber i otte år fra udstedelse af en markedsfø-

ringstilladelse og herpå følger to års markedseksklusivitet. Disse regler er blevet til på

baggrund af lovgivers afvejning af navnlig behovet for incitamenter samt muligheden for

at få ”return on investments”. Endvidere har man bestemmelser om, at der kan gives

yderligere beskyttelse i et år, hvor der udvikles en ny indikation.

Det skal dog i denne sammenhæng bemærkes, at de intellektuelle rettigheder (IPR) knyt-

ter sig til et meget tidligt tidspunkt i udviklingen af et lægemiddel.

Også for lægemidler til sjældne sygdomme findes der et særligt regelsæt, der tillægger en

indehaver af en markedsføringstilladelse for et sådant lægemiddel en markedseksklusivi-

tet på op til 10 år. Denne mekanisme er valgt for at stimulere til, at der bliver udviklet

lægemidler til sjældne sygdomme, der ofte har en mindre patientpopulation og derfor i

reglen er bekostelige at udvikle.

Endelig bør lægemidler til børn fremhæves, idet man for at sikre flere lægemidler til børn,

der er baseret på kliniske forsøg, har baseret sig på en mekanisme, hvor der er et krav om,

at der skal gennemføres forsøg på børn til gengæld mod at der gives en belønning i form

af en patentforlængelse (forlængelse af det såkaldte supplerende beskyttelsescertifikat).

De incitamenter og fordele, der er nævnt ovenfor er alle et supplement til de regler, der

gælder helt generelt i forhold til patenter. Dette skal ses i lyset af, at et patent optages

meget tidligt i udviklingsprocessen af et lægemiddel og derfor i reglen udløber relativt kort

tid efter, at produktet er blevet markedsført. Henset til, at det er yderst bekosteligt at

udvikle et lægemiddel, har man fra lovgivers side fundet det nødvendigt med en meka-

nisme, der kan sikre ”return on investment”, som igen kan bidrage til, at der vedvarende

forskes i og udvikles nye lægemidler.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig i sagen.

5. Nærhedsprincippet

Der er ikke redegjort for nærhedsprincippet i denne sammenhæng, da der ikke er tale om

stillingtagen til et konkret forslag.

6. Gældende dansk ret

Det er ikke forventningen, at rådskonklusionerne vil berøre dansk ret. Det er dog muligt,

at Kommissionens analyse vil blive fulgt op af konkrete initiativer, der vil kunne få sådanne

konsekvenser. Disse kan ikke vurderes på nuværende tidspunkt

7. Konsekvenser

En vedtagelse af rådskonklusionerne har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.

Rådskonklusionerne skønnes ikke i sig selv at have statsfinansielle eller samfundsøkono-

miske konsekvenser, ligesom de ikke i sig selv medfører erhvervsøkonomiske konsekven-

ser.

8. Høring

Konklusionerne har ikke været i høring.

Side 7

Rådsmøde nr. 3474 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerpolitik) den 16.-17. juni 2016 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 17/6-16, sundhedsdelen

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Udkastet til rådskonklusioner har fået en blandet modtagelse. Der er enighed blandt med-

lemslandene om, at der er en udfordring i forhold til prisstigninger på lægemidler, som bør

adresseres. Samtidig har der været forskellige tilgange til fremgangsmåden i forhold til at

se nærmere på problemet. Endvidere ønsker række medlemslande en lavere detaljerings-

grad samt et mere snævert fokus.

Kommissionen har givet udtryk for bekymring i forhold til den korte tidsmæssige ramme

for analysearbejdet, idet der er lagt på et en omfattende analyse i såvel bredden som i

dybden.

Det er forventningen, at der kan opnås enighed om konklusionerne.

10. Regeringens generelle holdning

Regeringen kan støtte, at Kommissionen får i opdrag at lave en analyse, hvor de forskellige

mekanismer, der skal medvirke til udvikling og godkendelse lægemidler kortlægges. Rege-

ringen finder det væsentligt at undersøge hensigtsmæssigheden ved de beføjelser, der

efter lovgivningen tilkommer indehavere af en markedsføringstilladelse.

Regeringen vil arbejde for, at analysen skal omhandle de effekter, som denne del af lov-

givningen har i forhold til innovation, sundhedsudgifter, tilgængelighed og prisvenlighed.

Dette for at sikre, at ressourcerne indenfor sundhedsvæsenet bruges hensigtsmæssigt

samt, at alle har adgang til behandling med nye innovative lægemidler. Regeringen vil

desuden arbejde for, at analysen omhandler de elementer, der reguleret i regi af læge-

middelområdets regler.

Regeringen stiller sig ligeledes positivt til en dialog om priser og tilskud med henblik på at

udforske nærmere, om der er områder, hvor et intensiveret samarbejde kan føre til mere

rimelige lægemiddelpriser. Det bemærkes i denne forbindelse, at der allerede i dag eksi-

sterer et sådant samarbejde, og at formandskabets initiativ er udtryk for et ønske om

fortsat bevågenhed til dette område. Regeringen stiller sig således positiv overfor et frem-

tidigt frivilligt samarbejde inden for den allerede eksisterende EU-retlige ramme, der i

sagens natur skal respektere nationale kompetencer.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

Side 8