EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 294: Notat om komitésag om aktivstofferne mild pepino virus isolate VC1 og mild pepino virus isolate VX1 som lavrisiko stoffer

Europaudvalget 2016-17
EUU Alm.del Bilag 294
Offentligt

MFVM 203

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om “Draft Commission Implementing Regulations (EU) No SANTE/xxx/2017.. of

… concerning the approval of the active substances Mild pepino virus isolate

VC1 and Mild pepino virus isolate VX1 in accordance with Regulation (EC) No

1107/2009 of the European Parliament and the Council concerning the placing

of plant protection products on the market, and amending the Annex to Imple-

menting Regulation (EU) No 540/2011”. (komitésag)

Resumé

Kommissionen foreslår, at aktivstofferne mild pepino virus isolate VC1 og mild pepino virus isolate

VX1 godkendes som lavrisiko stoffer i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler.

Hvis forslagene bliver vedtaget, vil det betyde, at stofferne bliver opført på bilag til Kommissionens

forordning nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets for-

ordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer.

Der er ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for regioner, kommuner, staten eller

erhvervslivet.

Der skal stemmes om forslagene i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 23.

-24. januar 2017.

Det er ikke umiddelbart muligt at vurdere konsekvenserne af forslagene for miljøbeskyttelsesniveau-

et i Danmark.

Regeringen mener, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for aktiv-

stofferne mild pepino virus isolate VC1 og mild pepino virus isolate VX1med de foreslåede risikobe-

grænsende foranstaltninger.

Regeringen agter derfor at stemme for Kommissionens forslag om godkendelse af aktivstofferne

mild pepino virus isolate VC1 og mild pepino virus isolate VX1 som lavrisiko stoffer.

Baggrund

Foreløbige forslag til Kommissionsforordning “Draft Commission Implementing Regulation (EU) No

SANTE/…../2016.. of … concerning the approval of the active substances Mild pepino virus isolate

VC1 and Mild pepino virus isolate VX1 in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the Euro-

pean Parliament and the Council concerning the placing of plant protection products on the market,

and amending the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011” forventes fremsendt til

medlemsstaterne.

EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 294: Notat om komitésag om aktivstofferne mild pepino virus isolate VC1 og mild pepino virus isolate VX1 som lavrisiko stoffer

Forslagene har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 4 og 13, stk.

2, som fastlægger, at aktivstoffer, herunder mikroorganismer skal godkendes iht. forordningen, og at

Kommissionen skal foreslå enten en godkendelse eller en ikke godkendelse af et aktivstof, når vurde-

ringen af dette er foretaget. Stofferne foreslås godkendt som lavrisiko stoffer med hjemmel i forord-

ning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler artikel 22, idet det også opfylder kriterierne i punkt 5,

Annex II af forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler, hvori det listes, hvilke egenskaber et

stof ikke må have for at kunne godkendes som et lavrisiko stof.

Forslagene er blevet drøftet på arbejdsgruppemøde i Kommissionsregi den 6.-7. december 2016.

Forslagene behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer

og Foder.

Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslagene. Af-

giver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslagene,

idet Kommissionen inden for to måneder kan forelægge Komitéen ændrede forslag eller indenfor en

måned kan forelægge forslagene for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret

flertal, kan Kommissionen indenfor to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en

måned forelægge forslagene for appeludvalget.

Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslagene, kan Kommissionen

ikke vedtage forslagene. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager

Kommissionen forslagene. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan

Kommissionen på egen hånd vedtage forslagene.

Formål og indhold

De foreløbige forslag drejer sig om godkendelse af aktivstofferne mild pepino virus isolate VC1 og mild

pepino virus isolate VX1 som lavrisiko stoffer iht. forordning om plantebeskyttelsesmidler.

Aktivstofferne er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingerne er derefter behandlet i mindre

ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under EFSA (Den Europæiske Fødevaresikkerheds Autori-

tet), hvor flere EU-landes pesticidmyndigheder har deltaget. Denne vurdering har resulteret i oven-

nævnte forslag, der har til hovedformål at godkende aktivstofferne iht. forordning 1107/2009.

EFSA har udarbejdet konklusionsrapporter over risikovurderingen for aktivstofferne. Rapporterne er

tilgængelige på EFSA’s hjemmeside: http://www.efsa.europa.eu.

Ifølge EU Kommissionens udkast til vurderingsrapporter, der hører til forslagene, har vurderingen af

aktivstofferne ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at aktivstofferne

opfylder betingelserne i artikel 4 stk. 1-3 i forordning 1107/2009 for godkendelse, dvs. at det er vist, at

der ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø. Yderligere er det vist, at stofferne kan godkendes

som lavrisiko stoffer, da de opfylder betingelserne for dette i henhold til artikel 22 i forordning

1107/2009.

De angivne anvendelsesområder er:

Aktivstof

Mild pepino virus isolate VC1

Mild pepino virus isolate VX1

Anvendelsesområde

Bekæmpelse af

Pepino mosaic

virus på tomater i drivhus.

Bekæmpelse af

Pepino mosaic

virus på tomater i drivhus.

EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 294: Notat om komitésag om aktivstofferne mild pepino virus isolate VC1 og mild pepino virus isolate VX1 som lavrisiko stoffer

Når aktivstoffer er godkendt iht. forordning 1107/2009, er det efterfølgende en national opgave at tage

stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstofferne indgår i, kan godkendes til brug i det pågæl-

dende land. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de såkaldte ”ensartede principper” samt den

viden om aktivstofferne, der er opnået ved vurderingen. Denne vurdering er sammenfattet på databla-

de i de vurderingsrapporter, som er knyttet til forordningsforslagene.

Når medlemsstaterne efterfølgende skal vurdere plantebeskyttelsesmidler indeholdende stofferne, skal

der ifølge udkastet til vurderingsrapporten for nogle af stofferne tages særligt hensyn til visse risici.

Det kan f.eks. være risikoen for udvaskning til grundvandet af aktivstoffet og dets nedbrydningspro-

dukter, risiko for vandmiljøet, eller risiko for sprøjteførere. Det vil endvidere være angivet, at der om

nødvendigt skal indføres risikobegrænsende foranstaltninger.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor

regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslagene er i overensstemmelse med

nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Aktivstofferne mild pepino virus isolate VC1 og mild pepino virus isolate VX1 er nye aktivstoffer i EU,

som endnu ikke er godkendt i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler, som er

direkte gældende i Danmark.

Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Hvis forslagene bliver vedtaget, vil stofferne blive optaget på bilag til Kommissionens gennemførelses-

forordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets

forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer. Denne liste er di-

rekte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være lovgivningsmæssige konsekvenser af forslagene.

Der er ikke godkendt plantebeskyttelsesmidler med mild pepino virus isolate VC1 og mild pepino virus

isolate VX1 i Danmark.

Økonomiske konsekvenser

Forslagene har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige

eller konsekvenser for EU’s budget.

Der er ingen administrative konsekvenser for staten, da der ikke er godkendt midler med disse aktiv-

stoffer i Danmark.

Forslagene skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser.

Forslagene vil ikke have erhvervsøkonomiske konsekvenser.

Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser

Det er ikke umiddelbart muligt at vurdere konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved en

godkendelse af aktivstofferne iht. forordning 1107/2009, idet effekten på beskyttelsesniveauet vil af-

hænge dels af, om der konkret søges om godkendelse af midler med de pågældende aktivstoffer i

Danmark, og dels af den efterfølgende nationale vurdering af, om midlerne kan godkendes under dan-

ske forhold.

EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 294: Notat om komitésag om aktivstofferne mild pepino virus isolate VC1 og mild pepino virus isolate VX1 som lavrisiko stoffer

Høring

Sagen har været i høring den 6.-11. januar 2017. Der er ikke indkommet bemærkninger.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslagene i andre

medlemsstater.

På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag, forventes der at være et kvalificeret flertal

for forslagene blandt medlemsstaterne.

Regeringens generelle holdning

Regeringen er enig med Kommissionen i, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendel-

sesområder for mild pepino virus isolate VC1 og mild pepino virus isolate VX1 med de foreslåede risi-

kobegrænsende foranstaltninger. Yderligere er regeringen også enig i, at stofferne kan godkendes som

lavrisiko stoffer, da de opfylder kriterierne for både godkendelse og lavrisiko status i hhv. art. 4 og art.

22 i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler. Stofferne er heller ikke sygdoms fremkalden-

de eller smitsomme for dyr eller mennesker, og eksponeringen overskrider ikke det naturligt fore-

kommende baggrundsniveau.

For alle EFSA’s konklusioner om mikroorganismer påpeges enkelte manglende data. Dette er ofte et

udtryk for, at EFSA ønsker eksakte kvantitative data for mikroorganismer, ligesom man kræver det for

risikovurderingen af kemiske stoffer. Disse data er ikke altid hverken praktisk eller videnskabeligt

mulige at udføre med mikroorganismer, og risikovurderingen må derfor i højere grad baseres på et

kvalitativt skøn. Kommissionens forslag om godkendelse er derfor i mange tilfælde baseret på kvalita-

tive risikovurderinger, hvilket regeringen finder forsvarligt og tilstrækkeligt.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene.

Regeringen er derfor enig med Kommissionen i, at stofferne opfylder kriterierne for godkendelse iht. i

artikel 4 stk. 1-4 og artikel 22 i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler, dvs. at der er vist

sikker anvendelse for så vidt angår human sundhed og miljø.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene om godkendelse.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.