EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 178: Notat om komitésag om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) med henblik på optagelse af 12 nye stoffer

Europaudvalget 2016-17
EUU Alm.del Bilag 178
Offentligt

Kemikalier

November 2016

MFVM 183

Notat til Folketingets Europaudvalg og Miljø- og Fødevareudvalg

Kommissionens forslag til forordning om ændring af bilag XIV til Europa-Parlamentets

og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af

samt begrænsninger for kemikalier (REACH) med henblik på optagelse af 12 nye stoffer

Resumé

Forslaget har til formål at føje 12 stoffer til REACH-forordningens bilag XIV (den såkaldte ”godken-

delsesliste”). Der fastsættes en dato for hvert af stofferne, som er sidste frist for, at virksomheder kan

indsende en ansøgning til Kommissionen om godkendelse af fortsat markedsføring eller anvendelse

af stofferne. Endvidere fastsættes en dato for hvert af stofferne, efter hvilken stoffet ikke længere må

markedsføres eller anvendes, med mindre Kommissionen har givet en godkendelse (solnedgangsda-

toen). Der skal stemmes om forslaget på møde i REACH-komitéen den 7.-8. december 2016.

Forslagets lovgivningsmæssige konsekvenser: Forordningen vil ved ikrafttrædelsen være umiddel-

bart gældende i Danmark. Forslaget vurderes ikke at have væsentlige statsfinansielle eller sam-

fundsøkonomiske konsekvenser. Forslaget vurderes at kunne have økonomiske og erhvervsadmini-

strative konsekvenser. Forslaget vil hæve beskyttelsesniveauet, idet der indføres et forbud mod at

markedsføre eller anvende de pågældende stoffer uden en forudgående godkendelse.

Regeringen er positivt indstillet over for forslaget. De 12 stoffer, som nu foreslås

udfaset, er blandt de særligt problematiske stoffer.

Regeringen agter derfor at stemme for forslaget og samtidig arbejde for at der stoffet ADCA og ild-

faste keramiske fibre (Al-RCF og Zr-RCF) derdover bliver optaget på bilag XIV.

Baggrund

Kommissionen har den 16. november 2016 fremsendt ovennævnte forslag til medlemsstaterne med

henblik på afstemning på et møde i REACH-komitéen den 7. – 8. december 2016. Forslaget har hjem-

mel i REACH-forordningens artikel 58 og artikel 131. Afstemning skal derfor ske efter forskriftsproce-

duren med kontrol, jf. artikel 133, stk. 4, i REACH-forordningen. Komitéen træffer afgørelse efter for-

skriftsproceduren med kontrol beskrevet i artikel 5a i Rådets afgørelse 1999/468/EF, som ændret ved

Rådets afgørelse 2006/512 af 17. juli 2006.

Hvis der i

komitéen

opnås kvalificeret flertal for forslaget, udsteder Kommissionen forordningen, efter

at Parlamentet har gennemført en legalitetskontrol af forslaget. Opnås der ikke kvalificeret flertal i

komitéen,

forelægger Kommissionen sagen for Rådet og underretter samtidig Europa Parlamentet.

Hvis der i

Rådet

er kvalificeret flertal

imod

forslaget, skal Kommissionen behandle sagen på ny. Ved-

tager

Rådet

forslaget med kvalificeret flertal eller udtaler

Rådet

sig ikke inden en frist på højst to må-

EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 178: Notat om komitésag om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) med henblik på optagelse af 12 nye stoffer

neder, kan Kommissionen udstede direktivet, efter at Parlamentet har gennemført en legalitetskontrol

af forslaget.

Formål og indhold

REACH-forordningen indeholder bestemmelser om indførelse af en godkendelsesordning for særligt

problematiske stoffer. REACH-forordningens bilag XIV opregner de stoffer, for hvilke der kræves en

godkendelse, hvis de ønskes markedsført eller anvendt efter ”solnedgangsdatoen”. Følgende stoffer

kan i henhold til artikel 57 i REACH-forordningen optages på bilag XIV:



Stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene (ændrer arveanlæggene) eller re-

produktionsskadende (skader forplantningen hos mennesker) i kategori 1A eller 1B (CMR 1A eller

1B) i henhold til klassificeringsforordningen (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008.

Stoffer, der er klassificeret som persistente, bioakkumulerbare og toksiske (PBT) eller som meget

persistente og meget bioakkumulerbare (vPvB) i henhold til REACH forordningens bilag XIII.

Stoffer, der ikke opfylder kriterierne i ovenstående punkter, men hvor der er videnskabelig do-

kumentation for sandsynlige alvorlige virkninger på menneskers sundhed og miljø, og som er

problematiske i samme grad som ovennævnte stoffer.



Formålet med godkendelsesordningen er at sikre, at risikoen fra særligt problematiske stoffer er pas-

sende kontrolleret og at erstatte brugen af særligt problematiske stoffer med mindre miljø- og sund-

hedsskadelige alternativer, når der er teknisk og økonomisk levedygtige alternativer. I henhold til pro-

ceduren for optagelse af stoffer på bilag XIV i REACH-forordningen skal udvalgte stoffer indlednings-

vis optages på den såkaldte ”kandidatliste” til godkendelsesordningen. Stoffer til kandidatlisten god-

kendes af Kemikalieagenturets Medlemsstatskomité efter forslag fra medlemslandene eller Kemikalie-

agenturet (på vegne af Kommissionen) ud fra en vurdering af den videnskabelige dokumentation for

stoffernes iboende egenskaber. Forud for en afgørelse om optagelse af stoffer fra kandidatlisten på

bilag XIV skal Kemikalieagenturet, på baggrund af en udtalelse fra Medlemsstatskomiteen, fremsende

anbefaling til Kommissionen vedrørende hvilke stoffer fra kandidatlisten, der skal optages på bilag

XIV.

REACH-forordningens artikel 58 foreskriver, at for hvert stof, der opføres på bilag XIV, skal der fast-

sættes en ”solnedgangsdato”, som er den dato fra hvilken markedsføring og anvendelse af stoffet for-

bydes, med mindre der er tildelt en godkendelse til anvendelsen. Virksomhedernes ansøgningsfrist

skal være mindst 18 måneder før solnedsgangsdatoen.

Når det gælder indholdet af virksomhedernes eventuelle ansøgning om godkendelse, stilles der bl.a.

krav om, at virksomheden skal godtgøre, at stoffet kan anvendes sikkert, eller hvis det ikke er muligt,

at fordelene ved at bruge stoffet overstiger risikoen, og krav om, at ansøgningen skal indeholde en

vurdering af, om der er egnede alternativer (substitutionsmuligheder). Virksomheden skal betale et

gebyr i forbindelse med ansøgningen om en godkendelse. Efter offentlig høring og behandling i Det

europæiske Kemikalieagenturs (ECHA) risikovurderingsudvalg og socioøkonomiske udvalg tager

Kommissionen beslutning om en eventuel godkendelse samt eventuelle betingelser efter

forskriftsproceduren i henhold til artikel 133, stk. 3. Godkendelsen kan kun gives tidsbegrænset.

Forslaget

Forslaget vedrører en ændring af REACH-forordningens bilag XIV (”godkendelseslisten”). Kommissi-

onen foreslår, at følgende 12 stoffer føjes til bilag XIV som stof nr. XX:

32. 1-Bromopropan (brommeret opløsningsmiddel) som reproduktionsskadende

EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 178: Notat om komitésag om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) med henblik på optagelse af 12 nye stoffer

33. Diisopentylftalat (ftalat) som reproduktionsskadende

34. 1,2-Benzenedicarboxylic acid, di-C6-8-branched alkyl esters, C7 rich (ftalat) som reproduktions-

skadende

35. 1,2-Benzenedicarboxylic acid, di-C7-11-branched and linear alkyl esters (ftalat) som reprodukti-

onsskadende

36. 1,2-Benzenedicarboxylic acid, dipentylester, branched and linear (ftalat) som reproduk-

tionsskadende

37. Bis(2-methoxyethyl) ftalat (ftalat) som reproduktionsskadende

38. Dipentylftalat (ftalat) som reproduktionsskadende

39. N-pentyl-isopentylftalat (ftalat) som reproduktionsskadende

40. Anthracen olie (olieafledt stof som indeholder PAH) som kræftfremkaldende, PBT og vPvB

41. Pitch, coal tar, high temp. (olieafledt stof som indeholder PAH) som kræftfremkaldende, PBT og

vPvB

42. 4-(1,1,3,3-Tetramethylbutyl)phenol, ethoxylated (alkylphenol) som hormonforstyrrende i miljøet

43. 4-Nonylphenol, branched and linear, ethoxylated (alkylphenol) som hormonforstyrrende i miljø-

Samtidig fastsættes en dato for hvert af stofferne, som er sidst frist for, at virksomheder kan indsende

en ansøgning til Kommissionen om godkendelse af fortsat markedsføring eller anvendelse af stofferne.

Endvidere fastsættes en dato for hvert af stofferne, efter hvilken stoffet ikke længere må markedsføres

eller anvendes, med mindre Kommissionen har givet en godkendelse (solnedgangsdatoen).

Den af Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) fremsatte anbefaling om optagelse af stoffer på bilag

XIV omfattede 16 stoffer. I sit forslag til forordning har Kommissionen imidlertid ikke medtaget stof-

ferne:



N,N-Dimethylformamid (DMF) (aprotisk opløsningsmiddel) som reproduktionsskadende.

Kommissionen begrunder dette med, at DMF har tilsvarende reproduktionsskadende egenskaber

som to andre såkaldte aprotiske opløsningsmidler (DMAC og NMP), og at disse tre stoffer kan

bruges som alternativer til hinanden. NMP er underlagt en igangværende begrænsningsprocedu-

re under REACH. For at sikre en ensartet myndighedsmæssig behandling af de tre stoffer finder

Kommissionen det hensigtsmæssig at udskyde beslutningen om optag af DMF på bilag XIV. En

tilsvarende beslutning er tidligere taget mht. DMAC. Kommissionen er ved at lave en analyse af,

hvordan de tre stoffer mest hensigtsmæssigt skal håndteres.



Diazen-1,2-dicarboxamid (C,C'-azodi(formamid)) (ADCA) som luftvejsallergen.

Kommissionen begrunder dette med, at anvendelserne af ADCA er meget forskelligartede og ved-

rører en bred vifte af forskellige fremstillingsindustrier. Dette forventes at føre til en meget stor

arbejdsbyrde for Agenturet og Kommissionen med hensyn til antallet og kompleksiteten af an-

søgninger om godkendelse. På nuværende tidspunkt er erfaringen med behandling af ansøgnin-

ger om godkendelse, som dækker brede intervaller af anvendelser stadig begrænset. Derfor er det

hensigtsmæssigt at udskyde beslutningen om optagelse af ADCA på bilag XIV. Endeligt nævner

Kommissionen, at et medlemsland har indsendt nye oplysninger om klassificering af ADCA, som

kunne være relevant ift. til identifikation af stoffet som særligt problematisk i henhold til artikel

57 (f), i forordning (EF) nr 1907/2006 (REACH).

Visse ildfaste keramiske fibre (Al-RCF og Zr-RCF) som kræftfremkaldende.

Kommissionen begrunder dette med, at de keramiske fibre bliver fremstillet på et meget begræn-

set antal af industrianlæg i EU, hvor de normalt bliver direkte omdannede til artikler, der efter-

følgende anvendes i en bred vifte af industrielt udstyr til højtemperatur-isolering. Brug af disse

artikler kan potentielt medføre høj udsættelse for arbejdere, men denne brug er ikke underlagt



EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 178: Notat om komitésag om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) med henblik på optagelse af 12 nye stoffer

godkendelse under REACH, idet det ikke er tale om

anvendelse af stoffet.

For at beslutte den

mest relevante lovgivningsmæssige tilgang finder Kommissionen det hensigtsmæssigt at udsætte

afgørelsen om optagelse af Al-RCF og Zr-RCF på bilag XIV.



Visse borforbindelser (Borsyre, dinatriumtetraborat (anhydrous), dibortrioxid, og tetrabordina-

triumheptaoxid (hydrat)) som reproduktionsskadende.

Kommissionen begrunder dette med at anvendelserne af borforbindelserne er meget forskelligar-

tede og vedrører en bred vifte af forskellige fremstillingsindustrier. Dette forventes at føre til en

meget stor arbejdsbyrde for Agenturet og Kommissionen med hensyn til antallet og kompleksite-

ten af ansøgninger om godkendelse. På nuværende tidspunkt er erfaringen med behandling af

ansøgninger om godkendelse, som dækker brede intervaller af anvendelser, stadig begrænset.

Derfor er det hensigtsmæssigt at udskyde beslutningen om optagelse af borforbindelserne på bi-

lag XIV.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet har ikke udtalt sig om forslaget. Europa-Parlamentet høres forud for den endelige

vedtagelse med hensyn til, om Kommissionen har overskredet sine beføjelser i forbindelse med forsla-

get, om udkastet er foreneligt med basisretsaktens formål eller indhold, og om det overholder nær-

hedsprincippet eller proportionalitetsprincippet.

Nærhedsprincippet

Spørgsmålet om nærhedsprincippet er ikke relevant.

Gældende dansk ret

Der er tale om et forslag til forordning, som ved ikrafttrædelsen vil være umiddelbart gældende i Dan-

mark. Visse af de omhandlede stoffer er tillige omfattet af særregulering i Danmark. Det drejer sig om

følgende regulering:



Bekendtgørelse om forbud mod ftalater i legetøj og småbørnsartikler (BEK nr 855 af

05/09/2009), som fastsætter et maksimalt indhold af ftalater på 0,05 % i legetøj og småbørnsar-

tikler til børn mellem 0-3 år. De 7 ftalater, som her foreslås optaget på bilag XIV er også omfattet

af denne bekendtgørelse.

Konsekvenser

Forslagets økonomiske og erhvervsadministrative konsekvenser

Forslaget kan få økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet. Med optagelsen af stof-

ferne på bilag XIV stilles der krav om, at såfremt producenter, importører eller downstream brugere

fortsat ønsker at markedsføre eller anvende stoffet efter solnedgangsdatoen, skal de fremsende en

ansøgning om godkendelse hertil, samt betale et gebyr for ansøgningen. Der vil endvidere kunne blive

tale om omkostninger i forbindelse med udvikling af alternativer, hvis der ikke søges om godkendelse,

eller en sådan ikke opnås.

Danske virksomheder, der køber stofferne fra andre EU-lande, eller køber varer, der indeholder de

pågældende stoffer, kan få en indirekte omkostningsstigning som konsekvens af, at de køber fra andre

producenter eller importører i EU, som vælger at søge godkendelse.

EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 178: Notat om komitésag om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) med henblik på optagelse af 12 nye stoffer

Statsfinansielle og samfundsøkonomiske konsekvenser

Forslaget vurderes ikke at have væsentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for staten,

regionerne eller kommunerne.

Beskyttelsesniveau

Forslaget vil hæve beskyttelsesniveauet, idet der indføres forbud mod markedsføring og anvendelse af

en række sundhedsfarlige stoffer i EU, medmindre der på forhånd er givet en godkendelse til en speci-

fik anvendelse. Der kan ikke gives en godkendelse, hvis der ikke kan demonstreres sikker brug med

mindre de socio-økonomiske fordele overstiger risikoen, eller der ikke findes teknisk, økonomisk eg-

nede, mindre farlige alternativer.

Høring

Kommissionens forslag bygger på ECHAs 5. og 6. anbefaling til godkendelseslisten. Den 24. juni 2013

og den 1. september 2014 offentliggjorde ECHA et udkast til henholdsvis 5. og 6. anbefaling om opta-

gelse af de omhandlede stoffer på bilag XIV på sin hjemmeside og opfordrede alle interessenter at

fremkomme med bemærkninger med en frist på tre måneder. ECHA har gennemgået de indkomne

høringssvar og har udarbejdet svar til disse, som er offentliggjort på agenturets hjemmeside.

Forslaget har været i høring i Miljøspecialudvalget i perioden 25. – 28. november 2016.

Forbrugerrådet Tænk har i den forbindelse oplyst, at de kan støtte indstillingen.

NOAH Friends of the Earth Denmark har i den forbindelse protesteret over det de anfører som en

utilladeligt kort høringsfrist.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Forslaget er fremsat efter anbefaling af ECHA’s Medlemsstatskomité. Der forventes derfor generelt at

være en positiv holdning til forslaget blandt de øvrige medlemsstater. Enkelte medlemsstater kan dog

have forbehold over for optag af enkelte stoffer eller over for deadlines for indsendelse af ansøgninger.

Regeringens generelle holdning

Regeringen ønsker at begrænse anvendelse af de særligt problematiske stoffer i de tilfælde, hvor der

ikke kan demonstreres sikker brug, eller hvor der findes alternativer.

Formålet med godkendelsesordningen er at kontrollere brugen af stofferne og på sigt udfase brugen af

de særligt problematiske stoffer, eller, hvor der er gode grunde til det, og hvor der kan demonstreres

sikker brug eller hvor de socio-økonomiske fordele overstiger risikoen, at give en tidsbegrænset god-

kendelse. Regeringen støtter målet om udfasning på sigt, og at det sker hurtigst muligt, dog under

hensyntagen til, at virksomhederne skal have en rimelig frist til at ansøge om en godkendelse.

Regeringen kan derfor støtte kommissionens forslag.

For så vidt angår de 4 stoffer, som ikke er medtaget i Kommissionens forslag til opdatering af bilag

XIV, bemærker regeringen:

For DMF anerkender regeringen, at der er behov for en samlet tilgang til de tre aprotiske opløsnings-

midler (DMF, DMAC og NMP), og at det derfor er fornuftigt at afvente resultatet af Kommissionens

igangværende analyse af den mest hensigtsmæssige håndtering af de tre stoffer. Disse stoffer har en

meget bred anvendelse, herunder bl.a. i fremstillingsprocessen for lægemidler, hvor substitution bliver

EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 178: Notat om komitésag om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) med henblik på optagelse af 12 nye stoffer

vanskeliggjort af den meget lange godkendelsesprocedure for lægemidler, som også omfatter fremstil-

lingsprocessen. Regeringen støtter derfor, at optagelse af DMF på godkendelseslisten udskydes.

For ADCA er der ligeledes et bredt anvendelsesområde, som dog ikke har samme omfang som for ek-

sempelvis borforbindelserne. Samtidigt mener regeringen ikke, at processen omkring optag af stoffet

på godkendelsesordningen skal udskydes på baggrund af, at et medlemsland har foreslået revurdering

af den harmoniserede klassificering, som allerede er vedtaget i EU. Kommissionens begrundelser for

at udskyde optagelse af ADCA på godkendelseslisten er derfor ikke overbevisende. Regeringen vil der-

for arbejde for, at ADCA optages på bilag XIV.

For borforbindelserne anerkender regeringen, at det særdeles brede anvendelsesområde vil medføre

en meget høj arbejdsbelastning i forbindelse med ansøgninger om godkendelse. Derudover er der for

mange anvendelser ikke muligt at substituere f.eks. i landbruget, hvor bor indgår som et essentielt

mikronæringsstof i gødning til planter og der dermed ikke umiddelbart kan ske substitution med an-

dre stoffer. Set ud fra en samlet vurdering kan regeringen derfor støtte, at optagelse af borforbindel-

serne på godkendelseslisten udskydes.

For Al-RCF og Zr-RCF anerkender regeringen, at det potentielt største sundhedsproblem udgøres af de

forarbejdede artikler. Kommissionen har dog ikke i tilstrækkelig grad begrundet, at godkendelsesord-

ningen ikke vil medføre en øget beskyttelse af arbejdere i den initiale fremstillingsfase. Regeringen vil

derfor arbejde for, at Al-RCF og Zr-RCF bliver optaget på bilag XIV.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.