Europaudvalget 2016-17
EUU Alm.del Bilag 164
Offentligt
1692845_0001.png
Den
MFVM 175
NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om “Draft Commission Implementing Regulations (EU) No SANTE/xxx/2016 of
XXX… concerning the approval of the active substances Oxathiapiprolin and
Flutianil and amending the approval of Abamectin in accordance with
Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and the Council
concerning the placing of plant protection products on the market, and
amending the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011”.
(Komitesag)
Resumé
Kommissionen foreslår, at aktivstofferne oxathiapiprolin og flutianil godkendes, og at aktivstoffet
abamectin godkendes til udvidet anvendelse i henhold til forordning 1107/2009 om
plantebeskyttelsesmidler. Hvis forslagene bliver vedtaget, vil det betyde, at stofferne bliver eller
forbliver opført på bilag til Kommissionens forordning nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om
gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår
listen over godkendte aktivstoffer.
Der er ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for regioner, kommuner, staten eller
erhvervslivet.
Der skal stemmes om forslaget i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 6.-7.
december 2016.
Det er ikke umiddelbart muligt at vurdere konsekvenserne af forslaget for miljøbeskyttelsesniveauet
i Danmark.
Regeringen mener, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for
abamectin med de foreslåede risikobegrænsende foranstaltninger. Regeringen agter derfor at
stemme for Kommissionens forslag om godkendelse af udvidet anvendelse af abamectin.
Regeringen mener ikke, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for
oxithiapiprolin og flutianil med de foreslåede risikobegrænsende foranstaltninger.
Rgeringen agter derfor at stemme imod Kommissionens forslag om godkendelse af oxithiapiprolin
og flutianil.
Baggrund
Foreløbige forslag til Kommissionsforordning “Draft Commission Implementing Regulation (EU) No
SANTE/…../2016.. of … concerning the approval of the active substances Oxathiapiprolin and
Flutianil and amending the approval of Abamectin in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 164: Notat om komitésag om godkendelse af nye aktivstoffer i plantebeskyttelsesmidler
1692845_0002.png
of the European Parliament and the Council concerning the placing of plant protection products on the
market, and amending the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011” forventes
fremsendt til medlemsstaterne.
Forslagene har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 4 og 13, stk.
2, som fastlægger, at aktivstoffer skal godkendes iht. forordningen, og at Kommissionen skal foreslå
enten en godkendelse eller en ikke godkendelse af et aktivstof, når vurderingen af dette er foretaget.
Ansøgning om udvidet anvendelse har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler
især artikel 6.
Forslagene er blevet drøftet på arbejdsgruppemøde i Kommissionsregi den 6.-7. oktober 2016.
Forslagene behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer
og Foder.
Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslagene.
Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslagene,
idet Kommissionen inden for to måneder kan forelægge Komitéen ændrede forslag eller indenfor en
måned kan forelægge forslagene for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret
flertal, kan Kommissionen indenfor to måneder forelægge komitéen ændrede forslag eller indenfor en
måned forelægge forslagene for appeludvalget.
Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslagene, kan Kommissionen
ikke vedtage forslagene. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager
Kommissionen forslagene. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan
Kommissionen på egen hånd vedtage forslagene.
Formål og indhold
De foreløbige forslag drejer sig om godkendelse af aktivstofferne oxathiapiprolin og flutianil og
godkendelse af udvidet anvendelse af abamectin iht. forordning om plantebeskyttelsesmidler.
Aktivstofferne er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i mindre
ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under EFSA (Den Europæiske Fødevaresikkerheds
Autoritet), hvor flere EU-landes pesticidmyndigheder har deltaget. Denne vurdering har resulteret i
ovennævnte forslag, der har til hovedformål at godkende aktivstofferne iht. forordning 1107/2009.
EFSA har udarbejdet en konklusionsrapport over risikovurderingen for hvert aktivstof. Rapporterne er
tilgængelige på EFSA’s hjemmeside: http://www.efsa.europa.eu.
Ifølge EU Kommissionens udkast til vurderingsrapporter, der hører til forslagene, har vurderingen af
aktivstofferne ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at aktivstofferne
opfylder betingelserne i artikel 4 stk. 1-3 i forordning 1107/2009 for godkendelse, dvs. at det er vist, at
der ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø.
De angivne anvendelsesområder er:
Aktivstof
Oxathiapiprolin
Anvendelsesområde
Bekæmpelse af svampesygdomme i vindruer, kartofler,
tomater og auberginer
2
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 164: Notat om komitésag om godkendelse af nye aktivstoffer i plantebeskyttelsesmidler
1692845_0003.png
Flutianil
Abamectin
Bekæmpelse af svampesygdomme i vindruer og prydplanter
Udvidet til bekæmpelse af nematoder i diverse grøntsager
og prydplanter i væksthuse
Når aktivstoffer er godkendt iht. forordning 1107/2009, er det efterfølgende en national opgave at tage
stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstofferne indgår i, kan godkendes til brug i det
pågældende land. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de såkaldte ”ensartede principper” samt
den viden om aktivstofferne, der er opnået ved vurderingen. Denne vurdering er sammenfattet på
datablade i de vurderingsrapporter, som er knyttet til forordningsforslagene.
Når medlemsstaterne efterfølgende skal vurdere plantebeskyttelsesmidler indeholdende stofferne, skal
der ifølge udkastet til vurderingsrapporten for nogle af stofferne tages særligt hensyn til visse risici.
Det kan f.eks. være risikoen for udvaskning til grundvandet af aktivstoffet og dets
nedbrydningsprodukter, risiko for vandmiljøet, eller risiko for sprøjteførere. Det vil endvidere være
angivet, at der om nødvendigt skal indføres risikobegrænsende foranstaltninger.
Generelt om EU-godkendelsesproceduren: I forbindelse med godkendelse af aktivstoffer i EU skal der
vises sikker anvendelse. Dette vil sige, at man ved en miljø-og sundhedsvurdering har vist, at stoffet
ikke udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet. Aktivstoffet i sig selv kan godt have iboende
skadelige egenskaber, men en faktisk risiko for sundhed eller miljø afhænger af, hvor meget af det
pågældende aktivstof miljøet eller mennesker udsættes for ved den ansøgte anvendelse. Hvis EU-
vurderingen for den søgte anvendelse ikke viser en risiko, er der en sikker anvendelse og stoffet kan
godkendes i EU. Hvis der derimod er påvist en risiko, er der ikke vist sikker anvendelse, og stoffet kan
ikke godkendes i EU. Hvis aktivstoffet godkendes i EU, er det efterfølgende en national opgave at tage
stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstofferne indgår i, kan godkendes til de konkrete
anvendelser der søges om i det pågældende land.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor
regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslagene er i overensstemmelse med
nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Aktivstofferne oxathiapiprolin og flutianil er nye aktivstoffer i EU, som endnu ikke er godkendt, mens
abamectin er et stof, som tidligere er godkendt i EU i henhold til forordning 1107/2009 om
plantebeskyttelsesmidler, som er direkte gældende i Danmark.
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Hvis forslagene bliver vedtaget, vil stofferne blive optaget/forblive optaget på bilag til Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte
aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være
lovgivningsmæssige konsekvenser af forslagene.
3
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 164: Notat om komitésag om godkendelse af nye aktivstoffer i plantebeskyttelsesmidler
1692845_0004.png
Der er ikke godkendt plantebeskyttelsesmidler med oxathiapiprolin og flutianil i Danmark. Der er
godkendt plantebeskyttelsesmidler med abamectin i Danmark.
Økonomiske konsekvenser
Forslagene har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige
eller konsekvenser for EU’s budget.
Der er ingen administrative konsekvenser for staten, da der ikke er godkendt midler med
oxathiapiprolin og flutianil i Danmark. Med hensyn til abamectin er der heller ikke administrative
konsekvenser for staten, da en godkendelse i EU til udvidet anvendelse, ikke giver anledning til at
ændre de eksisterende nationale godkendelser af midler med abamectin.
Forslagene skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser.
Forslagene vil ikke have erhvervsøkonomiske konsekvenser.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
Det er ikke umiddelbart muligt at vurdere konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved en
godkendelse af aktivstofferne iht. forordning 1107/2009, idet effekten på beskyttelsesniveauet vil
afhænge dels af, om der konkret søges om godkendelse af midler med det pågældende aktivstof i
Danmark, og dels af den efterfølgende nationale vurdering af, om midlerne kan godkendes under
danske forhold.
Høring
Forslaget har været i høring i EU-miljøspecialudvalget den 16. – 18. november 2016. Der er
indkommet en bemærkning fra Dansk Gartneri. Dansk Gartneri fremfører en bekymring om, at
regeringen agter at stemme imod forslagene om godkendelse af aktivstoffet oxithiapiprolin, idet det
vurderes at være et nyt aktivstof med ny virkemekanisme, som kan virke som resistensnedbryder.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslagene i andre
medlemsstater.
På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes der at være et kvalificeret flertal
for forslagene blandt medlemsstaterne.
Regeringens generelle holdning
Abamectin
EU-vurderingen har vist, at stoffet skal klassificeres for sundhedseffekter. Stoffet er af høj akut
giftighed ved inhalation og ved oralt indtag, mens det er af lav akut dermal giftighed. Stoffet er ikke
hud- eller øjenirriterende, og det er ikke allergifremkaldende. I korttidsforsøg med hunde er stoffet
vurderet at være neurotoksisk. Stoffet vurderes ikke at være skadeligt for arveanlæggene, og ikke at
være kræftfremkaldende. Stoffet vurderes ikke at være skadeligt for forplantningsevnen, men det er
mistænkt for at kunne påvirke fosterudviklingen. Stoffet vurderes ikke at være hormonforstyrrende.
Den oprindelige risikovurdering baseret på givne anvendelser af et repræsentativt produkt som mide-
og insektmiddel har vist sikker anvendelse for så vidt angår menneskers sundhed (for sprøjteførere,
arbejdere og forbipasserende). For den udvidede anvendelse af stoffet som nematodmiddel i
væksthuse viser en risikovurdering baseret på givne anvendelser af et repræsentativt produkt, at der er
sikker anvendelse for så vidt angår menneskers sundhed (for sprøjteførere og arbejdere; eksponering
af forbipasserende/fastboende er ikke relevant for anvendelse i væksthuse).
4
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 164: Notat om komitésag om godkendelse af nye aktivstoffer i plantebeskyttelsesmidler
1692845_0005.png
Stoffet skal klassificeres for miljøeffekter. Det skal mærkes med ”H410: Meget giftig med langvarige
virkninger for vandlevende organismer”. Den udvidede anvendelse til væksthuse forventes ikke at
kunne give anledning til uacceptabel udvaskning til grundvandet for aktivstoffet eller
nedbrydningsprodukterne. Med hensyn til risikoen for ikke mål-organismer er der vist sikker
anvendelse af aktivstoffet som nematodmiddel i væksthuse. Der mangler data til den akvatiske
risikovurdering for nogle af nedbrydningsprodukterne. Det vurderes ikke at have indflydelse på den
overordnede konklusion. På grundlag af miljørisikovurderingen konkluders det, at der er vist sikker
anvendelse.
Oxathiapiprolin
EU-vurderingen har vist, at stoffet ikke skal klassificeres for sundhedseffekter. Stoffet er af lav akut
giftighed, det er ikke hud- eller øjenirriterende, og det er ikke allergifremkaldende eller fototoksisk.
Stoffet vurderes ikke at være skadeligt for arveanlæggene, ikke at være kræftfremkaldende og ikke at
være skadeligt for forplantningsevnen eller for fosterudviklingen. Stoffet vurderes heller ikke at være
hormonforstyrrende. En risikovurdering baseret på givne anvendelser af et repræsentativt produkt har
vist sikker anvendelse for så vidt angår menneskers sundhed (for sprøjteførere, arbejdere, fastboende
og forbipasserende).
Stoffet skal klassificeres for miljøeffekter. Det skal mærkes med ”H410: Meget giftig med langvarige
virkninger for vandlevende organismer”. De repræsentative anvendelser forventes ikke at kunne give
anledning til uacceptabel udvaskning til grundvandet for aktivstoffet og tre af
nedbrydningsprodukterne. For det fjerde nedbrydningsprodukt, som i EU er et ikke-relevant
nedbrydningsprodukt, er der høj risiko for udvaskning over grænseværdien på 0,1 µg/L. (I Danmark
skelnes der ikke mellem relevante og ikke-relevante metabolitter, idet der kun er én grænseværdi). I
nogle modelberegninger er den modellerede koncentration 7,5 µg/L. Med hensyn til risikoen for ikke
mål -organismer er der vist sikker anvendelse af stoffet for de søgte anvendelser. På grund af
udvaskningen til grundvand er der ikke vist sikker anvendelse.
Flutianil
Stoffet er af lav akut toksicitet, det er ikke hud- eller øjenirriterende og det er ikke allergifremkaldende.
IEFSAs konklusion vurderes stoffet at være kræftfremkaldende og skadeligt for det ufødte barn. Men
på baggrund af yderligere undersøgelser har ECHA i den endelige klassificering vurderet, at flutianil
ikke er kræftfremkaldende, skadeligt for arveanlæggene, eller skadeligt for forplantningen eller det
ufødte barn. Der er vist sikker anvendelse for sprøjteførere, arbejdere, forbipasserende og beboere ved
den ansøgte anvendelse.
Stoffet skal klassificeres for miljøeffekter. Det skal mærkes med ”H410: Meget giftig med langvarige
virkninger for vandlevende organismer”. De repræsentative anvendelser forventes ikke at kunne give
anledning til uacceptabel udvaskning til grundvandet for aktivstoffet og det ene af
nedbrydningsprodukterne. For to andre nedbrydningsprodukter, som i EFSA konklusionen er
vurderet som relevante nedbrydningsprodukt, er der høj risiko for udvaskning over grænseværdien på
0,1 µg/L. I nogle modelberegninger er den modellerede koncentration for det ene af disse stoffer over
10 µg/L. Med hensyn til risikoen for ikke mål organismer er der vist sikker anvendelse af stoffet for de
søgte anvendelser og med brug af passende bufferzoner til vandmiljøet. På grund af udvaskningen til
grundvand er der ikke vist sikker anvendelse.
Regeringen er derfor enig med Kommissionen i, at stoffet abamectin opfylder kriterierne for
godkendelse iht. i artikel 4 stk. 1-4 i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler, dvs. at der er
vist sikker anvendelse for så vidt angår human sundhed og miljø. Regeringen agter på den baggrund at
stemme for forslaget om godkendelse af abamectin.
5
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 164: Notat om komitésag om godkendelse af nye aktivstoffer i plantebeskyttelsesmidler
1692845_0006.png
Regeringen er derimod ikke enig med Kommissionen i, at stofferne oxithiapiprolin og flutianil opfylder
kriterierne for godkendelse iht. i artikel 4 stk. 1-4 i forordning 1107/2009 om
plantebeskyttelsesmidler, dvs. at der ikke er vist sikker anvendelse for så vidt angår human sundhed og
miljø. Regeringen agter på den baggrund at stemme imod forslagene om godkendelse af
oxithiapiprolin og flutianil.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
6