Europaudvalget 2016-17
EUU Alm.del Bilag 311
Offentligt
1713243_0001.png
Fødevarestyrelsen/ Kemi og Fødevarekvalitet
Sags.nr.: 2016-29-22-01988 / 2017-724
Den 19. januar 2017
MFVM 208
NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om godkendelse af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret
majs Bt11 x 59122 x MIR604 x 1507 x GA21, og genetisk modificeret majs, der kombinerer to, tre
eller fire af transformations-begivenhederne Bt11, 59122, MIR604, 1507 og GA21 (komitésag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen har fremsat forslag om godkendelse af genetisk modificeret (GM) majs Bt11 x 59122 x MIR604 x
1507 x GA21, og genetisk modificeret majs, der kombinerer to, tre eller fire af transformations-begivenhederne
Bt11, 59122, MIR604, 1507 og GA21 i henhold til GMO-forordningen. Der er tale om godkendelse af 11 forskellige
kombinationer af fem allerede godkendte GM majstyper Bt11, 59122, MIR604, 1507 og GA21. Godkendelsen vil
gælde fødevare- og foderanvendelser samt import og forarbejdning af de genmodificerede majs. Godkendelsen
vedrører ikke dyrkning i EU. Majs Bt11 er ved genmodificering gjort resistent overfor visse insekter og
herbicider med det aktive stof glufosinat. Majs 59122 er ligeledes gjort resistent overfor visse insekter og
herbicider med det aktive stof glufosinat. Majs MIR604 er gjort resistent overfor visse billelarver. Majs 1507 er
gjort resistent overfor larver af sommerfugletypen samt tolerant overfor herbicider med det aktive stof
glufosinat. Majs GA21 er gjort modstandsdygtige overfor herbicider med glyphosat som aktivt stof. De
forskellige egenskaber kombineres i krydsningerne. Vurderingen i forbindelse med godkendelsen i EU
omhandler sikkerheden af de produkter, der ønskes markedsført, og ikke, hvorvidt der er en nyttevirkning
heraf. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vurderer, at majstyperne er lige så sikre som
tilsvarende konventionelle ikke-genmodificerede majs med hensyn til potentielle effekter på menneskers og dyrs
sundhed og på miljøet ved de påtænkte anvendelser. De rådgivende danske eksperter ved DTU
Fødevareinstituttet og Nationalt Center for Miljø og Energi ved Aarhus Universitet er enige i denne vurdering.
En vedtagelse af forslaget vurderes ikke at ville berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU. Regeringen
konstaterer således, at der ikke er fagligt eller juridisk grundlag for at modsætte sig en godkendelse, og kan
støtte forslaget. Forslagets forventes at komme til afstemning på møde i Den Stående Komité for Planter, Dyr,
Fødevarer og Foder den 27. januar 2017.
Baggrund
Kommissionen har den 13. januar 2017 fremsat forslag om tilladelse til markedsføring af produkter, der
indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret majs Bt11 x 59122 x MIR604 x 1507 x GA21, og
genetisk modificeret majs, der kombinerer to, tre eller fire af transformationsbegivenhederne Bt11, MIR162,
MIR604 og GA21, og om ophævelse af beslutning 2010/426/EU, 2011/893/EU, 2011/892/EU og 2011/894/EU
efter reglerne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om
genmodificerede fødevarer og foderstoffer (GMO-forordningen).
Forslaget er fremsat med hjemmel i GMO-forordningens artikel 7, 9, 19 og 21. Beslutningen træffes på grundlag af
et forslag fra Kommissionen, som forelægges Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder (Stående
Komité) efter undersøgelsesproceduren.
Hvis komitéen afgiver en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Opnås der
ikke kvalificeret flertal for forslaget i komitéen, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen inden
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 311: Notat om komitésag om godkendelse af genetisk modificeret majs
1713243_0002.png
for to måneder kan forelægge et ændret forslag for komitéen eller inden for en måned kan forelægge forslaget for
appelkomitéen. Afgiver appelkomitéen med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan
Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appelkomitéen med kvalificeret flertal en positiv udtalelse eller
ingen udtalelse, vedtager Kommissionen forslaget.
Forslaget forventes sat til afstemning i den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 27. januar
2017.
Formål og indhold
I juli 2011 indsendte Syngenta en ansøgning om godkendelse af majs Bt11 x 59122 x MIR604 x 1507 x GA21 til
fødevare- og foderbrug samt import og forarbejdning i henhold til reglerne i GMO-forordningen. I februar 2014
udvidede Syngenta ansøgningen til at omfatte alle under-kombinationer af de enkelte transformations-
begivenheder i majs Bt11 x 59122 x MIR604 x 1507 x GA21, undtagen underkombinationen 1507 x 59122, som i
forvejen er godkendt ved beslutning 2010/432/EU.
De enkelt-genmodificerede majs Bt11, 59122, MIR604, 1507 og GA21 er tidligere blevet godkendt til fødevare- og
foderbrug i EU. Majs Bt11 har ved genmodificering fået tilført to nye gener, som giver resistens overfor visse
insekter og herbicider med det aktive stof glufosinat. Majs 59122 har ligeledes fået indført to gener, der giver
resistens overfor visse insekter og herbicider med det aktive stof glufosinat. MIR604 majs har fået indsat to nye
gener, der giver øget resistent overfor visse billelarver og evnen til at anvende sukkerstoffet mannose som eneste
kulstofkilde. Majs 1507 er gjort resistent overfor larver af sommerfugletypen samt tolerant overfor herbicider med
det aktive stof glufosinat. Majs GA21 har fået indsat flere kopier af et modificeret gen fra majs, som gør planten
modstandsdygtig overfor herbicider med glyphosat som aktivt stof. De nævnte egenskaber kombineres i
krydsningen.
Den sundheds- og ernæringsmæssige kvalitet af majs Bt11 x 59122 x MIR604 x 1507 x GA21 og under-
kombinationerne heraf adskiller sig ifølge ansøgningen ikke fra konventionel (ikke genmodificeret) majs. Udover
dokumentation for den sundheds- og ernæringsmæssige kvalitet af majsen var ansøgningen i henhold til reglerne
ledsaget af et forslag til miljømæssig overvågning.
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har med en udtalelse af 26. august 2016 vurderet, at Bt11 x
59122 x MIR604 x 1507 x GA21 ved de påtænkte anvendelser, er lige så sikker at anvende som tilsvarende
produkter fra ikke-genmodificeret majs med hensyn til potentielle effekter på menneskers og dyrs sundhed og på
miljøet, og der er ikke konstateret sikkerhedsmæssige bekymringer for nogen af under-kombinationerne heraf.
EFSA har i sin vurdering taget hensyn til de specifikke spørgsmål og bekymringer, der var indsendt af EU-
medlemsstaterne i forbindelse med høringen af de kompetente myndigheder i henhold til artikel 6,4 og 18,4 i
GMO-forordningen.
EFSA har desuden konkluderet, at den miljømæssige monitoreringsplan i form af en generel overvågningsplan
indsendt af ansøger, er på linje med de tiltænkte anvendelser af produkterne.
EFSA anbefaler i sin vurdering, at der i tilfælde af markedsføring af en eller flere af de 20 underkombinationer,
bør indsamles relevant information om niveauet af nye proteiner i de pågældende krydsninger.
Godkendelsens omfang
Kommissionens forslag lægger op til, at der gives tilladelse til import, forarbejdning og markedsføring af
fødevarer og foderstoffer, som indeholder, består af eller er fremstillet af majs Bt11 x 59122 x MIR604 x 1507 x
GA21 og 20 underkombinationer heraf. Samtidig gives der godkendelse til anden industriel brug af majs-typerne
på lige fod med konventionel majs. Godkendelsen omfatter ikke dyrkning af majsen i EU.
Side 2/5
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 311: Notat om komitésag om godkendelse af genetisk modificeret majs
1713243_0003.png
Godkendelsen vil gælde fra datoen for offentliggørelse af en eventuel beslutning om godkendelse i EU-Tidende.
Beslutningen vil gælde i 10 år fra denne dato. Såfremt godkendelsen ønskes opretholdt efter udløb af 10 års
fristen, vil der skulle ansøges om re-godkendelse.
Mærkning
Produkter til fødevare- eller foderbrug, der består af, indeholder eller er fremstillet af majs Bt11 x 59122 x MIR604
x 1507 x GA21 og under-kombinationerne heraf skal i henhold til forslaget mærkes til den endelige forbruger med
”genetisk modificeret majs” eller ”fremstillet af genetisk modificeret majs” i overensstemmelse med de
almindelige GMO-mærkningsregler.
Teksten ”Ikke til dyrkning” skal fremgå af mærkningen af foder og produkter til andre formål end fødevare- og
foderbrug, hvis disse indeholder eller består af spiredygtige kerner af majs Bt11 x 59122 x MIR604 x 1507 x GA21
eller under-kombinationerne heraf.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens holdning,
at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
En vedtagelse af forslaget kræver ikke implementering, og har ikke lovgivningsmæssige konsekvenser i Danmark,
idet området overordnet er reguleret af en forordning, og dermed er reglerne umiddelbart anvendelige i Danmark.
De enkelte beslutninger er rettet til bestemte virksomheder og umiddelbart gældende for disse.
Konsekvenser
Forslaget har ikke samfundsøkonomiske eller statsfinansielle konsekvenser, og vurderes ikke at indebære
administrative byrder. Det vurderes, at forslaget kan have positive erhvervsøkonomiske konsekvenser for den
animalske produktion i Danmark, idet en manglende godkendelse vil kunne afskære erhvervet fra forsyningen af
gængse råvarer på verdensmarkedet. Fødevarestyrelsen bemærker dog, at den eksisterende import af GM majs til
brug i foder og fødevarer er meget begrænset. Godkendelsen af den konkrete GM majs forventes desuden ikke at
medføre ændringer af det eksisterende importmønster.
Med hensyn til de sundheds- og miljømæssige konsekvenser af anvendelsen af majs Bt11 x 59122 x MIR604 x
1507 x GA21 og under-kombinationerne heraf konkluderede EFSA at majsen, ved de påtænkte anvendelser, er lige
så sikker som tilsvarende konventionel, ikke-genmodificeret majs med hensyn til potentielle effekter på
menneskers og dyrs sundhed og på miljøet.
Indholdet af de nye proteiner, der dannes i majs Bt11 x 59122 x MIR604 x 1507 x GA21 og under-kombinationerne
heraf som følge af genmodificeringen, vurderes af EFSA som værende sundhedsmæssigt uproblematiske. EFSA
baserer sin konklusion på den samlede viden om dels de enkelt-genmodificerede varianter og de allerede
godkendte krydsninger. For de 20 under-kombinationer, der kan frembringes ved konventionel krydsning, findes
der kun få eller ingen data, hvorfor EFSA anbefaler, at der i tilfælde af udvikling og markedsføring af disse
kombinationer indsamles data om niveauet af nye proteiner til bekræftelse af de antagelser, EFSA har gjort.
Vurderingen i forbindelse med godkendelsen i EU omhandler sikkerheden af de produkter der ønskes
markedsført, og ikke hvorvidt der er en nyttevirkning heraf.
Side 3/5
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 311: Notat om komitésag om godkendelse af genetisk modificeret majs
1713243_0004.png
DTU Fødevareinstituttet har ligeledes vurderet det fremsendte ansøgningsmateriale. Instituttet kan tilslutte sig
EFSA’s vurdering af, at majs Bt11 x 59122 x MIR604 x 1507 x GA21 og under-kombinationerne heraf er at betragte
som andre konventionelle majs i relation til de sundhedsmæssige og ernæringsmæssige aspekter.
Miljøstyrelsen og NaturErhvervstyrelsen har bedt eksperter ved Nationalt Center for Miljø og Energi på Aarhus
Universitet (DCE) om at vurdere de miljømæssige konsekvenser ved en godkendelse af GM majs Bt11 x 59122 x
MIR604 x 1507 x GA21.
DCE vurderer samlet, at der ikke kan forventes nogen uønskede økologiske konsekvenser for dyre- og planteliv
ved markedsføring af GM-majs Bt11 x 59122 x MIR604 x 1507 x GA21 til andre formål end dyrkning. Majsen har
fået indsat gener, der både gør den modstandsdygtig over for skadevoldende insekter fra sommerfugleordenen
Lepidoptera, og billeordenen Coleoptera, samt tolerant over for herbiciderne glyfosat og glufosinat-ammonium.
Dette kan have betydning for insekt- og planteliv i de områder, hvor majsen dyrkes, men altså ikke i Danmark,
hvor der i denne sag udelukkende er tale om import uden dyrkning. Det vurderes med stor sandsynlighed, at
tilfældigt tab af frø af denne majs ikke vil medføre uønskede effekter på natur og miljø, selv om der skulle ske
spiring. Det skyldes, at majs ikke kan overleve og sprede sig under danske forhold.
DCE’s vurdering er hermed i overensstemmelse med EFSA’s vurdering.
På den baggrund skønnes forslaget ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.
Høring
Forslaget har været i høring på høringsportalen. Der er indkommet følgende bemærkninger:
DI Fødevarer anbefaler, at ansøgningen imødekommes uden forsinkelse. Ud fra EFSA’s positive udtalelse er det
brancheforeningens vurdering, at der er tilvejebragt tilstrækkelig dokumentation for at imødekomme
ansøgningen.
Landbrug & Fødevarer finder, at Danmark bør stemme for godkendelsen i lyset af, at EFSA vurderer, at den
pågældende majs ikke udgør nogen risiko for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet.
Miljøbevægelsen NOAH henviser til en mindretalsudtalelse fra EFSA, hvorefter vurderingen af
underkombinationerne skulle være utilstrækkelig og ikke i overensstemmelse med kravene til risikovurdering.
Samtidig finder NOAH det problematisk, at planten er tolerant overfor glyphosat, idet der ifølge organisationen er
stor usikkerhed om, hvorvidt glyphosat er kræftfremkaldende og derfor bør forbrugerne ikke udsættes for endnu
mere heraf. Herudover henviser NOAH til nye forsøgsdata, som ifølge organisationen viser, at der ved
gensplejsning dannes polyaminer, som kan have en negativ virkning på helbredet. NOAH mener derfor ikke, at
majs Bt11 x 59122 x MIR604 x 1507 x GA21 og under-kombinationerne heraf bør godkendes til fødevare- og
foderbrug i Europa.
Fødevarestyrelsen bemærker, at sikkerheden ved brug af ukrudtsmidler som glyphosat og rester heraf i fødevarer
og foder vurderes og reguleres under EU’s pesticid-regler, ikke under GMO-reglerne. Eventuelle restindhold af
ukrudtsmidler skal overholde de samme grænser, som konventionelle (ikke genmodificerede) afgrøder.
Vedrørende mindretalsudtalelsen oplyser DTU Fødevareinstituttet, at de ikke deler den nævnte bekymring for, at
underkombinationerne kan være problematiske. Mange års erfaringer med gensplejsede planter har vist, at de
indsatte gener opfører sig på samme måde som de gener, der forekommer naturligt i planterne. Der foreligger
endvidere undersøgelser af alle de nye produkter, der dannes som følge af de indsatte gener, hvorfor DTU
vurderer, at de nævnte underkombinationer er tilstrækkelig omfattet af EFSA’s vurdering. Vedrørende de nye
forsøgsdata oplyser DTU, at der er en række eksperimentelle problemer med den undersøgelse, der refereres til,
blandt andet at der kun er udført en gentagelse for hver behandling, og det er ikke oplyst, hvor tæt beslægtede de
Side 4/5
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 311: Notat om komitésag om godkendelse af genetisk modificeret majs
1713243_0005.png
to testede majstyper var. Andre studier har vist, at forskelle mellem majstyper og miljømæssige faktorer
(dyrkningsforhold) giver store variationer i planternes indholdsstoffer. Derfor kan det ikke konkluderes, at det
øgede indhold af visse polyaminer skyldes gensplejsningen.
Biodynamisk Forbrugersammenslutning opfordrer til at stemme nej til ansøgningen. Foreningen er ikke enig i
vurderingen af, at markedsføringen af majsen ikke vil have negative effekter på menneskers og dyrs sundhed.
Forbrugersammenslutningen er af den opfattelse, at GMO’er generelt er farlige for sundhedens opretholdelse.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Hidtidige afstemninger blandt medlemsstaterne om godkendelse af GMO’er under GMO-forordningen har
hverken vist et kvalificeret flertal for eller imod. Det forventes, at afstemningen om forslaget i den Stående Komité
vil give samme resultat. Forslaget kan på den baggrund forventes at blive sendt til appelkomitéen.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Det er regeringens generelle holdning, at afgørelser vedrørende tilladelse til at anvende genmodificerede afgrøder
skal træffes på baggrund af en sundheds- og miljømæssig risikovurdering, som fastsat i GMO-forordningen.
Den sundheds- og miljømæssige vurdering af anvendelse af fødevarer og foder bestående af eller fremstillet af
majs Bt11 x 59122 x MIR604 x 1507 x GA21 og under-kombinationerne heraf giver ikke danske og internationale
eksperter anledning til bemærkninger.
Der er ikke krav i lovgivningen om, at ansøgere skal redegøre for den samfundsmæssige nyttevirkning af GMO’er.
Dette aspekt indgår ikke i forordningens kriterier for godkendelse.
Regeringen noterer sig, at betingelserne for opnåelse af en godkendelse er opfyldt og, at der på den baggrund ikke
er fagligt eller juridisk grundlag for at modsætte sig en godkendelse. Regeringen kan støtte forslaget.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
Side 5/5